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第七章 环境风险评价
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什么是药品风险评估
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什么是药品风险评估？
即测定药品风险发生的概率及其损失程度。对风险识别所获取的风险因素、风险程度、风险性质等数据、运用概率论及数理统计等方法对风险进行描述、估计，为风险管理提供决策依据。
（1）广泛可接受区： 风险可接受，不需要主动采取风险控制措施。
（2）合理可行降低区： 可采取风险控制，使风险降低到合理可行的低水平，即可使收益超过风险，达到靠近可接受水平。
（3）不容许区： 一定要采取风险控制翳学教育网搜集整理。
常用的风险评估工具：
1.一般的常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
2. 风险排列和过滤是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用&低/中/高&或&1/2/3&的分类和简单的矩阵。
3 . 事先危害分析（PHA）
PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。
基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；风险的水平和定义：高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
4. 失败模式效果分析（FMEA）
评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分翳学教育网搜集整理。
严重性&可能性&可测定性=风险得分
5. 危害分析及主要控制点（HACCP）
共有7步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。
a） 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；b） 确定主要控制点（CCP）；c） 对主要控制点建立可接受限度；d） 对主要控制点建立监测系统；e） 确定出现偏差时的正确行动；f） 建立系统以确定HACCP被有效执行；g） 确定所建立的系统被持续维持。
HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。
6. 过失树分析（FTA）
FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。
FAT结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。
FTA用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。
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单项选择题在风险评价公式R＝p?f中，f指的是(
)。A．事故的大小B．事故发生的频率C．事故后果的严重性D．人员暴露于危险环境中的危险程度
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1A．直方图B．排列图C．因果图D．分层2A．加强劳动对象的质量控制是实现工程项目投资目标和进度目标的前提B．加强原材料、半成品及设备的质量控制，是提高工程质量的必要条件C．要消除施工环境因素对施工质量的不利影响，主要是采取事后控制的方法D．施工工艺的先进合理是直接影响工程质量、工程进度及工程造价的关键因素3A．风险是指损失的不确定性B．对于工程项目而言，风险指可能出现的影响项目目标实现的不确定因素C．风险量指不确定的损失程度和损失发生的概率D．若某个可能发生的事件其可能的损失程度越大，则其风险量一定越大4A．项目组织结构编码与项目结构编码并没有联系B．对一个项目的组织结构进行分解，并用图的方式分解，就形成项目组织结构图C．反映一个组织系统中各子系统之间和元素之间的组织关系D．反映各工作单位、各工作部门和各工作人员之间的组织关系5A．7B．10C．15D．2l
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危险源辨识、风险评价清单中的LECD各指:
危险性可用下式表示：
式中： L―发生事故的可能性大小
E―人体暴露在这种危险环境中的频繁程度
C―一旦发生事故会造成的损失后果
三个主要因数的评价方法如表1、2、3、4所示
表1 发生事故的可能性大小L 分数值 事故发生的可能性
10 完全可以预料
6 相当可能
3 可能，但不经常
1 可能性小，完全意外
0.5 很不可能，可以设想
0.2 极不可能
0.1 实际不可能
表2 人体暴露在这种危险环境中的频繁程度E
分数值 暴露于危险环境的频繁程度
10 连续暴露（包括四班三运转）
6 每天工作时间内暴露
3 每周一次，或偶然暴露
2 每月一次暴露
1 每年几次暴露
5 非常罕见地暴露
表3 发生事故产生的后果C
分数值 发生事故产生的后果
100 大灾难，许多人死亡
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