公司住所以外设立的营业场所必须登记
公司住所以外设立的营业场所必须登记
○如皋工商局开发区分局&&&周进友
　　房地产开发公司在开发的楼盘处设置的售楼部（中心）、驾驶培训公司在登记的住所以外设置的训练场（中心）、公司在核定住所外再建并用于生产的车间等等，实践中往往并不进行注册登记。此类情况应不应当在工商部门进行注册登记，无论是登记注册人员还是巡查监管人员，认识上并不一致，从而导致该类行为越发增多，影响了登记法规执行的严肃性，应当引起足够的重视。
　　一、公司住所的含义
　　《中华人民共和国民法通则》第39条规定，法人以它的主要办事机构所在地为住所。《中华人民共和国公司法》第10条规定，公司以其主要办事机构所在地为住所。公司住所实际上就是公司的主要办事机构所在地。
　　公司主要办事机构，一般是指公司董事会等重要机构。董事会是公司的经营管理决策机构，对外代表公司。公司可以建立多处生产、营业场所，但是经公司登记机关登记的公司住所只能有一个。
　　公司主要办事机构所在地，通常是公司发出指令的业务中枢机构所在地。公司的住所是公司章程载明的地点，是公司章程的必要记载事项，具有公示效力。公司住所记载于公司章程，经公司登记机关登记才具有法律效力。公司住所变更，必须履行法定的变更登记手续，否则不得对抗第三人。&
　　公司住所登记最基本的理由，就是在任何时候都能找到这家公司。从法律上来看，具有以下几个方面的意义：一是作为法律文书、其他信件的送达处所；二是作为人民法院诉讼管辖的根据；三是作为公司一定意义上享有权利和履行义务的法定场所；四是作为业务接洽场所；五是便于政府行政部门监管等。
　　公司住所与营业场所不同。营业场所是分公司的登记事项之一，有一个营业场所就应该有一个分公司，有多个营业场所自然也应该有多个分公司，而公司的住所任何时候都只能是一个。
　　二、营业场所（分公司）的认定
　　分公司是指公司在其住所以外设立的从事经营活动的机构，本身并不具有企业法人资格，其民事责任由公司承担。分公司应当具备下列条件：
　　1.该场所与公司住所分离。该场所与公司住所不在同一地点,处于核定的公司地址以外,距离可远可近,有的甚至于一墙之隔。
　　2.有供营业用的房地房产。供营业之用的房屋或土地，以公司名义取得其使用权，可以是公司自有，也可以是租赁或借用。
　　3.有生产经营人员。该场所有生产经营人员，由公司直接或间接管理并付薪。
　　4.有一定的经营工具或设施。该场所内有经营工具或设施，其来源不限。
　　5.业务与公司的经营有关联。该场所的业务与公司的生产经营原则上有关联，是公司经营行为的延伸，其财务纳入公司管理，但并不能排除该场所超越公司核定业务范围从事某种业务。
　　公司设立的不具有企业法人资格的经营机构，其名称可以不含“分公司”字样，但应当按分公司登记程序办理登记领取营业执照。
　　三、营业场所登记的法律意义
　　1.促进公平竞争。市场经济的发展,需要公平竞争。一个公司如果铺天盖地的设立分公司而不经过注册登记,势必给行政监管带来不便，造成市场秩序的混乱,损害消费者的合法权益和其他经营者的利益。
　　2.利于社会监督。目前城市改造日新月异，有的路段标志并不明显，甚至无路名，门牌号码的编排也不及时。因此，一个应当登记而不登记又无字号名称的分公司，如果进行虚假宣传、在该营业场所内从事违法经营，公众即便举报，也说不清具体地址，更理不清个中原委。
　　3.方便行政监管。经过登记的分公司，往往都有自己的字号名称，设置门头广告或悬挂牌匾，政府行政管理部门开展日常检查管理十分方便，可以及时发现和处理其不规范行为，以及违法行为。
　　4.便于法院执行。《中华人民共和国公司法》第3条规定，公司以其全部财产对公司的债务承担责任。分公司的资产属于公司所有。公司的分公司不依法进行注册登记，人民法院从公司登记资料中就不能发现该场所的资产，这无异于公司隐匿财产，逃避债务，必然影响到财产的执行，从而损害债权人利益。
　　总之，与公司登记住所相分离的用于生产经营的场所，应当依法办理分公司登记。
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　　（一）申报产品应当符合食品安全标准；
　　（二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
　　（三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
　　（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
　　（五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；
　　（六）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。
　　法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。
所需申办材料
1、食品生产许可申请书（访问http://60.216.97.244:8899/SYNET/login.jsp?itemid=1310填写并打印）；
2、营业执照复印件；
3、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
4、食品生产主要设备、设施清单；
5、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；
6、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
7、相关法律法规及相应细则规定应当提交的其他证明材料（如产业政策证明、矿泉水水源资质证明、饮用水生产企业空气洁净度报告等）
8、换证企业需提供生产许可证复印件
　　说明：换证申请除提交以上材料外，如生产许可申请信息与原证书信息发生变化，还应根据变更情况提交相应的变更材料。
（一）食品生产许可证企业迁址申请
1、《食品生产许可证变更申请表》；
2、《申请书》。
（二）食品生产许可证企业名称变更申请
1、《食品生产许可证变更申请表》；
2、变更前的营业执照复印件；
3、变更后的营业执照复印件，受理时核对原件；
4、工商行政管理部门出具的更名证明原件；
5、日常监管部门关于生产地址和条件未发生变化的证明原件；
6、原生产许可证正本、副本及明细原件。
（三）食品生产许可证企业住所名称变更申请
1、《食品生产许可证变更申请表》；
2、变更前后的营业执照复印件；
3、原生产许可证正本、副本（明细）原件。
（四）食品生产许可证企业生产地址名称变更（未迁址）申请
1、《食品生产许可证变更申请表》；
2、地名办公室或地方人民政府等部门出具的地名名称变更更名；
3、日常监管部门关于生产地址和条件未发生变化的证明原件；
4、原生产许可证正本、副本（明细）原件；
5、营业执照复印件。
（五）食品生产许可证企业补领许可证申请
1、《生产许可证补领申请书》；
2、企业营业执照复印件；
3、刊登企业生产许可证遗失和作废声明的省级以上的报刊原件。
1.《食品安全法》（2009）第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 2.《食品生产许可管理办法》(2010)第六条：设立食品生产企业，应当…取得食品生产许可。第十八条：已经设立的企业申请取得食品生产许可的，应当持合法有效的营业执照，按照本章规定…办理许可申请手续。 3.《关于2013年第三批取消和下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目的通知》（鲁政字[号）：对于28大类食品生产许可逐步下放到设区的市食品药品监管部门，其中粮食加工品等8大类2014年下放，肉制品等17类2015年下放，酒类、乳制品、特殊膳食食品、其他食品在2018年之前全部下放。
（一）申请
申请人需通过省食品药品监督管理局网上业务系统链接提交申请，提交成功后到市政务服务中心食品药品监管局窗口提交书面申请材料。
通过网上业务系统链接提交申请，请登录省食品药品监督管理局网站（www.），在线填写申请人信息并上传申请材料扫描件。申请人在提交书面材料时，须同时提交申请材料原件供工作人员核对。申请人不能提交原件或原件与申请材料不符的，行政许可终止。
（二）受理
市食药局自收到申请材料之日起5个工作日内做出受理决定、不予受理决定，或者一次性告知企业需要补正的内容。
需要补正申请材料的，市食药局将退回申请材料，本次行政许可程序终止。申请人补正申请材料后再次提出的申请为一项新的申请。
（三）实地核查
省食药局委托的审查机构（属于市局许可范围的由市局委派）自受理申请之日起15个工作日内组织审查员对申请人进行现场核查。
（四）审批
省（市）食药局自做出受理决定之日起20个工作日内（现场核查基本符合项整改时间不计入时限）作出行政许可决定。
（五）送达
符合许可条件的, 省（市）食药局在决定准予行政许可之日起10个工作日制作并送达食品生产许可证书;不符合许可条件的,省（市）食药局制作并送达《不予行政许可决定书》,书面告知申请人，并说明理由。
（六）查询
申请人可登录省食药局网站（www.）实时查询办理进程。省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：
　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《经营办法》）已发布，自日起实施。国家食品药品监管总局就上述办法的实施提出了要求（附件1，食药监械监〔号文）。现就我省贯彻落实的有关事宜通知如下，请一并执行。
　　一、工作要求
　　（一）加强法规培训。各级食品药品监管部门应组织医疗器械监管人员及医疗器械生产、经营相关企业认真学习，系统把握生产经营相关法规，保证《生产办法》和《经营办法》的全面贯彻实施。全省医疗器械相关人员的法规培训方案将另文通知。
　　（二）加强组织领导。《医疗器械监督管理条例》、《生产办法》和《经营办法》的实施意味着医疗器械生产经营监管相关工作理念、工作机制、工作程序、工作标准的全面变化，涉及工作面广量大。各地一定要在充分研究相关法规及省局实施方案的基础上统筹规划，周密安排，保证辖区医疗器械生产经营备案、许可及日常监管各项工作有序衔接、平稳过渡。
　　（三）认真依法行政。依法全面清理、修订完善医疗器械生产经营监管相关行政许可和证后监管工作的相关规定，并按《行政许可法》的要求公开医疗器械生产经营备案、许可的依据、范围、职责、时限、程序与要求，建立相关数据的共享和公开程序，及时公布备案、许可结果。
　　（四）及时更新监管信息。各地应重视监管信息的及时收集与更新工作，加强医疗器械生产经营企业行政许可、备案及证后监管相关信息库的建立、信息采集、更新与应用。
　　（五）加强沟通交流。注意总结实施过程中的经验教训，加强各市间的横向沟通与交流。发现重大问题，应在及时处置的同时尽快上报省局。
　　二、实施《生产办法》有关事项的要求
　　（一） 《生产办法》实施后的许可要求
　　1、自日起，江苏省境内医疗器械生产企业生产许可、生产备案相关事宜均按照《生产办法》有关规定办理。
　　2、第一类医疗器械生产备案，按苏食药监械管〔号文件的规定执行。本通知有新规定的，执行本通知规定。
　　3、日前已受理但尚未批准的医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，企业可以选择自愿撤销申请，也可补充相关资料，按照《生产办法》有关规定进行办理。
　　4、自日起，原《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）作废。生产许可证现场检查有新标准的，从其规定；无新标准的，执行原医疗器械注册现场检查标准。
　　5、生产企业的生产地址至少一处应设在住所所在的省辖市行政管辖区内，原则上不得分离；跨省辖市设立生产场所，应确保质量体系可控，并在取得生产许可后向生产场所属地市局报告。
　　6、生产企业受托生产医疗器械，受托的品种与数量应与其综合生产能力和质量管理能力相适应。
　　（二）《医疗器械生产许可证》的换发要求
　　1、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效，企业可以向省食品药品监管局提出申请，要求换发《医疗器械生产许可证》。符合要求的，给予换发，生产范围按照有效医疗器械注册证涉及的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码二级目录和名称填写，证号编排格式采用《生产办法》的规定，许可证编号号码不变。医疗器械生产产品登记表生产产品登载日期为发证日期。
　　2、有效期内的《医疗器械生产企业许可证》申请换发《医疗器械生产许可证》，如不涉及许可证变更或延续，或仅涉及非许可事项变更或补发，不需进行现场检查。由申请企业提交《医疗器械生产企业许可证》原件、企业持有的有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件和相关资料办理换发，许可证有效截止日期不变。
　　3、有效期内的《医疗器械生产企业许可证》申请换发《医疗器械生产许可证》，如涉及许可事项变更或延续的，由企业提交《医疗器械生产企业许可证》原件、有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件和相关资料。资料以及现场核查均符合要求的，给予换发。仅涉及许可变更的，有效截止日期不变；涉及延续的，有效期自发证之日起计算。
　　4、持有效《医疗器械生产企业许可证》但无有效医疗器械注册证的（包括医疗器械注册证失效或医疗器械注册证管理类别由低类调为高类的），不予换发。涉及许可证延续或产品出口的，按《生产办法》有关规定办理。
　　（三）原医疗器械委托生产的处理
　　原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发的，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。
　　（四）原跨省跨市设立生产场地的处理
　　医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省跨省辖市设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止；涉及跨省辖市设立生产场地的，符合本通知第一条第五款要求，方予换发。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可；跨市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定申请延续。
　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨省辖市设立生产场所的，可生产至日止。此后需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地市级食品药品监管部门办理第一类医疗器械生产备案。
　　（五）《医疗器械生产许可证》换发后产品和包装材料的处理
　　《医疗器械生产许可证》证书格式与《医疗器械生产企业许可证》差异较大，但证号表示方法无大的变化，为减少不必要的浪费，避免市场识别的混乱，企业更换新证后，印有原《医疗器械生产企业许可证》证号的产品可以继续销售、使用。库存的包装、产品标示和说明书等可继续使用3个月。
　　三、实施《经营办法》有关事项的要求
　　（一） 《经营办法》实施后的许可要求
　　1、自日起，江苏省境内医疗器械经营企业经营许可、经营备案相关事宜均按照《经营办法》有关规定办理。日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也应按《经营办法》有关规定办理。
　　2、第二类医疗器械经营备案执行苏食药监械管〔号文件的规定。本通知有新规定的，执行本通知规定。
　　3、自日起，经营许可、经营备案现场核查有新标准的，从其规定；无新标准的，执行原现场检查标准。
　　4、经营企业经营场所应设在住所所在的省辖市行政管辖区内，原则上不得分离。
　　（二） 《医疗器械经营许可证》换发要求
　　1、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证；涉及经营第二类医疗器械，应当按
　　照《经营办法》有关要求办理备案并收回原证。
　　2、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《经营办法》规定办理经营备案。
　　3、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。
　　四、其他有关事项的说明
　　（一）关于生产、经营许可延续申请时间
　　1、自日起，企业凡是未在医疗器械生产、经营企业许可证或医疗器械生产、经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，食品药品许可部门不受理其延续申请。企业应当分别按照《生产办法》和《经营办法》的规定申请许可。
　　2、日前，生产经营许可延续和许可变更可以合并申请，按许可延续和许可变更的要求提交申请资料。自日起，生产经营许可延续和许可变更应当分别提出申请。
　　（二）关于生产、经营网上审批系统
　　自日起，原医疗器械生产企业许可和医疗器械经营企业许可网上审批系统停止使用。新的生产经营备案和生产经营许可网上审批系统启用时间另行通知。
　　（三）关于生产、经营日常监督的要求
　　1、各地应按《生产办法》和《经营办法》要求，并结合本地实际，分别编制本辖区医疗器械生产和经营日常监督计划。各市局应于2015年起按要求向省局报送本辖区年度生产经营监督检查计划。
　　2、省局将按《生产办法》和《经营办法》及其配套规定，制（修）订我省医疗器械生产经营监督管理的相关制度。新规定发布后，从其规定；无新规定的，执行原规定。
　　（四）关于生产、经营监督相关规范性工作文件效力
　　省局已经发布的有关医疗器械生产经营监督管理的规范性文件，如与本通知不符的，按本通知要求执行。
　　（五）关于医疗器械生产、经营许可证书管理
　　国家食品药品监管总局统一确定了医疗器械生产/经营许可证制证规格（具体见食药监械监〔号文附件），请各市局严格按规定印制并加强空白证的管理。《医疗器械生产许可证》由省局统一印制，《医疗器械经营许可证》由各市局统一印制，不得另行委托。
　　（六）关于用章管理
　　各地在办理医疗器械生产备案和医疗器械经营备案、经营许可过程中，应加强用章管理，注意各类公章、专用章的正确使用。各市局应于日前将各类用章章模报省局备案。
　　（七）关于生产、经营统计要求
　　各有关单位在开展医疗器械生产经营备案、许可、日常监管过程中，应注意监管数据，特别是新法规体系下数据库的建立与维护工作。
　　为提高全省医疗器械产品备案、注册，生产备案、许可和经营备案、许可相关数据收集与网上更新及统计速度，省局正在开发医疗器械信息采集系统软件。软件采用申请单位网上填报，办理部门审核、打印模式，软件还具有自动统计、查询等功能。软件启用及生产经营备案、许可与日常监管统计要求另文通知。
　　（八）其他事宜
　　1、江苏省医疗器械生产许可申请资料目录详见附件2。
　　2、江苏省医疗器械生产许可证注销程序详见附件3。
　　3、江苏省医疗器械生产许可证编制要求详见附件4.
　　4、江苏省医疗器械委托生产备案要求详见附件5。
　　5、江苏省医疗器械经营许可证编制要求详见附件6
　　6、江苏省医疗器械出口备案工作：生产企业出口备案工作可与医疗器械自由销售证明出具工作结合开展，企业一、二、三类产品出口备案均需填写食药监械监〔号附件13《医疗器械出口备案表》，其中出口产品清单可另附页。医疗器械自由销售证明出具工作相关要求另文通知。
　　如无特别说明，医疗器械生产、经营许可相关表格采用食药监械监〔号附件相关样表。
　　7、办事指南更新：各有关单位应在日前更新网站办事指南中有关医疗器械生产经营许可、备案相关内容，并将适用的各类表格一并公布。
　　8、医疗器械生产指生产具有临床使用价值的医疗器械，生产企业原则上应具备实质生产能力。
　　9、医疗器械委托生产指的是对医疗器械成品的委托。
　　附件：
江苏省食品药品监管局
江苏省人民政府
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版权所有：江苏省人民政府湖南省第一类医疗器械生产备案与监督管理实施细则
　　各市州食品药品监督管理局：　　　　为了规范全省第一类医疗器械生产备案，加强医疗器械生产监督检查，规范医疗器械生产行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局的相关规定，结合本省实际，制定《湖南省第一类医疗器械生产备案与监督管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。　　　　湖南省食品药品监督管理局办公室　　　　日　　　　（公开属性：主动公开）　　　　湖南省第一类医疗器械生产备案与监督管理实施细则　　　　第一条根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局的相关规定，结合全省实际情况，制定本细则。　　　　第二条在全省范围内第一类医器械的生产备案和生产监督管理，应当遵守本细则。　　　　第三条湖南省食品药品监督管理局负责指导和监督全省第一类医疗器械生产备案与监督管理工作。　　　　市、州食品药品监督管理部门负责辖区内第一类医疗器械生产备案事项的办理。　　　　市、州和县、市、区食品药品监督管理部门负责本行政区域的第一类医疗器械生产企业的日常监督管理工作。　　　　第四条从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件：　　　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　　　第五条第一类医疗器械生产企业首次备案，应向生产地址所在地市、州食品药品监督管理部门提交以下备案材料：　　　　（一）《第一类医疗器械生产首次备案表》；　　　　（二）营业执照、组织机构代码证和医疗器械生产许可证(如有)复印件；　　　　（三）备案人所持有的产品备案凭证及产品技术要求复印件；　　　　（四）法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；　　　　（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；　　　　（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门；　　　　（七）生产场地的证明文件（产权证/租赁协议等），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件；　　　　（八）生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、检验面积和仓储面积等；　　　　（九）主要生产设备和检验设备目录；　　　　（十）质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件、企业组织结构图；　　　　（十一）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；　　　　（十二）产品主要物料或者装配清单；　　　　（十三）产品说明书和标签样稿；　　　　（十四）医疗器械生产质量管理规范自查表；　　　　（十五）经办人员身份证明复印件及授权证明。　　　　第六条第一类医疗器械生产企业对提交的备案材料完整性、真实性负责。备案材料应符合以下要求：　　　　（一）备案材料应完整、清晰；　　　　（二）备案表中企业名称、营业执照注册号、注册资本、成立日期、营业期限、住所、法定代表人等应按照营业执照内容填写；　　　　（三）已经获得医疗器械生产许可证的企业，备案表中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致；　　　　（四）备案表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写；　　　　（五）备案材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”；　　　　（六）备案材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；　　　　（七）《备案表》应使用A4纸双面打印，不得手写，并同时附电子文档。　　　　（八）复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。　　　　第七条市、州食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当场对材料的完整性进行核对。其中营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证（如有）、租赁协议、环境监测报告（如有）、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证明、学历、职称证书、产品备案凭证与产品技术要求等证明性文件的复印件，必要时可当场核对原件。　　　　第八条市、州食品药品监督管理部门对备案资料当场核对后，应根据下列情况分别作出处理：　　　　（一）符合规定的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。并加盖市、州食品药品监督管理部门的医疗器械生产备案专用章。　　　　（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的，应要求企业改正。可以当场改正的，允许企业当场改正，并签署委托办理人的姓名和日期。当场无法改正的，市、州食品药品监督管理部门可以出具第一类医疗器械生产备案审查意见，告知企业补正材料。　　　　（三）备案事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予备案的决定，并指导备案人向有关行政部门申请。不予备案的，可以出具加盖市、州食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予备案通知书。　　　　第九条市、州食品药品监督管理部门对第一类医疗器械生产企业发放备案凭证后，应当在5个工作日内将备案信息在本单位网站公开。　　　　第一类医疗器械生产企业应当在取得备案凭证后5个工作日内登录湖南省医疗器械生产注册监管系统录入企业基本信息。　　　　第十条对第一类医疗器械生产企业发放生产备案凭证后，市、州食品药品监督管理部门应于3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织对企业开展现场核查，重点核查生产备案信息的真实性和生产企业的质量管理体系情况。　　　　第十一条第一类医疗器械生产企业发生企业名称变更、住所地址变更、法定代表人变更、企业负责人变更、生产地址文字性变更、减少生产地址或生产品种等情形的，应当在变更后30个工作日内办理变更备案。发生迁移或增加生产地址、增加生产品种情形的，应当在生产前先办理变更备案。　　　　第十二条办理变更备案时，第一类医疗器械生产企业应向原备案部门提交《第一类医疗器械生产变更备案表》、原第一类医疗器械生产备案凭证原件，并根据变更内容，分别提供相关变更内容的证明材料：　　　　(一)企业名称变更　　　　变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；　　　　(二)住所地址变更　　　　变更后的营业执照复印件。　　　　(三)法定代表人、企业负责人变更　　　　1.变更后的营业执照；　　　　2.企业主管部门批文或董事会决议复印件；　　　　3.身份、学历、职称证明复印件及工作简历；　　　　（四）生产地址文字性变更　　　　生产地址文字性变更说明及证明性资料；　　　　(五)生产地址非文字性变更　　　　1.生产场地证明文件(产权证/租赁协议等），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件；　　　　2.生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、检验面积和仓储面积等；　　　　3.需要增加的主要生产设备及检验设备目录；　　　　4.生产场地变化的说明；　　　　4.涉及变化的其他相关资料；　　　　(六)增加生产产品　　　　1.增加产品的备案凭证与产品技术要求复印件；　　　　2.增加产品的主要生产设备和检验设备目录；　　　　3.增加产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）　　　　4.增加产品的主要物料或者装配清单；　　　　5.拟增加产品的说明书和标签样稿；　　　　6.增加生产产品的说明；　　　　7.涉及变化的其他相关资料；　　　　8.医疗器械生产质量管理规范自查表。　　　　办理变更备案的程序要求参照本细则第六条至第九条的规定。发生迁移或增加生产地址、增加生产品种情形的，还应参照第十条的规定组织开展现场核查。　　　　变更备案后，第一类医疗器械生产备案凭证的备案号不变。　　　　第十三条第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原备案部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业应向原备案部门申请补发第一类医疗器械生产备案凭证，并提交遗失声明材料原件。　　　　补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。　　　　第十四条第一类医疗器械生产企业因违法生产已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止办理其医疗器械生产备案和变更备案，直至案件处理完结。　　　　第十五条第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产时，应当向原备案部门申请取消备案。由原备案部门依法注销第一类医疗器械生产备案信息，并向社会公告　　　　第一类医疗器械生产企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。　　　　第十五条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证。　　　　第十六条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。　　　　第十七条第一类医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。　　　　生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。　　　　第十八条第一类医疗器械生产企业应当在备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。　　　　第十九条第一类医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。　　　　第二十条第一类医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。　　　　第二十一条第一类医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市、州食品药品监督管理部门提交年度自查报告。　　　　第二十二条第一类医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地市、州或者县、市、区食品药品监督管理部门报告。　　　　第二十三条第一类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，第一类医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地市、州食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。　　　　第二十四条第一类医疗器械生产企业不具备原生产条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案部门核实、公示后，由市、州食品药品监督管理部门依法公告注销其第一类医疗器械生产备案信息。　　　　第二十五条市、州和县、市、区食品药品监督管理部门对第一类医疗器械生产企业组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。　　　　食品药品监督管理部门应当在现场检查结束后，5个工作日内将现场检查信息录入湖南省医疗器械生产注册监管系统。　　　　第二十六条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的第一类医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。　　　　第二十七条市、州和县、市、区食品药品监督管理部门应当建立本行政区域第一类医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括第一类医疗器械生产企业产品备案、生产备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。　　　　第二十八条全省各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。　　　　市、州食品药品监督管理部门应当将第一类医疗器械生产备案情况每半年度向省食品药品监督管理局报告。　　　　第二十九条市、州和县、市、区食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对第一类医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。第三十条第一类医疗器械生产备案凭证应采用国家食品药品监督管理总局统一格式制作。　　　　备案凭证的备案编号的编排方式为：湘X1械生产备XXXX2XXXX3号。其中：X1为备案部门所在地市、州行政区划简称；XXXX2为首次备案年份；XXXX3为备案流水号。　　　　第三十一条第一类医疗器械委托生产备案，按照《医疗器械生产监督管理办法》中委托生产管理有关规定办理。　　　　第三十二条本细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
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