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【讨论】生产现场QA到底做些什么工作？
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这个帖子发布于4年零186天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
突然想到个问题。现场QA到底应该做哪些工作？批生产指令复核？开工前检查？称量复核？清场、清洁现场检查？清洁后卫生检查？上下工序物料交接？同工序换班交接？工序不合格品销毁？洁净服清洁操作检查？配液操作检查？除菌过滤操作检查？起泡点检测检查？……是否生产车间的所有工作都需要现场QA的检查？可否只对关键工序、关键参数进行检查，其余生产岗位自行检查就行了？
不知道邀请谁？试试他们
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从极端的理想角度考虑，一个管理科学且高度自动化的药品生产企业其实是可以不需要QA的，但那仅仅只是理想中的情况。绝大多数的情况是，药监部门强制企业设立QA系统，企业负责人认为有了QA就可以把质量问题全部扔给QA，生产部门认为产量业绩都是自己做出来的而QA就是用来背黑锅的。渐渐演变成QA部门和生产部门之间的博弈关系。QA参与的事情越多，QA人数设置越多，生产部门就越依赖QA对质量负责，越来越只关心产量。生产部门对质量越不关心，QA越苦不堪言。最坏的情况是两个部门互相拖后腿，甚至告黑状捅刀子。说到底，质量是全企业的事，设立QA的初衷是减少与预防差错，从质量的立场避免质量风险，而不是代替生产管理人员
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zoneh 监控一切？改叫监工才对吧你说这话又一股怨气感觉，是搞生产的吗？如果你也做过QA就知道了，生产中的小猫腻各种省事的方法有很多，有些是有效的，但也有无效的甚至可以影响药品质量，比如说，清洁一项，大家都想多快好省的干完，把设备擦完，但是可能有些地方擦不到，但是这些边角缝隙可能就会引起污染，比如无菌分装吧原料桶从外边传进来，通过照射表面擦拭消毒，如果不彻底不到位，那回头毁的原料是小，有污染真要用到患者身上那就麻烦了，比如口服固体的粉碎机，压片机清洁不干净，造成交叉污染等等，很多小事造成大事故的不少，漏水电 起火的，消毒不彻底的，产品工艺过程不严谨的。多了。 我也是从车间干出来的，我也理解工人师傅，不是刻意偷懒，能省就省也能干活多好啊，但是有些事情不是按你想的那样的，人都是有惰性的，找个别人即使纠正也正常。我曾经就说过QA的整天转悠不干活，我们累得跟孙子是的，但是后来我干了QA，接触到了生产以外的东西，检验不合格，微生物超标，整批的产品退货，产品投诉，还居然在一瓶粉针里发现过碎玻璃大块的（不可思议的怎么进去的）。我说的监控，监督生产过程，控制工艺参数，保证产品质量，所有的一切都是对事不对人的，而监工，是对人的控制，QA对小人不对君子，你事事做的对按照SOP走，他凭什么说你，正人先正己，把自己心态摆好了就好了。
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哈，同意楼上的，我们企业现在也是将很多现场QA人员签名的地给去掉了，要不然，车间里出了什么事情都得拉上一个小小的现场QA人员垫背，给背黑锅。本来是现场保持质量，防止交叉污染等等，等做上一些很多复核工作的时候，那现场生产时会忽略很多细节问题，那是苦不堪言呀！
我们经历了很长一段时间，后来就在设计批记录时签名就给去掉，去不掉的，到了现场也是拖着，要是生产人员说我们慢，我们得对质量负全责任，那我们就得仔细的检查咯，这检查或者什么的，越是仔细就越慢，越慢就需要很长时间开批了，他们就产量上不来，说我们，我们就得反问了，要说慢，那车间自已来做好了，要是自已不干，别说我们慢。
推出去以后，就得好好做好手上的活了，仔细分析问题现场上很多质量问题，存在的隐患，如何去避免等。。。
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批生产指令不应该现场QA来符合，那是生产部门负责的.不过大部分QA都被用来跑腿了.很多地方质量总是低于生产。
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赫拉迪克方块 批生产指令不应该现场QA来符合，那是生产部门负责的.不过大部分QA都被用来跑腿了.很多地方质量总是低于生产。我也觉得生产指令和QA没关系，但我们这边生产部总是想把QA拉上。
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从极端的理想角度考虑，一个管理科学且高度自动化的药品生产企业其实是可以不需要QA的，但那仅仅只是理想中的情况。绝大多数的情况是，药监部门强制企业设立QA系统，企业负责人认为有了QA就可以把质量问题全部扔给QA，生产部门认为产量业绩都是自己做出来的而QA就是用来背黑锅的。渐渐演变成QA部门和生产部门之间的博弈关系。QA参与的事情越多，QA人数设置越多，生产部门就越依赖QA对质量负责，越来越只关心产量。生产部门对质量越不关心，QA越苦不堪言。最坏的情况是两个部门互相拖后腿，甚至告黑状捅刀子。说到底，质量是全企业的事，设立QA的初衷是减少与预防差错，从质量的立场避免质量风险，而不是代替生产管理人员
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dele01 从极端的理想角度考虑，一个管理科学且高度自动化的药品生产企业其实是可以不需要QA的，但那仅仅只是理想中的情况。绝大多数的情况是，药监部门强制企业设立QA系统，企业负责人认为有了QA就可以把质量问题全部扔给QA，生产部门认为产量业绩都是自己做出来的而QA就是用来背黑锅的。渐渐演变成QA部门和生产部门之间的博弈关系。QA参与的事情越多，QA人数设置越多，生产部门就越依赖QA对质量负责，越来越只关心产量。生产部门对质量越不关心，QA越苦不堪言。最坏的情况是两个部门互相拖后腿，甚至告黑状捅刀子。说到底，质量是全企业的事，设立QA的初衷是减少与预防差错，从质量的立场避免质量风险，而不是代替生产管理人员有道理，赞一个。
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dele01 说到底，质量是全企业的事，设立QA的初衷是减少与预防差错，从质量的立场避免质量风险，而不是代替生产管理人员
讲的很有道理！
GMP强调的就是人人参与，全面质量管理，只可惜现实违背了QA的初衷，不出质量问题时谈功劳都是他部门的，出了问题就只有背黑锅的命…………
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监控二字，足可概括！
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dashazi84 监控二字，足可概括！监控一切？改叫监工才对吧
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zoneh 监控一切？改叫监工才对吧你说这话又一股怨气感觉，是搞生产的吗？如果你也做过QA就知道了，生产中的小猫腻各种省事的方法有很多，有些是有效的，但也有无效的甚至可以影响药品质量，比如说，清洁一项，大家都想多快好省的干完，把设备擦完，但是可能有些地方擦不到，但是这些边角缝隙可能就会引起污染，比如无菌分装吧原料桶从外边传进来，通过照射表面擦拭消毒，如果不彻底不到位，那回头毁的原料是小，有污染真要用到患者身上那就麻烦了，比如口服固体的粉碎机，压片机清洁不干净，造成交叉污染等等，很多小事造成大事故的不少，漏水电 起火的，消毒不彻底的，产品工艺过程不严谨的。多了。 我也是从车间干出来的，我也理解工人师傅，不是刻意偷懒，能省就省也能干活多好啊，但是有些事情不是按你想的那样的，人都是有惰性的，找个别人即使纠正也正常。我曾经就说过QA的整天转悠不干活，我们累得跟孙子是的，但是后来我干了QA，接触到了生产以外的东西，检验不合格，微生物超标，整批的产品退货，产品投诉，还居然在一瓶粉针里发现过碎玻璃大块的（不可思议的怎么进去的）。我说的监控，监督生产过程，控制工艺参数，保证产品质量，所有的一切都是对事不对人的，而监工，是对人的控制，QA对小人不对君子，你事事做的对按照SOP走，他凭什么说你，正人先正己，把自己心态摆好了就好了。
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dashazi84 你说这话又一股怨气感觉，是搞生产的吗？如果你也做过QA就知道了，生产中的小猫腻各种省事的方法有很多，有些是有效的，但也有无效的甚至可以影响药品质量，比如说，清洁一项，大家都想多快好省的干完，把设备擦完，但是可能有些地方擦不到，但是这些边角缝隙可能就会引起污染，比如无菌分装吧原料桶从外边传进来，通过照射表面擦拭消毒，如果不彻底不到位，那回头毁的原料是小，有污染真要用到患者身上那就麻烦了，比如口服固体的粉碎机，压片机清洁不干净，造成交叉污染等等，很多小事造成大事故的不少，漏水电 起火的，消毒不彻底的，产品工艺过程不严谨的。多了。 我也是从车间干出来的，我也理解工人师傅，不是刻意偷懒，能省就省也能干活多好啊，但是有些事情不是按你想的那样的，人都是有惰性的，找个别人即使纠正也正常。我曾经就说过QA的整天转悠不干活，我们累得跟孙子是的，但是后来我干了QA，接触到了生产以外的东西，检验不合格，微生物超标，整批的产品退货，产品投诉，还居然在一瓶粉针里发现过碎玻璃大块的（不可思议的怎么进去的）。我说的监控，监督生产过程，控制工艺参数，保证产品质量，所有的一切都是对事不对人的，而监工，是对人的控制，QA对小人不对君子，你事事做的对按照SOP走，他凭什么说你，正人先正己，把自己心态摆好了就好了。呵呵，不是怨气，我是觉得非关键性的操作没有必要事事都要现场监控QA监督，有些事情应该是生产管理人员比如班组长负责检查的。我看到有些企业现在是一切事情全把QA拉上，卫生没做好，QA当时也在；生产出现差错，QA当时也在；XXXX违规，QA当时也在。。。。
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zoneh 我也觉得生产指令和QA没关系，但我们这边生产部总是想把QA拉上。呵呵！~拉你当垫背的！~
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龙城刀客 呵呵！~拉你当垫背的！~是啊，感觉很无助。
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zoneh 呵呵，不是怨气，我是觉得非关键性的操作没有必要事事都要现场监控QA监督，有些事情应该是生产管理人员比如班组长负责检查的。我看到有些企业现在是一切事情全把QA拉上，卫生没做好，QA当时也在；生产出现差错，QA当时也在；XXXX违规，QA当时也在。。。。很多操作，都可以由车间班组长复核的，尽量少设计些QA复核签字的。这样即使背黑锅，也有车间班组长垫底呀。我们这两年，就完成了这个盛举呀，现场QA好做多了。
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mosmall 很多操作，都可以由车间班组长复核的，尽量少设计些QA复核签字的。这样即使背黑锅，也有车间班组长垫底呀。我们这两年，就完成了这个盛举呀，现场QA好做多了。你们是怎么实行的？传授点经验呗。我就是打算干这个事，苦于不好开这个头。
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哈，同意楼上的，我们企业现在也是将很多现场QA人员签名的地给去掉了，要不然，车间里出了什么事情都得拉上一个小小的现场QA人员垫背，给背黑锅。本来是现场保持质量，防止交叉污染等等，等做上一些很多复核工作的时候，那现场生产时会忽略很多细节问题，那是苦不堪言呀！
我们经历了很长一段时间，后来就在设计批记录时签名就给去掉，去不掉的，到了现场也是拖着，要是生产人员说我们慢，我们得对质量负全责任，那我们就得仔细的检查咯，这检查或者什么的，越是仔细就越慢，越慢就需要很长时间开批了，他们就产量上不来，说我们，我们就得反问了，要说慢，那车间自已来做好了，要是自已不干，别说我们慢。
推出去以后，就得好好做好手上的活了，仔细分析问题现场上很多质量问题，存在的隐患，如何去避免等。。。
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生产、质量就是监管与被监管关系，有冲突在所难免，只要目标一致还好，如果只是为了责任推脱，就什么也说不清了。
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hesf 哈，同意楼上的，我们企业现在也是将很多现场QA人员签名的地给去掉了，要不然，车间里出了什么事情都得拉上一个小小的现场QA人员垫背，给背黑锅。本来是现场保持质量，防止交叉污染等等，等做上一些很多复核工作的时候，那现场生产时会忽略很多细节问题，那是苦不堪言呀！
我们经历了很长一段时间，后来就在设计批记录时签名就给去掉，去不掉的，到了现场也是拖着，要是生产人员说我们慢，我们得对质量负全责任，那我们就得仔细的检查咯，这检查或者什么的，越是仔细就越慢，越慢就需要很长时间开批了，他们就产量上不来，说我们，我们就得反问了，要说慢，那车间自已来做好了，要是自已不干，别说我们慢。
推出去以后，就得好好做好手上的活了，仔细分析问题现场上很多质量问题，存在的隐患，如何去避免等。。。好主意，看来要逼宫了！
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现场QA有设置的必要性吗？现场QA的存在，除了增加扯皮的现象外，对生产过程的监控的意义到底有多大呢？假设不设置现场QA，而是明确各级生产管理人员的责任，出了问题就是他们的，没地方可以推卸，是不是效果更好呢？
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喃喃私语2005 现场QA有设置的必要性吗？现场QA的存在，除了增加扯皮的现象外，对生产过程的监控的意义到底有多大呢？假设不设置现场QA，而是明确各级生产管理人员的责任，出了问题就是他们的，没地方可以推卸，是不是效果更好呢？现场QA主要就是一个监控的作用，检查重要参数完成情况。及时发现异常或不符合的情况，及时制止，把生产导回正轨。光靠生产自己，恐怕出了问题连原因都找不出来。因为到处都没做好，各种原因都有可能。。。。
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其实QA的职责是制订出能保证生产出合格产品的规程，而不是监督产品的生产
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看看外企的现场QA做什么吗
有的外企就没有现场QA吧
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楼主，你如果明白什么叫cqa，那么你的问题自然就清楚了。
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zoneh 现场QA主要就是一个监控的作用，检查重要参数完成情况。及时发现异常或不符合的情况，及时制止，把生产导回正轨。光靠生产自己，恐怕出了问题连原因都找不出来。因为到处都没做好，各种原因都有可能。。。。赞同
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漠沫 赞同看头像莫非是道友？
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zoneh 现场QA主要就是一个监控的作用，检查重要参数完成情况。及时发现异常或不符合的情况，及时制止，把生产导回正轨。光靠生产自己，恐怕出了问题连原因都找不出来。因为到处都没做好，各种原因都有可能。。。。同意
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每个企业管理模式不一样，具体承担的职责可能也不同。目前国内现状：CQA多是呆板执行各种规程，问题是很多规程的可行性也不是太强，业务素质亟待提高
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zoneh 看头像莫非是道友？道友，握爪~
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事实上部分的QA没有意识到自己该做的.也会导致和生产人员的误解。
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批生产指令复核？QA 复核
现场各工序 品名
有效期是否与指令一致；
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QA不光是现场操作核查，也应检查操作人员的培训是否到位、生产中还有哪些质量风险，风险来自各人，还是来自管理漏洞。QA的作用有监督、更有控制，一年你的产品不出问题，QA功绩就充分体现了。
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liuna0 QA不光是现场操作核查，也应检查操作人员的培训是否到位、生产中还有哪些质量风险，风险来自各人，还是来自管理漏洞。QA的作用有监督、更有控制，一年你的产品不出问题，QA功绩就充分体现了。有道理，监督人员执行SOP的情况也很重要。但是到年底论功行赏，这些功绩肯定不是算在QA头上了吧。
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现场检查不管是QA来做还是生产来做，其实并不重要，重要的是通过检查，生产现场能得到有效的控制，能够提前发现问题和有效解决，如果QA和生产人员都具备同样的经验和能力，那就无所谓谁来做了。从生产速度的角度来看，如若生产负责检查，那么更有利于生产安排和节约时间。长久以来，由于“QA说了算”，“有问题找QA”等这些“潜在意识”让很多人对QA都有别样的想法，有人试图把QA比作法官，或者比作**，是挺有意思的事情。其实QA和其他部门一样，无所谓特权，也无所谓比人高一等，仅仅各自的职责不一样而已，如果真要比喻，把QA的team比作侦察连，或许比较合适一点，因为从事QA的人，往往会要求对法规高度敏感、对偏差/异常反应快速、对体系管理工作能够瞻前顾后，仅此而已。如若把QA人员放到生产或检验现场，那么QA的操作能力远远不如一线的员工，而如若没有一线员工的劳动输出，那么也就无QA这个角色的存在了，从这点来说，要分孰重孰轻也就没有什么意义了。也许，撤掉现场QA这个岗位，让生产和QA都发挥各自的优势，或许更有利于整个生产质量管理体系的发展。而去掉现场QA并不意味着放弃现场检查，也不意味着QA不用对生产现场检查，换一种管理模式，或许能够得到更好的效果。以上仅仅是个人的看法，有不足之处还请多多见谅！
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好想法。。。
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有的公司经常把QA和车间管理人员做岗位调换，我觉的是个好办法，车间主任是第一监控，QA人员才是第二监控。车间主动控制质量，能够把质与量同时考核，质量保证的基石才牢固;靠QA拉网？哪有不漏的网.
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liuna0 有的公司经常把QA和车间管理人员做岗位调换，我觉的是个好办法，车间主任是第一监控，QA人员才是第二监控。车间主动控制质量，能够把质与量同时考核，质量保证的基石才牢固;靠QA拉网？哪有不漏的网.车间要主动控制质量这点赞同。不过QA和车间管理人员经常岗位轮换不大好哦，对质量的影响都要评估。
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公司是做安防摄像机的，2012年销售额1.53亿,1月9日开了2013年工作计划会议,老板提出的目标是1.95亿,且必须保证10%纯利润,在13年人工成本上涨的同时,要达到这样的目标还是挺有难度的,那现在眼前各部门面临的二大难题就是提升生产效率,降低人工成本.也就是优化岗位精减人员,昨天,老板找到我谈品管这一块人员问题,和我商量把产线FQC岗位取消掉,想从这一块来精减人员,精减这一块的目的,是希望制程品质靠工艺及生产部门自行控制,我也了解了很多做的比较优秀的企业,都不敢轻易将FQC岗位拆掉.所以这一块我还是很担心,如果现在拆掉这个岗位可能面临如下几个问题:
1. 目前生产这一块的品质控制模式是,生产完后靠FQC全检,全检合格后直接入包装,包装过程中QA负责包装要标检验.(也就是人司目前是没有设OQC抽检验这一关).
2. 目前品质现状:目前品质状状不是很好,还是偏向于靠FQC检来控制品质.生产品质意识较差,偏向于赶产能这一块.
3. 如需要取消FQC全检,那后面必须要增加一道OQC抽检,采取抽检方式,那生产可能面临批量性返工风险.那抽检批量定多少比较适合.
4. 生产模式:非流水线生产,属于分段生产模试,就是一条拉分段组装,组装完后再装配成成品.
5.目前品质部配置如:400人工厂品管人员40人(品质经理1人\品质文员1人\品质技术员2人\品质组装2人\售后维修3人\售后物料员1人\IPQC3人\QA2人\IQC6人\FQC19人)
如果这样取消该岗位后,不知会有什么样的潜在风险,也不知这样的方式是否能走的下去,现在老板是建议我先从简单的产品开始执行,或以先试行一二条拉.但老板又有这要的要求,不执行也不行,不知各位做品质的前辈们有没有更好的方法及建议.望一起交流.
1.老板的想法是对，但可行性待验证。
2.光看你的品管组织架构是可以去掉FQC的，但你要有“守门员”就是OQC，生产要批量返工怕什么，刚好用这个机会推动内部改进。
3.去掉FQC，就无形中加强了IPQC的岗位要求，要能及时发现、解决异常问题。
4.你的QA是不是等同于QE的职能呢，如果是的前期安排QE协助IPQC解决产线异常。
5.做组装企业，来料的不成品品质要求要比较高，不然生产不顺，异常就多。所以供应商管理也是重点。
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车间里真的很累，但是QA、QC的工作觉得没有挑战。
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