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CFDA副局长吴浈，被记者实名举报：四大罪状
本帖最后由 莫言 于
13:28 编辑
来源：.cn/s/blog_02x7uh.html举报信中纪委领导：你们好！本人杜涛欣，男，汉族，现年39岁，中共党员，身份证号122911，任职于民主与法制时报，今个人实名举报国家食品药品监督管理总局副局长吴浈滥用职权、玩忽职守、渎职等违法的相关事实。
一、吴浈违反《药品召回管理办法》，没有第一时间对江苏延申、河北福尔两家企业生产的伪劣狂犬疫苗采取召回措施，涉嫌玩忽职守、渎职，后来国家出资补种狂犬疫苗数十万人份，为国家造成巨额损失，给人民群众的生命健康造成巨大危害，瞒报该事件直到2009年12月份。2009年3月，因为大连金港迪安生物科技有限公司狂犬疫苗被发现造假，食药监总局（当时隶属于卫生部）派员对当时的狂犬疫苗生产企业进行突击检查，3月上旬，时任药监总局副局长吴浈安排生物制品处处长尹红章等人带队到东北进行检查。大约3月10日左右，食药监总局下属的中国药品生物制品鉴定所（以下简称中检所）对突击抽查样品给出结论，河北福尔和江苏延申两家企业的有关批次产品被发现涉嫌造假。对此，日《中国青年报》报道：“2009年上半年，中国药品生物制品检定所从6家疫苗企业的成品库中抽取了67批次样品进行抗原含量比对性研究。结果显示，江苏延申公司批号为.1、、、的4批产品和河北福尔公司批号为批产品与批签发样品在抗原含量上存在差异。”“中检所随后开展的研究，证实了上述问题——这两家企业的库存样本，与批签发样品在质量上存在差异。也就是说，这两家企业流向市场的上述批次狂犬疫苗产品中，其抗原含量低于国家标准，注射了这样的疫苗，其药效达不到应有的作用。”中国青年报如此记述。2009年3月，中检所分别停止了江苏延申和河北福尔两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。中国青年报强调：“随后，中检所又于2009年10月作出报告，除了上述5批人用狂犬病疫苗产品存在质量问题外，又有江苏延申批号为的1批次产品和河北福尔批号为、的两批次产品效价不符合国家药品标准。”吴浈作为该领域主管领导，本应该按照《药品召回管理办法》第一时间（2009年3月）对两家疫苗涉案的6个批次21万份（生产25万人份使用21万人份）狂犬疫苗进行召回。而这个结论却被隐瞒不报，到2009年6、7月份，涉案的21万份狂犬疫苗被消化殆尽（其中江苏延申17.99万份）。按照国家食品药品监督管理局提供的数据，这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心，河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。2009年7月，这两家企业采取了召回措施。但这两家企业的报告称，由于疫苗效期短，市场需求量大，在发现问题召回时，上述疫苗已经使用完毕。)
二、吴浈在明知江苏延申大面积造假，劣迹斑斑的情况下，继续为其站台，亲自过问给予其总价值过亿元的甲流疫苗订单。此举干预正常的疫苗生产市场竞争，涉嫌以权谋私和不正当利益输送。日，江苏延申获得了130万份甲流疫苗订单。2009年7月，吴浈安排其下属卫良到江苏延申厂家视察。在吴浈保护“江苏延申狂苗”事件已经成为业界众所周知的秘密（业界深喉采访录音）。非但江苏延申狂苗事件得到瞒报，而且还雪中送炭，亲自出面为江苏延申站台。日-17日，甲流疫苗生产监督工作座谈会在常州召开，药监总局副局长吴浈亲自带领中国药物生物制品鉴定所人员出席（《广西质量监督导报》2009年第10期第9页）。这次会议时，江苏延申获得了160万人份甲流订单，计划总产量为1660万剂。研讨会后第二天，即9月18日，江苏延申获得了甲流疫苗生产证书。《常州日报》日第A03版、《扬子晚报》日、现代快报等公开报道，吴浈曾经专程到江苏延申公司视察、指导甲流生产，帮助企业顺利完成研发、生产等工作。由于江苏延申狂苗事件不但没有被公布、召回和追究责任，反而获得了价值过亿元的甲流疫苗订单，江苏延申在2009年5月、2009年11月顺利转让50.77%的股份给了先声药业。在狂犬疫苗造假事件中江苏延申收获丰厚的现金回报，以及原股东从股权转让套现的红利。后来，食药监总局内部工作人员曾向上级部门反映，2009年12月3日，卫生部和食药监总局不得不对外披露。自河南省人大代表张译、全国人大代表马文芳举报以来，已经有被举报者卫良、尹红章等多人相继落马，而吴浈操纵的该起瞒报事件至今没有揭开盖子。
三、本人举报吴浈涉嫌的第三项违法事实是：在卫生部、食药监总局认可江苏延申共涉及5个批次17.99万人份狂犬疫苗造假，江苏延申高层总经理刘武也予以承认（据新华社电）。2010年8月16日常州市天宁区人民法院开庭审理，天宁区人民检察院在起诉书中仅仅起诉了前文述及的（批号），该批号53293人份全部投放市场，最终仅认定22226人份，而漏掉了2009年3月以来抽检出的另外四个批次产品，最低数额应为（12.6---15.8）万人份没有被公诉。公开报道显示，检察院曾经两次将案卷退回补充侦查。那么到底是在食药监总局向公安部门移送中“消化掉”了12.6万分或者16万人份的伪劣疫苗，还是哪个环节导致了犯罪事实被严重缩水？食药监总局主管副局长吴浈负有不可推卸的责任，应当追究其玩忽职守罪。
四、吴浈作为食药监总局分管副局长，没有按照法律规定召回涉事疫苗，致使死亡案例继续增加。应当追究吴浈滥用职权罪、玩忽职守罪。2013年11月起，广东省已经出现4利疑似接种康泰重组乙肝疫苗后死亡案例，全国累计案例达7例。央视12月13日曝光之后，12月20日食药监总局、卫计委才发出通知暂停涉事疫苗。最迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。而原本构成Ⅰ级标准后就需“建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息”。以上事实，除了《21世纪经济报道》日11版、12版，日《中国经营报》B1/B2/B3、《中国青年报 》日下半版、 日第6版下半版、《成都商报》、《新快报》、《时代周报》、《现代快报》、《国家金融报》、《每日经济新闻》、《香港明报》等海内外媒体报道之外，还有行业深喉等知情。除此之外，在吴浈分管疫苗期间，山西疫苗案、江苏延申、河北福尔狂犬疫苗案、2013年乙肝疫苗案、2016年山东疫苗案等大案频发，国产疫苗的声誉遭受重创，是否都与吴浈的懈怠有关？吴浈还涉及其他徇私枉法，滥用职权等违法违纪行为。本人正在进一步梳理之中。 王岐山书记曾经肯定媒体在反腐中起到的重要作用，赞扬了普通群众通过社交媒体曝光官员腐败行动的做法。他指出，这种指名道姓曝光腐败官员的做法将是反腐利器。要发挥群众和媒体监督的正能量。& && && && && && &举报人 杜涛欣日
这个事情已经理清了，这鸟记者是想出名想疯了，把陈年往事拿出来炒。
&理清？什么意思&
希望举报人平安，希望被举报的事件能有个说法，给老百姓一个明白。
哎呦，老吴，大熟人啊这是。
头像很熟，其他的不要问我
&纯表情要扣分的！&
纯表情要扣分的！
这个算是揭黑幕吗？
纯表情要扣分的！
我这是无言以对
很好，值得点赞
哟哟哟哟哟哟哟哟，不能说什么了，只看事态发展
其实这个我之前就有点疑惑，疫苗事情，没想到猫腻那么大，这个当时我一直在关注，我想想都后怕，我媳妇之前就打的疫苗（狂犬疫苗），在北京
&你媳妇现在不咬你，就说明这药还有效&
三八式歩兵铳（さんぱちしきほへいじゅう）在是第二次世界大战中在日本人手里就是日本法西斯陆、海军最主要、最基本的武器，在中国军人手中就是最先进的日械装备，是抗击侵略的利器！
真的假的？？？
这么久了，没有下文呢
其实，相对于国人内敛的性格而言，不被逼到极限了是不会爆料出来的。这位大哥，好样的
诺贝尔文学奖获得者
牛人一个，看最后怎么收场
持续关注！！！
这个要捅破天啊，持续关注。
看看~~~~习惯就好~~~~
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【讨论】CFDA副局长吴浈回应药品审批太慢：三年解决！
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这个帖子发布于2年零235天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
CFDA副局长吴浈回应药品审批太慢：三年解决！在今天（3月4日）下午，由中国医药企业管理协会等25家行业协会共同举办的“2015医药界全国两会代表委员座谈会“上，国家食药监总局副局长吴浈也莅临座谈会现场，针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题，吴浈局长现场回应称，三年内解决药品审批缓慢顽疾。以下是吴浈局长的发言实录。国家食药监局副局长 吴浈：各位代表各位委员大家在发言里面凡是涉及食品药品监管总局的大家觉得太慢，慢的问题很焦虑。这次改革方案里面制订了一系列的改革措施，解决快有时间表的，不是无限期的，我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间。解决快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。三年当中消化存量，二平衡增量，三按时限完成，我们一直在想办法。当前药品的问题最核心的问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上缩短这个差距提高水平这是我们这代人的责任。我们一定要做好，这个是我们的目标追求。这是我们大家共同的努力。在整个改革意见当中也围绕着如何来做好药采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。另一方面解决中国的健康问题，降低医疗费用要靠仿制药，别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。别小看仿制药。一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。中国的优势在哪里？我们药品是有优势的，但是药品走出国门做的还是太少，下一步鼓励大家走出去。实际上走出去很艰难，很多企业都在走出去过程当中很艰难，第一花钱买罪受，一天到晚来检查，查这个查那个烦死了，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。走出去是很苦恼的，那是一天到晚接受检查，但是那是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。总而言之一条，发展中国的医药事业，提高公众的健康水平，建立有效的药品供应秩序，包括中国食品药品监管部门责无旁贷，但是需要大家共同齐心协力，这样才能做好。来源：赛柏蓝
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同仁发帖，深有感触！即兴之余，再附和一些……====================一直以来，每每看到这个话题，内心总是觉得对目前国内企业来说，“做好仿制药，进入国际市场”就是个伪命题，可是限于知识的缺乏以及想法的落后，也一直没敢BB。不过不吐不快，大家来“打脸”吧（不是“打脸”、应是共同讨论交流……）：1、好的仿制药到底谁说了算？是FDA/EMA，还是中国的CFDA？创新药物CFDA经验少还说得过去，在中国上市销售的仿制药难道也要听“老外”的评价，CFDA难道还不够能力对一个仿制药质量的高低进行评价，还要XDA来“协助”（是的、“dts1014”同仁，就目前CFDA的技术水平与认知，本人认为“还真没这个能力”：要不批准的仿制药为何总有部分品种到了临床就不如原研制剂疗效、无法获得医生和患者的普遍认同；要不为何迄今为止进入高端市场的国产制剂依然寥寥无几。具体到技术层面：近些年偏废有效性，片面强调安全性——导致目前只会“抠杂质”，使得整个行业误入歧途、走火入魔）？2、进入国际市场就更不用说了，几年来华海/海正都没少做过，有没有一个品种在国际市场，尤其是发达市场做出名头的（确实很难。但听说、近几年越来越好、并逐渐尝到了甜头~。其实，他们最初几乎均是抱着“曲线救国”目的）？出门转了一圈，市场市场没有分到，名声名声也没有落下，心倒是操了不少。“进入国际市场”修改为“得到国际市场的批准”是不是更准确点（国家发改委前几年给出明确要求：连续出口2年以上，“回来”给予扶植）？3、即使得到了“国际市场的批准”，也成功地在“国际市场”开卖了，谁来难保证其在中国市场销售的仿制药质量和国际市场销售的仿制药质量一致（在中国、确实会有“挂羊头卖狗肉”的主儿，呵呵~~）？仅仅是研究的一致和申报资料的一致，就能保证是“国际品质”了（一者靠该企业良心、二者还是要靠CFDA的审评技术水平与监管技术水平）？看看国人抢购日本的“Made in China”的马桶盖，都是出自国内企业之手，但是质量高下，令人心寒，背后的原因，不言而喻。即使真的进入了“国际市场”，但是后续的监管和理念没有跟上，类似一段时间以来问题百出的印度企业（本人拙见：这些事情都是印度药企“成长的烦恼”；其中也不乏发达国家对其“咬牙切齿”后的“故意放大”之举），会不会偷鸡不成蚀把米，坏了整个国内仿制药企业的名声，也都不好说。4、退一步讲，都是仿制药，都做过BE的（在国内，即便做的BE实验是真实的，但在其后工业药剂放大过程中，由于未能采用多条溶出曲线技术手段来评估内在品质、而仅采用质量标准中溶出度试验的“三个一”——一个介质、一个时间点和一个限度来评判，故有时即便产品质量已发生偏移，企业自身也不知晓。所以，我们药检所做了7年“国家药品评价性抽验工作”结果就不足为奇了。 再者，BE试验不是“金标准”，除非采用“各年龄段、男女各半方式”，因为目前的受试者——年轻力壮的小伙子与中老年人体内尚有一定差距），也都是经过你CFDA/CDE评价和批准的，都是在符合中国GMP车间生产的（GMP的前提是：先研制出如何做“五星级馒头”的方法与工序，随后严格控制生产工艺关键要素，使“批批馒头”质量一致。如果未能具备前者、后者没有任何意义、GMP也将沦为“一纸空谈”），放长远点看，更是经过仿制药质量一致性评价的，和原研做过对比研究的，完全符合你中国所有的药政要求，为何“进入国际市场”的要比没有进入国际市场的需要“鼓励”（可是目前“仿制药质量一致性评价”工作停滞不前了，令人扼腕！）？背后的潜在的声音是不是说明XX的试验能力比欧美底，XX的技术能力比欧美底，GXP的要求比欧美底，仿制药一致性评价的质量比欧美底，所以进入国际市场的就比没进入国际市场的质量好？这不是自己打自己的脸么......（呵呵~~）我们不是一直讲“中国国情”么，国内的中间体和原料药确实已经进入国际市场了（污染和雾霾都留给了我们自己。唉！），可是制剂、辅料、包材这些有点技术含量，附加值高点的产品，哪一个得到国际市场的广泛认可了，更不用说中国本土的“first in class”的药物了。如果真的从实际情况出发，以“得到国际市场批准”或者“代工国际市场药物的生产”来积累国际市场的研发和生产经验，是不是更适合“有志向”的仿制药企业发展。当然，进入国际市场绝对是国内制药企业的重要愿景和目标，但是在目前中国药物研究低水平重复和制药工业相对落后的实际情况下，企业不踏实做好基本药物研究，不沉下心提高制药工业水平，不加强自身的管理和监管理念，未在国内市场先做到技术和市场的“双料领头羊”的情况下，以“得到国际市场批准”或者“进入国际市场”为目标，然后扭回头在国内搏个“进入国际市场”的名头，继续按照国内的规则来玩，是不是真的有意义，恐怕还都需要监管/技术部门和企业认真思考。（就目前情况来看，企业要想脱颖而出，也只能先走这条路了！还是建议：有理想的企业尽快制订该战略和战术，并付诸实施吧！） 日
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xiemufeng 编辑于
在今天（3月4日）下午，由中国医药企业管理协会等25家行业协会共同举办的“2015医药界全国两会代表委员座谈会“上，国家食药监总局副局长吴浈也莅临座谈会现场，针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题，吴浈局长现场回应称，三年内解决药品审批缓慢顽疾。以下是吴浈局长的发言实录。国家食药监局副局长 吴浈：各位代表各位委员大家在发言里面凡是涉及食品药品监管总局的大家觉得太慢，慢的问题很焦虑。这次改革方案里面制订了一系列的改革措施，解决快有时间表的，不是无限期的，我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间。解决快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。三年当中消化存量，二平衡增量，三按时限完成，我们一直在想办法。当前药品的问题最核心的问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上缩短这个差距提高水平这是我们这代人的责任。我们一定要做好，这个是我们的目标追求。这是我们大家共同的努力。在整个改革意见当中也围绕着如何来做好药采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。另一方面解决中国的健康问题，降低医疗费用要靠仿制药，别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。别小看仿制药。一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。中国的优势在哪里？我们药品是有优势的，但是药品走出国门做的还是太少，下一步鼓励大家走出去。实际上走出去很艰难，很多企业都在走出去过程当中很艰难，第一花钱买罪受，一天到晚来检查，查这个查那个烦死了，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。走出去是很苦恼的，那是一天到晚接受检查，但是那是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。总而言之一条，发展中国的医药事业，提高公众的健康水平，建立有效的药品供应秩序，包括中国食品药品监管部门责无旁贷，但是需要大家共同齐心协力，这样才能做好。
===============这才是国内药企发展的正途！感谢
同仁的发帖，告知吴局长的发言内容。通览全文，吴局长谈解决申报积压问题倒是次要，更重要的是传递出政府的一种倾向和一种态度：希望国内药企扎扎实实做好仿制制剂，在现阶段国内尚无法科学评价的情形下，希望那些立志于脱颖而出的企业不要“再在国内扎堆儿申报”、要能够“走出去”——进入国际高端市场来证明自己的药品品质、即便历经磨难与苦衷（被检查），随后再回来，政府自然会给予倾斜与扶植。恕本人臆断，吴局长的发言是否折射出：(1)
中国官方自己都不相信自己批准的仿制药质量、包括中国的GMP，因为搞这么久、花了这么多钱，已上市的部分仿制药就是与原研药有较大差距，临床不给力，且一时又难以找出“害群之马”；同时，我国产制剂进入高端市场的寥寥无几现象也充分证实了这一点（反之、都是一些重污染的原料药产品出口）。所以，现阶段只好让发达国家的药监局来帮助我们评价了。(2)
官方领导首次在如此庞大的公开场合鼓励企业做好仿制药，这样的导向与2008年鼓吹大力开展创新药研究相悖，可见经过7年后领导们也冷静下来、开始客观了，由衷地给吴局长赞一个！==============无独有偶、与吴局长讲话相呼应的是：国务院办公厅日颁布了“关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见“（
）和“国务院医改办负责人就完善公立医院药品集中采购工作答记者问（
）”。其中，有这样一条尤为醒目：优先考虑在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况和优先采购达到国际水平的仿制药（对创新药只字未提）。==============本人自2008年在国内开始宣传溶出度理念起，就呼吁国内有志于崭露头角的企业专注做好仿制制剂，并力争获得ICH国家认证、出口至高端市场，随后再回来“曲线救国”，一定可名利双收。遗憾的是：也是在该年，众多企业开始随波逐流、人云亦云地致力于创新药开发，很多股票上市企业更是趋之若鹜、争先恐后。殊不知：“没学会走、就想跑”这是违反本行业客观发展规律的，是难以卓有成效的。（【原创】中国要不要做创新药？ 如今，国家给予这样一个明确的政策扶植，但迄今为止具备以上资格的国产产品凤毛麟角。所以，再次建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实地做好几个仿制制剂、力争出口至高端市场（哪怕先获得世界卫生组织的招标亦可），切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个“重磅炸弹”创新药；从而让我们的国民能尽快服用上有效安全（请注意顺序）、价廉物美，质量可与原研制剂相媲美的仿制制剂，这才是国内药企发展的正途！PS：希冀国家药监局也能给与已获得以上资质的产品在国内申报时开辟“绿色通道”——率先审评这些品种，以使其在国内合法上市销售，这也是政府应有的鼓励姿态。如此，企业才有动力，否则国外认证都已获得，国内却还在遥遥无期地排队，就只能望洋兴叹，甚至心灰意冷了！（链接
）=============
最后，让我们摆正心态，先脚踏实地地将仿制药的质量做好吧（绝非仅是安全，更重要的是有效）！
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xiemufeng 编辑于
sunbei “做好仿制药，进入国际市场”确实是当前一些有志于做好药的药企的发展方向。国家也应该给予政策鼓励，例如在FDA批准的国产仿制药进入快速通道。一直以来，每每看到这个话题，内心总是觉得对目前国内企业来说，“做好仿制药，进入国际市场”就是个伪命题，可是限于知识的缺乏以及想法的落后，也一直没敢BB。不过不吐不快，大家来打脸吧：1、好的仿制药到底谁说了算？是FDA/EMA，还是中国的CFDA？创新药物CFDA经验少还说的过去，在中国上市销售的仿制药难道也要听“老外”的评价，CFDA难道还不够能力对一个仿制药质量的高低进行评价，还要XDA来“协助”？2、进入国际市场就更不用说了，几年来华海海正都没少做过，有没有一个品种在国际市场，尤其是发达市场做出名头的？出门转了一圈，市场市场没有分到，名声名声也没有落下，心倒是操了不少。“进入国际市场”修改为“得到国际市场的批准”是不是更准确点？3、即使得到了“国际市场的批准”，也成功的在“国际市场”开卖了，谁来难保证其在中国市场销售的仿制药质量和国际市场销售的仿制药质量一致？仅仅是研究的一致和申报资料的一致，就能保证是“国际品质”了？看看国人抢购日本的“Made in China”的马桶盖，都是出自国内企业之手，但是质量高下，令人心寒，背后的原因，不言而喻。即使真的进入了“国际市场”，但是后续的监管和理念没有跟上，类似一段时间以来问题百出的印度企业，会不会偷鸡不成蚀把米，坏了整个国内仿制药企业的名声，也都不好说。4、退一步讲，都是仿制药，都做过BE的，也都是经过你CFDA/CDE评价和批准的，都是在符合中国GMP的车间生产的，放长远点看，更是经过仿制药质量一致性评价的，和原研做过对比研究的，完全符合你中国所有的药政要求，为何“进入国际市场”的要比没有进入国际市场的需要“鼓励”？背后的潜在的声音是不是说明XX的试验能力比欧美底，XX的技术能力比欧美底，GXP的要求比欧美底，仿制药一致性评价的质量比欧美底，所以进入国际市场的就比没进入国际市场的质量好？这不是自己打自己的脸么......我们不是一直讲“中国国情”么，国内的中间体和原料药，确实已经进入国际市场了，可是制剂、辅料、包材这些有点技术含量，附加值高点的产品，哪一个得到国际市场的广泛认可了，更不用说中国本土的“first in class”的药物了。如果真的从实际情况出发，以“得到国际市场批准”或者“代工国际市场药物的生产”来积累国际市场的研发和生产经验，是不是更适合“有志向”的仿制药企业发展。当然，进入国际市场绝对是国内制药企业的重要愿景和目标，但是在目前中国药物研究的低水平重复和制药工业相对落后的实际情况下，企业不踏实做好基本的药物研究，不沉下心提高制药工业水平，不加强自身的管理和监管理念，未在国内市场先做到技术和市场的“双料领头羊”的情况下，以“得到国际市场批准”或者“进入国际市场”为目标，然后扭回头在国内搏个“进入国际市场”的名头，继续按照国内的规则来玩，是不是真的有意义，恐怕还都需要监管/技术部门和企业认真思考。
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会不会跟铁老大一票难求的问题一样呢拭目以待！
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这是好消息，三年解决。问题的核心是没有说任何具体的措施和方法等，有一些让人失望，这样公开的说应该会遵守承若。这个发言稿里面除上面说的以外，还有一点很有意思，具有新意，以前好像在这么级别的官员口口中没有听说过。这么说了科技标准司的工作就多了。1是我们希望大家要积极地按国际标准来做，这个真的很重要，看看局长抱怨那么多来自国外的检查，为什么？就是别人不相信你自己的体系，或体系有问题而需要外部的监督。为什么？首先就是自己的标准没有到达 国际要求，或字面上到达了，实际上没有达到。这方面的工作任重道远，不仅仅是采用国际标准的问题，在监管和实施层面也是很多挑战。如果真正的采用、有效实施和监管现有的ICH国际标准，当然产品的信誉出口什么的自然而然的都来了。鼓励创新这个不是很新的东西，可以说政v府已经在这方面投入了很多， 至于实际收益，也不要太苛刻，慢慢来。产业转型过程漫长而坎坷，是否可以见到成效还需时间。相信政b府在生命科学领域的基础研究方面的长期稳定大量投入若干年后一定会形成优秀的研究团队和应用性成果。
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按照国际要求的时候，CFDA照着国外都照变样了
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blueskychina 这是好消息，三年解决。问题的核心是没有说任何具体的措施和方法等，有一些让人失望，这样公开的说应该会遵守承若。这个发言稿里面除上面说的以外，还有一点很有意思，具有新意，以前好像在这么级别的官员口口中没有听说过。这么说了科技标准司的工作就多了。1是我们希望大家要积极地按国际标准来做，这个真的很重要，看看局长抱怨那么多来自国外的检查，为什么？就是别人不相信你自己的体系，或体系有问题而需要外部的监督。为什么？首先就是自己的标准没有到达 国际要求，或字面上到达了，实际上没有达到。这方面的工作任重道远，不仅仅是采用国际标准的问题，在监管和实施层面也是很多挑战。如果真正的采用、有效实施和监管现有的ICH国际标准，当然产品的信誉出口什么的自然而然的都来了。鼓励创新这个不是很新的东西，可以说政v府已经在这方面投入了很多， 至于实际收益，也不要太苛刻，慢慢来。产业转型过程漫长而坎坷，是否可以见到成效还需时间。相信政b府在生命科学领域的基础研究方面的长期稳定大量投入若干年后一定会形成优秀的研究团队和应用性成果。 两会就是在讨论五年前提及的五年前的会议上商讨的五年前曾经讨论过得五年年提议后讨论的五年前创建的问题。
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三年后解决不了咋办，如果不动用行政手段
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三年后，差不多退休了吧
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应该会有行动的，现在省局也传着说审评会有动作的、包括网传的增加审评费用等等。大家期待吧，希望这三年不是竹篮打水一场空。。。
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blueskychina 这是好消息，三年解决。问题的核心是没有说任何具体的措施和方法等，有一些让人失望，这样公开的说应该会遵守承若。这个发言稿里面除上面说的以外，还有一点很有意思，具有新意，以前好像在这么级别的官员口口中没有听说过。这么说了科技标准司的工作就多了。1是我们希望大家要积极地按国际标准来做，这个真的很重要，看看局长抱怨那么多来自国外的检查，为什么？就是别人不相信你自己的体系，或体系有问题而需要外部的监督。为什么？首先就是自己的标准没有到达 国际要求，或字面上到达了，实际上没有达到。这方面的工作任重道远，不仅仅是采用国际标准的问题，在监管和实施层面也是很多挑战。如果真正的采用、有效实施和监管现有的ICH国际标准，当然产品的信誉出口什么的自然而然的都来了。鼓励创新这个不是很新的东西，可以说政v府已经在这方面投入了很多， 至于实际收益，也不要太苛刻，慢慢来。产业转型过程漫长而坎坷，是否可以见到成效还需时间。相信政b府在生命科学领域的基础研究方面的长期稳定大量投入若干年后一定会形成优秀的研究团队和应用性成果。我们的officer从来都是写文章的高手，善用排比句、比喻句、通感，善于华丽辞藻的堆积，以及创造新名词和新物种；而从来都不是解决问题和平衡冲突的高手。学习国外监管经验也仅仅停留在纸面和表面，而不是去thinking and understanding人家的精神。举个实际的例子：PDUFA被认为是FDA步入现代新药审评的基石，成功逆转了Drug lag，在保证药品安全有效和加速审评/鼓励创新之间找到了平衡。CFDA/CDE在去年年底开始，借鉴和学习了FDA的PDUFA，包括申报资料的立卷审查、招聘和引进审评人员、明确申请和审评流程，当然还有收费；但是却没有学到PDUFA的授权条件（法律基础）、针对FDA的绩效目标的设定、管理和时限，也没有stakeholder的管理、责任划分和管理，也没有学PDUFA对收取费用是如何管理和使用的，更不用说要受到公众以及类似Government Accountablity Office的监督和问责，以及定期update-sunset了。从这点上来说，CFDA/CDE更像是一初生的民企，外面目标远大，里面分工不明，没有具体的实施目标的步骤，遇到问题不知道该找谁，责任也模糊不清，这也是为什么CFDA/CDE总是跟不上老外，总是慢人几步的原因，甚至是我们文件不出中南海的原因。
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传言要扩编了啊。
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三年解决的目标不太现实，制约的因素太多了。三年能把事情理顺，有明显好转就算成功。
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在今天（3月4日）下午，由中国医药企业管理协会等25家行业协会共同举办的“2015医药界全国两会代表委员座谈会“上，国家食药监总局副局长吴浈也莅临座谈会现场，针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题，吴浈局长现场回应称，三年内解决药品审批缓慢顽疾。以下是吴浈局长的发言实录。国家食药监局副局长 吴浈：各位代表各位委员大家在发言里面凡是涉及食品药品监管总局的大家觉得太慢，慢的问题很焦虑。这次改革方案里面制订了一系列的改革措施，解决快有时间表的，不是无限期的，我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间。解决快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。三年当中消化存量，二平衡增量，三按时限完成，我们一直在想办法。当前药品的问题最核心的问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上缩短这个差距提高水平这是我们这代人的责任。我们一定要做好，这个是我们的目标追求。这是我们大家共同的努力。在整个改革意见当中也围绕着如何来做好药采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。另一方面解决中国的健康问题，降低医疗费用要靠仿制药，别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。别小看仿制药。一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。中国的优势在哪里？我们药品是有优势的，但是药品走出国门做的还是太少，下一步鼓励大家走出去。实际上走出去很艰难，很多企业都在走出去过程当中很艰难，第一花钱买罪受，一天到晚来检查，查这个查那个烦死了，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。走出去是很苦恼的，那是一天到晚接受检查，但是那是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。总而言之一条，发展中国的医药事业，提高公众的健康水平，建立有效的药品供应秩序，包括中国食品药品监管部门责无旁贷，但是需要大家共同齐心协力，这样才能做好。
===============这才是国内药企发展的正途！感谢
同仁的发帖，告知吴局长的发言内容。通览全文，吴局长谈解决申报积压问题倒是次要，更重要的是传递出政府的一种倾向和一种态度：希望国内药企扎扎实实做好仿制制剂，在现阶段国内尚无法科学评价的情形下，希望那些立志于脱颖而出的企业不要“再在国内扎堆儿申报”、要能够“走出去”——进入国际高端市场来证明自己的药品品质、即便历经磨难与苦衷（被检查），随后再回来，政府自然会给予倾斜与扶植。恕本人臆断，吴局长的发言是否折射出：(1)
中国官方自己都不相信自己批准的仿制药质量、包括中国的GMP，因为搞这么久、花了这么多钱，已上市的部分仿制药就是与原研药有较大差距，临床不给力，且一时又难以找出“害群之马”；同时，我国产制剂进入高端市场的寥寥无几现象也充分证实了这一点（反之、都是一些重污染的原料药产品出口）。所以，现阶段只好让发达国家的药监局来帮助我们评价了。(2)
官方领导首次在如此庞大的公开场合鼓励企业做好仿制药，这样的导向与2008年鼓吹大力开展创新药研究相悖，可见经过7年后领导们也冷静下来、开始客观了，由衷地给吴局长赞一个！==============无独有偶、与吴局长讲话相呼应的是：国务院办公厅日颁布了“关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见“（
）和“国务院医改办负责人就完善公立医院药品集中采购工作答记者问（
）”。其中，有这样一条尤为醒目：优先考虑在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况和优先采购达到国际水平的仿制药（对创新药只字未提）。==============本人自2008年在国内开始宣传溶出度理念起，就呼吁国内有志于崭露头角的企业专注做好仿制制剂，并力争获得ICH国家认证、出口至高端市场，随后再回来“曲线救国”，一定可名利双收。遗憾的是：也是在该年，众多企业开始随波逐流、人云亦云地致力于创新药开发，很多股票上市企业更是趋之若鹜、争先恐后。殊不知：“没学会走、就想跑”这是违反本行业客观发展规律的，是难以卓有成效的。（【原创】中国要不要做创新药？ 如今，国家给予这样一个明确的政策扶植，但迄今为止具备以上资格的国产产品凤毛麟角。所以，再次建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实地做好几个仿制制剂、力争出口至高端市场（哪怕先获得世界卫生组织的招标亦可），切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个“重磅炸弹”创新药；从而让我们的国民能尽快服用上有效安全（请注意顺序）、价廉物美，质量可与原研制剂相媲美的仿制制剂，这才是国内药企发展的正途！PS：希冀国家药监局也能给与已获得以上资质的产品在国内申报时开辟“绿色通道”——率先审评这些品种，以使其在国内合法上市销售，这也是政府应有的鼓励姿态。如此，企业才有动力，否则国外认证都已获得，国内却还在遥遥无期地排队，就只能望洋兴叹，甚至心灰意冷了！（链接
）=============
最后，让我们摆正心态，先脚踏实地地将仿制药的质量做好吧（绝非仅是安全，更重要的是有效）！
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xiemufeng 编辑于
想起了，盲人摸象。将药品审批脱离医疗部门的恶果已然暴露无遗。关键在于，药监机构反腐是反腐工作中的最大难点之一！
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同仁：“将药品审批脱离医疗部门的恶果已然暴露无遗。”============咱再“痴人说梦”一下：要是两会的制药行业代表们能联合递交“尽快将药品与食品剥离、将药监局并入卫生部门、并成立《药品促进发展局》”、那就好了！呵呵~~（详阅该链接 祝好！
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xiemufeng 编辑于
“做好仿制药，进入国际市场”确实是当前一些有志于做好药的药企的发展方向。国家也应该给予政策鼓励，例如在FDA批准的国产仿制药进入快速通道。
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sunbei “做好仿制药，进入国际市场”确实是当前一些有志于做好药的药企的发展方向。国家也应该给予政策鼓励，例如在FDA批准的国产仿制药进入快速通道。一直以来，每每看到这个话题，内心总是觉得对目前国内企业来说，“做好仿制药，进入国际市场”就是个伪命题，可是限于知识的缺乏以及想法的落后，也一直没敢BB。不过不吐不快，大家来打脸吧：1、好的仿制药到底谁说了算？是FDA/EMA，还是中国的CFDA？创新药物CFDA经验少还说的过去，在中国上市销售的仿制药难道也要听“老外”的评价，CFDA难道还不够能力对一个仿制药质量的高低进行评价，还要XDA来“协助”？2、进入国际市场就更不用说了，几年来华海海正都没少做过，有没有一个品种在国际市场，尤其是发达市场做出名头的？出门转了一圈，市场市场没有分到，名声名声也没有落下，心倒是操了不少。“进入国际市场”修改为“得到国际市场的批准”是不是更准确点？3、即使得到了“国际市场的批准”，也成功的在“国际市场”开卖了，谁来难保证其在中国市场销售的仿制药质量和国际市场销售的仿制药质量一致？仅仅是研究的一致和申报资料的一致，就能保证是“国际品质”了？看看国人抢购日本的“Made in China”的马桶盖，都是出自国内企业之手，但是质量高下，令人心寒，背后的原因，不言而喻。即使真的进入了“国际市场”，但是后续的监管和理念没有跟上，类似一段时间以来问题百出的印度企业，会不会偷鸡不成蚀把米，坏了整个国内仿制药企业的名声，也都不好说。4、退一步讲，都是仿制药，都做过BE的，也都是经过你CFDA/CDE评价和批准的，都是在符合中国GMP的车间生产的，放长远点看，更是经过仿制药质量一致性评价的，和原研做过对比研究的，完全符合你中国所有的药政要求，为何“进入国际市场”的要比没有进入国际市场的需要“鼓励”？背后的潜在的声音是不是说明XX的试验能力比欧美底，XX的技术能力比欧美底，GXP的要求比欧美底，仿制药一致性评价的质量比欧美底，所以进入国际市场的就比没进入国际市场的质量好？这不是自己打自己的脸么......我们不是一直讲“中国国情”么，国内的中间体和原料药，确实已经进入国际市场了，可是制剂、辅料、包材这些有点技术含量，附加值高点的产品，哪一个得到国际市场的广泛认可了，更不用说中国本土的“first in class”的药物了。如果真的从实际情况出发，以“得到国际市场批准”或者“代工国际市场药物的生产”来积累国际市场的研发和生产经验，是不是更适合“有志向”的仿制药企业发展。当然，进入国际市场绝对是国内制药企业的重要愿景和目标，但是在目前中国药物研究的低水平重复和制药工业相对落后的实际情况下，企业不踏实做好基本的药物研究，不沉下心提高制药工业水平，不加强自身的管理和监管理念，未在国内市场先做到技术和市场的“双料领头羊”的情况下，以“得到国际市场批准”或者“进入国际市场”为目标，然后扭回头在国内搏个“进入国际市场”的名头，继续按照国内的规则来玩，是不是真的有意义，恐怕还都需要监管/技术部门和企业认真思考。
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丁香园版主
同仁：“将药品审批脱离医疗部门的恶果已然暴露无遗。”============咱再“痴人说梦”一下：要是两会的制药行业代表们能联合递交“尽快将药品与食品剥离、将药监局并入卫生部门、并成立《药品促进发展局》”、那就好了！呵呵~~（详阅该链接 祝好！郑时代的“以监督为中心，监帮促相结合”起到了一定的作用，但是因为郑的下场，后面也没人提了；邵时代，“科学监管”也没有科学出什么名堂来。你方唱罢我登场，决策缺乏科学，决策出来又缺乏连续性，唉！最后落一片白茫茫大地真干净
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换种方式思考，"安全，有效，质量可控“可不可以理解成药的三性思维，有了郑的前车之鉴，后面决策者还是拿捏得很准的。首先要保证自己的”安全“，其次在考量每条决策的”有效（解决现有问题）“及”质量可控（科学、连续性）“？于是，CDE也心领神会，严把杂质关。。。纯属臆想，不喜勿喷
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同仁发帖，深有感触！即兴之余，再附和一些……====================一直以来，每每看到这个话题，内心总是觉得对目前国内企业来说，“做好仿制药，进入国际市场”就是个伪命题，可是限于知识的缺乏以及想法的落后，也一直没敢BB。不过不吐不快，大家来“打脸”吧（不是“打脸”、应是共同讨论交流……）：1、好的仿制药到底谁说了算？是FDA/EMA，还是中国的CFDA？创新药物CFDA经验少还说得过去，在中国上市销售的仿制药难道也要听“老外”的评价，CFDA难道还不够能力对一个仿制药质量的高低进行评价，还要XDA来“协助”（是的、“dts1014”同仁，就目前CFDA的技术水平与认知，本人认为“还真没这个能力”：要不批准的仿制药为何总有部分品种到了临床就不如原研制剂疗效、无法获得医生和患者的普遍认同；要不为何迄今为止进入高端市场的国产制剂依然寥寥无几。具体到技术层面：近些年偏废有效性，片面强调安全性——导致目前只会“抠杂质”，使得整个行业误入歧途、走火入魔）？2、进入国际市场就更不用说了，几年来华海/海正都没少做过，有没有一个品种在国际市场，尤其是发达市场做出名头的（确实很难。但听说、近几年越来越好、并逐渐尝到了甜头~。其实，他们最初几乎均是抱着“曲线救国”目的）？出门转了一圈，市场市场没有分到，名声名声也没有落下，心倒是操了不少。“进入国际市场”修改为“得到国际市场的批准”是不是更准确点（国家发改委前几年给出明确要求：连续出口2年以上，“回来”给予扶植）？3、即使得到了“国际市场的批准”，也成功地在“国际市场”开卖了，谁来难保证其在中国市场销售的仿制药质量和国际市场销售的仿制药质量一致（在中国、确实会有“挂羊头卖狗肉”的主儿，呵呵~~）？仅仅是研究的一致和申报资料的一致，就能保证是“国际品质”了（一者靠该企业良心、二者还是要靠CFDA的审评技术水平与监管技术水平）？看看国人抢购日本的“Made in China”的马桶盖，都是出自国内企业之手，但是质量高下，令人心寒，背后的原因，不言而喻。即使真的进入了“国际市场”，但是后续的监管和理念没有跟上，类似一段时间以来问题百出的印度企业（本人拙见：这些事情都是印度药企“成长的烦恼”；其中也不乏发达国家对其“咬牙切齿”后的“故意放大”之举），会不会偷鸡不成蚀把米，坏了整个国内仿制药企业的名声，也都不好说。4、退一步讲，都是仿制药，都做过BE的（在国内，即便做的BE实验是真实的，但在其后工业药剂放大过程中，由于未能采用多条溶出曲线技术手段来评估内在品质、而仅采用质量标准中溶出度试验的“三个一”——一个介质、一个时间点和一个限度来评判，故有时即便产品质量已发生偏移，企业自身也不知晓。所以，我们药检所做了7年“国家药品评价性抽验工作”结果就不足为奇了。 再者，BE试验不是“金标准”，除非采用“各年龄段、男女各半方式”，因为目前的受试者——年轻力壮的小伙子与中老年人体内尚有一定差距），也都是经过你CFDA/CDE评价和批准的，都是在符合中国GMP车间生产的（GMP的前提是：先研制出如何做“五星级馒头”的方法与工序，随后严格控制生产工艺关键要素，使“批批馒头”质量一致。如果未能具备前者、后者没有任何意义、GMP也将沦为“一纸空谈”），放长远点看，更是经过仿制药质量一致性评价的，和原研做过对比研究的，完全符合你中国所有的药政要求，为何“进入国际市场”的要比没有进入国际市场的需要“鼓励”（可是目前“仿制药质量一致性评价”工作停滞不前了，令人扼腕！）？背后的潜在的声音是不是说明XX的试验能力比欧美底，XX的技术能力比欧美底，GXP的要求比欧美底，仿制药一致性评价的质量比欧美底，所以进入国际市场的就比没进入国际市场的质量好？这不是自己打自己的脸么......（呵呵~~）我们不是一直讲“中国国情”么，国内的中间体和原料药确实已经进入国际市场了（污染和雾霾都留给了我们自己。唉！），可是制剂、辅料、包材这些有点技术含量，附加值高点的产品，哪一个得到国际市场的广泛认可了，更不用说中国本土的“first in class”的药物了。如果真的从实际情况出发，以“得到国际市场批准”或者“代工国际市场药物的生产”来积累国际市场的研发和生产经验，是不是更适合“有志向”的仿制药企业发展。当然，进入国际市场绝对是国内制药企业的重要愿景和目标，但是在目前中国药物研究低水平重复和制药工业相对落后的实际情况下，企业不踏实做好基本药物研究，不沉下心提高制药工业水平，不加强自身的管理和监管理念，未在国内市场先做到技术和市场的“双料领头羊”的情况下，以“得到国际市场批准”或者“进入国际市场”为目标，然后扭回头在国内搏个“进入国际市场”的名头，继续按照国内的规则来玩，是不是真的有意义，恐怕还都需要监管/技术部门和企业认真思考。（就目前情况来看，企业要想脱颖而出，也只能先走这条路了！还是建议：有理想的企业尽快制订该战略和战术，并付诸实施吧！） 日
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xiemufeng 编辑于
xiemufeng 看了
同仁发帖，深有感触！即兴之余，再附和一些……====================一直以来，每每看到这个话题，内心总是觉得对目前国内企业来说，“做好仿制药，进入国际市场”就是个伪命题，可是限于知识的缺乏以及想法的落后，也一直没敢BB。不过不吐不快，大家来“打脸”吧（不是“打脸”、应是共同讨论交流……）：1、好的仿制药到底谁说了算？是FDA/EMA，还是中国的CFDA？创新药物CFDA经验少还说得过去，在中国上市销售的仿制药难道也要听“老外”的评价，CFDA难道还不够能力对一个仿制药质量的高低进行评价，还要XDA来“协助”（是的、“dts1014”同仁，就目前CFDA的技术水平与认知，本人认为“还真没这个能力”：要不批准的仿制药为何总有部分品种到了临床就不如原研制剂疗效、无法获得医生和患者的普遍认同；要不为何迄今为止进入高端市场的国产制剂依然寥寥无几。具体到技术层面：近些年偏废有效性，片面强调安全性——导致目前只会“抠杂质”，使得整个行业……）？2、进入国际市场就更不用说了，几年来华海/海正都没少做过，有没有一个品种在国际市场，尤其是发达市场做出名头的（确实很难。但听说、近几年越来越好、并逐渐尝到了甜头~。其实，他们最初几乎均是抱着“曲线救国”目的）？出门转了一圈，市场市场没有分到，名声名声也没有落下，心倒是操了不少。“进入国际市场”修改为“得到国际市场的批准”是不是更准确点（国家发改委前几年给出明确要求：连续出口2年以上，“回来”给予扶植）？3、即使得到了“国际市场的批准”，也成功地在“国际市场”开卖了，谁来难保证其在中国市场销售的仿制药质量和国际市场销售的仿制药质量一致（在中国、确实会有“挂羊头卖狗肉”的主儿，呵呵~~）？仅仅是研究的一致和申报资料的一致，就能保证是“国际品质”了（一者靠该企业良心、二者还是要靠CFDA的审评技术水平与监管技术水平）？看看国人抢购日本的“Made in China”的马桶盖，都是出自国内企业之手，但是质量高下，令人心寒，背后的原因，不言而喻。即使真的进入了“国际市场”，但是后续的监管和理念没有跟上，类似一段时间以来问题百出的印度企业（本人拙见：这些事情都是印度药企“成长的烦恼”；其中也不乏发达国家对其“咬牙切齿”后的“故意放大”之举），会不会偷鸡不成蚀把米，坏了整个国内仿制药企业的名声，也都不好说。4、退一步讲，都是仿制药，都做过BE的（在国内，即便做的BE实验是真实的，但在其后工业药剂放大过程中，由于未能采用多条溶出曲线技术手段来评估内在品质、而仅采用质量标准中溶出度试验的“三个一”——一个介质、一个时间点和一个限度来评判，故有时即便产品质量已发生偏移，企业自身也不知晓。所以，我们药检所做了7年“国家药品评价性抽验工作”结果就不足为奇了。 再者，BE试验不是“金标准”，除非采用“各年龄段、男女各半方式”，因为目前的受试者——年轻力壮的小伙子与中老年人体内尚有一定差距），也都是经过你CFDA/CDE评价和批准的，都是在符合中国GMP车间生产的（GMP的前提是：先研制出如何做“五星级馒头”的方法与工序，随后严格控制生产工艺关键要素，使“批批馒头”质量一致。如果未能具备前者、后者没有任何意义、GMP也将沦为“一纸空谈”），放长远点看，更是经过仿制药质量一致性评价的，和原研做过对比研究的，完全符合你中国所有的药政要求，为何“进入国际市场”的要比没有进入国际市场的需要“鼓励”（可是目前“仿制药质量一致性评价”工作停滞不前了，令人扼腕！）？背后的潜在的声音是不是说明XX的试验能力比欧美底，XX的技术能力比欧美底，GXP的要求比欧美底，仿制药一致性评价的质量比欧美底，所以进入国际市场的就比没进入国际市场的质量好？这不是自己打自己的脸么......（呵呵~~）我们不是一直讲“中国国情”么，国内的中间体和原料药确实已经进入国际市场了（污染和雾霾都留给了我们自己。唉！），可是制剂、辅料、包材这些有点技术含量，附加值高点的产品，哪一个得到国际市场的广泛认可了，更不用说中国本土的“first in class”的药物了。如果真的从实际情况出发，以“得到国际市场批准”或者“代工国际市场药物的生产”来积累国际市场的研发和生产经验，是不是更适合“有志向”的仿制药企业发展。当然，进入国际市场绝对是国内制药企业的重要愿景和目标，但是在目前中国药物研究低水平重复和制药工业相对落后的实际情况下，企业不踏实做好基本药物研究，不沉下心提高制药工业水平，不加强自身的管理和监管理念，未在国内市场先做到技术和市场的“双料领头羊”的情况下，以“得到国际市场批准”或者“进入国际市场”为目标，然后扭回头在国内搏个“进入国际市场”的名头，继续按照国内的规则来玩，是不是真的有意义，恐怕还都需要监管/技术部门和企业认真思考。（就目前情况来看，企业要想脱颖而出，也只能先走这条路了！还是建议：有理想的企业尽快制订该战略和战术，并付诸实施吧！） 日
随笔 谢老师的评价还是那么尖锐和直接，可能“有些人”不愿意看了，不过我等还是受益匪浅。不知道制药界的大佬和处于庙堂之上的人怎么看国内的制药行业，可是个人觉得，医药行业是一个国家导向很强的行业，国家一两个文件，几乎可以决定很多企业的走向。可是现在：国内药政政策模糊且不连续，没有科学连贯的顶层设计，没有平衡各方利益的National Drug Policy，也没有铁腕的手段监管市场，审评审批排队动辄3年起步，各种申请分类复杂， 基础研究落后，制药工业基础薄弱....这些几乎不是某些企业通过自身努力在短时间内可以解决的，需要不仅仅是CFDA乃至国家的支持和投入，而不是一味的交给企业。另一方面，从业10多年来，中国的制药行业不断经历各种“运动”，地标升国标、疯狂改剂型、核查风暴、大部制改革、CTD接轨、Drug lag、两次大规模的GMP更新、外企受贿门....每一个都深刻影响了制药行业，却没有一个深刻的改变制药行业，究其原因，还是落在上面那几点上。在中国慢慢变成很多大企业第二大市场的时候，在透露出“三报三批”的意愿后，在GSK行贿门后，外企制药大佬们还是削尖了头的往里钻，why？反观国内企业，依旧是步履维艰，小心翼翼的应付GMP，应付检查，应付补充申请，应付好像是5个月就来一次的药典更新，应付快被吓尿的一致性，不少企业只能是通过累积文号以及和下游经销商合作来抵御风险，以量换价，而这一切也被说成是“不理智的申报仿制药”。想要在国内占领市场和“出名”，还的靠出门旅游转一圈“曲线救国”，why？在中国医药行业一直向好，连年增长的时候，面对现状，有些悲观。但是这些个why，我等小民回答不了，那些庙堂里高高在上的人呢，从小鱼到老爷这些决策的人呢，坐在总裁办公室里的人呢，究竟怎么样的战术和战略，才是符合国内企业的发展之道的。
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dts1014 编辑于
鼓励创新，但是有怕担责任，不会学习别人的精神，只会照搬糊涂套用。
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我真想大喊一声：给我一根杠杆，我将撬动地球。创新本身就是有钱人的游戏，钱不多的还是作些仿制吧，没钱的就不要报批了，老的产品想办法在符合法规的条件下如何改进吧。没法经营的就转让或改行吧。管理者，公正应该放在第一位，药品管理者，药品安全更应是第一位，审评效率应第二位。企业创新要有重点，要有投入的决心和毅力。
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在国内垃圾，出国就变好了，这是谁的过错呢？
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该报道中的讲者的出生年份为1958年，3年后为2017年，该报道中的讲者的专业为中医系中医专业；讲者称“我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间”，估计可以缓到退休了。
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今天中午还和同事讨论这个，三年后这位调走了退休了，拍拍手说句抱歉了我没办到，后来的说句我是新来的不了解情况就完事。。。
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光喊口号和目标谁都会，作为全国医药界的行政职能部门应该拿出切实的行动，否则我们真可以说他们“不作为”。
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三年后解决不了怎么办？这也是一个很大的课题，甚至比三年解决审批慢问题还大。
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政府在关注就是好事！国内药企确实应该做好仿制制剂，走出国门；曲线救国，谢老师提的很有道理
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喊了三年、准备三年、实施需三年，你的项目也就该评审了。结论是：需要按当前的主流国家的标准，研究内容简单，不足以评价该产品的安全性、稳定性及有效性，退审，呵呵
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vito713 换种方式思考，"安全，有效，质量可控“可不可以理解成药的三性思维，有了郑的前车之鉴，后面决策者还是拿捏得很准的。首先要保证自己的”安全“，其次在考量每条决策的”有效（解决现有问题）“及”质量可控（科学、连续性）“？于是，CDE也心领神会，严把杂质关。。。纯属臆想，不喜勿喷这才是症结
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现在开始走出国门的药企，未来应该是在中国药企的第一梯队。另外走出国门的也不是只赚吆喝不赚钱，看华海药业的拉莫三嗪缓释片在美国赚了多少美金，而且这还只是开始。
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是不是错了:
TEA原文：美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。各位大虾，这篇文章里面的 EMA
是不是应该为
如果就是TEA
那这个是什么的简称?在网上都找不到解释。谢谢！
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nbamsn 编辑于
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TEA美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。各位大虾，这篇文章里面的 EMA
是不是应该为
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仿制药解决老百姓医疗问题。说得好！但是几乎中国所有药企都以仿制求生成和发展，几乎不考虑创新药。如此下去，中国药企迟早会在医药全球化的趋势中逐渐被淘汰。那时老百姓还能吃到低价药吗？恳请居庙堂者考虑长远一点，您的儿孙以后患病怎么办？
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CFDA网站上有这个讲话吗？
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