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ISO15189认可和CAP认证的流程和体会
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官方公共微信北京美迪生药业中心实验室国内第一个获得CAP认证_业界动态2_科技时代_新浪网
北京美迪生药业中心实验室国内第一个获得CAP认证
.cn 日&11:36 新浪科技
　　为药物研发提供服务的全球最大的合同研究组织之一――美迪生药业研究有限公司(MDS Pharma Services)在北京的中心实验室已获得CAP(College of American Pathologists，美国临床实验室/病理学家学会)的认证，成为中国首家荣获该项国际标准认证的临床实验室。
　　日前，美迪生药业研究有限公司在北京国际饭店举行了“中心实验室暨CAP认证学术研
讨会”，国家药品监督管理局副局长任德权先生到会并发表了重要讲话。参加研讨会的有国家药品监督管理局领导，有来自国家药品监督管理局新药审评中心、药物评价中心、认证中心、北京市药品监督管理局、卫生部相关处室、卫生部临床检验中心等有关部门的领导，同时还有包括中国工程院院士、著名肿瘤学专家孙燕教授在内的各临床学科的知名专家教授以及来自国际、国内五十余家知名的医药企业和生物技术厂家的高层代表共一百多名。研讨会在美迪生药业研究有限公司中国公司总经理、中华医学会副会长、我国著名妇产科专家曹泽毅教授的欢迎辞中开始。美迪生药业研究有限公司高级副总裁兼首席科学官Jim McClurg博士，美迪生公司全球中心实验室高级总监Claire Huguet博士，美迪生公司中国及美国临床开发高级总监Robert Earl博士先后做了有关中国参与全球临床药物研发的机遇与挑战、中心实验室在全球临床研究中的作用以及临床实验室获得CAP认证的过程和意义的演讲，美迪生药业有限公司中国公司经理焦庆安先生向与会的领导、专家和代表介绍了北京美迪生药业研究有限公司的发展状况和目前开展的业务情况。
　　美迪生药业研究有限公司是第一家在中国开展业务的CRO(合同研究组织)，公司在中国开展的业务范围涉及中心实验室服务、临床研究的组织与监查、法规事务与报批服务、临床研究受试者的招募以及化妆品等日用消费品的临床检测等诸多领域，其中心实验室获得CAP认证，无疑是美迪生中国公司历史上又一辉煌的里程碑，它使得在亚洲进行临床试验的制药公司在中国大陆地区有了一个在国际公认的标准之下运作的临床实验室可供选择，这对于制药工业正在飞速发展、临床试验尤其是全球临床试验迅猛增加的中国来说，无疑具有战略上的优势。
　　美国临床实验室/病理学家学会(CAP)是世界上最大的专门由病理学专家与临床实验室专家组成的医学专业协会，目前在全球拥有大约16000名会员医生和实验室成员，它倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，被普遍认可为实验室质量保证的领导者。起始于20世纪60年代早期的CAP实验室认证计划，被美国政府视为可与其对实验室的视查计划相当甚或更为严格的一种认证计划。CAP的监查人员须回溯考察最近两年内的实验室的记录和质量控制系统，以及全体工作人员的教育、培训和资质认可、设施的完备程度、实验室的仪器、安全防护以及实验室的管理，进而决定该实验室是否为患者/客户提供优良的服务。CAP认证是被全世界所承认的，它是临床实验室运作达到最高水平的一种实质性证明。正如美迪生药业研究有限公司全球中心实验室高级副总裁兼总经理Suzanne Peeters博士所说：“CAP认证是临床实验室的“黄金标准”，它向我们的客户证实，我们在北京的临床实验室正在以同美国或世界其他任何地方实验室同样的高标准为您完成检验工作。”
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从CAP实验室认证看血液细胞分析仪性能监管体系
美国病理家学会(college of American pathologists,CAP)实验室认证,主要参照美国临床实验室标准委员会(national committee for clinical laboratory standards,NCCLS)的标准和操作指南制定认证规则,适合临床实验室.在亚洲通过CAP认证的临床实验室,主要在经济较发达的国家(如日本、韩国等)和地区(如中国香港、台湾等).近几年,随着中国大陆的经济发展,也有少数医院参加CAP认证,我院的临检血液室是通过CAP认证的临床实验室之一.
作者单位：
四川大学华西医院实验医学科临检血液室,成都,610041
年，卷(期)：
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在线出版日期：
基金项目：
美国中华医学基金会资助项目
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