日济宁市食品药品监督管理局做客政风行风热线
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摘要: 日济宁市食品药品监督管理局做客政风行风热线
济宁市食品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局局长吴琼带队参加直播节目
&&&&&&&&&&&&&&&& 吴琼局长在考核表上签字
持人：倾听百姓心声，接受群众监督。各位听众、各位观众、各位网友，您现在收听、收看到的是济宁广播电视台《政风行风热线》节目，我是节目主持人晓蒙。《政风行风热线》是由FM101.8济宁综合广播、济宁电视生活频道、济宁新闻网同步直播。
对于您所反应和投诉的问题的解决情况《政风行风在行动》将会进行督导落实。同时，济宁电视生活频道《行风追踪》、《济宁广播电视报》、《济宁晚报》也将会进行追踪报道。
&&今天的上线单位是济宁市食品安全委员会办公室、济宁市食品药品监督管理局，带队走进直播间的是市食品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局局长吴琼。您好，吴局长。欢迎您来到我们节目中，跟广大听众进行交流。
吴局长：你好。各位听众、各位观众、各位网友，大家好。
主持人：同时来到直播间的还有：
食品生产监管科科长马灿明、食品流通监管科科长马友利、
餐饮服务食品监管科科长王春华、药品生产监管科科长李大鹏、
药品市场监管科科长张士宴、
市食品药品稽查支队支部书记、餐饮服务食品安全稽查大队大队长马龙江
广大观众和听众朋友如果您在涉及食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管等方面有什么需要咨询的问题，都可以拨打我们的热线电话参与我们的节目。现场电话： 2231555也欢迎大家通过新浪微博@107济宁政风行风热线、微与我们的节目进行互动。
另外，在本期节目的直播过程中市食安办成员单位负责人，各县市区食安办及食品药品监督管理局负责人也在同步收听节目，并随时回答您的问题。&
&&&&主持人：吴局长，一进入冬季，吃火锅、涮羊肉就成为我市广大市民外出就餐或居家饮食的首选饮食方式，羊肉作为涮火锅的重要食材，“它的真与假、好与坏”乃至前几年的“鸭肉冒充羊肉”等报道一直是广大消费者心头的结，困惑大、担心多。近期，从省内及我市许多知名媒体报道中，了解到，我市目前正在开展羊肉及其制品的“规范整治打击”专项行动，就行动的开展情况，能否给大家介绍一下这次专项整治活动的具体情况？
吴局长：为规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为、严厉打击制售假冒伪劣羊肉和有毒有害羊肉制品等违法犯罪行为，严防“假羊肉”流向餐桌，根据省食品药品监督管理局等三部门的安排部署，我市由市食安办牵头市食品药品监督管理局、市公安局、市畜牧兽医局三部门联合自2015年12月1日—2016年2月29日，在全市集中开展为期三个月的羊肉及其制品“规范整治打击”专项行动。
&&&&开展这次专项行动的起因就是羊肉作为我市老百姓主要食用的肉类之一，进入冬季，消费量和需求量显著增大。虽然目前我市羊肉及其制品质量安全总体状况是好的，但是“害群之马”问题依然存在，扰乱羊肉消费市场，侵害百姓身体健康。
&&&&这次专项行动重点要解决的突出问题有8个，分别是，1、掺假掺杂问题2、未经检疫或检疫不合格的羊肉问题；3、经营超过保质期羊肉问题；4、经营明显低于市场正常价格的羊肉和“混合肉”问题；5、经营病死、毒死、死因不明羊问题；6、添加、掺杂毛皮养殖动物的胴体问题；7、经营来源不明、标示不清、标注虚假生产日期和保质期、索证索票不全羊肉问题；8、经营含有“瘦肉精”羊肉问题。
这次专项行动从时间安排上分三个阶段进行，第一阶段：12月1日-20日，宣传发动和企业自查自纠；第二阶段：12月21日-2016年2月20日，集中开展检查、整治和打击；第三阶段：2月21日-29日，进行评估、总结和通报。
这次专项行动凸显两个特点，一是注重规范、整治、打击相结合。规范先行，然后整治，最后打击。首先，让广大生产经营企业（业户）依据《通告》自查自纠，规范行为，这是治本之策；其次，开展集中检查，形成治理声势，自律加他律，形成规范的市场经营环境，避免“劣币趋逐良币”。最后，依法严厉打击《通告》所列的7类违法行为，行刑衔接，公开曝光，形成震慑，形成“不敢为”的法治环境。二是坚持全过程整治。这次专项行动，强调从屠宰、生产加工到食品流通、餐饮消费的全过程规范整治，在流通经营、餐饮服务环节发现的问题要向上溯源，直至追到生产加工和屠宰源头。将屠宰环节规范整治纳入专项行动的大盘子；将未纳入监管范围的羊肉屠宰和生产加工小作坊（业户），纳入监管范围，防止“漏网之鱼”，消除监管空白和盲区。
目前，专项行动第一阶段宣传发动和企业自查自纠的规范阶段已经结束，在第一阶段，全市食品药品监管部门印制张贴《公告》1万余份，向食品生产、流通、餐饮单位开展专项行动宣传发动2万余家次，组织开展快检500余批次，监督抽检120批次，督促企业自行整改问题3000余项，阶段性成果初显。现在，全市绝大多数的羊肉及其制品经营业户都能够按照行动要求对羊肉及其制品来源、成分等内容进行公示，并严格落实索证索票、进货查验和记录制度，确保不生产、不经营有毒有害、不符合国家食品安全标准羊肉及其制品。
下步，市食品药品监管局将会同公安部门、畜牧兽医部门严格按照行动要求，坚持问题导向，重拳出击，严查严打，坚决打好这场歼灭战，让人民群众吃上放心羊肉，给全市人民献上一份满意的春节年礼。
借此，也欢迎社会各界人士积极参与到专项行动中来，进行广泛社会监督，就发现的食品经营单位违规、违法经营羊肉及其制品行为踊跃拨打食品药品投诉举报电话：12331，我们将有案必查，有诉必复。让我们监管部门与广大消费者一道，努力构建食品安全社会共治格局，共同打造我们“食安济宁”“健康济宁”的美好家园。
主持人:现在我们出门往往对选择去哪家餐馆就餐而发愁，如何帮助广大市民选择放心安全的餐馆就餐呢？请给大家讲解一下。
王科长：为增强餐饮服务单位的责任意识与荣誉感，保障消费者的知情权，鼓励更多的餐饮单位争先创优，济宁市食品药品监督管理局按照全省统一部署，对餐饮服务单位食品安全进行量化分级管理，优秀餐馆将张贴悬挂“笑脸”表情标志，根据标志划分为优秀、良好、一般三个等级，市民就餐时，可根据“笑脸”来判断食品安全等级。量化分级管理是食品药品监管部门依据许可管理、人员管理、场所管理、设施设备、采购存储、加工制作、清洗消毒等内容，按规定将餐饮服务单位食品安全情况进行量化等级评定，评定结果分为动态等级和年度等级。等级评定后，餐饮单位须将“餐饮服务食品安全等级公示牌”予以公示。等级公示中，动态等级中的优秀、良好、一般三个等级分别用大笑、微笑和平脸三种卡通形象表示；年度等级中的优秀、良好、一般三个等级分别用A、B、C三个字母表示。公示卡上除了笑脸等级外，还设有12331投诉电话，市民可对餐饮问题进行投诉。在此提醒广大公众：为了保障您的饮食安全，请到“笑脸”餐饮单位就餐。
主持人：请您介绍一下全市药品生产企业全面实施电子监管工作情况。
李科长:&在上次的节目中，给大家介绍了我市实施电子监管的阶段性工作情况，现在这项工作已全面完成。按照国家总局的要求《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》要求，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。我市药品生产企业在实施制剂全品种电子监管工作方面进展是比较快的，截止到10月底，全市18家药品生产企业制剂品种已入网854个，改造包装线133条，入网率、改造率均达到100%，提前完成药品制剂全品种电子监管工作任务。
下一步，我们将按照国家总局公告要求，严格监督我市药品生产企业在2016年1月1日后生产的药品制剂做到全部赋码生产，也就是在药品各级销售包装上加印或者加贴统一标识的中国药品电子监管码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。同时积极探索和充分发挥药品电子监管数据在监督检查和稽查中的作用，促进监管效能提升。
主持人：请您介绍一下全市药品生产企业集中换发许可证工作情况。
李科长:&《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期为五年，今年是集中换发许可证的年份。我市共有25家药品生产企业、7家医疗机构制剂室需要在年底集中换证。这项工作从6月份就开始启动，目前已经将企业的换证材料报送省局。这次换证，我们严格依据有关标准，对不符合要求的，坚决不予上报。在25家生产企业中，20家通过了现场检查，4家因为正在改造，已经向省局提交了延期申请，1家企业因不符合换证标准不予换证。在通过现场检查的20家企业中，也有10家企业的44个剂型或原料药品种的生产范围因不符合换证要求，而不予换发相应的生产范围。在7家需要换证的制剂室中，有2家通过了现场检查，5家因为没有完成改造向省局提交了延期申请。省局于12月中旬对我市换证企业进行了抽查，对我市的换证工作表示满意。
本次换证中，我市共有4家药品生产企业，5家医疗机构制剂室申请延期换证，另有1家企业不符合换证要求，这些单位都不能按期取得新的许可证，按照《药品管理法》的规定，无《药品生产许可证》、无《医疗机构制剂许可证》的不能生产药品、配制制剂，下步工作中，一是监督这些企业、制剂室2016年1月1日起停止生产、配制，如发现到期仍从事药品生产或制剂配制的，依法严肃查处；二是及时调度延期企业、制剂室的认证和改造进度，督促其加快工作进度，争取尽快达到换证条件，依据企业申请和省局安排严格开展现场检查工作。
主持人：2015年流通环节是怎样筛查问题食品的，效果怎么样？
马科长:2015年济宁市食品药品监管局全面推进了“食品快检进市场”活动，深入开展流通环节食品安全监督抽检，提升精准打击问题食品的靶向性。结合全省食品安全“你点我检”活动，统一组织开展“食品快检进市场”活动，截至目前，快检已覆盖肉及肉制品、水产及水产制品、蔬菜、水果、“五毛小食品”、虾米（海米）、馒头、桶装水等19大类食品及食用农产品，完成了16500批次的快检任务，顺利完成 2015年国家监督抽检转移地方任务28批次，全省流通环节常规抽检300批次，市级监督抽检1453批次。全市市级食品流通问题发现率已达到11.49%，其中最高的县级局的问题发现率达到18.91%，检验检测资金的使用效能得到提升，一大批问题食品和风险隐患得到了有效处置和清理，检验检测的技术支撑效果得到进一步显现。
主持人：2015年在流通环节开展了哪些专项整治，取得了哪些效果？
马科长：2015年济宁市食品药品监管局在流通环节围绕消费量大、风险隐患多和群众关注度高等食品，深入排查食品安全风险隐患，狠抓问题治理整顿，指导县市区局同步开展整治行动，形成全市系统工作联动新局面。开展元旦春节中秋国庆等重点时段，校园周边、食用农产品批发市场等重点区域，肉、蛋、奶、类等重点品种，冷冻肉品等重点风险，“五毛食品”、婴幼儿配方乳粉、白酒、红酒等群众关注度高等食品安全专项整治。全年全市共出动执法人员39810人次，检查食品经营者33057户次，查扣假劣红酒7000余瓶，问题白酒1000余瓶、假牛肉干360余袋，查处不符合食品安全标准的食品案件314件，查处不符合食品安全标准的食品3969公斤，罚没款491.03万元，捣毁售假窝点25处，移送司法机关案件4起，监管工作成效较往年有较大提升，取得了新的突破。妥善处置了低劣红酒、假劣牛肉干等应急事件，有效化解了安全风险，正确引导了舆论导向，控制了事件态势，形成了应急处置的经验做法，提升了流通环节食品安全应急处置能力。
主持人：食品生产过程的监管是食品安全源头治理的重要环节，作为食品生产企业的监管部门能给我们介绍下今年主要从哪些方面开展食品生产环节的监管工作吗？
马科长：今年我们主要从一下几个方面入手，抓好食品生产监管工作，一是强化日常监管，突出工作重点。在加强对企业日常巡查的同时，以问题为导向，开展风险隐患排查整治行动，加强对重点问题、重点产品、重点区域和大型企业的监管，同时深入开展综合治理，组织对重点产品、重点区域、重点问题和大型食品生产企业有针对性的安排部署了白酒、肉制品、糖果和巧克力、压榨花生油、豆制品、蜂蜜、红酒、调味面制品、羊肉制品共8项专项整治和治理活动，着力解决突出问题，保障生产加工环节食品安全。
二是加强监督抽验，做好不合格产品后处理工作。2015年，我局共开展国家监督抽检448批次、省级常规抽检314批次、重点抽检36批次，市级监督抽检347批次，涵盖粮食加工品、食用油、油脂及其制品、肉制品、乳制品、酒类、饮料、食品生产加工小作坊等27类产品。其中，国抽、省抽和市抽监督抽检不合格率分别被4%，0.95%和10.95%。对于抽检不合格的产品，我局严格按照不合格产品后处理流程严格有序地开展后处理工作。三是严格生产许可、严把食品准入关口。共发放食品生产许可312张，发放不予许可101张，许可通过率为75.54%，全年共注销许可证240张，严把准入和退出关口。
四是落实各方责任，推动社会共治。落实食品企业主体责任，试行推进食品企业质量安全授权人工作；提升食品生产监管能力，强化基层监管人员培训力度，探索开展观摩学习，加强指导检查；有序引导社会参与监督，探索开展监管信息公示工作，推进“食安山东”品牌引领行动。
主持人：按照国家药品“十二五”规划要求，今年底前药品经营企业必须完成新修订《药品经营质量管理规范》认证，那么我市药品经营企业是否按要求全部完成？目前我市药品市场药品质量状况如何？
张科长：经过全体药品市场监管人员两年多的艰苦努力，到目前为止，我市的65家药品零售连锁企业及1840家连锁门店、148家单体药店，共计2053家药品零售企业全部通过了新修订药品GSP 的认证检查。38家药品批发企业年底前完全能够全部完成；通过新修订药品GSP 的认证检查，我市药品经营秩序更加规范有有序，同时全市药品经营企业格局也发生很大的变化，药品批发企业有过去的49家减少到目前的38家，零售药店连锁率提高到92%以上，药品批发企业集中度的提高和零售企业连锁规模化的发展，减少了药品流通环节的周围次数，百姓用药安全更有保障。
2015年，省食品药品监督管理局对我市在药品流通、使用领域的100个品种考核性抽验合格率为100%，全市的药品评价性抽验合格率约为99%,从以上二个指标足以说明我市药品质量状况良好，可以放心购买和使用。
主持人：即将过去的2015年，我市药品市场监管取得了很大的成绩，那么2016年我市药品市场监管又有什么新的计划？
张科长：2015年，药品市场监管坚持创新监管思路和措施，标本兼治，药品市场秩序的持续向好发展。新修订药品GSP认证和“全品种、全覆盖、可追溯”的药品电子监管体系已经建成，为今后的监管奠定了好的基础。2016年我们继续按照“123456”工作思路不动摇，坚持重典治乱，保持高压态势，确保百姓用药的安全、有效。计划采取以措施：一是坚持问题导向，发布2016年药品经营企业重点监管名单，结合省局颁布的《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》，把问题企业做为监管重点，促其向好发展，不行的就坚持进行淘汰；二是结合新医改的深入进行，省药品招标平台的建设，做好药品配送企业的监督；三是积极推进药品现代物流企业的发展，实现药品储存的规模化；四开展中药饮片、心脑血管疾病用药和血糖疾病用药的专项整治，确保常用药品的安全；五是与稽查联合联动，加大飞行、跟踪检查力度，一方面确保GSP认证检查效果的持续性，另一方面对发现的案源及时移交查处，特别对无购进记录、来源不明、二手药、回收套购医保药及经营无证中药饮片等行为进行重点打击。
主持人：“倾听民情，服务民生”，济宁12331投诉举报中心，架起了政府与百姓食品药品沟通的桥梁，成效怎么样？
马书记：投诉举报工作成效显著。重点是畅通渠道、快查严处，12331投诉举报品牌创建工作不断强化。2015年截止11月底全市共接收投诉举报3260件，符合受理条件的1800件，符合立案条件的66件，每起举报均做到了及时受理、转办、查办、督办和反馈，实现了受理办结率、回复反馈率、群众满意率三个100%。其中受理职业举报人举报96件，占全部受理举报的11.1%，职业举报所占比例居高不下仍是目前投诉举报工作的最大特点。支队在坚持属地管理原则的基础上，积极稳妥地处理了媒体高度关注的几起职业举报人举报事项，包括某商场涉嫌销售假冒伪劣金鲁源海参、某商场涉嫌销售不符合食品安全标准的美国康松西洋参、邹城某超市涉嫌销售无牛肉成分的“天和隆”牌牛肉干、牛肉粒等。充分利用投诉举报数据，对食品药品投诉情况进行梳理汇总，深入分析当前食品药品安全存在的突出问题和安全隐患，通报全市稽查办案信息和投诉举报处置情况，刊登典型案例并形成监管建议，每月印发《全市食品药品稽查工作信息月报》，为领导决策、风险评估和案件的查办提供依据，为全市稽查工作搭建了沟通、交流、提升的平台。
主持人：食品安全关系到百姓的身体健康和生命安全，老百姓非常关注食品是否安全， 我市食药与公安部门联合打假机制，“两法衔接”工作取得了哪些成绩？
马书记：市县两级食品药品犯罪侦查部门相继成立，加强食品药品“两法衔接”。为做好案件移交、证据转化、责任衔接等工作，落实联席会议制度，日常信息交换制度，在办理外地协查等工作中发现的假药线索，一律书面通报公安机关，从而加强信息共享。2015年以来，市县两级两部门联合积极构筑行刑衔接新常态，在打击食品药品安全违法犯罪工作中紧密配合，做到扬长避短，优势互补，无缝对接，形成合力。建立了提前介入制度、联络员制度、联席会议制度、案件移送制度、信息发布制度、联合执法制度，搭建了一个信息互通、工作互助的行刑对接合作平台，联合办案工作取得丰硕成果。2015年6月19日，全省食药环侦工作现场会观摩团来我市视察公安食药监联勤联动工作，对我市公安食药监联勤联动机制建设及工作开展情况给予了充分的肯定。今年以来，市县两级两部门联合开展检查187次，相互移交违法犯罪线索128件。根据办案需要，支队办案人员先后到北京、郑州、哈尔滨、广西等地进行案件外调47人次，抽样检验涉假药品62个品种，外地协查70个品种，出具假药认定33份63个品种。配合公安部门，打掉作案团伙62个，捣毁黑作坊、黑窝点96个，抓获犯罪嫌疑人87人，刑事拘留75人，批捕22人。
主持人：请你介绍一下医疗器械专项整治2015行动开展情况。
张科长：为进一步规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全，今年4月份，济宁市局结合实际制定了《济宁市医疗器械专项整治2015行动方案》，成立了组织机构，市局主要领导任专项整治领导小组组长，从市局医疗器械科、法规科、市食品药品稽查支队抽调了相关人员，有效整合监管力量，统筹推进各项专项整治的开展。一是重点查源头。市局牵头组织对辖区内的17家生产企业进行了现场检查，重点检查了企业的生产过程，监督其生产记录是否真实、齐全，是否有擅自改变生产工艺的行为，是否按产品标准进行过程控制和出厂检验，提出整改意见50余项，责令企业进行限期改正，目前已经整改到位。二是全面查经营。4月份以来，对一次性使用无菌医疗器械等高风险经营企业进行了全面检查。检查涉械单位237家，其中责令整改43家，立案4起，罚款6.2万元。三是整合力量查使用。自5月中旬开始，我局组织开展了医疗机构药械专项稽查活动。整治期间，共出动执法人员1392人次，检查使用单位684家，责令改正65家，立案查处9家，罚没69.05万元。通过专项行动，净化了医疗器械市场秩序，有效保障了公众用械安全。
主持人：请你谈一下医疗器械行业诚信建设方面的情况。
张科长：在专项整治行动开展的同时，我局注重加强医疗器械行业诚信建设，强化行业自律。首先是强化宣传教育，引导企业树立诚信意识。加强对涉械单位的宣传教育和培训力度，采取多种形式向涉械单位宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，今年以来，我们组织举办培训班4次，培训人员450多人次，有效增强了涉械单位的法制观念和诚信意识。其次是组织开展承诺活动，明确涉械单位质量安全主体责任。结合实际，引导涉械单位签订医疗器械质量安全承诺书，增强企业和使用单位负责人是医疗器械质量安全第一责任人意识，督促涉械单位主动兑现承诺，自觉接受监督。目前全市46家二三类医疗器械生产企业和323家经营和使用单位已签订了承诺书。形成了企业和使用单位普遍参与、食品药品监管部门指导推动、社会各界广泛监督、合力推进诚信建设的工作格局，共同维护医疗器械安全。
&主持人：各位听众、各位观众、各位网友，今天的《政风行风热线》节目结束了，主持人小蒙，导播子慧、郭威，节目监制杨宽、何娟感谢各位的收听收看。
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食品药品监管局稽查大队述职报告{总结}
2007年以来，稽查大队在省、市局正确领导下，围绕市局的总体工作思路和2007年度药品稽查工作要点，重点开展了以下几方面工作：一、抓基础，日常稽查工作成效显著一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过”的原则，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。2007年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩处了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药安全得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件,取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近10万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行《山东省药品质量监督抽验管理办法》，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验成本，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。2007年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的104.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，2100批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品110批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作计划，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。按照省局下发的《山东省药品质量监督抽验管理办法》（鲁食药监发[2005]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报《药品质量公告不合格药品核查表》和《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》。三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报电话24小时值班制度，充分发挥9600111举报电话的作用，及时、认真地受理对待群众的电话或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查：一、上级通报的假劣药品；二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品；三、日常抽验阳性率高的中药饮片；四、在我市首营的药品和新特药；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品；六、农村商店兜售的药品；七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深
入开展药品市场专项整治活动，组织力量集中开展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、?入性骨科器械，以及药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为的专项检查；依法查处了假冒药品单硝酸异山梨酯片案，依法取缔了伪造合法经营企业资质证明、票据无证经营药品案5起。通过严格执法，树立了药品监督系统的良好社会形象，同时对药品领域制售假劣药品的不法分子给予了极大的震慑，保持对药品医疗器械违法犯罪活动的高压态势，对稳定全市药品和医疗器械市场发挥了重要作用。二是专项整治工作效果明显。专项整治工作的深入开展，能够较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题。继续开展了打击制造邮售假药违法行为的专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；加强对麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品、一次性无菌医疗器械等产品的监管；加强对已通过认证的药品生产、经营企业的监管，查处违法gmp、gsp规定的行为；收到了明显的成效。三是部门、地区配合得到加强。防范和打击制售假劣药品违法行为的监管网络得到进一步巩固，特别是加强了苏鲁豫皖四省药品稽查协作机制，加强了与整规办、公安、工商、邮政等部门的交流与合作。三、抓创新，稽查工作出现了新局面一是深化改革药品抽验工作机制，充分发挥技术监督的效能。药品质量监督抽验是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，市局稽查大队充分认识到了药品质量监督抽验工作的重要性，克服了为抽验而抽样的思想，为完成抽验计划批次而抽样的思想。稽查大队增强了大局意识，不断更新观念，牢固树立技术监督为行政监督执法服务的思想，药品检验要为稽查办案服务，充分发挥技术监督作用，为打击制售假劣药品违法犯罪行为提供技术支持。根据省局稽查局调整的计划性抽验与日常监督抽验的比例，稽查大队结合对涉药单位的日常监督检查，加大了日常监督抽验批次，扩大监督覆盖面。二是建立了日常监督抽验内部考核指标，强化药品抽验经费使用效率。通过举办药品抽样培训班等形式，不断提高稽查抽样人员的业务素质，提高识别假药的能力，在各级稽查队伍中全面推开药品抽样工作，每名稽查人员都能熟练掌握药品抽样知识，基层抽样工作纳入市局对区（市）局的考核内容之一。为提高药品监督抽验效能及药品抽验经费使用效率，建立了日常监督抽验内部考核指标，要求各区（市）局日常监督抽样检验不合格率不得低于20％；其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30％。三是继续加强了药品快检工作。市局加强了对区（市）局药品快检工作的考核，加大对区（市）局药品快检工作的业务培训，提高了快检工作的业务水平。针对基层监管力量薄弱、农村药品质量安全隐患多的现状，充分发挥快检作用，在基层稽查执法中，利用现有设备，对可疑药品进行快速鉴别检测，为查处假劣药品提出初步意见，对可疑药品进行暂控，需要做进一步检验的，及时送上级药检所检验。严格按照省局要求每个县局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％的指标，加强对区（市）局药品快检工作的考核。四、充分发挥药品检测车作用提升药品监督稽查能力2007年4月，省食品药品监督管理局为我市装备药品检测车在正式投入使用。自2007年3月底药品检测车装备到位来，通过完善制度，强化宣传，注重培训，初步发挥了药品检测车适基层运行及其高效快捷的整体效能。（一）领导重视，药品检测车运行保障有力。2007年3月底，省局将药品检测车正式配备到我局，局领导高度重视，立即成立了由局主要领导负总责、分管领导具体负责的“药品检测车管理运行领导小组”，明确由稽查大队和药检所直接负责药品检测车的运行管理，稽查大队和市药检所各指定二名药品监督人员、药学专业技术人员具体参与检测车的每次运行和操作。为保障药品检测车的顺利运行，我局及时划拨了专项资金，专门配备了专用车库存放药品检测车，安排专人负责保存笔记本电脑，并为药品检测车购买了保险。为扩大影响，强化宣传，我们还举办了由全市稽查人员参加的“**市药品检测车运行情况分析座谈会”，市局稽查大队和药检所多次召开会议研究最佳的运行方案，探讨如何解决检测车在实际运用中遇到的实际问题，努力发挥药品检测车最大的监督效能。（二）完善制度，药品检测车管理有序。为确保药品检测车有效运行和规范管理，充分发挥其高效快捷的初筛功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《**市药品检测车运行管理办法》，加强对药品检测车的运行管理，为保证药品检测车运行的覆盖率，根据我市特殊的地形、地貌和人口分布情况，针对不同的监管区域，我们还制订了《药品检测车年度运行计划》，明确了药品检测车每月到2个区市，每区市运行二周。同时，我们还建立了《药品检测车数据上报制度》和规范的《药品检测车档案》。为药品检测车的安?、高效、快捷运行提供了强有力的保障。（三）加大宣传，药品检测车运行的氛围浓厚。药品检测车不仅有其识别假劣药品的先进技术，同时对制售假劣药品的违法行为具有巨大的震慑力。我局在药品检测车配备到位后，在**日报发了题为“我市第一台药品快速检测车正式投入使用（配发照片）”的新闻，并同时在**市食品药品监督管理局网站上发放，部分区市（局）利用药品检测车启动运运行之机，邀请相关媒体记者进行跟踪宣传，先后在电台、电视台和报刊发表文章营造了浓厚的舆论氛围，取得了良好的社会影响。（四）加强培训，车载技术人员业务素质不断提高。为保障药品检测车能按计划有效运行，我局成立了“药品检测车及车载技术人员培训工作领导小组”，利用每周一次的业务学习时间和全市食品药品医疗器械稽查工作会议之机，对全市稽查人员进行普及性培训。在检测车运行到各区（市）时，由指定的参训人员具体负责操作，逐步实现市局统一调度，区（市）局独立抽样检测的新格局。这样既培训了操作人员，又降低了运行费用。稽查大队把省局省所培训班讲义及快检车数据库中载明的能够快检的品种目录印发至有关业务人员，人手1份，组织认真学习，并将药品检测车开进区（市）局、药检所，请参加省局省所培训的同志现场讲授和指导，让有关人员现场观摩和操作，收到了较好效果。（五）计划运行，药品检测车整体优势初步发挥。药品检测车严格按计划运行，使得药品检测车的运行始终保持安全、合理、有序，2007年，药品检测车运行近7200公里，耗油近1400升，覆盖5区1市85个单位，现场检测药品品种461个，1258批次；向市药检所送样58个品种，106批次；经检验认定为假劣药品9个品种，12批次。实践证明，药品检测车不仅是“监检结合”的平台，还是“监检结合”的重要纽带。我局药品检测车在开展以药品近红外检测法为主要检测方法的同时，还计划相继开展药品化学检验方法、药品薄层色谱法和显微镜法。9月份，我局为快检车配置了专用的澄明度检测仪，效果较为明显。五、认真抓好《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》等法律法规政策的贯彻落实，推进稽查业务培训和执法规范化建设《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）和《国家局关于印发〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(下称《实施意见》）颁布施行后，**市局高度重视，于日举办了有全市药品稽查人员参加的《特别规定》及其《实施意见》培训班。全体参训人员对《特别规定》和《国务院法制办就%26特别规定%26答问》，以及国家局印发的《实施意见》进行了全文学习。强化稽查执法人员《特别规定》及其《实施意见》、《山东省药品使用条例》和《药品流通监督管理办法》等为主要内容的法律法规培训，在日常稽查中深入开展了《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的普及工作，在全社会营造了贯彻《《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的良好氛围。努力提高业务理论水平和现场办案能力，规范执法行为，提高执法水平。近年来，我市食品药品监管系统以科学监管理念为指导，认真落实国家局、省局稽查工作的各项部署，在对涉药违法违规行为严厉打击的同时，始终把提高稽查案卷质量作为一项重要工作来抓。自2005年起，我市食品药品监督管理系统就在全省率先开展了药品监督行政处罚案卷质量评查工作，坚持不懈地推进规范化办案，不断提高案件办理质量；多次在系统内部进行案卷制作规范化培训，提升稽查队伍整体素质，并积极探索通过计算机系统规范文书制作。特别是省食品药品监督管理局于今年十月份组织开展全省药品稽查案卷质量评查活动以来，市局领导对本次评查活动高度重视，要求市县两级稽查机构积极准备，认真自查，以“把每一个案件都办成铁案”为原则，在证据收集、执法文书制作上下功夫。为此，市局召开了专题会议，成立了自查领导小组，在主管领导的亲自带领下，对市、区（市）局稽查案卷质量进行了严格的自查，同时，通过案卷讲评、评查结果复议等制度，促进各单位相互学习、取长补短，使案卷质量进一步提高。在最近结束的全省药品稽查案卷质量评查工作中，我市食品药品监管系统取得了市级局得分第三名、县级局得分第四名、市县局综合得分第三名的好成绩。得到了省局考评组的充分肯定和通报表扬。六、强化措施，完成其他工作任务稽查大队在做好案件协查工作的同时，按照要求及时将上季度向外省发函协查和承办协查情况汇总上报；做好省局交办案件的查处工作，尤其是省局转来的案件，严格按照要求及时上报查处结果，未按期结案的及时说明情况；稽查大队按照职责分工，认真做好了不合格药品检验报告书的传递和省药品质量公告发布前的核查工作，另外，提高重视程度，避免了迟报、漏报的问题，认真做好假药信息、稽查统计、较大案件等的上报工作。2008年工作打算2008年，稽查大队按照市局工作安排，根据稽查大队工作职责，在做好市局计划工作的同时，重点开展以下几个?面的工作：一、查处制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续开展专项整治工作，较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题：（1）强化日常稽查，充分发挥9600111举报电话的作用，积极扩大案源；（2）加强日常监督检查力度，增加稽查频次，发现违法问题及时处理；（3）狠抓大案要案查处，依法查处一批违法违规生产、经营、使用药品的行为和典型案件，加强药品医疗器械挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品、医疗器械经营许可证》等违法违规行为的专项检查，对涉嫌构成犯罪的，及时移交公安部门处理；（4）继续开展打击制造邮售假药违法行为专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；（5）强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；（6）加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；（7）特别加强对疫苗、血液制品、注射剂、植入性及大型医疗器械等产品的监管；（8）加强与公安、工商、卫生等部门的协调配合和边界省份稽查的联防协作，重点打击边界地区存在的制售假药违法行为，坚决取缔地下造假活动。二、深化药品抽验机制改革，认真完成省局下达的药品抽验任务。扩大监督抽验覆盖面，明确日常监督抽验内部考核指标，日常监督抽样检验不合格率不得低于20%，其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30%；加强药品快鉴工作，每个区（市）局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％，严格执行并逐步完善《**市药品质量监督抽验、检验（快检）工作考核办法》。三、充分发挥检测车检测功能，提高监督抽验的针对性。严格按照国家局、省局的总体安排和要求，精心组织、周密部署，认真贯彻“掌握信息，快速筛查，靶向抽样，目标检测”的原则，建章立制，明确目标，规范运行，积极探索，创新检测方式，力保药品检测车全年出车天数不少于有效工作日的50%，检测车监督检查城乡覆盖率达到80%；（城镇以药品经营企业和医疗机构为基数，农村以行政乡为基数计算），假劣药品阳性检出率达到30%－40%，药品监督现场检查记录、《药品快检取样及检测情况通知书》完整、准确。充分发挥检测车的作用，努力提高监督抽验的针对性。四、规范执法行为，提高执法水平。继续深入开展全市稽查办案案卷质量评比活动，进一步规范执法行为；择机开展全市稽查人员稽查业务大比武活动，努力提高全市稽查人员识假打假的能力和办案水平；提高药品安全应急反应能力，依法、及时、有效地处理各种药品、医疗器械突发事件，最大程度地保障群众的用药安全；筹建全市假劣药品信息库和药品抽验信息库，并逐步推行药品稽查监督日志和执法文书制作系统，整体提高稽查办案办公自动化管理的水平。--博才网
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