出口东南要的医疗器械需要什么证书？ - 出口交流 -
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出口东南要的医疗器械需要什么证书？
想要出口一批医疗器械到缅甸，都需要什么认证或证书吗？
(产地证/报关/代收外汇/商检)
代办产地证CO/FA/FF/FE/FB/FI/FS
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来自 中韩中澳FTA，QQ-
原帖由 勇敢出击 于
14:44 发表
想要出口一批医疗器械到缅甸，都需要什么认证或证书吗？ 清关资料建议跟国外客户确认，按照国外客户要求提供清关资料即可
(进出口代理-Robin.孟)
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来自 中天科技集团亚东供应链管理 ...
产品具体是什么hs编码呢。
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回复 #3 RobbinM 的帖子
一批体外诊断仪器
(进出口代理-Robin.孟)
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来自 中天科技集团亚东供应链管理 ...
回复 #4 勇敢出击 的帖子
仪器出口应该是没有监管条件的，出口到缅甸可以办FORM E。
具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理，以客户的要求为准。
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回复 #5 RobbinM 的帖子
感谢帮助！
(国际检测认证机构)
TEL: QQ:5837725
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来自 CE.EAC.SONCAP.PVOC.CU-TR
回复 #1 勇敢出击 的帖子
一般没有强制要求，主要还是看客户的要求。
(报关商检 QQ:)
收购进口税单
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来自 产地证+证明书+使馆认证+CIQ证书
清关资料跟目的国客户确认。
(买单 木制品商检 产地证)
2017年产地证正常接单完美出单
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来自 收缴款书 贸促会认证
每个客户需要清关资料不同，最好问下客户那边
(需求汇丰/恒生美金,安全互惠)
兑换平安/招行/交通/浦发/USD
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一般看目地国的要求
(SHIPPING-AMAZON-FBA-DDP)
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来自 宁波/上海 企业QQ
回复 #1 勇敢出击 的帖子
你好，有需要的话我们可以帮你咨询一下，东南亚的代理
(纯代理+Q：)
国营进出口Tel:020-
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医疗器械出口相对简单，广州这边欢迎咨询联系
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我们包税道门，不需要任何资料。
产地证/使馆认证Q
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缅甸这个国家还比较宽松，医疗机械一般需要（自由销售证书），个别国家还需要使馆认证，（泰国，马来西亚，印度，菲律宾等等） 清关可以提供东盟产地证FORM E有关税减免。
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&进口医疗器械清关报关需要什么资料
进口医疗器械清关报关需要什么资料
&上海礼紫实业有限公司
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医疗器械出口流程详解
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来源：弗锐达医疗器械资讯 /
医疗器械进口流程
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、《医疗器械经营许可证》；
2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
进口医疗器械清关时需要提供的文件
1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
进口医疗器械注册办理所需资料
（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）
1、医疗器械产品注册申请表
2、证明性文件
2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；
2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；
2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；
12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）
1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
2、进口医疗器械免税申请流程
【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
【2】减免税项目海关备案审批流程办理：
(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件；
(2)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
(4)海关进行三级审批。
公司名称：弗锐达医疗器械技术服务有限公司
全国服务热线：400-609-1580
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