一、“供给侧”矛盾重灾区，药品领域亟待改革

    “十一五”以来，我国医药工业总产值年均增长超过23%，保持了良好增长态势，整体规模在2015 年达到全球第二，预计2020 年之前将进一步增长并与美国并列成为全球第一水平。然而与此同时，我国药品领域“供给侧”矛盾突出，主要体现在细分产品市场供需关系均未达到均衡。一方面，高端的好药新药严重不足，不能满足国民的需求，需要大量进口。另一方面，低端的仿制药大量过剩，供给远远超出市场总需求。

    我国医药制造业主营业务收入近年来呈稳定增长趋势。根据我国国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称CFDA）的数据， 年间，我国医药工业总产值从6719 亿元增长到2.57 万亿元，连续保持15%以上的年增长率。2015 年前10 个月出口交货量1089 亿元，同比增长4.15%。截至2015 年11 月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065 家，近年来企业数量也在逐步增长。

年医药制造业主营业务收入

我国医药工业总产值及增长率

全国原料药和制剂生产企业数量

年医药制造业出口交货值

    近年来，我国CFDA 审批通过的药品数量呈现化药逐年下降、中药增速明显、生物制品基本持平的趋势，2015 年CFDA 审批通过了310 个化药、148 个中药、26 个生物制品，而 年化药审批通过水平一直维持在450 以上的水平，中药审批通过数量没有超过50。近三年来，通过审批的仿制药一直占据化药审批通过药品的半壁江山。

年药品批准上市受理号数量

年化药批准上市数量分布

年中药批准上市数量分布

    二、上市药品规模虽大但总体质量不高

    1998 年之前，我国没有严格的药品审评审批制度，中央和地方都可以批准药品生产，批准文号众多，产品混乱，其中大部分药未经过三期临床验证或质量一致性评价就可以生产上市。1998 年国家药品监督管理局成立，开展了批准文号清理工作，建立了全国统一的药品序列（即国药准字号）体系。但由于清理工作把关不严，一些没有临床价值的获批药品从 “地标”转为“国标”。

    2007 年国家食品药品监督管理局局务会审议通过了新的《药品注册管理办法》。根据国务院研究室综合司巡视员范必发表的文章，目前我国有药品批准药号18.9 万个，其中有16.8万个药号是2007 年以前审批的，后转为国家认可的国药准字号，存在一定的安全隐患：大部分中成药都是以低于化学药的审评标准获得生产许可，药理毒理机制较不清晰；仿制药主要从化学成分上做到与原研药相同。2007 年以后批准了2.1 万个药号中，虽这一阶段已进一步严格了药品审批管理，但由于此前基础薄弱，目前我国上市药品整体质量依然不高。

普通药品存在大量低水平重复建设

    近年来，我国食品安全监管工作得到很大加强，但是我国上市药品的总体质量与发达国家相比仍处于落后地位。目前中国近18.9 万个药品批准药号中95%以上均为仿制药，存在大量低水平重复建设，如表1 所示单是维生素C 片就有1168 种国产药品。国家食品药品监管总局副局长吴浈在相关国务院新闻发布会答记者问时直言，“目前我国仿制药整体水平不高，准入门槛不高，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。”我国现在已经是全球第二大药品市场，但国际竞争不足，大部分企业没参加到国际竞争之中。2009 年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6 个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距的重要原因之一就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。根据医学界的报道，食药监总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文表示，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。

    高端药品的供给严重不足主要体现在国内创新能力缺乏和国外药物引进困难两个方面。中国药品创新研发能力严重落后。我国完全拥有自主知识产权的创新药只有30 余种，在中国批准上市并得到国际认可的只有7 个。国产一类新药仅123 个，化学药和生物制品最多，有118 个，而中成药仅5 个。其中最多的是抗生素，尤其是复方抗生素。大部分我国的所谓新药都不是世界范围内的首发新药，而是在国外专利尚未在国内批准前，抢注“专利”获得一类药身份的。

年美国FDA 新药获批数量

    而发达国家的新药研发能力非常强劲。美国药品行业和企业受食品药品管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）监管，FDA 仅2015 年一年就受理批准了45 个新药，包括33 个新分子实体（NME）和12 个生物制品许可申请（BLA）。2013 年和2014 年，FDA新批新药数目分别为27 个和41 个，多年以来维持在高位水平。另外，美国FDA 批准的新药中基本上都是全球范围的新药，例如2013 年的27 个新药中有20 个新药是全球首次上市的新药，首次上市的比例高达74%。再例如欧洲， 年，欧洲药品管理局（EMA）发放新药上市许可申请达355 个。

我国自主研发生产的创新药严重缺乏的主要原因是，药品领域的研发投入不足。国际上大型医药跨国公司的研发投入占销售收入的16%左右，而我国药品企业约占4-5%。目前从全球范围看，随着生物制剂产业发展，新分子化合物逐步退出药品研发热点，国际大型药企的研发围绕生物制剂展开，研发成本进一步提高。以美国医药公司的研发投入为例，2015年辉瑞公司的研发投入占销售收入比为15.7%、罗氏为19.4%、强生为12.9%。2014 年，我国67 家上市制药企业公布了研发投入，总共53.56 亿元，不到9 亿美元。罗氏公司一年的科研投入都可以超过这67 家国内药企。

2015 年全球销售收入前十医药公司研发投入情况

    国际上最新药物进入中国时间间隔较长。根据目前我国药品政策规定，进口药进入中国上市时要在中国重新进行临床试验，这也是为什么以前“世界新”的药品进入我国所需时间长。影响中国公众健康的几类重要疾病，如心血管病、恶性肿瘤、传染病等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到临床，不仅延误了患者治疗，而且在一定程度上增加了医保负担。

    推广疗效确切的新药，可以有效提高健康水平，降低医疗成本。据美国统计，使用一种新药，可以为每位患者每年降低医疗费用89 美元。现在，中国患者不但享受不到世界先进的医疗成果，还要付出较高的经济代价。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2006 年即在美国上市，随后陆续登陆全球100 多个国家和地区，包括中国的香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审批渠道，一直未通过中国大陆注册。今年终于出现进展，2016 年3 月8 日，在中国癌症基金会宫颈癌健康讲座活动中，华中科技大学同济医学院王增珍教授告诉媒体： “今年内，宫颈癌疫苗将在国内上市。”我国每年宫颈癌新发病10 万人，早期诊治费用不足万元，晚期高达10 万元以上，每年有3 万名妇女死于宫颈癌。全国每年用于宫颈癌支出医疗费亿元，基本要由医保负担。而患病所带来家庭情感付出和其它社会成本则无法计算。如果国内成功引进HPV 疫苗，将有效降低80-95%的患病几率。

    作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近18.9 万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约5000 多家，这些制药企业拥有化药批准文号12.2 万个，绝大部分为仿制药，截止2015 年底我国仿制药市场规模约为5000 亿元。目前我国是全球最大的仿制药市场。在已批准的7000 多种化学药品中，绝大多数是仿制药。但是，我国药品审评\审批过去仅重视质量的一致性，而对疗效一致性的重视程度较低，且过去仿制的对象为已有国家标准的药品，导致一代代的仿制过后，药品的质量与原研药间的差距越来越大，临床的有效性也不能得到很好的保证。国际上对产自我国的仿制药认可程度较低，公开数据显示国产仿制药获得美国FDA 批准的数量极少，权威的学术刊物对使用中国仿制药作出的研究成果往往不予发表。

年美国FDA 批准仿制药中国印度对比情况

    同样作为仿制药生产大国，印度制药产业规模虽不如我国庞大，但含金量较我国企业高，其仿制药在国际上的受认可程度要远高于中国。根据Aranca 研究中心的报告，2011 年印度仿制药市场规模达到113 亿美元，占比72%，是印度制药领域最大的版块。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的约1/3，暂时性批准占到近40%，相比中国在FDA 获批的仿制药屈指可数。截止2014 年FDA 允许出口美国药品和有关原材料的印度企业有650 家，而中国企业只有300 家。从美国仿制药市场份额来看，印度仿制药已经占据了美国40%以上的仿制药市场份额，而我国由于获批药品种类只有个位数，在美国的仿制药市场份额中几乎为零。

中国与印度药品市场对比

    作为世界第三大仿制药生产大国，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200 多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。这些仿制药与专利药在剂量、安全性、效力、适应证上几乎相同，在印度是不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20-40％，个别品种甚至相差10 倍以上。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119 家，可向美国出口约900 种获得FDA 批准的药物和制药原料；拥有英国药品管理局认证的药厂也有80 多家。