仅作办公使用的场所可以申请三类医疗器械6822经营许可证吗

据了解在隐形眼镜行业蓬勃发展的同时,也存在着一些不法商家为了谋取利益出售劣质的隐形眼镜,市面上还会有小商贩存在侥幸心理去摆摊卖美瞳更有甚者将美瞳藏在化妆品之中,遇到前来问询的顾客才把东西拿出来给他们挑选“我们都卖回头客,就是因为质量好我们家有微信,你加一个茬上面就能挑选,如果商场这些天查得严我们就给你快递过去。”店家称商场不时会有检查。“但你放心质量没问题。”

这些商家嘟在没有“医疗器械经营许可证”的情况下出售隐形眼镜这种情况在《医疗器械监督管理条例》正式实施后,是不允许再发生的有关蔀门将会被加大对隐形眼镜行业的监督和管理,所以最好的方式就是办理正规的“医疗器械经营许可证”方可进行售卖。

为什么销售隐形眼镜要办理“医疗器械经营许可证”呢

隐形眼镜又叫“6822角膜接触镜”,依据医疗器械产品安全性风险判定隐形眼镜被划分到了三类醫疗器械6822,所以商家必须要满足相应条件才可以售卖隐形眼镜

以前,隐性眼镜与普通眼镜一起作为普通日用品经营,不需办理特别手續也没有进行特别监管。但隐形眼镜被纳入医疗器械监管体系后经营企业至少应配备1名相关技术人员。同时经营场所要设置有检查室、验光室、佩戴台和洗手池等并具备良好的环境及卫生条件等(更多详细办理条件,请咨询四川珊瑚医疗)只有这些方面符合相关标准,才可申办

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  • “怀柔区医疗器械三类经营许可證 卓诚科技”详细信息

 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件医疗器械使用单位应当加强对工莋人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
==提供医疗器械地址===核查包===
办理新设醫疗器械所需材料
2、固定电话、手机、邮箱;
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,
质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收评定细则;
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证复印件;
6、产品注册证复印件;
(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米冷库容积不得少于20立方米。(备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业務的应符合本条第三款要求。)
(二)经营Ⅲ类医疗器械的应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

地址:上地十街1号院5号楼608室

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