 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
专利制度对我国生物制药产业发展的影响
下载积分：1000
内容提示：专利制度对我国生物制药产业发展的影响
文档格式：PDF|
浏览次数：1|
上传日期： 08:57:47|
文档星级：
全文阅读已结束，如果下载本文需要使用
 1000 积分
下载此文档
该用户还上传了这些文档
专利制度对我国生物制药产业发展的影响
官方公共微信更多法律知识
　　核心提示：法律快车小编获悉，美国将进行修改，这是美国自1836年改革专利制度以来，又一次大规模的专利法改革。本次美国专利法改革包括实体法律、审查程序、财政、机构等多方面的改革，本文将重点阐述本次美国专利法改革对于说明书公开要求的改革，以及对于制药行业的影响。请看下文详细报道。
　　本次专利法修改的一个重要目的在于使美国的专利制度与各国专利制度协调统一，这也与美国一直积极推动世界的建设有密切的关系。另外，由于美国专利申请量迅速增长，直接导致得到授权的专利质量开始下降，真正能够具有创新意义的研发反而受到阻碍，创新研发的大大提高；而且专利申请量不断增长的同时，案件也在同步增加，诉讼案件的应对开始大量挤占研发、生产的时间。甚至有人认为专利制度已经偏离促进创新、促进科技进步和经济发展的原有目的。提高授权专利质量、控制失控的专利诉讼也是本次美国专利法改革的目的。
　　本次美国专利法改革包括实体法律、审查程序、财政、机构等多方面的改革，本文将重点阐述本次美国专利法改革对于说明书公开要求的改革，以及对于制药行业的影响。
　　一、美国专利法改革对说明书公开要求的改革
　　美国专利法第112条规定：说明书应当完整、清晰、简明而确切地叙述发明以及作出和使用该项发明的方式和方法，使本领域所属技术人员或与该发明密切相关的技术人员都能作出并使用该发明。说明书还应当列出发明人所设想的实施其发明的最佳方式&&
　　修改前的美国专利法规定，专利说明书中需记载最佳实施方式(bestmode)，这一要求既是授权条件之一，也可作为无效或者使专利权不能行使的理由。修改之后，仍然要求公开最佳实施方式，但不再将其作为无效或者使专利权不能行使的理由。美国专利法对于最佳实施方式公开要求的改革，主要立足于和世界其他国家专利法相适应。以我国为例，我国专利法第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准&&其中未强调对于&实施其发明的最佳方式&的公开。
　　然而，制药行业具有其特殊的特性，研究高度依赖实验研究，不易预测，因此，药品的发明通常需要经过实验证明，一般需要详细的实验数据的支持。例如，我国《专利审查指南》规定，实现发明的优选的具体实施方式是说明书的重要组成部分，它对于充分公开、理解和实现发明，支持和解释权利要求都是极为重要的。并且规定由于化学领域属于实验性学科，多数发明需要经过实验证明，因此，说明书通常应当包括实施例&&可以说，在各国的专利法制度下，说明书对具体实施方式的公开要求对于药物发明都具有重要的意义。因此，本次美国专利法中公开要求的改革对于制药行业的影响和其他行业相比也有更特殊的影响。
　　二、制药行业的特点以及的重要意义
　　众所周知，制药行业和其他产业相比，更加依赖科学基础研究，其研究过程具有高度不确定性，创新过程高度复杂性。通常而言，新药的研发具有研发大、周期长、风险高的特点，制药行业的普遍经验是，一个新化学实体药物的开发周期在10年以上，成本在10亿美元以上，从候选药物到最终产品上市，其成功率只有一成。与此同时，一旦新药研发成功并上市，其带来的收益也是巨大的，例如，历史上第一个销售额过百亿美元的药物　辉瑞公司的立普妥。
　　可见，制药行业是一个高度依赖于技术创新的高新技术行业，从创新者的角度，最有效的控制手段是利用知识产权制度提供的保护，尤其是专利保护。医药产业对专利保护的依赖程度远远高于其他技术领域，因为对于制药企业而言，拥有一件新药的专利往往就是垄断了一个市场，制药企业之间的技术资源竞争往往主要表现为制药领域专利资源的争夺。可以说，制药产业技术创新资源竞争最大的特点是高度的专利技术资源的依赖性和专利药品垄断性的国别特点。专利作为一种具有独占性的公开技术，它不仅受到法律的承认和保护，而且代表了当今的最新技术，代表了企业的技术水平，是企业核心竞争力的外在表现。同时，专利制度的本质是以公开换取垄断利益，而制药行业的自身特点也决定了发明的充分公开和技术秘密保留之间始终存在着矛盾和制衡。
【2个回复】
【0个回复】
【3个回复】
【2个回复】
【20个回复】
网站声明：法律快车网刊载各类法律性内容是以学习交流为目的，包括但不限于知识、案例、范本和法规等内容，并不意味着认同其观点或真实性。如涉及版权等问题，请将问题与链接反馈给我们，核实后会尽快给予处理。
频道热门知识排行
频道热门法规推荐
微信法律咨询
扫一扫 随时随地为您提供免费法律咨询
法律快车 版权所有 2005- 增值电信业务经营许可证(ICP证)粤B2-
客服QQ：(注：此客服QQ不进行法律咨询！)生物制药产业知识产权布局前景堪忧
生物制药产业知识产权布局前景堪忧
&&& 高梁，经济学硕士。现任国家发改委经济体制与管理研究所国有资产研究中心主任。中国经济体制改革研究会特约研究员、国防经济研究会理事、环境文化促进会理事。曾担任海南省洋浦经济开发区管理局国有资产管理中心主任，中国产经新闻报社副总编。
&&& 墨翟，中国未来研究会大战略研究会会长助理。
&&& 记者：生物制药行业的市场最大优势来自于哪里？
&&& 墨翟：生物制药行业的市场优势和市场垄断来自于知识产权。
&&& 生物制药产业具有高投入、高风险、长周期、高回报等特点，尤其是容易形成依靠知识产权的局部品种垄断，以这种&新药+知识产权=巨额利润&的局部垄断保障了制药企业的高额利润。因此一些美国大财团纷纷投入巨资到生物制药领域，例如通用电气公司下属的GE医疗集团销售总额达到140亿美元/年，其中相当一部分来自生物医学领域。建立在生物技术产品和产业发展基础上的经济，这是一个庞大的领域，可以说一个基因就可以造就一个产业。我们已经看到，生物技术用新医药和诊断试验使保健行业带来了革命性的变化；转基因作物和家畜改变了农业；而所有这一切行业交易意味着，知识产权保护是一个国家生物制药产业生存的生命线。
&&& 国外的一个专利药可以有几亿美元的销售额，就是因为有专利的保护。中国的制药企业目前无法获得巨额利润以及高速发展，同样是由于知识产权的保护薄弱，中国在1984年才正式建立专利制度，干扰素а-1b的技术发明并没有申请专利。益处在于导致许多类似企业的产生，是一种快速的技术扩散。不利之处是由于没有专利保护，行业进入门槛很低，在短时间内就产生了很多的生产同一产品的公司。如今，生产干扰素的企业有31家，总销售额超过1亿元的企业还不到5家。中国生物制药产业的发展缓慢和水平低下，与我国知识产权保护弱化相关。
&&& 记者：与发达国家相比，我国的生物制药产业的知识产权布局如何？有否薄弱点？如果有，如何获得产业政策支持？
&&& 墨翟：国外的领先发展产业模式将如同移动通信领域的高通公司，发达国家生物产业重在知识产权布局，我国在此是巨大的行业薄弱点。
&&& 高通公司成为全世界移动通信领域的龙头企业，是依赖美国完整的知识产权保护体系，创造了一个&没有实体的第一企业&，它可以不涉足任何实体产出，凭借知识产权体系的技术授权就获得巨大的利润，这在中国是不可想象的，在凭借知识产权立国的生物制药行业尤其不可想象。生物技术在国外体现出高风险、高投入带来的高收益投资机会，但在我国，高风险却不能带来高收益，原因在于企业缺乏创新能力，以仿制为主，造成同一产品有多个企业生产，而司法体系保护了这种&低级准入&造成了与国外的&同行不同利&。
&&& 截至日为止，我国全部生物制药企业合计申请专利仅60余项，平均每家企业只有不足1项。能够生产3种以上生物技术药物的企业仅有10家左右。２０００～２００４年，我国共有１０８个批准文号的生物制品进行了补充申请，但涉及的主要品种限于重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子等少数产品；申报新药临床研究的有１７５个，涉及的主要品种只有流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶（ＴＰＡ）、重组人干拢素Ｂ－１ｂ；获得新药证书及生产批件的有２３０个批准文号，但包含的主要品种只有人神经生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人白介素－１１等几种。由此看出，目前我国生物技术药物缺乏真正创新的产品。同质化竞争严重使得行业的盈利能力下降，２００４年底统计，３８８家生物、生化制品企业中，亏损企业有８８家，亏损面为２２．６８％。知识产权制度还不能有效地保护创新者的权益，使这一产业出现了无序的恶性竞争状态。
&&& 记者：我国生物制药企业自主创新的关键是什么？
&&& 墨翟：我国生物制药企业自主创新的关键&&占领知识产权的阵地布局，而不是当前的生物企业创收，因此国家要大力支持生物企业申请新型专利、保护专利，从经费支持转向专利制度扶持是当前的急需。
&&& 从1999年起，国家发展和改革委员会连续4年组织实施了生物技术产业化专项，安排资金近20亿元，吸引社会投资140亿元。近日，国务院出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（年）》（下称《纲要》）。《纲要》指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术（包括生物催化和生物转化）等。这一部署无疑为我国生物制药领域注入了一针强心剂。相当多的生物企业管理者认为，政府的直接资助对生物制药企业的初创阶段很有帮助，但这并不是生物制药企业成功的关键，知识产权的制度环境是真正重要的产业起飞依托。
&&& 记者：外资大量并购我国的生物制药企业，有可能对我国生物制药企业造成的重大影响是什么？
&&& 墨翟：外资当前并购我国的生物制药企业，造成的最大损失是未来的巨额利润&&知识产权，资金对于我国生物行业当前不是重要的发展依托，关键在于知识产权环境的完善建立。
&&& 中国生物制药全行业的年销售额在2002年达到30亿元人民币，无论是从产业还是企业的年销售总额看，中国的生物制药都是一个极其弱小的产业，中国生物制药行业的70家企业能够生产的产品合计仅有20多种，产品种类大大少于美国、欧洲、日本等发达国家。在新产品开发上表现出明显的停滞态势，与国际上差距不断拉大的趋势非常明显。国际并购当前对中国生物行业没有什么可以直接促进的，我国对国际资本没有必要性需求，这个创新性行业对高价的国际技术也没有必要性需求，在这个萌芽期阶段的国际并购，将对生物制药行业的本土市场造成长期的伤害。&&
&&& 某些地方政府为了自身所谓的&政绩&考虑，将正在成长中的企业股权廉价变卖给国外投资集团，而近年来颁布的一些药品政策，又大大压缩了国内生物制药企业的利润，而客观上给了国外垄断制药企业以&超国民待遇&。2002年，国家出台了药品招标的政策，其中包括原研药和非原研药的不同定价政策，客观上大大有利于跨国制药公司，而限制了本国企业的发展，甚至对跨国公司根本没有在中国申请专利的药物也叫原研药。这完全是对跨国公司的一种超国民待遇。在市场经济的环境下，从最简单直接的环节上看，如果企业被收购不能与科研机构形成互动，对国家基础学科会形成巨大的破坏，并且间接涉及到了国家医疗领域的安全问题。&&
文章来源：科学时报& 作者：刘晓郁
上一篇：下一篇：责任编辑：nly
1、本文若系本网编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
2、正文左下角标原载本网的为本网原创，原创作品版权所有，如需转载请链接注明本网出处与作者。
3、如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间删除内容或提供稿费！
※ 有关作品版权事宜请联系：8
本网荣获2010年度中国行业电子商务网站TOP100强服务部：1 市场部：8
传真：9&采购交流群：()版权所有& 2017　　【慧聪制药工业网】如果制药行业不受专利保护会怎么样?专利制度的出现，又给制药行业的商业运行规则带来了怎样的改变?
　　制药行业的&前专利&时代
　　如果我们想研究专利制度对商业世界的影响，一个理想的实验是：找到一个没有专利制度的商业社会，对其进行克隆，并在克隆后的商业社会中加入专利制度而保持其它条件不变。然后，我们从旁观察这两个平行社会各自的发展轨迹，并通过对比得出结论。然而，现实世界中，这样的实验并没有可行性。那么，我们能不能回到过去，通过对比在专利制度带来影响之前和之后制药行业的发展情况而有些许感悟呢?
　　让我们回到20世纪初的美国，那时候的制药技术基本上数十年如一日鲜有变化;那时候的药厂不需要医药代表也不需要向医生进行推销，因为除了麻醉剂之外，所有的药物都可以无需处方就轻松买到。换句话说，那时候的制药行业跟其它制造业并没有明显区别。
　　然而，这一切随着1938年颁布的FDA法案发生了变化。
　　1938法案中非常重要的一个部分是要求任何新药必须经FDA批准注册才能上市销售，这使得FDA能够防止存在安全隐患的药物出现在市场上。1938法案的出现也第一次使得&处方药&与&非处方药&变得&泾渭分明&起来。此前，虽然也有通过医生开处方进行销售的情况，但是除了麻醉品之外的药物都可以无需处方而在药店直接购买。换言之，1938法案出台之前，非处方药与处方药之间没有明确的界限。然而，1938法案彻底改变了处方药的销售方式，制药厂商面对的客户从&患者&变成了&医院/医生&，这些新&客户&的特别之处不仅在于他们具有更多的专业知识，还在于他们并不为自己决定购买的产品买单。很多时候，医生甚至不了解药品的确切价格。也就是说，掏钱的人没有决策权，而做出决策的人并不需要掏钱。正因为如此，与1938年之前的情形相比，药品的销量对价格的变化没那么敏感了。
　　新游戏规则的形成
　　虽然1938法案将制药行业由普通制造业变成了需要政府批准才能生产销售的&特殊制造业&，但是药品生产的准入门槛还是相对较低，与这种较低的准入门槛相对应的，就是激烈的市场竞争和价格战。以抗生素类药物为例，1944年，有19家不同的美国药企生产青霉素，而最大的5家企业占领了88%的市场份额。到了1950年，排名前5的青霉素生产厂家的市场份额下降到了43%，青霉素的价格也在5年间一落千丈，由1945年的近4000美元/磅暴跌到1950年的不到300美元/磅。
　　但是，后续的一系列变化潜移默化地改变了制药行业的游戏规则。
　　首先，是技术方面的进步。SelmanWaksman发明了从土壤中筛选抗生素的方法，并且在1943年成功地用这种方法筛选得到了链霉素，后来，Waksman因为这一发现获得了1952年的诺贝尔生理学或医学奖。
　　其次，随着技术的进步，专利开始在制药行业中扮演起日渐重要的角色。如上文提到的，此前的制药行业并不是研发活跃的领域，而青霉素等药物因为是&自然界本就存在的物质&而并不属于专利保护的&发明&范畴。但是，伴随着技术的发展，人们发现能够通过专利来保护新开发的药物，Merck改进了链霉素的生产工艺和纯度，并于1948年获得了第一个关于链霉素的&物质组合物&专利(第2,446,102号美国专利)。虽然Merck获得了关于链霉素的专利权，但是由于害怕舆论指责自己利用对公共健康有重大影响的发现谋一己之私利，Merck不加歧视地将权利许可给了许多生产和制造商，这使得链霉素又走上了青霉素的老路---仿制药层出不穷，市场竞争日渐激烈，价格很快一落千丈。
　　在这之后，新药研发企业开始不再向其它厂家发放一视同仁的专利许可，相反，他们开始利用专利赋予的&法律独占权&构筑竞争壁垒、获取竞争优势。由于这些新药研发企业成为了市场上唯一能够提供某个药物产品的企业，他们开始掌控供需关系。为了实现利益最大化，一种做法是减少产量，通过使产品供不应求而保持比较高的价格;另一种做法是自己不直接销售，转而通过高昂的专利许可费获利。当采取第二种方案时，付出了高昂许可费的被许可方就必须通过提高药品价格来收回成本并获利。于是，1938法案出台后，对价格变化较不敏感的&处方药&就成了香饽饽。如果一种对价格变化不敏感的处方药满足了此前未得到满足的市场需求，又通过专利保护获得了法律给予的&垄断权&，则通过实际控制供需关系(垄断药品来源并抬高药品价格)或者通过收取高额专利许可费，新药研发企业就能实现利润最大化。由于许可费通常取决于最终产品的销售情况，变数较大，而后续核查被许可人实际销售的数量等又需要花费太多精力，很多新药研发企业都不约而同地选择了自产自销这条路。
　　这种变化在后来的四环素类药物中清楚地得到了展现。1948年Lederle推出了金霉素，1949年Parke-Davis推出了氯霉素，而1950年Pfizer推出了土霉素。当时，人们并不知道这三种药物活性成分的化学结构，也不清楚它们的副作用，只知道它们的抗菌效果相仿且都优于青霉素。这三家公司各自有专利保护自己的产品，并且因此确保了其它厂家无法生产相同的产品。然而，因为这三种药的疗效相仿，他们为&消费者&带来的是相似的&益处&，因此这三家公司彼此之间仍存在竞争关系。他们需要在&疗效&之外的领域寻觅并展现各自的&闪光点&，于是有针对性的广告以及品牌宣传等策略就派上了用场。然而，由于这个时期的主要&创新&活动还是基于Waksman的筛选法，所以各个药厂发现的&新药&从功效方面来讲还是大同小异。虽然每个厂家通过&专利&保护了各自的具体产品，使得生产&同一产品&的竞争压力在专利有效期内得到缓解，但是&类似产品&之间的竞争还是相当激烈，因为这些虽不完全相同但功效类似的药物针对的是同样的消费者人群。
　　Pfizer最早意识到，要在这样的竞争格局中脱颖而出，就需要在&创新手段&方面掌握&独门绝技&。于是，Pfizer聘请了哈佛大学的有机化学家RobertWoodward来研究土霉素的化学结构。通过Woodward的研究，Pfizer不仅了解了土霉素的化学结构，还在Lederle的药物金霉素的基础上进行了改进，通过去除金霉素上的一个氯原子得到了四环素。RobertWoodward因为在合成化学方面的杰出工作获得了1965年的诺贝尔化学奖。
　　Lederle听闻了Pfizer采取的行动，于是也快马加鞭地开展了四环素的合成工作，使用的就是Pfizer的方法，并申请了自己的专利。随着Pfizer和Lederle相关研究成果的公开，其它的制药厂商也开始尝试用不同的方法生产四环素，其中，HaydenChemicalCorporation及Bristol成功地用各自的方法生产得到了四环素，并分别申请了专利保护他们各自的方法。
　　然后，这些公司之间就谁发明了什么、谁应该获得什么权利展开了混战。
http://www.zgxwdb.net/caijing//21967.html
请选择表情：
免责声明：本网站所转载的文章，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的，请在7日内进行。
版权所有:中国新闻导报 |
| 法律顾问 |
|本站信箱:}