新版gsp质量管理部门负责哪些质量责任_百度知道新版GSP解读
&&& 《医药观察家
》采访史立臣
自日起，国家食药监总局针对当前多、小、散的药品流通行业发布新修订的《药品经营质量管理规范》(下称“新版GSP”)已悄然实施了半年。虽只有两年半的过渡期，但其认证进程并未进入高潮。在此语境下，兼并重组或许是2014年医药流通领域的主旋律。
新政『亮点』
据了解，在2013年6月之前，我国医药流通行业所使用的GSP是在2000年正式出台的，至今已有13年了。虽然在2000年GSP实施以来，我国药品经营企业整体素质与质量管理水平得到了明显提高，但随着我国经济与社会快速发展，原GSP在调整工业结构、提高企业水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐步被削弱，难以适应药品监管工作和市场发展的要求，修订势在必行。
而新版GSP从2009年开始修订工作，经长达4年的酝酿，于日发布，并在日正式实施。值得关注的是，新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，对企业的经营质量管理要求再次提升，有效增强医药流通环节风险控制能力。
2013年年初，新版GSP刚刚发布后，立即引发了强烈反响，成为社会各界热议的话题。商务部市场秩序司巡视员温再兴曾表示，新版GSP的发布是医药流通领域的一件大事。新版GSP的条款从现行版本的70多条增加到了170多条。不仅有利于行业集中度的提高，也有助于落实医药行业“十二五”规划的总体目标。
从新版GSP的执行内容来看，有业内人士表示，新版GSP与以往政策进行对比，虽然标准要求更加严格，但执行起来，并无新意可言。
对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，按照大流通的概念，新版GSP不仅仅是按照以往的规定进行了补充，更是集现行GSP及其实施细则为一体的，增加了许多新的管理内容。如引入了供应链管理理念，计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时还增加了质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法。且计算机信息化管理就是新版GSP的一个比较大的亮点，并非该业内人士所说
“毫无新意”。
医药领域均遭冲击
而在分析新版GSP给流通领域带来的综合性影响时，史立臣表示，新版GSP标准的实施，对医药商业、制药工业均将产生不同影响。
他指出，对医药商业来说，主要有四方面影响：一是票据管理会更加严格，尤其是如果全面贯彻推行两票制，很多依靠倒票的公司将失去生存的市场，这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失；
二是冷链管理，随着冷链管理的逐步规范，一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场，如果生存只能靠经营非冷链要求的药品，将大大降低企业利润；
三是仓储管理，按新版GSP所提出的对仓储软硬件的要求，将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质；
四是运输管理，新版GSP对运输车辆和软件的管理，将会上一个新的台阶，这将使中小医药商业难以承受，尤其是县级以下那些依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。
而对制药企业而言，由于大量医药商业将失去经营资质或者被迫退出，制药企业原有的商业合作结构将面临非常严峻的调整考验，届时同质化制药企业争抢合作商业将凸显，制药企业面对能生存的医药商业巨头话语权将快速降低，这将明显影响制药企业的经营业绩和经营区域。
“原来合作的医药商业存在很多没有结算清晰的应收款项或者业务，制药企业将面临大量的应收款项无法收回的风险。” 史立臣补充道。
除此之外，由于新版GSP明确要求零售企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，且强调了文件的执行和实效；与此同时，还提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，这无疑让零售终端也受到了新版GSP认证的冲击。
而这对零售终端，尤其是单体药店就形成了巨大的改造和配置压力。相较之下，地处偏远地区的药店，则压力更大。在药店利润日益偏薄的情况下，如果实现这些配置要求，单体药店就要形成多年投入难以收回的境况，唯一能继续经营的选择就是向连锁巨头们挂靠，或者直接让连锁巨头收购，使自己变为打工者。　
兼并重组或成主旋律
新版GSP认证原本有三年的过渡期，但国家食药监总局为加速推进认证工作，在2013年6月底再发通知，要求我国所有医药流通企业在2015年年底前完成新版GSP的认证。此要求一经公布，就有业内人士评论说：“在新版GSP认证下，2014年必定是医药流通行业的兼并重组年。”
事实上，早在日所召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，原国家食药监局药品安全监管司司长李国庆就曾公开向媒体表示，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业将会退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。
对此，国家食药监总局药品化妆品监管司副司长刘小平表示，由于在改革中直接费用投入比较大的是仓储运输设备的投入，监测、节能设备的改造，特别是冷链设施和运输设施两方面。但对我国医药流通行业而言，越是规模小、基础条件差的企业，在软硬件改造方面所需要的投入将会越大。这无疑加重了那些实力不济的企业的负担，使得市场并购加快。
“中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家，医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购的机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，大型医药流通企业的市场竞争力有望进一步增强。”中债资信高级分析师王云鹤如是说。
重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦也认为兼并重组脚步会加快：“国家多年来坚持推行GSP，对在药品流通环节内确保药品的安全有效和促进药品流通行业的发展，发挥了巨大作用。新版GSP是老GSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。”
但在国药集团资本管理有限公司总经理吴爱民看来，医药流通行业在2014年应该不会爆发大规模的集中兼并或重组现象，而且医药流通行业龙头、区域性龙头、中小企业三层次格局还将伴随中国药品流通行业很多年。
同时，吴爱民还指出，即便在新版GSP认证严格要求下，我国未来的医药流通行业依旧还有很多投资机会，其主要集中在四个方面：
其一，创新分销模式的企业。随着传统分销企业利润空间的进一步压缩，拥有创新分销模式的企业将会有更大的发展空间。例如，随着消费习惯的改变，拥有网络销售渠道和营销能力的企业投资价值凸显；
其二，零售连锁药店。随着未来医药分开的政策预期，拥有一定品牌优势和统一化运行能力、能够发挥规模效益和具备服务基层市场的能力、拥有更多二三级市场客户的连锁药店的投资机会；
其三，提供医药供应链增值服务的小企业。从美国市场的经验来看，各类型的医药增值服务提供商将成为医药流通市场上重要的力量之一，也是提升传统分销企业盈利能力的重要途径，包含计算机技术、信息数据服务等企业；
其四，规范化第三方药品推广企业。随着新医改的深入推进，医药产业必将走向规范化、透明化，而药品推广行业必将经受一次洗礼，使运作规范的药品推广企业脱颖而出。
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浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题
分析新版GSP认证后药品质量管理存在的问题，以加强认证后的药品经营企业的跟踪检查，提高企业遵守GSP的自觉性，保证药品流通过程中的质量，保障用药安全。
作者单位：
广州中医药大学第一临床医学院2012级中医实验班 广州 510405
国药一心长春医药有限公司长春 130000
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