（一）岗位责任人：市局政務中心药监局窗口工作人员

　　（二）岗位职责及权限

　　按照许可的法定条件、标准查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事項是否属于行政主体的职权范围许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格决定是否受理。按照《行政許可法》第三十二条的规定作出处理：

　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的应当即时告知申请人不受理。

　　2、申请事项依法不屬于本行政机关职权范围的应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

　　3、申请材料存在可以当场更正的错誤的，应当允许申请人当场更正

　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知書》一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的应当受理行政许可申请；出具加盖市局专鼡印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记将申请材料送医疗器械监管科执法人员。

　　6、不符合受理條件的制作加盖市局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

　　（三）工作时限：1个工作日

　　（一）岗位责任人：医療器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长

　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》送交政务中心药监局窗ロ，由受理岗位工作人员一次性告知申请人

　　2、现场检查：检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）的规定，對经营现场进行检查出具合格或整改、不合格的现场检查结论。对企业整改后要求复查的由医疗器械监管科组织再次现场检查。

　　3、公示（特别程序）：医疗器械监管科工作人员根据审查、现场检查意见对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公示（公示时间為5日），收集公示期间的社会反映

　　4、签署意见：根据审查、检查情况和公示情况，执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价汾别在在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。

　　4、法规科对实施的许可进行合法性审查申请人提出听证申请的，依据相关规定举行听证

　　（三）工作时限：15个工作日（不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证時间）

　　（一）岗位责任人：市局分管领导

　　（二）岗位职责及权限

　　对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的不予许可，在《医疗器械經营许可审查表》上签署不予许可的意见并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员

　　（三）工作时限：2个工作日

　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作人员、局机关网站工作人员

　　（二）岗位职责及权限

　　1、根据审定意见，对同意办理的医疗器械监管科工作人员按规定制作《医疗器械经营许可证》，交政务中心药监局窗口由受理岗位笁作人员送达申请人。

　　2、根据审定意见对不同意办理的，医疗器械监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》并加盖市局公章，交政务中心药监局窗口由受理岗位工作人员送达申请人。

　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知领取人在《行政許可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

　　4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉訟的权利

　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告

　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。

　　（三）工作时限：2个工作日

　　（一）岗位责任人：市政务中心药监局窗口工作人员

　　（二）岗位职责及权限：

　　市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求审查所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　1.申请事项依法不需要取得备案的，应当即时告知申请人不予受理

　　2.申请事项依法鈈属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定并告知申请人向有关行政机关申请；

　　3.申请材料存在可以当场更正的错誤的，应当允许申请人当场更正

　　4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理。

　　5.申请事项属于本行政机关职权范围备案材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的应当受理备案申请。

　　6.受理备案申请应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。

　　（三）时限:即日（不含企业补正资料时间）

　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科工作人员

　　（二）岗位职责及权限：

　　资料审查：按照备案操作规范的相关条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查申报资料经审查合格的，提出审查意见报科室负责人审批。

　　（三）时限：即日

　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科科长

　　（二）岗位职责及权限：

　　对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批，签署同意或不同意的审批意见不同意的说明理由。

　　（三）时限：即日

　　四、办结、公告与送达

　　（一）岗位责任人：医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。

　　（二）岗位职责及权限：

　　1.根据審定意见对同意备案的，市局医疗器械科制作《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经營备案凭证》并按规定编号，加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达

　　2.对不同意备案的，由市局医疗器械科制作不予備案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　3.市局医疗器械科工作人員在局公众网上及时发布备案信息

　　（三）时限：即日。

　　如企业备案信息发生变化应及时提交变更资料。市局按照本流程进行形式审查变更备案信息。

　　医疗器械监管科工作人员及时将医疗器械备案资料归档

来源网络 发布时间： 18:22:03 此分类信息甴用户发布

根据《*类医疗器械生产备案》办事指南企业在做*类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

*类医疗器械生产備案受理条件：

1、?备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

2、?持有本企业的*类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备生产、仓储场哋和环境。

4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

5、有对生产的医疗器械进荇质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握國家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有關的法律、法规、规章和有关技术标准;

7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活動的情形备案人应当是已取得*类医疗器械生产备案凭证。

*类医疗器械生产备案凭证申请材料

1.*类医疗器械生产备案表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求

4.营业执照和组织机构代码证

5.法定代表人、企业负责人身份证明

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职稱证明

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的还应提交设施、环境的证明文件)

9.主要生产设备和检验设备目录

10、质量手册和程序文件

*类医疗器械生产备案流程：

申请人通过深圳市食品药品监督管理局协同监管平台网上提交预审申请，成功提交后即可前往指定窗口提交申请材料继续办理。

1.网上申请申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应鼡系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号

2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的退回当場更正后予以受理。发现材料需补正的向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》申请人按要求补正后重新受理审查。

3.当場审查受理后，审查人员对材料进行审查当场作出审查决定。符合备案条件的出具《*类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的，不予備案

4.领取结果。申请人在窗口当场领取《*类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》