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新版GMP认证大限将到 中药饮片为重灾区
　　【财新网】（记者 李妍）2016年新年第一天，即是认证大限。未通过认证的140家药企将面临退市危机，行业洗牌在所难免。
　　日，新版GMP认证标准——《药品生产质量管理规范（2010年修订）》施行。根据规定，日前，以中药和为代表的其他类别制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。
　　据国家食药总局最新发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。在中药饮片领域，全年收回82张，占比高达56.9%。此外，2014年还收回了20张，属于重灾区。
　　根据国家食药总局公布的信息，被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业。飞行检查中所暴露的问题，包括中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等。
　　长期以来，中国中药行业“多、小、散、乱”的市场结构备受诟病，很多规模小、规范程度较低的企业与大型现代化企业并存，“作坊企业”处于较低竞争层次，但往往因价格优势而在各地招标和市场销售中颇具竞争力，造成中国中药行业劣币驱逐良币现象。
　　GMP认证曾被视为清除劣币的重要手段，但同时，GMP认证因成本高昂一直难以推动。“由于新版GMP认证对生产硬件、管理软件等方面都提出了更高的要求，因此，为通过新版GMP认证，企业需投入百万级成本以升级换代。” 中投顾问研究总监郭凡礼对财新记者表示，两年间，通过新版GMP认证的企业数量一直不多，要求新版GMP认证降低标准，或放宽期限的呼声一直不断。
　　近两年来，GMP认证并未降低门槛，很多企业被拒之门外，由此引发的行业洗牌在所难免。中国医药企业管理协会副会长于明德曾表示，年的缓冲期结束后，新版GMP认证将导致上千家中小药企倒闭。据了解，1998年老版GMP认证时，全国就有1300多家医药企业死在这一“门槛”之外，约占当年药企总数的25%。
责任编辑：张进 | 版面编辑：刘潇
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>> 新版GMP大限临近 中药饮片加速洗牌
新版GMP大限临近 中药饮片加速洗牌
来源：21世纪经济报道
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。
广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业通过认证，行业壁垒大大提升，但饮片行业仍不失为医药景气度最高的子行业，因为药品取消加成中药饮片25%的加成率不会取消，无须担心医保控费。
而中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于黄金增长期。业内预测报告称，未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速。据了解，目前开展中药配方颗粒生产的企业仅有6家。
不过，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，中药配方颗粒试点资质放开已争论多年，随着国家对现代中药发展的重视，中药配方颗粒试点资质放开是一个趋势，将有更多的企业分羹这个市场，如佛慈制药(002644.SZ)等企业正在进行相关布局。
中药饮片加速洗牌
中药饮片作为中药行业产业链条的重要一环，自2010年以来，无论是在生产规模还是生产能力上，都达到有史以来的高值。
产业信息网发布的《年中国中药饮片加工行业市场评估及投资战略咨询报告》显示，中药饮片的产能从吨提升到吨，而年产量则从2010年的175吨上升到2014年的315吨。另根据工信部的统计数据，2014年中药饮片营收495.63亿元，同比增长15.72%，增幅高于化学药品和生物药品。
不过，从利润率角度来看，中药饮片的利润率只有7%，与化学制剂和生物制剂超过10%的利润率相比还有很大差距。而且数据显示，中药饮片也一直面临产能过剩的问题，如2014年国内中药饮片需求为300吨，产量则是315吨。
与此同时，业内分析人士认为，随着新版GMP认证的推进及大限的临近，中药饮片企业或将面临洗牌。
根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求，中药饮片生产企业要在日前，必须通过国家新版GMP认证，否则不得继续生产。
21世纪经济报道记者从国家食品药品监督管理局的相关数据查询获悉，目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家。另有广发证券数据称，目前仅有20%企业通过认证。
而在历次“飞行检查”(即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查，下称“飞检”)中，中药饮片企业也不容乐观。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至日，共有15个省64家药企被收回GMP证书，其中有47家药企是中药饮片企业，占收证药企的74.6%。
在国家食药监总局通告的“飞检”项目中，重点目标是中药饮片和中药企业。据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
而据了解，被收回GMP证书的原因，包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的，均立案查处。
“我国中药饮片产品质量良莠不齐，主要是因为现行标准化和规范化工作刚刚起步，产业升级也在加速进行，企业创新也在进一步实践中。”泰州一位中药饮片药企销售负责人向21世纪经济报道记者分析指出。
上述负责人指出，希望市场进行有序的优胜劣汰，洗牌是必然的趋势。“在中药饮片市场，非正规与正规中药材加工厂的竞争一直很激烈，甚至有时候会劣币驱逐良币。非正规的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场，使得正规企业生存受到威胁，甚至使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。”
在渤海证券医药生物分析师王雯看来，上半年多部委联合发布了《中药材保护和发展规划( 年)》，对一直处于“小、散、乱”作坊式生产的饮片产业链均做了规范和要求，加之上半年多家饮片公司GMP证书被收回，未来行业的整合者有望获益市场份额的提升。
中药配方颗粒增长迅速
尽管中药饮片行业存在各种问题，但在广发证券分析师张其立看来，饮片行业仍是医药景气度最高的子行业，因为药品取消加成中药饮片25%的加成率不会取消，无须担心医保控费。
而渤海证券医药生物分析师王雯认为，2015年底GMP强制认证即将到期，并购整合及政策淘汰将带来行业集中度的提升，其中中药细分市场中中药配方颗粒将是市场焦点。“一方面，市场空间有望打开，目前仅三甲中医院才能使用配方颗粒。若这一限制取消，需求端将被打开，市场空间广阔。”
中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高；同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。
据相关研究报告，中药配方颗粒市场规模从2006年的2.28亿增长到2013年的42亿，复合增长率高达51.6%。市场增速远超中药产业中的其他品类。相较中药饮片目前近千亿的市场规模，中药配方颗粒的市场尚小。
但中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于黄金增长期。业内预测报告称，未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元。
此前，除了部分地区部分医院外，中药配方颗粒属自费范畴，但随着中药配方颗粒的使用越来越多，纳入医保的呼声也越来越高。
8月24日，浙江、陕西两省在同一天针对中药配方颗粒发布公告，中药配方颗粒纳入浙江省基本医疗保险支付范围进行试点征求意见；陕西省则限制药品零售企业对中药配方颗粒的经营销售权利。
征求意见显示，浙江省拟于今年9月1日以后对中药配方颗粒纳入医保报销范围，但是，中药配方颗粒报销范围将限制在中药配方颗粒纳入基本医疗保险试点范围限省三级以上中医医院(含中西医结合医院)，支付品种、使用管理和作价差率按中药饮片的有关管理规定执行。
在中银证券医药行业分析师王军看来，此次试点是中药配方颗粒销售推广工作的一个里程碑事件。
“目前，只有青岛和杭州等少数城市将中药配方颗粒纳入了地方医保范围。在一些地区中，中药配方颗粒只作为中药饮片的一部分被列入本地医保，比如北京的一些高端医院。浙江是首个将中药配方颗粒作为独立药品，而不是其他相关产品的一部分来列入地方医保范围的省份。服用这类药物的患者每日开销并不便宜，慢性病需要50-60元人民币，咳嗽需要10-15元人民币，相信浙江省此次试点将为中药配方颗粒创造更多销售推广机会，会有更多患者选用这类药品。”王军如是说。
药企争相布局中药配方颗粒
尽管中药颗粒增速较快，市场规模已经达到了百亿，但是在中药饮片的规模中，占比仍只是个位数。这有其中的历史原因。
2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于其存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。
日，国家药监局发出《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，要求严格中药配方颗粒试点管理，在新的规则出台之前，各省不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
目前，拥有中药配方颗粒试点生产企业资质的只有6家企业，分别是江阴天江药业、红日药业(300026.SZ)旗下的子公司康仁堂、华润三九(000999.SZ)、广东一方、培力药业及四川新绿色药业。其中，天江药业拥有江苏天江及广东一方2个试点牌照。安徽济人药业、吉林力源药业仅获得省试点资格。
据上述企业负责人透露，中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论，国内标准也在制定过程中，而且近一两年有放开生产资质的预期。
“中药配方颗粒市场规模在过去十年间快速增长，年均复合增长率近50%。即便如此，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。此外，中药配方颗粒的技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，中药配方颗粒市场如此广阔的前景，随着放开资质的到来，其他企业肯定是不愿意错过。”史立臣分析称。
佛慈制药6月25日午间公告称，受让兰州化物所中药配方颗粒秘密技术。在西南证券分析师朱国广看来，佛慈制药抢占市场先机的布局，目前西北地区中药配方颗粒市场仍是一片空白，市场发育相对薄弱，佛慈制药有望凭借地理优势率先攻占西北市场，进而辐射全国。
此外，康美药业(600518.SH)、精华制药(002349.SZ)等上市药企也在积极布局。康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内，扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目，据其证代称好几年前就已经在准备这方面的技术，目前已经准备就绪；精华制药则表示，其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产；另据了解，香雪制药(300147.SZ)也有打算进行相关并购涉足中药配方颗粒的想法。（生物谷）
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Copyright&2001- 版权所有 不得转载.中成药行业:新版GMP认证重塑行业新格局
摘要:中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一,它是以中草药为原料,以长期疗效为原则,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹等各种剂型。截至日,国家食品药品监管总局(CFDA)表示,我国7179家药品生产企业中有1/4的药品生产企业未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,即1795家企业未通过,按照CFDA的规定,这些药企(或生厂车间)将停止生产,其中包括不少中药企业。但新版GMP认证标准有利于资源向优势企业集中,有利于医药行业调整其经济结构,中成药作为中药的子行业之一,亦将会有重大调整,尚未通过GMP认证但有潜力的中成药企业将成为被收购的目标,重塑中成药行业新格局。
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Copyright & 1998 - 2017 Tencent. All Rights Reserved已成定局！GMP认证将被取消
近日，有消息称，在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
其中，最引人关注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
事实上，对于GMP认证取消，其实国家
局早已放出风声，早前，国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。
多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。
几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。
目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。
因而，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶！
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