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致医生的一封信
作者 /adr管理员
来源 /沈阳市食品药品监督管理局
浏览量 /231
发布时间 / 17:34:49
尊敬的医务工作者：
非常感谢您辛苦的工作。
我国的药品不良反应监测工作从20世纪80年代至今已经走过30几年的历程，目前已经在全国形成了点、线、面相结合的药品不良反应监测体系。近年来，我国药品不良反应监测工作得到了飞速发展，药品不良反应报告例数呈现快速增长趋势，医疗机构在药品不良反应监测体系中具有重要的作用和地位。
我们知道，药品即使经过各国药监部门严格审批，也只具有基本的安全性和有效性，在质量检验合格、正常用法用量下，仍可能在一部分使用者中出现不良反应，甚至是严重的不良反应，因此需要在药品上市后继续跟踪监测。而上市前发现的问题只是&冰山一角&， 药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段，因此，希望在上市后药品使用过程中能够及时上报新的、严重的药品不良反应事件，指导国家对该药品进行再评价工作，保障公众用药安全。
因此，药品不良反应监测，尤其是医疗机构开展药品不良反应监测意义深远，（1）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供数据和资料（2）促进临床合理用药（3）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持（4）促进新药的研制开发（5）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。
医疗机构药品不良反应监测与报告工作的发展极大地促进了我国药品不良反应监测事业的发展。但是，目前，仍有一些临床医务工作者存在不愿上报药品不良反应报告的情况，并且对药品不良反应报告存在认识误区。例如担心上报了药品不良反应报告是否会说明用药出现了差错？是否会在医疗纠纷时成为医疗事故的证据？
首先,《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）给出&药品不良反应（简称ADR）&定义是：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。从定义上我们就可以知道，ADR不等同于医疗差错和医疗事故，ADR是个体差异，ADR是药品的固有属性，与医疗行为无关。
其次，我国的药品不良反应监测工作已进入了法制化阶段，多部法律法规中对相关内容进行说明，《药品管理法》第71条明确规定&我国实行药品不良反应报告制度&；《药品不良反应报告和监测管理办法》第13条对医疗机构的职责也作了具体的规定，要求&医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，&&应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作&；第15条要求&药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；&&报告内容应当真实、完整、准确&，强调了报告药品不良反应是医务人员应尽的法律义务。
不仅如此，及时、准确的上报ADR，不仅是医务人员应尽的法律义务，由于药品的不良反应是药品的一种天然属性，当涉及复杂的医疗纠纷时，规范的上报对医务工作者本人及医院都是一种有效的保护手段。
所以，做好药品不良反应监测工作不仅是我们医务工作者应尽的职责和义务，更是在当前复杂医患关系下作为规范操作流程的一种有效保护手段，作为一名临床医务工作者在日常临床医务工作的同时关注药品不良反应监测与报告工作，是在为保障公众用药安全，保障人民健康贡献力量。
希望我们从事一线的临床医务工作者能够多关注患者使用药品后的反应，本着可疑即报的原则积极主动上报药品不良反应报告，给我们药品再评价工作提供更多的基础信息。
&&&& 祝安康顺意！
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