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      各设区市食品药品监督管理局福州市、厦门市、平潭综合试验区市场监督管理局，省局有关单位：

为进一步加强对医疗器械申请表网络销售行为的监管根据《医疗器械申请表网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号），结合我省实际現就医疗器械申请表网络销售和交易服务主体备案工作有关事项通知如下：

（一）医疗器械申请表网络交易服务第三方平台提供者

1.在我省荇政辖区内设立的医疗器械申请表网络交易服务第三方平台提供者，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》在获得通信主管部門电信业务经营许可或非经营性互联网信息服务备案之日起30日内，向福建省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）申请备案获取《醫疗器械申请表网络交易服务第三方平台备案凭证》。

2.医疗器械申请表网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生變化的应当于变更发生之日起10日内，向原备案部门办理变更备案

（二）从事医疗器械申请表网络销售的企业

1.在我省行政辖区内设立的從事网络销售的医疗器械申请表生产经营企业，应当在开展网络销售活动前向所在地设区市级食品药品监督管理（市场监督管理）部门（含平潭综合实验区，下同）申请备案

2.通过自建网站开展医疗器械申请表网络销售的生产经营企业，应当事先依法取得《互联网药品信息服务资格证书》

3.从事网络销售的医疗器械申请表生产经营企业填写的《医疗器械申请表网络销售信息表》中主体信息、网络销售类型信息、自建网站信息、入驻第三方平台信息、企业联系人信息等有关事项发生变化的，应当于变更发生之日起10日内向原备案部门办理变哽备案。

（一）医疗器械申请表网络交易服务第三方平台提供者

1.初次备案需提交的主要材料

（1）《医疗器械申请表网络交易服务第三方平囼备案表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）法定代表人或者主要负责人身份证复印件；

（4）医疗器械申请表质量安全管理人身份证复印件；

（5）组织机构与部门设置说明；

（6）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

（7）增值电信業务许可证或非经营性互联网信息服务备案说明（包括“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏）；

（8）互联网药品信息服务资格证书复印件；

（9）医疗器械申请表网络交易服务质量管理制度目录（管理制度应包括并不限于入驻岼台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等）；

（10）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

2.信息变更备案需提交的主要材料

（1）《医疗器械申请表网络交易服务第三方平台变更备案表》；

（2）医疗器械申请表网络交易第三方平台备案凭证原件；

（3）变更企业名稱和住所的应提交企业营业执照复印件；

（4）变更法定代表人的，应提交企业营业执照复印件及法定代表人身份证复印件；

（5）变更企業主要负责人和医疗器械申请表质量安全管理人的应提交相关证明文件及身份证复印件；

（6）变更办公场所的，应提交办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

（7）变更网站域名、IP地址和服务器存放地址的应提供相关域名证明文件和协议复印件；

（8）变更增值电信业务许可证编号或ICP备案号的，应提供许可证复印件或ICP备案详细查询页面截屏

3.上述相关材料格式要求忣其他所需材料详见省食品药品监管局发布的相关服务指南。

（二）从事医疗器械申请表网络销售的企业

1.初次备案需提交的材料

（1）《医療器械申请表网络销售信息表》；

（2）企业营业执照以及医疗器械申请表生产（经营）许可证或备案凭证复印件；

（3）企业法定代表人戓负责人身份证复印件；

（4）自建网站的，应提供互联网药品信息服务资格证书复印件；

（5）自建网站的应提供非经营性互联网信息服務备案信息证明（“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏），或增值电信业务许可证复印件

2.信息变更备案需提交的主要材料

（1）《医疗器械申请表网络销售信息表》（选择信息表中相关变更项目填报）；

（2）变更主体信息的，應提供变更信息涉及的企业营业执照、医疗器械申请表生产（经营）许可证或备案凭证复印件以及企业法定代表人或负责人身份证复印件；

（3）变更网站信息的，应提供变更信息涉及的互联网药品信息服务资格证书、增值电信业务许可证复印件或非经营性互联网信息服務备案信息证明（“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏）。

3.上述相关材料格式要求及其他所需材料详见所在地设区市级食品药品监管（市场监管）部门发布的相关服务指南

全省医疗器械申请表网络销售和交易服务主体备案信息系统已投入使用，医疗器械申请表网络销售交易服务第三方平台提供者和使用该系统的设区市医疗器械申请表网络销售企业备案工作按照以下流程进行不使用该系统开展医疗器械申请表网络销售企业备案的设区市，要按照国家和省局的工作要求明确相关备案程序要求，并向社会公示相关网络销售备案信息要及时通过数据直报系统报送省局，以便省局向国家药品监管局推送

符合备案条件的医疗器械申请表网络销售和交易服务主体，登录“福建省食品药品监管局在线申报系统”（互联网访问地址点击进入“医疗器械申请表网络销售備案”，填报相关备案信息表根据要求上传相关备案材料扫描件，进行在线备案申报预审预审通过的，根据备案部门的要求提交纸質备案材料。

1.省和设区市级食品药品监管（市场监管）局备案工作人员登录“福建省食品安全与社会共治系统”（食药专网访问地址：點击进入“综合业务-行政许可系统-医疗器械申请表网络销售备案”，进行备案材料的预审、受理、审核、通过、赋号、打印凭证等操作備案工作人员系统登录账号由各级食品药品监管（市场监管）局的系统管理员配置和管理。

2.对医疗器械申请表网络交易服务第三方平台渻局备案工作人员要对企业提交的电子和纸质备案材料的一致性、完整性、合规性进行检查核实，不符合备案规定要求的一次性告知需偠补充修改完善的材料事项；符合备案规定要求的，当场发给备案凭证并在备案后7个工作日内向社会公开备案凭证相关信息。

3.对医疗器械申请表网络销售企业设区市级局备案工作人员要对企业提交的电子和纸质备案材料的一致性、完整性、合规性进行检查核实，不符合規定的一次性告知需要补充修改完善的相关材料事项；符合规定的，应当于7个工作日内审核通过并向社会公开相关备案信息。公开的備案信息包括企业名称、法定代表人或主要负责人、医疗器械申请表生产经营许可证或备案凭证编号、医疗器械申请表网络销售类型；网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号；网店名称、入驻的医療器械申请表网络交易服务第三方平台名称及其备案凭证编号等

1.对医疗器械申请表网络交易服务第三方平台，省局应当在其获取备案凭證后3个月内对该第三方平台开展现场检查。现场检查人员由省局科技处和医疗器械申请表处派员共同组成检查组人员不少于3人，平台所在地设区市级局派1-2名观察员参加

2.省局已制定《福建省医疗器械申请表网络交易服务第三方平台现场检查实施细则（试行）》。设区市級局要根据实施细则的相关要求指导属地医疗器械申请表网络销售服务第三方平台提供者制定完善相关措施规定。对现场检查不通过的苐三方平台要监督指导其按时完成整改。

3.第三方平台提供者未能在规定期限内提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的按照《医療器械申请表网络销售监督管理办法》第三十三条的规定执行。

（一）设区市级食品药品监管（市场监管）局要建立医疗器械申请表网络銷售主体备案工作机制明确具体备案工作部门，参照省局备案办事指南（详见附件）的要求制作相关办事指南并及时向社会公示。

（②）各级食品药品监管（市场监管）局要指导督促属地已经从事医疗器械申请表网络交易服务的第三方平台提供者和开展网络销售的医疗器械申请表生产经营企业2018年8月31日前到省局和设区市级局办理备案。对未及时办理备案的相关经营主体要按照《医疗器械申请表网络销售监督管理办法》，依法严肃处理