QMS那回事之一——变更控制
酝酿了一段时间了，过去一直写QC和研发的内容，让大家都以为我只会做QC，写点东西送给那些把我作为“QC专家”的朋友和同道的QA朋友。可能内容不会像QC那么深刻，但我尽可能能通过我的语言表达我的意思，当然这也不见得所有我所说的东西在每个检查员手里都被认可（相信世界上谁也不敢这么说，尤其在国内），大家觉得说得对就给个赞。
熟悉我的人都知道，我很少像一些专家那样引经据典，把一些法规条文、指南等摆出来，来去说明怎么怎么着，我更多的对法规的理解和对过去工作的总结，希望你不要总问我出处，出处是我的脑袋，你觉得有理你就接受，你觉得不能接受想扔臭鸡蛋你就扔。
就我的理解，所谓变更控制，就是指那些任何可能对质量产生或潜在生产影响的变化都需要进行控制。其核心内容是控制，也就是说质量体系内的一个事物从无到有、从生到死，都应尽在掌握中，至于说怎么控制，我们后面再说。我们先来说变更，后面再说控制，毕竟先有变更后有控制。
从药品生产质量体系来说，人、机、料、法、环等环节任何地方的变化都可能会影响产品质量，理论上都可以认为是变更。这一点可能很多专家并不以为然，他们的观点是比如设备某一部件的更换可能并不属于变更。但在我看来，只能说这种变更不是在我们“变更控制”这个文件控制下而已，并不是说就不是变更。
按照GMP和就我们通常所谓的变更而言，一般不包括人员和文件，也不包括上述所谓的小部件的变更。但事实上这些并未脱离质量控制体系，你所有的这些变化都要必须记录在案，只不过一些风评结果比较低甚至认为不需要进行风评而已；还有的一些是通过其他表格来表现出来，例如文件变更、设备维修、职务任命与职责培训等。
所以在一个培训效果不是很强，其他部门意识还不是很强的情况下，质量部门有必要把所有的变更都控制在一个变更体系下，以便所有的变更都可以得到适当地控制。所谓适当是指变更的级别（也就是可能对质量潜在产生影响的程度）。在体系完善并能够得以很好地控制的情况下，再把一些基本上甚至不计入微小变更的内容，例如文件变更、设备小部件的变更等从一个文件（变更控制文件）转移到另一个文件中去，以最大程度地提高工作效率，毕竟控制周期可能对一个企业是非常重要的。
下面说一下变更分级。大家都知道，按照新版GMP的要求，变更应分为三级，微小、重大和关键（也可以使用其他称呼），而往往QA在对某一项变更怎么分级很难确定。其实有个相对比较简单的办法，就是你在你的文件中列出一个表格，把各种可能的变更情况都给列出来，再附加以可能的分级标准，而这个标准一个简单的办法可以参照SUPAC指南（中国也有《已上市药学药品变更技术指导原则》之类的官方指南，以及《药品注册管理办法》关于补充申请的列表），一个一个对应起来，走官方批准的为关键，官方备案的为重大，其他为微小。其他不在指南之内的变更再按照这种影响的原则也可以基本定下来，不好确定的就高不就低。发现不在列表中的变更情况以升级时再加进去，不断完善表格。这是变更控制管理的第一个Checklist。
与分级相对应的是分类。简单地说，变更根据持续性可以分为永久性变更和临时性变更。之前我对临时性变更这个概念不太感冒，但对计划偏差还是认可的相当，直到遇到了实际情况才发现“理论很丰满，现实很骨感”，有时计划没有变化快，在药品生产中，任何一种可能性都是存在的，单纯否定哪一种情况，可能会出现要么老板听你的不生产，要么你不听老板的你走人，要么你给他个合法身份——临时性变更。那么为什么要做临时性变更呢，道理很简单，我就一次性的，你让我变过来再变回去吗。比如我首次使用临时性变更是由于，我们一个产品工艺不太好，想做一些研究工作，于是想从一批颗粒中取出一部分用于研究，这一部分的量要在中试设备上能够使用，单独做一个颗粒生产也不值得，而取出这一部分颗粒后最起码会影响产品的收率，其他指标还不确定，而这种情况可是使用1-3批，明显使用永久性变更是不可能的，这时临时性变更就起到了很好地控制作用，你所有的风险评估和控制手段都可以在这个变更控制里得以实现。
变更该由什么时间发起？原则上说，变更应该由有需求计划时就应当发起。但很多情况下并不一定要求这样，很多前期工作并不一定需要放在变更里，例如物料第二供应商的初选、设备选型等工作都可以在变更申请前完成。换句话说，对于取消或中止可能性比较大的变更，申请时间点可以适当地延后到决定实施前来做，这样也会为URS/DQ的制定提供更多的参考信息。只是在提出变更申请时把前期的调研工作全部写到变更的相应说明中即可。对于在之前已经完成的工作，在相应的变更实施计划中写明已完成。
变更是由哪个部门提出？这是国内很多企业“困扰”QA的一个难题，其实道理很简单，哪个部门要求的哪个部门提出申请，对于来源于体系之外的，例如没有研发部门的新产品引入、外单位委托生产等。为什么说“困扰”QA呢，实际上就是国内很多企业很多部门明明是他们的职责，但不肯做（很现实）。QA千万不要什么事情都接过来，一是不是你的职责，你做了以后他们更不做了，二是很多技术方面的事情你可能不懂（QA不懂技术很正常，不丢脸）。那么你的职责除了很好地培训和要求外，要有很好地沟通，还要在各种放行中加入变更控制的索引和放行条件，这一方面是法规的要求，另一方面也是控制变更执行的一种手段。
变更控制真正比较困难和容易出现问题的不是风险评估，而是你制定的变更实施计划的完整性，如果所做计划不够完整可能就面临着失控的风险，那么也就失去了变更“控制”的意义。那么在这里就强烈建议你在文件中做出第二个Checklist，也就是针对各种不同各类的变更，例如物料变更（包括物料供应商）、设备设施变更、质量标准变更、处方和生产工艺变更（新产品可以是单独或放在这里）、生产场地变更（可以包括委托生产）等，做出不同的list，从机、料、法等角度分类设定不同小项，在做变更实施计划时进行逐项筛选。比如你变更一个API供应商，从机的角度你要考虑是否需要新的仪器设备以及相应的耗材（如果需要你也可以另起一个设备变更作为子变更来控制，当然在这个控制表中来控制也可以），从料的角度你要考虑供应商资质和审计、API晶型和生产工艺，从法的角度你要考虑批准合格供应商、质量标准和检验方法、方法验证、工艺验证、稳定性考察、F2、补充申请、产品放行等内容。当然，我在这里说得并不全，所以有必要把每种可能需要做的情况都列出来，每次有变更时都附一张这个清单作为附件，以确保该做的事情都做了，必要时及时升级这个清单，以确保新出现的之前没有受到控制的工作在今后能够得到控制。
变更实施计划在提出后，各相关部门负责人有必要在一起确认相关的负责人和完成时限。一般来说，负责人很容易指定，难的是时限，这往往会遇到两种情况，一是三拍（领导拍脑袋给你时限，负责人或部门领导拍胸脯说保证按照完成任务，最后没完成就拍大腿），二是我不说（你定的时间没完成不是我的事），最后往往的妥协结果是几乎所有的行动计划只有负责人没有完成时限（表格里空着），这也是计划难以控制和追踪的一个主要原因。其实从没有哪个法规里说你永远不能超出规定的时限完成计划或必须完成，你只要给出合理的解释，一可以申请延期，二可以申请变更计划甚至取消相应的计划，只要时合理的可行的。
对于QA变更控制管理人员的一个很重要的职责就是对于变更实施计划的追踪。你应该建立一个计划追踪表，定期进行计划进展的追踪。一个变更可能涉及几十个甚至上百个变更计划，你应该根据计划的周期设计一个合理的追踪时间点，例如每天、一周或一个月，当然这个表格可以并不需要受控，只是为了了解变更计划的实施进展情况，最起码可以避免你到了规定完成的期限，你去问负责人，人一拍大腿说“哦，我忘了”。
变更并不是一定需要将之实施到底的，必要的时候也可以选择申请中止或取消变更。例如你计划变更的API供应商，检测发现其晶型与你原供应商的不同，这时选择该供应商的风险或成本可能会比较高，你可能就会申请中止该变更。
另外，简单提一下，包括变更控制表格和其他质量管理体系在内的其他表格都应该受控，而且对于这种表格，除了版本受控外，每个变更都应有一个唯一的编号，如果有子变更，二者还应有关联链接。除此之外，最好还要给每个变更起个“小名”，能够高度概括你要变更的内容，以利于追踪和审计。
即使是变更所管辖的范围之类，也并不是说一定要使用变更控制表格，很多简单的变更控制在偏差、CAPA表格中也可以做出简单的指令，这时就没有必要再另外申请一个变更控制表格，再与偏差/CAPA相关联了。
除了变更控制表格外，再简单说一下变更与文件变更和设备部件变更/维修的关系。
对于文件变更，只有那些不涉及具体标准、参数、原则的，基本上是纯文字才能走文件变更，否则应走变更控制体系。例如一个质量标准文件变更，可以作为一个API增加供应商变更的“子变更”，但哪怕只是药典版本的变更，对于质量标准来说都不只是文件变更，而应在变更控制的管理范围内。
对于设备部件变更/维修，可以单独给予一个受控的表格，上面有简单的“风评”：是否会对产品质量可能产生影响，涉及到哪些产品，是否需要做设备确认，需要做哪些确认/验证，勾选加部分手写即可，再有相应的不同级别的QA来确认即可。
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新员工培训之QA岗位知识
安徽悦康凯悦制药有限公司新员工培训之QA岗位知识质量管理部目 录一． QA的定义;二． QA在企业的意义及作用;三． QA的做事原则及方式; 四． QA的工作范畴; 五． 质量管理体系概述 六． 产品质量实现的要素 七． 质量保证的要素 八． QA的岗位职责 九． QA的工作开展思路及工作心态一、QA的定义什么是QA？在现实生活中，亲朋好友之间的聚会都会相互询问从事什么工作？当部分人员答复在某某公司做 QA 时，被询问者听到答复是做 QA ，往往是一愣……QA？QA是做什么呢？这时旁边的人就会来解围说就是“做品质的”！ 这时被询问者会说“做品质的”“，噢、噢……，就是遇到不好的东西 都找他，所有的不良东西都找他确认那种。。。。。” 所以，在实际生活及工作中，人们一般都认为QA就做品质的(或管质量的 )，这也是没有错的；但QA的真正的定义什么呢？所谓的 QA，从字母的定义来看： Q 是 质量 的英文单词 A 是 保证 的英文单词 Quality Assurance 的缩写； 的缩写；所以，两者合起来： QA：就是质量保证！并在ISO9000 中的定义为“质量管理的一部分，致 力于提供质量要求会得到满足的信任”； 解释为：“对人、对过程，致力于使管理者、顾客 和其他相关方相信有能力满足质量的要求”！二、QA的意义及作用QA在企业的意义：A、督促公司质量体系有效落实的监督者；B、督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持 续改善的推动 者及主导者； C、各类发货产品质量控制的跟进及保障者； D、客户反馈产品信息的处理及协调者；E、各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。
三、QA的做事原则及方式QA的做事原则：“依法治国”:有法可依,依法办事,执法必严！ A、如果有规定，就坚决依照规定执行； B、如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议； C、如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定！客户满意 P P P A D C D A CQA的立场： 坚 定、 执 着、一 丝不 苟！D改善 QA做事方式： 现 场、 现 物、 基 于 事 实 的 决 策 ！AC维持改善维持四、QA的工作范畴QA的工作范畴包含那些？ 在很多地方，有些人经常会问，QA到底是做啥呢：“每天都看到他们在车间到处“乱逛”？ 东看看、西瞧瞧、并有时候就是和工序相关人员进行“聊天”： 手比划着，有说有笑，并还时 时不时的在本子（或纸上）记着什么？有时候就是坐在电脑边不停打字：整理些数据与图表什么 的……，真搞不懂QA到底是做什么的？看车间里每个人都在不停的忙，而QA就如“闲人”，还 时不时地说“这个地方做的不好，哪个地方做的不对”，QA不是在添乱吗？…… 总之、 其实很多人有时候根本不了解 QA的工作范畴，从而导致对QA的工作存在误解！所以 QA的工作范畴如下：QA的工作范畴：A、质量体系运作落实的监督及异常的跟进； B、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、 质量检验与检测落实的符合性检查; C、不合格品的处理及管理； D、质量事故的组织改善； E、客户反馈产品信息的处理及跟进。五、质量管理体系概述?质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。基本概念：?质量保证：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素。?质量控制：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间产 品、成品进行取样检验复核保证符合质量标准。?药品生产质量管理规范：即GMP，是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。质量控制-GMP-质量保证和质量管理体系的相互关系GMP与产品生命周期和质量管理体系对应关系质量方针与质量目标：?质量方针：是对质量的总体要求和方向，为制定质量目标提供基础构架。公司质量方针：质量就是生命，精益求精，做百分百好药。?质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。 ?公司质量目标：客户满意率达到90%以上；产品出厂合格率100%； 国家监督抽验合格率100%； 出现偏差比例在5%以下； 物料平衡率97%～100%；设备完好率达90%以上。质量管理网络图：六、产品质量实现的要素影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括 人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法（方 法）、环（环境）、测（检测）等各方面。通过对这些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最 终使生产出来的产品质量达到预定的标准。产品质量实现要素示意图：质量活动 管理程序 受控状态/符合标准七、质量保证的要素变更 控 制偏 差 处 理纠 正 和 预 防 措 施供 应 商 审 计产 品 质 量 回 顾投 诉 与 召 回质 量 风 险 管 理文件 管 理自 检 与 外 部 检 查现场 监 控环 境 监 测变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，任何与原来不同的规定或做法。变 更 控变更控制的范围：?新产品的上市要点备忘：?谁来发起变更：通常是变更发生部门。?现有产品的撤市?厂房、设施、设备的变更 ?取样方法、检验方法、对照品制备方 法、仪器型号等的变更。?变更评估：是最重要的部分，评估的全面与否将直接影响到变更的结果。 ?谁来审核批准变更：变更QA形式审查、 质量管理负责人最终批准。制?质量标准的变更?在药监部门注册、备案文件的变更。 ?生产工艺的变更 ?供应商的变更 ?文件、记录的变更 ?其他可能影响产品质量的变更?何时执行变更：分内部批准和外部批准备案。 ?变更效果的评估：确认变更是否达到预期 目的。 ?变更系统回顾：目的是持续改进变更系统。 ?参见《变更管理规程》SMP-QA-00-02602。?偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，“偏差”定义的核心是“偏离”，GMP中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的情况都属于偏差 的范畴。偏差 处 理?偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、影响程度 如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下次出现同样错误。?偏差管理主要关注点：?应建立管理程序，参见《偏差处理管理规程》 SMP-QA-00-01601 ?进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。 ?偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。纠 正 和 预 防 措 施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因， 为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取 的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的 发生。CA PA 接 口 及 流 程 表 ：供 应 商 审 计批准《产品质量回顾管理规程》SMP-QA-00-02701：回顾目的：以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品质 量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工产 品 质 量 回 顾艺、控制过程进行持续改进的方向。回顾内容：原辅料的变更、检验结果、偏差调查、生产工艺或检验方 法等所有变更等有关各项数据的汇总及回顾报告。回顾程序： QA制定年度回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定时限。 产品质量回顾的分发和存档：质量回顾的总结报告应分发至相关部门。质量回顾报告原件由QA存档，该记录永久保存。?投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。?召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应等事件均可能导致召回。投 诉 与 召 回?公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批准药品召回计划， 负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准纠正预防措施，最后对整个 药品召回行动进行总结。?药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回计划，并按照批准的药品召回计划实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组 报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。?公司如两年内未召回过药品，则应进行一次模拟召回，以评估召回步骤的有效性。风险：危害发生的可能性和危害严重性的结合。质量风险管理：用于评估、控制、沟通、审核产品生命周期中质 量 风 险 管 理药品质量风险的系统化过程。 质量风险管理的原则：对质量风险的评估应该基于科学知识并 最终归结到对患者的保护，质量风险管理程序的力度、正式程度和文件化程度应该与风险水平相适应。质量风险管理基本程序：质量风险管理是一个评估、控制、沟 通和审核产品生命周期中质量风险的系统过程。质量风险管理的流程见下图。
?文件管理是质量管理体系的基本组成部分，企业必须有内容正确的书面质 量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。与产品生产、文件质量等有关的每项活动均应当有记录，以便于追溯产品生产、质量等活动 的情况。 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 ?一般情况下每隔3年对现行文件组织进行复审，复审文件应由文件执行部 门进行，并填写“文件复审评估记录”，经部门经理审核，结合使用部门 提出的意见，由质量管理部、本规程规定的文件批准人审核确认是否增加、 修订或撤销。 ?文件经批准人签字批准，同时签署批准日期和生效日期后，文件原件（包 括电子版）交由质量管理部存档，由质量管理部进行复印、下发。管理自检目的：通过自检确保公司持续、有效的执行GMP规范，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。自 检 与 外 部 检 查自检计划： 质量管理部在每年年初制定《年度自检计划》，内容至少包括：当年进行自检的次数、内容、方式和时间计划，并经质量管理负责人、企业负责人批准。 自检小组： 公司成立GMP自检小组，由质量负责人担任小组组长，负责组建GMP自检小组，开展自检工作。自检实施： 首次会、开展检查、末次会、制定整改措施、后期跟踪。 外部检查：主要是指上级药监部门进行的药品注册现场检查、药品 生产现场检查及各种飞行检查等。?质量管理部现场QA员负责进行现场监督巡视检查。 ?现场检查分为库房现场检查和生产现场检查。现 场 监 控?生产现场检查项目主要包括：工艺卫生、设备状态、生产现场的物料管理、生产现场监控管理、其他现场检查。药品召回实施小组由质 量管理部经理担任组长，负责制定药品召回计划，并按照批准的药品 召回计划实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小 组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。?库房现场检查包括：物料接收记录、分类账、账物卡的一致性、储存条件、状态标识、温湿度、卫生情况等。?为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，并做好监测记录。 ?洁净厂房的日常监测： 1、悬浮粒子：在关键操作的全过程，对A级区进行动态监测；B级区、C级区环 境 监 测每月监测一次动态悬浮粒子，每季度监测一次静态悬浮粒子； D级区每季度监测一次静态悬浮粒子。 2、沉降菌、浮游菌:非最终灭菌的无菌原料药A级区域进行浮游菌、沉降菌的 动态监控,在生产周期中，每批对浮游菌、沉降菌进行动态测定并记录报告；B 级区域每周进行一次动态监测；C级每半个月进行一次动态监测；D级每月进 行一次动态监测。3、在生产周期中，每天对洁净区内主要操作室温湿度、压差进行一次监测记录。
八、QA的岗位职责质量管理部QA岗位主要职责：?负责对原料、产品发放前批生产记录、批包装记录、批检验记录等有关记录进行审核。 ?负责批生产、包装记录的收集、存档工作。 ?对本厂质量档案和质量管理文件进行管理。 ?参与质量事故的分析处理及上报工作。 ?建立产品质量档案，为考察产品质量稳定性、改进工艺路线提供信 息和积累数据。 ?负责对公司的供应商审计管理、物料管理、质量检测、生产过程、 销售等不定期进行监督。 ?负责执行变更、偏差管理，负责组织风险分析，跟踪CAPA措施。 ?负责开展GMP自查巡检工作。 ?负责计量器具校验的管理监督工作。 ?宣传贯彻国家GMP及药品相关法规、方针和政策。车间QA岗位主要职责：?对生产全过程进行质量监控，按照GMP的要求监督生产人员对SMP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为， 可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至车间主管，同时向本部 门负责人报告。 ?根据GMP标准要求以及国家药品标准和企业内控标准严格进行质量 把关，严格禁止不合格物料投入生产，严禁不合格中间产品流入下道 工序，严禁不合格成品入库。 ?对批生产、包装记录填写情况、生产现场工艺卫生情况等进行监督 检查。 ?严格执行清场检查制度，并认真填写记录，负责签发清场合格证。 ?负责生产各工序样品的取样工作，保证所取的样品具有代表性。 ?负责对中间产品的放行。 ?参与质量事故的分析处理及上报工作。物料管理QA岗位主要职责：?负责按照各取样SOP对所有进厂物料进行取样，保证所取样品具有代表性，并及时填写相关记录。 ?负责物料供应商资质的审核。 ?负责监督物料验收、请验、入库、发放等记录是否如实，填写 是否符合要求。 ?负责监督物料的分库、分区、码放管理是否符合要求。 ?负责监督物料贮存条件是否符合规定，状态标志是否醒目。 ?负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。 ?负责对原料、包装材料进行质量评价，并按评价的结果，出具 合格证或不合格证。 ?负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。 ?负责监督物料管理规程的执行。九、QA的工作开展思路及工作心态2. 实 施1. 掌握现状3. 确认效果成功的要诀主 题 选 定?由简单的“工作计划”开始。 ?第一次努力的成功将助你建立信心！（开头很重要） ?学会以“事实为依据，用数据来说话”！ Without Data，It’s Just An Opinion!成 员 选 择现 状 调查 目 标 设 定原 因 分 析确 定 主 因没有数据，它只是你的观点！?始终尊重别人并为他人着想，不要经常责怪他人！ ?集体合作去处理，每个人都应该参与！ ?主动寻求不同方向和角色人员的帮助，不要将问 题局限在过小的范围内！制 定 对 策实 施 对 策 检 查 效 果 巩 固 效 果 总 结 回 顾真诚的合作与有效的沟通是质量改进的坚实基础！检查的定义：是依据规范（或相关规定），针对参与生产控制的人、机、物、 法、环境、检测等方面的符合性进行的检查，从而来确保生产过程的稳定！ 保证产品质量。要像啄木鸟 那样“犀 利”，找出 潜在问题！检查的意义: A、使整个生产过程满足质量体系控制的要求; B、使生产过程各要素满足产品的要求; C、有利于查找生产过程自身的不足及改进完善; D、有利于质量体系的落实及完善检查的方式望检 查 方 式望：在现场看切检查 方式闻问：在现场询问人员 闻：在现场听问实际生产的符合性切：自己动手查找合格与否？工作遵循的原则工作计划重要急不急20%的 行动获得80% 的收益不重要四象限原则第一象限：重要又急迫的事 诸如应付难缠的客户、准时完成工作等。这是考验我们的经验、判断力 的时刻，也是可以用心耕耘的园志。如果荒废了，我们很会可能变成行 尸走肉。但我们也不能忘记，很多重要的事都是因一拖再拖或 事前准备 不足，而变成迫在眉睫。 第二象限:重要但不紧急的事 主要包括长期的规划、问题的发掘与预防、培训、向上级提出问题处理的 建议等。荒废这个领域将使第一象限日益扩大，使我们陷入更大的压力， 在危机中疲于应付。反之，多投入一些时间在这个领域有利于提高实践能 力，缩小第一象限的范围。做好事先的规划、准备与预防措施，很多急事 将无从产生。这个领域的事情不会对我们造成催促力量，所以必须主支去 做，这是发挥个人领导力的领域。 第三象限:紧急但不重要的事 表面看似第一象限，因为迫切的呼声会让我们产生“这件事很重要”的错 觉.实际上就算重要也是对别人而言。电话、会议、突来访客都属于这一 类。我们花很多时间在这个里面打转，自以为是在第一象限，其实不过是 在满足别人的期望与标准。 第四象限:不紧急也不重要的事 简而言之就是浪费生命，所以根本不值得花半点时间在这个象限。但我 们往往在一、三象限来回奔走，忙得焦头烂额，不得不到第四象限去疗 养一番再出发。这部分范围倒不见得都是休闲活动，因为真正有创造意 义的休闲活动是很有价值的。重要急1 2 3 4不急不重要80/20原则定义 也称巴列特定律：总结果的80%是由总消耗时间 中的20%所形成的 ！获得80%的收益按事情的“重要程度”编排行事优先次序的准则是建 立在“重要的少数与琐碎的多数”的原理的基础上。 举例说明： 80%的销售额是源自20%的顾客； 80%的电话是来自20%的朋友； 80%的总产量来自20%的产品； 80%的财富集中在20%的人手中… 80/20原理对我们的一个重要启示是： 避免将时间花在琐碎的多数问题上，因为就算你 花了80%的时间，你也只能取得20%的成效。所以， 你应该将时间花于重要的少数问题上，因为掌握了这 些重要的少数问题，你只需花20%的时间，即可取得 80%的成效。有计划、有组织地进行工作所谓有计划、有组织地进行工作，就是把目标正确地分解成工作计 划，通过采取适当的步骤和方法，最终达成有效的结果。 通常会体现在以下五个方面： 1、将有联系的工作进行分类整理。 2、将整理好有各类事务按流程或轻重缓急加以排列。到底该 怎么做 ？3、按排列顺序进行处理。4、为制定上述方案需要安排一个考虑的时间。 5、由于工作能够有计划地进行，自然也就能够看到这些工作应该按什么次序进行， 各哪些是可以同时进行的工作。如何做一名合格的员工： １、主动思考，做到最好! ２、主动汇报，请求指示！ ３、主动应变，维护形象！关键点：不要只做“领导”吩咐你做的事合格员工：熟记自己的本职工作 优秀员工：能做“分外”的工作积极心态十项?没有人在给别人打工 ?每个人都为自己打拼主人心态 主动服从 团队制胜 付出心态?企业为我们提供 平台值得信赖不找借口 标准意识学习心态谦虚归零 感恩的心
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