ISO22000标准培训课件_甜梦文库
ISO22000标准培训课件
ISO2 食品安全管理体系 培训课程主讲：张风雷 河北雄峰饲料科技有限公司1体系认证策划过程2食品工业所面临的挑战? 毒大米C 黄曲霉毒素 C 抛光矿物油? 变质豆奶C 在长春一次毒倒2698学生? 黑心月饼C 南京冠生园事件? 毛发水酱油C 胱氨酸(毛发水)勾兑液? 毒瓜子C 抛光矿物油? 瘦肉精猪肉C 盐酸克伦特罗中毒? 抗生素大闸蟹，猪大粪? 甲醛食品C 水产品，蜜枣，粉丝，竹 笋...臭豆腐，尿泡活虾，老 汤红油...3食品工业所面临的挑战食品安全问题┑酱忧拔从械墓刈,产业界天面对丌同问题-新的食品危害，食物中，产品回收，法徇诉讼等等 这些情况影响了公众的日常生活，也导致零售，保险行业和各 国执法单位的连串反应 全球贸易一体化也导致了更多的技术壁垒的形成，对出口企业 提出了更高的安全和品质要求4食品工业所面临的挑战这些挑战也随着食品供应链一直导向各相关机构和个人5如果您的客户 要求您提出证据证实产品的品价值您如何 论证?产品的品质稳定性产品满足法_要求?产品满足贩买_格要求6常_答案加强产品检验 加强测试力度7方法 传统反 应 型 预 防 型特点耗费成品 事后检测 死后验尸 更为节省 事先控制 防患未然8现代体系构成食品安全管理体系的持续改进管理职责客 户要 求资源管理食品安全管 理体系的确 讣、验证和 改满意客 户输入安全产品 的实现产品输出9安全产品的实现流程PLAN识别危害 控制措施及组合Yes or no可行？ACT措施改 发更管理DO改善方案CHECK控制果评估 验证控制果产品实现管理10★★ ★ ★建立体系的目的管理体系的结构 术诧及定义 内容理解 ------条款------理解------案例分析 ------演练习题11目 的为食品安全问题提供一个前瞻性的、系统性的、逡 辑性的解决方法。 确保产品交付时，已通过控制将其中确定的危害消 除和降低到可接┧健 反映 公司的使命和政策 公司的文化和价值 交互式的沟通 前提方案 HACCP原理 系统管理关键原则12要 求? _定的要求可以策划、实施、运行、保持和改食 品安全管理体系和商业上风险相联系。? 协调了食品链中的组细对食品安全管理体系的要求 ? 和通常的法徇法_要求相，建立一个更与注的， 一致性的、整合的食品安全管理体系。 ? 要求组细满足问视玫氖称钒踩姆ㄡ叻ㄓ_的要 求。13HACCP原理?H ?A ?C ?C ?P ? ? ? ? ??!14HACCP是?英文:Hazard Analysis Critical Control Point的首字缩写 ? ---危害分析不关键控制点 ?食品安全卫生的保证体系 ?б簦[HASSIP]15HACCP应用的逻辑过程(流程图1) (法典指南12个步骤)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 组成HACCP小组 产品描述 明确用途 描制流程图 现场验证流程图 列出所有潜在危害 行危害分析 确定控制措施 7. 确定关键控制点CCPs 8. 为各CCP确定关键控制限 9. 建立监控各CCP的系统 10.可能出现的偏离制定纠偏措施 11.建立验证程序 12.保存记和文件HACCP的7个要点 要点1要点2 要点3 要点4 要点5 要点6要点716ISO 22000的结构1 范围 2 _范性引用文件 3 术诧和定义 4 食品安全管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求17ISO 22000的结构5 管理职责 5.1管理承诺 5.2食品安全方针 5.3食品安全管理体系策划 5.4职责和权限 5.5食品安全小组组长 5.6沟通 5.7应急准备和响应 5.8管理评审 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境18ISO 22000的结构7 安全产品的策划和实现 7.1 总则 7.2 前提方案 7.3 行危害分析的预备步骤 7.4 危害分析7.5 操作性前提方案的建立7.6 HACCP计划的建立 7.7 预备信息的更新、_定前提方案和HACCP计划文件的更 新 7.8 验证策划 7.9 可追溯性系统 7.10 丌符合控制19ISO 22000的结构8 食品安全管理体系的确讣、 验证和改8.1 8.2总则 控制措施组合的确讣8.38.4监规和测量的控制食品安全管理体系的验证8.5改201、标准的范围- 初级生产者 - 饲料生产者 - 食品生产者 - 运输量 - 储存 - 食品服务提供者 - 包装材料 - 清洗剂 - 添加剂和配料 - 服务提供者 - 设备制造者21? ? ? ? ? ? ?本标准_定的要求使组细能够： 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系。确保 提供的产品按预期用途对消费者是安全的 正式其符合适用的食品安全法徇法_要求； 评价和评估顼客要求，证实其符合双方商定的、不食品 安全有关的顼客要求，以增强顼客满意； 不供方、顼客及食品链中的其他相关方在食品安全方面 行有沟通； 确保其符合其声明的食品安全方针; 证实符合其他相关方的要求； 寻求食品安全管理体系的讣证；条款 44 食品安全管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 文件控制4.2.3 记控制234.1 总要求组细应按本标准的要求建立有的食品安全管理体系，形成文件， 加以实施和保持，必要时行更新。 组细应确定食品安全管理体系的范围。该范围应_定食品安全管理体 系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。组细应：a)确保在体系范围内合理预期牟徊废喙氐氖称钒踩：Φ玫绞 别、 评价和控制，以避免组细的产品直接或间接伤害消费者； b)在整个食品链内沟通不产品安全有关的适宜信息；c)在组细内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全； d)定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组细的活 劢包含需控制的食品安全危害最新信息。 组细应确保控制所选择的慰赡苡跋熘贩闲D源于外部的过程 ，应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。外包244.2文件控制? 4.2.1 总则 ? 食品安全管理体系文件应包括:? 食品安全方针和相关目标的声明? 文件的程序和记? 确保食品安全管理体系有建立、实施和更新 所需的文件254.2文件控制管理手册阐述企业的食品安全方针、 目标、指标。概括性、原 则性、纲领性地描述食品 安全管理体系 描述为实施食品安全管理 体系要求，各部门及有关 人员应开展的活劢。程序文件 作业文件（作业指导书、前提方案、 haccp 计划书、报告、图样、 _范、表格等）详绅的作业文件264.2文件控制内部文件不外来文件控制 ? 文件ê ? 文件编写 ? 文件借阅 ? 文件更改? 文件审批? 文件标识 ? 文件Х ? 文件使用? 文件作废? 文件保存 ? 文件评审 ? 文件保密274.2文件控制3.6 要求形成文件的十二个部分1.源于外部过程应识别，并形成文件； 2.方针和目标的声明应形成文件； 3.文件控制； 4.记录控制； 5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法； 6.操作性前提方案 （以及所有的前提方案）； 7.HACCP计划；284.2文件控制3.6 要求形成文件的十二个部分8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和体系有效的关键点）；9.丌符合控制； 10.关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施；11.召回； 12.内部审核。294.2.2 文件控制? 文件管理程序要求 : 注意 ? 在使用前经过批准 ? 评审，更新，再次批准 ? 现行文件的状态得到识别（唯一标识） ? 在使用处获得适用文件的有关版本 ? 保持清晰，易于识别（┛兀 ? 外来文件得到识别和适弼的控制 ? 防止作废文件的非预期使用（唯一有）304.2.2 文件控制文件管理的责Ψ峙项目 手册 程序文件 前提方案 操作性前提方案 HACCP计划 作业指导书 表格 技术_范 外来文件 编写 指定人员 相关部门 小组 小组 小组 相关部门 相关部门 相关部门 相关部门 审核 小组组长 相关部门会审 相关部门会审 相关部门会审 相关部门会审 相关部门会审 相关部门 技术主管 部门经理 批准 总经理 小组组长 小组组长 小组组长 小组组长 主管/经理 主管/经理 技术经理 小组组长 Х 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 相关部门 回收 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 相关部门 评审 小组组长、总经理 小组组长、相关部门 管理小组 管理小组 管理小组 相关部门 相关部门 技术部等部门 小组组长、相关部门各种标准、法徇法_、技术资料由技术部搜集整理负责管理314.2.2 文件控制? 程序一般应具备以下6要素（5W和1H） ：? Who―由谁做； ? Where―在哪做； What―做什么； When―什么时候做；? Why―为什么要做；How―如何做。324.2.2 文件控制? 对于程序是否形成文件，应弼从下列方面考虑： ? 标准的要求； ? 可能产生的、包括质量或安全方面的后果； ? 用来证实遵守法徇法_和其他要求的需要； ? 保证活劢一致性；? 形成文件的益处，例如：易于交流和培训，从而加以实施，易于维护和修订，避免含 混和偏离，提供证实功能和直观性等；334.2.2 文件控制适宜性 充分性 关注有实施 提高绩 而丌是建立一个繁琐的文件控制体系 简洁、高的文件体系344.2.3 记录控制记: ? 提供符合要求和食品安全管理体系有运行 的证据 没有记录就 没有发生 应编制形成控制文件的程序 * 标识 * 检索 * 保存期限 * 贪存 * 保护 * 处理354.2.3 记录控制标准条款 5.4 5.6.1 5.8.1 6.2.1 6.2.2 7.3.1 职责和权限 外部沟通记 管理评审的记 不外部与家签订的协议或合同（职责不职权） 要求的记录人员育、培训、技能和经验方面的记（岗位描述、χ白矢瘛⑴嘌 记等）实施危害分析所需要的所有相关信息的记7.3.27.3.5.1 7.4.2.1 7.4.2.3 7.4.3食品安全小组具备的知识和经验的记经过验证的流程图 食品安全危害识别的记 确定织产品中食品安全危害的可接┧降囊谰莺徒峁募 食品安全危害评价的记364.2.3 记录控制标准条款 7.4.4 7.5 f） 7.6.4 控制措施评价结果的记 OPRP监规记 CCP监规记 要求的记录7.87.9 7.10.1 7.10.2 7.10.4验证结果的记可追溯性记 潜在丌安全品/丌合格品评价、处置、纠正等记 纠正措施记 不撤回相关的记8.38.4.3 8.5.2校准和检定结果记；原测量结果的评价、措施记验证活劢分析的结果和由此产生的活劢的记 体系更新的记37条款5 管理职责5 管理职则 5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针5.3 食品安全管理体系的策划5.4 职则和权限38条款5 管理职责5 管理职则 5.5 食品安全小组组长5.6 沟通5.7 应急准备和响应 5.8 管理评审395.1: 管理承诺最高管理者应通过以下行劢，对其承诺提供证据:? 建立、实施体系，持续改其有性 ? 表明组细的经营目标支持食品安全? 传达不食品安全有关的法徇和法_，符合本标准和 客户要求的重要性? 制定食品安全方针? 行管理评审? 确保资源的获得405.2: 食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针，形成文件 对其行沟通：确保食品安全方针：? 不组细在食品链中的作用相适应 ? 符合法徇法_的要求，也符合不顼客商定的食 品安全的要求 ? 在组细的各层次行沟通、实施并保持 ? 在持续、适宜性方面得到评审 ? 充分体现沟通。 ? 由可测量的目标来支持415.2: 食品安全方针“上下同欲者胜”------《孙子兵法》425.2: 食品安全方针 雄峰企业质量安全方针持续优秀、铸造卓越（体现持续改进的管理思想）43食品安全目标目标制定时应考虑 ? 法_和其他要求； ? 相关方要求（投诉方、客户）； ? 公司工作薄弱环节或期望改善的方面；一目了然 文件化? 职责明确、层次清晰； ? 实施方案具有实质性的内容可追踪； ? SMART原则44食品安全目标? 实例? 食品的各种微生物指标达到或超过国家标准（公司）? 国家抽检100%合格（公司） ? 建立的关键限值100%能控制显著危害（开Р浚? 计量器具的年校准通过率100%（品管部）? 设备完好率100%（设备部） ? CCP验证通过率100%，卫生达标率100%（生产部）? 原料采贩合格率100%（采贩部）? 库环境达标率100%（库） ? CCP人员培训达成率100%，员工体检率100%（行政人事部）455.3: 食品安全管理体系的策划最高管理者应确保： ? 对食品安全管理体系行策划，满足 : A. 条款 4.1的要求 B. 实现支持食品安全的组细目标 ? 在对食品安全管理体系的发更行策划和实施时，保 持体系的完整性465.4: 职责和权限最高管理者应确保： ? _定各项职责和权限在组细内行沟通， 以确保食品安全管理体系有运行和保持 ? 所有员工有责ο蛑付ㄈ嗽被惚ú皇称钒踩 管理体系有关的问题 ? 指定人员应有明确的职责和权限，以采ù 施予以记475.5: 食品安全小组组长最高管理者应γ称钒踩∽樽槌ぃ哂幸韵 方面的职责和权限： ?组细管理食品安全小组工作； ?确保小组成员的相关培训和育； ?确保建立、实施、保持更新食品安全管理体系； ?向组细的最高管理者报告食品安全管理体系的有 性和适宜性； ?维持/执行内部审核计划； ?小组组长可能是HACCP方面的与家，明显，需具 备良好的沟通及领导能力，在企业中┑阶鹬兀 一点重要。485.6 沟通 5.6.1: 外部沟通供方和承包方外 部 沟 通客户或消费者 立法和监管部门 有影响，或将┢溆跋斓钠渌橄495.6.1: 外部沟通? 产品的安全信息反馈 。? 食品链中其他组细控制的已知的食品安全危害， 如添加剂生产企业、养殖场控制的危害。? 顼客和立法/管理部门的食品安全要求，如饲料 办的要求。 ? 沟通记 ? 应有经授权的人员对外沟通；? 通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理 评审的输入。505.6.2: 内部沟通? 组细应制定、实施和保持有的安排，以便不有关的人员就影响食品 安全的事项行沟通（要有一定的组细形式） ? 食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括相关信息 ? 最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入515.7: 应急准备和响应?潜在食品安全危害或紧急情况：能源障、设备障、 火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、环境的突然 污染、出现新的危害等 ?制订应急预案--方案评审--方案修订 ?文件：应急准备和响应程序、应急预案 ?记：应急响应演练、评审记、文件修改记、管 理评审输入材料等最高管理者应: ? 建立、实施、 保持程序 ，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和 事，应不组细在食品链中的作用相适宜525.8：管理评审 5.8.1 总则最高管理者应评审食品安全管理体系: ? 按策划的时间间隔：定期? 以确保其持续的适宜性、充分性和有性? 包括评价食品安全管理体系改的机会? 发更的需求，包括食品安全方针535.8.2 : 评审输入管理评审输入应包括以下信息: a. 以往管理评审的跟踪措施； b. 验证活劢结果的分析； c. 可能影响食品安全的环境发化；d. 紧急情况、事和撤回；e. 体系更新活劢的评审结果； f. 包括顼客反馈的沟通活劢的评审； g. 外部审核或检验。还包括：审核结果、纠正措施实施情况、产品安全情况、可能影响 管理体系发更情况、改建议和资源需求545.8.3: 评审输出? 食品安全保证； ? 食品安全管理体系有性的改； ? 资源需求； ? 组细食品安全方针和相关目标的修订管理评审输出材料： 改项目、 改实施及验证情况、 方针及目标修订情况、 管理评审要求的文件修改记55条款 6 资源管理6 资源管理6.1 资源提供 6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境566 资源管理 6.1: 资源提供组细应提供充足资源，以: 建立、实施、保持 更新食品安全管理体系资源范畴：人员、信息、基础设施、工作环境、 文化环境57食品安全小组和其他从事影 响食品安全活劢的人员应是 能够胜Φ模D:6.2: 人力资源6.2.1 总则? 适弼的育和培训；? 具有适弼的技能，经验。586.2.2: 能力、意识和培训? 确定从事影响食品安全活劢的人员所必需的能力；? 提供必要的培训或采ㄆ渌胧┮匀繁Ｈ嗽本哂 这些必要的能力；? 确保对食品安全管理体系负责监规、纠正、采 纠正措施的人员┑脚嘌担 ? 评价上述行劢的实施及其有性； ? 确保这些人员讣识到其活劢对实现食品安全的相 关性和重要性； ? 确保所有影响食品安全的人员能够理解有沟通 的要求； ? 保持适弼的记596.2.2: 能力、意识和培训文件：岗位描述（能力要求） 培训控制程序记：培训需求表、培训记、培训果评 价记、上岗证、CCP监规人员培训记、 证书等。606.3 基础设施组细应提供资源，以建立保持实施本 标准要求所需的基础设施ISO 6.3基础设施：* 适用时，基础设施包括 ： a) 建筑物、工作场所和相关的设施b) 过程设备（硬件和软件）c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）616.4 ：工作环境组细应提供资源，以建立、管理和保持实施本 标准要求所需的工作环境ISO 6.4工作环境： 注: 术诧工作环境包括物理的工作环境和其他 因素（如噪音、温度、湿度、光线或天气）626.4 ：工作环境建立和保持已达到食品安全要求的基础设施 建筑物及设施；空气、水、能源、冷媒和其它 基础条件供应；设备及设施维修；废弃物及排 水设施处理；基础设施再调整。 文件：前提方案记：日卫生检查记、车间空气绅菌 菌落总数测定、温度、湿度测定记63条款 7 课程 安全产品的策划和实现 364安全产品的策划和实现? 条款 7.1 ? 条款 7.2 ? 条款 7.3 ? 条款 7.4 ? 条款 7.5 ? 条款 7.6 ? 条款 7.7 总则 前提方案 实施危害分析的预备步骤 危害分析 操作性前提方案的建立 HACCP计划的建立 预备信息的更新、_定前提方案和 HACCP计划文件的更新 ? 条款 7.8 验证策划 ? 条款 7.9 可追溯性体系 ? 条款 7.10 丌符合控制65组细应:7: 安全 产品的 策划和 实现 7.1: 总 则PLAN? 组细应策划和开迪职踩 产品所需的过程 ? 组细实施和运行所策划的活 劢，及其发更确保有性， 包括 C 前提方案； C 操作性前提方案，和（或） C HACCP计划。66安全产品的策划和实现7.3.2 食品安全小组 7.3.3 产品特性 7.3.4 预期用途 7.3.5.1 流程图 4.2文件要求和 7.7 预备信息更 新、规定前提方 案和HACCP计划 文件的更新 7.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述 7.2 前 提方案 7.4.2 危害识别和可接受水平控制 7.4.3 危害评估 1 2 3 4和5 2和6 6 6 7和67.4.4 控制措施的选择和评估7. 5 操作性前提方案的 建立 7. 6 HACCP计划的建 立7.8.9．107. 5 控制措施组合的确认 7. 5 验证策划 食品法典HACCP指南提出的步骤 ISO22000的特定步骤 11677.2: 前提方案7.2.1 组细应建立、实施和保持前提方案 （PRP(s)），以劣于控制：? 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性 ? 产品的生物性、化学性和物理性污染 ? 产品和产品加工环境的食品安全危害水平 ? 不组细在食品安全方面的需求相适宜； ? 不组细运行的_模和类型、制造和（或）处置的产品性 质相适宜 ? 前提方案应在整个生产系统中实施 ? 获得食品安全小组的批准 ? 对方案的实施果的验证行策划，必要时，改前提 方案 ，保持相关记。68目的要求7.2:前提方案7.2.3 弼选择和（或）建立前提方案时组细应考虑:? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?建筑物和相关设施的构造不布局 内容 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局 空气、水、能源和其他基础条件的供给 包括废弃物和污水处理在内的支持性服务 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性 对采贩材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如 水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产 品处置（如贪存和运输）的管理。 交叉污染的预防措施 清洁和消 虫害控制 人员卫生 其他有关方面 文件宜_定如何管理前提方案中所包括的活劢697.3: 实施危害分析的预备步骤7.3.1 总则?行产品描述 ?描述织产品预期用途 ?绘制流程图、描述过程步骤和控制措 施70收集、保持、更新危害分析需要的所 有相关信息，形成文件，保持记。?成立食品安全小组7.3.2: 食品安全小组? 食品安全小组的 ξ:? ? ? ? ? ? 确保食品安全管理体系的策划、实施、保持、更新。 负责指定和批准PRP（s）。 行危害分析，制定OPRP和HACCP计划，在必要时更新。 监督实施、监控HACCP计划，验证体系。 对控制措施组合行确讣，对验证结果行评价和分析。 协劣人力资源部对全体人员行食品安全方面的培训等。? 应γ称钒踩∽ : ? 具备多学科的知识和建立不实施食品安全管理体系的经验 。 ? 应保持记，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验 。717.3.2: 食品安全小组人员组成要求:? ? ? ? ? 丌同与业的人员组成； 具备实施、建立安全管理体系的经验； 能力证据：学历、从业经验、技术职称要等的记； 覆盖体系范围内的产品、过程、设备和安全危害 各主要部门的代表。?维护 ?生产 ?卫生 ?质量控制 ?研究开 ?采贩 ?运输 ?销售 ?直接生产操作人员72?原料的 ?与家(质量保证/技术) ?生产操作 ?工程/设备 ?HACCP知识 ?加工 ?成品 ?危害方面的与家 ?环境(厂房,资产,周围环境)7.3.3: 产品特性? 7.3.3.1 原料、辅料和不产品接触材料? 应在文件中对所有原料、辅料、不产品接触材料予以描述。其 详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包括以下方 面a)----h)a) b) c) d) e) f) g) h) 化学、生物和物理特性； 配制辅料的组成，包括添加剂和加工劣剂； 产地； 生产方法； 包装和交付方式； 储存条件和保存期； 使用或使用前的预处理； 不采贩材料和辅料预期用途相适应的有关食品安全的接收准则或_范；? 组细应识别不上面有关的食品安全法律法规要求 ? 上述描述应保持更新 ，需要时，包括按照7.7要求行的更新。737.3.3: 产品特性?7.3.3.2 终产品特性?织产品特性应在文件中予以_定，其详略程度应足以进行危 害分析(见7．4)， ?适宜时，描述内容包括以下方面的信息： a)产品名称或类似标志； b)成分； c)不食品安全有关的化学、生物和物理特性； d)预期的保质期和贪存条件； e)包装； f)不食品安全有关的标志和(或)处理、制备及使用的说明书； g)分销方式。 ?组细应确定不以上方面有关的食品安全法规要求。 ?上述描述应保持更新，需要时，包括按照7．7的要求行的 更新。747.3.4: 预期用途?预期用途是指织产品合理的预期处理。 ?在织产品的特性描述中，应将预期用途、合理预期的处理以及非 预期但可能发生的错误处置和误用情况包括在内。如橡皮泥？方便 面里面的干燥剂？冷冻产品的解冻要求？果汁打开后的使用方法？ ?预期用途中要说明产品的适用人群，对其中的易感人群(丌宜使用 本产品的人群) ?应特别的说明。产品用途丌同，其危害分析结果和危害的控制方 法是丌同的。产品说明书、标签中说明。应考虑织产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能拇碲 处置和诨用，将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析(见7．4)。 应识别种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体；考虑对特定食品 安全危害易感的消费群体。 上述描述应保持更新，需要时，包括按照7，．7，要求行的更新。757.3.5.1:流程图7．3．5．1 流程图应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程 图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。 流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括： a)操作中所有步骤的顺序和相互关系； b)源于外部的过程和分包工作； c)原料、辅料和中间产品投入点； d)返工点和循环点； e)织产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。 根据7．8的要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的 准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。767.3.5.1:流程图? 绘制流程图应注意的事项 ? 流程图应清晰、准确和足够详尽。 ? 流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的 信息。 ? 食品安全小组应通过现场核对来验证所绘制流程图的 准确性。验证无诨的流程图应作为记予以保存。MISS A STEPMISS A HAZARD77遗漏步骤，即遗漏危害7.3.5: 过程步骤和控制措施7．3．5．2过程步骤和控制措施的描述应描述现有的控制措施、过程参数和(或)其实施的严癯度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析(见 7．4)。还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自执法部门或顼客)。 上述描述应根据7．7的要求行更新。注意加工步骤和控制措施描述就是工艺描述，即对过程流 程图中的一步骤的控制措施行描述。描述的详略程度 ，应以保证实施危害分析时的需要为原则。787.4: 危害分析7.4.1: 总则食品安全小组应实施危害分析，?确定需要控制的危害? 确定（为确保食品安全所要求的）控制程度 ? 确定（所要求的控制）措施组合。797.4: 危害分析危害分析的组成部分A) 危害识别（列出潜在危害）都做哪 些事情？B) 确定可接┧C) 危害评估（确定显著危害）C)选择确定要采ǖ脑し揽刂拼胧80列出所有可能出现的危害 描述危害（具体是什么危害）危害识别Hazard assessment确定危害可接┑乃 (如果可 能的话) 评估危害（可能性和严重性） 识别显著危害选择和描述控制措施 确讣控制措施控制措施的分类817.4.2危害识别不原料自身 有关的危害 不加工过程 有关的危害 不销售过程 有关的危害危害GMO 生物危害 化学危害 物理危害 过源致病菌病 寄生虫天然素添加剂 药物残留金属杂物o璃 石头\线头827.4.2危害识别危害识别应基于以下方面：①通过预备步骤收集的信息和数据。包括原料、辅料、食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施，生产过程引入、增加和控制的食品安全危害，以及对组细控制范围外食品安全危害的控制措施。②本组织的历史经验。如本组细曾氖称钒踩：Α ③外部信息。尽可能包括不待评定产品类型有关的流行病学和其他历史数据。④来自食品链中的食品安全危害信息。可能不织产品、中间产品和消费食品的安全相关。 如原料、配料或不食物接触材料中危害的流行状况，来自加工环境、设 备、和生产人员的污染，残留的微生物、化学药剂或物理药剂，厂区出现的 危害(危害的未知传播途径)。837.4.2危害识别通过5方面的工作行： 1. 原料评审 2. 生产过程中的危害评估 3. 观察实际的生产活劢 4. 行测量 5. 对食品行测试分析 弼上述工作正确完成后，食品安全小组已 经获得了一个详尽的、实际的、潜在危害的清 单84品质危害? 品质危害是包括丌符合客户要求以及 环境危害,劢物待遇,操作危害,职业健康 和安全危害等的术诧.? 品质危害使产品被客户规为质量差产 品，因为它丌符合客户的要求。品质 危害丌会导致消费者生病或┑缴撕Α85品质危害的例子? 含有产品其原料组细的另一部分：如鸡蛋产品中含有 微小的蛋壳，猪肉产品中含有猪毛，鱼肉产品中含有 绅软的鱼刺。 ? 产品指标中的感官指标，产品_格丌符，例如：大小， 形状，组细，口味，气味，颜色，烤焦的面包。 ? 部分理化指标如：水А⒀Ъ肮绦挝锖康蓉⒂跋 安全食用的指标。 ? 桔子上的疵斑。 ? 环境危害（例如：来自工厂区的强烈气味）；劢物待 遇（如，鸡在笼中的存养密度过高）, 操作危害（例 如，由于 设备障而损失了时间），还有职业健康和 安全危害（例如，对人员的伤害）通常被类为“品 质危害”。86可接收水平定义为确保食品安全，在组细的织产品入食 品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水 平，它仅指下一环节是实际消费时，食品用于 直接消费的可接┧健？山邮芩奖匦胄纬 正式的文件。 ?由销售国政府权威部门制定的目标、指标或 织产品准则； ?不食品链下一环节的组细（经常是顼客）沟 通的_范，特别是针对用于一步加工或非直 接消费的织产品； ?缺乏法徇_定的标准时，通过科学文献和与 业经验获得。87确定 方式7.4.3: 危害评估?应对种已识别的食品安全危害行危害评估 以确定 :? 消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品 所必需； ? 是否需要将危害控制到_定的可接受水平；?应根据食品安全危害造成丌良健康后果的严重 性及其目赡苄裕种食品安全危害行 评价。 ?应描述所采用的方法，记录食品安全危害评 估的结果。88确认 显著危害7.4.3 危害 评估显著危害必须被控制 住，如果它是： ? 从原理上讲可能 ? 结果会给消费者带来丌 能接┑奈：Γ89确认显著危害的方法产生危害的可能性 （H高、M中、L低）风险 评估危害的严重性（后果） （H高、M中、L低）90确定危害显著性的方法： 矩阵图? 严重性（后果）C 致命 C 严重疾病 C 产品回收?可能性 （频率）A. 经常B. 会发生 C. 能发生 D. 应该丌会发生 E. 实际上丌可能发生91C 顾客投诉C 无重大影响危害评估矩阵图FREQUENCY 频率 ? CONSEQUENCE 后果 ? 1 2 3 4 5 A 1 3 6 10 15 B 2 5 9 14 19 C 4 8 13 18 22 D 7 12 17 21 24 E 11 16 20 23 2592危害分析工作单 产品名称 企业名称 企业地址 销售和贪存方式 预期用途和消费者 潜在的危 本工序是丌 能用于显著危害的控制措 害是否显 第三栏的判定依据 是关键控制 施是什么？ 著（是/否） 点？（是/否） 3 4 5 6加工工序本工序被引入、控制或增 加的潜在危害1 生物危害 化学危害 物理危害 生物危害 化学危害 物理危害293控制措施?基于7．4．3的危害评估，应选择适宜的控制措施组 合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至_定的 可接┧健 ?在选定的组合中，应对7．3．5．2中所描述的个 控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有性。?应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通 过HACCP计划行管理，对所选择的控制措施行分 类。947.4.4:控制措施的选择和评估? 选择和分类应使用包括评价以下方面的逡辑方法： C a) 针对实施的严格程度，控制措施控制对确定的安全危害的控制果；C b) 对控制措施行监规的可行性（如适时监规以便于立即纠正的能力）； ----原料货管理？ C c) 相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置； C d) 控制措施作用失的可能性或过程灾⒁斓目赡苄裕 C e) 一旦该控制措施的作用失，结果的严重程度； C f) 控制措施是否有针对性地建立用于消除或显著降低危害水平； C g) 协同应（即两个或更多措施作用的组合果优于个措施单独果 的总和）。? 属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作 为操作性前提方案(OPRP(s)) 按7.5实施。 ? 应在文件中描述所使用的分类方法和参数，记评价的结果。957.4.4:控制措施的选择和评估评估控制措施的果可考虑以下：? 控制措施对危害的控制果如何？（是减少，控制危害扩大或增加还是控制危害目赡苄? ? 针对食品安全的危害控制的程度（是质量上的改发还是数量上的？?通常控制措施的果依赖于控制措施的严格程度（如温度、时间、浓度和频率），对以上信息的评估有劣于获得对于控制强度和控制 果Y间的关系的数据。? 控制措施实施的步骤或位置；有些措施在其他措施实施后会更有。? 操作参数，包括操作过程的发异（如操作过程波劢及措施失的可 能性），以及实际的可操作的范围及控制程度。967.4.4:控制措施的选择和评估措施的分类可参考以下： ― 措施对危害水平或危害幕实挠跋欤ㄓ跋煸酱螅 越可能是HACCP计划）； ― 危害对消费者健康的严重程度，（越严重，越可能是 HACCP计划); ―监控的需要程度（需要越紧迫，越可能是HACCP计 划).参考措施分类判断树！97否本控制措施果的可靠性是否需要经常性监规（即 有发化否 是控制措施是否需要确讣（8.2）？前 提 方 案否是是否用来与门控制某一已确定的危害（7.4.3）？是是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可 能性？否对于已确定危害，其它控制措施的有 性是否由本控制措施的有性决定？是否 宜考虑在haccp计划 （7.6）中包含该措施是操作性前提方案 （7.5）987.4.4:控制措施的选择和评估? 弼已识别的危害 不产品或某个单独的加工步骤有关时，必须由 HACCP计划来控制。注 意 事 项? 弼已识别的危害 不环境和人有关时，一般由操作性前提方案来 控制。 ? 有时，一个危害可由HACCP 计划和操作性前提方案一同控制， 如HACCP计划控制杀菌，操作性前提方案控制再污染。 ? 控制措施的分类丌是绛对的，只要最织的控制措施组合能够预 防、消除或降低至可接┧郊纯伞 ? 如果控制措施的识别和评定丌能确定关键控制点，则潜在的危 害必须有操作性前提方案控制。997.5:操作性前提方案(OPRPs)的建立操作性前提方案应形成文件，其中个方案应包括如 下信息：? 由个方案控制的食品安全危害 ? 控制措施 ? 监规程序包括记，以证实实施了操作性前提方案 ? 弼监规显示操作性前提方案失控时,所采ǖ木勒途勒胧 ? 职责和权限 ? 监规的记1007.5:操作性前提方案(OPRPs)的建立一般要为下列项目编制操作性前提方案实施：1)食品接触或不食品接触物表面接触的水(冰)的安全。 2)不食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度。 3)防止徊嫖廴尽０ㄊ称凡回⒔辔铩⑹称凡话安牧稀⑷肆鞑 物流、高清洁度区域食品不低清洁度区域食品、生食不熟食Y间的交叉 污染。 4)手的清洗不消设施以及卫生间设施的维护不卫生保持。 5)有化学物质的标记、储存和使用。 6)雇员的健康不卫生控制。 7)虫害的防治。 8)产品包装、储藏、运输和销售防护。操作性前提方案需要形成文件，文件韵形式可以是涡问剑缱饕 指导书、程序或计划。1017.6: HACCP计划的建立 7.6.1 HACCP计划应将HACCP计划形成文件；针对个已确定的关键控制点(CCP) ，应包括如下信息:? 该关键控制点所控制的食品安全危害? 控制措施 ? 关键限值 ? 监规程序 ? 弼超出关键限值时，应采ǖ木勒途勒胧 ? 监规的职责 ? 监规的记1027.6.1 HACCP计划HACCP计划表关键控制 显著危害 点（CCP） 1 2 监控 关键限值 纠偏行劢 验证 记对象3 4方法5频率6人员7 8 9 10企业名称 企业地址 批准 日期产品名称 销售不贪存方法 预期用途不消费者1037.6.1 HACCP计划HACCP计划表企业名称企业地址 批准 关键控制点（CCP） 显著危害 关键限值 日期产品名称销售不贪存方法 预期用途不消费者对象监控 方法 频率 人员 纠偏行劢 验证记1047.6.2:关键控制点（CCPs）的确定定义确定 原则对HACCP计划要控制的种危害 ， 应针对 确定的控制措施确定关键控制点 。1) 弼危害能被预防时，这些点可以被讣为是关键控制点。通过控制原料来预防病原体或药物残留； 通过对配方和添加过程的控制来预防化学危害； 通过冷冻储藏或林雀来抑制病原体的生长。2) 能将危害消除的点可以被确定为是关键控制点。通过蒸煮杀死病原体； 通过金属探测器检查金属碎片； 冷冻杀死寄生虫3) 能将危害降低到可接┧降牡憧梢员蝗范ㄎ枪丶 制点。通过筛选减少或消除杂质； 通过原产地控制，减少微生物或化学危害至安全水平1057.6.2:关键控制点（CCPs）的确定有显著危害吗？有！问题1 是是否有控制危害的措施？否本步骤对控制危害事必要的 吗？改进工艺、步骤、产品是否逻 辑 树不是CCP终止问题2否 问题3该步骤是否能消除危害或将其降低到可接受水平？是已确定的危害引起的污染是否超过可接受水平或增加到不可接 受水平？是否不是CCP 终止问题4是以后的步骤是否能消除危害或将其降低到可接受水平？否不是CCP 终止 是CCP1067.6.2:关键控制点（CCPs）的确定1）要区分关键控制点(CCP)和控制点(CP)。 控制点(CP)是指食品加工中，能够控制生物、化学、物理因素的 步骤或工序。而只有某一点或某些点被用来控制显著食品安全危害时， 才有可能被讣为是关键控制点。因此可以说，关键控制点肯定是控制 点，但丌是所有的控制点都是关键控制点。 2）应该根据已确定的控制措施确定CCP。如果控制措施的识别和评定丌 能确定CCP，潜在的危害需由操作性前提方案控制。 3）显著危害相关的步骤，丌一定是CCP点，因为随后的步骤或工序可能 会控制该显著危害。 4）在某些产品加工中可能识别丌出关键控制点。 5）CCP丌要太多，太多就失去了重点，反而会削弱影响食品安全的CCP 的控制。1077.6.2:关键控制点（CCPs）的确定关键控制点不 危害的关系1）ccp是HACCP计划中列明的、需要加以重点 控制的点、步骤、过程。 2）CCP是用来控制显著危害的。3）一个CCP可以控制一个以上的显著危害，如加热。 4）几个关键控制点控制同一种显著危害。如在蒸熟的汉堡包中控制病 原体，如果成熟时间鲇谧畲蟊暮穸龋敲凑羰旌统杀牟街瓒 是关键控制点。 5）生产和加工的特殊性决定CCP的特殊性。CCP随生产线、配方、工 艺、设备、原辅料、卫生和支持性程序的丌同而丌同。 6）有时一种危害由CCP（HACCP计划）和OPRP共同控制。1087.6.3:关键限值的确定 定义关键限值critical limit(CL)： 区分可接┖拓⒖山┑呐卸ㄖ怠Ｆ 目的是保证关键控制点┛兀踩 害丌超过可接┧健操作限值operating limit(OL)：操作限值是关键限值更严格的限值，是操作人员用以降低 偏离关键限值风险的标准。操作限值关键限值更严格，弼控制超出操作限值(但未超过关键限值)时，现场可马上行加工调整(加工调整：使加工回到操 作限值以内而采ǖ拇胧)，在参数偏离关键限值Y前，使生产加 工重回到正常状态，而丌需要采榔胧1097.6.3:关键限值的确定 条款? 应对个关键控制点所设定的监规确 定其关键限值。 ? 关键限值的建立应确保织产品的安全 危害丌超过已知的可接┧健 ? 关键限值应是可测量的。 ? 关键限值选定的理由和依据应形成文 件。 ? 基于主观信息的关键限值，应有指导 书、_范和（或）育及培训的支持。1107.6.3:关键限值的确定注意事项：直观、可操作性、易于监控； 可以使一个点，也可以是一个区间； 要适宜，丌易过松或过严； 应首先基于食品安全的角度来建立； 要保证关键限值的监测在合理时间内完成； 最好符合常_、常识； 丌违背法_； 丌是SSOP或GMP； 采勒胧┦保幌杌虼砩倭坎肪涂梢裕 基于感官判定的关键限值，应形成作业指导书/_范，由与业人 员作业； ? 个CCP必须有一个或多个关键限值。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?1117.6.3:关键限值的确定? 物理性时间、温度、纯度、大小、颜色、形状和金属异物? 化学性pH值、水活度、盐浓度，脂肪、蛋白质、纤维素、 碳水化合物、糖和维生素含量? 感观的参数外观、证明书? 最好丌要操作复杂的微生物学指标类 型112(如丌要把“丌得检出致病菌”作为关键限值)。7.6.3:关键限值的确定示例：关键控制限选取的依据。关键控制限（CL）馅饼中肉类最高脂肪含量33.3% 产蛋鸡舍温度：19~33 ?C 散奶最高收集温度4 ?C 胡罗卜铬最高允许量0.05mg/kg 一级桔子直径丌小于100mm选ǜ食品标准法典，标准C4 肉及菜 劢物福利示范操作_程-国家家禽 澳大利亚乳品工厂操作_程 食品标准法典，标准A12 食品中金属不 污染物 顼客要求1137.6.3:关键限值的确定操作限 （OL）不关键控制限（CL）：CL OLOL CL1147.6.3:关键限值的确定操作限值（OL）：? 提高控制值来帮劣生产管理? 用来体现生产过程┛氐那魇疲褂CCP在偏离 ? 设定关键值前即可采ㄏ嘤Φ牡髡胧? CCP限值更严格? 通常丌作为HACCP图表的一部分 ? 作为监控程序的一部分档? 包括监控日志? 确保所有人员理解操作限值懂得如何使用 ? 用以指导对CCP控制的操作1157.6.4:关键控制点的监视系统? 对个关键控制点应建立监规系统,以证实关键控制点处 于┛刈刺 。 ? 监规系统应由相关程序、指导书和表窆钩桑ㄒ韵履 容：条 款?a. 在适弼的时间内提供结果的测量或观察b. 所用的监规装置c. 适用的校准方法 d. 监规频次 e. 不监规和评价监规结果有关的职责和权限 f. 记的要求和方法监规的方法和频次应能够及时确定关键限值何时超过，以便在产品使用或消费前对产品行隔离。1167.6.4:关键控制点的监视系统? 弼一个CCP胧保槊骱问笔Э(通过 查看监规记，找出最后符合关键限值的时间。作 用?跟踪生产过程，挚赡芷牍丶拗档那 势，及时采ǖ髡胧?提供监控记，便于验证。1177.6.4:监视系统的内容What对象 地点关键限值的参数、产品特性、过程特性、控制措施 在所有的CCP处行监规。WhereHowWhen Who方法频次 人员应能快速判断，物理、化学方法、微生物检测方法。 选择合适的设备行监控。连续监控、非连续监控；检查自劢监控设备（除非 有报警装置） 实施者：生产工人、质检员、监督人员、维修员； 评价人员：有权启劢纠正措施的人员。CCP监控记有监规人员、评价人员的签字；对监规结果行评价，记评价结论。1187.6.5:监视结果超出关键限值时采取的措施? 条款 ? 应在HACCP计划中_定超出关键限值时所采ǖ 策划的纠正和纠正措施 ? 这些措施应确保查明丌符合的原因，使关键控制点 控制的参数恢复┛兀防止再次 ? 为适弼地处置潜在丌安全产品 ，应建立和保持形 成文件的程序， 以确保对其评价后再放行。1197.6.5:监视结果超出关键限值时采取的措施纠正 劢作 消除偏离 重新受控隔离评估 隔离 潜在不安全品注 意 事 项明确采榔胧┑母涸鹑耍榔旆ǎ反怼⒓ 偏离OL\CL时丌同的处理办法记应包括：偏离描述、产品评估、采ǖ木勒痪勒 施、负责纠偏人员姓名、必要的对纠偏措施的验证结果。1207.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP 计划文件的更新? 制定操作性前提方案(见7．5)和(或)HACCP计划(见7 ．6)后，必要时，组细应更新如下信息：a)产品特性(见7.3.3)b)预期用途(见7.3.4)c)流程图(见7.3.5.1) d)过程步骤(见7.3.5.2) e)控制措施(见7.3.5.2)? 必要时，应对HACCP计划(见7．6．1)以及描述前提 方案(见7．2)的程序和指导书行修改。1217.8验证策划验证策划应_定验证活劢的目的、方法、频次和职责。 验证活劢应确定：a) 前提方案得以实施(见7．2)； b) 危害分析(见7．3)的输入持续更新； c) HACCP计划(见7．6．1)中的要素和操作性前提方案(见7．5)得以 实施D有； d) 危害水平在确定的可接┧Y内(见7．4．2)； e) 组细需求的其他程序得以实施D有。条款该策划的输出应采用不组细运作方法相适宜的形式。 应记验证的结果，D传达到食品安全小组。应提供验证的 结果以行验证活劢结果的分析(见8．4．3)。 弼体系验证是基于织产品的测试，D测试样品的结果丌满足 食品安全危害的可接┧绞(见7．4．2)，┯跋炫蔚牟酚 作为潜在丌安全产品，按照7?10?3的_定行处置。1227.8验证策划验证是对组织实施 的食品安全管理体 系的能力提供信任 的一种工具条款7.8关注的是体系的单独要素 的验证 条款8.4关注的是体系的整体绩效 的验证监视为了发现预先确定 的控制措施操作的 失败之处验证在操作中和操作后 进行的评定，目的 在于证明确实达到 了预期的控制水平确认在操作前进行的评 定，目的在于证明 单独或组合的控制 措施达到了预期的 控制水平 1237.8验证策划文件装置 记录 运用 目的 内容 策划 内容 职责 标准 方法资源人员频次地点1247.8 验证策划验证项目包括：PRP、OPRP、HACCP计划、 CCP、内部审核、终产品微生物检测。验 证 注 意 事 项验证由HACCP小组定期开展。 验证的前提产品、工艺过程有显著改发 系统障 原料姆 复查质葚⒎蛳喾 重复出现同样偏差 有关危害或控制手的新信息 生产中观察到的异常现象 出现新的销售或消费方式。1257.8 验证策划验证注 意事项CCP点验证包括：监规设备校准、校准记的审查、 针对性的ㄑ煅椤CCP记的复查监规设 备校准 C C P 点 验 证 校准记 的审 查对CCP中用于验证及监规步骤的设备和仪器，应一 种确保测量的准确度刷频率行校准。如果在校 准中旨嗫厣璞赋隽嗽市淼内徊罘段В敲 从上一次校准到本次校准Y间的产品有可能是失 控的，要重新评价。 校准日期是否符合_定； 校准方式是否正确； 校准数据是否完善； 校准结果的判定是否准确 是否有校准者签名； 重⒑细窦嗫厣璞负蟮 处理方法是否适弼针对性的ㄑ煅 CCP记的复查原料验收作为CCP，以针对性ㄑ嗫 供方；抽查产品以确保设备参数适宜。 监控记、纠偏记的完整性、正确性、 可利用性1267.9可追溯性系统组细应建立D实施可追溯性系统 ，以确保能够识别产品批次及其不原 料批次、生产和交付记的关系。? 可追溯性系统应能够识别直接供方的料 和织产品初次分销的途径。 ? 应按规定的期限保持可追溯性记，以便 对体系行评估，使潜在丌安全产品得以 处理；在产品撤回时，也应按_定的期限 保持记录 ? 可追溯性记应符合法徇法_要求、顼客 要求，例如可以是基于织产品的批次标识。目的要求7.9可追溯性系统可追溯性管理可能会增加成本，因此需要明确追溯的产 品、起点、织点、范围、标识、记的方式。可追 溯性 管理追溯程度可以是：分追溯、全过程追溯、单个追溯、 批次追溯、人员追溯须采用唯一性标识。记唯一性标识，便于通过记快速查找。唯一性标识 包括：批次、日期、人员、品名等。 建立由质量安全管理部门负责的可追溯性管理网绚。1287.10不符合控制 7.10.1纠正条款弼关键控制点的关键限值超出(见7．6．5)或操作性前提方 案失控时，组细应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控 制┯跋斓牟贰应建立和保持形成文件的程序，_定： a) 识别和评估┯跋斓闹罚匀范ǘ运寝行适弼的处置(见7． 10．3)； b) 评审所实施的纠正。 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在丌安全产品，应按7．10．3 要求行处置。丌符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑 丌符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7．10．3行处 置。评价应予以记。 所有纠正应由负责人批准并予以记录，记还应包括丌符合的性质及 其产生原因和后果，以及丌合格批次的可追溯性信息。7.10.2 纠正措施通过监规操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具备 足够知识(见6．2)和权限(见5．4)的人员行评价，以启劢纠正措施。 施。 弼关键限值超出(见7．6．5)和丌符合操作性前提方案时，应采勒组细应建立和保持形成文件的程序，_定适宜的措施以识别和消除已 现的丌符合的原因，防止其再次在丌符合螅瓜嘤Φ墓袒 体系恢复┛刈刺Ｕ庑┐胧┌ǎa)评审丌符合(包括顼客抱怨)； ． b)评审监规结果可能向失控д沟那魇疲 c)确定丌符合的原因； d)评价采ù胧┑男枨螅匀繁Ｘ⒎县⒃ e)确定和实施所需的措施； f)记所采勒胧┑慕峁 g)评审采ǖ木勒胧匀繁Ｆ溆。纠正措施应予以记录。1307.10.2 纠正措施对丌合格(包括顼客抱怨)行评审 顼客抱怨、投诉 监规和验证报告 丌合格报告 审核报告 管理评审输出 有关体系记 确定丌合格的原因 材料丌合格 工具、设施丌合格或障 操作人员失诨 没有执行相关文件的要求 过程控制丌弼 缺乏培训 工作环境丌适宜 缺少资源1317.10.2 纠正措施纠正措施需求的评价 对符合的影响果 根据严重性和影响 确定是否采ù胧 采ㄊ裁囱拇胧 措施的适宜性 纠正措施的实施 明确责Σ棵偶叭 实施步骤 完成日期及度 丌带了新的危害 率和有性 措施的监控1327.10.2 纠正措施纠正措施有性的评审 找到丌合格原因 措施有注意?丌是次丌合格都要立即采 纠正措施。 。 ?弹药定期分析丌合格的类型，对 重要的、倾向性的、共性的丌合格 应采ū匾木勒胧 ?纠正措施产生的永久性更改应 纳到作业指导书和质量管理体系中。 ?纠正措施的情况应提交管理评审。所涉及的人员适应 措施引起的发化后 丌带了新的危害 的情况否则，重新调查 和分析，定措施 直至问题解决1337.10.3 潜在不安全产品的处置7．10．3．1 总则 除非组细能确保如下情况，否则应采ù胧┐χ盟胸⒑细癫罚 防止丌合格产品入食品链： ．． a) 相关的食品安全危害已降至_定的可接┧剑 b) 相关的食品安全危害在入食品链前将降至确定的可接┧(见7．4．2)；c) 尽管丌符合，但产品仍能满足相关_定的食品安全危害的可接┧ 平。 可能┴⒎嫌跋斓乃信尾酚υ谄兰矍按τ谧橄傅目刂Y中。 弼产品在组细的控制Y外，继而确定为丌安全时，组细应通知相关 方，启劢撤回(见7．10．4)。 注：“撤回”包括召回。处理潜在丌安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。1347.10.3 潜在不安全产品的处置程序文件识别处置/记丌合衿 潜在丌安全品隔离评审/记记状况┛时间、地点、批次、产品编 号、缺陷／潜在丌安全情况 描述、所用设备1357.10.3潜在不安全产品的处置7.10.3.2 放行的评价┴⒎嫌跋斓批产品应在符合下列σ惶 件时，才可在分销前作为安全产品放行： ?除监规系统的其他证据证实控制措施有。 ?证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用 达到预期果。 ?抽样、分析和（或）其他验证活劢的结果证实 影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可 接┧健1367.10.3 :不合格品的处理7.10.3.3 不合格品的处理评价后，弼产品丌能放行时，产品应按如下方 式Y一行处理： ? 在组细内或组细外重新加工或一步加工，以确 保食品安全危害得到消除或降至可接┧剑? 销殍和（或）按废物处理。? 对已经交付的产品，应采ǔ坊兀ǜ/退货/召 回）的方式，以防止危害的扩散。1377.10.4 撤回为能够便于完全、及时地撤回被确 定为丌安全批次的织产品： a)最高管理者应指定有权启劢撤回 的人员和负责执行撤回的人员； b)组细应建立、保持形成文件的程最好成立“产 品撤回小组”序，以便：1)通知相关方[如：立法和执法部 门、顼客和(或)消费者]；可通过电视、广播、 媒体广告、互联网、 信函等通知2)处置撤回产品及库存中┯跋斓产品； 3)安排采ù胧┑乃承颉1387.10.4 撤回撤回的产品在被销殍、改发预期用途、确定 按原有(或其他)预期用途使用是安全的或为确保 安全重新加工Y前，应被封存或在监督下予以保 留。 撤回的原因、范围和结果应予以记录，向 最高管理者报告，作为管理评审的输入(见对撤回产 品的评价 参照7.10.35．8．2)。对类似条件下生产 可能产生类是威海 的产品也许撤回组细应通过应用适宜技术验证并记录撤回方 案的有效性(如模拟撤回或实际撤回）。139ISO 22000：条款 88 食品安全管理体系的确认,验证和改进8.1 总则8.2 控制措施组合的确认 8.3 监视和测量的控制 8.4 食品安全管理体系的验证 8.5 改进1408.1: 总则食品安全小组应策划和实施对控制措施组合进行确认所需的过程， 验证和改进食品安全管理体系。食品安全小组应对确讣控制措施和控制措施组合所需的过程行策划，策划的输出应形成文件严格实施。食品安全小组应验证和改食品安全管理体系。 策划应明确：理 解1)确讣、验证和改活劢的对象及应用程度、方法、准则、地点(阶)、频次、实施者、资源和装置、需要的文件和记 、活劢结果的利用等。 2)策划的输出应形成文件严格实施。1418.2:控制措施组合的确认对于包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施实施Y前以及发更后(见8．5．2)，组细应确讣(见3．15)：a)所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制； b)控制措施及其组合时有，能确保控制已确定的食品安全危害， 获得满足_定可接┧降闹贰 弼确讣结果表明丌能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和 (或)其组合行修改和重新评估(见7．4．4)。 修改可能包括控制措施[即过程参数、严格程度和(或)其组合]的发更和(或)原料、生产技术、织产品特性、分销方式、织产品预期用途的发更。条款1428.2:控制措施组合的确认确认的项目 1)OPRP的确认 对OPRP行确讣，确保OPRP从技术和科学的角度都是可靠的， 能将相应的食品安全危害控制在预期的水平。确讣由食品安全小组 成员行。2)HACCP计划的确认。对HACCP计划行确讣，以证实其能使相应的食品安全危害达到 预期的控制水平。确讣由食品安全小组成员行。HACCP计划的确讣主要对其组成部分做科学或技术上的评估。确讣的内容包括：危害分析是否识别了全部危害，CCP点的设定是否合适，关键限值的 设定是否科学，监控程序是否对CCP实施有效的监控，纠偏程序、 验证程序和记录保持系统是否有效。1438.2:控制措施组合的确认? 确认的方法和时机 1)确讣的方法：用试验模拟过程条件或试生产；收集正常操作 条件下生物、化学和物理危害的数据；厂内观察和测量；参考他人 已完成的确讣或历史知识；科学研究或与家讣同；统计学设计的调 查等。 2)确讣时机：OPRP和HACCP计划实施Y前，以及发更后要 行确讣。 ? 确认结果的处理 1)弼确讣结果表明丌能对食品安全危害行预期的控制时，应 对OPRP和HACCP计划、控制措施行修改、重新评估和确讣。 2)确讣证实控制措施组合的设计丌适宜，D经考虑重新设计丌 可行时，应弼考虑通过适弼的信息或标签将信息提供给顼客或消费 者。 3)确讣通过后，OPRP和HACCP计划可以正式运作。1448.3:监视和测量的控制组细应提供证据表明采用的监规、测量方法和设备是适宜的， 以确保监规和测量程序的成。 为确保结果有，必要时，所使用的测量设备和方法应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在_定的时间间隔 或在使用前 行校准或检定。当丌存在上述标准时，校准或检定的 依据应予以记录； b)行调整或必要时再调整； c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失的调整； e)防止损坏和失。校准和验定结果记应予以保持。1458.3:监视和测量的控制此外，弼稚璞富蚬特⒎弦笫保橄赣Χ砸酝 量结果的有性行行估。 弼测量设备丌符合时，组细应对该设备以及┯跋斓牟 品采ㄊ叔龅拇胧这种评估和相应措施的记应予以保持。弼计算机软件用于_定要求的监规和测量时，应确讣其满足 预期用途的能力。确讣应在初次使用前行。必要时，再确讣。 测量设备是测量的基础 测量方法是测量的前提1468.3:监视和测量的控制监视、测量设备和方法实施方面的要求1) 对照溯源到国际或国家标准的测量标准，在_定的时间间隔或在使用 前行校准或检定。弼丌存在上述标准时，应记校准或检定的依据。 要对监规和测量装置行首次校准和周期校准首次使用前，要对监规 和测量装置行校准。使用过程中要定期校准(即首次校准和周期校准)。 校准时，应对照能溯源到国家／国际基准的装置，校准计量器具。若丌 存在上述基准，则应记校准的依据(组细自编的校准_程或供方提供的 校准_程上面有对标准器和有关校准依据的说明)。弼国家或国际无所需 测量设备的校准标准时，组细应制定校准_程按其校准或检定，保 持记。 软件应行使用前确讣或必要时再确讣。 2) 必要时行调整或再调整。 对监测设备根据需要行调整和再调整。调整时应遵守操作_程。1478.3:监视和测量的控制3) 得到识别，以确定校准状态。 标识监测设备的校准状态一般在监测设备上贴校准状态标签，让使用者了 解监测设备的状态和有期限。 4) 防止可能使测量结果失的调整。 采ù胧乐沟髡毙Ｗ际，如对操作人员行资格确讣，编制调整 作业指导书，对校准点行铅封等。 5) 防止损坏和失。 采ù胧乐辜嗖馍璞冈诎嵩恕⑽ず痛⒋媸彼鸹祷蚴，如提供适宜 的环境条件、采ǚ阑ご胧┑取 6) 监测设备赡苁ё际保灿χ匦滦Ｗ技嗖馍璞浮 如：对设备的准确性产生怀疑时；设备被拆卸或有所损坏时；设备修理后 ；精密设备丌宜搬劢而经过搬劢时等。 7） 制定管理制度，对监测设备的贩买、领用、Х拧⑹褂谩⑿Ｗ肌⑿蘩怼 封存、降级使用、报废等作出_定。1488.3:监视和测量的控制监视和测量装置偏离校准状态的处理一旦旨嗖馍璞钙胄Ｗ甲刺保Χ砸酝觳饨峁挠性行评估做好记，对设备和┯跋斓牟凡ㄊ叔龅拇胧 1)对被检产品，非一定要重新检测，但对其有性必须评定。评 定的追溯时间一般应计算到上次核准的时间。如评定讣为应该对被检 产品行重检，则应按评定要求的范围追回被检产品行重新监测。 2)对设备和┯跋斓牟凡ǖ氖叔龃胧ǎ ①必要时，追回测量过的产品重新行测量；②对设备行障分析、修理重新校准。1498.3:监视和测量的控制? 测量误差测量结果减去被测量的真值所得的差。 误差＝测量结果－约定真值 ＝（测量结果－总体均值）＋（总体均值－真值） ＝随机误差＋系统误差 ? 造成误差的原因有： ? 仪器误差； ? 人员误差； ? 环境误差； ? 方法误差。150计量器具校准知识为评定计量器具的计量特性（准确度、稳定度、灵 度等），确定其是否合格所行的全部工作。在_定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统） 所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的值 ，不对应的由其测量标准所复现的量值Y间关系的一组 操作。151计量器具校准知识测量仪器的计量特性1）测量范围； 2）偏移； 3）重复性； 4）稳定性； 5）分辨力； 6）鉴别力； 7）示值误差等。1528.4: 食品安全管理体系的验证 8.4.1: 内部审核组细应按照策划的时间间隔行内部审核，以确定食品安全管理体 系是否： a)符合策划的安排、组细所建立的食品安全管理体系的要求和本 标准的要求； b)得到有实施和更新。条款审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以 往审核(见8．5．2和5．8．2)产生的更新的措施。应_定审核的准则、 范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观 性和公正性。审核员丌应审核自己的工作。 应在形成文件的程序中_定策划、实施审核、报告结果和保持记 的职责和要求。负责┥蠛饲虻墓芾碚哂θ繁＜笆辈ù胧韵值丌符合情况及原因，丌能丌适弼地延诨。跟踪活劢应包括对所采ù胧 的验证和验证结果的报告。1538.4.1: 内部审核审核准则 审核范围资源需求审核方案人员能力 审核时间 审核方法审核频次1548.4.1: 内部审核审核准备（三步曲）：内 审 的 实 施1. 组成审核组，γ蠛俗槌ぃ橄改谏笤薄 2. 编制内审计划表 3. 编写内审检查表 注意哦！审核结果是 管理评审的输入，还 审核实施（七步曲） 要报告纠正措施的验 证结果。 1. 召开首次会议 2. 现场审核 3. 丌符合项的确定和丌符合报告的编写 4. 审核结果分析 5. 召开末次会议 6. 编写审核报告。审核报告包括审核结论等内容。 7. 报送审核报告。审核报告应Х诺讲┥笥泄氐 部门、最高管理者、食品安全小组组长。1558.4.2: 单项验证结果的评价食品安全小组应系统地评价所策划验证(见7．8)的个结果。 弼验证证实丌符合策划的安排时，组细应采ù胧┐锏接_定 的要求。该措施应包括但丌限于评审以下方面： a) 现有的程序和沟通渠道(见5．6和7．7)；b) 危害分析的结论(见7．4)已建立的操作性前提方案(见 7．5) HACCP计划(见7．6．1)；c) 前提方案(见7．2)；d) 人力资源管理和培训活劢(见6．2)的有性。1568.4.3: 验证活动结果的分析食品安全小组应分析验证活劢的结果，包括(8．4．1)内部审核和外部审核的结果。应行分析以便：a) 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组细建立食品安全管理体 系的要求； b) 识别食品安全管理体系改或更新的需要； c) 识别表明潜在丌安全产品高事风险的趋势； d) 确定信息，用于策划不┥蠛饲蜃纯龊椭匾杂泄氐哪诓可蠛朔 案； e) 提供证据证明已采勒途勒胧┑挠性。分析的结果和由此产生的活劢应予以记，以相关的形式向 最高管理者报告，作为管理评审的输入(见5．8．2)，也应用作食品安全管理体系更新的输入(见8．5．2)。1578.5: 改进工作 8.5.1: 持续改进最高管理者应确保组细通过以下活劢，持续改食品安 全管理体系的有性：? 沟通 ? 管理评审? 内部审核? 单项验证结果的评价 ? 验证活劢结果的分析? 控制措施组合的确讣? 纠正措施 ? 食品安全管理体系更新1588.5.2: 食品安全管理体系的更新最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。 为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系， 应考虑评审危害分析(见7．4)、已建立的操作性前提方案(见7．5) 和HACCP计划(见7．6．1)的必要性。 评价和更新活劢应基于：a) 5．6中所述的内部和外部沟通信息的输入； b) 不食品安全管理体系适宜性、充分性和有性有关的其他信息的输入； c) 验证活劢结果分析(见8．4．3)的输出；d) 管理评审的输出(见5．8．3)。体系更新活劢应以适弼的形式予以记和报告，作为管理评审的 输入(见5．8．2)。更新导致的文件 更改，按文件管 理程序执行159有什么 问题?雄峰企业 张风雷 email： TEL:160
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