楚天科技冻干机南美再传捷报
　　8月29日，墨西哥Nedicamentos Maturales公司同楚天科技签下1台30平米冻干机购销合同，标志着公司冻干机产品在美洲市场的疆域再度扩大。
　　楚天科技LYOTK系列及LYOTK& LAB系列真空冷冻干燥机是为实现高效及经济的冻干工艺而开发的。设计时，考虑了最大的冻干产品安全性，适用于多种高价值的冻干产品处理。同时，公司还充分考虑了操作人员的安全及环境安全，完全满足新版GMP标准和EU cGMP、USFDA、WHO等标准的要求。
　　据悉，Nedicamentos Maturales公司在首次购买了楚天科技的冻干机后，非常满意。这次为加快其厂房建设和项目进展，又增购了1台30平米的冻干机。&公司未来还会有更多的冻干机项目上马，我们将打造成拉美最大的冻干药厂 。& Nedicamentos Maturales公司项目负责人如是说。“中国造”埃博拉疫苗获批
具有完全自主知识产权 突破技术瓶颈
　　从国家食品药品监督管理总局获悉，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请１９日获食药监总局批准。这是我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批注册。　　据了解，此次获批的疫苗由军事医学科学院生物工程研究所和天津企业康希诺生物股份公司联合研发，采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时具备良好的免疫原性。　　该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时优势更加突出，为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段。　　埃博拉病毒于１９７６年首次被发现，此后非洲多次报告偶发性疫情。２０１３年年底，埃博拉病毒在几内亚开始蔓延，随后扩散到周边的利比里亚、塞拉利昂等国，导致１．１万余人死亡。据新华社电
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【讨论】粉针剂报临床中试批量问题
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这个帖子发布于4年零238天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
3类粉针剂，报临床，由于原料批量有限，导致制剂中试批量才2K多支，这个批量报临床会不会太小？有没有相关的指导政策？由于无菌分装粉针剂的批量大小对工艺方面影响不大，这一点是否可以作为原因？
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smy 3类粉针剂，报临床，由于原料批量有限，导致制剂中试批量才2K多支，这个批量报临床会不会太小？有没有相关的指导政策？由于无菌分装粉针剂的批量大小对工艺方面影响不大，这一点是否可以作为原因？你对无菌工艺理解不深刻。粉针剂，不管是无菌冻干粉针，还是无菌分装粉针，申报资料里面，都应该有培养基模拟灌装方案和报告。这是评价无菌工艺的主要手段。而根据2010版GMP附录1培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。5000只，是最少的。
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至少5000支以上，我们有个品种毙掉了，批量做了3000支是其中的理由之一，前车之鉴
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如果是原料药中试生产设备小，产量少，可以用2批原料药制成混批，然后作为制剂中试生产的原料药，一般中试量没有规定，根据你的设备来定，如果你的原料药比较昂贵或许可以少些，但是我们通常都是最少5k支。
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1：原料有限的原因是什么？是原料昂贵、收率低、设备限制、节约？2：制剂收率多少？全检、影响、稳定性是否够用？3:市场容量是多少，拟上市的规模是多大？如果仅是为了节约成本，不好不好
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smy 3类粉针剂，报临床，由于原料批量有限，导致制剂中试批量才2K多支，这个批量报临床会不会太小？有没有相关的指导政策？由于无菌分装粉针剂的批量大小对工艺方面影响不大，这一点是否可以作为原因？你对无菌工艺理解不深刻。粉针剂，不管是无菌冻干粉针，还是无菌分装粉针，申报资料里面，都应该有培养基模拟灌装方案和报告。这是评价无菌工艺的主要手段。而根据2010版GMP附录1培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。5000只，是最少的。
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只是申报临床不需要再GMP条件下啊！！！
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王柚子 只是申报临床不需要再GMP条件下啊！！！无菌药品，如果不能确保无菌工艺可靠性，怎么让法规方批准？申报工艺应该具有中试规模了，中试规模阶段的产品，应该向GMP规范靠拢了。只是监管程度松一些。
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zhulikou431 你对无菌工艺理解不深刻。粉针剂，不管是无菌冻干粉针，还是无菌分装粉针，申报资料里面，都应该有培养基模拟灌装方案和报告。这是评价无菌工艺的主要手段。而根据2010版GMP附录1培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。5000只，是最少的。支这个量，“1支”或“2支”是怎么定义的？检验取样方式是怎么要求的？
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请问如果是1类新药，对报临床的规模要求是否可以适当宽松？比如说不一定要达到中试规模，只要满足全检、影响、稳定性够用？满足临床够用，满足留样够用，即可？
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szwjt 至少5000支以上，我们有个品种毙掉了，批量做了3000支是其中的理由之一，前车之鉴也是报临床吗？报临床也要做这么多哦
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zhulikou431 你对无菌工艺理解不深刻。粉针剂，不管是无菌冻干粉针，还是无菌分装粉针，申报资料里面，都应该有培养基模拟灌装方案和报告。这是评价无菌工艺的主要手段。而根据2010版GMP附录1培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。5000只，是最少的。这个验证时提供吧？还是我理解错了
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升起军旗的人 这个验证时提供吧？还是我理解错了申报资料中，应该有工艺验证资料吧。很少的批次，产品暴露时间肯定短，评价能力就不是很足够。应该说，对于无菌产品，批次变化，对于无菌保证水平是有影响的。
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zhulikou431 申报资料中，应该有工艺验证资料吧。很少的批次，产品暴露时间肯定短，评价能力就不是很足够。应该说，对于无菌产品，批次变化，对于无菌保证水平是有影响的。不是报产的时候才提供工艺验证等验证资料吗？报临床也需要？
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zhulikou431 申报资料中，应该有工艺验证资料吧。很少的批次，产品暴露时间肯定短，评价能力就不是很足够。应该说，对于无菌产品，批次变化，对于无菌保证水平是有影响的。这个上次在另一个帖子里，看到您也提过，关于清洗、擦拭等在中试其实应该就做的从车间风险角度看，应该做但是，现在申报临床时，因为不需要提供这方面的资料所以大家都不做从现实角度看，因为研发产品太多，研发人员，车间、质保或成本、时间等角度，短期内相信多数企业可能也不会在申报临床时会做现在的研发都是看CDE的审评角度什么时候国内真的做药了，这些就都不是问题了
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zhulikou431 你对无菌工艺理解不深刻。粉针剂，不管是无菌冻干粉针，还是无菌分装粉针，申报资料里面，都应该有培养基模拟灌装方案和报告。这是评价无菌工艺的主要手段。而根据2010版GMP附录1培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。5000只，是最少的。对于灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。不懂为什么就最少要5000？
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从制剂的角度支持一下zhulikou431斑竹一下，为保证无菌分装这种高风险药物的安全性，具有代表性批量是申报的必要条件，由于无菌分装这种制剂工艺相对简单，但涉及的与GMP相关的内容更加紧密，因此批量上绝不能放松要求，如果原料的确昂贵，必须得考虑因批量不足导致的风险，并进行风险评估，但这个审评的尺度就由CDE的审评老师把控了，原则上是不会通过的，是否具备统计学意义是其中之一；再就是灌装设备的产量及产能也是制约产品批量的一个原因，由于是无菌分装，在过程中尽可能不会采用半量填充或倍量填充一批的方式，即使将来放大生产以3万支为一批，中试规模也不能套搬1/10这一说法，必须从能充分验证工艺可控性为准，如果实在原料量有限，选择逐级放大的方式分配三批，如第一批2000、第二批4000、第三批8000这种方式，算下来也没省多少原料。总而言之，与其将风险放在CDE老师那里，不如自行解决现有困难。
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第24版：食尚健康·盯防
冻干蔬菜包只可偶尔当调剂
　　最近，有一种冻干蔬菜包很受白领们欢迎。中山广场某银行员工刘小姐和她的四五个同事，一口气在淘宝网上团购了300袋冻干速食蔬菜包。“我们吃的午餐就是盖饭、面条、包子，能吃到的蔬菜很少。这种冻干蔬菜包加点热水，二三分钟就好了，既喝汤又吃菜，真不错。”记者在淘宝网上一查，这种冻干蔬菜包的品种很多，酸辣汤、干贝裙菜汤、紫菜汤、海鲜汤……一袋8克，价格从1.1元到5元不等。　　不过还有许多女白领，汤喝进肚子里，疑惑也同时产生了：都说方便面里的蔬菜包没营养，那这种冻干蔬菜包有没有营养呢？　　高级营养师高凌解开了大家的疑问，蔬菜包里的营养保留多少与采用哪种方式脱水有关。真空冻干是将新鲜的蔬菜快速冷冻后，送入真空容器中脱水而成，在真空条件下，水分由固态冰升成气，从而使物料脱水干燥。保存了食品中的维生素、蛋白质等营养物质，营养损失很小。如果用热风烘干、晒干、晾干脱水的蔬菜，营养损失就非常大了。高凌表示，成年人一天所需的蔬菜量应该在300克至500克之间，而且蔬菜品种需要5种以上。这种蔬菜包一袋才8克，即使一顿喝上三五袋的也没多大用处，因此偶尔喝一次可以，常年这样喝下去，势必会造成身体营养失衡。　　如何解决午餐蔬菜不够量呢？高凌为读者提供两个方法：一是早晚各吃150克以上、5个品种的蔬菜，中午喝一袋冻干蔬菜汤包；二是早晨将黄瓜、西红柿、葫萝卜、元葱、青椒切丝，装进饭盒，中午吃的时候拌上酱油、醋、香油等调味品，既有营养又美味，但晚上回家仍要吃200克的绿叶蔬菜。文/赵剑秋
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