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原料药以及中间体的fda注册.ppt 34页
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原料药以及中间体的fda注册
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原料药以及中间体的FDA注册内部培训报告者：何伶俐日期：主要内容1.DMF简介2.FDA的组织机构3.FDA注册的流程4.首次文件申报、DeficiencyLetter、LOA、DMF文件的修订（Amendment）、年度更新（Annualupdate）5.变更的分类以及变更程序6.场地注册（registrationinformationforestablishments）、药物列表信息（druglistinginformation），DUNS号，NDC号的简介1.DMF简介DMF是drugmasterfile的简写，是一本主要提供某原料药或者中间体的化学、制造、控制（CMC:chemistry/manufacture/control）等技术方面信息的文件。兽用药的文件缩写为VMF.美国的DMF文件有四大类（以前是五大类）：TypeII：Drugsubstance,drugproduct,intermediatesandmaterialusedintheirmanufacture.TypeIII:PackagingTypeIV:ExcipientsTypeV:Othersterilemanufacturingplants,biotechcontractfacilities,clinical,toxDMF与Application的区别和联系DMF：DMF的持有者叫DMFholder，通常是API/Intermediate的生产商，也有可能是代理商等。DMF文件直接递交到CDER,颁发一个登记号（DMF号）后，文件被存入数据库，只有在被NDA/ANDA等引用时，DMF文件才会被审核。DMF的修订叫Amendment.Application:Application（NDA/ANDA/IND…）的持有人是Applicant，通常是制剂的生产商，也有可能是代理商等。Application递交到给特定的审查司，然后进入药物申请数据库（与DMF的数据库不同），并且，每个申请具有时限性。已批准的申请的变更叫做Supplement,正在等待中的申请的变更叫做Amendment.DMF的状态A=ActiveI=InactiveN=NotanassignednumberP=DMFPendingFilingReviewDMFInactive的原因：(1)closedbytheFDA(2)closedbytheHolder(3)overdueforupdateInactivationandretirementofDMF(1)closedbytheFDA法规要求,DMF持有者每年要递交年度报告更新其已经注册的DMF.如果DMF文件在三年内没有进行任何修订或递交年度报告，FDA将启动关闭程序。FDA会给持有者和或代理发送过期通知“OverdueNotificationLetters”(ONL)。如果在90天内没有回应，一份DMF文件副本将被送到FederalRecordsCenter(FRC)，另一份将被销毁。如果有回应，应表明要关闭该DMF文件或amendment/annualreport来保持该DMF文件继续使用。InactivationandretirementofDMF(2)closedbytheHolder如果持有者有意要关闭DMF文件应向DrugMasterFileStaff递交一份申请说明关闭的原因，同时申请中应包含一份声明表明持有者已履行其应尽的责任。在这种情况下,FDA将立即启动撤退程序。（example）(3)overdueforupdateFDA发出ONL后的90天内，在DMFHolder回复激活文件之前，DMF文件也处于inactive的状态。ReactivatingaDMF若DMFholder在收到ONL后，想要激活DMF文件，DMFHolder应该在ONL信头日期的90天内作出回复。回复程序如下：(1)若无任何变更，递交一份Annualreport声明无任何变更，并且给出引用该DMF的公司清单。(2)若文件有技术方面的修订（但未跟FDA汇报，即未递交过Amendment），应该递交一份修订的文件Amendment并列出变更。并且给出引用该DMF的公司清单。(3)若文件有技术方面的修订（这些变更已经跟FDA汇报过，即已经递交过amendment），应该递交一份Annualreport列出修订的日期，并且给出引用该DMF的公司清单。ReactivatingaassignedDMF#（非法规规定，公司内部经验总结）若DMF持有者在收到ONL后90天内未回应,或者DMF持有者主动要求撤回已经注册的DMF,DMF持有者需要重新递交新的DMF以激活已经给予的DMF#（视时间差而定）若时间相隔太久，FDA将重新给新的DM
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