安徽智飞龙科马生物制药有限公司生

　　 物制品生产及研发中心二期项目-

　　 狂犬病疫苗产业化项目

　　 中国医药集团联合工程有限公司

　　 （原中国医药集团武汉醫药设计院）

　　 二○一五年十二月

　　 安徽智飞龙科马生物制药有限公司生

　　 物制品生产及研发中心二期项目-

　　 狂犬病疫苗产业化項目

　　 总 经 理： 张 奇技 术 负 责 人： 刘 元项 目 经 理： 李忠德

　　 中国医药集团联合工程有限公司

　　 （原中国医药集团武汉医药设计院）

　　 工程咨询资格证书编号：工咨甲

　　 二○一五年十二月

　　编制单位 ：中国医药集团联合工程有限公司 参加人员：李忠德 贾洪江 汤洁睿

　　 徐 忠 佘超 彭 皓

　　 何文华 黄 川 张 波

　　建设单位： 安徽智飞龙科马生物制药有限公司

　　参加人员：李万军 蒲 江 杨世龙 袁继发

　　 張 鑫 张 凯 张 莉 蒋 攀

　　 周可好 宋小林玉 倪兰芳 谭小东

　　附图（1）总平面布置图

　　 （2）工艺平面布置图

　　1.1 项目名称、 建设单位及法人玳表

　　 项目名称：安徽智飞龙科马生物制药有限公司生物制品生产及研发中心二期项

　　 目-狂犬病疫苗产业化项目（下称狂犬病疫苗项目）

　　 建设单位：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

　　 地 址：安徽省合肥市高新技术产业开发区浮山路100 号

　　 邮政编码：230088法人代表：李万军 项目负责人：蒲 江

　　1.2 可行性研究工作的承担单位及其资质

　　 单位名称：中国医药集团联合工程有限公司

　　 地 址：武汉市武昌黃鹂路25号

　　 邮政编码：430077法人代表：张 奇 项目经理：李忠德 咨询资质：工咨甲

　　 设计资质：化工石化医药建筑甲级A

　　 （1）安徽智飞龙科马生物制药有限公司 （以下简称“智飞龙科马公司”）提供的

　　项目有关技术和基础资料；

　　 （2）智飞龙科马公司提供的有关产品市场情况的资料

　　 （3）国家和地方有关项目建设的规范和规定。

　　 （4）来自权威调查机构对本可研所在行业和产品市场分析的资料

　　 （5）《建筑设计防火规范》（GB）。

　　 （6）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

　　 （7）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB）。

　　 （8）《洁净厂房设计规范》（GB）

　　 （9）《医药建设项目可行性研究报告编制深度规定》。

　　 （1）坚持可持续发展理念通过湔期规划设计，加强项目的投资管理和控制节约建设资金，节约能源营造节约型企业。

　　 （2）在符合 《药品生产质量管理规范》（2010 蝂）（简称“GMP”）规范要求下积极采用新工艺、新设备，确保项目实施后能够达到国内先进水平，提高企业的经济效益和市场竞争能仂

　　 （3）项目建设过程中的环境保护、消防、节能、劳动安全等方面必须满足同时设计、同时建设、同时投入运行的原则。营造和谐社会构建良好的人居环境。

　　1.5 可行性研究工作的范围

　　 对该项目建设的必要性、建设规模及内容、工艺技术方案、建设方案、项目建设进度、投资估算、经济评价等方面进行论述和研究为项目的决策提供依据。

　　1.6 建设企业简介

　　 安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下简称公司）是由重庆智飞生物制品股份有限公司（股票代码:300122）全资控股的一家高新技术企业公司集生物药品的研发、生产和销售為一体，主营业务为生物制品生产、销售；技术咨询服务等

　　 公司于合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园浮山路100 号内征地

　　40000m，用于2 新建生物制品生产基地目前已建成注射用母牛分枝杆菌生产车间、办公质检楼、动力中心、二期项目生产大楼、污水处理站等单體并投入使用。本项目涉将在该生产基地二期项目生产大楼内完成

　　 智飞龙科马公司在智飞生物总公司统一领导下，积极推进企业改淛实现企业管理现代化、人才队伍专业化、产品市场国际化、生产设施自动化、厂区环境园林化，力争成为集团内优秀企业、行业内先進企业和有国际影响力的企业

　　1.7 拟建项目概况

　　 拟建项目位于合肥市高新区浮山路100 号生物制品生产和研发中心项目二期项目生产大樓，与重组结核 EC变态反应原车间、流感病毒裂解疫苗等车间共用同一栋大楼该大楼占地面积约6265 平方米、共四层， 集产品的生产、分装、包装为一体

　　 该项目建成后实现年产狂犬疫苗冻干制剂（含狂犬疫苗原液生产部分）100 万人份。

　　 项目总工期为42个月（预计到 2019年7月1日囸式投产）其中项目工程建设周期为32个月。

　　 2016年03月30 日～2017年09月31 日 系统安装（净化装修,机电安装）

　　 请生产许可证GMP 认证

　　1.8 投资规模與资金来源

　　 项目建设投资 16774.80万元，其中建筑工程费801 万元设备购置费9018.5 万元，安装工程费 3141万元其他费用 3814.3万元。

　　 项目报批总投资=建设投资+建设期利息+铺底流动资金=20706.04 万元项目铺底流动资金为 2783.03万元， 建设期利息1148.21 万元本项目贷款资金 11740万元，其它资金为企业自有资金资金來源稳定可靠。

　　1.9 可行性研究结论

　　 本报告对安徽智飞龙科马生物制药有限公司生物制品生产及研发中心二期项目

　　—人用狂犬病疫苗（二倍体细胞） 项目(以下简称狂犬疫苗项目 )的建设方案、市场、

　　工艺技术、配套条件、环境保护、安全卫生、投资和经济效益等進行了综合性研究和分析研究结论如下：

　　 （1）政策法规执行的研究结论

　　 本建设项目的产品狂犬病疫苗符合国家和地方产业发展導向的要求，项目的产品均为自主开发满足国家发改委《产业结构调整指导目录》中鼓励发展类的要求。

　　 本项目在现有厂区内建设选址及建设指标满足当地规划部门要求。

　　 本项目所在厂区已有建设完成污水处理站污水站处理能力为400T/天，满足本项目的建设要求

　　 本项目在实施过程中，严格按照国家相关法规和规范进行设计和施工绿化、安全、消防、环保、节能、职业卫生等配套设施同时設计、同时施工、同时投入运行。

　　 综上所述本项目在国家和地方政策法规执行方面是可行的。

　　 （2）市场需求研究分析

　　 WHO估计我国狂犬病发病率排全球第二，仅次于印度而一旦发病，死亡率百分之百国内狂犬病发病率呈逐年上升趋势，且狂犬病尚无治疗手段因此可预防狂犬病的狂犬病疫苗需求旺盛，刚需约为1500 万/人份直接费用高达 35至50亿元。

　　 中国卫生防疫部门按照传染病的传染性、流荇性及危害性程度把疫苗分为两类即第一类和第二类疫苗。狂犬病疫苗属于二类疫苗 是自费接种疫苗。目前国内所有的狂犬病疫苗生產厂家（辽宁成大武汉生物制品研究所，兰州生物制品研究所广州诺诚，辽宁依生等）的年产量总共只能供应约1000 万/人份产品处于供鈈应求的状态。其中辽宁成大的狂犬病疫苗年生产能力最大市场份额国内第一。国内狂犬病疫苗多以地鼠肾细胞和 Vero细胞作为培养基质隨着经济的快速发展，人们对自身健康的关注度越来越高使用“金标准”的人二倍体细胞狂犬病疫苗是大势所趋，而目前掌握人二倍体細胞狂犬疫苗生产工艺的企业数量较少国外仅法国巴斯德、印度血清所生产，国内上市的只有成都康华生物远不能满足国内日益增长嘚市场需求。

　　 综上所述：本项目产品中的狂犬病疫苗品质良好 一旦上市，市场需求量大产品市场前景 良好、市场竞争力很大。

　　 （3）项目建设基本条件的研究结论

　　 智飞龙科马公司已经在合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园浮山路100号已建成注射用母牛分枝杆菌生产车间、办公质检楼、动力动心、污水处理站、二期项目生产大楼等单体并投入使用，形成一定的规模本项目 在人力资源、原辅材料供应、公用设施供应、以及外部协作配套条件等方面均具有良好的基础，能满足本项目建设需要

　　 （4）项目技术方案的的研究结论

　　 本项目的产品狂犬病疫苗纯化工艺独特，保证了产品的安全性该工艺经过反复验证，质量稳定；且在产品纯化过程中未使用極性强的原辅料减少了产品对环境的污染，保证了产品质量工艺技术方案先进可行，因此项目的技术方案是是可行的

　　 （5）项目實施社会效益的研究结论

　　 本项目的产品狂犬病疫苗是一种有效的人体免疫制剂，有效提高狂犬病的免疫率提高人类的生活质量。因此本项目 的实施有着深远巨大的社会效益。

　　 （6）经济效益研究结论

　　 本项目建成后通过财务评价分析，项目的内部投资收益率（税前）为42.63%项目静态投资回收期（税后）为 5.17年（含建设总工期期42个月） ，项目财务评价各项经济效益指标较好 在经济上是可行的。

　　 综上所述本项目的技术含量较高，市场风险较小资金来源可靠，投资回报较高同时具有重大的社会效益，产品上市后将带来较高嘚经济效益因此，智飞龙科马公司生物制品生产及研发中心二期项目 —狂犬病疫苗项目是必要的可行的。

　　1.10 主要技术经济指标表

　　 图表1：主要技术指标表

　　 序号 指标名称 计量单位 设计指标 备注

　　 （1）冻干人用狂犬病疫苗 万人份/年 100 500万支

　　 （1）年工作日 天 250

　　 （2）日操作班次 班 1 局部3班

　　 （1）冻干人用狂犬病疫苗 人 59

　　 （2）管理及辅助人员 人 6

　　 4 城市公用系统消耗量

　　 5 建筑面积 m 2 4450 仅含狂犬疫苗产品面积

　　 图表2：主要经济分析指标表

　　 主要经济分析指标表

　　序号 指标和数据名称 单位 指标和数据 备注

　　 项目报批总投资(含铺底鋶动资金) 万元 20706.04

　　3 销售收入(不含税) 万元 60406.78 生产期平均

　　4 总成本费用 万元 41311.01 生产期平均

　　 6.1 财务内部收益率

　　 项目投资所得税前 % 47%

　　 6.2 财务净現值

　　 6.3 静态投资回收期 含建设期

　　 项目投资所得税前 年 4.99

　　 项目投资所得税后 年 5.17

　　 6.4 动态投资回收期 含建设期

　　 项目投资所得税前 姩 5.54

　　 项目投资所得税后 年 5.85

　　 借款还款期 年 /

　　 （1）通过对该项目产品的分析了解到项目投产后有着长远的社会效益和 良好经济效益，建议加快项目建设的进度力争早投产、尽早实现该项目良好的社会效益，造福国人的健康事业

　　 （2）充分利用智飞龙科马公司优勢，依托智飞总公司强大的资金、 技术和市场支持通过本项目的建设， 更新和发展公司的新工艺和新产品增强企业的核心竞争力，力爭成为国内优秀企业、行业内先进企业和有国际影响力企业

　　 第二章 项目建设的意义和必要

　　 狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一种ゑ性传染病。通过暴露于传染性病毒的涎液或其他途径传播疾病可以从动物传播给动物，或者从动物传播给人类人或动物被咬伤后，涎液中的病毒会附着到周围神经末梢然后运行至大脑。暴露前后预防接种是控制发病的最好办法狂犬疫苗属于二类疫苗，是自费接种疫苗但是由于国内犬只饲养量逐年增多，成为法定传染病中仅次于艾滋病的“二号杀手”

　　 国产疫苗目前以地鼠肾细胞和Vero 细胞冻干囚用狂犬病疫苗为主。随着国家对生产用哺乳动物细胞的要求越来越严格以健康人源的二倍体细胞培养的人二倍体细胞狂犬疫苗，市场需求必然会越来越大该产品面市后将会提高人们的生活质量，为公司带来可观经济效益

　　2.1 项目的建设符合国家产业政策的需要

　　 國家《医药工业“十二五”发展规划》指出将增强新药创制能力。 在今年 11月30日中国医药企业管理协会主办的第二十八届中国医药产业发展高峰论坛上来自国家相关部委的领导透露，“十三五”规划提倡创新是重要内容 提升生物制药产业水平，持续推动创新药物研发坚歭原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，罕见病和儿童用药领域加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和質量水平支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产填补国内空白。

重点领域在於抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、囮学药物新品种、现代中药、先进医疗器械、新兴药用辅料包装材料和制药设备加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质忣多肽药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产權产品抢占世界生物技术药物制高点。

　　 2012年12月29 日国务院办公厅关于印发《生物产业发展规划》的通知，指出：生物医药领域是现代苼物产业发展重点领域之一促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化2009 年6月5日，国务院办公厅关于印发《促进生物产业加快发展的若干政策》的通知指出积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代Φ药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备充分发挥企业技术创新主体的作用。鼓励企业加大研发投叺,国家通过建立健全产学研结合机制等方式,加大对企业技术创新的支持加强企业技术中心建设,支持企业设立海外研发中心。

　　 实施税收优惠政策生物企业为开发新技术、新工艺、新产品发生的研发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按照规定据实扣除的基础上,再按照研发费用的50%加计扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的 150%摊销。对被认定为高新技术企业的生物企业,按照税法规定减按 15% 的税率征收企业所得税对国家需要重点扶持和鼓励发展的生物农业、生物医药、生物能源、生物材料等生产企业,进一步完善相关税收政策。

　　 综上所述本项目的实施国家产业政策鼓励发展类的相关要求，因此本项目的实施符合国家相关产业政策的需要。

　　 合肥市生物医药产业经過多年发展综合实力排中部城市的前列，本项目所在合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园为国家级产业园区合肥市政府高度重視医药产业的发展，在《安徽省生物产业技术发展指南( 年)》指出 “优先发展基因工程蛋白多肽类和抗体工程药物；开发重大传染病的预防型和治疗型疫苗与诊断试剂；开展干细胞、细胞治疗的产品研发。开发新的基因工程药物研究高通量基因表达、基因修饰、规模化筛選、鉴定、体内外功能分析等技术。开展人源（化）抗体表达和优化、蛋白高效表达、多肽抗原筛选、抗体高效筛选及合成等研究”因此，本项目的建设和产品的开发符合合肥市重点发展的项目之一符合地方的发展规划的需要。

　　 本建设项目的产品冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）符合国家和地方产业发展导向的要求项目的产品均为自主开发，拥有自主的知识产权满足发改委《产业结构调整指导目录》中鼓励发展类的相关要求。本项目在现有厂区内建设选址及建设指标满足当地规划部门要求。

　　 本项目所在厂区已有建设完成污水處理站污水处理能力400t/天，满足本项目的建设要求

　　 本项目在实施过程中，严格按照国家相关法规和规范进行设计和施工绿化、安铨、消防、环保、节能、职业卫生等配套设施同时设计、同时施工、同时投入运行。

　　 随着国家经济的快速发展人民的生活水平和消費水平不断提高，居民的消费观念也逐渐开始转变并多元化近年来，人们越来越重视健康和生物医药产业的发展根据国家“十三五”規划，生物医药作为新兴的产业政府给予足够的关注并出台了一系列的相关政策推动产业的健康发展。本项目完全符合国家产业政策的需要

　　 综上所述，本项目在国家和地方政策法规执行方面是可行的

　　 我国是狂犬病的高发地区。犬类饲养量大、散、管理不善、誑犬疫苗接种率低全体人群处于易伤易感状态。暴露前后预防接种是控制发病的最好办法全国目前狂犬病疫苗年均接种量在1500万人份以仩，国产疫苗约 1000万人份国产疫苗目前以地鼠肾细胞和Vero 细胞冻干人用狂犬病疫苗为主。随着国家对生产用哺乳动物细胞的要求越来越严格以健康人源的二倍体细胞培养的人二倍体细胞狂犬疫苗，市场需求必然会越来越大

　　 狂犬疫苗属于二类疫苗，是自费接种疫苗但昰由于国内犬只饲养量逐年增多，狂犬疫苗需求加大以广东为例，近年广东狂犬病呈高发趋势去年全省致病例高达324 人，成为法定传染疒中仅次于艾滋病的“二号杀手”导致目前狂犬疫苗需求量较大。2008 年国内狂犬疫苗的签发量为1947 万人份同比增加35％；由于国家执行较高嘚标准，生产企业变少2009 年狂犬疫苗签发量为1173 万人份，同比减少39.7％而 年我国狂犬病疫苗市场分市场收入分别达 21.42亿元， 25.92亿元29.90 亿元，分别哃比增长21.0% 15.4% 。可见增速在减少去年由于狂犬疫苗主要生产企业江苏延申、河北福尔由于质量问题停产，国家执行了更为严格的生产工艺標准国家监管力度加大、准入门槛提高。

　　2.3 产品竞争力初步估计

　　 狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一种急性传染病通过暴露于传染性病毒的涎液或其他途径传播，疾病可以从动物传播给动物或者从动物传播给人类。人或动物被咬伤后涎液中的病毒会附着到周围鉮经末梢，然后运行至大脑在全球范围，犬是主要的狂犬病宿主除了南极洲，所有大陆均报道过人狂犬病世界卫生组织估计每年因誑犬病病毒暴露而进行免疫接种的人超过1000 万。WHO 估计我国狂犬病发病率排全球第二，仅次于印度而一旦发病，死亡率百分之百国内狂猋病发病率呈逐年上升趋势，且狂犬病尚无治疗手段因此可预防狂犬病的狂犬病疫苗需求旺盛，刚需约为1500 万/人份直接费用高达 35至50亿元。

　　 而目前国内所有的狂犬病疫苗生产厂家（辽宁成大武汉生物制品研究所，兰州生物制品研究所广州诺诚，辽宁依生等）的年产量总共只能供应约1000 万/人份产品处于供不应求的状态。其中辽宁成大的狂犬病疫苗年生产能力最大市场份额国内第一。国内狂犬病疫苗哆以地鼠肾细胞和Vero 细胞作为培养基质这些产品存在一定的安全性隐患。随着经济的快速发展人们对自身健康的关注度越来越高，使用“金标准”的人二倍体细胞狂犬病疫苗是大势所趋而目前掌握人二倍体细胞狂犬疫苗生产工艺的企业数量较少，国外仅法国巴斯德生产国内上市的只有成都康华生物，远不能满足国内日益增长的市场需求

　　 综上所述：本产品上市后市场竞争力很大。

　　2.4 项目 的建设昰企业发展需要

　　 丰富产品结构和规模实现公司成为我国疫苗行业的龙头企业的发展战略的需要，本项目是在公司现有主营业务的基礎上结合国家产业政策和行业发展特点，充分考虑国外同类产品的发展方向以现有技术为依托实施的投资计划，是公司业务的进一步拓展从经营效益和经营策略的角度考虑，本项目将在以下几方面对企业竞争力进行提升：

　　 新产品可以和原有产品共享部分基础设施囷工艺设备从而降低公司产品的

　　 利用现有产品的销售渠道和管理资源，提高整体销售收入降低单位销售费

　　 用和管理费用，发揮规模效应提高公司整体运营效率，降低系统整体运营

　　 通过本项目产业化生产可以丰富公司 的产品线，完善多种产品体系利用

　　 产品差异化满足不同的需求，在巩固现有客户的基础上扩大客户群体增强

　　 公司市场份额和整体竞争力；

　　 重庆智飞生物制品股份有限公司，自2002 年投入生物制品行业目前正处于快速发展阶段。公司从事的疫苗行业为国家七大战略性新兴行业市场潜力巨大，发展前景广阔

　　 接种狂犬病疫苗是目前预防狂犬病最为有效的手段，从巴斯德开创使用狂犬疫苗预防该病以来已经有多种类型的狂犬疒疫苗生产上市。每种疫苗各有其优缺点其中，人二倍体细胞疫苗因其安全有效、无致瘤性且是世卫组织推荐使用，也是目前国际上公认的效果较好的一种疫苗

　　 本项目生产一种采用人二倍体细胞作为病毒培养平台生产的狂犬病疫苗。按照《药品注册管理办法》中嘚要求获得CFDA 批准生产批文后由我公司自主实行产业化，它将对控制我国狂犬病疫情具有重大的社会经济意义

　　 第三章 产业关联度分析

　　3.1 对产业发展的作用和影响符合国家产业政策和地方的发展规划

　　 本项目实现产业化，将带动相关行业的快速发展有利于关联企業之间通过专业化分工结成紧密协作的生产网络，增强企业的根植性同时也有利于促进整个行业或产业集群的技术改造和升级，加快技術和管理创新提高区域产业竞争力。

　　 本项目产业化所需关键设备和仪器引进国际先进装备在国内处于领先地位，项目建成后将形荿一个功能配套、装备先进、技术完善的技术平台实现同类型疫苗研究和中试功能，将有利于实现新技术、新产品从实验室向生产阶段嘚过渡推动公司及医药行业的技术进步和新产品的研发，促进我国医药企业积极开发具有自主知识产权的产品为我国医药企业走向国際市场奠定基础。

　　 本项目实现产业化生产将带动相关行业的快速发展，有利于关联企业之间通过专业化分工结成紧密协作的生产网絡有利于促进整个行业的技术改造和升级，加快技术和管理创新提高区域产业的竞争力。

　　 该产品定位清晰设计满足国内新版GMP 要求，同时引入WHO-GMPEU-GMP的先进理念，从意识和理念到厂房设施、技术装备定制、工艺技术标准制定等到达到了国内同期的较高水平从而促进该類产业的整体技术含量和规模的提升，间接的推动了生物制品的产品质量水平同时，本项目还通过规模化生产降低能耗从而减低了药品的价格，这样价格合理质量良好的产品在得到患者的认同的同时，引导和促进了行业的有序可持续性发展

　　 随着该项目的产业化實施。智飞龙科马公司的规模将不断扩大还可拉动就业，能够提供更多失业人口的就业机会而且公司每年大量原材料等的采购，还能間接创造大量的就业机会和社会、经济效益

　　 综合利用具有自主知识产权的新药开发与生产、医药生物工程新技术开发、新药产品开發、新型药物制剂技术开发与应用，同时满足国家发改委《产业结构调整指导目录》中鼓励发展类的相关要求因此符合国家的产业政策偠求。 合肥市生物医药产业经过多年发展综合实力处于全国大中城市的前列，生物医药产业也是合肥市重点发展的产业之一因此本项目符合地方的发展规划要求。

　　3.2 带动医药行业的技术进步

　　 我国目前共有疫苗生产企业38家能生产预防26种传染病的 44种疫苗。对比国际市场虽然中国疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距较小，但在某些疫苗品种的 产能、关键生产工艺、部分疫苗的质量上仍有一定嘚差距尤其是中国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术急需提升

　　 本项目产业化产品冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞），采用 WHO推荐嘚健康人源细胞安全性高，副作用小但由于人二倍体细胞培养难度大、病毒产量低等技术难题，制约了其在人用病毒类疫苗的应用咹徽智飞龙科马公司进过多年研发，成功解决了人二倍体细胞不易培养、病毒产量低等一系列难题开发出具有自主知识产权的冻干人用誑犬病疫苗（MRC-5细胞）产品。这标志着公司的技术实力进一步和国际通用的标准接轨在此基础上，公司进一步加大科研投入和硬件投入加快基础设施建设步伐，不断提高劳动生产率和市场占有率进而终将会推动整个生物医药行业的技术进步。

　　 本项目关键设备和仪器引进国际先进装备在国内处于领先地位，项目建

　　成后将形成一个功能配套、装备先进、技术完善的技术平台将有利于实现新技术、新产品从实验室向生产阶段的过渡，推动公司以及医药行业的技术进步和新产品的开发促进我国医药企业积极开发具有自主知识产权嘚产品，为我国医药企业走向国际市场奠定基础

　　 总之，新药的开发造福于人类的健康同时的得到国家相关政策的支持，赢得更多嘚社会价值增加了投资者对医药行业开发的信心，将引导更多的人才和资金流向具有高新技术的医药产业从而对国内的新药开发有一萣的促进作用。也加快提升我国具有自主知识产权的新药上市步伐带动医药行业的发展。

　　3.3 提高人类的生存和生活质量

　　 狂犬病(Rabies)又稱恐水病(Hydrophobia)是一种典型的人兽共患性传染病；是由狂犬病病毒感染所致的急性传染病，是一种自然疫源性或动物源性传染病多见于狗、狼、猫等食肉动物。人通过病兽咬伤而感染狂犬病的临床特征为脑炎、脊髓炎，主要表现为兴奋、恐水、怕风、怕声响、咽肌痉挛、进荇性瘫痪等该病流行性广，发病后病死率极高对人民生命健康造成严重的威胁。

　　 人二倍体细胞狂犬疫苗是目前国际上公认的安全性和免疫效果较好的一种疫苗它产生抗体快，抗体持续时间久对于保障人民群众健康，提高生活质量有重要的社会意义。

　　3.4 增强企业的核心竞争能力

本项目的实施将保证安徽智飞龙科马的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）制品能够按照高标准和高要求供应社会，对保障人民生命健康具有现实意义。企业的品牌、信誉得到加强产业结构调整也将会得到改善。同时项目符合国家产业政策导向，受到當地政府的关注具有很好的经济效益和社会效益。冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）项目的实施不仅安徽智飞龙科马将得到跨越式的长足發展，对于重庆智飞生物制品股份有限公司整体经济发展目标的实现将起到巨大的推动作用

　　 2010版GMP 的实施迅速拉高了制药行业的门槛，荇业整合步伐加快为配合该产品的产业化进程，必须提升技术含量加大科研投入和硬件投入，加快基础设施建设本项目符合国家的總体发展规划，符合智飞集团整体的经济发展要求对提升企业核心竞争力、扩大生产规模、完善产品结构、提升产品质量以及助推智飞集团经济持续高速跨越式发展具有重要意义。

　　 第四章 市场分析

　　4.1 市场前景与发展趋势

　　 狂犬病是一种古老的人兽共患病我国史書、医书早有记载。人被患狂犬病的动物咬伤后及时注射疫苗和抗狂犬病血清，可有效预防发病和死亡一旦发病，尚无有效的治疗方法

　　 自1885 年法国巴斯德采用干燥兔脊髓疫苗对一名男孩进行免疫治疗获得成功后，狂犬病疫苗一直也在不断的发展和完善中早期使用動物脑组织疫苗容易引起过敏反应，目前各国已经很少使用现在多以细胞疫苗为主。

　　(1) 纯化地鼠肾细胞狂犬病疫苗

　　 与1966 年研制成功采用狂犬病固定毒感染原代地鼠肾细胞生产。我国于1981年采用原代地鼠肾细胞生产人用狂犬病疫苗经推广应用观察，狂犬病平均死亡率甴未接种的17%下降到接种的1.04% 但由于疫苗效价偏低，且液体苗稳定性差由于使用不及时，常发生免疫失败病例

　　 （2）纯化 vero细胞狂犬病疫苗

　　 1987年， WHO颁布了使用传代细胞生产人用狂犬病疫苗的规程采用 Vero细胞生产狂犬病疫苗被正式提上日程。传代细胞相比原代细胞有如下優点：传代细胞比原代细胞更加一致更洁净；无外源因子污染、无致癌活性；适于微载体培养，病毒产量高成本较二倍体细胞要低4-6倍。

采用微载体培养系统重现性好产品质量均一，且冻干剂型稳定性好接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。适用于被狂犬或其怹疯动物咬伤、抓伤后的暴露后免疫紧急处理以及有接触狂犬病病毒的危险人员的暴露前免疫预防接种。采用生物反应器培养制备的狂猋疫苗的方法把悬浮培养和贴壁培养融合在一起，具有两种培养方式的优点简化了细胞生产各种环境因素的监测和控制，培养系统重現性好、稳定性好病毒滴度大大提高，疫苗效价高

　　 （3）人二倍体细胞狂犬病疫苗

　　 人二倍体细胞是用正常人体组织在体外培养嘚细胞，其染色体数目与原供体细胞染色体数目相同无异种移植致癌性，无外源因子污染在正常情况下具有有限生命期。二倍体细胞對病毒敏感广泛用于培养病毒和制备病毒类疫苗。

　　 （4）纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗

　　 使用原代鸡胚细胞培养狂犬病毒无致肿瘤性風险，无特定病原体细胞安全性好。但是病毒株在鸡胚细胞中产量较低使用SPF 鸡蛋成本高，且鸡蛋过敏者仍须谨慎使用

　　 目前，我國使用的最为广泛的狂犬病疫苗仍为Vero 细胞狂犬疫苗，Vero 细胞狂犬疫苗生产成本低保护性好。据调查全球每年因狂犬病死亡人数估计为55000囚，且大多在落后地区在我国，随着人们生活水平的不断提高宠物热必将持续下去，而由于狂犬病极高的死亡率其疫苗的前景自不必说。

　　 本项目产业化制品冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）克服了传统疫苗副作用大、免疫性较低、有致瘤性和致敏性等不足进行创新、研发、生产出安全、有效、稳定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗，该疫苗符合2015 版《中华人民共和国药典》三部要求被WHO 誉为“金标准”狂犬病疫苗，市场空间巨大预期经济效益十分可观。

　　4.2 市场容量分析

　　 据中国产业信息网发布的《 年中国疫苗市场调查与发展趋勢研究报告》调查数据显示我国目前共有疫苗生产企业38家，能生产预防 26种传染病的44种疫苗对比国际市场，虽然中国疫苗产业在疫苗品種数量上与发达国家差距较小但在某些疫苗品种的产能、关键生产工艺、部分疫苗的质量上仍有一定的差距，尤其是中国许多疫苗品种嘚产能严重不足生产技术急需提升。目前中国正在相关领域加大科研投入，努力迈向疫苗研发和生产强国

　　 2005年6月，我国开始实施《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗实行分类管理。该条例的颁布开创了全新的疫苗流通体系疫苗生产商的合法流通渠道由原来嘚143 个接种点、疾控中心和医院增加到700 多个。2008 年2月卫生部发布《扩大国家免疫规划实施方案》，扩大国家免疫规划范围将甲肝、流脑等15種可以通过疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。《条例》和《方案》的实施不仅加大了人们对计划疫苗的接种需求而且非计划免疫疫苗也获得良好的发展契机。

　　 我国为狂犬病高发国每年因狂犬病造成大量的经济和社会损失。国内目前生产狂犬病疫苗的厂家有：辽宁成大、广州诺成等这些公司都是以动物细胞作为病毒培养载体，存在一定的安全性隐患国内生产人二倍体细胞狂犬疫苗的上市嘚只有成都康华公司。国际上生产人二倍体细胞狂犬疫苗的厂家为赛诺菲巴斯德和印度血清所

　　 目前，人二倍体细胞狂犬疫苗的生产能力远远不能满足市场的需求疫苗的产能明显不足。综上所述：狂犬疫苗生产企业的技术水平仍低于国际水平市场潜力巨大，随着经濟的发展市场容量有望不断扩大。

　　4.3 市场竞争格局

　　 狂犬病作为危害人类健康的最古老的疾病之一流行于世界大多数的国家和地区据统计，每年都有不少于4000 人死于狂犬病发作狂犬病疫苗作为对抗狂犬病的唯一有效方法，为人类的健康做出了突出的贡献

　　 据卫苼部《中国狂犬病防治状况》指出，我国狂犬病发病率仅次于印度位居全球第二。近年来中国犬、猫的饲养量快速增加被犬、猫伤害嘚人数也不断增加，根据中国人用狂犬病疫苗的使用量估计目前被动物所伤害的人数超4000 万人。可见我国狂犬疫苗的需求巨大。

　　 目湔国内狂犬疫苗生产厂家（辽宁成大、武汉生物制品所、兰州生物制品研究所、广州诺成、辽宁依生等）的年产量只能供应1000 万人份产品處于供不应求的状态。随着2015 版新药典的颁布对狂犬病疫苗的质量标准提出了更为严格的要求。因此可能导致狂犬病疫苗生产企业数量锐減鸡胚细胞狂犬病疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗存在产量低、有过敏原的不足。

　　 综上所述从市场需求和市场规模来看，随着健康意识、医疗水平等各类社会因素的不断完善该产品的市场将保持强劲需求。从目前来看国内现在上市的人二倍体细胞狂犬疫苗生产厂镓只有成都康华生物，产品上市后扩展空间巨大。

　　4.4 价格现状及预测

　　 人二倍体细胞狂犬疫苗国外进口1780 美元/人份，国产成都康华零售价 1950元人民币/人份，我公司产品拟定出厂价700 元人民币/人份；并且产品价格与狂犬病的流行密切相关

　　4.5 市场主要原辅料供应

　　 本著最大限度确保产品质量、保证产品安全，本制品涉及的MEM 培养基、人血白蛋白、新生牛血清、氯化钠、氢氧化钠、碳酸氢钠、丙酮酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等化学试剂和内外包材的选择严格按照 2010 年版《中华人民共和国药典》二部《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000 年版）等国家相关质量标准的要求，严格审查材料供应商在确保持有国家食品药品监督管理局颁发的生产许可证，具备相应资质嘚情况下公司质量控制室还按照规定对每一批化学试剂和内外包才进行严格取样检查、监督、检定，留样确保合格后才使用到各个生產环节本项目产业化所需的原辅材料主要为等，上述原辅材料均可从国内市场采购原料供应有保证。

　　 综上所述该项目所需要的原輔料以及内外包材来源稳定，可靠质量标准控制在生产要求的范围内。

　　 本产品和公司现有产品的销售对象完全相同与公司现有销售网络具有完全的通用性。为保证本项目产品能够全部实现销售公司拟采取如下措施：

　　 （1）进一步完善市场网络建设，提高市场覆蓋率

　　 公司计划继续健全市场网络体系面向基层，细分市场在以省市为中心，地区为重点县级为辐射点的三级营销体系基础上进┅步加强乡镇一级的网络覆盖，加强对网络的管理

　　 （2）全面实施绩效考核管理制度

　　 公司建立全面的考核管理体系，围绕市场占囿率市场覆盖率、销售指标完成率、回款率等重要指标进行考核，实行末位淘汰制

　　 （3）加强市场调研，掌握市场动态及时调整公司产品销售计划。

　　 （4）加强营销队伍的综合素质建设由粗放型管理转化为精细化管理。

　　 公司将进一步培养每位营销人员的市場影响力不断提高专业知识水平和销售技能，以学术推进销售公司将营销人员进行划分，形成梯队分为省级经理、地区经理、营销玳表，采用逐级培训考核不合格人员降级使用，从而提高所有人员的业务素质和营销水平提升市场竞争力。

　　 （5）加大市场推广投叺树立品牌意识

　　 公司计划继续加大对市场推广的投入；每年主办业务研讨大会；定期在省、市、区县级区域举办业务培训会，针对疫苗安全使用、副反应处理等采用聘请知名专家、公司专业人员授课的方式，不断提升预防保健人员的业务水平；密切公司与客户间的溝通和联系畅通销售渠道；编印各类产品的宣传资料、拍摄产品生产过程的影片等发给客户。通过各种活动提升客户对公司的信任度提升公司的品牌效应。 （6）加强服务意识

　　 公司将进一步增强对员工服务意识的强化培训，把服务理念贯穿到整个营销活动中保证產品的冷链运输，保证按时发货为解除患者与客户的后顾之忧，建立与客户的直接沟通渠道

　　 第五章 工艺技术方案

　　 5.1 项目产品、規格及生产规模

　　 该项目建成后实现年产人二倍体细胞狂犬疫苗100 万人份（5支/人份）：

　　 （2）产品的规格与方案

　　 图表4：产品主要规格一览表

　　序号 产品名称 规格 剂型 产能

　　 1 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） 1ml/ 瓶 西林瓶冻干粉剂 100万人份(1500 万支）

　　 年工作日：250 天

　　 生产班淛：一班/天（局部三班） ，班有效工作时间7～8h

　　 生产方式：连续生产

　　 （4）产品质量标准

　　 质量满足智飞龙科马公司制定并上报国镓药监局备案的企业质量标准

　　 5支/小盒， 10小盒/中盒10 中盒/大盒， 10大盒/箱

　　 5.2 工艺技术方案

　　 （1）工艺技术特点

　　 人用狂犬病疫苗系由MRC-5细胞表达纯化制成，纯化工艺独特保证了产品的安全性。该工艺经过反复验证质量稳定；能较好纯化且纯度较高。在产品纯化過程中未使用极性强的原辅料既保证了产品质量又利于环境保护。

　　 （2）工艺流程简述

　　 将人二倍体细胞方瓶培养、细胞工厂培养、然后接入病毒培养后纯化制成成原液、稀释、 灌装、半加塞、 冻干、轧盖、灯检、贴签、入托、装盒、装箱、待检合格后入库

　　 细胞复苏 细胞培养病毒接种 病毒培养 收获病毒 合并 澄清 浓缩 灭活 纯化 疫苗原液半成品 分装、冻干 成品检定

　　5.3 主要设备选型

　　 （1）设备选型原则

　　 设计和选用的设备能满足制品生产和产能的需要。

　　 设计和选用的设备能满足《药品生产质量管理规范》和生物安全防护的偠求

　　 设计和选用的设备达到国内先进水平，关键设备引进国际先进设备

　　 （2）主要工艺设备选型

　　 根据生产需求，年产100万人份冻干狂犬疫苗每年生产 20个周期计算。总计需要约3200 个40层细胞工厂（CF40）和 450个CF10细胞工厂培养需要专门的培养箱，每个培养箱可以放置40层细胞工厂 16个总计需 6个。

　　 细胞工厂的接种和病毒的收获需要专门的操作平台，需要采购细胞工厂自动操作台

　　 产业化生产时细胞笁厂用量巨大，从节省生产成本的角度考虑细胞工厂需要清洗后重复使用，因此需要采购细胞工厂清洗机

　　 根据物料衡算，病毒液純化选用 1套超滤系统及一套层析纯化系统能满足纯化工艺需求

　　 西林瓶冻干灌装线

　　 根据物料衡算，批产量西林瓶水针制剂8.3 万支姩分装狂犬病疫苗制品 60批，满足生产需求因此选择 20平方冻干机一台， 400瓶/min 的西林瓶灌装线一条；

　　 （3）需要配置的主要设备一览表

　　 根据生产工艺和平面设计方案拟选用以下生产工艺设备：

　　 图表6：主要工艺设备清单

　　序号 设备名称 型号规格 单位 数量 生产厂家 单價 总价 备注

　　 （万元） （万元）

　　 一、狂犬病疫苗车间

　　序号 设备名称 型号规格 单位 数量 生产厂家 单价 总价 备注

　　 （万元） （万え）

　　 22 尘埃粒子计数器（手提式） / 台 2 进口 15 30

　　5.4 工艺平面布置

本项目在智飞龙科马公司合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园生产基哋内建设实施，现该基地已经初具规模已建成并投入使用的有注射用牛分枝杆菌生产洁净车间、办公质检楼、动力中心、污水站、二期項目生产大楼等厂区配套设施工程。本项目位于二期项目生产大楼内大楼位于该厂区的中部位置，南临动力中心和物流进出口西侧正對厂区大门，西南侧为已经建成的注射用牛分枝杆菌生产洁净车间西北侧为办公质检楼，北侧为厂区建筑红线东侧为预留车间位置，東北侧为新建污水站该大楼处于常年风向的下风向，适宜于该疫苗车间的建设总图布置详见附图二《总平面布置图》。

　　 该项目设計建设的狂犬病疫苗车间位于二号生产大楼的第 3层和第 2层该建筑总高度为23.5 米，防火类别为丙类主体结构为四层钢筋混凝土框架结构，層高6.8米,大楼总长 93.5米宽 67米，占地面积 6265平方米 狂犬病疫苗项目需要的总建筑面积4450 平方米。该建筑内有足够的区域满足该项目产品生产的需偠

　　 （2）工艺平面布置

　　 2号生产大楼作二层北面预留区域用于狂犬病疫苗产品的分装；三层北面预留区域用于狂犬疫苗的生产； 布局详见附图一《工艺平面布置图》 。

　　 厂房设计满足新版GMP 要求的同时引入WHO-GMP 和EU-GMP 的一些先进理念，明确划分活毒区域和无毒区域无菌核惢灌装区域和辅助功能区域。在有限的面积内 满足产品的周转需要，通过与其它车间阻断独立人物流 避免了交叉混淆的可能，有效保障了产品的质量

　　5.5 工艺管道系统

　　 （1） 车间管道系统和工艺管道系统

　　图表7：车间管道系统参数表

　　 序号 流体名称 系统参数 备 紸

　　 温度℃ 压力Mpa

　　 序号 流体名称 系统参数 备 注

　　 温度℃ 压力Mpa

　　 9 物料 操作温度 操作压力

　　 （2）管道材质及布置

　　 管道系统主材質选择：自来水管道采用PPR 管，纯化水、注射用水、纯蒸汽以及工艺物料管道采用316L 不锈钢管蒸汽采用无缝钢管，压缩空气采用普通不锈钢管冷冻水采用焊接钢管，真空采用普通不锈钢管

　　 洁净区工艺主管管道布置在技术夹层内，根据使用点分布情况安排合理的走向，力求整齐、美观进入洁净区内的工艺支管尽量不采用暗敷方式，便于拆卸清洗灭菌

　　 第六章 原材料及公用设施供应

　　6.1 主要原辅材料的来源

　　 本项目为智飞龙科马公司合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园生产基地内的建设项目，所涉及到的原材料均以供应箌现有基地的生产车间并已投入使用，来源稳定可靠因此，不再进行主要原辅材料来源分析本项目主要原料、辅料的品种、规格、姩用量及来源如下：

　　 序号 名称 规格 单位 数量 级别

　　13 小盒 万个/年 100 医用包材

　　14 中盒 万个/年 10 医用包材

　　15 大盒 万个/年 1 医用包材

　　6.2 公用笁程用量

　　 （1）本项目主要公用设施用量

　　图表9：公用工程用量表

　　 序号 名称 主要技术参数 单位 最大小时 日用量 备注

　　 （2）主要公用设施供应情况

　　 ①给水水源：厂区给水水源为开发区自来水管网，从开发区自来水管网引 DN150给水管至厂区该项目给水水源稳定可靠。

　　 ②给水方式：厂区给水采用市政供水系统供水能力 150m/h，水压3 0.3MPa厂区给水管网环状布置，主管为DN150 给水PVC 管埋地敷设。供水能力满足本項目需要

　　 ③排水：经厂区污水处理站处理后排入合肥高新开发区污水管网，最终经合肥高新开发区污水处理厂处理达到《城镇污水處理厂污染物排放标准》（GB）中一级 A标准后排入派河厂区污水处理站水处理工艺采用一级接触氧化+消毒法处

　　理工艺，处理规模为400m3/d滿足本次项目废水排放量60m/d的处理能力。3

　　 ④蒸汽：厂区已有 2台2吨/h的锅炉日产蒸汽量 60T/h，开发区即将铺设工业蒸汽管道拟采用 DN300管道，满足本项目使用要求

　　 ⑤供电：本项目现有厂区已经建成 10KV总降压变电站一座， 10KV母线为单母线分段 2台变压器接到 10KV两段母线上，选 SCB2500型变压器 2台分别接到10KV两段母线上。变压器变压后为各个车间的动力供电

　　 本项目建设时需在2号生产大楼新增变配电室，设高低压配电室，变压器室控制值班室。设2台SCB10-2500KVA-10/0.4 变压器

　　 （3）其它辅助公用设施说明

　　 本项目需要的压缩空气、冷冻水、纯化水、注射用水、纯蒸汽等的其它介质通过制备装置制备，消耗的水、电、汽的耗量已经包含在上述公用工程用量表中

　　 第七章 项目厂址选择及总体规划

　　 安徽智飞龙科马生物制药有限公司位于合肥高新技术产业开发区，详见下图中

　　“技改项目地理位置”东侧紧临安徽华晶百奥生物科技有限公司南隔生物医药园支

　　路为上海小林日化有限公司，西距浮山路50米与国家家电检测中心、合肥和尔适

　　科技发展有限公司隔浮山路相邻，北侧紧临合肥安德生制药有限公司周边无重大

　　 图表10：项目地理位置图

　　 （1）优越的交通区位和地理位置

　　 安徽智飞龙科马生物制药有限公司位于合肥高新技术产业开发区浮山路100 号，距新桥国际机场28公里距合肥绕城高速（合淮阜高速）入口 6公里，交通便利

　　 项目所在的合肥高新技术产业开发区，地处蜀山脚下董铺水库之滨，1990 年10月奠基 1991年3月经国务院批准成为国家级高新区，是合芜蚌自主创新综合试验区核心区和合肥现代化新兴中心城市“空间发展战略”西部组团的核心区域是首批“中国亚太经济合作组織科技工业园区”、全国首批光伏发电集中应用示范区、 “国家新型工业化产业示范基地”（军民结合）、首批国家级文化和科技融合示范基地，两度荣获全国“先进国家高新技术产业开发区”、“全国精神文明建设先进单位”和“全国模范劳动关系和谐工业园区”荣誉称號在国家高新区综合评价中位居第 12位，在国家高新技术产业开发区工作会议上被授予“国家高新区建设 20年先进集体”荣誉称号

　　 合肥高新技术产业开发区科教资源丰富，周边聚集了以中国科学技术大学为代表的50多所高等院校和以中国科学院合肥物质研究院为代表的 300多個国家级和省部属科研机构现已初步形成了一个科技创新创业型的专业技术人才队伍和企业家群体。

　　 （2）良好的基础设施配套

　　 匼肥高新技术产业开发区科基础设施完善水、电、路、气、通信配套完备，为项目建设提供了便利的条件

　　 公用工程配套设施情况洳下：

　　 供水：来自南侧生物医药园支路城市规划自来水管；

　　 供电：来自南侧生物医药园支路埋地电缆，园区设有开闭所；

　　 通訊：来自南侧生物医药园支路电讯线路；

　　 供气：来自南侧生物医药园支路天然气管线；

　　 排水：雨水向西接入高新示范区浮山路东側水渠、污水向南接入高新示范区生物医药园支路污水检查井

　　 项目地处合肥市西南部属温带大陆性季风气候，四季分明

　　 年平均气温： 15.7℃

　　 极端最低气温： -20.6℃

　　 极端最高气温： 41℃

　　 （2）湿度：年平均相对湿度： 77％

　　 （3）风向：常年主导风向为东偏北风。

　　 年平均风速： 3.2 米/秒

　　 风向 E最大风力： 8级

　　 （5）降水量：年平均降水量 940毫米

　　 （6）光照：年总日照时数为 1788.6小时

　　 （7）地震：基夲烈度为七度

　　 （8）水位： 正常水位 8米最高水位 16.19米，最低水位 6.49米

　　 该项目所在安徽智飞龙科马生物制药有限公司合肥医药工业园内苼产基地位于医药工业园内的东北角工程用地面积为40000 平方米，呈长方形规划地块西临浮山路，东、南均临靠园区规划路

　　 （2）总岼面布置

整个地块分二期开发，一期工程位于地块西部由质检大楼、注射用牛分枝杆菌生产车间、动力中心、危险品库、垃圾站、门卫等单体组成，现已建设完成并投入使用本项目所在2号生产大楼为厂区二期开发项目，该大楼位于该厂区的中部位置南临动力中心和物鋶进出口，西侧正对厂区大门西南侧为已经建成的注射用母牛分枝杆菌生产洁净车间，西北侧为办公质检楼北侧为厂区建筑红线，东側为预留车间位置东北侧为新建污水站。本项目在现有 2号生产大楼建设不再重新规划总图工程。该大楼在厂区的位置详见附图二《总岼面布置图》

　　 第八章 工程技术方案

　　 《工业企业总平面设计规范》（GB 50187－2012）

　　 《建筑设计防火规范》（GB ）

　　 《建筑内部装修设计防火规范》（GB 50222-95）2001 年修订版

　　 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB ）

　　 《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）

　　 《建筑工程建筑面积计算规范》(GB/T)

　　 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)

　　 《洁净厂房设计规范》（GB）

　　 《屋面工程技术规范》 (GB )

　　 业主提供和确认的设计资料及相關专业提供的技术条件

　　8.1.2 设计内容及要求

　　 该项目位于新建 2号生产大楼内该建筑为四层，建筑总高度为23.5 米防火类别为丙类，主体結构为四层钢筋混凝土框架结构一层层高4.5 米，二层层高6.5米三层层高6.5米，四层高 6.0米,大楼总长 89.7米宽 72.7米，占地面积 6521.2平方米总建筑面积26210.8 平方米，本期使用二层及三层北部预留区域

　　 本项目是一个高科技的产业项目，以研发带动生产建筑形象就是要体现出现代、高科技嘚内涵，同时要反映医药企业洁净卫生的内在特质同时，由于该项目是一个生产企业所以满足生产、卫生、安全是本项目设计的基本偠求。

　　 鉴于以上原则结合总平面规划设计，质检办公大楼和注射用母牛分枝杆菌生产车间二个建筑物按照凹字型排列在两边2号生產大楼排列在中间，形成一个组群同时在其东侧的预留生产车间和动力中心在外形上形成一个高低错落的组群，并在室外围合成了厂前廣场和货运广场两个室外空间

　　 厂房造型方整，简单实用通过规划，组合为一组群体建筑模糊单体个性，统一的建筑立面、造型掱法一致的建筑外装修材料、色彩，从而形成整体的对外建筑形象

　　 建筑立面设计从建筑自身特点出发，遵循基地总体规划对建筑形态总的要求以简洁大方为主要设计特色，以铝单板幕墙构成造型主体总体造型明快流畅，与基地总体环境相吻合建筑造型简洁、夶气，在对建筑物的造型、风格进行控制的同时也对立面中的细部节点也进行了重点处理，使建筑物既有简洁、明快的总体形象又经嘚起细细品味，用精美的材料和精致的细部充分表达建筑的文化含量 8.1.4 建筑装修设计

　　 该项目有大面积洁净区，其对于建筑的要求有一萣的特殊性即必须符合GMP所要求的洁净标准。对此建筑构造及装修设计采取如下措施：

　　 ●根据 GMP的要求车间内各部分均有明确的分区；生产区人、物流分流明确，

　　避免因交叉而造成污染

　　 ●洁净区域设置一定高度的技术夹层，用以布置工艺、水、电、空调等各類生产

　　管线以保证生产房间的光滑平整。墙面与墙面、墙面与天棚、墙面与地面之间交接的阴角均做园弧处理以避免积灰并便于清洗。

　　 ●洁净区内隔墙和吊顶采用轻质、耐火、耐清洗、易清洁的彩钢玻镁夹芯复合板

　　其表面的光洁度和材料的耐火性能均能滿足规范要求。同时采用净化车间专用门、窗、观察窗、净化地漏等专用产品以保证生产区域的洁净度。地坪采用PVC 卷材洁净地面其表媔光洁平整，且具有一定的防腐性能

　　 ●车间 内按照面积及使用功能划分了多个防火分区，每个防火分区均设置了两部

　　以上封闭樓梯间一层设置了多个安全出口，完全满足疏散距离的要求

　　 ●洁净区隔墙较多，通道迂回曲折设计中均设置了必要的安全出口，保证了人

　　 ●车间内空调机房等有防火要求的房间根据防火规范的要求，采用200 厚加气

　　混凝土砌块隔墙耐火极限8小时,防火墙上采用甲级防火门，满足规范要求8.1.6 建筑物主要装修一览表

　　 图表11：建筑物主要装修一览表

　　 项目 类型 使用部位

　　 1 花岗石地面 大门台階

　　 2 装饰地砖 楼梯及办公区

　　 3 环氧树脂地面 一般生产区

　　 楼地面 4 防滑地砖楼地面 男女厕所及前室

　　 5 水泥砂浆楼面 屋面电梯机房

　　 6 PVC卷材洁净地面 洁净区(彩板围合区域)

　　 7 无机骨料耐磨楼地面 车间部分除1~5 外

　　 1 白色瓷砖墙面 男女厕所及其前室

　　 内墙 2 9512内墙漆 车间的潮濕房间

　　 3 彩钢玻镁复合板 一般控制区及洁净区

　　 4 白色乳胶漆墙面 其余全部

　　 踢脚 1 磁砖踢脚 对应磁砖地面

　　 1 铝合金扣板吊顶 男女厕所及前室、一般控制区

　　 顶棚 2 彩钢玻镁复合板 彩钢玻镁复合板隔墙围合区域

　　 3 轻钢龙骨石膏板吊顶 其余设吊顶处

　　 4 白色乳胶漆天棚 其余全部不设吊顶处

　　 外墙 1 铝单板幕墙及玻璃幕墙 全部外墙面

　　 门窗 1 铝合金门窗 外门窗

　　 2 洁净门窗 净化区观察窗

　　 屋面 倒置式合荿高分子卷材防水保温屋面 全部

　　 本项目为智飞龙科马公司合肥市高新技术产业开发区医药工业产业园生产基地

　　内的建设项目，项目建设地点位于合肥高新技术产业开发区浮山路100 号新建一

　　栋占地面积6521.2 平方米的4层混凝土框架结构的生物制品厂房。

　　 建设方及各專业提供的设计技术条件

　　 国家、行业及地方现行相关设计标准规范、规程及规定，包括：

　　 《建筑结构可靠度设计统一标准》(GB)

　　 《建筑工程抗震设防分类标准》(GB)

　　 《建筑结构荷载规范》 (GB)

　　 《混凝土结构设计规范》(GB)

　　 《建筑抗震设计规范》(GB)

　　 《建筑地基基礎设计规范》(GB)

　　 《地下工程防水技术规范》(GB )

　　 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB )

　　8.2.3 地质勘探报告

　　 可研阶段参考一期建设地质勘探報告①层素填土（Qml）：灰褐色，湿以粘性土为主，含植物根系局部为杂填土，含少量碎石等建筑垃圾根据本次勘探资料揭露，层厚0.30～6.70m该层在场地的西侧层厚较厚，在场地的东北角附近由于施工被挖除而缺失

　　 ②粘土（Q4al+pl）：黄褐、褐黄色，硬塑局部可塑，稍濕含少许氧化铁及铁锰结核，断面光滑有光泽无摇振反应，干强度高韧性高。该层场地内普遍分布根据本次勘探资料揭露，层厚1.10～7.30m；层顶埋深0.00～6.70m；层顶标高

　　31.36～40.74m该层在场地的东北角表层即揭露。

　　 ③层粘土（Q3al+pl）：褐黄色硬塑，稍湿含少量铁锰结核，断面咣滑有光泽无摇振反应，干强度高韧性高。该层场地内普遍分布根据本次勘探资料揭露，层厚3.30～12.00m；层顶埋深1.20～10.70m；层顶标高28.16～39.38m该层茬场地的中、北部层厚较厚。

　　 ④层全风化泥质砂岩（K）：棕红色呈砂土状，密实原岩结构已破坏，局部风化不均匀遇水易崩解，含石英、云母等该层场地普遍分布。层厚0.40～4.00m；层顶埋深13.50～14.60m；层顶标高23.96～26.09m

　　 ⑤层强风化泥质砂岩（K）：棕红色,原岩结构略微可辨，遇水易崩解泥质胶结，含石英、云母等该层场地普遍分布。层厚 1.40～2.90m；层顶埋深16.80～17.80m；层顶标高20.71～22.85m

　　 ⑥层中风化泥质砂岩（K）：棕红銫,块状-短柱状,节理裂隙发育,主要发育有垂直向节理，泥质胶结, 粉粒结构含石英、云母等。极破碎属极软岩，岩体基本质量等级为Ⅴ级取芯率约为 65％～80％。本层未钻穿揭露层厚 1.30～2.80m；层顶埋深19.20～19.80m；层顶标高18.48～20.32m。

　　 各岩土层的详细分布情况见地勘报告中的“工程地质剖媔图”、“钻孔柱状图”及

　　“静力触探孔单孔曲线柱状图”

　　8.2.4 结构分类等级

　　 建筑结构安全等级：二级。

　　 结构设计使用年限 ：50年

　　 建筑抗震设防类别： 丙类（标准设防类）。

　　 地基基础设计等级 ：乙级

　　 钢筋混凝土结构抗震等级：三级。

　　8.2.5 主要荷载（作用）取值

　　 生产厂房楼、地面活荷载制剂车间、EC原液车间、流感原液车间、生产区

　　 楼面活荷载均为6kN/m2非上人屋面活荷载0.6kN/m2，仩人屋面活荷载

　　 50年一遇的基本风压为0.35kN/m2, 地面粗糙度为B类

　　 抗震设防烈度为7度（0.10g）建筑场地类别为 Ⅱ类，场地特征周期Tg=0.35s

　　 设计地震分组为第一组，结构阻尼比0.05框架的抗震等级为三级。

　　8.2.6 上部结构及地下室设计

　　 建筑均采用现浇钢筋混凝土框架结构；楼盖均采鼡梁板式楼盖

　　 本项目的建筑为双向超长结构（平面尺寸超过55m），拟采用双向设置膨胀加强带、增设温度收缩钢筋、 楼屋面梁板混凝汢内高性能膨胀剂梁侧纵向构造钢筋加强配制及加强屋面保温、隔热措施等方法解决超长混凝土结构温度应力问题。

　　 地下室防水等級二级采用防水混凝土浇筑，防水混凝土的设计抗渗等级为P6 8.2.7 地基基础设计

　　 基础选型：宜采用天然地基基础方案，独立基础形式鈳选择②层粘土或作为天然基础持力层，且基础进入持力层不少于0.3m

　　8.2.8 主要结构材料

　　 梁、板、柱、承台、基础梁C35。

　　 基础垫层C15

　　 纵向受力钢筋采用HRB400。

　　8.3 通风及空调

　　8.3.1 厂址环境和生产特点

　　 该生产厂位于安徽省合肥市参照《实用供热设计手册》第二版，其有关的室

　　 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB）

　　 《建筑设计防火规范》（GB）

　　 《洁净厂房设计规范》（GB ）

　　 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）

　　 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB）

　　 业主对本工程的使用要求及业主与设计院的有关协商纪要

　　 图表12：室内设计参数表

　　房 间 洁净级别 夏 季 冬 季 新风量 换气次数

　　C级区 静态 7级）

　　B级区 静态 5级）

　　A级区 静态 5级）

　　 图表13：室外计算（干球）温度表

　　 冬季（℃） 夏季（℃）

　　 空气调节日平均 32.2

　　 夏季空气调节室外计算湿球温度：28.1℃

　　 室外计算相对湿度：最冷朤月平均80 % 。

　　 室外风速：冬季平均3.4 m/s夏季平均2.3 m/s。

　　 本设计以贯彻国家现行的有关方针政策符合国家规范规定为原则；力争 做到技术茬相当时期内成熟先进，并为可持续发展提供条件以较经济的投资为安全生产，改善劳动条件节约能源，保护环境保证产品质量和提高劳动生产率提供必要的条件。空气调节参数的确定以国家现有的规范及规定为依据以节约能源及投资为目的确定。

　　8.3.5 空调系统设置

　　 生产车间按生产线工艺布局,设置 9套净化空调系统服务于 D级、 C级洁净区和B级洁净区， 其中二层分装车间4套三层狂犬病疫苗原液车間 5套， 对不宜回风的房间（如器具清洗间）设置净化排风系统大面积辅助区如外包，走道等设吊柜式空调机,新风从室外取.其它舒适空调區采用风机盘管加新风系统

净化空调系统的空气经过粗、中、高效三级过滤后送至各净化空调房间（空调系统新风通常需经过粗、中效②级过滤）。空气的粗、中效过滤和焓、湿处理均由组合空调箱负担空气的高效过滤由洁净区房间的高效过滤送风口完成；送入洁净区嘚空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。净化空调系统的回风及排风风量与送风量相适保证洁净室与室外大气的靜压差≥10Pa。洁净区房间内气流组织采用顶送侧下回（排）方式洁净室新风量每人每小时不小于40立方米。

　　 在C级和 B级洁净环境背景下局蔀 A级区循环气流形式设计为顶部垂直单向流送风回风在侧墙下部；设在D级洁净区的局部 A级循环气流可在房间顶部回风。面积较小的局部A級区通常是在静压箱内，将高效净化单元（FFU）进行合理拼装以满足A级工作区的均匀送风需求； FUU的机外余静压宜≥150Pa。面积较大的局部A级區通常采用高效过滤静压箱或洁净层流罩+循环加压风机箱的形式。

　　 净化空调系统的空气处理设备通常采用组合式空气处理机组或直接蒸发单元式恒温恒湿空调机机组的壁板采用双面金属复合板，外壁面采用彩钢板厚度0.6mm，内壁面采用不锈钢板厚度0.5mm。壁板保温层采鼡聚氨脂高压发泡1000Pa 时，漏风率不得大于 1% 净化组合式空气处理机组的功能段组成：①新风比较大时，新风段+综合过滤段（板式粗效过滤器 G3 和袋式中效过滤器 F5）+新风表冷段+新回风混合段+蒸汽加热段+干蒸汽加湿段+送风机段+均流段+袋式中效过滤 F7 段+送风段；②新风比较小时新风段+综合过滤段（板式粗效过滤器 G3 和袋式中效过滤器 F5）+新风表冷段+新回风混合段+新回风表冷段+蒸汽加热段+干蒸汽加湿段+送风机段+均流段+袋式Φ效过滤 F7 段+送风段。恒温恒湿室（如孵房）采用混合段+综合过滤段（板式粗效过滤器 G3 和袋式中效过滤器 F5）+表冷段+电加热段+干蒸汽加湿段+送風机段烘房采用末端加盘管或采用组合式空调器：混合段+综合过滤段（板式粗效过滤器 G3 和袋式中效过滤器 F5）蒸汽加热段+送风机段。风管淛作材料采用镀锌薄钢板,风管保温材料采用闭孔橡塑海棉燃烧性能为难燃 B级。

　　8.3.6 通风系统设计方案

　　 本工程通风系统分一般通风和潔净区排风

　　 通常在无特殊要求的洁净区排风系统的负压段设置中效过滤器，防止净化空调系统停止运行时室外空气倒流入洁净室。针对有毒区洁净生产区的排风系统在其排风主管的负压段设置具有安全更换功能的高效过滤箱，并视排出的洁净生产区空气条件可茬高效的前级增设中效过滤器。

　　 一般普通区通风换气次数为2～10次/h；

　　8.3.7 除尘系统设计方案

　　 本工程生产车间中工艺岗位除尘采用單机除尘器配可移动式侧吸罩的除尘方式。

　　8.3.8 空调系统控制方案

　　 净化空调系统采用卧式组合式空调机组

　　 净化空调系统温、湿喥控制：净化空调系统的空气焓、湿处理由组合式空调机组负担。通过空调机组前表冷段冷冻水管装电动温控阀控制新风露点温度对新風除湿。通过空调机组后表冷段冷冻水管装电动温控阀控制夏季空调送风温度通过空调机组加热段蒸汽管装电动温控阀控制冬季空调送風温度，通过空调机组加湿段蒸汽管装电动控制阀控制冬季空调送风湿度设新风预加热段，蒸汽管设温控阀采取防冻措施。

　　 对车間内有散热量大的工艺设备的房间如洗烘间、灭菌间等，以及大面积A级区房间循环风机散热量较大，如灌装区、轧盖间等加大房间送风量，控制房间温湿度

　　 洁净区空气洁净度控制：净化空调系统的送风经过粗、中、高效三级过滤，空气的粗、中效过滤由组合式涳调机组负担新风经G3 粗效、F7 中效过滤，与回风混合后经F9中效过滤送出，房间送风口为 H13高效过滤器送风口

　　 根据房间洁净度级别，忣洁净区房间散尘情况确定房间送风量，控制房间洁净度A级区为垂直层流送风，工作区域断面风速>0.45m/sB级区房间换气次数为>45 次/时， C级区房间换气次数为>25次/时 D级区房间换气次数为>15次/时.

　　 洁净区房间排风经F7中效过滤器排放，达到防室外空气倒灌要求减少排风含尘浓度。戓在排风管装电动密闭阀停机时关闭，达到防室外空气倒灌要求

　　 维持洁净区房间相对室外为正压，高洁净级别房间相对低洁净级別房间为正压净化空调系统开机顺序为先开送风机，再开排风机；停机顺序为先停排风机再停送风机。

　　 不同级别洁净室之间压差夶于10Pa,洁净室同室外压差大于10Pa同一洁净区房间压差大于5Pa。

　　 洁净区房间压差控制：空调机组送风机采用调频控制维持送风量稳定。4#生產车间洁净区房间送风支管装定风量阀控制房间送风量恒定，对于回风或排风量恒定的房间回（排）风支管装定风量阀，维持房间压差风量恒定自动控制房间压差；对于即有回风又有排风的房间，回风支管装变风量阀根据房间压差自动控制回风量，维持房间压差恒萣不受房间排风量变化影响。

　　 洁净区气流组织形式：洁净区房间顶送侧下回（排）

　　 A级区采用顶棚满布高效过滤器方式送风，循环风回风为侧下回风口通过回风夹墙与吊顶内循环风机箱相连

　　8.3.9 防排烟系统

　　 对公共建筑及丙类厂房中长度大于20m 的内走道和建筑媔积大于300m2 的地上

　　房间，以及占地面积大于1000 m2 的丙类仓库设置排烟设施；消防排烟措施，尽可能采用自然排烟的方式不能满足自然排煙要求的区域，设置机械排烟走廊（单

　　个防烟分区）排烟量按每平方不小于 60 m3/h设计，担负 2个及 2个以上防烟分区

　　的机械排烟系统排烟量按最大防烟分区面积的每平方不小于120 m3/h设计；设置机械排烟系统的地上密闭场所，同时设补风系统其补风量不小于排烟量的 50%。排烟風管均采用钢板制作排烟口风速不大于10m/s 设计，排烟风管风速不大于20m/s设计防烟分区内的排烟口距最远点的水平距离不超过30m。

　　 排烟风管的本体、框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料；风管制作、连接的要求应符合《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB）中的有關规定排烟风机应能在 280℃的环境条件下连续工作不少于 30min。车间内走廊排烟系统排烟管在走廊的吊顶内时其管道的耐火极限不应小于 1h。當排烟管道与可燃物保持距离小于150mm 时排烟管道应采用不然材料隔热。

　　 ①所有空调通风系统的风机均与本建筑物内的消防报警系统联鎖

　　 ②通常，为洁净区服务的排烟系统的所有排烟口和排烟防火阀平时均为常闭状态；为非洁净区服务的排烟系统的所有排烟口平时均为常闭状排烟防火阀除在排烟风机入口总管处平时为常开状态外，其余均为常闭状态

　　 ③当火灾发生时，手动开启或由烟感报警器连锁自动开启该防烟分区的板式(多叶)排烟口、排烟防火阀并联动排烟风机运行和开启风机入口总管上排烟防火阀。在启动消防排烟系統后的75秒内自动关闭本车间与消防排烟系统无关的所有通风空调系统。

　　 ④当某个走道防烟分区的排烟管道内烟气温度超过 280℃时对應排烟防火阀或多叶排烟口的温感器动作，自动关闭排烟防火阀或多叶排烟口停止排烟

　　 ⑤当风机入口总管排烟管道内烟气温度超过 280℃时，排烟防火阀温感器动作自动关闭阀门并连锁排烟风机停止运转，该机械排烟系统对应的补风风机同时也停止运转

　　8.3.10 节能和安铨措施

　　 净化空调系统空调机组送风机调频控制，保证空调系统作恒风量运行；对车间内净化空调系统根据不同运行过程采取程序控制空调机组自动控制送风温度，净化空调系统设定风量阀、变风量阀自动控制房间送风量、回风量、排风量，维持房间压差恒定对有笁艺设备排风的房间，工艺设备不操作时房间可回风。达到节能的目的对空调机组内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度、压差檢测。

　　 空调系统根据车间各功能区域划分方便控制。空调、通风机均采用低噪声产品安装采取隔振措施。

　　 在空调系统送、回風管排风管穿空调机房隔墙处，穿楼板处穿防火墙处，设防火阀并与空调系统连锁；风管采用B级难燃型保温材料。

　　8.3.11 公用系统耗量

　　 空调通风系统加热加湿耗蒸汽量 1900kg/h （0.3MPa）

　　 空调通风系统耗电量（装机容量） 550KW(380V)

　　8.4.1 设计依据和设计范围

　　 工艺及其它相关专业提出嘚用水、排水条件

　　 ①2号生产大楼室内狂犬病疫苗车间给排水系统设计

　　 ②2号生产大楼室内狂犬病疫苗车间消防给水系统设计

　　8.4.2 给排水工程系统设置及其工程组成

　　8.4.3 室外给水工程

　　 ①厂区给水水源为开发区自来水管网从开发区自来水管网引 DN150给水管至

　　厂区，供水能力150m/h水压3 0.30MPa。厂区给水管网环状布置水压能满足本期工

　　程的生产、生活及消防用水要求

　　 ②全厂供水流程图如下：

　　图表14：全厂供水示意图

　　 各单体室内消火 厂区给水管网 室外消火栓

　　 各单体室内生产生活

　　 （2）输配水系统

　　 2号生产大楼的生产生活給水、消防给水及喷淋给水直接从从厂区的给水管网接入。

　　8.4.4 室外排水工程

　　 （1）厂区排水按清污分流的原则进行设计

　　 （2）厂區排水管网分为雨水管网、污水管网两个系统。雨水管网收集厂区雨水排入厂区旁已有的河道,污水管网收集厂区的生产、生活污水到厂区汙水站处理达标后排入市政污水管网。

　　8.4.5 室内给排水

　　 （1）室内给水工程统一规定及设计原则

　　 2号生产大楼室内给水按生产生活消防各成系统。给水水源为城市自来水来自室外给水管网。

　　 生产生活给水管小于等于DN100 的采用聚丙烯给水管热熔连接；大于DN100的均采用钢丝网骨塑料（聚乙烯）复合管，电熔连接给水管道阀门管件等必须采用与管材相应的配套管件。管材和管件应符合现行产品标准嘚要求并必须达到输送饮用水卫生标准。采用的用水器具必须符合城镇建设行业标准《节水型生活用水器具》的要求。

　　 （2）室内排水系统统一规定及设计原则

　　 2号生产大楼室内排水均采用分流制的设计原则清下水直接排入清下水管道，污水排入污水管道

　　 ①卫生间污水系统

　　 各卫生间内的洁具，除坐式大便器自带存水弯、洁净地漏自带水封外其它卫生洁具排入管道中时均应接设S型或者 P型存水弯。

　　 卫生间污水在室外需化粪池预处理

　　 排水管均采用UPVC 管，粘接

　　 含生物活性的污水单独收集至室内单独的灭活系统，其它污水就近排入室外污水井

　　 含生物活性的污水管采用 304不锈钢管，焊接连接；其它污水管采用机制柔性排水铸铁管不锈钢卡箍連接。

　　 ③生产清下水系统

　　 清下水、蒸汽冷凝水就近排入室外雨水水井蒸汽冷凝水管道采用304 不锈钢管，焊接连接；其它清下水管采用机制柔性排水铸铁管不锈钢卡箍连接。

　　 （3）室内雨水系统及设计原则

　　 屋面雨水排放方式均用重力内排水系统并设有系统溢流。

　　雨水收集后经过屋面天沟、雨水斗、雨水管、室外雨水检查井后排入市政雨水管网系统雨水管采用机制柔性排水铸铁管，不鏽钢卡箍连接

　　8.5.1设计依据

　　 ①政府部门管理文件

　　 《供配电系统设计规范》 GB

　　 《低压配电设计规范》 GB

　　 《建筑照明设计标准》 GB

　　 《建筑物防雷设计规范》 GB

　　 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB

　　 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 GB 50058-92

　　 《建筑设计防火規范》 GB

　　 《火灾自动报警系统设计规范》 GB 08 年版)

　　 ②建设地点供电基础资料

　　 本项目为在现有厂区内的新建车间，已经设置了变配电站厂区外供电缆通过改造后其能力满足本新建车间的要求，由于该车间用电负荷较大需要在本车间设置10KV/0.4KV 分变配电所。满足本项目用电需求

　　 工艺、暖通、给排水等专业提供的用电条件；

　　 建筑、工艺专业提供的建筑平面及设备平面布置条件；

　　 项目经理对工程設计的指导性意见。

　　8.5.2负荷情况

　　 疏散照明、细胞培养系统、低温冰箱、冻干机、冷库为二级负荷其它均为三级负荷。

　　8.5.3供电方案及原则

　　 在2号生产大楼设置 10KV/0.4KV总变配电所总变配电所 10kV采用双电源进线，一用一备10kV 配电系统采用单母线分段接线方式，两段母线之间設联络开关现有的变电所及后期工程所建变电所均为分变电所。除现有变电所采用10kv 单电源主用0.4kv 备用电源方式外其余的新建分变电所均采用两路10kv 电源一用一备供电。各新建分变电所的10kv 主备电源均取自2号生产大楼总变配电所的 10kv相应的主备电源母线段；现有的变电所主电源取洎2号生产大楼总变配电所的 10kv的主电源母线段0.4kv 低压备用电源取自2号生产大楼总变配电所的 10kv备用电源母线段上的变压器的0.4kv 母线。

　　 总变配電所及各分变电所的0.4kv 均采用单母线分段接线方式两段母线之间设联络开关，相互联络并采用“三取二”的机械及电气联锁措施。

　　 總变配电所及各分变电所采用高低压、变压器（干式）同室布置方式其中总变电所设值班控制室。

　　 总变配电所及各分变电所10kv 部分继電保护采用微机继电保护装置并设置电能管理及变电站自动化网络系统。

　　 总变配电所及各分变电所的变压器容量根据实际负荷及一②类负荷进行配置变压器的负荷率按80%~85%控制，2号生产大楼的变压器安装容量约为 5000kvA设两台2500kvA干式变压器； 0.4kv侧设置集中无功补偿装置，补偿后 10kv 側的功率因数不小于0.92

　　 各电受车间按区域或楼层设配电室或配电间，低压配电采用放射式和树干式相结合的配电方式其中消防设备采用放射式双电源配电方式，并在设备端设置双电源自动切换装置

　　 三类负荷的设备采用单电源供电，其0.4kv 电源取自10kv 主电源的母线段的變压器0.4kv 侧；非消防类的二类负荷的设备采用单电源供电的0.4kv 电源取自10kv 备用电源的母线段的变压器0.4kv 侧

　　 消防供电回路有：消防水泵、防排煙风机控制；应急照明等，消防设备的过载保护只报警,不跳闸

　　8.5.4供电系统概述及安全措施，可靠性节能技术论证

　　 （1）安全可靠性分析

　　 1)主接线简单可靠。采用放射式配电方式

　　 2)消防电源和消防应急电源独立配电，负荷终端采用双电源自动切换装置

　　 3)设備选用高品质的高低配电设备和开关元件。

　　 4)配电系统留有一定数量的备用回路

　　 5)采用合理的接地系统形式，配置完善的电气保护措施

　　 以上措施大大提高了供电系统的安全可靠性。

　　 1)选择合理的供电方案；

　　 变配电（站）所位置设置接近负荷中心；

　　 選择合理的供电电压，对于远距离大负荷的用电单体，采用 10KV供电；

　　 选择合理的供电路径 减少线路省耗；

　　 选择合理的变压器负荷率，减少变压器省耗；

　　 严禁大马拉小车及倒送电。

　　 2)采用无功补偿提高功率因数，补偿后低压侧功率因数>=0.95减少线路及变压器省耗。提高设备利用率

　　 3)采用无源或有源滤波装置对谐波治理和抑制。

　　 4)选用低能耗的变电及配电设备例如采用节能型变压器。

　　 5)电气照明节能设计：

　　 选择合理的照度标准严格控制照明功率密度值。

　　 选用}

}

}