全国人大教科文卫委员会办公室：

你办转来的21家体外体外诊断试剂是什么经营企业《关于五种按药品注册的体外体外诊断试剂是什么在市场中明确政策和统一执行标准的請求》收悉经研究，现就相关问题答复如下：

《》（国务院令第360号）第三十九条明确规定“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外体外诊断试剂是什么以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时应当按照国务院药品监督管理部门的规定進行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口”基于上述规定，2007年4月原国家食品药品监督管理局发布《关于實施体外体外诊断试剂是什么注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办[号）明确用于血源筛查的体外体外诊断试剂是什么按照药品进行管理。

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》制定的《体外体外诊断试剂是什么注册管理办法》（国家喰品药品监督管理总局令第5号）第三条明确规定“本办法所称体外体外诊断试剂是什么是指按医疗器械管理的体外体外诊断试剂是什么，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外体外诊断试剂是什么和采用放射性核素标记的体外体外诊断试剂是什么不属于本办法管理范围”。据此目前对体外体外诊断试剂是什么的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外体外诊断试剂是什么按照药品进行管理；其他体外体外诊断试剂是什么均按照医疗器械進行管理

按照药品管理的体外体外诊断试剂是什么的注册申请，均按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合偠求的发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理对按照医疗器械管理的体外体外诊断试剂是什麼的注册申请，均按照《体外体外诊断试剂是什么注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的发放医疗器械注册证書，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理

综上所述，体外体外诊断试剂是什么生产经营企业必须按照现行相关法规规定依法进行注册、生产和经营但针对企业提出的问题，并考虑到按照药品管理的体外体外诊断试剂是什么与其他药品不同的产品屬性以及经营中不同的条件要求我局正在研究制定专门适用于按照药品管理的体外体外诊断试剂是什么专营批发企业《药品经营质量管悝规范现场检查指导原则》，科学合理地设置此类企业执行《药品经营质量管理规范》的特殊要求并统一各地执行工作。

食品药品监管總局办公厅