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《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答
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　　新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。为贯彻落实新修订的《食品安全法》，强化食品安全属地管理，建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度，我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《办法》），现就有关问题解读如下：
　　一、《办法》制定的背景和意义是什么？
　　2013年，十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，食品安全监管职责由食品药品监管部门统一承担，原来由质监、工商、食药部门制定的有关食品生产、经营、餐饮服务监管制度已不能适应改革后的职能调整需要。日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》实施，新法进一步强化了食品生产经营过程控制，加强监督检查。此前国家质检总局制定的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》、国家工商总局制定的《流通环节食品安全监督管理办法》、原卫生部制定的《餐饮服务食品安全监督管理办法》，已不能满足现阶段食品生产经营监管的需要。因此需要制定专门的规章，对食品生产经营的监督检查工作进行规范。
　　《办法》的制定和实施，是落实总书记四个最严要求的具体体现，是落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施，也是加强事中事后监管工作的具体要求，是执行&四有两责&的具体举措。食品生产经营许可证不能一发了之，必须对企业是否始终按照发证条件严格执行有关规定加强监督检查，《办法》通过细化对食品生产经营活动的监督管理、规范监督检查工作要求，强化了法律的可操作性，进一步督促食品生产经营者规范食品生产经营活动，从生产源头防范和控制风险隐患，将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮服务企业的日常监督检查责任落到实处，督促企业把主体责任落到实处，对保障消费者食品安全具有十分重要的意义和作用。
　　二、《办法》有哪些主要特点？
　　根据食品安全法的规定和要求，本次《办法》的修订，按照属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则，着力破解食品生产经营日常监督检查工作中的重点难点问题，强化日常监督检查在食品安全监管中的作用，主要特点概括起来是&两涵盖两规范&。&两涵盖&，一是涵盖食品、特殊食品、食品添加剂全品种的日常监督检查；二是涵盖生产、销售、餐饮服务全环节的日常监督检查。&两规范&，一是规范日常监督检查要求。对检查人员资质、检查事项、检查方式、检查程序、检查频次、结果记录与公布、问题处理等进行规范；二是规范标准化检查表格。设置了标准化的检查表格及结果记录表格，并配套制定相应的检查操作手册，规范指导基层人员开展检查工作。
　　三、《办法》的适用范围？
　　对食品生产经营者的监督检查是法律赋予食品安全监管工作的重要职责。本《办法》适用于食品药品监督管理部门对食品生产经营者的日常监督检查，是指食品药品监督管理部门及其派出机构，组织食品生产经营经营监督检查人员依照本办法对食品生产经营者执行食品安全法律、法规、规章及标准、生产经营规范等情况，按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施的监督检查，是基层监管人员按照相应检查表格对食品生产经营者基本生产经营状况开展的合规检查。日常监督检查也包括按照上级部门部署或根据本区食品安全状况开展的专项整治、接到投诉举报等开展的检查等情况。
　　一般而言，监督检查根据不同的目的和要求，也会有不同的检查方式方法。但日常监督检查始终是最常用、最基本的检查方法。对于新的情况、新的监管需要和新的方法的出现，总局将另行制定管理规定。
　　四、《办法》实施后，如何使用配套表格开展监督检查？
　　国家食品药品监督管理总局组织制定相应的检查表格，包括《食品生产经营日常监督检查要点表》和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》以配套《办法》的实施，并将于《办法》实施前发布。
　　《食品生产经营日常监督检查要点表》对食品（食品添加剂）、保健食品生产、销售、餐饮服务各个环节监督检查的具体内容列表明确，按照《办法》的要求，具体细化了各个环节的监督检查内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每项内容的检查结果设置评价项。每一个检查要点表都对应相应的检查操作手册，对每一项如何检查进行描述，指导一线检查人员进行操作。
　　《食品生产经营日常监督检查结果记录表》对监督检查的内容、检查结果、综合判定等情况进行记录，使监督检查工作有痕迹可循，也用于对检查结果的公布。结果记录表为各个环节共用的表格，附有相应的填表说明，对如何填写、如何进行综合判定都有详细描述。
　　五、日常监督检查的主要项目内容是什么？
　　《办法》规定，对食品生产者主要检查生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。对保健食品生产者还应检查生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。
　　《办法》规定，对食品销售者主要检查食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。
　　《办法》规定，对餐饮服务提供者主要检查餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。
　　六、《办法》对检查频次如何规定的？
　　市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制年度日常监督检查计划。食品药品监管总局正在研究制定《食品生产经营风险分级管理办法》，市、县级食品药品监督管理部门应当按照《食品生产经营风险分级管理办法》的规定确定对辖区食品生产经营企业的监督检查频次，并将其列入年度日常监督检查计划。确定监督检查频次后，监管部门对每家企业的检查频次每年不得少于计划数。
　　七、《办法》如何体现&双随机&的要求？
　　按照《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）要求，《办法》要求对食品生产经营者实行&双随机&日常监督检查，即随机抽取被检查企业、随机选派检查人员。一是《办法》规定，在网格化监管和监管全覆盖的基础上，开展&双随机&检查。即市、县级食品药品监督管理部门开展日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查，监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。二是检查项目应当按照《食品生产经营日常监督检查要点表》执行，每次监督检查可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查。同时要求，每年开展的监督检查原则上应当覆盖全部项目。每次监督检查的内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以明确，检查人员开展检查时不得随意更改检查事项。三是检查中可以对生产经营的产品随机进行抽样检验。
　　八、日常监督检查的基本程序是什么？
　　市、县级食品药品监督管理部门开展日常监督检查，应当严格遵守《办法》对检查程序的规定。一是由监管部门确定监督检查人员，明确检查事项、抽检内容。二是检查人员现场出示有效证件。三是检查人员按照确定的检查项目、抽检内容开展监督检查与抽检。检查人员可以采取《办法》规定的措施开展监督检查。四是确定监督检查结果，并对检查结果进行综合判定。五是检查人员和食品生产经营者在日常监督检查结果记录表及抽样检验等文书上签字或者盖章。六是根据《办法》对检查结果进行处理。七是及时公布监督检查结果。
　　九、《办法》对日常监督检查人员有哪些要求？
　　日常监督检查人员应当符合执行日常监督检查工作的要求，市、县级食品药品监督管理部门应当加强对检查人员的管理。一是应当由2名以上（含2名）监督检查人员开展监督检查工作，并出示有效证件；二是检查人员应当掌握与开展食品生产经营日常监督检查相适应的食品安全法律、法规、规章、标准等知识，熟悉食品生产经营监督检查要点和检查操作手册，并定期接受培训与考核；三是根据日常监督检查事项，必要时市、县级食品药品监督管理部门可以邀请食品安全专家、消费者代表等人员参与监督检查工作。
　　十、《办法》对日常监督检查结果如何判定？
　　监督检查人员按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。按照对《检查要点表》的检查情况，检查中未发现问题的，检查结果判定为符合；发现小于8项一般项存在问题的，检查结果判定为基本符合；发现大于8项一般项或一项（含）以上重点项存在问题的，检查结果判定为不符合。
　　十一、对日常监督检查发现的问题如何处理？
　　市、县级食品药品监督管理部门应当对日常监督检查发现的问题及时进行处理。一是对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。二是对日常监督检查结果为不符合、有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。三是对食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动而未执行的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处罚。
　　十二、如何公布监督检查结果？
　　市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息。日常监督检查结束后2个工作日内，食品药品监督管理部门应当在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。
　　十三、《办法》中日常监督检查与行政处罚如何衔接？
　　本次《办法》的制定，强调了日常监督检查与行政处罚的相互衔接。市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理。立案调查制作的笔录，以及拍照、录像等的证据保全措施，应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。
　　市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。
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市场监督管理局召开《食品生产经营日常监督检查管理办法》学习培训
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信息来源：县市场监督管理局
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& & & 国家食药总局颁布的《食品生产经营日常监督检查管理办法》于日起正式施行。为切实做好该项管理办法的贯彻实施，进一步提高食品药品监管水平，5月12日，县市场监督管理局组织召开《食品生产经营日常监督检查管理办法》学习培训会，市场监督管理局党组书记符勇刚出席培训会并作开班动员讲话，各市场监督管理分局、35家食品生产经营企业法人代表参加了培训学习。& & & 培训会上，符勇刚强调，全市场监管系统一要充分认识《办法》的重要意义，二要认真抓好《办法》的贯彻落实，三要积极做好《办法》的实施准备。符勇刚要求，参加培训的企业要认真加强学习，在食品生产经营过程中严格遵守《办法》的相关规定，强化食品安全意识，生产经营安全、健康的食品，从源头防范、控制风险隐患，确保全县人民舌尖上的安全。随后，该局食品安全生产流通监管科王怡科长对食品生产经营日常监督检查管理办法、食品生产经营日常监督要点、食品生产日常监督检查操作手册、食品生产经营日常监督检查结果记录表等进行了重点解读，同时结合该局日常监管工作实际，对可能存在的问题进行了深入分析，强调应用标准化的检查记录表，认真学习，规范开展日常监督检查工作。& & &通过此次培训学习，为规范该局执法人员开展日常监督检查工作，在检查过程中落实主体责任提供了法律依据和方向指引。食品生产经营企业提高了食品安全意识，增长了食品生产经营知识，切实规范了食品市场生产经营行为，有效保障了沿河县群众饮食安全。（杨浩）
主办：沿河土家族自治县人民政府 承 办：沿河土家族自治县人民政府办公室
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管理员邮箱： mailto: 电话：
公安备案号：11号 黔ICP备号5月24日，郑州市食药监局组织召开《食品生产经营日常监督检查管理办法》学习培训会。全市食品生产监管科长参加培训。培训会上，市食药监局对食品、食品添加剂等品种的日常监督检查事项和要求进行重点解读；对《食品生产日常监督检查要点表》和《食品生产日常监督检查结果记录表》的使用、判定原则等进行解析；对日常监督检查所涉及检查人员的资质、检查事项、检查方式、检查程序、检查频次、结果记录与公布、问题处理、法律责任等内容进行了详细讲解，并规范了日常监督检查要求。同时，结合我市食品生产日常监管工作实际，对可能存在的问题进行深入分析。会议向县（市、区）局免费发放了市局统一印制的《食品生产日常监督检查要点表》和《食品生产日常监督检查结果记录表》，要求全市食品生产监管人员认真学习总局有关文件精神，规范开展日常监督检查工作，适时推广“双随机”抽查机制。会议还讨论了食品生产许可有关问题，对食品生产企业溯源体系建设和生产环境微生物监控工作提出了具体要求。通过此次培训，规范了我市系统食品生产监管人员开展日常监督检查工作，为检查过程中落实主体责任提供了依据和支撑，提高了食品安全监管效能，进一步推动我市系统食品生产监管工作的规范化、标准化建设。关于贯彻落实《食品生产经营日常监督检查管理办法》的通知
发布日期： 10:35:34浏览次数：
来源：区市场监管局
温瓯市监[号
关于贯彻落实《食品生产经营日常监督检查管理办法》的通知
局机关各科室、各市场监管所、局属各单位：为强化食品安全属地管理，落实食品生产经营者主体责任，建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度，国家食药总局制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《管理办法》）。现就贯彻落实《管理办法》要求如下：一、高度认识贯彻落实《管理办法》的重要意义《管理办法》的制定和实施，是落实总书记“四个最严”要求的具体体现，落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施，也是加强事中事后监管工作的具体要求，执行“四有两责”的具体举措。各单位要高度认识贯彻落实《管理办法》的重要意义，强化督促食品生产经营者规范食品生产经营活动，从生产源头防范和控制风险隐患，将基层监管部门对生产经营者的日常监督检查责任落到实处，督促生产经营者把主体责任落到实处，充分保障广大民众食品消费安全。二、依法依规贯彻落实《管理办法》的工作要求《管理办法》按照属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则，着力破解食品生产经营日常监督检查工作中的重点难点问题，强化日常监督检查要求，各单位要充分理解、准确把握，在实践操作中依法依规贯彻落实。一是准确把握日常监督检查的适用范围。本《管理办法》所称日常监督检查是指监督检查人员根据监督管理工作需要实施的、按照相应检查表格对食品（含食品添加剂，下同）生产经营者基本生产经营状况开展的合规检查。2017年度计划实施日常监督检查的生产经营主体主要包括所有持证的食品生产者和食品生产加工小作坊。二是熟练掌握日常监督检查的项目内容。为配合《管理办法》的实施，国家食药总局制定了相应的检查表格，包括《食品生产经营日常监督检查要点表》和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》等。《食品生产经营日常监督检查要点表》列表明确了各个环节监督检查的具体内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每项内容的检查结果设置评价项。检查内容全面细化，项目众多，涵盖生产全过程控制。检查人员务必在实践操作中熟练掌握日常监督检查的项目内容，既要提高工作效率，又要避免检查流于形式。三是严格遵循日常监督检查的程序要求。各单位开展日常监督检查活动时，要严格遵循《管理办法》规定的程序要求。实施日常监督检查时，需要2名以上监督检查人员参加，网格管理人员应相互配合完成检查，检查现场符合《管理办法》要求;实施日常监督检查时，监督检查人员可以随机抽取日常监督检查要点表中部分内容进行检查，但全年必须覆盖所有检查项目，同时重点项目必须以现场检查方式为主;监督检查人员要按照要求对日常监督检查情况进行如实记录，并综合判定确定检查结果；监督检查人员和食品生产经营者要在《食品生产经营日常监督检查要点表》（告知页）和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》等检查文书上签字或者盖章。四是及时跟进日常监督检查的后续处理。日常监督检查结果的后处理是《管理办法》的核心目标，是消除食品安全风险隐患的有效手段，各单位要及时跟进日常监督检查的后续处理工作。及时公示，日常监督检查结束后2个工作日内，监督检查人员要根据统一方式在被检查生产经营场所醒目位置公示《食品生产经营日常监督检查结果记录表》，食品生产经营者要保持至下次日常监督检查。及时处理，监督检查人员对判定结果为基本符合的食品生产经营者要就发现的问题书面提出限期整改要求并执行到位；对判定结果为不符合、有发生食品安全事故潜在风险的，要责令食品生产经营者立即停止食品生产经营活动并执行到位；对在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查并依法依规处置。三、全面推进贯彻落实《管理办法》的标准要求1、检查频次：食品生产环节主体监督检查频次按照《2017年度瓯海区食品生产环节监督检查工作计划》温瓯市监[2017]7号文件执行，按企业质量安全风险等级实施定期现场监督检查，A、B、C、D等级的企业每年监督检查次数分别不少于1次、2次、3次、4次。2016年未进行等级评价企业和2017年新增企业的监督检查频次按照C级的规定执行。2、建档管理：各市场监管所要按照《温州市食品生产企业信用监管档案制度（试行）》的要求，明确和落实建立健全食品安全监管信用档案的责任，应将已完成的日常监督检查文书按户建档、分类整理成册，实施动态管理，及时更新档案内容，保证及时性、有效性，切实实行“痕迹化”管理制度。要做到有专人具体负责食品安全监管信用档案建立和管理工作，确保建档工作的连续性。同时每月底将当月已完成日常监督检查的情况上报各业务科室。3、督查方式：区局将适时开展督查，主要是评估各所是否贯彻落实《管理办法》要求开展日常监管工作，实地督查包括检查每次日常监督检查的工作质量，以及是否存在未依规开展日常监督检查的情况。督查发现问题的，以区局政务网公布或督办函形式督办。各单位在贯彻落实《管理办法》过程中发现新问题、好经验请及时联系食品生产监督科，联系人：杨彩萍，联系电话：。&附件1.《食品生产经营日常监督检查要点表》告知页2.《食品生产日常监督检查要点表》3.《食品生产经营日常监督检查结果记录表》&&(此件公开发布)&&&&&&&&&&&&&&&& 温州市瓯海区市场监督管理局日&&抄送：市市场监管局，区府办，区人大、区政协办公室，区食安办&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&温州市瓯海区市场监督管理局办公室&& &&&&&&&&&日印发天气预报：
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食品&生产经营&日常监督&检查&管理办法&
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《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）
内容概述：
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2
《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）
】【浏览次数：876次】&【】&【】
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。
局&长　毕井泉
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
第一章&总&则
第一条&为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条&在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条&婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条&婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条&国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条&申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章&申请与注册
第七条&申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条&申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）原辅料的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）生产工艺说明；
（六）产品检验报告；
（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。
第九条&同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0&6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6&12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12&36月龄，3段）。
第十条&同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
第十一条&受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十二条&受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
第十三条&审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
第十四条&核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
第十五条&审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。
第十六条&对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。
第十七条&审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。
第十八条&审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
第十九条&审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。
第二十条&国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
第二十一条&现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。
第二十二条&申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十三条&婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：
（一）产品名称；
（二）企业名称、法定代表人、生产地址；
（三）注册号、批准日期及有效期；
（四）生产工艺；
（五）产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
第二十四条&婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明&补发&字样。
第二十五条&婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；
（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；
（三）与变更事项有关的证明材料。
第二十六条&申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。
第二十七条&婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；
（四）企业生产质量管理体系自查报告；
（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；
（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；
（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。
国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第二十八条&有下列情形之一的，不予延续注册:
（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；
（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；
（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；
（四）其他不符合有关规定的情形。
第二十九条&婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。
第三章&标签与说明书
第三十条&申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。
第三十一条&产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条&声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用&进口奶源&&源自国外牧场&&生态牧场&&进口原料&等模糊信息。
第三十三条&声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用&1段、2段、3段&的方式标注。
第三十四条&标签和说明书不得含有下列内容：
（一）涉及疾病预防、治疗功能；
（二）明示或者暗示具有保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；
（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以&不添加&&不含有&&零添加&等字样强调未使用或者不含有；
（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；
（六）与产品配方注册的内容不一致的声称。
第四章&监督管理
第三十五条&承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。
第三十六条&食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。
第三十七条&国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。
第三十八条&参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
第三十九条&申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。
第四十条&有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
（五）依法可以撤销注册的其他情形。
第四十一条&有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
（一）企业申请注销的；
（二）企业依法终止的；
（三）注册证书有效期届满未延续的；
（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；
（五）法律法规规定应当注销的其他情形。
第五章&法律责任
第四十二条&食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。
第四十三条&申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
第四十四条&申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
第四十五条&伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
第四十六条&婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十七条&食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。
第六章&附&则
第四十八条&本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四十九条&本办法自日起施行。
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