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俄罗斯对医疗器械市场准入有何要求？
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　　自俄罗斯的从日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。
　　由于在俄罗斯的注册程序相当复杂，随着法规要求的经常变化，注册所要求的文件也会经常发生变化，并且注册手续的繁简程度很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，最好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如果有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。
　　整个注册过程包括以下步骤：
　　(1)经授权的公司代表应当面向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；
　　(2)注册机构会参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；
　　(3)注册机构会参照俄罗斯国家标准局的相关对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围(如技术性能、临床、毒理学等)；
　　(4)由国家器械研究院负责对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证(俄罗斯医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，据称，在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科，按门类划分，分别负责各专业设备的技术评估)；
　　(5)注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即会认可并发放产品注册证书。
　　整个注册流程短则4~6个月，长则1年，取决于产品需接受的检验与临床内容。设备类的医疗器械，如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品，其注册证有效期限为10年；属于医疗消耗品类的医疗器械，如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品，其注册证的有效期限为5年。
　　近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准(包括医疗器械)，同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款(15%~20%)在领取证书时交付。具体注册费用为小型器械：$2070；大型器械：$6000。
　　注册收费不含及临床试验的费用。检测费用由生产单位直接付给俄罗斯卫生部检测部门。临床试验的费用需根据生产单位与临床研究单位的合同支付。算上增加的检测费用、临床试验费用和咨询机构的佣金，整个注册流程所需要的经费会变得相当可观，一般成功获得注册证所付出的费用会达到注册费用的4~5倍。
　　实际的注册程序及注册费用应由产品的生产单位负责与承担，产品注册证书也属于生产单位所有。虽然，在极少数的情况下，会由俄罗斯的经销商来负责对产品的注册，并承担大部分或所有的费用，但在这样的情况下，注册证书就属于经销商所有。这样如果在产品注册证书有效期满之前，产品的经销商发生了改变，就会对生产单位造成麻烦并产生许多不确定因素。
　　产品注册证书是允许该产品在这个国家境内经营与使用的第一份、也是最重要的一份文件。但是，为了产品能通过海关，并在俄罗斯市场上进行销售，还应取得一份或两份以下证明文件(取决于产品类别)：
　　俄罗斯国家标准认证&GOST&证书和卫生检疫检验证书。GOST认证是俄罗斯联邦内的一个有效的质量认证体系。GOST认证对于本国的公司以及出口产品到俄罗斯的外国公司是非常重要的，它相当于其他国家的ISO9000体系认证，是俄罗斯联邦内质量认可的标志。医疗器械产品在俄罗斯属于强制认证产品。
　　俄罗斯政府标准机构以及其他被俄罗斯国家标准化计量委员会(GOSSTANDART)认可的专门认证中心及实验室，是此类认证的权力机构，它通过分析生产系统、检验产品，来确定是否符合俄罗斯标准。生产单位提供一些文件和样品来按照俄罗斯的质量标准进行检测。认证机构在GOSSTANDART的严格控制下，对文件和样本进行严格的检测。这些机构主要分布在莫斯科，有其各自的认证领域。
　　分为单次交付证书，1年证书和3年证书。单次交付证书：生产单位可以用此类证书进行单次交货。申请此证书，生产单位不需要提供样本，只提供文件即可。如果在俄罗斯只有一个客户并且只提供某批确定数量的货物时，适合申请此类证书。
　　1年证书：生产单位可以在1年内向俄罗斯出口他们的产品。需要对产品样本进行检测，并提交生产单位的官方文件，包括公司注册，商标，证书复印件等，但不需要生产场地检查。
　　3年证书：拥有此证书，生产单位可以在连续3年内向俄罗斯出口他们的产品。每年认证机构的专家需要去该产品的原产国生产单位进行实地考核检查。
　　俄罗斯对部分产品有检疫要求，俄罗斯联邦消费者权益及公民平安保护监督局(Rospotrebnadzor)是负责卫生检疫的权力机构，该部门负责监控保障俄罗斯人民的检验检疫方面的安全、居民卫生和流行病保障、消费者权益和消费市场保护实施检查和监督工作，隶属于俄罗斯联邦卫生及社会发展部(Roszdravnadzor)。
　　俄罗斯联邦要求某些对人身健康可能具有潜在危害的商品输入俄国时，必须经过卫生检疫。要求进行卫生检疫的商品有：直接与皮肤接触的产品、对人体有潜在风险的首次推广使用的化学制品及生物制品(不包括药品)、个别已证明对人体有潜在风险的产品等。
　　若在产品通过卫生部注册前进行检验，证书有效期为1年；若在产品通过注册后进行检验，证书有效期为5年。由于俄罗斯处于经济转轨阶段，有很多法律法规不完善，在实际操作中存在许多漏洞，并存在着一些&潜规则&，企业在申报注册的过程中有时也会遇到文化与语言带来的一些麻烦。因此，在当地选择有一定优势的合作伙伴或代理机构，共同开拓当地市场是国内企业选择的主要方式。
共建单位：
友情链接： |日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南
　　全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械的注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。
　　日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。
　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
　　医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。
　　监管机构：日本厚生省
　　日本将医疗器械分为4类。一类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。
　　在第二类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。
　　要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。
　　网址：http://www.mhlw.go.jp/
　　法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。
　　新加坡
　　在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。
　　监管机构：健康科学局
　　在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA
PIN登陆MEDICS系统。
　　A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
　　B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO
13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。
　　如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。
　　网址：www.hsa.gov.sg
　　所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。
　　澳大利亚
　　在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（单独或者组合使用及适当应用所需的软件），用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。
　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市场（如澳大利亚、欧洲及美国）上市的标准要求；销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统（DEAL）进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处（ARTG）的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营（包括进出口）的医疗器械产品负责。
　　监管机构：澳大利亚治疗品管理局（TGA）
　　在澳大利亚生产经营医疗器械产品，本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书；海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商，再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。
　　TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费，TGA需对产品进行上市后的监测。
　　网址：www.tga.gov.au
　　海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。
　　中国台湾
　　在台湾，“食品药物管理局”（TFDA）负责医疗器械的注册审批；“卫生局”药物评估中心对新药和医疗器械的合规性进行评估并为相关方提供咨询服务。
　　台湾医疗器械监管框架由产品分级、质量体系和GMP合规生产、注册、标签控制、商业广告管理、临床调查控制、不良反应报告及销售和分销控制组成。医疗器械按功能、目的、使用方法和操作原则可分为17类。为方便监管，又可按其对人体的风险程度分为三个等级：一级为低风险，二级为中风险，三级为高风险。
　　监管机构：“台湾食品药物管理局”
　　申请一级器械需提交申请表、药品和医疗器械生产/分销商执照的复印件，不需要质量体系文件，风险级别不同的医疗器械按不同的监控标准注册；申请二级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书；申请三级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和临床数据。申请二、三级医疗器械执照均需要医疗器械GMP证书，上市前审评与技术审评，医疗器械许可的批准或更新。
　　网址：www.fda.gov.tw
　　按风险程度分为三个等级：一级为低风险，二级为中风险，三级为高风险。
　　在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。
　　监管机构：印度中央药物标准控制机构
　　递交的申请资料包括附信、授权书、批发许可证、自由销售证书、ISO证书、完整的质量保证证书、欧标设计检验证书、符合性声明和检查/审计报告。申请颁发注册许可证需由生产商或被授权的印度境内代理人向许可证发放机关递交“Form
40”表格。生产商对其印度境内代理人的授权需由印度地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。
　　提交“Form
40”表格的同时应缴纳1500美元的场地注册费，该场地用于生产出口至印度使用的药品。申请者需缴纳5000美元用于可能对生产场地的检查。注册证书从颁发之日起三年内有效。如在规定时间未取得注册证书，申请人可向中央政府上诉。
　　网址：www.cdsco.nic.in
　　境内代理人授权需由地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。
　　马来西亚
　　在马来西亚，医疗器械是指由制造商生产的单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品，旨在达到诊断、预防、治疗、监控或减轻疾病等一个或多个目的。根据对人体造成的风险程度、产品的技术设计和生产情况，医疗器械可分为A级（低风险）、B级（中低风险）、C级（中高风险）和D级（高风险）。
　　监管机构：马来西亚医疗器械管理局
　　在马来西亚，由医疗器械管理局决定产品是否为医疗器械以及医疗器械的分类，并委任合格性评估机构进行评估。
　　马来西亚使用MeDC@St进行医疗器械注册，MeDC@St是一个注册地许可、医疗器械注册和出口许可的网络申请系统，这也是一个集中的系统，申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。该国将医疗器械产品划分成4类：A类医疗器械危险性最低；B类、C类居中；D类产品的风险性最高。
　　网址：www.mdb.gov.my
　　申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。
　　韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。
　　监管机构：韩国食品和药物管理局（KFDA）
　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。
　　KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件（注册材料）进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。
　　KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范（GCP）标准在国外进行的，可免除本地临床试验。
　　网址：www.mfds.go.kr
　　进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。
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