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问答题简答题饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么？
⑴饮用水日常进行电导率检查。
⑵纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。
⑶注射用水日常检查除以上五......
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《中华人民共和国药典》2005年版第二部规定：（一）注射用水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。（二）纯化水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。注：《中华人民共和国药典》2010年版对检测项目进行了增修改。（三）一般而言，工艺用水的水质监测分为日常监测和周期监测。日常监测项目为每次制水的监测项目，包括pH值、电导率和氯化物、氨。周期监测为全性能监测，包括全部水质监测项目。《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》中规定：应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录，用去离子法制得的纯化水：电阻率＞0.5兆欧〃厘米（或电导率≤2μscm）1次／班；用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次班检测。全性能检测1次／周。《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》中也有相同规定。纯化水和注射用水水质监控要求见表5。表5纯化水和注射用水水质监控要求水质类别监控检查项目及要求频次pH，氯化物，氨1次班纯化水全性能：符合《中华人民共和国药典》1次周pH，氯化物，氨1次班注射用水全性能：符合《中华人民共和国药典》1次周（四）生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。对于法规尚未明确规定的，企业应对水质监测的项目、监测周期进行验证和确认。如《体外诊断试剂生产实施细则》没有规定工艺用水的监测周期。验证的取样点应具有代表性。纯化水日常监测采样点见表6。表6纯化水日常监测采样点采样点管道连接方式系统运行方式测试状态采样频率监控指标最远处使用点的回水支管并联批量式或连续式生产每天1次化学、微生物送回水总管及支管并联批量式或连续式生产每周1次微生物并联批各使用点轮流量式或连续式生产每月1次微生物采样串联批量式或连续式生产每周1次微生物最远处用水点串联批量式或连续式生产每天1次化学、微生物并联批量式生产每个周期1次化学、微生物
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注射用水质量检查.doc 9页
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注射用水质量检查
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药品生产中注射用水的质量检测
摘要：目的 考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。 方法 按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。 结果 对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。 结论 某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。
关键词：注射用水，药品生产，质量控制内毒素，微生物
Abstract: Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods according to the 2005 version of &Chinese Pharmacopoeia (2)& collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results the water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production.
Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe
药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。
注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。
要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005版药典中也规定采用蒸馏法为注射用水制备的法定方法。某企业采用的多效蒸馏水机制备注射用水，整个注射用水系统符合我国GMP验证要求。该系统会定期或根据灭菌周期及具体情况进行严格的消毒灭菌工作，以保证系统随时处于质量标准控制范围内。
随着国内众多制药企业对药品生产验证的认识不断加深，注射用水系统的验证也逐渐受到重视，《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）也对注射用水质量控制的相关问题做出了明确的验证指导。本文通过对某制药厂注射用水系统的一个用水点取样进行相关质量检查，并对注射用水的质量控制的几个重要因素进行讨论。
2．试验部分
2.1 样品来源
本制药厂多效蒸馏水机制备的注射用水1#用水点
2.2检验依据
《中国药典》2005年版及企业内控标准
2.3试验材料
2.3.1仪器与器材
PH计（PE20），电子天平(AB204-S),电热干燥箱(DL-101-1)，STV6开放式无菌检查薄膜滤器(KDCB330)，漩涡混合器(XW-90A)，恒温仪(TAL-40D)，小烧杯，50ml纳氏比色管，蒸发皿，试管，电炉，1ml移液管，10ml移液管，具塞量筒，紫外灯
2.3.2 试剂
苯二甲酸盐标准缓冲液，磷酸盐标准缓冲液，硝酸，硝酸银试液，氯化钡试液，草酸铵试液，10%氯化钾溶液，0.1%二苯胺硫酸溶液，固体硝酸钾，固体亚硝酸钠，碱性碘化汞钾试液，稀硫酸，高锰酸
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