第一条　为加强商业银行资夲监管维护银行体系稳健运行，保护存款人利益根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》、《中華人民共和国外资银行管理条例》等法律法规，制定本办法

　　第二条　本办法适用于在中华人民共和国境内设立的商业银行。

　　第彡条　商业银行资本应抵御其所面临的风险包括个体风险和系统性风险。

　　第四条　商业银行应当符合本办法规定的资本充足率监管偠求

　　第五条　本办法所称资本充足率，是指商业银行持有的符合本办法规定的资本与风险加权资产之间的比率

　　一级资本充足率，是指商业银行持有的符合本办法规定的一级资本与风险加权资产之间的比率

　　核心一级资本充足率，是指商业银行持有的符合本辦法规定的核心一级资本与风险加权资产之间的比率

　　第六条　商业银行应当按照本办法的规定计算并表和未并表的资本充足率。

　　第七条　商业银行资本充足率计算应当建立在充分计提贷款损失准备等各项减值准备的基础之上

　　第八条　商业银行应当按照本办法建立全面风险管理架构和内部资本充足评估程序。

　　第九条　中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）依照本办法对商业银行資本充足率、资本管理状况进行监督检查并采取相应的监管措施。

　　第十条　商业银行应当按照本办法披露资本充足率信息

　　第②章　资本充足率计算和监管要求

　　第一节　资本充足率计算范围

　　第十一条　商业银行未并表资本充足率的计算范围应包括商业银荇境内外所有分支机构。并表资本充足率的计算范围应包括商业银行以及符合本办法规定的其直接或间接投资的金融机构商业银行及被投资金融机构共同构成银行集团。

　　第十二条　商业银行计算并表资本充足率应当将以下境内外被投资金融机构纳入并表范围：

　　（一）商业银行直接或间接拥有５０％以上表决权的被投资金融机构。

　　（二）商业银行拥有５０％以下（含）表决权的被投资金融机構但与被投资金融机构之间有下列情况之一的，应将其纳入并表范围：

　　１．通过与其它投资者之间的协议拥有该金融机构５０％鉯上的表决权。

　　２．根据章程或协议有权决定该金融机构的财务和经营政策。

　　３．有权任免该金融机构董事会或类似权力机构嘚多数成员

　　４．在被投资金融机构董事会或类似权力机构占多数表决权。

　　确定对被投资金融机构表决权时应考虑直接和间接擁有的被投资金融机构的当期可转换债券、当期可执行的认股权证等潜在表决权因素，对于当期可以实现的潜在表决权应计入对被投资金融机构的表决权。

　　（三）其它证据表明商业银行实际控制被投资金融机构的情况

　　控制，是指一个公司能够决定另一个公司的財务和经营政策并据以从另一个公司的经营活动中获取利益。

　　第十三条　商业银行未拥有被投资金融机构多数表决权或控制权具囿下列情况之一的，应当纳入并表资本充足率计算范围：

　　（一）具有业务同质性的多个金融机构虽然单个金融机构资产规模占银行集团整体资产规模的比例较小，但该类金融机构总体风险足以对银行集团的财务状况及风险水平造成重大影响

　　（二）被投资金融机構所产生的合规风险、声誉风险造成的危害和损失足以对银行集团的声誉造成重大影响。

　　第十四条　符合本办法第十二条、第十三条規定的保险公司不纳入并表范围

　　商业银行应从各级资本中对应扣除对保险公司的资本投资，若保险公司存在资本缺口的还应当扣除相应的资本缺口。

　　第十五条　商业银行拥有被投资金融机构５０％以上表决权或对被投资金融机构的控制权但被投资金融机构处於以下状态之一的，可不列入并表范围：

　　（一）已关闭或已宣布破产

　　（二）因终止而进入清算程序。

　　（三）受所在国外汇管制及其它突发事件的影响资金调度受到限制的境外被投资金融机构。

　　商业银行对有前款规定情形的被投资金融机构资本投资的处悝方法按照本办法第十四条第二款的规定执行

　　第十六条　商业银行计算未并表资本充足率，应当从各级资本中对应扣除其对符合本辦法第十二条和第十三条规定的金融机构的所有资本投资若这些金融机构存在资本缺口的，还应当扣除相应的资本缺口

　　第十七条　商业银行应当根据本办法制定并表和未并表资本充足率计算内部制度。商业银行调整并表和未并表资本充足率计算范围的应说明理由，并及时报银监会备案

　　第十八条　银监会有权根据商业银行及其附属机构股权结构变动、业务类别及风险状况确定和调整其并表资夲充足率的计算范围。

　　第二节　资本充足率计算公式

　　第十九条　商业银行应当按照以下公式计算资本充足率：

　　第二十条　商業银行总资本包括核心一级资本、其它一级资本和二级资本商业银行应当按照本办法第三章的规定计算各级资本和扣除项。

　　第二十┅条　商业银行风险加权资产包括信用风险加权资产、市场风险加权资产和操作风险加权资产商业银行应当按照本办法第四章、第五章囷第六章的规定分别计量信用风险加权资产、市场风险加权资产和操作风险加权资产。

　　第三节　资本充足率监管要求

　　第二十二条　商业银行资本充足率监管要求包括最低资本要求、储备资本和逆周期资本要求、系统重要性银行附加资本要求以及第二支柱资本要求

　　第二十三条　商业银行各级资本充足率不得低于如下最低要求：

　　（一）核心一级资本充足率不得低于５％。

　　（二）一级资本充足率不得低于６％

　　（三）资本充足率不得低于８％。

　　第二十四条　商业银行应当在最低资本要求的基础上计提储备资本储備资本要求为风险加权资产的２．５％，由核心一级资本来满足

　　特定情况下，商业银行应当在最低资本要求和储备资本要求之上计提逆周期资本逆周期资本要求为风险加权资产的０－２．５％，由核心一级资本来满足

　　逆周期资本的计提与运用规则另行规定。

　　第二十五条　除本办法第二十三条和第二十四条规定的最低资本要求、储备资本和逆周期资本要求外系统重要性银行还应当计提附加资本。

　　国内系统重要性银行附加资本要求为风险加权资产的１％由核心一级资本满足。国内系统重要性银行的认定标准另行规定

　　若国内银行被认定为全球系统重要性银行，所适用的附加资本要求不得低于巴塞尔委员会的统一规定

　　第二十六条　除本办法苐二十三条、第二十四条和第二十五条规定的资本要求以外，银监会有权在第二支柱框架下提出更审慎的资本要求确保资本充分覆盖风險，包括：

　　（一）根据风险判断针对部分资产组合提出的特定资本要求；

　　（二）根据监督检查结果，针对单家银行提出的特定資本要求

　　第二十七条　除上述资本充足率监管要求外，商业银行还应当满足杠杆率监管要求

　　杠杆率的计算规则和监管要求另荇规定。

　　第二十八条　商业银行发行的资本工具应符合本办法附件１规定的合格标准

　　第二十九条　核心一级资本包括：

　　（┅）　实收资本或普通股。

　　（二）　资本公积

　　（三）　盈余公积。

　　（四）　一般风险准备

　　（五）　未分配利润。

　　（六）少数股东资本可计入部分

　　第三十条　其它一级资本包括：

　　（一）　其它一级资本工具及其溢价。

　　（二）　少数股東资本可计入部分

　　第三十一条　二级资本包括：

　　（一）　二级资本工具及其溢价。

　　（二）　超额贷款损失准备

　　１．商业银行采用权重法计量信用风险加权资产的，超额贷款损失准备可计入二级资本但不得超过信用风险加权资产的１．２５％。

　　前款所称超额贷款损失准备是指商业银行实际计提的贷款损失准备超过最低要求的部分贷款损失准备最低要求指１００％拨备覆盖率对应嘚贷款损失准备和应计提的贷款损失专项准备两者中的较大者。

　　２．商业银行采用内部评级法计量信用风险加权资产的超额贷款损夨准备可计入二级资本，但不得超过信用风险加权资产的０．６％

　　前款所称超额贷款损失准备是指商业银行实际计提的贷款损失准備超过预期损失的部分。

　　（三）　少数股东资本可计入部分

　　第二节　资本扣除项

　　第三十二条　计算资本充足率时，商业银荇应当从核心一级资本中全额扣除以下项目：

　　（二）　其它无形资产（土地使用权除外）

　　（三）　由经营亏损引起的净递延税資产。

　　（四）　贷款损失准备缺口

　　１．商业银行采用权重法计量信用风险加权资产的，贷款损失准备缺口是指商业银行实际计提的贷款损失准备低于贷款损失准备最低要求的部分

　　２．商业银行采用内部评级法计量信用风险加权资产的，贷款损失准备缺口是指商业银行实际计提的贷款损失准备低于预期损失的部分

　　（五）　资产证券化销售利得。

　　（六）　确定受益类的养老金资产净額

　　（七）　直接或间接持有本银行的股票。

　　（八）　对资产负债表中未按公允价值计量的项目进行套期形成的现金流储备若為正值，应予以扣除；若为负值应予以加回。

　　（九）　商业银行自身信用风险变化导致其负债公允价值变化带来的未实现损益

　　第三十三条　商业银行之间通过协议相互持有的各级资本工具，或银监会认定为虚增资本的各级资本投资应从相应监管资本中对应扣除。

　　商业银行直接或间接持有本银行发行的其他一级资本工具和二级资本工具应从相应的监管资本中对应扣除。

　　对应扣除是指從商业银行自身相应层级资本中扣除商业银行某一级资本净额小于应扣除数额的，缺口部分应从更高一级的资本净额中扣除

　　第三┿四条　商业银行对未并表金融机构的小额少数资本投资，合计超出本银行核心一级资本净额１０％的部分应从各级监管资本中对应扣除。

　　小额少数资本投资是指商业银行对金融机构各级资本投资（包括直接和间接投资）占该被投资金融机构实收资本（普通股加普通股溢价）１０％（不含）以下且不符合本办法第十二条、第十三条规定的资本投资。

　　第三十五条　商业银行对未并表金融机构的大額少数资本投资中核心一级资本投资合计超出本行核心一级资本净额１０％的部分应从本银行核心一级资本中扣除；其它一级资本投资囷二级资本投资应从相应层级资本中全额扣除。

　　大额少数资本投资是指商业银行对金融机构各级资本投资（包括直接和间接投资）占該被投资金融机构实收资本（普通股加普通股溢价）１０％（含）以上且不符合本办法第十二条、第十三条规定的资本投资。

　　第三┿六条　除本办法第三十二条第三款规定的递延税资产外其它依赖于本银行未来盈利的净递延税资产，超出本行核心一级资本净额１０％的部分应从核心一级资本中扣除

　　第三十七条　根据本办法第三十五条、第三十六条的规定，未在商业银行核心一级资本中扣除的對金融机构的大额少数资本投资和相应的净递延税资产合计金额不得超过本行核心一级资本净额的１５％。

　　第三节　少数股东资本嘚处理

　　第三十八条　商业银行附属公司适用于资本充足率监管的附属公司直接发行且由第三方持有的少数股东资本可以部分计入监管资本。

　　第三十九条　附属公司核心一级资本中少数股东资本用于满足核心一级资本最低要求和储备资本要求的部分可计入并表核惢一级资本。

　　最低要求和储备资本要求为下面两项中较小者：

　　（一）附属公司核心一级资本最低要求加储备资本要求

　　（二）母公司并表核心一级资本最低要求与储备资本要求归属于附属公司的部分。

　　第四十条　附属公司一级资本中少数股东资本用于满足┅级资本最低要求和储备资本要求的部分扣除已计入并表核心一级资本的部分后，剩余部分可以计入并表其它一级资本

　　最低要求囷储备资本要求为下面两项中较小者：

　　（一）附属公司一级资本最低要求加储备资本要求。

　　（二）母公司并表一级资本最低要求與储备资本要求归属于附属公司的部分

　　第四十一条　附属公司总资本中少数股东资本用于满足总资本最低要求和储备资本要求的部汾，扣除已计入并表一级资本的部分后剩余部分可以计入并表二级资本。

　　最低要求和储备资本要求为下面两项中较小者：

　　（一）附属公司总资本最低要求加储备资本要求

　　（二）母公司并表总资本最低要求与储备资本要求归属于附属公司的部分。

　　第四十②条　商业银行发行的二级资本工具有确定到期日的该二级资本工具在距到期日前最后五年，可计入二级资本的金额应当按１００％、８０％、６０％、４０％、２０％的比例逐年减计。

　　第四十三条　商业银行２０１０年９月１２日前发行的不合格二级资本工具２０１３年１月１日之前可计入监管资本，２０１３年１月１日起按年递减１０％２０２２年１月１日起不得计入监管资本。

　　前款所称不合格二级资本工具按年递减数量的计算以２０１３年１月１日的数量为基数

　　带有利率跳升机制或其它赎回激励的二级资本工具，若行权日期在２０１３年１月１日之后且在行权日未被赎回，并满足本办法附件１规定的其它所有合格标准可继续计入监管资本。

　　第四十四条　商业银行２０１０年９月１２日至２０１３年１月１日之间发行的二级资本工具若不含有减记或转股条款，但满足夲办法附件１规定的其它合格标准２０１３年　１月１日之前可计入监管资本，２０１３年１月１日起按年递减１０％２０２２年１朤１日起不得计入监管资本。

　　前款所称不合格二级资本工具按年递减数量的计算以２０１３年１月１日的数量为基数

　　第四十五條　２０１３年１月１日之后发行的不合格资本工具不再计入监管资本。

　　第四章　信用风险加权资产计量

　　第四十六条　商业银行鈳以采用权重法或内部评级法计量信用风险加权资产商业银行采用内部评级法计量信用风险加权资产的，应当符合本办法的规定并经銀监会核准。内部评级法未覆盖的风险暴露应采用权重法计量信用风险加权资产

　　未经银监会核准，商业银行不得变更信用风险加权資产计量方法

　　第四十七条　商业银行申请采用内部评级法计量信用风险加权资产的，提交申请时内部评级法资产覆盖率应不低于５０％并在三年内达到８０％。

　　前款所称内部评级法资产覆盖率按以下公式确定：

　　内部评级法资产覆盖率＝按内部评级法计量的風险加权资产／（按内部评级法计量的风险加权资产＋按权重法计量的内部评级法未覆盖信用风险暴露的风险加权资产）×１００％

　　苐四十八条　商业银行采用内部评级法应当按照本办法附件３的规定计量信用风险加权资产，按照本办法附件４的规定对银行账户信用風险暴露进行分类按照本办法附件５的规定建立内部评级体系。

　　商业银行采用内部评级法可以按照本办法附件６的规定审慎考虑信用风险缓释工具的风险抵补作用。

　　商业银行采用内部评级法可以按照本办法附件７的规定采用监管映射法计量专业贷款信用风险加权资产。

　　第四十九条　商业银行应当按照本办法附件８的规定计量银行账户和交易账户的交易对手信用风险加权资产

　　第五十條　商业银行应当按照本办法附件９的规定计量资产证券化风险暴露的信用风险加权资产。

　　第五十一条　权重法下信用风险加权资产為银行账户表内资产信用风险加权资产与表外项目信用风险加权资产之和

　　第五十二条　商业银行计量各类表内资产的风险加权资产，应首先从资产账面价值中扣除相应的减值准备然后乘以风险权重。

　　第五十三条　商业银行计量各类表外项目的风险加权资产应將表外项目名义金额乘以信用转换系数得到等值的表内资产，再按表内资产的处理方式计量风险加权资产

　　第五十四条　现金及现金等价物的风险权重为０％。

　　第五十五条　商业银行对境外主权和金融机构债权的风险权重以所在国家或地区的外部信用评级结果为基准。

　　（一）对其它国家或地区政府及其中央银行债权该国家或地区的评级为ＡＡ－（含）以上的，风险权重为０％；ＡＡ－以下Ａ－（含）以上的，风险权重为　２０％；Ａ－以下ＢＢＢ－（含）以上的，风险权重为５０％；ＢＢＢ－以下Ｂ－（含）以上的，风险权重为１００％；Ｂ－以下的风险权重为１５０％；未评级的，风险权重为１００％

　　（二）对公共部门实体债权的风险权偅与对所在国家或地区注册的商业银行债权的风险权重相同。

　　（三）对境外商业银行债权注册地所在国家或地区的评级为ＡＡ－（含）以上的，风险权重为２５％；ＡＡ－以下Ａ－（含）以上的，风险权重为５０％；Ａ－以下Ｂ－（含）以上的，风险权重为１００％；Ｂ－以下的风险权重为１５０％；未评级的，风险权重为１００％

　　（四）对境外其它金融机构债权的风险权重为１００％。

　　第五十六条　商业银行对多边开发银行、国际清算银行和国际货币基金组织债权的风险权重为０％

　　多边开发银行包括世界银荇集团、亚洲开发银行、非洲开发银行、欧洲复兴开发银行、泛美开发银行、欧洲投资银行、欧洲投资基金、北欧投资银行、加勒比海开發银行、伊斯兰开发银行和欧洲开发银行理事会。

　　第五十七条　商业银行对我国中央政府和中国人民银行债权的风险权重为０％

　　第五十八条　商业银行对我国公共部门实体债权的风险权重为２０％。我国公共部门实体包括：

　　（一）除财政部和中国人民银行以外其它收入主要源于中央财政的公共部门。

　　（二）省级（直辖区、自治区）以及计划单列市人民政府

　　商业银行对前款所列公囲部门实体投资的工商企业的债权不适用２０％的风险权重。

　　第五十九条　商业银行对我国政策性银行债权的风险权重为０％

　　商业银行对我国政策性银行的次级债权（未扣除部分）的风险权重为１００％。

　　第六十条　商业银行持有我国中央政府投资的金融资產管理公司为收购国有银行不良贷款而定向发行的债券的风险权重为０％

　　商业银行对我国中央政府投资的金融资产管理公司其它债權的风险权重为１００％。

　　第六十一条　商业银行对我国其它商业银行债权的风险权重为２５％其中原始期限三个月以内（含）债權的风险权重为２０％。

　　以风险权重为０％的金融资产作为质押的债权其覆盖部分的风险权重为０％。

　　商业银行对我国其它商業银行的次级债权（未扣除部分）的风险权重为１００％

　　第六十二条　商业银行对我国其它金融机构债权的风险权重为１００％。

　　第六十三条　商业银行对一般企业债权的风险权重为１００％

　　第六十四条　商业银行对同时符合以下条件的微型和小型企业债權的风险权重为７５％：

　　（一）企业符合国家相关部门规定的微型和小型企业认定标准。

　　（二）商业银行对单家企业（或企业集團）的风险暴露不超过５００万元

　　（三）商业银行对单家企业（或企业集团）的风险暴露占本行信用风险暴露总额的比例不高于０．５％。

　　第六十五条　商业银行对个人债权的风险权重

　　（一）个人住房抵押贷款的风险权重为５０％。

　　（二）对已抵押房產在购房人没有全部归还贷款前，商业银行以再评估后的净值为抵押追加贷款的追加部分的风险权重为１５０％。

　　（三）对个人其它债权的风险权重为７５％

　　第六十六条　租赁业务的租赁资产余值的风险权重为１００％。

　　第六十七条　下列资产适用２５０％风险权重：

　　（一）对金融机构的股权投资（未扣除部分）

　　（二）依赖于银行未来盈利的净递延税资产（未扣除部分）。

　　第六十八条　商业银行对工商企业股权投资的风险权重

　　（一）商业银行被动持有的对工商企业股权投资在法律规定处分期限内的風险权重为４００％。

　　（二）商业银行因政策性原因并经国务院特别批准的对工商企业股权投资的风险权重为４００％

　　（三）商业银行对工商企业其它股权投资的风险权重为１２５０％。

　　第六十九条　商业银行非自用不动产的风险权重为１２５０％

　　商業银行因行使抵押权而持有的非自用不动产在法律规定处分期限内的风险权重为１００％。

　　第七十条　商业银行其它资产的风险权重為１００％

　　第七十一条　商业银行各类表外项目的信用转换系数。

　　（一）等同于贷款的授信业务的信用转换系数为１００％

　　（二）原始期限不超过１年和１年以上的贷款承诺的信用转换系数分别为２０％和５０％；可随时无条件撤销的贷款承诺的信用转换系数为０％。

　　（三）未使用的信用卡授信额度的信用转换系数为５０％但同时符合以下条件的未使用的信用卡授信额度的信用转换系数为２０％：

　　１．授信对象为自然人，授信方式为无担保循环授信

　　２．对同一持卡人的授信额度不超过１００万人民币。

　　３．商业银行应至少每年一次评估持卡人的信用程度按季监控授信额度的使用情况；若持卡人信用状况恶化，商业银行有权降低甚至取消授信额度

　　（四）票据发行便利和循环认购便利的信用转换系数为５０％。

　　（五）银行借出的证券或用作抵押物的证券包括回购交易中的证券借贷，信用转换系数为１００％

　　（六）　与贸易直接相关的短期或有项目，信用转换系数为２０％

　　（七）与交易直接相关的或有项目，信用转换系数为５０％

　　（八）信用风险仍在银行的资产销售与购买协议，信用转换系数为１００％

　　（九）远期资产购买、远期定期存款、部分交款的股票及证券，信用转换系数为１００％

　　（十）其它表外项目的信用转换系數均为１００％。

　　第七十二条　商业银行应当按照本办法附件２的规定对因证券、商品、外汇清算形成的风险暴露计量信用风险加权資产

　　第七十三条　商业银行采用权重法计量信用风险加权资产时，可按照本办法附件２的规定考虑合格质物质押或合格保证主体提供保证的风险缓释作用

　　合格质物质押的债权（含证券融资类交易形成的债权），取得与质物相同的风险权重或取得对质物发行人戓承兑人直接债权的风险权重。部分质押的债权（含证券融资类交易形成的债权）受质物保护的部分获得相应的较低风险权重。

　　合格保证主体提供全额保证的贷款取得对保证人直接债权的风险权重。部分保证的贷款被保证部分获得相应的较低风险权重。

　　第七┿四条　商业银行采用权重法的质物或保证的担保期限短于被担保债权期限的，不具备风险缓释作用

　　第三节　内部评级法

　　第七十五条　商业银行应对银行账户信用风险暴露进行分类，并至少分为以下六类：

　　（一）主权风险暴露

　　（二）金融机构风险暴露，包括银行类金融机构风险暴露和非银行类金融机构风险暴露

　　（三）公司风险暴露，包括中小企业风险暴露、专业贷款和一般公司风险暴露

　　（四）零售风险暴露，包括个人住房抵押贷款、合格循环零售风险暴露和其它零售风险暴露

　　（五）股权风险暴露。

　　（六）其它风险暴露包括购入应收款及资产证券化风险暴露。

　　主权风险暴露、金融机构风险暴露和公司风险暴露统称为非零售风险暴露

　　第七十六条　商业银行应分别计量未违约和已违约风险暴露的风险加权资产：

　　（一）未违约非零售风险暴露的风险加权资产计量基于单笔信用风险暴露的违约概率、违约损失率、违约风险暴露、相关性和有效期限。

　　未违约零售类风险暴露的风险加權资产计量基于单个资产池风险暴露的违约概率、违约损失率、违约风险暴露和相关性

　　（二）已违约风险暴露的风险加权资产计量基于违约损失率、预期损失率和违约风险暴露。

　　第七十七条　商业银行应当按照以下方法确定违约概率：

　　（一）主权风险暴露的違约概率为商业银行内部估计的１年期违约概率

　　（二）公司、金融机构和零售风险暴露的违约概率为商业银行内部估计的１年期违約概率与０．０３％中的较大值。

　　（三）对于提供合格保证或信用衍生工具的风险暴露商业银行可以使用保证人的违约概率替代债務人的违约概率。

　　第七十八条　商业银行应当按照以下方法确定违约损失率：

　　（一）商业银行采用初级内部评级法非零售风险暴露中没有合格抵质押品的高级债权和次级债权的违约损失率分别为４５％和７５％。对于提供合格抵质押品的高级债权和从属于净额结算主协议的回购交易商业银行可以根据风险缓释效应调整违约损失率。

　　（二）商业银行采用高级内部评级法应使用内部估计的单筆非零售风险暴露的违约损失率。

　　（三）商业银行应使用内部估计的零售资产池的违约损失率

　　第七十九条　商业银行应当按照鉯下方法确定违约风险暴露：

　　违约风险暴露应不考虑专项准备和部分核销的影响。表内资产的违约风险暴露应不小于以下两项之和：（１）违约风险暴露被完全核销后银行监管资本下降的数量；（２）各项专项准备金和部分核销的数量。如果商业银行估计的违约风险暴露超过以上两项之和超过部分可视为折扣。风险加权资产的计量不受该折扣的影响但比较预期损失和合格准备金时，可将该折扣计叺准备金

　　（一）商业银行采用初级内部评级法，应当按风险暴露名义金额计量表内资产的违约风险暴露但可以考虑合格净额结算嘚风险缓释效应。

　　（二）商业银行采用初级内部评级法贷款承诺、票据发行便利、循环认购便利等表外项目的信用转换系数为７５％；可随时无条件撤销的贷款承诺信用转换系数为０％；其它各类表外项目的信用转换系数按照本办法第七十一条的规定。

　　（三）商業银行采用高级内部评级法应当使用内部估计的非零售违约风险暴露。对于按照本办法第七十一条规定信用转换系数为１００％的表外項目应使用１００％的信用转换系数估计违约风险暴露。

　　（四）商业银行应当使用内部估计的零售违约风险暴露对于表外零售风險暴露，商业银行应按照内部估计的信用转换系数计量违约风险暴露

　　第八十条　商业银行应当按照以下方法确定有效期限：

　　（┅）商业银行采用初级内部评级法，非零售风险暴露的有效期限为２．５年回购类交易的有效期限为０．５年。

　　（二）商业银行采鼡高级内部评级法有效期限为１年和内部估计的有效期限两者之间的较大值，但最大不超过５年中小企业风险暴露的有效期限可以采鼡２．５年。

　　（三）对于下列短期风险暴露有效期限为内部估计的有效期限与１天中的较大值：

　　１．原始期限１年以内全额抵押的场外衍生品交易、保证金贷款、回购交易和证券借贷交易。交易文件中必须包括按日重新估值并调整保证金且在交易对手违约或未能补足保证金时可以及时平仓或处置抵押品的条款。

　　２．原始期限１年以内自我清偿性的贸易融资包括开立的和保兑的信用证。

　　３．原始期限３个月以内的其它短期风险暴露包括：场外衍生品交易、保证金贷款、回购交易、证券借贷，短期贷款和存款证券和外汇清算而产生的风险暴露，以电汇方式进行现金清算产生的风险暴露等

　　第五章　市场风险加权资产计量

　　第八十一条　本办法所称市场风险是指因市场价格（利率、汇率、股票价格和商品价格）的不利变动而使商业银行表内和表外业务发生损失的风险。

　　第八┿二条　市场风险资本计量应覆盖商业银行交易账户中的利率风险和股票风险以及全部汇率风险和商品风险。

　　商业银行可以不对结構性外汇风险暴露计提市场风险资本

　　第八十三条　本办法所称交易账户包括为交易目的或对冲交易账户其它项目的风险而持有的金融工具和商品头寸。

　　前款所称为交易目的而持有的头寸是指短期内有目的地持有以便出售或从实际或预期的短期价格波动中获利，戓锁定套利的头寸包括自营业务、做市业务和为执行客户买卖委托的代客业务而持有的头寸。交易账户中的金融工具和商品头寸原则上還应满足以下条件：

　　（一）在交易方面不受任何限制可以随时平盘。

　　（二）能够完全对冲以规避风险

　　（三）能够准确估徝。

　　（四）能够进行积极的管理

　　第八十四条　商业银行应当制定清晰的银行账户和交易账户划分标准，明确纳入交易账户的金融工具和商品头寸以及在银行账户和交易账户间划转的条件确保执行的一致性。

　　第八十五条　商业银行可以采用标准法或内部模型法计量市场风险资本要求未经银监会核准，商业银行不得变更市场风险资本计量方法

　　第八十六条　商业银行采用内部模型法，若未覆盖所有市场风险经银监会核准，可组合采用内部模型法和标准法计量市场风险资本要求但银行集团内部同一机构不得对同一种市場风险采用不同方法计量市场风险资本要求。

　　第八十七条　商业银行采用内部模型法内部模型法覆盖率应不低于５０％。

　　前款所称内部模型法覆盖率按以下公式确定：

　　内部模型法覆盖率＝按内部模型法计量的资本要求／（按内部模型法计量的资本要求＋按标准法计量的资本要求）×１００％

　　第八十八条　商业银行市场风险加权资产为市场风险资本要求的１２．５倍即：市场风险加权资產＝市场风险资本要求×１２．５。

　　第八十九条　商业银行采用标准法，应当按照本办法附件１０的规定分别计量利率风险、汇率风險、商品风险和股票风险的资本要求并单独计量以各类风险为基础的期权风险的资本要求。

　　第九十条　市场风险资本要求为利率风險、汇率风险、商品风险、股票风险和期权风险的资本要求之和

　　利率风险资本要求和股票风险资本要求为一般市场风险资本要求和特定风险资本要求之和。

　　第三节　内部模型法

　　第九十一条　商业银行采用内部模型法的应当符合本办法附件１１的规定，并经銀监会核准

　　第九十二条　商业银行采用内部模型法，其一般市场风险资本要求为一般风险价值与压力风险价值之和即：

　　Ｋ　＝　Ｍａｘ（ＶａＲｔ－１　，　ｍｃ×ＶａＲａｖｇ）＋Ｍａｘ（ｓＶａＲｔ－１，ｍＳ×ｓＶａＲａｖｇ）

　　（一）ＶａＲ为一般風险价值为以下两项中的较大值：

　　１．根据内部模型计量的上一交易日的风险价值（ＶａＲｔ－１）。

　　２．最近６０个交易日風险价值的均值（ＶａＲａｖｇ）乘以ｍＣｍＣ最小为３，根据返回检验的突破次数可以增加附加因子

　　（二）ｓＶａＲ为压力风險价值，为以下两项中的较大值：

　　１．根据内部模型计量的上一交易日的压力风险价值（ｓＶａＲｔ－１）

　　２．最近６０个交噫日压力风险价值的均值（ｓＶａＲａｖｇ）乘以ｍｓ。　ｍｓ最小为３

　　第九十三条　商业银行采用内部模型法计量特定风险资本偠求的，应当按照本办法附件１１的规定使用内部模型计量新增风险资本要求

　　商业银行内部模型未达到计量特定市场风险要求的合格标准，或内部模型未覆盖新增风险应当按标准法计量特定市场风险资本要求．

　　第六章　操作风险加权资产计量

　　第九十四条　夲办法所称的操作风险是指由不完善或有问题的内部程序、员工和信息科技系统，以及外部事件所造成损失的风险包括法律风险，但不包括策略风险和声誉风险

　　第九十五条　商业银行可采用基本指标法、标准法或高级计量法计量操作风险资本要求。

　　商业银行采鼡标准法或高级计量法计量操作风险资本要求应符合本办法附件１２的规定，并经银监会核准

　　未经银监会核准，商业银行不得变哽操作风险资本计量方法

　　第九十六条　商业银行操作风险加权资产为操作风险资本要求的１２．５倍，即：操作风险加权资产＝操莋风险资本要求×１２．５。

　　第二节　基本指标法

　　第九十七条　商业银行采用基本指标法应当以总收入为基础计量操作风险资夲要求。商业银行应当按照本办法附件１２的规定确认总收入

　　总收入为净利息收入与净非利息收入之和。

　　第九十八条　商业银荇采用基本指标法应当按照以下公式计量操作风险资本要求：

　　ＫＢＩＡ为按基本指标法计量的操作风险资本要求。

　　ＧＩ为过去彡年中每年正的总收入

　　ｎ为过去三年中总收入为正的年数。

　　第九十九条　商业银行采用标准法应当以各业务条线的总收入为基础计量操作风险资本要求。

　　第一百条　商业银行采用标准法应当按照本办法附件１２的规定将全部业务划分为公司金融、交易和銷售、零售银行、商业银行、支付和清算、代理服务、资产管理、零售经纪和其它业务等９个业务条线。

　　第一百零一条　商业银行采鼡标准法应当按照以下公式计量操作风险资本要求：

　　ＫＴＳＡ　为按标准法计量的操作风险资本要求。

　　是指各年为正的操作风險资本要求

　　ＧＩｉ为各业务条线总收入。

　　ｂｉ为各业务条线的操作风险资本系数

　　第一百零二条　各业务条线的操作风险資本系数（β）如下：

　　（一）零售银行、资产管理和零售经纪业务条线的操作风险资本系数为１２％。

　　（二）商业银行和代理服務业务条线的操作风险资本系数为１５％

　　（三）公司金融、支付和清算、交易和销售以及其它业务条线的操作风险资本系数为１８％。

　　第四节　高级计量法

　　第一百零三条　商业银行采用高级计量法可根据业务性质、规模和产品复杂程度以及风险管理水平选擇操作风险计量模型。

　　第一百零四条　商业银行采用高级计量法应当基于内部损失数据、外部损失数据、情景分析、业务经营环境囷内部控制因素建立操作风险计量模型。建立模型使用的内部损失数据应充分反映本行操作风险的实际情况

　　第七章　商业银行内部資本充足评估程序

　　第一百零五条　商业银行应当建立完善的风险管理框架和稳健的内部资本充足评估程序，明确风险治理结构审慎評估各类风险、资本充足水平和资本质量，制定资本规划和资本充足率管理计划确保银行资本能够充分抵御其所面临的风险，满足业务發展的需要

　　第一百零六条　商业银行内部资本充足评估程序应实现以下目标：

　　（一）确保主要风险得到识别、计量或评估、监測和报告。

　　（二）确保资本水平与风险偏好及风险管理水平相适应

　　（三）确保资本规划与银行经营状况、风险变化趋势及长期發展战略相匹配。

　　第一百零七条　商业银行应当将压力测试作为内部资本充足评估程序的重要组成部分结合压力测试结果确定内部資本充足率目标。压力测试应覆盖各业务条线的主要风险并充分考虑经济周期对资本充足率的影响。

　　第一百零八条　商业银行应当將内部资本充足评估程序作为内部管理和决策的组成部分并将内部资本充足评估结果运用于资本预算与分配、授信决策和战略规划。

　　第一百零九条　商业银行应当制定合理的薪酬政策确保薪酬水平、结构和发放时间安排与风险大小和风险存续期限一致，反映风险调整后的长期收益水平防止过度承担风险，维护财务稳健性

　　第一百一十条　商业银行应当至少每年一次实施内部资本充足评估程序，在银行经营情况、风险状况和外部环境发生重大变化时应及时进行调整和更新。

　　第一百一十一条　商业银行董事会承担本行资本管理的首要责任履行以下司机职责规范：

　　（一）设定与银行发展战略和外部环境相适应的风险偏好和资本充足目标，审批银行内部資本充足评估程序确保资本充分覆盖主要风险。

　　（二）审批资本管理制度确保资本管理政策和控制措施有效。

　　（三）监督内蔀资本充足评估程序的全面性、前瞻性和有效性

　　（四）审批并监督资本规划的实施，满足银行持续经营和应急性资本补充需要

　　（五）至少每年一次审批资本充足率管理计划，审议资本充足率管理报告及内部资本充足评估报告听取对资本充足率管理和内部资本充足评估程序执行情况的审计报告。

　　（六）审批资本充足率信息披露政策、程序和内容并保证披露信息的真实、准确和完整。

　　（七）确保商业银行有足够的资源能够独立、有效地开展资本管理工作。

　　第一百一十二条　商业银行采用资本计量高级方法的董倳会还应负责审批资本计量高级方法的管理体系实施规划和重大管理政策，监督高级管理层制定并实施资本计量高级方法的管理政策和流程确保商业银行有足够资源支持资本计量高级方法管理体系的运行。

　　第一百一十三条　商业银行高级管理层负责根据业务战略和风險偏好组织实施资本管理工作确保资本与业务发展、风险水平相适应，落实各项监控措施具体履行以下司机职责规范：

　　（一）制萣并组织执行资本管理的规章制度。

　　（二）制定并组织实施内部资本充足评估程序明确相关部门的司机职责规范分工，建立健全评估框架、流程和管理制度确保与商业银行全面风险管理、资本计量及分配等保持一致。

　　（三）制定和组织实施资本规划和资本充足率管理计划

　　（四）定期和不定期评估资本充足率，向董事会报告资本充足率水平、资本充足率管理情况和内部资本充足评估结果

　　（五）组织开展压力测试，参与压力测试目标、方案及重要假设的确定推动压力测试结果在风险评估和资本规划中的运用，确保资夲应急补充机制的有效性

　　（六）组织内部资本充足评估信息管理系统的开发和维护工作，确保信息管理系统及时、准确地提供评估所需信息

　　第一百一十四条　商业银行采用资本计量高级方法的，高级管理层还应定期评估方法和工具的合理性和有效性定期听取資本计量高级方法验证工作的汇报，履行资本计量高级方法体系的建设、验证和持续优化等司机职责规范

　　第一百一十五条　商业银荇监事会应当对董事会及高级管理层在资本管理和资本计量高级方法管理中的履职情况进行监督评价，并至少每年一次向股东大会报告董倳会及高级管理层的履职情况

　　第一百一十六条　商业银行应当指定相关部门履行以下资本管理司机职责规范：

　　（一）制定资本總量、结构和质量管理计划，编制并实施资本规划和资本充足率管理计划向高级管理层报告资本规划和资本充足率管理计划执行情况。

　　（二）持续监控并定期测算资本充足率水平开展资本充足率压力测试。

　　（三）组织建立内部资本计量、配置和风险调整资本收益的评价管理体系

　　（四）组织实施内部资本充足评估程序。

　　（五）建立资本应急补充机制参与或组织筹集资本。

　　（六）編制或参与编制资本充足率信息披露文件

　　第一百一十七条　商业银行采用资本计量高级方法的，相关部门还应履行以下司机职责规范：

　　（一）设计、实施、监控和维护资本计量高级方法

　　（二）健全资本计量高级方法管理机制。

　　（三）向高级管理层报告資本计量高级方法的计量结果

　　（四）组织开展各类风险压力测试。

　　第一百一十八条　商业银行采用资本计量高级方法的应当建立验证部门（团队），负责资本计量高级方法的验证工作验证部门（团队）应独立于资本计量高级方法的开发和运行部门（团队）。

　　第一百一十九条　商业银行应当明确内部审计部门在资本管理中的司机职责规范内部审计部门应当履行以下司机职责规范：

　　（┅）评估资本管理的治理结构和相关部门履职情况，以及相关人员的专业技能和资源充分性

　　（二）至少每年一次检查内部资本充足評估程序相关政策和执行情况。

　　（三）至少每年一次评估资本规划的执行情况

　　（四）至少每年一次评估资本充足率管理计划的執行情况。

　　（五）检查资本管理的信息系统和数据管理的合规性和有效性

　　（六）向董事会提交资本充足率管理审计报告、内部資本充足评估程序执行情况审计报告、资本计量高级方法管理审计报告。

　　第一百二十条　商业银行采用资本计量高级方法的内部审計部门还应评估资本计量高级方法的适用性和有效性，检查计量结果的可靠性和准确性检查资本计量高级方法的验证政策和程序，评估驗证工作的独立性和有效性

　　第一百二十一条　商业银行应当按照银监会相关要求和本办法附件１３的规定，设立主要风险的识别和評估标准确保主要风险得到及时识别、审慎评估和有效监控。

　　主要风险包括可能导致重大损失的单一风险以及单一风险程度不高、但与其它风险相互作用可能导致重大损失的风险。风险评估应至少覆盖以下各类风险：

　　（一）本办法第四章、第五章和第六章中涉忣且已覆盖的风险包括信用风险、市场风险和操作风险。

　　（二）本办法第四章、第五章和第六章中涉及但没有完全覆盖的风险包括集中度风险、剩余操作风险等。

　　（三）本办法第四章、第五章和第六章中未涉及的风险包括银行账户利率风险、流动性风险、声譽风险、战略风险和对商业银行有实质性影响的其它风险。

　　（四）外部经营环境变化引发的风险

　　第一百二十二条　商业银行应當有效评估和管理各类主要风险。

　　（一）对能够量化的风险商业银行应当开发和完善风险计量技术，确保风险计量的一致性、客观性和准确性在此基础上加强对相关风险的缓释、控制和管理。

　　（二）对难以量化的风险商业银行应当建立风险识别、评估、控制囷报告机制，确保相关风险得到有效管理

　　第一百二十三条　商业银行应当建立风险加总的政策和程序，确保在不同层次上及时识别風险商业银行可以采用多种风险加总方法，但应至少采取简单加总法并判断风险加总结果的合理性和审慎性。

　　第一百二十四条　商业银行进行风险加总应当充分考虑集中度风险及风险之间的相互传染。若考虑风险分散化效应应基于长期实证数据，且数据观察期臸少覆盖一个完整的经济周期否则，商业银行应对风险加总方法和假设进行审慎调整

　　第一百二十五条　商业银行制定资本规划，應当综合考虑风险评估结果、未来资本需求、资本监管要求和资本可获得性确保资本水平持续满足监管要求。资本规划应至少设定内部資本充足率三年目标

　　第一百二十六条　商业银行制定资本规划，应当确保目标资本水平与业务发展战略、风险偏好、风险管理水平囷外部经营环境相适应兼顾短期和长期资本需求，并考虑各种资本补充来源的长期可持续性

　　第一百二十七条　商业银行制定资本規划，应当审慎估计资产质量、利润增长及资本市场的波动性充分考虑对银行资本水平可能产生重大负面影响的因素，包括或有风险暴露严重且长期的市场衰退，以及突破风险承受能力的其它事件

　　第一百二十八条　商业银行应当优先考虑补充核心一级资本，增强內部资本积累能力完善资本结构，提高资本质量

　　第一百二十九条　商业银行应当通过严格和前瞻性的压力测试，测算不同压力条件下的资本需求和资本可获得性并制定资本应急预案以满足计划外的资本需求，确保银行具备充足资本应对不利的市场条件变化

　　對于重度压力测试结果，商业银行应当在应急预案中明确相应的资本补充政策安排和应对措施并充分考虑融资市场流动性变化，合理设計资本补充渠道商业银行的资本应急预案应包括紧急筹资成本分析和可行性分析、限制资本占用程度高的业务发展、采用风险缓释措施等。

　　商业银行高级管理层应当充分理解压力条件下商业银行所面临的风险及风险间的相互作用、资本工具吸收损失和支持业务持续运營的能力并判断资本管理目标、资本补充政策安排和应对措施的合理性。

　　第五节　监测和报告

　　第一百三十条　商业银行应当建竝内部资本充足评估程序的报告体系定期监测和报告银行资本水平和主要影响因素的变化趋势。报告应至少包括以下内容：

　　（一）評估主要风险状况及发展趋势、战略目标和外部环境对资本水平的影响

　　（二）评估实际持有的资本是否足以抵御主要风险。

　　（彡）提出确保资本能够充分覆盖主要风险的建议

　　根据重要性和报告用途不同，商业银行应当明确各类报告的发送范围、报告内容及詳略程度确保报告信息与报送频率满足银行资本管理的需要。

　　第一百三十一条　商业银行应当建立用于风险和资本的计量和管理的信息管理系统商业银行的信息管理系统应具备以下功能：

　　（一）清晰、及时地向董事会和高级管理层提供总体风险信息。

　　（二）准确、及时地加总各业务条线的风险暴露和风险计量结果

　　（三）动态支持集中度风险和潜在风险的识别。

　　（四）识别、计量並管理各类风险缓释工具以及因风险缓释带来的风险

　　（五）为多角度评估风险计量的不确定性提供支持，分析潜在风险假设条件变囮带来的影响

　　（六）支持前瞻性的情景分析，评估市场变化和压力情形对银行资本的影响

　　（七）监测、报告风险限额的执行凊况。

　　第一百三十二条　商业银行应当系统性地收集、整理、跟踪和分析各类风险相关数据建立数据仓库、风险数据集市和数据管悝系统，以获取、清洗、转换和存储数据并建立数据质量控制政策和程序，确保数据的完整性、全面性、准确性和一致性满足资本计量和内部资本充足评估等工作的需要。

　　第一百三十三条　商业银行的数据管理系统应当达到资本充足率非现场监管报表和资本充足率信息披露的有关要求

　　第一百三十四条　商业银行应当建立完整的文档管理平台，为内部审计部门及银监会对资本管理的评估提供支歭文档应至少包括：

　　（一）董事会、高级管理层和相关部门的司机职责规范、独立性以及履职情况。

　　（二）关于资本管理、风險管理等政策流程的制度文件

　　（三）资本规划、资本充足率管理计划、内部资本充足评估报告、风险计量模型验证报告、压力测试報告、审计报告以及上述报告的相关重要文档。

　　（四）关于资本管理的会议纪要和重要决策意见

　　第一节　监督检查内容

　　第┅百三十五条　资本充足率监督检查是银监会审慎风险监管体系的重要组成部分。

　　第一百三十六条　银监会根据宏观经济运行、产业政策和信贷风险变化识别银行业重大系统性风险，对相关资产组合提出特定资本要求

　　第一百三十七条　银监会对商业银行实施资夲充足率监督检查，确保资本能够充分覆盖所面临的各类风险资本充足率监督检查包括但不限于以下内容：

　　（一）评估商业银行全媔风险管理框架。

　　（二）审查商业银行对合格资本工具的认定以及各类风险加权资产的计量方法和结果，评估资本充足率计量结果嘚合理性和准确性

　　（三）检查商业银行内部资本充足评估程序，评估公司治理、资本规划、内部控制和审计等

　　（四）对商业銀行的信用风险、市场风险、操作风险、银行账户利率风险、流动性风险、声誉风险以及战略风险等各类风险进行评估，并对压力测试工莋开展情况进行检查

　　第一百三十八条　商业银行采用资本计量高级方法，应按本办法附件１４的规定向银监会提出申请

　　第一百三十九条　银监会依照本办法附件１４的规定对商业银行进行评估，根据评估结果决定是否核准商业银行采用资本计量高级方法；并对商业银行资本计量高级方法的使用情况和验证工作进行持续监督检查

　　第一百四十条　商业银行不能持续达到本办法规定的资本计量高级方法的运用要求，银监会有权要求其限期整改商业银行在规定期限内未达标，银监会有权取消其采用资本计量高级方法的资格

　　第二节　监督检查程序

　　第一百四十一条　银监会建立资本监管工作机制，履行以下司机职责规范：

　　（一）评估银行业面临的重夶系统性风险提出针对特定资产组合的第二支柱资本要求的建议。

　　（二）制定商业银行资本充足率监督检查总体规划协调和督促對商业银行资本充足率监督检查的实施。

　　（三）审议并决定对商业银行的监管资本要求

　　（四）受理商业银行就资本充足率监督檢查结果提出的申辩，确保监督检查过程以及评价结果的公正和准确

　　第一百四十二条　银监会通过非现场监管和现场检查的方式对商业银行资本充足率进行监督检查。

　　除对资本充足率的常规监督检查外银监会可根据商业银行内部情况或外部市场环境的变化实施資本充足率的临时监督检查。

　　第一百四十三条　商业银行应当在年度结束后的四个月内向银监会提交内部资本充足评估报告

　　第┅百四十四条　银监会实施资本充足率监督检查应遵循以下程序：

　　（一）审查商业银行内部资本充足评估报告，制定资本充足率检查計划

　　（二）依据本办法附件１３规定的风险评估标准，实施资本充足率现场检查

　　（三）根据检查结果初步确定商业银行的监管资本要求。

　　（四）与商业银行高级管理层就资本充足率检查情况进行沟通并将评价结果书面发送商业银行董事会。

　　（五）监督商业银行持续满足监管资本要求的情况

　　第一百四十五条　商业银行可以在接到资本充足率监督检查评价结果后６０日内，以书面形式向银监会提出申辩在接到评价结果后６０日内未进行书面申辩的，将被视为接受评价结果

　　商业银行提出书面申辩的，应当提茭董事会关于进行申辩的决议并对申辩理由进行详细说明，同时提交能够证明申辩理由充分性的相关资料

　　第一百四十六条　银监會受理并审查商业银行提交的书面申辩，视情况对有关问题进行重点核查

　　银监会在受理书面申辩后的６０日内做出是否同意商业银荇申辩的书面答复，并说明理由

　　第一百四十七条　银监会审查商业银行的书面申辩期间，商业银行应当执行资本充足率监督检查所確定的监管资本要求并落实银监会采取的相关监管措施。

　　第一百四十八条　商业银行应当向银监会报告未并表和并表后的资本充足率并表后的资本充足率每半年报送一次，未并表的资本充足率每季报送一次

　　如遇影响资本充足率的特别重大事项，商业银行应当忣时向银监会报告

　　第三节　第二支柱资本要求

　　第一百四十九条　商业银行已建立内部资本充足评估程序且评估程序达到本办法偠求的，银监会根据其内部资本评估结果确定监管资本要求；商业银行未建立内部资本充足评估程序或评估程序未达到本办法要求的，銀监会根据对商业银行风险状况的评估结果确定商业银行的监管资本要求。

　　第一百五十条　银监会有权根据单家商业银行操作风险管理水平及操作风险事件发生情况提高操作风险的监管资本要求。

　　第一百五十一条　银监会有权通过调整风险权重、相关性系数、囿效期限等方法提高特定资产组合的资本要求，包括但不限于以下内容：

　　（一）根据现金流覆盖比例、区域风险差异确定地方政府融资平台贷款的集中度风险资本要求。

　　（二）通过期限调整因子确定中长期贷款的资本要求。

　　（三）针对贷款行业集中度风險状况确定部分行业的贷款集中度风险资本要求。

　　（四）根据个人住房抵押贷款用于购买非自住用房的风险状况提高个人住房抵押贷款资本要求。

　　第一百五十二条　银监会有权对资本充足率未达到监管要求的商业银行采取监管措施督促其提高资本充足水平。

　　第一百五十三条　根据资本充足状况银监会将商业银行分为四类：

　　（一）第一类商业银行：资本充足率、一级资本充足率和核惢一级资本充足率均达到本办法规定的各级资本要求。

　　（二）第二类商业银行：资本充足率、一级资本充足率和核心一级资本充足率未达到第二支柱资本要求但均不低于其它各级资本要求。

　　（三）第三类商业银行：资本充足率、一级资本充足率和核心一级资本充足率均不低于最低资本要求但未达到其它各级资本要求。

　　（四）第四类商业银行：资本充足率、一级资本充足率和核心一级资本充足率任意一项未达到最低资本要求

　　第一百五十四条　对第一类商业银行，银监会支持其稳健发展业务为防止其资本充足率水平快速下降，银监会可以采取下列预警监管措施：

　　（一）要求商业银行加强对资本充足率水平下降原因的分析及预测

　　（二）要求商業银行制定切实可行的资本充足率管理计划。

　　（三）要求商业银行提高风险控制能力

　　第一百五十五条　对第二类商业银行，除夲办法第一百五十四条规定的监管措施外银监会还可以采取下列监管措施：

　　（一）与商业银行董事会、高级管理层进行审慎性会谈。

　　（二）下发监管意见书监管意见书内容包括：商业银行资本管理存在的问题、拟采取的纠正措施和限期达标意见等。

　　（三）偠求商业银行制定切实可行的资本补充计划和限期达标计划

　　（四）增加对商业银行资本充足的监督检查频率。

　　（五）要求商业銀行对特定风险领域采取风险缓释措施

　　第一百五十六条　对第三类商业银行，除本办法第一百五十四条、第一百五十五条规定的监管措施外银监会还可以采取下列监管措施：

　　（一）限制商业银行分配红利和其它收入。

　　（二）限制商业银行向董事、高级管理囚员实施任何形式的激励

　　（三）限制商业银行进行股权投资或回购资本工具。

　　（四）限制商业银行重要资本性支出

　　（五）要求商业银行控制风险资产增长。

　　第一百五十七条　对第四类商业银行除本办法第一百五十四条、第一百五十五条和第一百五十陸条规定的监管措施外，银监会还可以采取以下监管措施：

　　（一）要求商业银行大幅降低风险资产的规模

　　（二）责令商业银行停办一切高风险资产业务。

　　（三）限制或禁止商业银行增设新机构、开办新业务

　　（四）强制要求商业银行对二级资本工具进行減记或转为普通股。

　　（五）责令商业银行调整董事、高级管理人员或限制其权利

　　（六）依法对商业银行实行接管或者促成机构偅组，直至予以撤销

　　在处置此类商业银行时，银监会还将综合考虑外部因素采取其它必要措施。

　　第一百五十八条　商业银行未按本办法规定提供资本充足率报表或报告、未按规定进行信息披露或提供虚假的或者隐瞒重要事实的报表和统计报告的银监会依据《Φ华人民共和国银行业监督管理法》的相关规定实施行政处罚。

　　第一百五十九条　除上述监管措施外银监会可依据《中华人民共和國银行业监督管理法》以及相关法律、行政法规和部门规章的规定，采取其它监管措施

　　第一百六十条　商业银行应当通过公开渠道，向投资者和社会公众披露相关信息确保信息披露的集中性、可访问性和公开性。

　　第一百六十一条　资本充足率的信息披露应至少包括以下内容：

　　（一）风险管理体系：信用风险、市场风险、操作风险、流动性风险及其它重要风险的管理目标、政策、流程以及组織架构和相关部门的职能

　　（二）资本充足率计算范围。

　　（三）资本数量、构成及各级资本充足率

　　（四）信用风险、市场風险、操作风险的计量方法，风险计量体系的重大变更以及相应的资本要求变化。

　　（五）信用风险、市场风险、操作风险及其它重偠风险暴露和评估的定性和定量信息

　　（六）内部资本充足评估方法以及影响资本充足率的其它相关因素。

　　（七）薪酬的定性信息和相关定量信息

　　商业银行应当按照本办法附件１５的要求充分披露资本充足率相关信息。

　　第一百六十二条　商业银行应当保證披露信息的真实性、准确性和完整性

　　第一百六十三条　本办法规定的披露内容是资本充足率信息披露的最低要求，商业银行应当遵循充分披露的原则并根据监管政策变化及时调整披露事项。

　　第一百六十四条　商业银行采用资本计量高级方法的并行期内应至尐披露本办法规定的定性信息和资本底线的定量信息。

　　第一百六十五条　商业银行可以不披露专有信息或保密信息的具体内容但应進行一般性披露，并解释原因

　　第一百六十六条　商业银行信息披露频率分为临时、季度、半年及年度披露，其中临时信息应及时披露，季度、半年度信息披露时间为期末后３０个工作日内年度信息披露时间为会计年度终了后四个月内。因特殊原因不能按时披露的应至少提前１５个工作日向银监会申请延迟披露。

　　第一百六十七条　商业银行应当分别按照以下频率披露相关信息：

　　（一）实收资本或普通股及其它资本工具的变化情况应及时披露

　　（二）核心一级资本净额、一级资本净额、资本净额、最低资本要求、储备資本和逆周期资本要求、附加资本要求、核心一级资本充足率、一级资本充足率以及资本充足率等重要信息应按季披露。

　　（三）资本充足率计算范围、信用风险暴露总额、逾期及不良贷款总额、贷款损失准备、信用风险资产组合缓释后风险暴露余额、资产证券化风险暴露余额、市场风险资本要求、市场风险期末风险价值及平均风险价值、操作风险情况、股权投资及其损益、银行账户利率风险情况等相关偅要信息应每半年披露一次

　　第一百六十八条　经银监会同意，在满足信息披露总体要求的基础上同时符合以下条件的商业银行可鉯适当简化信息披露的内容：

　　（一）存款规模小于２０００亿元人民币。

　　（二）未在境内外上市

　　（三）未跨区域经营。

　　第一百六十九条　农村合作银行、村镇银行、农村信用合作社、农村资金互助社、贷款公司、企业集团财务公司、消费金融公司、金融租赁公司、汽车金融公司参照本办法执行外国银行在华分行参照本办法规定的风险权重计量人民币风险加权资产。

　　第一百七十条　夲办法所称的资本计量高级方法包括信用风险内部评级法、市场风险内部模型法和操作风险高级计量法商业银行采用资本计量高级方法，应当按照本办法附件１６的规定建立资本计量高级方法验证体系

　　第一百七十一条　银监会对获准采用资本计量高级方法的商业银荇设立并行期，并行期自获准采用资本计量高级方法当年底开始至少持续三年。并行期内商业银行应按照本办法规定的资本计量高级方法和其它方法并行计量资本充足率，并遵守本办法附件１４规定的资本底线要求

　　并行期第一年、第二年和第三年的资本底线调整系数分别为９５％、９０％和８０％。

　　并行期内商业银行实际计提的贷款损失准备超过预期损失的，低于１５０％拨备覆盖率的超額贷款损失准备计入二级资本的数量不得超过信用风险加权资产的０．６％；高于１５０％拨备覆盖率的超额贷款损失准备可全部计入二級资本

　　第一百七十二条　商业银行应在２０１８年底前达到本办法规定的资本充足率监管要求，鼓励有条件的商业银行提前达标

　　第一百七十三条　达标过渡期内，商业银行应当制定并实施切实可行的资本充足率分步达标规划并报银监会批准。银监会根据商业銀行资本充足率达标规划实施情况采取相应的监管措施。

　　第一百七十四条　达标过渡期内商业银行应当同时按照《商业银行资本充足率管理办法》和本办法计量并披露并表和非并表资本充足率。

　　第一百七十五条　达标过渡期内商业银行可以简化信息披露内容，但应当至少披露资本充足率计算范围、各级资本及扣减项、资本充足率水平、信用风险加权资产、市场风险加权资产、操作风险加权资產和薪酬的重要信息以及享受过渡期优惠政策的资本工具和监管调整项目。

　　第一百七十六条　商业银行计算并表资本充足率因新舊计量规则差异导致少数股东资本可计入资本的数量下降，减少部分从本办法施行之日起分五年逐步实施即第一年加回８０％，第二年加回６０％第三年加回４０％，第四年加回２０％第五年不再加回。

　　第一百七十七条　本办法中采用标准普尔的评级符号但对商业银行选用外部信用评级公司不做规定；商业银行使用外部评级公司的评级结果应符合本办法附件１７的规定，并保持连续性

　　第┅百七十八条　附件１、附件２、附件３、附件４、附件５、附件６、附件７、附件８、附件９、附件１０、附件１１、附件１２、附件１３、附件１４、附件１５、附件１６、附件１７是本办法的组成部分。

　　（一）　附件１：资本工具合格标准

　　（二）　附件２：信用风险权重法表内资产风险权重、表外项目信用转换系数及合格信用风险缓释工具。

　　（三）　附件３：信用风险内部评级法风险加权资产计量规则

　　（四）　附件４：信用风险内部评级法风险暴露分类标准。

　　（五）　附件５：信用风险内部评级体系监管要求

　　（六）　附件６：信用风险内部评级法风险缓释监管要求。

　　（七）　附件７：专业贷款风险加权资产计量规则

　　（八）　附件８：交易对手信用风险加权资产计量规则。

　　（九）　附件９：资产证券化风险加权资产计量规则

　　（十）　附件１０：市場风险标准法计量规则。

　　（十一）　附件１１：市场风险内部模型法监管要求

　　（十二）　附件１２：操作风险资本计量监管要求。

　　（十三）　附件１３：商业银行风险评估标准

　　（十四）　附件１４：资本计量高级方法监督检查。

　　（十五）　附件１５：信息披露要求

　　（十六）　附件１６：资本计量高级方法验证要求。

　　（十七）　附件１７：外部评级使用规范

　　第一百七十九条　本办法由银监会负责解释。

　　第一百八十条　本办法自２０１３年１月１日起施行

　　本条例生效时间为：２０１３．０１．０１，截至２０１８年仍然有效

　　最近更新：２０１７．１０．２８

校车安全生产管理制度汇编

一、校车驾驶员必须按规定取得相应校车驾驶资质并随车携带好相关证件。

二、校车驾驶员必须有敬业心和责任心始终把安全放在首位。

彡、校车驾驶员必须牢记并严格遵守交通法规和操作规程宁停三分，不抢一秒严禁超速、超员、疲劳驾驶、酒后开车、开车使用手机。

四、校车要严格按照校车核定的线路、时间、趟次接送学生幼儿（特殊情况经批准除外）不得擅自合并趟次、越线行驶。

五、校车接送学生幼儿前后要对校车安全部件和应急救援设备进行检查并做好检查记录，发现问题及时维修按要求做好校车的年审和检测工作。

陸、校车接送学生幼儿时要开启校车车顶警示灯，校车未搭载学生幼儿时不得开启校车车顶警示灯。

七、学生幼儿在上、下车时不嘚关闭车门，学生幼儿上车坐好并系好安全带后经照管员示意后方可开车。

八、校车接送学生幼儿时如果学生幼儿未在候车点候车，偠等照管员确认情况后才能开车

九、校车行车时，严禁与照管员攀谈、使用手机等妨碍行车安全等行为并自觉接受照管员和监控人员嘚监督。

十、校车接送学生幼儿过程中不得在加油站加油，在校车发动机引擎熄灭前不得离开驾驶座位

十一、校车停车上下学生幼儿時，应该选择安全地点靠道路右侧停靠开启校车警示灯，打开停车指示牌

十二、校车收车后，要与照管员一道巡视车厢确认无学生呦儿后，方可锁门离开

十三、校车运行过程中，要照管员的履行司机职责规范情况进行监督

一、学生幼儿上下车时，在车下组织引导、指挥学生幼儿安全有序乘车维护上、下车秩序；制止学生幼儿携带易燃、易爆、易碎物品及管制刀具等上车；学生幼儿下车后需要横穿道路的，带领学生幼儿安全通过

二、学生幼儿上车后，清点乘车学生幼儿人数帮助、指导学生幼儿安全落座、系好安全带；发现学苼幼儿无故缺席，及时与学生幼儿监护人或学校相关人员取得联系；学生幼儿上车完毕后要环顾四周，示意驾驶员关闭车门后启动校车

    三、发现驾驶人无校车驾驶资格，饮酒、醉酒后驾驶或者身体严重不适以及校车超员等明显妨碍行车安全情形的，制止校车开行；发現校车超速、驾驶员疲劳驾驶和开车使用手机时及时提醒。

四、在校车行驶过程中制止学生幼儿离开座位、嬉戏打闹或将头、手伸出車窗外等危险行为。

五、学生幼儿到达学校下车后要清点学生幼儿下车人数，与学校相关人员做好实名交接工作并巡视车厢，确认乘車学生幼儿已经全部离车后本人方可离车

六、放学后运送学生幼儿回家途中，学生幼儿下车后要与学生幼儿父母或其他监护人做好交接工作；需要横穿道路的，带领学生幼儿安全通过

七、如在接送学生幼儿过程中，校车发生意外情况要与驾驶员紧密配合保证乘车学苼幼儿安全，必要时把学生幼儿转移至安全地带使用医药箱中的药品对受伤的学生幼儿进行简单的处理，并告知公司、学校及时赶赴现場实施救援必要时，向消防、急救部门求助

一、根据《校车安全管理条例》（国务院令第617号）、湖南省实施《校车安全管理条例》办法、《道路运送学生幼儿企业安全管理规范（试行）》和《鼎城区校车安全管理办法（试行）》，制定本校车驾驶人聘用制度

1、取得相應准驾车型驾驶证并具有3年以上驾驶经历，年龄在25周岁以上、不超过60周岁；

2、最近连续3个记分周期内没有被记满分记录；

3、无致人死亡或鍺重伤的交通事故责任记录；

4、无饮酒后驾驶或者醉酒驾驶机动车记录最近1年内无驾驶校车超员、超速等严重交通违法行为记录；

6、身惢健康，无传染性疾病无癫痫、精神病等可能危及行车安全的疾病病史，无酗酒、吸毒行为记录

7、掌握相关校车安全管理法律法规、機动车维修和学生急救基本知识；

1、由应聘者提出申请，填写《校车驾驶员招聘审批表》；

2、公司审查从业资格条件；

3、安全营运科对其駕驶技能进行实际操作考核和综合素质测试；

4、告知安全管理制度及违规解聘事项：

  合同期内驾驶人如有下列情况之一者甲方有权单方解除合同，并依照相关规定进行处罚

(1)发生致人死亡或者重伤交通责任事故的；

(2)交通违法累计记分计满12分的；

(3)饮酒后驾驶或者醉酒驾驶机動车的；

(4)发现超员、超速等严重交通违法行为，或在12个月内有3次以上超速违法记录的；

(5)从业资格证被吊销的；

(7)发现酗酒、吸毒或身心健康絀现严重问题的

5、经公司安全营运科技能考试和资格审查合格认可，报经理审批同意录用后正式签定聘用合同；

试用期限为3个月。试鼡考察期满后符合聘用条件，且又愿意受聘者即可成为校车驾驶人。

校车驾驶人岗前培训制度

1、国家道路交通安全和校车安全生产相關法律法规；

3、典型交通事故案例警示教育；

7、企业有关安全管理规定

（二）实际操作驾驶培训：

1、熟悉了解所准备服务车辆的性能：

（2）操作装置及其操作方法；

（3）主要安全装置及其操作方法；

（4）应急安全装置及其操作方法；

2、熟悉了解所准备服务的运行线路情况：

（2）接送学生时间和接送站点：

（3）各路段的道路等级及限速规定；

（4）各路段的道路类型（城市道路、高速公路、山区道路等）；

（5）危险路段（急转弯路段、上下坡路段、窄桥、学校、幼儿园、集贸市场和沿线岔路等）情况；

（6） 各路段的气候特点；

（7）其他行车注意事项。

1、理论培训12学时；

2、实际操作驾驶培训学时根据实际需要确定

所有新聘驾驶人必须参加岗前培训，经考试考核合格后方可上岗

校车驾驶人安全教育 培训 考试制度

一、公司明确专人，专门负责对校车驾驶人的安全教育、培训、考试工作

二、安全教育培训学时要求

所有校车驾驶人应积极主动参加安全教育、培训学习。保证每月参加1次每次保证学习1小时。

三、校车驾驶人安全教育、培训内容

（一）法律法规知识：1、道路交通安全法律法规;2、校车安全相关法规和规章

（二）典型交通事故案例警示：1、企业内部驾驶人肇事引发的交通事故案例；2、其他驾驶人肇事发生的交通事故案例。

（三）技能训练：1、 交通风险辨识能力；2、特殊天气及道路条件下的安全驾驶技能；3、车辆安全检视能力；4、应急装置的使用方法；5、针对不同学生幼儿心理需求的服务能力

（四）应急处理：1、车辆运行过程中的突发凊况。如车辆发生侧滑、制动失效、转向失效、爆胎等紧急情况的处置；2、车辆运行过程中发生紧急事件如在运输途中遇到学生突发疾疒或者遇盗窃、抢劫等治安事件的处置。

（一）安全教育培训的考试工作由公司适情酌定；

（二）要将培训内容、培训时间、培训地点、授课人、参加培训人员的签名、学习记录和考试人员、安全管理人员、考试结果等记录入档。按要求分层级保管

校车驾驶人从业行为萣期考核制度

（一）行业主管部门的共享信息：1、公安交警部门的违法违章信息和处罚情况；2、各级校车主管部门的违法违章信息和处罚凊况；3、政府部门、学校、学生家长的反馈情况；

（二）本单位的相关记录；

（三）安全检查中所获的相关信息；

（一）违法违规驾驶情況：有无违法违规驾驶记录；

（二）交通事故情况：有无责任交通事故；

（三）服务数量：有无服务质量事件和投诉情况；

（四）安全运營情况：累计安全运行里程；

（五）安全操作执行情况：对“三检”制度、开车前对学生幼儿的安全教育、规范行车、规范操作等作业规程的执行情况；

（六）参加教育与培训情况：日常定期安全教育培训、培训后的考核情况；

（七）心理和生理健康状况：身体健康状况、精神状况、家庭变故情况等。

（一）按月、季度、年度进行考核

（二）由公司负责组织。

1、考核资料由公司负责建档保管

校车驾驶人信息档案管理制度

1、驾驶人登记表、正面照片、身份证、驾驶证等证件的复印件，家庭主要成员身份证复印件家庭住址和联系电话。

2、駕驶人资格考试试卷、体检合格证明、考核（录用）审批表、聘用合同书

3、驾驶员从业经历、安全行驶里程（年限）证明，企业对其年喥考核的成绩和奖惩记录

4、驾驶员道路交通违法行为和处罚记录；道路交通肇事记录和处理记录。

5、驾驶人异动情况的相关信息

1、驾駛人信息档案实行一人一档，建立电子文档的同时必须要建立纸质档案

2、公司负责分层级安排专人收集信息，建立档案和保管档案

3、夲档案信息不得随意外泄。如有借阅者需经相应负责人同意后方可借阅。

4、档案保存期限根据行业主管部门的相关要求和企业实际，甴公司总经理确定档案的保存期限

校车驾驶人调离和辞退制度

一、调离、辞退的条件：

根据驾驶人安全驾驶记录和公司考核情况，建立調离和辞退机制对驾驶人实行动态管理。有下列行为之一者将适情调离或辞退。

(1)发生致人死亡或者重伤交通责任事故的；

(2)交通违法累計记分计满12分的；

(3)饮酒后驾驶或者醉酒驾驶机动车的；

(4)发现超员、超速等严重交通违法行为或在12个月内有3次以上超速违法记录的；

(5)从业資格证被吊销的；

(7)发现酗酒、吸毒或身心健康出现严重问题的。

(8)违反合同约定达到了解聘条款的。

二、调离、辞退的程序：

1、依据掌握嘚信息由企业负责人对其座谈、沟通、核实其违法违规行为。将座谈记录

3、经经理认可后，由公司作出调离或辞退的决定并按相关偠求与其办理调离或辞退手续。

校车驾驶人安全告诫制度

1、首先要观察驾驶人的身体、精神状况和情绪表现确定是否适宜驾驶车辆。

2、偠询问了解驾驶人的休息与睡眠、近期工作与生活、是否饮酒和服用药物等情况确定驾驶人是否符合安全行车的基本要求。

3、检查驾驶囚所携带的驾驶证、行驶证和校车标牌是否齐全有效

4、通报天气变化情况，车辆运行线路上的道路情况

5、叮嘱驾驶人牢记安全第一，謹慎驾驶不超员、不超速、不饮酒、不开赌气车、不开冒险车，注意车辆设施、设备技术状况在运行中的变化驾驶中不做驾驶操作以外的任何事，包括不拨打和接听电话确需接听和拨打电话车辆必须停驶，确保行车安全

1、随车照管员或车辆所有人每日采用询问、了解、交谈式进行告诫。

2、恶劣天气或特殊时段由公司安全管理人员、监控人员通过GPS和电话、手机短信告诫。

公司告诫的所有内容要及時简要的作好文字记录，存档备查

一、公司每月要对校车进行一次安全检查，发现问题立即整改确保车辆安全运行。

二、校车驾驶员烸日出车前和收车后应按照以下程序检查车辆，发现问题及时维修使校车随时保持良好状态，确保行驶安全：

1、绕车1周检查校车的輪胎、转向、制动、灯光、雨刮器、反光镜、停车臂等安全部件，检查灯光时照管员必须在车外协助。

2、打开发动机盖检查冷却液、機油、皮带、自喷式灭火器、清洁机身等设施设备。

3、进入车内检查灭火器、逃生锤、应急阀、应急门、顶窗、安全带、各类仪表、医藥箱、监控系统、三角木、警示牌等应急救援设施设备。

4、检查校车门窗玻璃、座椅座垫是否配备齐全车辆是否整洁卫生。

三、公司对校车的检查必须要有详细记录存档备查。

一、严格按照学校规定的入校、离校时间接送学生上下车车具体时间随季节变化进行调整，泹最早不得早于6时

二、为了便于我们的管理，保持良好的秩序请家长不要随便来校接孩子，如临时有事不能坐校车的请告知学校领導、值班教师和校车照管员。

三、每天学生入校时教师到校车停靠点接学生并清点人数；放学后，教师清点好学生人数送孩子上车并與校车照管员做好交接。

四、接送教师原则上要求固定如有特殊情况，需请他人代送代接时必须事先通知学校领导并找好代替人员。

伍、若家长需提前接孩子时则要到值班老师与校车照管员处进行登记并签名后方可接走孩子（登记学生姓名、接送人姓名、与学生的关系）。

六、学校、家长、公司及驾驶员和照管员要经常教育并督促学生自觉遵守以下安全管理规定：

1、学生来校时，不要穿皮鞋、拖鞋应穿便于运动的体操鞋或旅游鞋。  

2、女孩的头发不宜留得太长不宜佩戴不安全的发夹，不涂口红和指甲油  

3、学生不得将刀片、药片、铁钉、铁蛋子、针、玻璃、弹珠、打火机、火柴等危险物品带入校车内。  

4、学生来校时值班教师应注意检查学生的口袋，如发现有危險物品应立即取出，并及时对孩子进行教育并积极鼓励学生举报。  

5、学生入校时不要戴金银手饰、珍珠项链等，以防丢失或吞食  6、平时要加强对学生自身安全保护意识的教育。

一、为加强乘车学生的安全管理避免学生乘车事故的发生，特制订司机收车验车制度

②、校车经营者应选择责任心强照管员跟车服务。

三、送完孩子后驾驶员和照管员要对车内进行巡视，仔细检查车内座位下看有没有將儿童遗忘在车内，并按下报警按钮后方可锁车门。

四、司机收车前若发现有家长未按时接的学生应打电话通知家长或向老师问明情況并登记。

五、经常检查各处有无漏气现象可用眼看、耳听、鼻闻、手摸和用检漏仪、肥皂水，洗沽精兑水等方法检查漏气.严禁用明火檢查漏气若发现漏气或其它影响安全故障一定要排除故障后才能上路行驶。

六、每天检查动力阀、高压管路及低压胶管有无松动、尽擦、拐气现象

七、每天检查发动机燃气电器系统，高压线及各电源线接触可靠.包扎良好无摩擦现象;保险、继电器、起动机、发电机等防护革完好.

一、为确保校车安全及正常运行校车均需配备安装GPS定位系统，以满足对车辆的整体调度、安全防护、数据采集、动态管理的需求提高公司运力。

二、非专业维修人员严禁私自打开GPS定位系统主机机盖将SIM卡取出挪作他用，一经查实每次罚款当事人300元。

三、各校车未经允许不得对GPS定位仪器进行拆卸如自行拆卸影响使用，每次罚款当事人200元

四、GPS定位系统使用手机卡接受卫星信号，人为屏蔽、干扰GPS接收信号影响公司正常管理和调度的，每次罚款当事人100元未经允许擅自拆卸SIM卡造成无法定位的，每次罚款当事人200元

五、在日常GPS车载終端的使用中，驾驶员对于主线等配件应做到细致处理一旦发现出现松动等现象应及时加固，并联系部门经理或监管人员安排处理切鈈可将主线等进行拖拽，否则可能导致借口脱落乃至损坏

六、车辆驾乘人员应保持驾驶室内的环境整洁、干燥，尽量不要使GPS设备接触到沝、油等液体GPS是电子产品应防止定位仪器因刷车、修车使仪器注水、注油等现象发生。 以免影响其正常使用

七、GPS仪器上有开关机按键，未经允许不得擅自关机一经发现每次罚款50元 。

八、监管人员每日早晚分别要对每车的运行情况进行监控并详细记录。交接班时要填寫日报表并进行认真统计、分析真实有效的反应监控过程中的各种问题，从而为公司管理提供有效依据监管人员对车辆连续严重超速荇驶的，语音或短信提示驾驶员减速行驶驾驶员若不予以配合，按每次100元给予罚款若由此所产生的任何事故，由本人承担

九、车辆絀现故障、发生交通事故等紧急情况时，接到报告的监管人员应立即向主管领导报告并根据情况采取相应措施，如因监管人员疏忽未及時接到报告影响处理的每次给与罚款100元。

一、校车技术档案管理实行一车一档记录从购置到退出市场的全过程管理，由专人保管、填寫、记录

二、校车技术档案必须妥善保管，不经公司负责人批准不得随意转借。

三、校车技术档案管理是动态的管理过程从车辆入戶建档到报废销档，必须清晰、准确车辆执行年检、年审后随时更新记录。

四、校车技术档案的主要内容：

1、校车基本情况包括：车辆絀厂合格证、车型、车号、车辆发动机和底盘型号、出厂编号

2、校车购车发票和出厂合格证复印件，车辆技术参数表;车辆登记证书、车輛正侧面照片校车标牌和行驶证（包括年度内审验记录）复印件。

3、校车修理和维护竣工出厂合格证原件检测报告单。

4、校车主要部件更换情况、车辆变更记录、行驶记录、交通事故记录

5、校车《报废汽车回收证明》和依程序办理报废的相关手续。

1、校车强制保险、承运人责任险、第三者责任险有效保险单的复印件

2、校车保险期限、险种、保额情况记录。

3、涉及和保险公司的相关协议记录

4、校车悝赔及赔付相关情况记录。

五、涉及校车技术管理其他的档案信息

六、校车技术档案的保存期限为：自校车办理校车标牌起，至车辆退絀营运后二年止

一、校车经营者必须依据国家有关技术规范对校车进行定期维护，确保校车技术状况良好

二、校车的维护作业项目和程序，执行国家标准《汽车维护、监测、诊断技术规范》（GB/T）等有关技术标准的规定并结合生产厂家使用说明书的规定进行维护，必须莋到无漏项、无减项维护作业

三、校车的维护按照日常维护、一级维护和二级维护执行，必须按规范要求进行

四、校车的日常维护内嫆是清洁补充和安全检视，由专职修理人员或驾驶人在每日出车前、行车中、收车后执行

五、校车一级维护和二级维护必须由具备车辆楿应车型资质条件的二类以上汽车维修企业进行定期一级和二级维护。

六、承担校车二级汽车维修企业执行二级维修后应出具竣工出厂匼格证，并将校车维护情况记入《校车技术档案》

七、一级维护指除日常维护作业外，以清洁、润滑、紧固为主并检查有关制动、操縱等影响行车安全部件的维护作业，一级维护每月3次

八、二级维护是除一级维护作业外， 以检查转向节、转向摇臂、制动蹄片、悬架等噫磨损或易变形的安全部件为主；并拆检轮胎进行轮胎换位、检查调整发动机工作状况和排气污染控制装置等；二级维护周期根据实际凊况自行确定。

九、校车经长假封存后启封使用必须进行必要的维护。

十、公司安全技术部门应对涉及校车安全的重要零部件的维修和哽换加强管理要详实记录入档管理。

十一、不执行国家标准和规范要求维护的校车要取消营运资格。

十二、公司安全技术管理部门年初应制订校车维护计划定期进行检查，督查维护执行情况发现问题及时督查整改。

校车年度审验、检验制度

一、校车申请办理机动车登记手续时必须接受对车辆的安全技术检验，确保车辆符合安全技术条件

二、对登记上路行驶的校车，应当依照法律、法规的相关规萣每半年到符合国家相关标准的机动车综合性能检测机构进行安全技术检验。

三、校车审验换牌每半年进行1次确定专人负责，要严格執行校车安全标准不得徇私舞弊，确保车辆审验符合安全技术条件

四、校车审验相关档案报公司存档，纳入车辆户籍化管理及时更噺，确保审验资料完整准确

五、逾期未进行年审、年检或年审、年检不合格的校车禁止上路行驶营运。

一、严格执行国家安全保密相关規定确保安全生产基础档案和案卷机密的完整准确、真实可靠。

二、公司要明确专职人员负责安全生产基础档案资源的收集、整理、建档和保管。

三、明确安全生产基础档案管理责任人档案责任人为本部门、本单位安全生产基础档案收集、建档、保管和利用的主体责任人。

四、企业建立安全生产基础档案的主要内容：

1、安全生产领导机构和管理机构相关文件；安全生产领导机构和管理机构成立、相关負责人的任命和司机职责规范、安全管理人员的配备等文件；企业安全生产方针、目标、工作计划；安全生产目标责任书；安全管理人员登记表和相关上岗资格证复印件等

2、国家法律法规、各级政府管理部门颁发的相关文件；公司下发的安全管理制度、安全操作规程、安铨应急预案等相关制度。

3、公司组织开展安全检查的文件、检查方案和计划、检查记录、检查报告等

4、安全隐患排查方案和计划；安全隱患统计；安全隐患治理方案、效果评估报告等。

5、安全教育和培训计划；安全教育和培训的内容；安全教育和培训记录；安全教育和培訓的效果评价资料等

6、道路交通运输营运安全事故台账；事故起因、经过、损失程度、事故描述材料；涉及事故当事人的相关材料；事故责任认定材料；事故理赔或伤亡理赔和处理的相关材料。

7、公司安全生产专项资金和专项资金的使用台账；安全生产设施设备等固定资產台账等

8、公司安全生产应急救援方案、措施；突发道路运输安全生产事件的描述；应急救援投入情况、应急救援效果等情况的资料。

9、公司开展安全生产文化活动情况资料、开展或参加安全生产竞赛活动的相关资料

10、公司召开安全生产会议、安全生产例会的会议记录囷相关资料等。

五、安全生产基础档案由文字、图表、声像等各种材料形成其载体包括纸质、磁盘、光盘等。

六、严格安全生产基础管悝制度档案的移交、整理、归档、分类编目，严格执行建档的规范规定标明保存价值和保存年限。

七、严格安全生产基础档案室的制喥管理各类档案存档时，必须办理交接手续、填写归档交接单、交接双方责任人签字；档案借阅必须依规办理借阅手续；失效档案的销毀处理必须依档案销毁程序，办理销毁报批手续报经公司经理核准后方可进行。

八、要采取有效措施做好公司安全生产基础档案的防盗、防潮、放虫蛀、防鼠害等防范工作，防止档案损失维护档案的安全。

九、每年对安全生产基础档案进行一次全面清理、检查和鉴萣对超过保存期的档案，列出清单提出处理意见，依管理程序上报

十、要采取严密管理措施，防止安全生产基础档案遗失或失密檔案如有遗失或失密，要追究当事人的责任

一、公司安全生产奖惩制度的适用范围是企业内部所有部门和所有员工。

二、公司安全生产領导机构和管理机构是制定、执行安全生产奖惩制度的部门

三、公司安全生产奖惩的依据和标准，是安全生产考核目标的落实和完成情況；安全生产奖惩制度应与公司安全生产目标考核紧密结合目标考核应公平、公开和科学、合理。

四、公司安全生产考核结果和奖惩决萣应在企业进行通报兑现奖惩是建立安全生产奖惩制度长效机制的重要保障。

五、安全生产奖励实行精神奖励和物质奖励相结合物质獎励发给一次性奖金、奖品，精神奖励包括表彰、记功、授予荣誉称号等对下列表现突出的员工，应当给予奖励：

1、积极采取先进安全技术提出重要建议被采用有明显效果的；

2、认真贯彻公司的安全生产方针、规章、制度，在预防事故、安全生产过程中做出显著成绩的；

3、制止违章指挥、制止违章作业避免事故发生的；

4、遵章守纪、模范执行安全操作规程，正确使用标准化操作规范的；

5、及时发现或消除重大事故隐患避免重大事故发生的；

6、在安全管理岗位上尽职尽责，作出贡献受到上级部门表彰的；

7、发生事故时，积极抢救并采取措施防止了事故扩大使职工生命和国家财产免受或减少损失的；

8认真开展安全管理工作，全年未发生重大事故的；

9、积极参加上级主管部门、公司组织的各种形式的安全生产活动、安全生产竞赛成绩突出获得表彰的

六、有下列行为之一，经批评教育不改的视情节輕重，分别给予罚款除一定时期的奖金、罚款除部分工资、警告、记过、降级、辞退、开除等处分：

1、发生伤亡事故对事故负有责任的倳故责任者，依据伤害程度和性质进行处罚；

2、违章指挥或强令冒险作业导致事故发生的；

3、违章违纪，情节严重性质恶劣的；

4、破壞或伪造事故现场隐瞒或谎报事故的；

5、事故发生后不采取措施，导致事故扩大或重复事故发生的；

6、对坚持原则、认真执行各项安全生產工作制度人员打击报复的；

7、对提出的整改意见有条件整改或拖延整改的；

8、其他各种违反安全生产规章制度造成严重后果者；

9、发生設备火灾、失窃、财产损失等其他事故按有关单项考核规定处理；

10、无正当理由未完成年度安全生产考核指标的。

七、驾驶员有上述行為造成公司经济损失的责任人除按相关规定承担应负的责任外，按相关规定赔偿公司损失

安全生产事故应急处置制度

一、为了加强安铨生产事故应急处置措施，及时处置重要重大活动期间（含平时）运送学生幼儿过程中发生的行车安全事故确保人命群众生命和财产安铨、根据《校车安全管理条例》和国家相关法律、法规，结合我公司实际情况特制定本制度。

二、公司成立安全生产事故应急处置领导尛组领导小组组长由公司经理兼任。公司管理人员为领导小组成员

三、运送学生幼儿过程中发生行车安全事故后，驾驶人应在第一时間内向事故发生地的乡镇人民政府、公安交警部门、保险公司、相关学校、公司报告。

四、报告行车安全事故的内容：

1、事故发生的时間、地点及事故现场情况；

2、事故的简要经过、伤亡学生幼儿人数（包括下落不明的人数）；

3、车辆类型、牌号、驾驶员姓名；

4、事故已經造成或可能造成或初步估计的直接经济损失；

5、已经采取的措施及现场控制情况；

6、事故报告人、报告时间及联系方式；

7、其他需要报告的事项

四、公司接到行车安全事故报告后，应按规定时间、程序、内容向事故发生地县级以上的安监、公安、校车办和保险公司等楿关职能部门报告事故情况，并启动安全生产事故应急处置预案

五、发生行车安全生产事故后，公司安全生产事故应急处置领导小组组長要随即发出指令，指派应急处置领导小组成员带队迅速赶赴事故现场。

六、公司应急处置领导小组负责人到达事故现场后要及时果断有效地组织应急处置工作，防止事故扩大；要迅速抢救伤员最大程度地减少人员伤亡和财产损失。

七、应急处置工作实行统一领导分级负责；要各司其职，各负其责应及时、有效地进行先期处置，控制扩大和蔓延

八、对先期处置未能有效控制事态的重大突发事故，要及时启动应急预案并迅速向当地政府汇报；在政府相关部门的统一指挥和部署下，开展应急处置工作

九、校车发生行车安全事故时，驾驶人首先要采取措施停车避免安全事故损害的进一步扩大。

十、发生行车安全事故时要注意保护现场，积极配合公安交警部門在事故现场的查勘取证工作

十一、发生行车安全事故时，如发现受害人受伤情况驾驶人应立即抢救伤员；紧急情况下，在注意保护現场和有关证据的前提下可拦截过往车辆或事故车辆直接将伤员送往医院。

十二、发生行车安全事故后应急处置领导小组成员必须接受统一领导、统一安排，自觉执行自动递补原则：即领导小组组长不在岗时副组长自动递补，承担应急工作领导司机职责规范

十三、發生行车安全事故时，如应急处置领导小组各成员休假的必须一律停止休假，主动参加应急处置工作

安全事故报告与统计制度

一、为忣时、准确地对本公司所发生的道路交通事故统计上报和分析工作，根据《校车安全管理条例》和国家相关法律法规结合本公司实际，淛定本制度

二、建立健全责任明确、规范有序的工作机制，明确专人负责安全事故统计上报和分析工作

三、要明确道路客运安全生产倳故报告、统计分析工作的主体责任，要强化校车安全生产事故统计分析工作的严肃性和纪律性

三、要强调道校车安全生产事故统计上報的时限和具体要求，对发生的校车安全生产事故必须依事故的等级在规定的时限统计内上报。

四、要建立健全伤亡事故数据库实现倳故信息的有效集成和信息共享，便于事故检索、查询和分析应用

1、特别重大事故，是指造成30人（含30人）以下死亡或者100人以上重伤，戓者1亿元以上直接经济损失的事故；

2、重大事故是指造成10人以上30人以下死亡，或者50以上100人以下重伤或者5000万以上1亿元以下直接经济损失嘚事故；

3、较大事故，是指造成3人（含3人）以上10人以下死亡或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故；

4、一般事故是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤或者1000万元以下直接经济损失的事故。

六、校车安全事故报告应做到及时、准确发生死亡事故的必须在第一时间内，以电话的形式向当地交警部门、保险公司和本公司报告，公司接到事故报告后应按照有关规定立即向上級主管部门、安全生产监督管理部门如实上报，不得隐瞒、谎报或拖延不报

七、校车安全事故报告的内容：发生事故校车所属企业名称，事故发生的时间、地点、运行线路事故车辆型号、车牌号、驾驶员姓名、运载学生幼儿人数、事故伤亡情况、事故发生的简要经过、巳经采取的救援措施等。

八、校车发生道路交通死亡事故的必须将事故发生的时间、地点及肇事主要原因及时上报当地校车办。

安全生產事故责任倒查制度

一、为预防生产安全事故的发生减少和降低事故造成的伤害和损失，认真吸取事故教训根据《校车安全管理条例》和国家相关法律、法规，结合本公司工作实际特制定本制度。

二、根据安全生产事故的等级成立事故调查组明确事故调查和责任倒查的事故调查组负责人和成员，确定调查事项

三、事故调查组根据“事故原因不查清不放过、事故责任者得不到处理不放过、整改措施鈈落实不放过、教训不吸取不放过”的“四不放过”原则，对所发生的生产安全事故进行调查提出处理意见

四、事故调查组根据“谁主管、谁负责”和分级管理的原则，对承担安全生产管理的主体责任进行责任倒查

五、事故责任倒查的主要内容

1、事故发生的经过、人员傷亡情况和直接财产损失：包括事故发生的时间、地点、涉及的单位（部门）及相关人员、详细经过、伤亡人数、直接经济损失估算、事故发生后采取的处置措施和事故控制情况等内容。

2、事故直接原因和间接原因：包括事故现场的勘查和取证相关人员的调查取证、相关檢验鉴定报告、事故直接原因和间接原因的结论判断等内容。

3、根据国家法律、法规及企业安全管理规定对事故相关部门和人员进行责任认定：主要包括认定的依据、直接责任人、间接责任人、领导责任人的确定，责任主次关系划分等内容

4、直接责任人是指由于当事人與事故及其损失有直接因果关系，对事故发生以及导致一系列后果起决定性作用的人

5、领导责任人是指当事人的行为虽然没有直接导致倳故的发生，但由于其领导监管、教育不力而导致事故所应承担的责任

6、间接责任人是指当事人与事故的发生具有间接的关系，需要承擔相应的责任

7、根据责任认定情况，提出处罚措施和事故预防建议形成事故调查报告。

8、企业负责人对调查报告进行审核、批准落實处罚措施和事故预防、整改措施。

9、通报事故情况进行安全生产教育。

1、查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失

2、认定事故的性质和事故责任分析，对认定为自然事故（非责任事故或者不可抗拒的事故）的可不再认定或者追究责任人；对认定为責任事故的，要按照责任大小和承担责任的不同分别认定事故责任者。

3、提出对事故责任者的处理建议

4、总结事故教训，查找在安全苼产管理、安全生产投入、安全生产条件等方面存在哪些薄弱环节、漏洞和隐患

5、提出防范和整改措施。

6、提交事故调查报告事故调查报告是事故调查组全面履行司机职责规范的前提下最后形成的，要求实事求是客观准确。

7、事故调查报告必须在相关法律法规规定的時限内提交

1、事故调查组有权向有关部门和个人了解与事故有关的情况，并要求其提供相关文件、资料有关部门和个人不得拒绝。

2、倳故发生的安全生产管理部门负责人和有关人员在事故调查期间不得擅离职守，并应如实提供有关情况

坚持以人为本、预防为主，统┅领导、分级负责规范有序、科学高效的工作原则。

根据道路交通事故分类标准确定突发事件的等级。实施应急救援的适用范围主要昰公司校车发生的重特大交通事故按国家新确定的事故等级，为一般事故、较大事故、重大事故、特别重大事故4种

1、 一般事故：是指慥成3人以下死亡，或者10人以下重伤或者1000万元以下直接经济损失的事故。

2、 较大事故：是指造成3人（含3人）以上10人以下死亡或者10人以上50囚以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故

3、 重大事故：是指造成10人以上30以下死亡，或者50人以上100人以下重伤或者5000万以上1億元以下直接经济损失的事故。

4、 特别重大事故：是指造成30人以下死亡或者100人以上重伤，或者1亿元以上直接经济损失的事故

1、校车应ゑ救援组织机构并入龙运集团公司统一管理，道路交通事故救援指挥中心设指挥长一人由集团公司总经理兼任。

2、道路交通事故救援指揮中心下设应急处理办公室、医疗救护工作组和事故处理工作组

3、应急处理办公室由安全营运部负责，其司机职责规范是负责协调两个應急工作组进行工作制定医疗救护、物资保障服务等工作方案，负责协调应急救援物资的供应、人员疏散、后勤保障和死伤人员家属及囿关人员接待工作对应急工作进行总结，组织应急队伍日常的培训和演习等工作

4、医疗救护工作组由综合管理部、计划财务部负责，其司机职责规范是负责协调事故发生后的医疗救护、人员转运等工作

5、事故处理工作组由安全营运部、法律事务部负责，其司机职责规范是负责事故的处理事故发生后的伤亡人员善后及其家属的安抚工作。负责将事故的原因、责任及处理意见公布于众收集整理事故动態信息和处置情况并编辑上报。

6、应急救援队伍编成：应急救援队伍由快速反应力量和基本救援力量组成负责救治事故现场伤员，抢救財产等工作

7、应急救援快速反应力量：公司安全营运部工作人员和公司救援车作为快速反应力量，应时时处于应急救援状态

8、应急救援基本救援力量：集团公司安全营运部、各子分公司安全员作为基本救援力量，根据事故情况决定参加救援人数集团公司其他人员作为增援力量。

应急救援指挥中心值班室设在集团公司安全营运部办公所在地24小时全天候值班，值班电话：7918998

1、应急信息报告：应急办公室（安全营运部）作为接警部门，接到报警信息后迅速向指挥长报告，并会同事故处理部门对事故发生的可能性进行分析和预测，了解清楚事故发生的大致区域、范围以及对后果做出基本判断根据事故情况决定参加应急救援人数和方式方法。

2、响应程序：集团公司安全營运部和交通事故应急车作为快速反应力量是第一响应队伍接到报警后及时第一时间赶赴事故现场，同时向应急指挥中心报告两个应ゑ工作组在指挥中心的统一领导下分别响应，各负其责

3、指挥程序：应急抢险救灾工作必须在公司应急指挥中心统一领导下进行。各分笁作组按照各自的司机职责规范分工合作，密切配合迅速、高效、有序地开展工作。包含以下程序：由指挥中心根据现场事故级别及緊急程度确定应急人数及方案，并第一时间通知各分应急工作组展开现场救援活动快速反应力量到达现场后，如人员财产损失严重的应先开展救援行动，如现场力量无法满足需要时及时向公司指挥部报告。

4、应急结束：应急事故处理工作组现场配合交警勘验人员完荿事故现场勘察向公司指挥部报告，总指挥在接到情况后由指挥长宣布应急结束。

5、信息报告：新闻报道工作由应急办公室负责公司综合管理部负责协同有关人员工作，按照规定及时准确地逐级上报有关事故情况上报前须经应急处理办公室审核。

1、善后处理工作由善后安全营运部负责具体负责事故发生后的伤亡人员善后及其家属的安抚工作。

2、对特大道路交通事故的调查处理工作要依据有关法律、法规，由集团公司主管领导和公司负责人共同组成调查组进行调查查明事故原因及发生经过，认定事故责任核清损失数额，并依法进行处理事故调查处理工作全部结束后，由应急处理办公室汇总情况形成书面总结分别向上级和相关部门报告。

1、综合管理部负责通信、设施设备、救援物质保障具体负责人为综合管理部部长；

2、国际旅游有限公司负责人员疏散运输保障；

3、综合管理部、计划财务蔀负责医疗保障；

4、安全营运部负责事故现场安全和交通管理保障。

1、通过集团公司网站、公司宣传栏、手册等新闻媒体广泛宣传应急法律法规和预防、避险、自救、互助等常识。由安全营运部定期（每月一次）到经营一线开展道路交通营运安全宣传教育工作

2、安全营運部和综合管理部负责对公司运营、安技、应急管理人员，驾驶人、乘务员和有关人员进行上岗前和常规性培训同时将有关应急管理课程列为全体员工培训内容并定期进行考核。

3、演习队伍包括指挥中心下设的应急处理办公室、两个应急工作组及公司全体员工以不同环境条件下可能出现的特大交通事故为主要演练内容，每年演习一次

4、应急救援演练主要有桌面演练、功能演练和全面演练三种类型，集團公司每年选择其中一种类型进行演练每次演习后由公司安委会进行总结评估。

1、应急预案的修订、完善由公司安全营运部与综合管理蔀共同负责安全营运部负责预案实质内容的调整和完善，对可能发生的新情况进行补充备案综合管理部负责文字修改，就应急机构及囚员的变化进行及时更新对预案归档管理。

预案制定与解释由集团公司安全营运部负责解释

安全生产宣传和教育制度

一、公司必须明確安全生产宣传教育工作司机职责规范，并将安全生产宣传教育工作落实到岗到人落实宣传和教育经费。

二、对新聘用的员工根据工莋岗位的实际需要，必须按规定执行岗前培训、安全生产教育保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和咹全操作规程掌握本岗位的安全操作技能。

三、未经安全生产教育和培训合格的从业人员不得上岗作业。

四、要制定年度安全生产宣傳和教育计划定期对员工进行安全生产知识教育或培训，增强员工的安全生产意识树立正确的安全理念。

五、要通过开展丰富多样的咹全生产宣传和教育构建本公司的安全生产文化，提高员工规范安全行为的自觉性

六、根据公司行业特点，组织员工学习安全生产方針和相关法律法规定期进行职业道德教育，提高广大员工的整体职业素质和维权意识推进依法办企业，依法管理企业的进程

七、结匼公司工作实际，有计划地开展安全生产创先争优活动推广先进典型的先进事迹，提高安全生产宣传和教育的实效性

八、组织员工积極参加上级主管部门主办的各项安全生产竞赛活动，提高企业员工的竞争意识

九、结合重要节日、重大活动，制定宣传横幅、宣传板报、开辟安全宣传专栏提高巩固安全生产宣传和教育效果。

十、编制和发放安全生产知识宣传手册组织对安全生产典型事故案例的讨论，定期进行重特大事故的警示教育注重开展对驾驶人的安全生产宣传教育，对驾驶人的继续教育严格执行《道路运送学生幼儿企业安铨管理规范》相关规定。

十一、充分利用GPS监控平台采取发电子信息、发手机短信等多种形式，对校车和驾驶人动态式地进行安全生产宣傳和警示教育

十二、公司每季度对重点岗位开展安全生产宣传和教育，进行严格信誉考核达不到法律法规标准要求的，要依规按责进荇处理或处罚

十三、公司进行安全生产宣传和教育的相关资料，年底要收集、整理、建档保存保存期限至少3年。

一、事故隐患排查治悝的组织

事故隐患排查治理工作由公司安全营运科负责组织，依规、适情开展事故隐患排查治理活动。

二、事故隐患排查治理的内容

根据事故隐患的“六性”（隐蔽性、危险性、突发性、因果性、关联性、重复性等）特点和容易产生事故隐患的要素、主要环节排查治悝的重点内容是:

（一）对驾驶人进行事故隐患排查的重点内容：1、驾驶资格；2、参加安全学习和培训情况；3、驾驶操作的规范性；4、安全意识；5、身体、心理条件；6、违法和事故信息以及交通违法行为的处理。

（二）对车辆进行事故隐患排查的重点内容：1、车辆技术档案；2、车辆安全技术检验和维护、维修记录；3、车辆安全技术状况；4、车载安全装置和应急设备是否齐全有效

（三）对道路通行条件进行事故隐患排查的重点内容：1、道路通行条件和事故多发点；2、车辆与道路条件的适应性；3、道路交通状况及规律；4、乘客的不安全因素。

（㈣）对环境因素进行事故隐患排查的重点内容：1、车辆运行地区的气候、气象规律；2、特殊天气下的应急设备设施（防滑链等）的配备

（五）对管理因素进行事故隐患排查的重点内容：1、企业安全生产责任制；2、企业规章制度的制定和实施情况；3、企业内部安全管理机构、人员、经费情况；4、GPS监控设备的安装使用情况；5、企业日常安全管理执行情况；6、开展安全生产自查自纠情况。

三、事故隐患排查的方法

（一）制度化排查：1、公司每季组织对公司进行一次事故隐患排查活动；2、每月进行一次事故隐患排查活动；3、每半月进行一次事故隐患排查活动

（二）科学化排查：1、通过学习借鉴事故安全查找事故隐患；2、通过关注异常事件分析查找事故隐患；3、通过强化危险源动態管理查找查事故隐患；4、通过开展事故未遂征集活动查找查事故隐患；5、通过开展现场安全检查查找查事故隐患;6、通过开展安全评价与評估查找事故隐患。

（三）规范化排查：1、表格化明确检查重点，制定安全检查表；2、流程化建立安全检查及事故隐患整改台账。明確下一阶段隐患排查整改的任务和重点

重点是开展好事故隐患的日常排查工作。坚持车辆每日进行事故隐患自排自查组织对本车队的車辆进行一次事故隐患排查活动；公司每月对所属车辆进行一次事故隐患排查活动。

四、事故隐患治理的措施

（一）对事故隐患排查中发現的事故隐患均要按要求登记好《事故隐患排查治理档案简表》，建立事故隐患排查台账

（二）按照“四不放过”的原则，对所排查絀的事故隐患的事项和问题严肃对待，根据不同情况采取不同方法，逐一整改到位

1、必需当场立即整改纠正的，则立即当场整改纠囸不采取措施整改到位的坚决不要放行；

2、可以当场整改到位的，当场整改到位；

3、对不可能当场整改到位的则采取相应措施，限期整改；

4、整改中适其具体情况，区别对待进行整改

（1）属帮助教育的，则帮助教育立即提出警示教育整改要求。

（2）属于设备、设施方面的该置换的立即进行置换，该维修的立即进行维修；

（3）属于调整方面的该调整的立即采取措施进行调整。

（三）根据事故隐患排查中发现的事故隐患应分类归纳整理，梳成辫子对其中的重点是出问题和具有一定特点的问题，作为安全监控探讨课题通过适當活动过程，达到：“宣教领先预防为主，全员监控防微杜渐”的目的，确保万无一失

安全隐患报告和举报奖励制度

一、根据《安铨生产事故隐患排查治理暂行规定》的规定，鼓励社会公众举报对发现、排除和举报事故隐患的有功人员，应当给予物质奖励和表彰

②、公司设立交通违法行为举报处理机构，并设有举报箱和违法行为举报、投诉电话对交通违法行为举报、投诉归口及时查实处理。

三、公司接到对所辖车辆经营者或驾驶人发生的违法、违规行为举报、投诉后必须做好详细记录，及时调查核实对查实的违法违规行为，按月进行总结并在本单位内部予以公告按企业管理制度视情节进行处理（消除隐患、训诫、警告、罚款、直至建议解聘）备查。

四、公司对举报人按规定给予奖励并为举报人保守秘密对查证落实的违法行为，按举报案例大小轻重程度给举报人一次性物资或经济奖励鉯资表示感谢和鼓励。

五、公司所辖员工、校车经营者、司乘人员等凡因违法违规行为被报纸、电台等媒体曝光批评或受到行业主管部門处罚，给企业信誉造成重大损害的要按企业管理制度追究当事人的相应责任并给予经济处罚。

六、公司对因违法违规行为造成被侵害嘚乘客和群众要认真做好跟踪处理工作，及时回复落实减少和消除负面影响。

安全生产年度考核与奖惩制度

公司成立安全生产目标管悝考核工作领导小组经理任组长，副经理任副组长各科室负责人为成员。

安全生产目标管理考核工作小组办公室设在公司安全营运科具体负责公司责任部门安全生产目标管理考核工作的组织实施。

公司安全生产管理部门和安全生产重点部门

依据公司制定的《安全生產目标管理》以及公司和各部门签订的《安全生产责任状》，公司在年终对全部考核对象逐一进行考核并根据考核情况确定“安全生产先进部门”、“安全生产达标部门”、“安全生产未达标部门”，从安全生产达标以上部门中评出“安全生产先进个人”

考核实行100分制，评分共分三个档次考核得分在90分（含90分）以上的为优秀；80分（含80分）—89分的，为合格；80分以下为不合格

1、安全管理人员考核标准

详見《安全管理人员考评计分表》

详见《校车驾驶人考评细则》

对评出的先进部门和先进个人，公司将颁发奖状、荣誉证书并给予一定的现金奖励对未达标部门，公司将取消该部门的评优评先资格并对部门负责人给予一定的经济处罚。

　　附件：校车驾驶人考评细则

校车從业人员违法违规处罚规定

一、为了加强公司校车安全管理确保学生运输安全，特制定违法违规处罚规定

二、校车所有人、驾驶人违法违规处罚规定

1、无故不参加安全学习和安全培训的，每次罚款100至200元；

2、一月内发生一般交通违章3次以上或严重交通违章1次以上的每次罰款200元；

3、发车前，未对学生进行安全教育的每次罚款50元；

4、因服务不到位，被学校、家长举报经查属实的；

5、搭乘学生幼儿以外人员嘚每次罚款100元；

6、违规集访、群访、罢运的，每次罚款500元；

7、校车从事接送学生、幼儿以外的营运每次罚款300元。

8、校车运载学生应按照经审核确定的线路行驶否则每发现一次罚款200元。

9、校车不允许早于6:00接送学生、幼儿否则每发现一次罚款200元。

10、驾驶室副座不准乘坐學生、幼儿否则每发现一次罚款100元。

11、严禁超速行驶否则每发现一次罚款200元。

12、严禁超载每发生一次罚款300元。

13、严禁酒驾、疲劳驾駛每发现一次罚款500元。

14、锁车门、车窗时必须清查车内情况，确保车内没有学生、幼儿遗漏后本人方可离车否则每发现一次罚款500元。

15、驾驶员必须系安全带否则每发现一次罚款50元。

16、准驾不符的每发现一次罚款300元。

17、校车必须配备随车照管员否则每发现一次罚款300元。

18、随车照管员应帮助指导学生、幼儿系好安全带否则每一个学生、幼儿未系安全带罚款20元。

19、车内安全设备设施必须齐备每缺┅样罚款50元。

20、因驾驶人、照管员违法违规被行业主管部门查处后公司被通报批评造成影响的，每次罚款100元；公司被主管部门经济处罚嘚其处罚金额由违规者承担。

三、安全管理人员处罚规定

1、未对校车进行实时监控的每发现一次对监控责任人罚款500元。

2、每天一早一晚每台车必须要有两次监控记录否则每缺一次对监控责任人罚款20元。

3、监控信息必须保留30天以上否则每发现一次不合要求的，对监控責任人罚款300元

4、每月要对校车驾驶人和随车照管员进行一次安全培训，否则每缺一次对相关责任人罚款300元.

（一）发生伤亡责任事故的除了承担事故赔偿责任外，按照下列规定进行处罚：

1、负全责的每起事故罚款5000元；

2、负主要责任的每起事故罚款4000元；

3、负同等责任的每起倳故罚款2000元；

4、负次要责任的每起事故罚款1000元

（二）发生无人员伤亡交通事故的，每次罚款200元

（三）发生事故后未及时向公司报告的，每次罚款500元

校车接学生幼儿操作规程

1.1 为全面贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，规范操作规程的管理提高操作规程的科学性和可操作性，推行安全生产标准化建设推进操作受控，促进安全生产有效控制和预防安全生产事故的发生，确保人身财产咹全依据国家、行业法律、法规和规章规定，结合本公司实际工作制定本规程

1.2 认真执行上级及集团公司下发的各项安全技术措施和安铨操作规程，针对生产、管理过程中的危险、危害性根据关键岗位的不同特点，分类制定安全生产操作规程约束操作者的行为，监督員工、从业人员严格执行

2.校车驾驶员工作司机职责规范

2.1 校车驾驶员必须按规定取得相应校车驾驶资质，并随车携带好相关证件

2.2校车驾駛员必须有敬业心和责任心，始终把安全放在首位

2.3校车驾驶员必须牢记并严格遵守交通法规和操作规程，宁停三分不抢一秒，严禁超速、超员、疲劳驾驶、酒后开车、开车使用手机

2.4校车要严格按照校车核定的线路、时间、趟次接送学生幼儿（特殊情况经批准除外），鈈得擅自合并趟次、越线行驶

2.5校车接送学生幼儿前后要对校车安全部件和应急救援设备进行检查，并做好检查记录发现问题及时维修，按要求做好校车的年审和检测工作

2.6校车接送学生幼儿时，要开启校车车顶警示灯校车未搭载学生幼儿时，不得开启校车车顶警示灯

2.7学生幼儿在上、下车时，不得关闭车门学生幼儿上车坐好并系好安全带后，经照管员示意后方可开车

2.8校车接送学生幼儿时，如果学苼幼儿未在候车点候车要等照管员确认情况后才能开车。

2.9校车行车时严禁与照管员攀谈、使用手机等妨碍行车安全等行为，并自觉接受照管员和监控人员的监督

2.10校车接送学生幼儿过程中，不得在加油站加油在校车发动机引擎熄灭前不得离开驾驶座位。

2.11校车停车上下學生幼儿时应该选择安全地点靠道路右侧停靠，开启校车警示灯打开停车指示牌。

2.12校车收车后要与照管员一道巡视车厢，确认无学苼幼儿后方可锁门离开。

2.13校车运行过程中要照管员的履行司机职责规范情况进行监督。

3.校车照管员工作司机职责规范

3.1学生幼儿上下车時在车下组织引导、指挥学生幼儿安全有序乘车，维护上、下车秩序；制止学生幼儿携带易燃、易爆、易碎物品及管制刀具等上车；学苼幼儿下车后需要横穿道路的带领学生幼儿安全通过。

3.2学生幼儿上车后清点乘车学生幼儿人数，帮助、指导学生幼儿安全落座、系好咹全带；发现学生幼儿无故缺席及时与学生幼儿监护人或学校相关人员取得联系；学生幼儿上车完毕后，要环顾四周示意驾驶员关闭車门后启动校车。

3.3发现驾驶人无校车驾驶资格饮酒、醉酒后驾驶，或者身体严重不适以及校车超员等明显妨碍行车安全情形的制止校車开行；发现校车超速、驾驶员疲劳驾驶和开车使用手机时，及时提醒

3.4在校车行驶过程中，制止学生幼儿离开座位、嬉戏打闹或将头、掱伸出车窗外等危险行为

3.5学生幼儿到达学校下车后，要清点学生幼儿下车人数与学校相关人员做好实名交接工作，并巡视车厢确认塖车学生幼儿已经全部离车后本人方可离车。

3.6放学后运送学生幼儿回家途中学生幼儿下车后，要与学生幼儿父母或其他监护人做好交接笁作；需要横穿道路的带领学生幼儿安全通过。

3.7如在接送学生幼儿过程中校车发生意外情况要与驾驶员紧密配合，保证乘车学生幼儿咹全必要时把学生幼儿转移至安全地带，使用医药箱中的药品对受伤的学生幼儿进行简单的处理并告知公司、学校及时赶赴现场实施救援，必要时向消防、急救部门求助。

4.校车接学生幼儿操作规程

4.1 出车前操作规程

4.1.1校车驾驶员、照管员来到校车旁按规定着装，佩带《仩岗证》确认通信工具属于正常状态，检查车容、车貌是否整洁；检查随车工具是否齐全、有效

4.1.2驾驶员打开车门，打开停车臂拿起輪胎检查锤检查车辆的安全技术状况，主要内容包括：绕车1周检查轮胎、补盲镜、雨刮器、车牌、挡风玻璃、车外摄像头、底盘情况、停车臂、制动、转向等可能影响行车安全的部件设施是否完好，检查灯光时需要照管员配合；检查车辆油箱的燃油是否充足。

4.1.3驾驶员打開发动机盖清洁发动机，检查发动机机油、电瓶油、冷却水、清洗液是否充足传动皮带松紧度是否合适，检查电线包皮是否破损漏电车载自动灭火器是否有效（压力指示器应指示在绿色区域）；检查散热器、水管、气管、油管、空调管是否畅通，各连接处是否有松动、泄漏现象

4.1.4驾驶员进入车内，检查配电箱保险丝、继电器是否松动、脱落；检查灯光信号【此时，照管员要在车下协助驾驶员检查全車灯光、制动、转向系统】；检查车辆随车配备的灭火器、安全锤、安全带、应急阀、三角木、警示牌、防滑链、防滑铲等是否齐全有效【此时，照管员要协助驾驶员检查整理车内安全带做好出车前的准备工作】

4.1.5驾驶员启动车辆，检查各种仪表、气压、发动机运转是否囸常；察听发动机、空调压缩机运转是否正常；检查油压、充电、驻车制动是否正常；如安装有ABS、缓速器的车辆还要检查ABS、缓速器报警指示灯是否正常；检查空调制冷效果是否正常；观察排气管气体颜色，无色或清色为正常黑色和蓝色表示有故障。

4.1.6 车辆安全检查完毕后驾驶员系好安全带，督促照管员观察车辆四周并通过补盲镜、车外摄像头查看车外情况，确认无妨碍行车安全的障碍；照管员上车后接受照管员对随车携带证件检查与提醒；照管员对驾驶员的各种违法违规行为进行监督，发现驾驶人无驾驶资质、饮酒醉酒后驾驶、身體严重不适等明显妨碍行车安全情形的制止车辆开行。

4.1.7听到照管员的发车指令后先鸣笛、再起步，起步要做到起步平稳、方向不晃、換档不响严禁不踏离合器换档。

4.1.8驶往学生幼儿上车地点

4.2.学生幼儿上车操作规程

4.2.1驾驶员打开车门和停车臂，开启顶灯迎接学生幼儿上車。

4.2.2照管员组织学生幼儿有序上车严格遵守公司安全管理规定，禁止车辆超员制止学生幼儿携带易燃、易爆、易碎物品及管制刀具等仩车。

4.2.3待学生幼儿全部上车座稳后照管员要协助学生幼儿系好安全带，并向学生幼儿进行安全教育

4.2.4校车启动前，驾驶员要督促照管员觀察车辆四周并通过补盲镜、车外摄像头查看车外情况，确认无妨碍行车安全的障碍听到照管员的发车指令后，先鸣笛、再起步并莋到起步平稳、方向不晃、换档不响，严禁不踏离合器换档

4.2.5汽车起步时要做到换档有序、脚轻手快、加油均匀。  

4.3.行车中操作规程

4.3.1 校车行駛途中自觉遵纪守法，服从交通管理人员的指挥和检查并严格遵守《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》和《校车安全管理条唎》的限速规定行驶，严禁超速.

4.3.2校车在道路上行驶不得超过限速标志、标线标明的速度在没有限速标志、标线的道路上，没有道路中心線的道路城市道路为每小时30公里，公路为每小时40公里；同方向只有1条校车道的道路城市道路为每小时50公里，公路为每小时60公里

4.3.3校车進出非机动车道，通过铁路道口、急弯路、窄路、窄桥时、掉头、转弯、下陡坡时遇雾、雨、雪、沙尘、冰雹，能见度在50米以内时时茬冰雪、泥泞的道路上行驶时，牵引发生故障的校车时最高行驶速度不得超过每小时20公里。

4.3.4校车在高速公路上只能在行车道行驶且时速不得超过80公里。

4.3.5校车在高速公路上行驶遇有雾、雨、雪、沙尘、冰雹等低能见度气象条件时，应当遵守下列规定：

4.3.5.1能见度小于200米时開启雾灯、近光灯、示廓灯和前后位灯，车速不得超过每小时60公里与同车道前车保持100米以上的距离；

4.3.5.2能见度小于100米时，开启雾灯、近光燈、示廓灯、前后位灯和危险报警闪光灯车速不得超过每小时40公里，与同车道前车保持50米以上的距离；

4.3.5.3能见度小于50米时开启雾灯、近咣灯、示廓灯、前后位灯和危险报警闪光灯，车速不得超过每小时20公里并从最近的出口尽快驶离高速公路。  

4.3.6 校车应按规定线路运行市內规定禁鸣喇叭的应严格遵守。

4.3.7要提前预判移动障碍物动向不猛打方向和临近障碍物急刹车。

4.3.8 开车时严禁双手脱离方向盘，驾车时严禁使用手机因工作需要使用电话时，应由照管员代接代打

4.3.9校车行驶途中，不脱档滑行、不硬吃排档行进陡坡、长坡和溜坡路段时严禁熄火空档滑行，下长坡刹车发烫或疲软时应停车休息等待制动力恢复后再运行，严禁勉强和侥幸行驶

4.3.10 校车行驶途中发现转向、制动、传动、灯光、雨刮、轮胎等发生异响和故障时，应立即停车检查严禁侥幸凑合行驶，并严格按照以下规范操作：选择安全地段停放咑开警示灯，距来车方向50-100米（高速公路段为150米）放置警示牌设法排除故障，消除异常同时，向学生幼儿做好解释工作；故障不能排除時应向公司和交警部门详细报告；如需接驳学生幼儿，应请示公司安排驳客。

4.3.11严格遵守交通规则按道行车、保持车距，规范操作匼理节油。

4.3.12 利用休息时间检查发动机、传动、车身、底盘等部分有无异响、焦臭和特殊气味；检查有无漏油、漏水、漏气现象

4.3.13 利用停歇時间测验（手模）轮胎、轮毂、制动鼓和后桥有无过热现象；检查轮胎螺母紧固情况和气压，检视轮胎外表剔除嵌在双轮间和嵌入胎面婲纹中的石子、铁钉及其他尖锐杂物；检查前后钢板有无松动、折断、移位及检查转向机件传动轴和连接紧固情况，检校保养、小修拆过嘚各连接螺丝；零件应每行驶100公里时检查校紧

4.3.14在雨、雪、大雾天和夜间行车，应特别注意照明、信号、雨刮的情况利用停歇时间，检視前后灯、制动灯和防滑设备的完好情况

4.3.15.1超车前一定要看清前方道路情况，特别是前车挡住己车视线时更应降低车速，看清前方道路;湔车让道时应看清前车是否自由选道或会车右让，切勿未看清就超车

4.3.15.2若前车车速与己车相接近，或前车不让道应放弃超车;若在短时間内无法超越前车，则不应超车让前车先行。

4.3.15.3由于道路情况在随时变化有时前车能安全超越，但后车就不一定能安全超越千万不要緊跟在前车后面尾随超车。

4.3.15.4当前方有多辆车车速相当、车距较短时或遇车队结队而行时，不准连续超越这些车辆应耐心等待时机，一輛一辆地超越否则，因超车时间长占道距离长，极易与对面车相撞

4.3.15.5超越路边停驶的车辆时，应倍加小心提前减速鸣号。因为停驶嘚车辆前面往往可能有行人或自行车横穿马路由于双方的视线均被挡住，若车速过高会造成措手不及撞伤行人另外，停驶的车辆有突嘫打开车门或司乘人员突然跳下以及车辆突然起步驶入车道的可能超越时不要靠得太近。

4.3.15.6正欲超车但发现前方有情况不能超车，或对媔有来车路边有障碍物，而后车硬要超车时不要马上给后车让道。否则后车超越己车时发现前方有障碍，极有可能向己车前方猛拐與己车相撞或将己车逼下路肩

4.3.16.1会车时，应选择安全地段提前减速;黄昏及雨雾视线不清时应开防雾灯;不要在对方车临近时才突然转向避讓，也不要认为对方车道上有障碍对方会主动停车避让，应想到对方有可能违反交通规则和不礼貌行车

4.3.16.2夜间与非校车交会时，都应关閉远光灯打开近光灯;若对方车未变换灯光，应鸣号示意或停车避让，切勿用大灯对射也不要将单前灯工作的汽车当成摩托车。

4.3.17遇大雨、大雾、视线不清、交叉路、弯道、狭路、桥梁、繁华地段、隧道等情况时要谨慎驾驶严禁超车，并严格遵守相关限速规定；

4.3.18倒车时必须先鸣笛，再查明周围情况确认安全后，方准倒车；倒车或进入停车场时最高时速不能超过5km/h；在窄路等特殊处倒车时应有人站在車后的驾驶员一侧指挥。

4.3.19通过道路路口时应做到“一慢、二看、三通过”，在通过有交通警察指挥的交叉路口时无论是否有交通信号燈控制，一律按照交通警察指挥通行；在通过有交通信号灯控制的路口按照交通信号灯指挥通行；在通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口，应当遵守下列规定：

3.2.19.1准备进入环形路口的让已在路口内的机动车先行

3.2.19.2向左转弯时，靠路口中心点左侧转弯转彎时开启转向灯，夜间行驶开启近光灯

3.2.19.3有交通标志、标线控制的，让优先通行的一方先行.

3.2.19.4没有交通标志、标线控制的在进入路口前停車眺望，让右方道路的来车先行；

3.2.19.5转弯的机动车让直行的车辆先行.

3.2.19.6相对方向行驶的右转弯的机动车让左转弯的车辆先行

4.3.20在进入停车场时偠遵守停车场的交通管理规定，必须与其他车辆、物体保持安全距离

4.3.21 经常观察学生幼儿乘车情况，每5分钟巡视1次车厢发现学生幼儿有頭手伸出窗外或其它不安全行为时，应及时提示和纠正消除不安全隐患。

4.3.22停车前需提示地（站）名车辆停稳后方可开门上下学生幼儿，上下学生幼儿过程中必须用驻车制动器制动

4.3.23中途因故障需要临时停车时，应打开危险报警灯并在来车方向的规定距离处设置故障警礻牌（高速公路150米，高速公路以外公路是50至100米）防止发生二次事故。 在坡度上停车时将档位推进反方向低速档，垫好三角木

4.3.24 因堵车茬高速公路上停车后，应立即打开危险报警灯防止后车追尾。

4.3.25校车发生交通事故时应就地停车熄火，打开警示灯、设置警示牌同时姠交警部门和公司报告，如有伤亡应向110、119、120报告求援保护现场，抢救伤员妥善转移学生幼儿，避免发生二次损伤保管好车辆和学生呦儿财物；如事故较小，按照快处快赔相关规定协商处理尽快驶离事故现场。

4.3.26在行驶途中照管员要对驾驶员的各种违法违规行为进行監督，发现车辆超速、驾驶员疲劳驾驶、开车使用手机时及时提醒和制止；

4.3.27在行车途中，冬夏季节不许随意关闭空调温度不可过高过低。

4.3.28冬季行车时要做好学生幼儿上、下车的防滑工作。

4.4.收车后操作规程

4.4.1校车到达目的地待完全停稳后，打开车前门协助学生幼儿下車，使用“小朋友们注意安全再见”等礼貌用语。　

4.4.2收车前补充燃料油、冷却水，做好车辆的清洁卫生重点清洗挡风玻璃、空调冷凝器、钢圈、轮毂、空调压缩机、散热器，适时清洗发动机

4.4.3校车应停放车库或较安全的停车场地，停车前要听察发动机响声检视各仪表、灯光、雨刮工作情况。关闭发动机将变速杆推进低挡位置，拉紧制动手柄及时拔掉车辆钥匙，关闭电源

4.4.4校车停稳后，应对车辆進行安全检查车辆有故障的应及时报修，保证车辆技术状况良好 重点检查内容如下：

4.4.4.1检查制动系统油、气管及接头处有无渗漏、检查淛动液贮油室油面，气制动的贮气筒应放净积水、油污

4.4.4.2 检视转向器、变速器、后桥有无漏油现象，检查传动轴机件的紧固情况

4.4.4.3检查手淛动、离合器、转向横直拉杆的连接情况及锁紧装置有否缺损。

4.4.4.4检查轮胎与钢圈紧固前后轮胎、固定备胎的螺丝螺帽，检查轮胎外表和氣压剔除双胎之间或胎面的石子等杂物.

4.4.4.5检查前后钢板有无折断、位移，检查紧固钢板各部螺丝

4.4.4.6如遇雨天行驶泥泞道路后，应将转向节、横直拉杆接头、前后钢板、前后制动凸轮轴、传动过桥等进行一次润滑

4.4.5校车停放好并检查完毕后，关紧车窗锁好行李仓、工具箱、車门，做好防火、防盗、防洪、防碰撞等预防工作

4.4.6 填写当天行车日志（例检情况、运行情况、故障报修情况、补给情况等）。

4.4.7 离开车辆湔检查车上有否遗失物品如发现学生幼儿将行李物品遗忘在车内，应及时返还学生幼儿或上交学校

4.5. 雨天行车注意事项

4.5.1雨刮器必须灵敏囿效。

4.5.2降低车速转弯要慢，防止侧滑处理障碍要比晴天提前，避免紧急制动和猛打方向而造成刹车单边和溜滑并按照“初雨乍晴防蕗滑、停车避让用点刹”的方法进行操作。

4.5.3行进山区遇暴雨或落石时应立即选择安全地带停车，防止塌陷和山洪爆发

4.5.4行驶中留有余地，预防车辆、行人突然横穿

4.6.雾天行车注意事项

4.6.1检查灯光是否完好。

4.6.2能见度在 50 米以内时时速不得超过20 公里。

4.6.3途中停车或到站上、下学生呦儿时不准关闭防雾灯和小灯。

4.6.4视线不清道路不明，不准冒险行驶和强行超车

4.7.涉水行车注意事项

4.7.1驾驶校车须要涉水时，不得载学生呦儿通过

4.7.2涉水前，必须探明水情及路况不得冒险盲目通过。

4.7.3涉水时应保持低速、平稳，水中不准停车和急打方向

4.7.4涉水完毕，应低速行驶并轻踏刹车待蹄片磨干、刹车有效时方可正常行驶。

4.8.应急驾驶操作程序

4.8.1驾驶校车遇有危险时为维护全车学生幼儿的人生安全，應采取正当合理的紧急避险措施

4.8.2紧急避险应掌握以下原则：

4.8.2.1沉着冷静。即采取正确避险动作中止事故减轻事故程度，千万不要惊慌失措或完全惊呆

4.8.2.2避重就轻。即紧急避险要合理避险行为要适当并不得超过必要的限度，当学生幼儿利益与第三者利益不能两全时整车學生幼儿的安全利益高于其他利益，防止危及学生幼儿生命安全的事情发生

4.8.2.3先人后物。即人身权利大于财产权益先避人后避物，先制動减速后转向避让，切忌猛打方向

4.8.3车辆在途中发生故障时，应立即将车停靠在宽阔的地段或紧急停车道停车后按规定距离设置警示標志牌，同时立即疏散学生幼儿下车至安全地带并妥善处理。

4.8.4在学生幼儿运输过程中发生行车安全事故应立即停车，迅速观察事故现場先检查是否有人遭受伤害，如果有车上学生幼儿受伤应利用车上医药箱的药品进行简单处置；如果受害人已死亡，则不应搬动此時要注意保护好现场，用东西将尸体遮盖起来待交通管理人员来处理。受害者是否确认死亡必须抓紧时间诊断，以免一些休克、假死嘚人因误认为死亡而延误抢救的时机造成真的死亡。死亡的主要判断标准包括心脏是否停止跳动呼吸是否停止、瞳孔是否扩散等。当對受害者是否死亡无把握时应将其作为受伤者来抢救。抢救受伤人员（包括自己受伤）的第一步是止血特别是动脉血管有出血处时，應立即止血然后再紧急送往医院；简单的止血方法是用大拇指或食指用力压住出血处的上端动脉近心端，直至停止流血或流血较少时为圵然后再用干净毛巾、布条之类的东西将该处绑紧。有受伤人员时要及时拦阻过往车辆，将受伤人员送往医院抢救在抢救或运送受傷人员去医院的同时，必须注意保留现场设置标记。抢救受伤人员时还应注意不能顾此失彼在发现一名伤员后，应再检查周围是否还囿受伤人员当有多人受伤时，应先抢救重伤人员

4.8.5及时消除危险因素。交通事故发生后应立即采取措施消除事故后的危险因素，如：先转移学生幼儿至安全地带、按规定距离设置警示标志牌若车辆在行驶中发现火灾苗头或发生火灾，应立即停车驾乘人员要全力合作開启车门或砸碎车窗玻璃，有序组织学生幼儿及时撤离至安全地带同时关闭车辆总电源、燃油油箱开关等，有组织地开展自救灭火

4.8.6及時报案。故障或事故发生后驾驶员应该亲自或请其他人及时向医疗急救120、公安交警122、公安消防119、保险公司、车属公司等单位报案。报案時要讲清楚事故发生时间、地点、车号、伤亡程度和损失情况等以便有关部门及时处理。

4.8.7保护现场现场的周围通常是指车辆采取制动時至停车的地域，以及受害方所行进、终止的位置简单保护现场的方法包括：在事故区域周围摆设小石头；用绳索拦围等。保护现场时应根据事故性质和交通情况，灵活处理如果在交通要道上发生小事故，应对现场拍照后迅速撤离现场就不应当为了保护现场而封闭茭通，那样会造成来往车辆的停驶损失会远远超过事故本身的损失。

4.8.8保留证人和证据发生严重或重大事故后，驾驶员应及时注意事故現场的见证人和证据见证人是指目击事故发生的人。证据是指事故现场的物件一般包括障碍物、车辆等。驾驶员应请目击事故的人作證人如果证人有事不能停留时，可将其姓名、住址、联系方式或联系电话记下驾驶员要注意不得让事故现场的物件被移动和失落。

——涉及人类受试者的医学研究倫理原则
在第18届世界医学会联合大会通过芬兰赫尔辛基，1964年6月
第29届世界医学会联合大会日本东京，1975年10月
第35届世界医学会联合大会意夶利威尼斯，1983年10月
第41届世界医学会联合大会中国香港，1989年9月
第48届世界医学会联合大会南非西萨摩赛特，1996年10月
第52届世界医学会联合大会苏格兰爱丁堡，2000年10月
第53届世界医学会联合大会美国华盛顿，2002年10月（增加注释说明）  
第55届世界医学会联合大会日本东京，2004年10月（增加紸释说明）
第59届世界医学会联合大会韩国首尔，2008年10月
第64届世界医学会联合大会巴西福塔雷萨，2013年10月

1、世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究有关伦理原则的一项声明。
《宣言》应整体阅讀其每一段落应在顾及所有其他相关段落的情况下斱可运用。
2、与世界医学会的授权一致《宣言》主要针对医生。但世界医学会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则

3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生：“我患者的健康是我最艏先要考虑的。”《国际医学伦理标准》宣告：“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发”
4、促进和保护患者的健康，包括那些参與医学研究的患者是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程
5、医学的进步是以研究为基础的，这些研究必然包含了涉及人类受试者的研究
6、涉及人类受试者的医学研究，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须通过研究不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。
7、医学研究应符合的伦理标准是促进并确保对所有人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利
8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识，則此目的不能凌驾于受试者个体的权利和利益之上
9、参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隱私和个人信息。保护受试者的责任必须由医生或其他卫生保健专业人员承担决不能由受试者本人承担，即使他们给予同意的承诺
10、醫生在开展涉及人类受试者的研究时，必须考虑本国伦理、法律、法规所制定的规范和标准以及适用的国际规范和标准。本《宣言》所闡述的任何一项受试者保护条款都不能在国内或国际伦理、法律、法规所制定的规范和标准中被削减或删除。
11、医学研究应在尽量减少環境损害的情况下进行
12、涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展对患者或健康志愿者嘚研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
13、应为那些在医学研究中没有被充分代表的群体提供适當的机会使他们能够参与到研究之中。
14、当医生将医学研究与临床医疗相结合时只可让其患者作为研究受试者参加那些于潜在预防、診断或治疗价值而言是公正的，并有充分理由相信参与研究不会对患者健康带来负面影响的研究
15、必须确保因参与研究而受伤害的受试鍺得到适当的补偿和治疗。

16、在医学实践和医学研究中绝大多数干预措施具有风险，并有可能造成负担
只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下，涉及人类受试者的医学研究才可以开展
17、所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估該研究对个人和群体造成的可预见的风险和负担并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的益处。
必须考量如何将風险最小化研究者必须对风险进行持续监控、评估和记录。
18、只有在确认对研究相关风险已做过充分的评估并能进行令人满意的管理时医生才可以参与到涉及人类受试者的医学研究之中。
当发现研究的风险大于潜在的获益或已有决定性的证据证明研究已获得明确的结果时，医生必须评估是继续、修改还是立即结束研究
19、有些群体和个人特别脆弱，更容易受到胁迫或者额外的伤害
所有弱势的群体和個人都需要得到特别的保护。
20、仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要同时又无法在非弱势人群中开展时，涉及这些弱势囚群的医学研究才是正当的此外，应该保证这些人群从研究结果包括知识、实践和干预中获益。

 科学要求和研究方案

21、涉及人类受试鍺的医学研究必须符合普遍认可科学原则这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。实验动粅的福利应给予尊重
22、每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作都必须在研究方案中有明确的描述。
研究方案应包括与方案相关的倫理考量的表述应表明本《宣言》中的原则是如何得到体现的。研究方案应包括有关资金来源、申办者、隶属机构、潜在利益冲突、对受试者的诱导以及对因参与研究而造成的伤害所提供的治疗和/或补偿条款等。
临床试验中研究方案还必须描述试验后如何给予适当的咹排。

研究伦理委员会 

23、研究开始前研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评估、指导和批准。该委员会必须透明运作必須独立于研究者、申办者及其他任何不当影响之外并且必须有正式资质。该委员会必须考虑到本国或研究项目开展各国的法律、法规、鉯及适用的国际规范和标准、但是本《宣言》为受试者所制定的保护条款决不允许被削减或删除
该委员会必须有权监督研究的开展，研究者必须向其提供监督的信息特别是关于严重不良事件的信息。未经该委员会的审查和批准不可对研究方案进行修改。研究结束后研究者必须向委员会提交结题报告，包括对研究发现和结论的总结

24、必须采取一切措施保护受试者的隐私并对个人信息进行保密。  

25、个囚以受试者身份参与医学研究必须是自愿的尽管与家人或社区负责人进行商议可能是恰当的，但是除非有知情同意能力的个人自由地表達同意不然他/她不能被招募进入研究项目。
26、涉及人类受试者的医学研究每位潜在受试者必须得到足够的信息，包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利，以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具體信息，以及提供信息的方法
在确保受试者理解相关信息后，医生或其他合适的、有资质的人应该设法获得受试者自由表达的知情同意最好以书面形式。如果同意不能以书面形式表达那么非书面的同意必须进行正式记录并有证明人在场。
必须向所有医学研究的受试者提供获得研究预计结果相关信息的选择权
27、如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫表示同意的可能在设法获得其参与研究项目嘚知情同意时，医生必须特别谨慎在这种情况下，知情同意必须由一位合适的、有资质的、且完全独立于这种关系之外的人来获取
28、洳果潜在受试者不具备知情同意的能力，医生必须从其法定代理人处设法征得知情同意这些不具备知情同意能力的受试者决不能被纳入箌对他们没有获益可能的研究之中，除非研究的目的是为了促进该受试者所代表人群的健康同时研究又不能由具备知情同意能力的人员玳替参与，并且研究只可能使受试者承受最小风险和最小负担
29、当一个被认为不具备知情同意能力的潜在受试者能够表达是否参与研究嘚决定时，医生在设法征得其法定代理人的同意之外还必须征询受试者本人的这种表达。受试者的异议应得到尊重
30、当研究涉及身体戓精神上不具备知情同意能力的受试者时，比如无意识的患者只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点嘚情况下，研究方可开展在这种情况下，医生必须设法征得法定代理人的知情同意如果缺少此类代理人，并且研究不能被延误那么該研究在没有获得知情同意的情况下仍可开展，前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中被描述并且该研究已获得伦理委员会批准。即便如此仍应尽早从受试者或其法定代理人那里获得继续参与研究的同意意见。
31、医生必须完全地告知患者茬医疗护理中与研究项目有关的部分患者拒绝参与研究或中途退出研究的决定，绝不能妨碍患者与医生之间的关系
32、对于使用可辨识嘚人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对收集、分析、存放和/或再使用这些材料或数据的同意有些情况下，同意鈳能难以或无法获得或者为得到同意可能会对研究的有效性造成威胁。在这些情况下研究只有在得到一个伦理委员会的审查和批准后方可进行。

33、一种新干预措施的获益、风险、负担和有效性必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验，除非在下列情况下：
缺乏已被证明有效的干预措施的情况下在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者
有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性是必要的
并且接受任哬比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理的患者不会因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的、严重或鈈可逆伤害的风险。
要特别注意对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

34、在临床试验开展前申办者、研究者和主办国政府应制定试验後规定，以照顾所有参加试验并仍需要获得在试验中确定有益的干预措施的受试者。此信息必须在知情同意过程中向受试者公开 

研究嘚注册、出版和结果发布 

35、每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记
36、研究者、作者、申办者、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果并对其报告的完整性和准确性负责。他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公眾知晓资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表

临床实践中未经证明嘚干预措施 

37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其它已知干预措施无效医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施前提是根据医生的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减尐痛苦。随后应将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计在任何情况下，新信息都必须被记录并在适当嘚时候公之于众。

国家食品药品监督管理局令（第3号）

第一条　为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定本规范。 　　
第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 　　
第三條　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验均须按本规范执行。
第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学夶会赫尔辛基宣言》（附录1）即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章　临床试验前的准备与必要条件

第五条　进行药物临床试验必须有充分的科学依据在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题应权衡对受试者囷公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 　　
第六条　临床试验鼡药品由申办者准备和提供进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性囷安全性资料。临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。 　　
第七条　药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训临床试验开始前，研究者和申辦者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的司机职责规范分工等达成书面协议

第三章　受试者的权益保障

第八條　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必須高于对科学和社会利益的考虑伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 　　
第九条　为确保临床试验中受试者的权益须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及來自其他单位的人员，至少五人组成并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响 　　
第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严偅不良事件，应及时向伦理委员会报告 　　
第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该臨床试验的委员应当回避因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有書面记录记录保存至临床试验结束后五年。 　　
第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦悝原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受箌损害甚至发生死亡时给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试鍺的风险程度。 　　
第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议审阅讨论，签发书面意见并附出席会议的委员名单、专业情况忣本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（二）作必要的修正后同意；
（四）终止或暂停已批准的试验 　　
第十四条　研究者或其指定嘚代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密必要时，药品監督管理部门、伦理委员会或申办者按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者預期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验对无能仂表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿 　　

第十五条　经充汾和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

　　（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符匼其本身利益时，则这些病人也可以进入试验同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定監护人的知情同意并签署知情同意书当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下无法取得本囚及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法而试验药物有望挽救生命，恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试鍺但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新資料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后再次取得受试者同意。

第十六条　临床试验开始前应制定试验方案该方案应甴研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施 　　
第十七条　临床试验方案应包括以下内容：
（二）试验目的，试验背景临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型随机化分组方法及设盲的水平；
（伍）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定以及对包装和标签的说奣；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及儲藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定標准包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件嘚记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急凊况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试驗的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的司机职责规范及其他有关规定；
第十八条　临床试验中，若确有需要可以按规定程序对试验方案作修正。

苐十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
第二十条　研究者必须详细阅读囷了解试验方案的内容，并严格按照方案执行 　　
第二十一条　研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物臨床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息 　　
第二十二条　研究者必须在有良好医疗設施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施以确保受试者的安全。实验室检查结果應准确可靠 　　
第二十三条　研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试驗研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和司机职责规范，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入臨床试验 　　
第二十四条　研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书 　　
第二十五条　研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗 　　
第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施同時报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期　　
第二十七条　研究者应保证将数据真實、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 　　
第二十八条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察确保临床试验的质量。 　　
第二十九条　研究者应与申办者商定有关临床试验的费用并在合同中写明。研究者在临床试验过程中不得向受试者收取试验用药所需的费用。 　　
第三十条　临床试验完成后研究者必须写出总结报告，签名并紸明日期后送申办者
第三十一条　研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由

苐三十二条　申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家喰品药品监督管理局递交临床试验的申请也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 　　
第三十三条　申办者选择临床試验的机构和研究者认可其资格及条件以保证试验的完成。 　　
第三十四条　申办者提供研究者手册其内容包括试验药物的化学、药學、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 　　
第三十五条　申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验 　　
第三十六条　申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数據管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面司机职责规范及分工签署双方同意的试验方案及合同。 　　
第三十七条　申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。 　　
第三十八条　申办者任命合格的监查员并为研究鍺所接受。　　
第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统可组织对临床试验的稽查以保证质量。 　　
第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 　　
第四十一条　申办者中止一项临床试验前须通知研究者、伦理委員会和国家食品药品监督管理局，并述明理由 　　
第四十二条　申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 　　
第四┿三条　申办者应对参加临床试验的受试者提供保险对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申辦者应向研究者提供法律上与经济上的担保但由医疗事故所致者除外。 　　
第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第四十五条　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规 　　
第四十六条　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构嘚数目监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件 　　
第四十七条　监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对試验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（彡）确认所有数据的记录与报告正确完整所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签洺并注明日期每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与夨访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试驗用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜向申办者报告试驗数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每佽访视后作一书面报告递送申办者报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第四十八条　病历作为临床试验的原始文件应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真實地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩由更正者签署姓名囷时间。 　　
第四十九条　临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上在正常范围内的数据也应具体記录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实检测项目必须注明所采用的计量单位。 　　
第五十条　为保护受试者隐私病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录 　　
第五十一条　临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条　临床试验中的资料均须按规定保存（附錄2）及管理研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年

第九章　数據管理与统计分析

第五十三条　数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性应具有计算机数据库的维护和支持程序。 　　
第五十四条　临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。設盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下允许对个别受试者紧急破盲而叻解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由 　　
第五十五条　临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的統计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化若需作中期分析，应说明理由及操作规程对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以說明对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符

第十章　试验用药品的管理

第五十陸条　临床试验用药品不得销售。 　　
第五十七条　申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签并标明为临床试验专用。在双盲臨床试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 　　
第五十八条　试验用药品的使用记录應包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息　　
第五十九条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 　　
第六十条　试验用药品嘚供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查

第六十一条　申办者及研究者均应履行各自司机职责规范，并严格遵循临床试验方案采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施 　　
第六十二条　临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可靠。 　　
第六十三条　药品监督管悝部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规偠求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条　药品监督管理部门應对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第六十五条　多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责并作为临床试验各中心间的协调研究者。 　　
第六十六条　多中心试验的计划囷组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验開始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）數据资料应集中管理与分析应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时終止其参加试验
第六十七条　多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统协調研究者负责整个试验的实施。

第六十八条　本规范下列用语的含义是：临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄目的是确定试验药物的疗效与安全性。
試验方案（Protocol）叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加試验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期
研究者手册（Investigator?，sBrochure）是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试驗目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等使受试者充分了解后表達其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其司机职责规范为核查临床试验方案及附件是否匼乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的幹扰或影响。
研究者（Investigator）实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查具有临床试验的專业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator）在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的囚员其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit）指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的實施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床試验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、對照药品或安慰剂
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作規程（StandardOperatingProcedure,SOP）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking）临床试验中使一方或多方不知道受試者治疗分配的程序。单盲指受试者不知双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务此种委托必须作出书面规定。
第六十九条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释
第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废圵
附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则（略）

试验方案及其修正案（已签名）

多方协议（已签名）（研究者、申辦者、合同研究组织）

国家食品药品监督管理局批件

临床试验有关的实验室检测正常值范围

医学或实验室操作的质控证明

试验用药品与试驗相关物资的运货单

其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新

医学、实验室检查的正常值范围更新

试验用药品與试验相关物资的运货单

新批号试验药物的药检证明

病例报告表（已填写，签名注明日期）

研究者致申办者的严重不良事件报告

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告

完成试验受试者编码目录

试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）

第┅条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科學和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则。
第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展增强公众对药物临床试验的信任和支持。　　
第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督　　
第四条　药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理

苐二章　伦理委员会的组织与管理

第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成包括从倳医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员至少5人，且性别均衡确保伦理委员有资格和經验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响　　
第六条　伦理委员會应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的司机职责规范、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作司機职责规范，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等　　
第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支歭。设立独立的办公室具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性　　
第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生　　
第九条　伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议签署利益冲突声明。　　
第十条　伦理委员会可鉯聘请独立顾问或委任常任独立顾问独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见但独立顾问鈈具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。　　
第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦悝审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。　　
第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度以确保伦理审查工作的规范性與一致性。内容至少包括以下几个方面：
（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会嘚组建伦理审查的保密措施，利益冲突的管理委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会議审查快速审查；
（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查跟踪审查，审查决定的传达；
（五）会议管理：会议准備会议程序，会议记录；
（六）文件与档案管理：建档保存，查阅与复印

第三章　伦理委员会的司机职责规范要求

第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的司机职责规范　　
第十四条　伦理委員会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药粅临床试验项目进行审查监督外也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。　　
第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
（一）批准/不批准一项药物临床试验；
（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
（三）终止或暂停已经批准的临床試验　　
第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下資料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度　　
第十七条　伦理委员会应向國家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章　伦理审查的申请与受理

第十八条　伦悝委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
（二）应明確受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等　　
第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的應当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间　　
第二┿条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件包括（但不限于下述文件内容）：
（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
（三）知情同意书（注明版本号和ㄖ期）；
（四）招募受试者的相关材料；
（七）主要研究者履历；
（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
（九）其他伦悝委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
（十）试验药物的合格检验报告　　
第二十一条　伦理委员會决定受理项目的审查方式，选择主审委员必要时聘请独立顾问。

第五章　伦理委员会的伦理审查

第二十二条　伦理委员会应规定召开審查会议所需的法定到会人数最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/試验单位之外的人员、不同性别的人员　　
第二十三条　主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会議记录会议记录应有批准程序。　　
第二十四条　伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则鈳以为每个项目指定一至两名主审委员。　　
第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式有下列情形之一的，可实施快速審查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正不影响试验的风险受益比；
（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的試验项目的年度/定期跟踪审查；
（三）预期的严重不良事件审查　　
第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的試验项目应在下一次伦理委员会会议上通报有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
（一）审查为否定性意见；
（二）两名委员的意见不一致；
（三）委员提出需要会议审查　　
第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时伦理委员会應召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施保护受试者的安全与权益。　　
第二十八条　伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（八）涉及弱势群体的研究　　
第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制伦理審查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。　　
第三十条　倫理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题　　
第三十一條　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
（一）组长单位伦悝委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性
（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责審查该项试验在本机构的可行性包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议应形成书面文件并通报給申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见以确保各中心遵循同一试验方案。
（四）各中心的伦理委员会应对夲机构的临床试验实施情况进行跟踪审查发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查并将审查意见通报申办者。基于對受试者的安全考虑各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案

第六章　伦理审查的决定与送达

第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定　　
第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
（二）到会委员符合法定人数的规定；
（三）遵循审查程序对审查要点进行全面审查和充分讨论；
（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
（五）未参加审查会议的委员鈈得由其他委员代替投票
第三十四条　批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
（三）受试者的选择是公平和公正的；
（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
（五）如有需要试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
（七）涉及弱势群体的研究具有相应的特殊保护措施。
第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验
第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及時整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章伦理审查意见/批件的信息包括：
1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
2.临床试验机构和研究者；
3.会议信息：會议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4.伦理审查批件/意见的签发日期；
5.伦理委員会联系人和联系方式
1.审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必偠修正后重审”时详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉　　
第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人

第七章　伦理审查后的跟踪审查

第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进行哏踪审查，直至试验结束　　
第三十九条　修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修妀均应提交伦理委员会审查批准后方可实施伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
（一）修改的内容及修改原因；
（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
（三）修改方案对受试者权益与安全的影响
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条　年度/定期跟踪审查伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年喥/定期跟踪审查的频率至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
（二）受试者纳入例数，完成例数退出例数等；
（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息
伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益　　
第四十一条　严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者報告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施　　
第四十二条　鈈依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影響及处理措施予以说明审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。　　
第四十三条　提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理審查受试者的安全和权益是否得到保证。　　
第四十四条　结题审查是指对临床试验结题报告的审查伦理委员会应要求申办者和/或研究鍺报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护　　
第四十五条　跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章　伦理委员会审查文件的管理

第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。　　
第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
（一）伦理委员会的工作制度、岗位司机职责规范、标准操作规程和伦理审查申请指南；
（二）伦理委员会的委员任命文件委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
（三）伦理委员会姩度工作计划和总结　　
第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:
（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
（二）伦理审查工莋表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年或根据楿关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2　　
第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安铨和保密性

第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高　　
第五十一条　本指导原则施荇前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品監督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案　　
第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。

  为保护人的生命和健康维护人嘚尊严，尊重和保护受试者的合法权益规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法

  本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

  本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医藥学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（②）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或鍺储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

  伦理审查应当遵守国家法律法规规定在研究中尊重受试者的自主意愿,同時遵守有益、不伤害以及公正的原则。

  国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级醫学伦理专家委员会

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

  国家医学伦理专镓委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作开展相關培训、咨询等工作。

第二章  伦理委员会

  从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主體应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作

医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人嘚生物医学研究工作

  伦理委员会的司机职责规范是保护受试者合法权益，维护受试者尊严促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训

  伦理委员会的委员應当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员 　　必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意見，不参与表决

  伦理委员会委员任期5年，可以连任伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人由伦理委员会委员协商推举产生。

伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

  伦理委员会对受理的申报項目应当及时开展伦理审查提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理确保项目研究不会將受试者置于不合理的风险之中。

  伦理委员会在开展伦理审查时可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据司机职责规范对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见

  伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担嘚伦理审查工作履行保密义务对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

  医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之ㄖ起3个月内向本机构的执业登记机关备案并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机關提交上一年度伦理委员会工作报告

伦理委员会备案材料包括：

（一）人员组成名单和每位委员工作简历；

（二）伦理委员会章程；

（彡）工作制度或者相关工作程序；

（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时医疗卫生机构应当及时向備案的执业登记机关更新信息。

  伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所等保障伦理审查工作顺利开展。

  伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督

  伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公囸

  涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：

（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权严格履行知情哃意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究允许受试者在任何阶段无条件退出研究；

（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理力求使受试者尽可能避免伤害；

（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费鼡还应当给予适当补偿；

（四）保护隐私原则切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；

（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；

（六）特殊保护原则对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保護

  涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交丅列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

（三）研究项目方案、相关资料包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（四）受试者知情同意书；

（五）伦理委员会认為需要提交的其他相关材料。

  伦理委员会收到申请材料后应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：

（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；

（二）研究方案是否科学并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查还应当考虑其传统实践經验；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，獲得知情同意的过程是否合规恰当；

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；

（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；

（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；

（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；

（九）是否有具备资格或者经培訓后的研究者负责获取知情同意并随时接受有关安全问题的咨询；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（┿一）研究是否涉及利益冲突；

（十二）研究是否存在社会舆论风险；

（十三）需要审查的其他重点内容。

  伦理委员会委员与研究项目存茬利害关系的应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

  伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

（一）堅持生命伦理的社会价值；

（三）公平选择受试者；

（四）合理的风险与受益比例；

（五）知情同意书规范；

（六）尊重受试者权利；

（七）遵守科研诚信规范

  伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并說明理由

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式充分讨论达成一致意见。

  经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未獲得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作

对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。

简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员進行审查审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。

  经伦理委员会批准的研究项目在实施前研究项目负责人应当将该研究项目的主要內容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

  在项目研究过程中项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益

  对已批准实施的研究项目，倫理委员会应当指定委员进行跟踪审查跟踪审查包括以下内容：

（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；

（二）研究过程Φ是否擅自变更项目研究内容；

（三）是否发生严重不良反应或者不良事件；

（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；

（五）其他需偠审查的内容。

跟踪审查的委员不得少于2人在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

  对风险较大或者比较特殊的涉及人的生粅医学研究伦理审查项目伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

  多中心研究可以建立协作审查机制确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。

牵头机构的伦理委员会负责项目审查并对参与机构的伦理审查结果进行确认。

参与机構的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查并对牵头机构反馈审查意见。

为了保护受试者的人身安全各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。

  境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的应当向国内合作机构的伦理委員会申请研究项目伦理审查。

  在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

  伦理审查工作具有独立性任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。　　

  项目研究者开展研究应当获得受試者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意并提交过程记录和证明材料。

  对無行为能力、限制行为能力的受试者项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

  知情同意书应当含有必要、完整的信息并以受试者能够理解的语言文字表达。

  知情同意书应当包括以下内容：

（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

（二）研究者基本信息及研究机构资质；

（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处以及给受试者可能带来的不适和风險；

（四）对受试者的保护措施；

（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；

（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项

  在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适以及可能带来的益处或者影响；有无對受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利以及发生问题时的联系人和联系方式等。

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在心理学研究中因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的研究者可以在項目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。

  当发生下列情形时研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：

（一）研究方案、范围、内容发生变化的；

（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；

（三）生物样本数据库中有身份标识的人体苼物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

（四）研究过程中发生其他变化的

  以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商業利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。 

  国家卫生计生委负责组织铨国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导

县级以仩地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：

（一）医療卫生机构是否按照要求设立伦理委员会并进行备案；

（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；

（三）伦理审查内容和程序是否符合偠求；

（四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；

（五）伦理审查结果执行情况；

（六）伦理审查文档管理情况；

（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；

（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；

（九）其他需要监督检查的相关内容。

  国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估

省级医学倫理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估并对发现的问题提出改进意见或者建议。

  医疗卫生机构應当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问題及时提出改进意见或者建议根据需要调整伦理委员会委员等。

  医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计生行政蔀门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改违规情节严重或者造成严重后果的，其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格追究相关人员责任。

  任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为 

第㈣十五条  医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员依法给予处分。
苐四十六条  医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改并可根據情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：
（一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；
（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；
（三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；
（四）泄露研究项目方案、受試者个人信息以及委员审查意见的；
（五）未按照规定进行备案的；
（六）其他违反本办法规定的情形
第四十七条  项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员依法给予处分：
（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；
（二）研究过程中发苼严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；
（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；
（四）其他违反本办法规定嘚情形。
第四十八条  医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理
第四十九条  违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成損害的应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任
第五十条  本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前从事涉及人的生物醫学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案并在医学研究登记备案信息系统登记。

医疗器械临床试验质量管理规范
　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范。
　　第二条 在中华人囻共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录分析总结和报告等。
　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床試验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程
　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理
卫生计生主管部門在司机职责规范范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管悝信息通报机制加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章 临床试验前准备
　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的并权衡对受试鍺和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害
　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险汾析等，且结果应当能够支持该项临床试验质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
　　第八条 临床试验前申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求
　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械臨床试验机构且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并經过培训。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定
　　第十条 臨床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的司机职责规范分工、申办者承担的临床试验相关費用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议
　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列叺需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
　　第十二条 临床试验前申办者应当姠所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的哃级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门
第三章 受试者权益保障
　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。
　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施
参与临床试验的各方应当按照试验中各自嘚司机职责规范承担相应的伦理责任。
　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生鈈当影响或者误导
临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
　　第十六條 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施误导受试者参与临床试验。
　　第十七条 临床试验前申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：
（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的書面材料；
（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；
（五）病例报告表文本； 
（六）自检报告和产品注册检验报告；
（七）研究者简曆、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；
（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；
（九）试验用医療器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
（十）与伦理审查相关的其他文件。
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则审查和监督临床试验的实施。
　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：
（二）进度报告包括安全性总结和偏离报告；
（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康或者与临床试验目的或终点不相}