FDA认证- fda认证是什么，FDA认证有什么用，哪些产品要做FDA认证
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&FDA认证- fda认证是什么，FDA认证有什么用，哪些产品要做FDA认证&的 详 细 说 明
&美国食品和药物管理局(Food&and&Drug&Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。&FDA产品认证范围&1.食品类产品；&2.医疗器械产品；&3.化妆品；&4.辐射、激光类电子产品(NTEK)；&5.营养保健品；&6.中草药及成药；&7.护理保健器材；&8.罐头食品；&辐射、激光类电子产品FDA认证，而所谓的释放辐射电子产品，包括电视天线与屏幕、微波、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品，如光驱及激光指示器(1aser&poin1cr))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，除非制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，则该产品必须符合FDA有关医疗器材之规范。美国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。所以申请EDA认证时需提供一下资料：&1.自我符合宣示表；&2.产品登记；&3.测试标准；&4.产品报告(Product&Repor1s)；&5.年度报告(Anllual&Reports)；&年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。&6.测试纪录；&7.相关纪录；&8.警示标志规定。&FDA认证资料准备：&(a)产品的名称：提供产品的全称；&(b)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；&(c)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；&(d)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。&(e)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；&(f)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；&(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。&FDA认证流程：&1.提交申请表，样品及相关资料；&2.测试，出具报告；&3.递交至&FDA审核；&4.审核通过发号，发证。&FDA认证周期：&常规为3-4周，可加急，加急需另付费用。&作为权威的FDA认证机构，艾华检测不仅是拥有专业独立的实验室和一批具有丰富经验的FDA认证工程师，可以为广大客户提供全方位和一站式的测试与认证服务，而且与美国、英国、德国等58个国家和地区达成互认协议，检测报告具有国际公信力。如果您有产品需要进行FDA认证，请联系我：
本公司还供应上述产品的同类产品：SGS检测,MSDS检测,ROHS认证
艾华检测技术有限公司是以欧盟标准化委员会(CEN)与英国标准协会(BSI)为技术依托，2003年与欧洲电器研究所在华共同组建的独立的第三方检测认证机构，欧盟公告号码：，致力于产品技术的一致性测试评估、标准研究与认证。旨在全方位提升中国企业产品质量、满足国际标准要求、促进外贸业务发展。艾华检测将遵守公正、严谨的科学态度，为中国企业提供权威、高效、便捷的检测与认证以及验货服务。
艾华检测认证有限公司在华拥有国际领先的大型检测实验室，实验室严格按照ISO/IEC17025和EN45001国际标准体系运作，并通过国家认证监督委员会CNAS认证，由多位资深专家级测试工程师主持，拥有多年的产品测试和评估经验；实验室下设电子电器测试中心、建筑材料测试中心、理化测试中心和标准研究中心。
测试范围覆盖所有的工业品及消费品领域,测试范围包括：
电磁兼容指令―EMC―/EC
电压指令――LVD―2006/95/EC
机械产品指令―MD―2006/42/EC
建筑产品指令―CPD―89/106/EEC
防护产品指令―PPE―89/686/EEC
玩具产品指令―EN 71
防爆产品指令―ATEX―94/9/EC
医疗产品指令―MDD―93/42/EEC IVDD―98/79/EEC
环保指令(RoHS REACH 微生物测试 食品材料安全等级测试；ERP能效测试；
EN/IEC标准与BS、DIN、AS/NZS差异测试。
同时艾华检测认证与英国BRE集团、澳洲SAA、美国食品药品管理局（FDA）、捷克交通部、非洲联盟（EU）建有良好的合作关系，艾华检测凭借强大的技术后台能够帮助广大企业迅速获得证书，确保您的产品在世界各地畅通无阻。
企业服务宗旨：
提供全方位的产品解决方案，帮助客户获得全球化的产品价值
宁波艾华检测技术有限公司，专业从事出口欧盟产品CE认证，澳洲SAA认证,中东COC认证(soso.KUCAS.PVOC.SONCAP)及相关配套检验检测服务。
测试范围：
机械MD（含大型工程机械及欧盟规定的16类危险机械）
压力设备PED（承压材料、管道、阀门、压力容器）
电梯LIFT（整梯及电梯安全部件）
建筑材料CPD
电子电气产品低电压LVD、电磁兼容EMC
计量产品MID
医疗产品MDD
环保指令(RoHS REACH 微生物测试 食品材料安全等级测试；ERP能效测试；EN/IEC标准与BS、DIN、AS/NZS差异测试
同时艾华检测认证与英国BRE集团、澳洲SAA、美国食品药品管理局（FDA）、捷克交通部、非洲联盟（EU）建有良好的合作关系，艾华检测凭借强大的技术后台能够帮助广大企业迅速获得证书，确保您的产品在世界各地畅通无阻。
主要经营范围 :化学测试，家用电器、照明电器、电动工具、电动滑板车、AV产品、低压电器、开关插头、电线电缆、汽车配件、工业机械、建筑材料、儿童玩具、健身器材、压力容器、食品容器、包装印刷材料、消防产品等
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什么是美国的FDA认证？适用产品有哪些？
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什么是美国的FDA认证？适用产品有哪些？&&本信息的网址是：/tradeinfo/chanpin_detail_6376623.html&美国FDA认证& & &
& 美国FDA（Food&and&Drug&Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
FDA法规管理的产品列举如下：
&X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
&手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
&特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
&紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
&非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
&微波透热治疗和微波血液加热器
&超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
&CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
&太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
&蜂窝式移动电话
&激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）&安全防护和救护产品
&有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品
&激光工具和激光仪器
&非医疗诊断用X射线设备
&射频和微波产品（非微波炉）
&非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)&
医疗产品管理分类
I级&&这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。&47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级&&多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级&&这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。&对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
国外认证FDA(美国）
释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍
多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation&emitting&product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL&FOOD&DRUG&AND&COSMETIC&ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser&pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。&以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class&1)。
第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：&
1、自我符合宣示表；&
2、产品登记；&
3、测试标准；&
4、产品报告(Product&Reports)；&
5、年度报告(Annual&Reports)；&年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。&
6、测试纪录；&
7、相关纪录；&
8、警示标志规定；
Jerry.Liu 刘杰
Ph:&+ (86)&/
Tel: + (86)020
(Ext.5009)&
Fax:+ (86)020
E-mail:&jason.liu@&
Web:&www.;&www.
立讯检测集团
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& 什么是FDA认证
什么是FDA认证
FDA是食品和药物管理局的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
什么是FDA认证？
――济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安
奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械综合服务提供商和最大的医疗器械CRO，只专注于医疗器械领域。 奥咨达提供医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械产品检测、培训、数据信息、专利等医疗器械专业服务。
FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
医疗器械FDA认证：
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
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