原装进口保健品需要中国药监局审批吗 - 相关问题 - 110网法律咨询
购买了美国原装进口的源动力因营养粉后发现该产品没有国家食品药品监督管理局的审批标号，怀疑是假药，后询问总公司经理，经理说该产品为美国原装进口的保健品，只需经过海关部门的审批即可，就可在大陆流通，不需要食品药品监督管理局的审批，对该问题，想咨询一下律师，希望可以得到答案。
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我是中国律师，但是需要在墨尔本投资，完成投资移民的要件，所以，在网上关于成立当地合法的“海外律师”身份的文件，知之甚少。请教同行先知，谁会帮助一下，谢谢。
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未获药监局审批 美白针要慎用
（原标题：未获药监局审批 美白针要慎用）
法国国家药品与健康产品安全局（ANSM)5日在其网站上发布决定，将禁止使用任何用于皮肤美白或提亮肤色的注射产品，并将禁止相关产品的生产、销售、无偿提供、进出口或广告宣传活动。该机构强调，此类产品的成分及使用方式可能对消费者的健康带来很大风险。
如今，无论在法国还是其他国家，不少爱美人士，尤其是女性消费者，愿意通过注射美白产品追求“完美”肤色。《法制晚报》记者今晨连线法国ANSM与美国FDA了解到，两国均未批准此类美白针的生产与出售。中国医学科学院整形外科医院国贸门诊部副主任医师布仁接受法晚记者采访时表示，美容针各类成分的剂量没有严格标准，因此使用起来有很大风险，而且注射美容是一种医疗行为，存在手术风险，建议消费者慎重对待。
美白针未经过药监局审核
对于这类产品的中国市场以及国家相关审批规定，法晚记者采访了中国医学科学院整形外科医院国贸门诊部副主任医师布仁。
法晚：这种皮肤注射或是静脉注射的美白针等美白增白产品归属于药品还是化妆品呢？
布仁：美白针在市面上有很多种叫法，白玉美白针、灰姑娘美白针、童颜针等等。首先大家一定要明确，美白针并不是什么药品，只是一种配方，因为它根本没有获国家药监局的审核。
法晚：国家有没有对这类产品的相关规定？有没有批准相关产品上市或是可以用于疗程使用？
布仁：根据我国卫生部门有关规定，只有具备医疗美容资质的医院，才可以进行注射整形，卫生机构会定期检查监管，所使用的产品是可以追溯来源的，以确保求美者的安全。到目前为止，我国尚未批准任何一款美白针用于临床治疗。
法晚：这种产品存在哪些潜在的副作用？一般什么人群不适合使用？对于注射美白针的安全性您怎么看？
布仁：这些本身安全的有批号的药被不懂医学知识的美容院非专业人士随意搭配注射给求美者，其危害是不可控制的。
由于美白针是未经国家药监局审核通过的一种产品，所以建议大家不要轻易使用，注射美容是一种医疗行为，依然存在手术风险，甚至有时并不比传统手术风险小，所以大家进行注射美容项目一定要进正规医院，使用正规产品，找经验丰富的医生，才能降低风险。
法晚：一般而言，这类美白针的价格大约是多少？有没有相关规定，还是商家可以自行定价？
布仁：目前这类没有获得国家批号的药物均为自行定价，市场价大概在3000元至数万元不等。
配“药”无严格标准隐患大
法晚：这种美白针一般含有哪些成分？对于美白针中成分的配比有没有严格的要求？
布仁：美白针的主要成分是抗氧化成分，其中主要包括谷胱甘肽（用于保护肝脏）、氨甲环酸（减少黑色素形成）和维生素C（清除自由基阻断黑色素）、传明酸（抑制酶防止黑色素聚集）等。这些成分在医院主要用于肝脏的保护，一部分人会发生皮肤变白的“副作用”，但医学界并没有进行过大规模的临床试验研究来观察是否对大多数人真的有美白效果。此外，各个美容医院使用的成分和配比都不尽相同，这也在一定程度上增加了美白针的隐患。
这些成分都没有什么问题，可如果搭配使用，剂量没有严格的标准，就会有很大风险。目前已经有个别地区报道打美白针过量导致的休克、肾功能损伤等。提醒大家如果出现不适感，要及时到就近医院进行救治。
法晚：现在很多美容院都有这样的美白针产品，鱼目混珠，您认为大部分产品存在怎么样的问题呢？
布仁：首先，这些产品来源不明，电商、网站上的各类美白针产品根本就是三无产品，注射进人体后，风险难以估量；其次是广告宣传夸大其辞，有些商家承诺3天美白，能去色斑，甚至有些还承诺可以治疗某些疾病等，这都是很难实现的；最后，产品成分可随意添加，某些机构为了获得更快的效果，会加入激素等药物，导致求美者出现激素性皮炎等严重不良后果。
美白针未获法国上市批准 可能染上传染病
法国国家药品与健康产品安全局发言人阿克塞拉·迪·弗朗苏接受法晚记者采访时表示，来自法国毒物控制中心2015年的数据显示，已经有两例接触这些产品产生副作用的报告，这些副作用包括反胃、恶心、头晕、心悸、腹部不适等。他告诉法晚记者，ANSM需要再次强调的是，这些产品违反了他们的规定。
他指出，美白针等产品通常采取静脉、肌肉或皮下注射，这种使用方式本身就存在很高风险。事实上，此类产品并未获得法国有关部门的上市批准，也缺少规范的质量和效益风险评估以确保其安全性。因此，目前各种形式的销售和宣传均违反现行法律法规。
弗朗苏向记者详细叙述了这些产品存在的潜在健康威胁：首先，注射本身就存在着潜在的安全风险，例如可能会导致感染或是染上传染病；其次，这些产品的制造质量无法保证；最后，这些产品含有成分的安全性并未得到评估，可能会对人体造成伤害。
美白产品无效 可能让使用者感染肝炎
法晚记者发现，早在2015年9月，美国食品和药物管理局（FDA)就曾发出警告称，皮肤美白注射产品不仅可能无效，还有可能给使用者带来感染肝炎、艾滋病等多种疾病的风险。法晚记者随后连线FDA发言人安德雷·费舍尔。他告诉记者，FDA尚未批准任何肌肤美白或增白肤色的注射药品。
他告诉法晚记者，一些消费者因试图改变自己的肤色，使用市售的美白注射产品来美白或增白肤色。这些产品具有潜在的不安全性，而且无效，并且可能包含未知的有害成分或污染物。
费舍尔提供给法晚记者一份FDA向消费者发出的美白产品说明，上面指出，肌肤美白注射产品通常承诺可以增白肌肤、矫正不均匀肤色、带来光洁无瑕疵皮肤，一些产品甚至宣称能治疗疾病，如肝病和帕金森病。这些产品是未经批准的新药品，产品的成分可能含有谷胱甘肽、维生素C、胶原蛋白，甚至人类胎盘。
此外，FDA药剂师吉姆表示，“一般情况下，消费者应谨慎对待那些网上推销的、夸大安全性和有效性的产品，在决定使用任何新产品之前，消费者应咨询自己的保健医生。”
美白针“私人定制”
商家否认有副作用
记者搜索网络发现，网上有不少整形美容院和美容中心宣传和提供美白针注射疗程。此外，电商上也有商家将美白针疗程产品放在网上进行售卖。一家有美白针疗程的商家提供的产品说明显示，商家会根据顾客不同的肤质，量身定制个性化配方的美白针，通过点滴注射的方式，快速达到美白效果。
法晚记者以消费者的身份咨询北京某家大型整容医院的网上在线咨询人员。一位专家助理告诉法晚记者，美容针注射是以点滴的形式将液体注入体内，就像打葡萄糖点滴一样，通常注射3次左右就可以渐渐看到美白效果。该整形医院标榜使用的美容针是进口材料，是根据个人肤色及美白要求进行配制。
此外，这名专家助理还强调院内的针剂材料无论是国产还是进口的都是经过国家食品药品监督管理局批准的三证齐全的合格产品，每个针剂都有一个编号，可以通过正规网站查询到。当记者询问这类产品有没有潜在副作用时，这名人员很肯定地告诉记者“没有”。
黎史翔 制图/廖元
作者：黎史翔
本文来源：法制晚报
责任编辑：黄欢_NN1650
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分享至好友和朋友圈福瑞达玻尿酸通过我国药监局审批
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一直以来，国内合法可用的注射整形用玻尿酸产品只有进口的瑞蓝2号以及国产的逸美(EME)。而据国家食品药品监督管理局(SFDA)于日发布的准产批件通知显示，由山东福瑞达生物医药有限公司生产的注射用修饰透明质酸钠凝胶(即注射用玻尿酸)已经通过国家药监局的审批，成为继逸美(EME)之后的第二种国产注射整形用玻尿酸产品，并且成为我国首个国产交联型玻尿酸。以下便是整容中国网小编从SFDA网站上查询到的信息：据了解，山东福瑞达生物医药有限公司现更名为“华熙福瑞达生物医药有限公司”，主要致力于玻尿酸钠系列产品的研发、生产和销售，其生产的产品分为医药级(包括滴眼液级和注射级)、化妆品级、食用级等规格。2011年，福瑞达公司生产的透明质酸钠原料药通过了国家食品药品监督管理局的审批，获得药品批准文号。而此次，福瑞达公司获批的这一款玻尿酸产品为注射整形用的玻尿酸，属于医疗器械范畴，商品名为“润o百颜”。日，在中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会整形与重建外科分会成立大会上，华熙福瑞达也隆重发布了该款玻尿酸注射美容填充剂一一润o百颜。润o百颜玻尿酸其实关于福瑞达玻尿酸，北京大学第三医院整形美容科陈力杨医师早在2011年就做过《福瑞达玻尿酸纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性研究》。号-22号在北京召开的“2012中国医学美容大会暨第二届中国整形外科与医学美容学术高峰论坛”学术大会上，陈力杨医师还就《福瑞达玻尿酸纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性研究》做了精彩的PPT展示。根据陈医生的介绍，该项研究选用88名受试者进行对照试验，对比润o百颜(山东福瑞达生物医药有限公司生产)与瑞蓝2号(瑞典Q-Med公司生产)在注射填充鼻唇沟皱纹方面的安全性及有效性，术后随访6个月。研究过程中，受试者注射部位的反应主要有肿胀、疼痛、瘙痒、触痛、玉淤青等状况，大部分在1周内缓解。随访过程中，不良事件共发生8例，其中判断为与研究材料或注射刺激可能有关的共4例，包括2例头痛、1例头晕以及1例牙痛，均在1~2天内缓解。另外4例不良事件判断为与研究材料无关，均已缓解。关于润o百颜与瑞蓝2号的有效性差异，注射后当天、7天、1个月、3个月以及6个月，试验组与对照组的应答率差异均无统计学意义(P&0.05)。目前，SFDA已经向福瑞达公司下发了润o百颜玻尿酸的批文，我们期待首个国产交联玻尿酸润o百颜能够尽快上市，为我国整形医生及求美者带来一种新选择。
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