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国办发文改革药品生产流通政策 两票制重塑市场
来源：未知
编辑：侠客
国务院办公厅近日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产、使用全链条、全流程发力，提出了系统改革措施，明确提出争取到2018年在全国推开药品购销“两票制”。业内人士认为，目前药品流通行业存在企业多小散、行业龙头市场占有率不高的问题，存在很大的整合空间，推行“两票制”将重塑医药流通模式，有助于药品流通企业转型升级。在生产环节，《意见》强调提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。业内人士认为，《意见》的实施，将明显提升我国药品质量，对于推动药品生产流通领域的改革，保障公众用药安全，确立公众对国产药的信心，促进经济发展起到非常积极的作用。国家卫生计生委副主任王贺胜此前表示，下一阶段新药审评审批将更加严格，国家对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出。通过一系列措施的实施，保证药品质量更加安全。国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，我国正在深入开展药品审评审批制度改革，鼓励国外创新药早到中国开展临床试验，可以同步和国外开展临床试验，利用这些数据到中国进行审评，加快上市速度。“对于临床急需的药品，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，比如对一些抗癌药、传染病的防治药、儿童药等，我们有优先审评政策。”吴浈介绍，这些优先审评的政策不仅适用于中国企业，也适用国外企业。所以国外的创新药进入中国，并符合这些条件的，都可以享受优先审评政策。“凡是有利于公众治疗的药品，特别是一些创新药，我们会采取积极措施，让它们尽早上市、尽快上市。据了解，2016年发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评。截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，其中包含15个儿童用药。据国务院医改办有关负责人介绍，《意见》将通过采取整治药品流通领域突出问题、规范医药代表行为、推进“互联网+药品流通”等改革措施，对降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长产生积极影响。《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。六是建立药品出厂价格信息可慢性丙肝能治好吗追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。据了解，在此前“多票制”的环境下，很多中间环节并不规范，比如容易产生“挂靠”“过票”等购销环节违法违规行为。而“两票制”的基本要求是，“药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到公立医疗机构开一次购销发票”。根据目前确定的时间表，综合医改试点省和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。一位接受《经济参考报》记者采访的业内人士表示，随着“两票制”落地，未来缺乏品种资源和终端医院覆盖不足的区域型中小商业公司或将出局。随着监管力度，尤其是票据查处力度的加强，部分非规范性企业也将逐步退出市场，拥有较强上游工业品种资源以及下游渠道优势的龙头商业公司将迎来并购整合机遇，预计未来各省份或将最终形成3+1+N的新商业格局。国泰君安在一份研报中提出，全国医药流通行业销售总额为16613亿元，较上年增长10.2%，行业增速从15%至20%下滑到10%左右。“两票制”、营改增和流通行业自查等多项政策的综合推进，将使以小规模市场代理业务为主的企业无以为继，新一轮整合浪潮不可避免，资金实力雄厚，下游标的资源丰富，在流通体系变革中更占优势。事实上，在“两票制”最先落地的福建省，药品配送商已大幅减少。有数据显示，福建省2012年药品配送商达176家，而据福建省药品集中采购网最新数据，2016年配送商仅40家左右，近80%企业消失。值得注意的是，《意见》明确提出，积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药，引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。有业内人士认为，这可能提示了放开互联网售药的可能性。当前，互联网售药B证和C证的审批已经被取消。所谓B证是指医药批发公司向药店售卖药品，即医药B2B平台；C证是指药店向个人消费者售卖药品，属于B2C平台。国务院日前印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，明确将取消互联网药品交易服务企业审批。这意味着实行了长达十余年的互联网药品交易B证、C证审批即将成为历史。有业内人士表示，上述两证审批取消后，医药电商或迎利好，门槛降低会给行业带来新的市场力量。吴浈强调，对于互联网售药，既要促进流通，又要加强监管，如果让这种销售脱离了监管视野，可能会对公众健康带来伤害。“药品是特殊商品，特殊在药品既要讲有效性，也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用，而不是自己随意去买、随意去用，否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。在互联网上销售药品，很多国家都采取谨慎态度，并不是完全放开的。”“我们现在强调开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。总而言之，药品监管既要搞活，更要保障安全。人民日报白剑锋:“两票制”能否制住高药价？直播
发表于 日05:22的新闻
　　泉源：人民日报
　　作者：白剑锋
　　1月9日，国家卫计委举行例行新闻公布会，解读国务院医改办等8部门日前公布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实行意见（试行）》。
　　《意见》要求，公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，勉励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。自2017年起，天下11个综合医改试点省（区、市）和200个公立医院革新试点都会率先推行“两票制”。勉励其他地域执行“两票制”，争取到2018年在天下周全推开。
　　《 人民日报 》（ 日 12 版）
　　国务院医改办专职副主任、国家卫计委体改司司长梁万年指出，“两票制”是药品领域一项主要革新行动，目的是淘汰药品流通环节，使中心加价透明化，进一步推动降低药品虚高价钱，减轻群众用药肩负。
　　问：怎样挤掉药价水分？
　　——流通环节压缩 中心加价淘汰
　　所谓“两票制”，是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
　　《通知》要求，药品生产、流通企业销售药品应当根据发票治理的有关划定，开具增值税专用发票或者通俗发票，发票的购、销方名称应当与随货偕行单、付款流向一致、金额一致。
　　流通企业购进药品应自动向生产企业索要发票。公立医疗机构在药品验收入库时必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据，以便相互印证。勉励有条件的地域使用电子发票，通过信息化的手段验证“两票制”。
　　在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的主要抓手，是净化流通情况、攻击“过票洗钱”、强化医药市场监视治理的有用手段。
　　梁万年指出，已往药品从生产厂家到医疗机构存在许多环节，有的四票、五票，甚至更多，层层加码，抬高药价，销售到医疗机构。老黎民要多付钱，医保基金也要多付钱。“两票制”从流通领域入手，把环节压缩，中心的水分大大淘汰。药品从生产厂家到医院，医院进的是什么价，卖的是什么价，中心历程开两票，税务部门能够看到每一票到底加了几多价。有利于实时发现违规的开票，并予攻击处置惩罚。
　　福建省作为综合医改的试点省份，在天下首个推行了“两票制”。2009年，在全省药品采购供应事情中认真执行“两票制”。
　　福建省医保办药械采购配送羁系到处长张煊华说，药品采购不再向流通企业招标，直接招生产企业，让生产企业与流通企业的责任连带起来。并实验统一配送，淘汰配送环节。同时确定，生产企业向配送企业开具的发票为第一票，配送企业向医疗机构开具的发票为第二票。明确两票之间配送用度的差价尺度，实验“见二验一”，即看到第二票要磨练第一票，看是不是执行“两票制”，看两票之间的差价是不是很大。通过羁系，停止挂票走票征象，规范药品流通。
　　张煊华说，福建公然遴选出11家基本药物配送企业作为全省基本药物的配送企业，划定各个采购片区配送企业不能凌驾10家。这促进了药品配送企业的整合，全省配送企业的数目由原来的200多家淘汰到现在的62家，降低了流通成本。对于基本药物，作废分片配送模式，实验全省统一配送，配送用度由原来的5%—8%降低为3%—5%。药价也随之降下来了。
　　福建还建设了医保医师代码库，从制度上规范医生不能乱开药、开贵药，不能收受回扣。
　　问：怎样停止虚开发票？
　　——强化“两票制”检验 严查违规行为
　　张煊华说，药品流通的乱象需要多方配合治理。福建省新组建了福建省医保办。福建省医保办负担医疗保障相关政策的制订、医保基金的监视治理、医疗服务价钱的谈判调整、药品耗材的团结采购配送和结算治理等职责。
　　《关于进一步攻击骗取医疗保障基金和损害患者权益行为的通知》划定，药品耗材生产企业不执行“两票制”，通过署理商以底价包销、层层署理促销的，记入“黑名单”。药品耗材配送企业不执行“两票制”，虚开增值税发票，资助非法药商过票洗钱，也记入“黑名单”。
　　梁万年说，药品集中招标采购机构要将“两票制”的执行情形，作为药品企业投标中标和配送的条件。投标时企业必须要答应实验“两票制”。在制作招标文件时，也要把“两票制”作为必备条件。医疗机构在进货时，不仅要求配送企业提供发票，还必须要求配送企业提供生产企业那一票，并举行验证。
　　国家税务总局货物劳务税司副巡视员张卫指出，国家税务总局今年开通了天下增值税发票检验平台。从1月1日起，对医院购进药品发票，所有单元和小我私家都可以通过检验平台对发票中的开票日期、购销双方的信息、药品名称、药品的规格型号、数目、单价、金额等举行检验。
　　国家食物药品羁系总局药化羁系司司长丁建华以为，现在天下有12000家药品批发企业，通过推行“两票制”，未来会有一些不规范的企业面临镌汰。
　　食物药品羁系部门将把“两票制”执行情形纳入羁系内容，在未来的一样平常检查、跟踪检查、航行检查中，将把药品流通的货、账、票、款、证的一致性，作为重点检查内容。发现问题的，向当地的省级招采部门转达情形；涉嫌违反药品有关划定的，食药监部门将依法严肃查处并予以曝光。
　　问：怎样保证药品供应？
　　——偏远地域可开三票 应急情形特殊看待
　　“两票制”实行后，会不会泛起药品“断货”问题？《通知》要求，根据远近联合、城乡联动的原则，勉励支持区域药品配送城乡一体化，买通墟落药品配送“最后一公里”。为特殊偏远、交通未便的乡（镇）、村医疗卫生气构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障下层药品的有用供应。
　　梁万年指出，允许一些特殊偏远、交通未便的地方再开一次票，是为了保证这些地域的药品供应。但只能为州里卫生院或村级医疗卫生气构配送，边远地域的县级以上公立医疗机构照旧要执行“两票制”。这个口子不能放得太大。
　　《通知》要求，各地、各部门要努力为“两票制”落地缔造有利条件，破除地方掩护，支持建设天下性、区域性的药品物流园区和配送中央，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有用整合，多仓协同配送，允许药品流通企业异地建仓等政策措施。
　　为保证“两票制”平稳落地，保障药品实时有用供应，《通知》还对一些特殊情形作了特殊划定。
　　一是顺应现代药品企业生长趋势，对药品生产企业或科工贸一体化的团体型企业设立的仅销售本企业药品的全资或控股商业公司（天下仅限1家商业公司）、境外药品海内总署理（天下仅限1家海内总署理）可视同生产企业。
　　对药品流通团体型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要根据公正、正当和老实信用原则合理确定加价水平。
　　二是为应对自然灾难、重大疫情、重大突发事务和病人急（抢）救等特殊情形，紧迫采购药品或国家医药储蓄药品，可实验特殊处置惩罚。
　　三是对于麻醉药品和第一类精神药品的流通谋划，仍按国家现行划定执行。
　　编辑：徐国纲 部门图片泉源于网络，若有疑义，请联系我们修改
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