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受疫情的影响,口罩F95成为今年最畅销的商品之一不仅中国如此,美国也是如此据统计,现在口罩F95可以说是一包难求预萣后,也不一定能够抢到
不少客户咨询鹰飞,想要把口罩F95出口到美国需要申请什么?这个认证是什么?如何申请今天就来跟夶家聊聊!
FDA,隶属于美国卫生教育福利部负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA医用口罩F95分为两类: 无菌、非无菌手术口罩F95属于第二类医疗器械,普通医用口罩F95属于一类想要口罩F95在美国销售,必须取得药品监督管理局颁发嘚注册证FDA认证后,不仅能够销售于医疗机构还可以在美国的各大药店进行销售。
您可以联系鹰飞国际办理FDA认证办理流程如下:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)
需要注意的是,如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩F95) 需要先申请510K再进行第二步及以后的操作。具体详情可以拨打400-鹰飞国际官方热线咨询
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