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　　一、适用范围
　　本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
　　二、事项名称
　　上海市第一类医疗器械生产备案。
　　三、备案依据
　　《医疗器械监督管理条例》第二十、二十一条。
　　《医疗器械生产监督管理办法》第十一条、二十一条。
　　四、备案机构
　　（一）备案机构名称及权限：
　　上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
　　注：位于中国（上海）自由贸易试验区内的企业可前往浦东新区基隆路9号1楼大厅办理。
　　（二）备案内容：
　　1.第一类医疗器械生产备案；
　　2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；
　　3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；
　　4.第一类医疗器械备案信息注销。
　　（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给第一类医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。
　　（四）备案对象：
　　上海市第一类医疗器械生产企业。
　　（五）备案管辖权：
　　1.第一类医疗器械生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门；
　　2.跨区（县）生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理备案；
　　3.跨区（县）变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理变更备案。
　　五、备案条件
　　（一）准予备案的条件：
　　以下条件全部满足的，方可办理医疗器械生产备案：
　　1、医疗器械生产的基本条件
　　从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件：
　　（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（3）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
　　2、其他限制的专业性规定
　　（1）首次开办第一类医疗器械生产企业的，备案企业需持有自己所生产的医疗器械产品备案凭证；
　　（2）申请第一类医疗器械生产备案的是境内生产企业；
　　(3)第一类医疗器械受托生产方应当是取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
　　(4)第一类医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业，向食品药品监督管理部门递交规定资料，并承诺资料的完整性和真实性，提供资料存档备查。
　　3、生产备案材料要求
　　（1）备案材料应完整、清晰；
　　（2）网上备案信息应与纸质备案材料一致；
　　（3）企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；
　　（4）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）；
　　（5）对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入国家药品安全&黑名单&或上海市食品药品监督管理局重点监管名单；
　　（6）生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；
　　（7）备案材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；
　　（8）复印件应注明&与原件核对无误&，并加盖公章；
　　（9）卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
　　（二）备案资料核查的要求：
　　区（县）食品药品监督管理部门收到备案资料后，应按照资料接收一览表的要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产（企业）许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：
　　（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证，并加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章。
　　受托生产第一类医疗器械的备案凭证中&生产产品列表&栏应当注明&受托生产&字样和委托生产期限，委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。
　　（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正，并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的，区（县）食品药品监督管理部门可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表和一览表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案。
　　（三）备案事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予备案的决定，并指导申请人向有关行政部门备案。不予备案医疗器械生产备案的，可以出具加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予备案通知书。相关备案材料（备案表和一览表除外）退回企业。
　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
　　六、备案数量
　　第一类医疗器械生产许可的数量没有限制。
　　同一医疗器械产品，在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，绝对控股企业除外。
　　七、备案材料
　　（一）形式标准
　　参见第五条第（一）款第3项的要求。
　　（二）备案申请材料目录
　　详见&表格下载&页面。
　　（三）申请文书名称
　　1.《上海市第一类医疗器械生产实施细则》；
　　2.《上海市第一类医疗器械生产（首次）备案表（含资料一览表和目录）》；
　　3.《上海市第一类医疗器械生产（变更）备案表（含资料一览表和目录）》
　　4、《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；
　　5.《关于本单位未聘用重点监管名单人员的承诺书》。
　　八、办理流程
& & & & 详见上海市食品药品监督管理局行政审批系统
& & & & 九、办理期限
　　当场办理。
　　十、办理证件
　　审批证件为《第一类医疗器械生产备案凭证》。
　　《第一类医疗器械生产备案凭证》内容包括：企业名称、住所（参见工商营业执照）、生产场所（地址）、法定代表人、企业负责人、生产范围（按照国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号通告）中医疗器械一级目录）。同时将申请生产备案的产品列入&医疗器械生产产品列表&中。&医疗器械生产产品列表&包括：产品名称、产品备案号。如果属于受托生产的，还应当注明&受托生产&和委托生产的期限。
　　备案凭证制作完成后，经过核对，应当加盖备案部门的&医疗器械备案专用章&，并标注备案日期。备案凭证无有效期。
　　十一、收费依据及标准
　　本备案事项不收费。
　　十二、申请人的权利和义务
　　（一）申请人依法享有以下权利：
　　在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理医疗器械生产备案。
　　当被告知经审查不符合规定的，作出不予备案的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（二）申请人依法履行以下义务：
　　必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
　　必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。
　　必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。
　　十三、申请接收
　　（一）窗口接收
　　接收部门名称：第一类医疗器械生产备案所在地的区（县）食品药品监督管理部门受理窗口。
　　（二）网上接收：。
　　十四、咨询途径
　　.生产的第一类医疗器械产品备案所在地的区（县）食品药品监督管理部门受理窗口。
　　十五、投诉渠道
　　上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。
　　国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。
　　十六、决定公开
　　自作出决定之日起1个工作日内，在上海市食品药品监督管理局网站（http://www.）和上公开第一类医疗器械生产备案信息。第一类医疗器械备案即可上市 不再行注册审批制
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[名词解释：第一类医疗器械]说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶、检查咽喉用的压舌板、视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来——风险程度相对较低的那类医疗器械。1996年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总局审查批准上市，风险相对低一些的第二、一类医疗器械上市分别由省级和地市级食药监管部门审查批准。去年6月1日，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制，在全国范围内引起极大反响。上海作为医疗器械产业发达，品种全、数量多的直辖市，率先完成了新政的落实。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰表示，“备案制的核心就是强化企业主体责任。企业承诺资料的真实性、完整性、合规性，责任自负；监管部门加强事中事后跟踪监管和质量抽验，控制产品风险，保障公众用械安全。”第一类医疗器械上市不再实行注册审批制据林峰介绍，上海医疗器械的产品总数位于全国前列，第一类、第二类医疗器械的注册数量多、品种全。上海对医疗器械的上市管理高度重视，是全国最早设立医疗器械注册处的地区。上海医疗器械的品牌和质量、规范和创新较好，一直受到国内外用户的广泛认可。去年6月1日起新的《医疗器械监督管理条例》施行，对我国医疗器械管理做出重大改革。对较低风险的第一类医疗器械上市许可由注册审批制变成目录备案制。上海第一类医疗器械分类工作已基本完成“第一类医疗器械由注册改为备案，并非主管部门放手不管，而是代之以前期备案和后续管理。”据悉，在《医疗器械监督管理条例》实施前夕，国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》，凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，而在目录之外的产品，即使从前获得了第一类医疗器械注册证，也不再视为一类医疗器械。该目录的诞生某种程度上缩小了以前一类医疗器械的概念，只有成熟的、市场公认的第一类医疗器械才被收入目录，实行备案管理。“只要产品在目录的相关范围内，企业在备案时对政府作告知性承诺，而办理人员在对备案资料进行形式审查后，应当场办结。这种备案是免费的、长期有效的。”林峰表示，“第一类医疗器械产品备案后再进行生产备案，两者办齐后就可以生产产品、上市销售，且可以全国自由销售，不受备案地等区域限制。这种备案制虽然在落实初期工作量巨大，但度过转折期后就会比较平稳顺畅。另一方面，也提出了加强后续监管的要求。”但是，《第一类医疗器械产品目录》的制定又带来了另一个问题：那些曾经获得第一类医疗器械注册证，却不在目录内的产品要如何处理？去年下半年，全国各地的稽查、市场、企业一度对此都比较茫然。去年底，国家食品药品监督管理总局要求各地上报已经取得注册证却不在目录中的第一类医疗器械，在全国范围内梳理出的这类产品多达4058个产品，其中上海报送的涉及196个。之后，国家食品药品监督管理总局对这些报送产品再分类，上海市食药监局报送的产品中可直接明确分类的第一类医疗器械有136个，第二类医疗器械有14个，不按医疗器械管理的有18个；信息不全但可明确相关分类的有23个；信息不全，不能判定的仅5个。至此，上海的第一类医疗器械分类工作基本已经完成。着手建立网络平台首创备案操作指南去年6月1日新规实施伊始，上海是全国最早落实的地方之一。由于此前第一类医疗器械审批工作并没有下放区县，各区并不具备马上转换为备案制的技术能力，所以由市食药监局医疗器械处前期代为统一处理的同时加紧对各区人员的轮岗培训。与此同时，市食药监局着手建立第一类医疗器械的网络平台，并精心制作了备案操作指南，这是全国首套“文本内容格式化、审查要点程式化”的备案操作指南，企业只要根据编写提纲和文本格式编写备案资料、对照审查要点核对表的具体项目，就能对所需材料查漏补缺，完成备案申请准备。经过了两个月对各区监管部门及企业的培训，8月1日，上海第一类医疗器械的备案正式交由各区县食药监局管理，上海成为《医疗器械监督管理条例》实施后最早全面落实的地区之一。据介绍，正是上海作为直辖市的优势，让这种先行代管、集中培训、定时转交的政策高效落实方式成为可能。为了进一步服务企业，市食药监局历时半年，将上海所有的一类医疗器械全部整编成了一本“宝典”。相比国家食药总局去年发布的目录，这本地方目录更全面地涵盖了上海医疗器械的情况，不仅贯彻了总局的要求，还把产品的信息、名称、描述等等都编纂了，指导了本该由企业自己完成的事。企业只要查询自己的产品是否属于这本目录的内容范围，其中的产品信息等是否相符合，就可以申请备案。“这不仅给企业提供了方便，也给各区分局的工作人员简化了工作程序，只要企业递交的资料与这本手册一致，就可直接通过，将信息传到网上，提高了备案效率。”林峰说。通过这一年多的努力，目前上海第一类医疗器械注册改备案制的风险基本得到控制，实现了平稳过渡。据悉，10月底国家食品药品监督管理总局来上海进行注册审评质量考察，专门考核了上海第一类医疗器械备案情况，给予了较高评价。林峰表示，下一步的工作要切实加强上市后的监管，不排除有的企业为了更快的抢占市场而在备案上“挂羊头卖狗肉”，对第一类医疗器械的抽查和跟踪检查不能放松。此外，上海作为直辖市，在跨区生产时要进一步打通生产者、监管者、备案者的沟通渠道。
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