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如何做好一名实习生课件.ppt 10页
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日 武鸣县人民医院 武鸣县人民医院检验科 如何做好一名实习生 骆朝京 一、注重个人修养
培养对专业的热爱 树立服务理念 服从带教管理 注重个人形象
二、加强专业知识学习
制定人生目标 基本理论知识的提高
三、提高实际操作技能
严谨的作风，杜绝差错 掌握我院的工作流程 熟悉操作程序
四、树立质量意识
护理、检验质量管理的重要性 五、加强外语、计算机学习
学无止境 考试的需要 实际工作的要求
?六、相互交流，及时总结
与同学及带教老师交流 网上交流 总结实习计划的完成情况 原苹果计算机 CEO 乔布斯引用的一句格言：
Stay Hungry, Stay Foolish
求知若饥，虚心若愚
　　2005年在斯坦福大学毕业典礼上的演讲或许是乔布斯最著名的一次演讲。他谈了自己创业以及与癌症斗争的故事。 　　他引用了最后一期《全球概览》(The Whole Earth Catalog)的话作为结尾：“求知若饥，虚心若愚。”
愿与大家互勉共进 * * * * * * * * * * * * * * * * *
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一个实习生的注册入行心得
页码直达：
本人有幸于2015年入职某大型外企注册部做实习生，有感于最近周围的实习生频频离职以及园子里大量优质好贴需积分才可以拜读，特此写下这篇实习总结。刚刚入门的菜鸟一枚，如果有说的不对的地方，望各位前辈批评指正。 1、我在做什么？注册部（
regulatory affairs）又称法规事务部。由此可见，该岗位需要既懂专业知识又了解药品法规方面知识的人去做，当然，正统的院校教育很难培养出这方面的毕业生，个人认为药事管理专业虽然是有些相关，但是专业知识肯定是相当薄弱呀，所以大多数注册人员多为自学成才，出身多为药学专业，通过后来法规的学习进入该行业。通过对招聘网站的浏览以及自己出门办事的体会，个人认为注册人员可以分为两个主要方向：国际药品注册及药品注册。两者之间差别何在，PO张图上来，大家心里自然有数。
从图中可见，两者由于负责的产品类型不同，侧重点也不一样。国际药品注册（大多数外企以及业务集中于进口药品的企业）侧重于化药1类，化药3类以及生物制品的申请。在申请流程上多了许多与国际沟通的环节，这就意味着该岗位人才需要对国际药品法规熟知。如FDA,EMA，GBI等一系列的网站以及网站上数不清的宝贵资源（现在自己处于初级阶段，只在这几个网站上查找过相关信息，园子里的前辈们提供了很多的网站，但自己功力尚浅，还未涉足），还有各种国际法规，文件等，比如ICH,INN,CTD格式等等。当然，重点是能够把国际药品注册的文件格式（CTD）要求转化为中国的格式要求（32号左右的资料），其中哪些模块之间是相互对应的要心中有数，不过，现在CDE也在向国际化迈进，上市申请的药学部分现在支持CTD格式申报。其次，由于进口药品申报流程与国内药品稍有不同，所以像样品进口，与海关的沟通，海外现场检查等也属于国际药品注册的工作范围之内。总之，对于国际注册来说，最重要的是要有国际视野，并且与中国特色相结合，既能引进来，又能走出去。 国内的药品注册，除了较大的几个企业以外，小的企业主要以仿制药为主，所以在立项和申报过程中，如何根据现有法规适当规避一些实验以减少投资是很重要的，比如有些可以免临床等等。当然，除此之外，注册人员的工作应该多与技术部门和临床部门沟通，编写申请材料，跑药监局等，但是我大胆预测一下，小一些的公司可能没有这么明确的分工，药品注册立项等等工作均由研发部负责，这时候可能工作的内容就比较宽泛了。看到园子里有很多的朋友对于药品注册工作不以为然，认为就是跑跑腿的工作，我认为这些工作应该是药品注册人员的必修课程，刚入行肯定是要从这里做起的，但是一定要做有心人，学到东西后肯定会找到更宽广的平台。 2、我学会了什么？
对于我这样一个本科生找到这样的一个实习平台，实属万幸。虽然自己平时做的工作都非常的琐碎，比如，校对中英文文档，翻译文件，跟踪CDE审评进度，提交申请材料，向中检院送样，查阅相关竞品信息等偏体力的劳动，但是这样的工作经历也给了我很多的知识。 A、药品审评流程，主要是进口药品临床试验的申请（简单概括为）： 向CDE提交资料，进口样品过海关并向中检院送样，CDE审评资料，CFDA制证，取到临床批件后开展临床试验并备案。 B、 跟踪药品注册进度（主要是化药1类申请）： CDE官网信息公开 新报任务公示 查询药品审评进度，CFDA官网查询药品审批进度，CDE临床试验登记平台查询临床试验基本信息。跟进进度的目的是熟悉并了解CDE审评的节奏，预测药品上市周期，配合国际多中心临床试验，属于基本的市场调研。 C、 信息搜集的能力： 学会了在FDA和EMA官网上查询某一新药或者某一适应症在国外的上市情况，是否获批以及其他一些中国官网不披露的信息，如质量标准。 学会了在clinical trials的官网上查询某一药物全球的临床试验情况，总结试验进度。还有伟大的GBI，汇集了最权威的市场调研信息，每次遇见都令人振奋。 学会了在CDE,CFDA,药典会，卫生部，工商局等各大官网搜集政府出台的新政，以及关于某一药品的审批注册情况，质量标准等。 有幸拜读《中国药典》，能够从药典中查找到 当然，最最重要的是发现了丁香园这个伟大的平台以及前辈们留给我的宝贵知识和经验。 D、资料整理的能力： 能够将Global的国际资料转化成中国申请材料，基本了解了中国药品注册需要哪些资料，走马观花的看过一些药品的注册资料，但主要都是让我校对，还没有功力高到可以编写的地步。 E、 法规学习： 进入药品注册行业以后，养成了搜集资料整理资料的习惯，尤其是对于一些法规文件。药品管理法，药品注册管理法，专利法，进口药品审批，药品名称命名原则，药品广告审查办法以及一系列的指导原则，但是无奈我是理工科出身，看这些法规除了可以看到一些规定外（还记不住），其他的道道什么都看不出来，只怪我太年轻，还需要多磨练。 3、职业发展：
根据前辈们的经验，药品注册最好要先有2-3年的研发或者生产的经验，然后转而进入注册行业，至于具体注册行业的发展，请拜读从零大师的帖子注册立项之菜鸟晋级全攻略
接下来呢，我也将要结束本科生涯的学习，进入研究生阶段，希望通过研究生阶段的学习，能够对于药品研发有更深的理解，多看法规学好英语，争取以后能够成为一名国际药品注册人员。看到此贴的前辈，非常感谢您能给我留下一些宝贵的建议，感激不尽。 致谢：
短短的几个月，非常感谢部门同事对我一个小菜鸟的提点，更要感谢丁香园里从零再来，wangtao，happyjyl，风色沉香几位前辈，每每拜读你们的大作，我都热泪盈眶，除了教会我许多知识外，还告诉我三观要正，谢谢你们的教诲。
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辛辛苦苦写了好久，希望版主能够赏点积分，好多想看的帖子都看不到
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写的挺好挺实用，注册最重要就是经验！一起加油努力！
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不错，有心得体会，进步快！
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zhulikou431
不错，有心得体会，进步快！ 谢谢前辈的认可，一定继续努力！
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写的挺好挺实用，注册最重要就是经验！一起加油努力！ 谢谢，一起加油！
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投票支持下，你说的国际注册和业内的国际注册有些不同，一般我们说的国际注册指国内企业向国际市场申报注册上市申请或原料药备案。作为应届生，能在大外企进行相关实习是非常不错的经历。加油吧。
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投票支持下，你说的国际注册和业内的国际注册有些不同，一般我们说的国际注册指国内企业向国际市场申报注册上市申请或原料药备案。作为应届生，能在大外企进行相关实习是非常不错的经历。加油吧。 恩恩，我在看图片中国际注册的JD的时候也发现了确实如您所说，是国内产品向国外递交申请，而我现在实习的单位疏于国外产品的进口申请，现在搞明白了，谢谢前辈的指点。
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投票支持，注册确实是方方面面都要学习的工作。
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@kadizhijia
写的挺好的，请问一下GBI的全称是什么，谢谢！
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@kadizhijia
写的挺好的，请问一下GBI的全称是什么，谢谢！ Global Business Intelligence
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投票支持，注册确实是方方面面都要学习的工作。 确实是呢，前辈也是做注册的吗？
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写得很好。 药品注册，一个信息量，二个写作能力。都是需要不断的累积累积。
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写得很好。 药品注册，一个信息量，二个写作能力。都是需要不断的累积累积。 谢谢前辈指导，研究生阶段主要想提高英语和文献检索，实验方案设计和理解方面的能力。
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弱弱的问下楼主，Global Business Intelligence是用来做什么的呢，没用过呢
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弱弱的问下楼主，Global Business Intelligence是用来做什么的呢，没用过呢
一个医药方面的咨询公司，请问你们平时调研都用什么网站呢？
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弱弱的问下楼主，Global Business Intelligence是用来做什么的呢，没用过呢
就是GBI，外企常用的一个数据库，集成了部分注册数据，招标数据，CFDA基础数据，还有一些行业新闻。
特点就是”贵“
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楼主您是进口药品注册专员的实习岗吧？药品国际注册专员负责国内品种在其他国家的注册申请。
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淘气的小猫儿
楼主您是进口药品注册专员的实习岗吧？药品国际注册专员负责国内品种在其他国家的注册申请。
恩恩，是呢，楼上已经有前辈提醒啦
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写的不错，期待更多经验分享
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谢谢前辈，等实习结束，研究生入学的时候会再次更新的，到时候还望您多指点。
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看完楼主的感悟自己也想写一写工作大半年的心得了，我也是做注册的，我们同行，只不过是做出口方面的
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看完楼主的感悟自己也想写一写工作大半年的心得了，我也是做注册的，我们同行，只不过是做出口方面的
期待您的大作生成，可是我是实习生，菜鸟一枚，您肯定已经有所成绩啦 ，膜拜
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厉害，也在学习中，一起加油
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nicole12489
厉害，也在学习中，一起加油
过奖了，一起加油！
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也是挺困惑的，大公司的话注册、项目管理和研发QA都是怎么定岗位职责的
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能方便透露薪资吗？
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kadizhijia
本人有幸于2015年入职某大型外企注册部做实习生，有感于最近周围的实习生频频离职以及园子里大量优质好贴需积分才可以拜读，特此写下这篇实习总结。刚刚入门的菜鸟一枚，如果有说的不对的地方，望各位前辈批评指正。
1、我在做什么？注册部（
regulatory affairs）又称法规事务部。由此可见，该岗位需要既懂专业知识又了解药品法规方面知识的人去做，当然，正统的院校教育很难培养出这方面的毕业生，个人认为药事管理专业虽然是有些相关，但是专业知识肯定是相当薄弱呀，所以大多数注册人员多为自学成才，出身多为药学专业，通过后来法规的学习进入该行业。通过对招聘网站的浏览以及自己出门办事的体会，个人认为注册人员可以分为两个主要方向：国际药品注册及药品注册。两者之间差别何在，PO张图上来，大家心里自然有数。
从图中可见，两者由于负责的产品类型不同，侧重点也不一样。国际药品注册（大多数外企以及业务集中于进口药品的企业）侧重于化药1类，化药3类以及生物制品的申请。在申请流程上多了许多与国际沟通的环节，这就意味着该岗位人才需要对国际药品法规熟知。如FDA,EMA，GBI等一系列的网站以及网站上数不清的宝贵资源（现在自己处于初级阶段，只在这几个网站上查找过相关信息，园子里的前辈们提供了很多的网站，但自己功力尚浅，还未涉足），还有各种国际法规，文件等，比如ICH,INN,CTD格式等等。当然，重点是能够把国际药品注册的文件格式（CTD）要求转化为中国的格式要求（32号左右的资料），其中哪些模块之间是相互对应的要心中有数，不过，现在CDE也在向国际化迈进，上市申请的药学部分现在支持CTD格式申报。其次，由于进口药品申报流程与国内药品稍有不同，所以像样品进口，与海关的沟通，海外现场检查等也属于国际药品注册的工作范围之内。总之，对于国际注册来说，最重要的是要有国际视野，并且与中国特色相结合，既能引进来，又能走出去。
国内的药品注册，除了较大的几个企业以外，小的企业主要以仿制药为主，所以在立项和申报过程中，如何根据现有法规适当规避一些实验以减少投资是很重要的，比如有些可以免临床等等。当然，除此之外，注册人员的工作应该多与技术部门和临床部门沟通，编写申请材料，跑药监局等，但是我大胆预测一下，小一些的公司可能没有这么明确的分工，药品注册立项等等工作均由研发部负责，这时候可能工作的内容就比较宽泛了。看到园子里有很多的朋友对于药品注册工作不以为然，认为就是跑跑腿的工作，我认为这些工作应该是药品注册人员的必修课程，刚入行肯定是要从这里做起的，但是一定要做有心人，学到东西后肯定会找到更宽广的平台。
2、我学会了什么？
对于我这样一个本科生找到这样的一个实习平台，实属万幸。虽然自己平时做的工作都非常的琐碎，比如，校对中英文文档，翻译文件，跟踪CDE审评进度，提交申请材料，向中检院送样，查阅相关竞品信息等偏体力的劳动，但是这样的工作经历也给了我很多的知识。
A、药品审评流程，主要是进口药品临床试验的申请（简单概括为）：
向CDE提交资料，进口样品过海关并向中检院送样，CDE审评资料，CFDA制证，取到临床批件后开展临床试验并备案。
B、 跟踪药品注册进度（主要是化药1类申请）：
CDE官网信息公开 新报任务公示 查询药品审评进度，CFDA官网查询药品审批进度，CDE临床试验登记平台查询临床试验基本信息。跟进进度的目的是熟悉并了解CDE审评的节奏，预测药品上市周期，配合国际多中心临床试验，属于基本的市场调研。
C、 信息搜集的能力：
学会了在FDA和EMA官网上查询某一新药或者某一适应症在国外的上市情况，是否获批以及其他一些中国官网不披露的信息，如质量标准。
学会了在clinical trials的官网上查询某一药物全球的临床试验情况，总结试验进度。还有伟大的GBI，汇集了最权威的市场调研信息，每次遇见都令人振奋。
学会了在CDE,CFDA,药典会，卫生部，工商局等各大官网搜集政府出台的新政，以及关于某一药品的审批注册情况，质量标准等。
有幸拜读《中国药典》，能够从药典中查找到
当然，最最重要的是发现了丁香园这个伟大的平台以及前辈们留给我的宝贵知识和经验。
D、资料整理的能力：
能够将Global的国际资料转化成中国申请材料，基本了解了中国药品注册需要哪些资料，走马观花的看过一些药品的注册资料，但主要都是让我校对，还没有功力高到可以编写的地步。
E、 法规学习：
进入药品注册行业以后，养成了搜集资料整理资料的习惯，尤其是对于一些法规文件。药品管理法，药品注册管理法，专利法，进口药品审批，药品名称命名原则，药品广告审查办法以及一系列的指导原则，但是无奈我是理工科出身，看这些法规除了可以看到一些规定外（还记不住），其他的道道什么都看不出来，只怪我太年轻，还需要多磨练。
3、职业发展：
根据前辈们的经验，药品注册最好要先有2-3年的研发或者生产的经验，然后转而进入注册行业，至于具体注册行业的发展，请拜读从零大师的帖子注册立项之菜鸟晋级全攻略
接下来呢，我也将要结束本科生涯的学习，进入研究生阶段，希望通过研究生阶段的学习，能够对于药品研发有更深的理解，多看法规学好英语，争取以后能够成为一名国际药品注册人员。看到此贴的前辈，非常感谢您能给我留下一些宝贵的建议，感激不尽。
短短的几个月，非常感谢部门同事对我一个小菜鸟的提点，更要感谢丁香园里从零再来，wangtao，happyjyl，风色沉香几位前辈，每每拜读你们的大作，我都热泪盈眶，除了教会我许多知识外，还告诉我三观要正，谢谢你们的教诲。
其实，药事管理的学生，考试的时候，只要提交一份详细的调研报告，比考试什么理论的更好。
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挺好的，加油
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楼主加油！有目标有体会很好，进步快！
接下来的研究生也可以实习的哦
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也是挺困惑的，大公司的话注册、项目管理和研发QA都是怎么定岗位职责的
大公司的话，我觉得我在的公司应该算了吧，每个产品的市场价值都是几十亿美元的，所以这些分工都是很明确的
。我认为项目管理应该是统筹产品全过程的，会涉及上市前的全过程，包括临床前和临床部分 ；而注册是项目中的一部分，研发QA应该是属于全球研发中心的，也就是我说的Global,而注册部会分布于各个国家，毕竟每个国家的药品上市要求是不同的。不知道说的对不对。
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我是实习生，薪资不能作为行业薪资参考的。我在北京实习，实习工资不够租房的。。。
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本人有幸于2015年入职某大型外企注册部做实习生，有感于最近周围的实习生频频离职以及园子里大量优质好贴需积分才可以拜读，特此写下这篇实习总结。刚刚入门的菜鸟一枚，如果有说的不对的地方，望各位前辈批评指正。
1、我在做什么？注册部（
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从图中可见，两者由于负责的产品类型不同，侧重点也不一样。国际药品注册（大多数外企以及业务集中于进口药品的企业）侧重于化药1类，化药3类以及生物制品的申请。在申请流程上多了许多与国际沟通的环节，这就意味着该岗位人才需要对国际药品法规熟知。如FDA,EMA，GBI等一系列的网站以及网站上数不清的宝贵资源（现在自己处于初级阶段，只在这几个网站上查找过相关信息，园子里的前辈们提供了很多的网站，但自己功力尚浅，还未涉足），还有各种国际法规，文件等，比如ICH,INN,CTD格式等等。当然，重点是能够把国际药品注册的文件格式（CTD）要求转化为中国的格式要求（32号左右的资料），其中哪些模块之间是相互对应的要心中有数，不过，现在CDE也在向国际化迈进，上市申请的药学部分现在支持CTD格式申报。其次，由于进口药品申报流程与国内药品稍有不同，所以像样品进口，与海关的沟通，海外现场检查等也属于国际药品注册的工作范围之内。总之，对于国际注册来说，最重要的是要有国际视野，并且与中国特色相结合，既能引进来，又能走出去。
国内的药品注册，除了较大的几个企业以外，小的企业主要以仿制药为主，所以在立项和申报过程中，如何根据现有法规适当规避一些实验以减少投资是很重要的，比如有些可以免临床等等。当然，除此之外，注册人员的工作应该多与技术部门和临床部门沟通，编写申请材料，跑药监局等，但是我大胆预测一下，小一些的公司可能没有这么明确的分工，药品注册立项等等工作均由研发部负责，这时候可能工作的内容就比较宽泛了。看到园子里有很多的朋友对于药品注册工作不以为然，认为就是跑跑腿的工作，我认为这些工作应该是药品注册人员的必修课程，刚入行肯定是要从这里做起的，但是一定要做有心人，学到东西后肯定会找到更宽广的平台。
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向CDE提交资料，进口样品过海关并向中检院送样，CDE审评资料，CFDA制证，取到临床批件后开展临床试验并备案。
B、 跟踪药品注册进度（主要是化药1类申请）：
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学会了在clinical trials的官网上查询某一药物全球的临床试验情况，总结试验进度。还有伟大的GBI，汇集了最权威的市场调研信息，每次遇见都令人振奋。
学会了在CDE,CFDA,药典会，卫生部，工商局等各大官网搜集政府出台的新政，以及关于某一药品的审批注册情况，质量标准等。
有幸拜读《中国药典》，能够从药典中查找到
当然，最最重要的是发现了丁香园这个伟大的平台以及前辈们留给我的宝贵知识和经验。
D、资料整理的能力：
能够将Global的国际资料转化成中国申请材料，基本了解了中国药品注册需要哪些资料，走马观花的看过一些药品的注册资料，但主要都是让我校对，还没有功力高到可以编写的地步。
E、 法规学习：
进入药品注册行业以后，养成了搜集资料整理资料的习惯，尤其是对于一些法规文件。药品管理法，药品注册管理法，专利法，进口药品审批，药品名称命名原则，药品广告审查办法以及一系列的指导原则，但是无奈我是理工科出身，看这些法规除了可以看到一些规定外（还记不住），其他的道道什么都看不出来，只怪我太年轻，还需要多磨练。
3、职业发展：
根据前辈们的经验，药品注册最好要先有2-3年的研发或者生产的经验，然后转而进入注册行业，至于具体注册行业的发展，请拜读从零大师的帖子注册立项之菜鸟晋级全攻略
接下来呢，我也将要结束本科生涯的学习，进入研究生阶段，希望通过研究生阶段的学习，能够对于药品研发有更深的理解，多看法规学好英语，争取以后能够成为一名国际药品注册人员。看到此贴的前辈，非常感谢您能给我留下一些宝贵的建议，感激不尽。
短短的几个月，非常感谢部门同事对我一个小菜鸟的提点，更要感谢丁香园里从零再来，wangtao，happyjyl，风色沉香几位前辈，每每拜读你们的大作，我都热泪盈眶，除了教会我许多知识外，还告诉我三观要正，谢谢你们的教诲。
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我也觉得，可是总觉得药事管理的童鞋如果遭遇技术问题，也就是和CDE老师沟通的时候会不会蒙掉啊
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接下来的研究生要每天去实验室打卡了，实习肯定去不成了。好吧，我又想吐槽实验室民工一般的研究生生活了。
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