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起于2003年，经过不懈努力，以资深净化行业专家为顾问，累积超过10年净化工程设计、施工管理经验，在净化无尘领域凝聚了一支专业的高水平施工队伍，专业提供无尘室整体规划与施工，服务于民营客商、台商、日商...中建南方|空气净化设备|净化厂房|洁净工程|无尘车间|洁净室-深圳市中建南方环境股份有限公司
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药品GMP培训(清净厂房及空气系统).ppt 60页
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讲述洁净厂房 如何检查洁净厂房和HVAC系统
洁净厂房 条件确定 窗户: 嵌装
清洁室之间的窗户屏障应有足够厚度 固定 双层 密封 坚固，不易碎 有选择的使用
B级区设计应以便所有的操作在外面都能看到. 门 仔细设计以避免:
不能被清洁的凹槽
因此滑动门不合适用. 仔细密封. 门的开关方向应与气流的方向相反，或开向更清洁的房间，或者两者均符合. 在考虑HVAC系统时被认为是一个渗漏源. 可考虑使用手感应门. 应减少关键灌装区不必要的入口.
安装在墙内 考虑与消毒剂, 熏蒸的冲突. 正确接地 固定设备和可动设备的电线应尽可能的短并远离地面 (可选择用天花板管道和线槽)
照明系统 照明充足
地面上每米不少于500lux. 可使用特殊的照明系统，例如使用溶剂时需用防爆灯，而对活的BCG使用黄灯.
在A级和B级区嵌装好: 密封的
在其他区域能被清洁. 保持空气流通优于照明 尽可能减少或不使用紫外光 电气系统的GMP规定 气闸 不同级别的房间的入口/出口应通过气锁进行隔离. 更衣室 应设计气锁平隔离不同更衣阶段. 在进入和离开清洁室时使用 单独的更衣室有时是毕要的, 特别是在生活区. 阻隔室的门必须 联动。 联动系统能保证每次只能打开一个门. 气锁的气流交换数决定了人们在里面必须呆多长时间 (恢复时间). 具 正压或负压. 应有效地充盈滤过的空气. 管道 应安装好导管、输送管和其他有用的管道，这样就不会产生很难清洁的管道凹穴、未密封的通道和表面。
水通过正压下无可能污染制品缺陷的管道系统提供。 WFI
的生产、保存和分装系统应防止微生物的滋生。例如在70oC以上或不高于4oC的条件下进行持续循环。 家具 为了减少灰尘的聚集和便于清洁，所有的家具应: 可清洁 凹进部分很少
柜子 耐清洁剂和消毒剂的重复使用. 对气流模式影响很小，例如有孔的桌子和椅子。 有效的充盈滤过的空气。 进口空气扩散器和排气装置 易于清洁 由具有光滑表面的不脱落的材料制成 他们能形成“单向”气流模式,因此他们的定位很重要。 证实气流模式不造成污染。 耐烟雾和消毒剂
设备 尽可能选择: 适合蒸汽、干热或其它方法的有效灭菌。 不产生微粒 暴露的表面应光滑并耐清洗剂和消毒剂 设备的配件和辅助装置应被设计和安装以便在清洁区外能进行操作，维持及修理。 输送带不能通过A或B级清洁区和空气清洁度较低的加工区之间隔板。
目的 了解:
制药空气调节系统的要求和原因 空气调节系统的技术要求 空气调节系统的不同型号 验证和监测规范 什么是污染物 ? 污染物是
和生产的产品不同的制品或材料
内毒素 (被降解的微生物) 交叉污染是污染的一种特殊情况。 交叉污染 (1)
什么是交叉污染 ?
交叉污染的概念:
在生产过程中原材料，中间产物或成品被其他原材料或产品所污染。 (WHO)
交叉污染 (2)
交叉污染来源于? 不适当设计的空气调节系统和除尘系统。 空气调节系统和除尘系统的不当操作和维修。 工作人员和设备的清洁等程序存在问题。 清洁设备不足 保护水平的影响参数(1)
流量控制器
防止昆虫，树叶，污物和雨水进入
降低空气循环引起的噪音
自动调节气体的体积 (全天, 压力调节的)
固定调节气体的体积
冷却器 /干燥器
把气体加热到合适的温度
把气体降的要求的温度或者气体中的水分
把太低的气体湿度增加到合适的湿度
去除预定大小的颗粒和/或微生物
流速控制器
调节减振器
阻塞 调节不当，压力级差系统不良
水/蒸汽质量不良/排水不畅 无冷凝水排出/排水不畅 截留率不正确/损坏/安装错误
材料不当/内部绝缘体泄漏
过滤器级别 污浊空气的单向 / 层流置换 湍流
污浊空气稀释 确认/ 验证问题 优良的设计是基本，但还需：
空气处理系统确认
维护和定期再确认
充分的文件管理 确认 (OQ, PQ)
(1) 确认(OQ, PQ) (2) 费用考虑 初始费用 和使用寿命周期费用 使用较好的原材料
HVAC 系统设计
在不影响有效操作和生产过程流程的前提下，尽可能减小无菌区。建造洁净室是昂贵的。 越简单的样式越经济，正方形的周长最短 产品质量的保证因素 原材料 全体人员 程序 验证过程 设备 建筑 环境 包装材料 生产环境对产品质量极为重要
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