2019-07-29 11:01
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讯息传递
近年来，我国不断推进医疗器械追溯体系建设，迈出了稳健扎实的步伐。2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。医疗器械追溯体系建设跨入新时代的大门打开，行业内企业也跟随监管的步伐加快医疗器械追溯体系建设。
医疗器械全流程可溯源，全过程监管时代要来了
随着医疗技术的不断发展，医用高值耗材的品类与型号飞速增长，过去医院对很多环节的检验普遍依赖于人工方式，长期存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况，各环节编码自成体系，彼此“互不理睬”。以至于造成了严重的信息不对称、行迹不透明等问题，对医疗器械的监管治理很不利。
医疗器械追溯体系建立意味着从医疗器械生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管，是确保医疗器械供应链完整性和安全性的重要举措。UDI被公认为是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械的国际语言。此次全国正式统一实施唯一器械标识，意味着将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内医疗器械监管统一。一械一码，以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”！
打通供应链，实现五点联动
自国家加快推进医疗器械追溯体系建设以来，爱创科技建设了“医疗器械追溯云平台”，常州百瑞吉生物医药有限公司，金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等多家医疗器械公司已同该平台完成数据对接，实现供应链可视化管理，用大数据助力医疗行业健康发展。
爱创科技“医疗器械追溯云平台”可以实现五点联动，即连接生产企业、流通企业、国家局静态数据库、医院和患者，打通供应链实现闭环管理。其中，对接国家局静态数据库，可以满足医疗器械企业对接政府平台，有助于食品药品监督管理部门根据监管需求调用和管理相关数据，为消费者提供更多保障。
1、专业的医疗器械追溯云平台
“医疗器械追溯平台”以“一物一码”及互联网云为基础，结合互联网大数据、云计算等新一代技术，可为企业提供专业咨询、个性化定制解决方案、现场实施、运营维护、大数据应用等专业的一站式追溯服务。
2、“云＋端”全程覆盖医疗器械追溯平台
“医疗器械追溯平台”集追溯监管、供应链管控、终端管理于一体，平台从设备层、产线层、工厂层、企业层、市场层各环节协助企业快速落地“云+端”管理，自动记录、标记、分析生产经营活动的各项数据，使企业获得对整个供应链网络的实时观察，实现从产品生产、流通配送、物流运输、终端销售的全程追溯可视化，帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医疗器械追溯体系，构建信息服务大数据生态，便于医院和患者与企业互动。
3、高兼容高合规高安全的医疗器械追溯平台
首先，“医疗器械追溯平台”能够与企业原有管理系统无缝对接（如ERP、MES、WMS等）。其次，爱创科技深入理解全球医疗器械行业政策与标准，具备根据UDI、GS1等多种编码协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据上传下载。再次，爱创科技“数据安全保障体系”以统一数据标准、统一数据管理、统一数据验证、统一协同效率，从多维度保证了数据安全稳定运行，整个数据的采集、生成、存储、传输及生产打印在封闭的系统环境下加密进行，无泄露、无篡改、无复制。
4、纯粹的第三方医疗器械追溯平台
爱创科技是纯粹的系统服务商，不介入任何医疗器械制造经营或销售业务，始终坚持真诚互信的合作原则，是一家商业数据安全有保障的系统服务商。
北京爱创科技股份有限公司专注于医药医疗全产业链追溯领域，深耕医药行业十余年, 已经为超过国内5000家、全球50家以上的企业提供服务，实施超过15000条产线，拥有极强的解决方案能力和丰富的产线实施经验。爱创长期致力于推进GS1统一编码在医疗行业的应用，并可打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节，实现信息互联互通，完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯。返回搜狐，查看更多
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什么是物料追溯系统？物料追溯系统是一种用于追踪和管理产品生命周期全过程的工具，旨在确保产品的可追溯性、品质和安全性。物料追溯系统的作用1. 提供全面的追溯性：物料追溯系统能够记录和追踪产品的原材料、生产过程及流通环节，以确保产品的来源和质量。2. 增加供应链的透明度：通过物料追溯系统，企业可以深入了解供应链中的每个环节，确保原材料的合规性和供应链的可靠性。3. 优化生产管理：物料追溯系统可以帮助企业对产品的生产过程进行监控和管理，提高生产效率和产品质量，并及时发现和处理问题。4. 提供紧急回溯能力：一旦发生质量问题或安全事故，物料追溯系统可以帮助企业快速回溯受影响的产品和原因，采取相应的措施。物料追溯系统的关键功能1. 批次管理：物料追溯系统可以对每批原材料和产品进行独立编码和标识，方便追溯和管理。2. 信息记录：系统能够记录和存储产品的生产信息、检验结果、运输记录等关键数据，确保信息的准确性和完整性。3. 追溯查询：用户可以通过物料追溯系统进行产品的追溯查询，获取产品的详细信息和流向。4. 警报和通知：系统能够实时监测和报警，一旦发现异常情况，及时通知相关人员。物料追溯系统的实施难点1. 数据整合与互通：物料追溯系统需要与企业内部的管理系统、供应商系统以及客户端系统进行数据的整合和互通。2. 信息安全与隐私保护：物料追溯系统中涉及到大量敏感信息和商业机密，需要采取相应的安全措施，保护信息安全和用户隐私。3. 需求理解与系统定制：每个企业的需求都不相同，物料追溯系统需要根据企业的实际情况进行定制开发和部署。物料追溯系统的应用案例1. 食品安全：物料追溯系统可以追踪食品的原材料来源和流通路径，确保食品的安全和可追溯性。2. 药品质量管理：物料追溯系统可以追踪药品的生产过程和销售环节，确保药品的质量和合规性。3. 工业制造：物料追溯系统可以追踪机械设备的零部件来源和维修记录，提高设备的可靠性和安全性。4. 化妆品监管：物料追溯系统可以追踪化妆品的原材料成分和生产批次，确保化妆品的品质和安全性。结论物料追溯系统是保障产品品质和安全的重要工具，通过提供全面的追溯性和透明度，帮助企业优化生产管理和供应链，确保产品的可追溯性和合规性。FAQs1. 物料追溯系统的成本如何？物料追溯系统的成本因企业规模和需求而异，可以选择开源软件或购买商业系统进行实施。2. 物料追溯系统对企业的影响是什么？物料追溯系统可以提高企业的竞争力和信誉度，降低风险和损失。3. 物料追溯系统如何与现有系统集成？物料追溯系统需要与企业内部的管理系统和供应链系统进行数据集成和互通。4. 物料追溯系统如何确保信息安全？物料追溯系统可以采取数据加密、访问控制和安全审计等措施，保障信息的安全性。5. 物料追溯系统的未来发展趋势是什么？物料追溯系统将越来越智能化和自动化，与物联网、大数据和人工智能等技术有机结合。
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在现代社会，保护产品的质量和安全至关重要。对于企业而言，建立一套有效的溯源系统是必不可少的。本文将介绍什么是溯源系统，以及为什么它对产品质量和安全具有重要意义。什么是溯源系统？溯源系统是一种用于追踪和记录产品从生产到消费的过程的管理系统。它通过使用一系列标识符和技术手段，跟踪产品的源头、制造、分销和销售过程。溯源系统允许企业追踪产品的位置、状态以及与之相关的信息，以确保产品的质量和安全。溯源系统的重要性溯源系统对于保护产品的质量和安全至关重要。以下是几个重要原因：1. 保护消费者权益通过溯源系统，消费者可以追溯产品的来源和处理过程。这使消费者能够判断产品的真实性和质量，从而保护他们的权益。如果产品出现质量问题或安全隐患，溯源系统可以帮助企业快速召回受影响的产品，减少消费者负面影响和企业声誉损失。2. 提高产品质量通过追踪产品的制造过程，溯源系统可以帮助企业识别和解决可能导致质量问题的环节。通过及时调整和改进，企业可以提高产品的质量和可靠性，提升消费者的满意度。3. 建立品牌声誉溯源系统是建立可靠品牌声誉的一项关键措施。通过确保产品的质量和安全，企业可以赢得消费者的信任和好评，提高品牌形象和价值。建立溯源系统的步骤要建立有效的溯源系统，以下是一些关键步骤：1. 标识与追溯码在产品的制造过程中，每个产品应被分配一个唯一的标识码或追溯码。这些码可以是二维码、条形码或其他形式的识别码。标识码和追溯码可以帮助企业跟踪产品的来源、批次和制造过程。2. 数据记录与管理建立数据库或信息系统，用于记录和管理产品的标识码、生产数据和相关信息。这些数据应包括产品的原材料来源、生产日期、生产批次、工艺参数等。同时，确保数据库的安全性和可靠性，以防止信息泄露和篡改。3. 追踪与监控通过技术手段和设备监控和追踪产品的流向和状态。这可以包括传感器、GPS追踪、智能标签等技术。监控和追踪系统可以帮助企业实时了解产品的位置、运输情况以及是否符合质量和安全要求。4. 召回与处置如果产品出现质量问题或安全隐患，溯源系统能够帮助企业快速召回受影响的产品，并进行相应的处置和修复。这有助于减少失误和风险。结论溯源系统对于保护产品质量和安全具有重要作用。通过溯源系统，企业可以追踪和记录产品的生产和流通过程，加强产品质量控制，保护消费者权益，建立可靠的品牌声誉。建立有效的溯源系统需要企业关注标识与追溯码、数据记录与管理、追踪与监控以及召回与处置等关键步骤。常见问题解答1. 溯源系统适用于哪些行业？溯源系统适用于几乎所有行业，尤其在食品、医药、电子等涉及产品质量和安全的行业中广泛应用。2. 溯源系统如何保护消费者权益？溯源系统可以追踪产品的来源和处理过程，确保产品的真实性和质量，以保护消费者的权益。对于出现质量问题的产品，溯源系统还可以帮助企业快速召回受影响的产品，减少消费者负面影响。3. 如何建立一个有效的溯源系统？要建立一个有效的溯源系统，企业需要关注标识与追溯码、数据记录与管理、追踪与监控以及召回与处置等关键步骤。同时，选择合适的技术手段和设备也非常重要。4. 溯源系统对企业的盈利有何影响？溯源系统可以帮助企业提高产品质量和可靠性，赢得消费者的信任和好评，增加销售额和市场份额，从而对企业的盈利有积极的影响。5. 溯源系统如何应对信息安全和隐私问题？企业需要确保溯源系统的数据库和信息系统的安全性和可靠性，防止信息泄露和篡改。同时，合理规划信息收集和使用，遵守相关的隐私法规和责任。
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