批发企业GSP认证检查标准_学霸学习网
批发企业GSP认证检查标准
批发企业GSP认证 检查标准李正奇 SFDA药品认证管理中心药智论坛? 第一部分：管理职责（共19条：其中带*号6条，不带*号13条）药智论坛? *0401企业应按照依法批准的经营方式和 经营范围，从事药品经营活动。药智论坛? 经营方式：批发，只能将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和 使用单位，不能将药品直接销售给患者或 其他消费者。药智论坛? 经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、生物制品(血清、疫苗、 血液制品)、诊断药品。? 生化药品＊药智论坛? 要点：1、不得有零售经营行为。 2、不得有无证分支机构的药品经营活动。 3、不得有挂靠、借票的经营行为。 4、不得超越核准的经营范围。 5、不得在非经营场所开票。药智论坛检查： 1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、 存的记录。 2、查公司开具的财务凭证（票据的单位、时 间）。 3、查是否有异地（非经营地）开票现象 4、查“许可证”、“营业执照”。 5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管 理药品的许可、网上售药、两网建设的向下 配送等。只检查与经营许可有关的事项就行， 经营许可的内容事项外的内容不检查。药智论坛? 0501企业应建立以主要负责人为首，包 括进货、销售、储运等业务部门负责人和 企业质量管理机构负责人在内的质量领导 组织。药智论坛要点：1、应有质量领导组织的设置文件。 2、质量领导组织的人员应符合规定。药智论坛检查：1、查文件及企业人员花名册。 2、主要负责人指董事长或总经理。 3、质量领导组织的负责人应保证质量 管理机构行使质量职能，应确保质量管 理人员有效行使职权。确保质量管理人 员有效行使职权就应任命相应的人员来 做工作，如质量副总等，但不能是业务 副总。药智论坛? 0502企业质量领导组织的主要职责是： 建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。药智论坛要点：1、质量领导组织应建立企业的质量管理 体系。 2、质量领导组织应实施企业质量方针。 3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。药智论坛检查：1、查企业是否建立质量管理体系。 2、查企业是否制定质量方针并已实施。 3、查企业质量领导组织是否支持质量管 理人员开展各项质量工作。 4、询问相关人员（方针及方针分解情况）药智论坛? *0601企业应设置专门的质量管理机构， 机构下设质量管理组、质量验收组。药智论坛检查：1、查质量管理机构的设置文件；是否有 效；相关记录。 2、查质量管理网络图。 3、现场是否有相关人员。药智论坛? 0602企业质量管理机构应行使质量管理 职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。药智论坛要点：质量管理机构应对质量具有裁决权，是质 量合格还是不合格，应只能由质量管理机 构来做。药智论坛检查：1、查制度与相关职能是否明确质量管理机 构对药品质量的裁决权。 2、查现场。药智论坛? 0603企业质量管理机构应负责起草企业 药品质量管理制度，并指导、督促制度执 行。药智论坛检查1、查质量管理制度的内容，不允许有跳过 质量管理部门直接出现的质量管理文件， 文件应全部能够体现； 2、指导、督促具体措施； 3、通过现场检查、询问，考察质量管理机 构对质量工作的督促、指导情况。药智论坛? 0604企业质量管理机构应负责首营企业 和首营品种的质量审核。药智论坛要点：应负责药品首营的审核工作，有审核的签 章意见。内容非常多，质量管理机构只管 质量审核，而不管如价格等问题的审核， 由销售部门来收集资料让质量管理机构去 审核。药智论坛检查：1、查制度与相关职能是否明确质量管理 机构负责药品首营的审核工作。 2、查首营企业和首营品种审批表各5―10 份，确定质量管理机构有否实施质量审核。 3、抽查首营审批表。 4、抽查现场品种，反查首营审批表。药智论坛? 0605企业质量管理机构应负责建立企业 所经营药品并包括质量标准等内容的质量 档案。药智论坛要点：1、应负责建立药品质量档案。 2、质量档案内容应符合要求。药智论坛? 检查：1、查药品质量档案，是否由质量管理机构 建立。 2、查5―10份药品质量档案，是否包括质 量标准等内容。 3、应建立质量档案的药品有：经营面广量 大的、总经销总代理的、首营的、质量不 稳定的、有质量问题的、发生严重不良反 应的等。 如理解为基本电子信息数据库，就是100% 的经营品种的档案。重点内容可以是电子 的也可是纸质的。药智论坛? *0606企业质量管理机构应负责药品质量 的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。药智论坛要点：1、质量管理机构应负责药品质量的查 询和药品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。 2、应建立相关记录。 3、查询包括：内外查询，主动和被动 查询都是。包括药监部门的监督查询， 如收回的药品等。向药监部门的查询也 是。上下游客户的查询和其他企业和个 人的查询。药智论坛检查：1、查制度内容，职能是否明确； 2、查该项工作的相关资料，是否调查 处理；执行是否及时到位。其处理、报 告及归档是否由质量管理机构负责。 3、查相关记录包括：质量查询、信息 反馈、质量投诉的调查与处理、质量事 故报告等记录； 现场询问。药智论坛? 0607企业质量管理机构应负责药品的验收。药智论坛检查：1、查质量管理机构的工作职责是否包括 对药品的验收。 2、查质量验收组的归属是否为质量管理 机构。药智论坛? 0608企业质量管理机构应负责指导和监 督药品保管、养护和运输中的质量工作。药智论坛检查：1、查制度与相关职能是否明确质量管理 机构的指导和监督工作。 2、现场相关记录，药品保管、养护和运 输中发生质量问题时，处理情况等。药智论坛? 0609企业质量管理机构应负责质量不合 格药品的审核，对不合格药品的处理过程 实施监督。药智论坛检查：1、查制度与相关职能是否明确。 2、查不合格药品的审核处理过程的记录。药智论坛? 0610企业质量管理机构应负责收集和分 析药品质量信息。药智论坛要点：? 内部的、外部的，不良反应信息也是，经营过程中反应出的全是质量信息，报刊上 都有。国家局的信息动态等。药智论坛检查：1、查制度是否明确； 2、查药品质量档案信息资料反馈情况是 否由质量管理机构进行收集、汇总和分析 等。药智论坛? 0611企业质量管理机构应协助开展对企 业职工药品质量管理方面的教育或培训。药智论坛要点：不是主要的工作职能，是次要的。只是要 有质量管理机构的参加，如授课工作等。 考核是人力资源部门的事。如企业让质量 管理机构来做也行。药智论坛检查：1、查制度； 2、查教育（培训）计划及实施； 3、查教育档案。药智论坛? *0701企业应设置与经营规模相适应的药 品验收、养护等组织。企业药品养护组或 养护员在业务上应接受质量管理机构的监 督指导。药智论坛要点：? 1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。 ? 2、验收和养护组（员）能按质量管理制度 要求开展工作。药智论坛检查：1、查验收与养护组（员）的设置文件， 是否设立该组织及人员数量； 2、职工名册； 3、查现场验收与养护人员工作情况； 4、查措施。药智论坛? 0702大中型企业应设立药品养护组，小 型企业应设立药品养护组或药品养护员。药智论坛检查：1、查文件； 2、查企业花名册 3、查现场实际工作开展的情况。药智论坛?*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标 管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的 规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审 核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复 核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药 品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品 的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况 的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等 内容。药智论坛要点：1、应根据企业实际经营情况制定相关制度。 2、制度应符合现行的法律法规。 3、制度应具有可操作性，与企业实际管理相符合。 4、制度的制定应按规定的程序批准、发布，有签 发、执行日期、发布、收回、修订程序。 5、制度应一事一规定。药智论坛检查：1、查制度是否完整。 2、查制度内容（至少查5个制度），是否 与企业实际经营情况相符合。 3、查制度是否符合现行的法律法规。 4、查制度是否有可操作性。 5、查制度的制定过程。 6、查制度的签发程序。药智论坛? *0802企业应定期检查和考核质量管理制 度执行情况，并有记录。药智论坛要点：?1、有质量管理工作检查、考核的规定及方法， 要求目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理； 2、有检查、考核的记录，记录应规范真实，内 容具体明确，问题准确突出； 3、有检查、考核的结果，奖惩措施适当，严格 执行； 4、有预防改进措施，做到及时、有效、准确、 到位。药智论坛检查：1、查制度中对考核有无规定。 2、查5项管理制度的考核记录是否符合规 定。药智论坛? 0901企业应定期对《药品经营质量管理 规范》实施情况进行内部评审。药智论坛要点：企业应按规定的程序和时间，对GSP运 行进行检查、评定，以确保GSP运行的适 宜性、充分性、有效性，内容应包括质量 管理体系的各个方面。应有评审的方案、 标准、结果分析等。药智论坛检查：1、查评审制度； 2、查评审报告； 3、查整改措施（至少一次）及落实情况。药智论坛管理制度的检查要求? 1、制度是否经企业负责人批准，正式发布并有效执行。是否有已作废的制度还在使 用。 ? 2、制度内容是否与经营范围、经营方式相 适应。各经营、管理环节的要求是否在制 度中有明确规定。药智论坛? 3、制度与企业现状是否相衔接。有无制度有规定，实际不执行现象；有无规定和执行 “两张皮”现象；有无书面制度与计算机操 作脱节现象。 ? 4、制度是否随着国家法律法规和政策规定 的变化以及企业现状的变化及时修订，并得 到有效执行。 ? 5、制度检查是否定期，检查发现的问题是 否得到落实，企业GSP内部评审中是否对上 次检查中发现的问题进行重点核实。药智论坛第一节小结? 管理职责的内容贯穿于GSP的始终。 ? 管理职责缺陷项目的判定需要全面的检查后才能得出结论。药智论坛? 第二部分：人员与培训（共15条：其中带*号4条，不带*号11条）药智论坛? 1001企业主要负责人应具有专业技术职 称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。药智论坛要点：1、主要负责人指法定代表人或最高管理 者。 2、应具有专业技术职称，无专业限制。 3、应具备相关知识。药智论坛检查：1、查证书原件或有效的证明文件； 2、提问。药智论坛? *1101企业质量管理工作负责人，大中型 企业应具有主管药师（含主管药师、主管 中药师）或药学相关专业（指医学、生物、 化学等专业，下同）工程师（含）以上的 技术职称；小型企业应具有药师（含药师、 中药师）或药学相关专业助理工程师（含） 以上的技术职称。药智论坛要点：1、大中型企业：应具有主管药师（含主管 药师、主管中药师）或药学相关专业（指医 学、生物、化学等专业）工程师（含）以上 的技术职称。 2、小型企业：应具有药师（药师）或药学 相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。药智论坛检查：?1、查质量管理工作负责人任命文件； 2、查有效的证明文件，是否有职称； 3、企业质量负责人可由总经理、副总经 理担任，也可由企业质量总监、总工程师、 总经理助理等人员担任。药智论坛*1201 企业质量管理机构的负责人应是执 业药师或符合1101项的相应条件。药智论坛要点：?1、大中型企业质量管理机构的负责人应 是执业药师或具有主管药师（含主管药师、 主管中药师）或药学相关专业（指医学、 生物、化学等专业）工程师（含）以上的 技术职称。 2、小型企业质量管理机构的负责人应是 执业药师或具有药师（中药师）或药学相 关专业工程师（含）以上的技术职称。药智论坛? 检查：1、查任命文件。 2、查有效的证明文件，是否有职称。 3、执业药师需注册至本单位。 4、企业质量管理负责人与质量管理机构 负责人必须分设，不得互兼。药智论坛? 1202企业质量管理机构的负责人应能坚 持原则、有实践经验，可独立解决经营过 程中的质量问题。药智论坛检查：1、现场询问。 2、实际工作考核，判断是否称职。药智论坛? 1401企业从事质量管理工作的人员，应 具有药师（含药师、中药师）以上技术职 称，或者具有中专（含）以上药学或相关 专业的学历。药智论坛要点：应具有药师（含药师、中药师）以上技 术职称或具有中专（含）以上药学或相关 专业的学历（相关专业指医学、生物、化 学等专业）。药智论坛检查：1、有效的证明文件； 2、职工名册。药智论坛? 1402企业从事质量管理工作的人员应经 专业培训和省级药品监督管理部门考试合 格，取得岗位合格证后方可上岗。药智论坛要点：? 应经专业培训。谁来做？ ? 经省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证。药智论坛检查：1、查职工名册； 2、合格证/上岗证等有效文件； 3、现场询问。药智论坛? *1403企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗，不得为兼职人员。药智论坛要点：应是企业在编人员或已签订了劳动合同。药智论坛检查：1、查职工名册； 2、查考勤表； 3、查劳动合同。 4、有些企业伪造相关文件，如自造工资 表，但很仓促，签名都是一个人，且数额都 没变化。新GSP拟界定为不得兼职质量管理以外的工作。 质量管理不能兼职验收和养护，不能是一个人做三 项工作，但个别人临时不在时，质量管理、验收和 养护可互相做一部分工作，这种情况不提倡，也不 药智论坛 反对。? 1501企业从事验收、养护、计量和销售 工作的人员应具有高中（含）以上文化程 度。药智论坛要点：? 应具有高中（含）以上文化程度或相关专业毕业的技校、职校学历。药智论坛检查：? 1、查职工名册； ? 2、查有效学历证明文件。药智论坛? 1502企业从事验收、养护、计量和销售 工作的人员应经岗位培训和地市级（含） 以上药品监督管理部门考试合格，取得岗 位合格证书后方可上岗。药智论坛要点：? 应经岗位培训。谁来做？ ? 经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。药智论坛检查：1、查职工名册； 2、查岗位合格证原件。药智论坛? 1503企业在国家有就业准入规定岗位工 作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。药智论坛要点：?药品经营有就业准入规定的岗位：医药商 品购销员、中药调剂员、中药购销员。应 经本地劳动和社会保障部门培训,并取得合 格证书；或经药品监督管理部门培训，并 取得合格证书。应持有职业资格证书上岗 （不做强制要求，新修订的GSP中已删 除）。药智论坛检查：1、查职工名册； 2、查职业资格证书原件。药智论坛? *1504企业从事质量管理、验收、养护及 计量等工作的专职人员数量，应不少于企 业职工总数的4%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定。药智论坛要点：1、不少于企业职工总数的4%（最低不 应少于3人）。 2、从事质量管理、验收、养护人员中至 少各有一人为专职。药智论坛检查：?1、查机构设置文件； 2、查职工名册：总人数、专职人员数、 比例数。 3、查岗位相关记录签名是否与职工名册 相符。 4、从事质量管理、验收、养护人员中至 少各有1人为专职。药智论坛? 1601企业每年应组织在质量管理、药品 验收、养护、保管等直接接触药品的岗位 工作的人员进行健康检查，并建立健康档 案。药智论坛要点： 1、从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员 应每年健康检查一次。 2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；验收、 养护岗位还应检查视力及辩色力。 3、健康档案应包括： （1）企业档案：每年体检的工作安排；每年体检的 总人员名单；每年体检的汇总表，包括时间、机构、 体检项目、人员比率、结果；采取的措施。 （2）个人档案：上岗体检表及资料；每年体检表及 资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料。体检 表应为原件。?药智论坛? 检查：1、查职工名册； 2、查健康档案。 3、查健康有效证明。 4、有些省规定健康检查的医院为二级以 上医院或专业体检机构。药智论坛? 1602企业发现患有精神病、传染病或者 其他可能污染药品疾病的患者，应立即调 离直接接触药品的岗位。药智论坛要点：? 1、健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。 ? 2、精神病不再要求，有歧视。药智论坛检查：? 1、查职工名册； ? 2、查健康档案；? 3、查健康检查不合格人员调离措施文件；? 4、询问。药智论坛? 1701企业应定期对各类人员进行药品法 律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。药智论坛要点：?? ? ? ??1、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规 章和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教 育或培训。注重岗位培训，尤其是本单位的制度 等。 2、培训档案应包括： （1）年培训工作计划。 （2）培训方案。 （3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。 （4）培训考核（试卷）与汇总。药智论坛检查：? 1、查培训档案 ? 2、培训计划。? 3、教育或培训每年应不少于一定的课时。药智论坛? 1702企业从事质量管理的人员，每年应 接受省级药品监督管理部门组织的继续教 育；从事验收、养护、计量等工作的人员， 应定期接受企业组织的继续教育。以上人 员的继续教育应建立档案。药智论坛要点：? 1、质管人员每年应接受省级继续教育。 ? 2、验收、养护、计量等人员每年应定期接受企业继续教育或培训。 ? 3、培训档案：药智论坛企业内部培训教育档案应包括： ? 培训教育管理制度； ? 年度培训教育计划； ? 历次培训教育方案，包括目的、时间、地点、内 容、教师、培训对象、方法、考核； ? 培训教育工作记录及总结（工作记录中应包括参 训人员花名册）； ? 培训教育考核结果； ? 所采取的措施。 员工个人培训教育档案应包括： ? 培训教育登记表； ? 学历、职称证明（复印件）； ? 历次教育培训证明（复印件）； ? 其他相关资料（重点为个人学习笔记）。药智论坛检查：? 1、查培训档案。 ? 2、查省级继续教育培训有效证明。（向相关部门核实继续教育实施情况，如未 实施，不作为缺陷项目也不作为合理缺 项）。药智论坛第二节小结1、通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员 是否符合规定。 2、重点检查企业负责人、质量负责人和质量 管理机构负责人。 3、抽查部分质量管理、验收、养护和保管人 员。 4、从花名册中选定人员，到现场核实。 5、随机核对现场工作人员到花名册中核查。 6、提问、观察现场演示。药智论坛如何核实人员的真实性？? 核实花名册上人员的真实性：从财务帐入手，查支付凭证和每个人的签名。 ? 各岗位人员的签名真实性：对照财务支付 凭证上每个人的签名去核实。药智论坛第三部分设施与设备（共22条： 其中带*号4条，不带*号18条）药智论坛? 1801企业应有与经营规模相适应的营业 场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、 整洁。药智论坛要点：? 1、应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。 ? 2、营业场所应明亮、整洁。药智论坛检查：? 1、查现场，营业场所及辅助、办公用房的实际面积及各功能分区情况。 ? 2、查经营场所及各功能区环境是否明亮、 整洁。 ? 3、检查时要核对注册地址与许可证上的一 致性。 ? 4、有些企业在仓库开票，但未注册，不行。药智论坛? *1901企业应按经营规模设置相应的仓库， 其面积（为建筑面积，下同）大型企业不 应低于1500平方米，中型企业不应低于 1000平方米，小型企业不应低于500平方米。药智论坛要点：? 1、通常情况下，大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小 型企业不应低于500平方米。 ? 2、仓库面积应与经营规模相适应。 ? 3、立体库。药智论坛检查：? 1、查场地有效使用证明（仓库租赁协议或产权证）。 ? 2、查现场实际药品储存状况；规模、面积。 ? 3、查财务报表。? 已发现有故意造假租赁合同和假付款凭证的情况。药智论坛? 1902库区地面平整，无积水和杂草，无 污染源。药智论坛要点：1、地面应平整。 2、应无杂草、积水、无污染源。药智论坛检查：? 1、查库区现场。 ? 2、查周围环境。药智论坛1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办 公生活区应分开一定距离或有隔离措施， 装卸作业场所有顶棚。药智论坛药智论坛要点：1、各功能区应分开或有隔离措施。 2、装卸作业场所应有顶棚。 3、药品储存作业区包括库房、货场及保管员办公场所； 4、辅助作业区包括验收养护室、零货称取； 5、办公生活区包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间。 6、隔离的标准是有一定距离或物理隔断，措施有多种， 经营场所也可能包括在内了，办公生活区有歧义， 应为与生活区分开，在库区内的开小票等也是办公。 7、应有防止其他人来储存区内办事的情况发生。 8、强调药品储存作业区与其他区域的分开就行。药智论坛检查：1、查现场，各功能区是否分开。 2、装卸作业场所是否有顶棚。药智论坛*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药 品储存要求的库房。其中常温库温度为030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度 为2-10℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间。药智论坛要点：应按经营规模及范围设置符合要求的常 温库、阴凉库及冷库。批发企业必须有冷 库，不能用冰箱。药智论坛检查：1、查现场设施设备情况； 2、查设施设备的记录； 3、查温湿度记录--温湿度记录时间、状况、 记录是否符合自然规律、是否有记录人签 名、温湿度计是否通过计量检定、干湿度 是否能识别和核算、超出范围的处理措施 及结果。药智论坛? 1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平 整、门窗结构严密。药智论坛? 要点： ? 1、顶棚和地面应平整、光洁，库内不起尘、不脱落、硬化好、不出尘，传统砖木结构 打吊顶。 ? 2、门窗结构应严密，不透风。? 检查：查现场。药智论坛? 1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。药智论坛要点：? 1、库区应有消防设施，能够有效使用，有消防部门检查合格的标志，在有效使用期 内。 ? 2、库区应有防盗设施。 ? 3、相应设施应完好。? 相关人员应有消防的基本知识。药智论坛检查：? 1、查现场消防、安全设施状况。 ? 2、查相关的检查、维修、保养记录。? 3、以消防部门的规定为准，如有的规定库区外划红线，但该库为合格品库。库中的 叉车线为黄黑相间，柱脚为黄色，都是为 定位用。药智论坛? *2001仓库应划分待验库（区）、合格品 库（区）、发货库（区）、不合格品库 （区）、退货库（区）等专用场所，经营 中药饮片还应划分零货称取专库（区）。 以上各库（区）均应设有明显标志。药智论坛药智论坛药智论坛要点：? 1、应设置待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货 库（区）等场所。 ? 2、中药饮片有零货称取的应划分零货称取 专（区）。 ? 3、各库（区）应有明显标志。药智论坛检查：? 1、查各库（区）的设置是否与平面图相符合。 ? 2、查现场各库（区），设置是否合理。 ? 3、查各库（区）是否有明显标志。 ? 4、状态标志是否清楚、准确、明显。药智论坛? 2101仓库应有保持药品与地面之间有一 定距离的设备。药智论坛药智论坛要点：? 1、各库（区）应有药品与地面保持一定距离的设备。 ? 2、垫仓板应保持药品与地面的间距不小于 10厘米并通风。 ? 3、设备指地垫、托盘、货架(中药材和中药 饮片也需要)等相对静止时使用的设备。 ? 4、楼上的地板当作地面，也需保持一定距 离。药智论坛检查：? 1、查现场的离地设施是否具备。 ? 2、垫仓板等设施是否符合规定。垫架必须牢固，不宜用竹板，以防生虫。有的企业 用竹子作为托盘上的横条，但太软，放重 物时易变形，因此不符合规定。药智论坛? 2102仓库应有避光、通风的设备。药智论坛要点：? 1、仓库应有避光设施。窗帘应能完全遮光，不能有阳光直射，磨沙玻璃可以。 ? 2、仓库应有完好、有效的通风设施设备。 ? 3、不能在库房墙壁设置通风明孔。 ? 4、可自然通风或强排风（换气扇），必须 有纱窗或纱网。 ? 5、不得采用开门通风方式。 ? 6、空调能通风。 ? 通风的目的是什么？药智论坛检查：? 1、查现场是否有相关设施设备。 ? 2、查通风设备运转状况。 ? 3、库中避光的药品不能去除外包装后放置在货架上，零售门店陈列的需要避光的药 品如有些大输液不能直接拿出来陈列，应 放在箱子中。不让阳光直射，漫反射光也 不行。药智论坛? 2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。药智论坛要点：? 1、仓库应有温湿度检测仪器，一般是温湿度计。每个独立仓间至少应有一台， 一般300平米至少设置一台，位置使人 平视读取，并保证读数有效，不得在空 调出风口。 ? 2、仓库应配置有效的调节温、湿度的 空调、排风扇、除湿机等。药智论坛检查：? 1、查现场是否有相关的设施、设备。 ? 2、查设施设备的配置是否合理。? 3、查设备运转状况。药智论坛? 2104仓库应有防尘、放潮、防霉、防污 染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。药智论坛药智论坛要点：? 1、仓库的门窗应严密。 ? 2、仓库应有防虫、防鼠、防鸟等设施。 ? 3、中药材和中药饮片库尤其要注意防鼠捕鼠设施。 ? 4、防鼠设施有电子猫和挡鼠板等，捕鼠设 施有鼠夹、鼠笼等。 ? 5、不得在仓库中放置毒鼠强等诱杀剂。 ? 6、不得在储存区放置食物等，不含保健食 品。药智论坛检查：? 1、查现场相关的设施设备是否齐全、有效。 ? 2、查设备运转状况。 ? 3、检查有没有鼠痕迹。药智论坛? 2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。药智论坛要点：? 1、照明等电器安装应安全。电线不要裸露，木梁、吊顶电线有防护套。 ? 2、危险品库应安装防爆灯，这个消防也会 要求。其他库可不要安装防爆灯，太暗。 ? 3、要求能有效照到各货位，能看清包装上 的字体。 ? 4、安全用电的要求是消防的事，但也应符 合相关规定。药智论坛检查：? 查现场的照明等电器安装是否符合安全用电要求。 ? 有些省机械执行，要求全部安防爆灯，库 房内太暗，看不清药品标签上的字。? 防爆的要求不仅仅是防爆灯，应有一整套的防爆措施。药智论坛? 2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工 作场所和包装物料等的储存场所和设备。药智论坛药智论坛要点：? ? ? ? ??1、用于拆零、拼箱发货应有适宜的工作场所。 2、包装物料等应有专门的储存场所。 3、有周转箱等。 4、大输液不允许拆零后无外包装存放。 5、拆零后药品不能再放入原包装的位置，应 存放在拆零区。强调整零分开，但不要机械地 理解，如海王将拆零药品放在同一储存位置的 垂直方，好管理。 6、本条包括对中药饮片的零货称取。药智论坛检查：? 1、查现场实际的工作场所。 ? 2、包装物料等是否划分固定库（区）储存。药智论坛? *2201企业储存特殊管理的药品的专用仓 库应具有相应的安全措施。药智论坛要点：? 1、应有储存特殊管理药品的专库，采用砖混、钢混无窗建筑。 ? 2、安装钢制防盗门及防火、报警装置，报 警装置应与110联网。 ? 3、应有双人双锁等安全措施。? 如何理解“双人双锁”？药智论坛检查：? 1、查仓库是否专用； ? 2、查措施是否有效。药智论坛? 2301经营中药材及中药饮片的应设置中 药标本室（柜）。药智论坛要点：????? ? ? ? ?1、应有标本室（柜）。 2、设置的标本室（柜）应达到要求。 3、收集数量与经营规模相适应，常用品种约有 400种。 4、标本标签上至少有品名(拉丁名)、分类(种属)、 产地、鉴定人、鉴定日期等内容。 5、有完善的管理制度专人管理。 6、有内容完善的档案。 7、正、伪品及本地产品均应注意收集。 8、有适宜陈列、保存的设施。 9、也要进行养护。 药智论坛检查：? 1、查现场是否设置了标本室（柜）。 ? 2、标本室（柜）的设置是否达到要求。 ? 3、标本室应有台帐。? 4、应有相应的养护措施。药智论坛? 2401企业应在仓库设置与企业规模相适 应、符合卫生要求的验收养护室，其面积 大型企业不小于50平方米；中型企业不小 于40平方米；小型企业不小于20平方米。药智论坛要点：? 1、仓库应设置养护室。 ? 2、养护室面积：大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小 于20平方米。 ? 3、养护室的面积和环境应适宜养护仪器的 放置。药智论坛检查：? 1、查现场。 ? 2、养护室面积是否符合规定要求。 ? 3、养护室的面积和环境是否与放置的养护仪器相适宜。 ? 4、养护室是否整洁卫生。药智论坛? 2402企业的验收养护室应配置千分之一 天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企 业经营中药材、中药饮片的还应配置水分 测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。药智论坛要点：? 1、应配置齐全的养护仪器。 ? 2、养护仪器应能正常使用。? 3、仪器要有使用记录。药智论坛检查：? 1、查现场养护仪器是否配齐。 ? 2、查仪器性能状况或有效期。? 3、查仪器使用记录。药智论坛? 2403企业的验收养护室应有必要的防潮、 防尘设备。药智论坛检查? 1、查现场是否有相关的设施。 ? 2、查环境是否整洁卫生。药智论坛? 2501企业对所用设施和设备应定期进行 检查、维修、保养并建立档案。药智论坛要点：? 1、所用设施和设备应能正常运转。? 2、有定期检查、维修、养护的规定 ? 3、应对设施设备定期检查、维修、保养。 ? 4、应有设施设备的档案，有操作使用记录。 ? 5、按设备的说明书等进行养护检查等，也可根据企业的制度等定，保养不仅按仪器 的要求进行保养，也包括清洁。药智论坛检查：? 1、查所用设施和设备运转状况。 ? 2、查设施设备的检查、维修、保养记录。? 3、查是否按规定建立了仪器、设施设备档案。药智论坛企业分装中药饮片应有符合规定的 专门场所，其面积和设备应与分装要求相 适应。 ? 2602 企业分装中药饮片的固定分装室， 其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。? 2601药智论坛第三节小结? 本节的内容主要以现场检查为主。药智论坛? 第四部分：进货（共16条：其中带*号7条，不带*号9条）药智论坛? 2701企业应制定能够确保购进的药品符 合质量要求的进货程序。药智论坛要点：? 1、应有购进依据、审批、评审等内容的进货程序。 ? 2、进货程序应结合企业的实际，具有可操 作性。 ? 3、此条涉及：；； 签有明确质量条款的购货合同；2705。药智论坛检查：? 1、查是否有购进药品的程序及制定、审批、发布、执行及检查。 ? 2、查程序是否合理并具可操作性。药智论坛? *2702企业进货应确定供货企业的法定资 格及质量信誉。企业购进的药品应为合法 企业所生产或经营的药品。药智论坛要点：? 1、应从具有合法资格的企业进货，对供货方的《药品经营许可证》、“营业执照”核准 的经营方式、经营范围严格把关。 ? 2、应对供货企业进行质量信誉的审核。 ? 3、应有合格供货方档案。 ? 4、对还未建立合格供货方档案，在计算机中 应能把关，在进货时应对供货单位按首营企 业进行审核。药智论坛检查：? 1、从购进记录中随机抽取不少于10个供应商； ? 2、查供货企业资格证明文件，是否合法； ? 3、查供货企业质量信誉的有关资料。药智论坛? *2703企业进货应审核所购入药品的合法性。药智论坛要点：? 1、企业合法生产或经营的药品。 ? 2、涉及：具有法定的质量标准；2801；；2804。药智论坛检查：? 1、随机抽取20品种检查。 ? 2、企业采购药品应审核供货单位的合法资质及采购品种的合法性，先审核后确认。? 漏洞是从商业企业进货时资质和品种都合法，但属超范围经营，没有审核的地方。药智论坛? *2704企业进货应对与本企业进行业务联 系的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证。药智论坛要点：? 1、供货企业证照复印件，其核准的经营方式、经营范围与销售员经营行为应相符。 ? 2、应有法定代表人授权委托书，明确授权经 营范围或经营品种，标明有效期限。 ? 3、检查药品销售员身份证并留复印件。 ? 4、验证供货单位销售人员的合法资格。 ? 5、换销售员时应再次提供相应的资料，很重 要，不然不知道是否是该企业的人。 药智论坛检查：? 1、查加盖供货企业章和法人代表签章并有授权范围的授权原件； ? 2、销售人员身份证复印件等； ? 3、生产、经营许可证； ? 4、随机抽取10个以上销售人员的上述资料， 查合法性。 ? 5、本条主要针对上门推销的业务人员。药智论坛? 2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。药智论坛要点：? ? ??1、购进的药品质量应符合法定的质量标准。 2、购进的药品应按购货合同中的质量条款执行。 3、购货合同形式：标准书面合同；质量保证协议；文 书、传真、电话记录、电报、电信、约定等。对于建 立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责 任的质量保证协议，必须明确有效期，一般应按年度 重新签订。 4、书面合同的项目与内容：1.合同项目。购销双方企 业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行 帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。2.合 同正文内容。A.药品名称、规格、批准文号、供货价、 包装单位、数量及总金额；B.交货时间、方式、地点； C.结算方式与付款期限；D.质量标准与质量条款及质 量责任分配；E.违约处理方式。药智论坛检查：? 1、查合同； ? 2、查执行情况。药智论坛? 2801企业购进的药品除国家未规定的以 外，应有法定的批准文号和生产批号。药智论坛要点：? 药品应在包装和说明书上有法定的批准文号和生产批号。（国家未规定的除外）药智论坛检查? 1、查现场，随机抽取20品种，查生产批件或批准文号等相关文件； ? 2、查购进记录； ? 3、查质量信息及有关资料。药智论坛? *2802企业购进进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量管理机构原印章的 《进口药品注册证》和《进口药品检验报 告书》复印件。药智论坛要点：《医药产品注册证》和《进口药品检验报告 书》、注明已抽取字样的《进口药品通关单》 复印件。 ? 2、应加盖供货单位的质量管理机构原印章。 ? 3、进口药品注册证号格式由字母X（Z或S） 后接8位阿拉伯数字组成，前4位为公元年号， 后4位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S 代表生物制品，X代表化学药制剂。药智论坛? 1、购进的进口药品应有《进口药品注册证》、检查：? 1、随机抽取5―10批进口药品，查有效文件及相关资料。 ? 2、查原印章的企业名称是否与供货企业许 可证企业名称一致。药智论坛? 2803企业购进的药品的包装和标识应符 合有关规定和储运要求。药智论坛要点：? 1、购进药品的包装应严密、牢固，标识应有储运注意事项和其他规定。 ? 2、精、麻、毒等，应有规定的特殊药品标 识。 ? 3、外用药、OTC等。药智论坛检查：? 1、查药品外包装是否能保证运输及储存中的质量。 ? 2、查现场经营药品的标识是否与规定相符。药智论坛? 2804企业购进的中药材应标明产地。药智论坛要点：? 购进中药材的外包装上应有产地。是来货时应有产地的标识，且要去检查，而不是 企业购进后自己贴个标签注明产地。如个 别企业购进后自己拴个标签，注明产地： “东北”、“全国各地”等。药智论坛检查：? 查现场，中药材的包装标签内容。药智论坛? *2901企业对首营企业应进行包括资格和 质量保证能力的审核。审核由业务部门会 同质量管理机构共同进行。除审核有关资 料外，必要时应实地考察。经审核批准后， 方可从首营企业进货。药智论坛要点：??? ?1、应对首营企业进行合法资格和质量保 证能力的审核。必要时到生产、经营企业 进行实地考察。 2、审核应由业务部门会同质量管理机构 共同进行。 3、应经审核批准后，方可从首营企业进 货。 4、应建立有效的机制，程序合理。药智论坛5、首营企业审核程序的主要内容： ① 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首 营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； ② 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送 的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质 量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管 理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； ③ 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责 人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ? 6、首营企业的审核内容：1.对该企业进行验证， 考察其合法性；2.考察环境，对药品生产企业要考 察其生产条件，对经营企业要考察其经营条件和仓 贮条件；3.考察其管理水平和质量保证体系。?药智论坛检查：? 1、查审核资料是否由质量管理机构参与审核。 ? 2、查5-10个首营企业审核资料。 ? 3、查资料是否完整，有无审核记录，审核 内容是否全面，有无批准文件，有无未经审 核的企业，是否执行审核程序。 ? 4、查有关记录，是否有先进货，后补审核； 或审核工作流于形式情况。药智论坛? *3001企业进货对首营品种应填写“首次 经营药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。对首营品种 （含新规格、新剂型、新包装等）应进行合 法性和质量基本情况的审核，包括核实药品 的批准文号和取得质量标准，审核药品的包 装、标签、说明书等是否符合规定，了解药 品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等 内容，审核合格后方可经营。药智论坛要点：?? ?1、企业质量管理机构和企业主管领导应对 首营品种进行质量审核。 2、首营品种的审核资料应完整。 3、应经审核合格后方可经营。药智论坛4、首营品种审核程序的主要内容： ① 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首 营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； ② 质量管理部将“首营品种审批表”报分管质量负责 人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； ③ 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 ? 5、首营品种的审核内容：1.确定首营品种的范围； 2.检查该品种的各种批件是否齐全、完善，如产品 的批准文号、质量标准、药检报告、说明书、包装 等；3.留取样品；4.建立首营品种质量档案，定期 分析药品质量的稳定性和可靠性；5.可规定一个试 用期，如二年。?药智论坛检查：? 1、查审核资料是否由质量管理机构参与审核。 ? 2、查5或10个首营品种审核资料。 ? 3、查资料是否完整，有无审核记录，有无 批准文件，审核内容是否全面，有无未经审 核的企业，是否执行审核程序。 ? 4、查有关记录，是否有先进货，后补审核； 或审核工作流于形式情况。药智论坛? 3101企业编制购货计划时应以药品质量 作为重要依据，并有质量管理机构人员参 加。药智论坛要点：? 1、编制购货计划应以药品质量为依据。? 2、编制购货计划应有质量管理机构人员参加。 ? 3、购货计划编制形式：⑴供货企业名 单；⑵购进品种目录；⑶年度、季度、 月份购进计划；⑷非计划内采购清单。 ? 4、购货计划编制程序。药智论坛检查：? 1、查年度的购货计划、非计划的购货清单、购货企业名册、购进药品的汇总表及市场 需要的订货单等。 ? 2、查在编制购货计划时，有质量人员参加 的签章或会议记录。药智论坛? 3201企业签订进货合同应明确质量条款。 购销合同中应明确：药品质量符合质量标 准和有关质量要求；药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货物运输要求； 购入进口药品，供应方应提供符合规定的 证书和文件。药智论坛要点：? ? ???进货合同应有明确质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。有些企业的产品合格证 在箱子内，但符合要求的是贴在箱子外，个别合 资厂是这样做的。 （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。药智论坛检查：? 1、查质量保证协议书是否有双方法人或委托人员的签章、企业公章及有效期。 ? 2、查合同是否按规定明确质量条款。药智论坛? *3301购进药品应有合法票据，并按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符。购 进记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、 购货日期等项内容。购进记录应保存至超 过药品有效期1年，但不得少于3年。药智论坛要点：??????1、购进药品应有合法的票据，即要求有发票，但 不是每笔都要有发票，而且要求发票与实物能相 符。 2、票、帐、货应相符。 3、药品购进记录的内容应齐全，指实物记录，要 求验收后再次核对相应的资料。 4、购进记录应按规定要求保存。 5、业务购进部门建立购进记录。税法规定销售的货物应在3个月内开具发票。药智论坛检查：? 1、抽查至少20个不同时间不同类型的药品； ? 2、查一年内不同时间的20张票据；? 3、查购进记录的内容及保存情况；? 4、查购进实物是否与帐、票相符合。药智论坛? 3302购入特殊管理的药品，应严格按照 国家有关管理规定进行。药智论坛要点：1、医疗用毒性用品：1）必须从具有该类具体品种 生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；2） 进货必须做好相关记录，存档备查。 ? 2、麻醉药品：（在零售企业只有一个品种：罂粟 壳）1）购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管 理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加 数量，超计划采购；2）麻醉药品必须从具有该类 具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货； 3）麻醉药品的购进应做好相关记录、存档备查。 ? 3、精神药品：1）购进第二类精神药品制剂，应严 格按照计划进行，不得随意超计划采购。2）第二 类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药 品经营资格的经营单位购进；3）购进与销售精神 药品，应按规定做好相关记录，存档备查。?药智论坛检查：? 1、查经营资格； ? 2、查购入特殊管理药品是否符合国家有关规定； ? 3、查特殊管理药品的品种、数量是否符合 审批的内容、供应单位、数量等； ? 4、查记录。药智论坛? 3401企业每年应对进货情况进行质量评 审，评审结果存档备查。药智论坛要点：??? ? ?1、评审目的：针对上一年度所经营的各项质量指 标，对所经营药品的整体质量情况进行汇总、分析。 包括药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销 后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉 等。 2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同 业务部门。 3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准。 4、评审对象：药品质量、供货方质量体系。 5、规定什么样的药品应停止采购，这应放在收货 验收后来评价，且不全面，也应对供货单位进行评 价。药智论坛?从提高企业质量管理水平和经济效益来说，则要 对供货单位的质量保证能力进行全面评价，涉及 的内部评审内容应包括：提供的证明文件的有效 性和及时性；对质量、价格、供货情况等和对问 题的及时处理能力；供货是否可以做到及时、有 效、高效；药品的包装情况，运输能力和过程等 要求；购进成本，质量保证协议，与其他供货单 位的比较，供货单位药品的拒收率、退货率、销 售利润率等等。药智论坛内部评审不仅能提高企业的质量管理水平，更可 为企业带来经济效益。如对进货质量的评审可筛 选出合格供货单位，以提高供货的及时性和有效 性、减少运输中的损失、降低库存药品出现问题 的概率、减少退货率等，这都直接和间接地提高 了企业的经济效益。而对不合格药品的处理情况 的汇总分析，可杜绝或减少不合格药品的产生， 同样为企业带来经济效益。认识到内部评审可为 企业带来经济效益的同时，也会逐步认识到质量 管理带给企业的经济效益，从而使企业主动自觉 地去实施GSP。药智论坛检查：? 1、查质量评审内容、评审结果的记录。 ? 2、查进货情况的结论、质量部门的意见是否及时上报企业的领导。 ? 3、查档案。药智论坛? 第五部分：验收（共20条：其中带*号5条，不带*号15条）药智论坛? *3501企业应严格按照法定标准和合同规 定的质量条款对购进药品、销后退回药品 的质量进行逐批验收，并有记录。药智论坛要点：? 1、应按照法定标准和合同规定的质量条款逐批验收。 ? 2、应对销后退回药品按进货要求验收。 ? 3、应有完整的逐批验收记录。药智论坛检查：? 1、查现场，抽查至少20个不同时间不同类型的药品； ? 2、查验收记录，验收的时间，是否逐批验收； ? 3、查购进凭证或销后退回凭证与验收记录是 否相符； ? 4、现场询问，验收操作规程及检查方法，考 察验收人员是否熟练掌握验收规程。药智论坛? 3502验收时应同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐 一检查。验收药品包装的标签和所附说明 书上应有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生 产日期、有效期等；标签或说明书上还应 有药品的成份、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮 藏条件等。药智论坛要点：? 1、药品验收时应检查内外包装及大、中、小包装。 ? 2、应按要求的项目检查验收。药智论坛检查：? 现场检查至少20个药品，查包装、标签、说明书。 ? 检查项目之间有关联，如未开箱检查验收， 可引用该条款，但记录如何做？所以与＊ 3509关联。药智论坛? 3503验收整件包装中应有产品合格证。药智论坛要点：? 整件包装中应有产品合格证。药智论坛检查：? 现场检查20个药品，开箱验收过程，是否有合格证。? 也可能在检验合格后在外包装上印合格标志。药智论坛? 3504验收特殊管理药品、外用药品，其 包装的标签或说明书上有规定的标识和警 示说明。处方药和非处方药按分类管理要 求，标签、说明书上有相应的警示语或忠 告语；非处方药的包装有国家规定的专有 标识。药智论坛要点：? 1、特殊管理药品、外用药品应有标识。 ? 2、OTC药品应有国家规定的专有标识。药智论坛检查：? 现场检查20个药品，各类药品是否有规定标识及相应警示语、忠告语。药智论坛? 3505验收进口药品，其包装的标签应以 中文注明药品的名称、主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。药智论坛要点：? 1、进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。 ? 2、应有中文说明书。药智论坛检查：? 现场检查20个进口药品是否有中文标签及中文说明书。药智论坛? 3506验收进口药品，应有符合规定的 《进口药品注册证》和《进口药品检验报 告书》复印件；进口预防性生物制品、血 液制品应有《生物制品进口批件》复印件； 进口药材应有《进口药材批件》复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机 构原印章。药智论坛要点：1、进口药品应有《进口药品注册证》、《医 药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、 注明已抽取字样的《进口药品通关单》复印 件。 ? 2、进口预防性生物制品、血液制品应有《生 物制品进口批件》复印件。 ? 3、进口药材应有《进口药材批件》复印件。 ? 4、以上批准文件应加盖供货单位质量管理机 构印章。?药智论坛检查：? 1、查10个以上进口药品，是否有相关文件。 ? 2、查相关文件是否加盖供货单位质量管理机构印章。 ? 3、查相关记录文件。药智论坛? 3507验收中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。每件包装上，中 药材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。实 施文号管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。药智论坛要点：? 1、中药材和中药饮片包装应完好，并有质量合格的标志。 ? 2、中药材每件包装上应标明品名、产地、 供货单位。 ? 3、中药饮片应标明品名、生产企业、生产 日期等。 ? 4、实施文号管理的中药材和中药饮片应在 包装上标明批准文号。药智论坛检查：? 1、现场检查各类包装是否完好。 ? 2、查10个以上药品，是否有合格标志及符合规定的标签。药智论坛? 3508验收抽取的样品应具有代表性。药智论坛要点：? 1、制度应规定合理的开箱验收比例。 ? 2、应按制度规定比例抽取样品进行验收。? 3、外包装破损等情况要抽取。? 如何抽样？物流仓库如何抽样验收？药智论坛检查：? 1、查制度。 ? 2、查现场操作，实际开箱验收情况，? 3、询问。药智论坛? *3509验收药品应做好记录。验收记录应 记载供货单位、数量、到货日期、品名、 剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员 等项内容。验收记录应保存至超过药品有 效期一年，但不得少于三年。药智论坛要点：? 1、所有药品应有验收记录。 ? 2、验收记录项目应齐全。? 3、验收记录应按规定保存。药智论坛检查：? 1、抽查至少20个不同时间不同类型的药品，追查验收记录。 ? 2、查验收记录记载内容是否完整，验 收人员是否签字。 ? 3、验收记录是否按规定保存。 ? 4、查2个月的记录。? 用随货同行单作为验收记录时应有全部规定的项目才行。药智论坛? 3510验收首营品种，应有该批号药品的 质量检验报告书。药智论坛要点：? 首营品种应有该批号药品的质量检验报告书。药智论坛检查：? 查10个品种，生产企业供应该批号的检验报告书。药智论坛? 3511对销后退回的药品，验收人员应按 进货验收的规定验收，必要时应抽样送检 验部门检验。药智论坛要点：? 1、销后退回的药品应有销售部门确认签字。 ? 2、应按进货验收的规定验收。? 3、对质量有疑问的药品，必要时应抽样送检验部门检验。药智论坛检查：? 1、抽不同时期20个药品，查退货记录，查销售部门确认签字。 ? 2、查退回药品验收记录。药智论坛? *3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗 用毒性药品，应实行双人验收制度。药智论坛要点：? 1、应实行双人验收。 ? 2、应有双人验收记录。药智论坛检查：? 1、查制度。 ? 2．查验收记录，是否双人签字。药智论坛验收综合注释：?严格执行购进药品验收制度。对验收程序的控制应 有效。 ? 1.逐批验收、验收记录； ? 2.专职人员； ? 3.验收养护场所及设备：1）企业应设置待验库（区） 用于存放待验药品，待验库（区）面积应与企业经 营规模相适应，能有效满足对药品进行质量验收的 需要；2）企业应设置与企业经营规模相适应的验 收养护室，用于对购进药品或在库养护药品进行规 定项目的质量检查；3）验收养护室应配有相应的 设备，并应配置必要的防尘、防潮设备，如空调等。药智论坛? 4.验收程序：1）药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验库（区），核实到货 药品是否为本企业药品，并核对到货药品的 数量；2）业务购进部门或仓储部门开具入库 质量验收通知单，通知质量验收人员进行质 量验收；3）质量验收人员依据入库质量验收 通知单或到货药品随货通行凭证，对药品进 行抽样检查验收，再入库凭证上注明验收结 论并签章；4）质量验收人员将药品连同入库 凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实 后，同验收员办理入库手续；5）质量验收人 员根据药品验收实际情况，做好质量验收记 录。验收记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。药智论坛? 5.检查验收的具体内容：? 1）药品质量检查项目：除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性 质不稳定的药品应进行外观质量抽查检查， 可以《中国药典》附录规定的制剂性状为基 本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对 内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验 机构检验确定。对药品的外观质量进行检查 验收时，应根据验收养护时所配备的设施设 备条件及企业实际管理的需要，确定检查项 目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异 等项目进行检查。药智论坛? 2）包装质量检查:A.外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥； 封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污 损及破损；外包装上应清晰注明药品通用名 称、规格、生产批号、生产日期、有效期、 贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其 他标记，如特殊管理药品、外用药品、非处 方药标识等，有关特定储运图示标志的包装 印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药 品包装标志的要求。 B.内包装检查内容：容器应合理、清洁、干 燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰， 瓶签粘贴牢固。 药智论坛? 3）包装标签和说明书检查：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签 或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、生产批号、生 产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、 注射剂瓶、至少应标明品名、规格、批号三 项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。 ? 4）产品合格证：药品的每个整件包装中，应 有产品合格证；内容一般包括药品的通用名 称、规格（含量及包装）、生产企业、生产 批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包 装人、检验部门和检验人员签章。药智论坛? 5）进口药品：包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号、生产企业名 称等；包装应附有中文说明书；应有《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》、《进 口药品检验报告书》或《进口药品通关单》； 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物 制品进口批件》复印件；进口药材应有《进 口药材批件》复印件；以上文件应加盖供货 单位质量管理机构的原印章。 ? 6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有 生产企业同批号药品的检验报告书。 ? 7）对销后退回的药品，均应按规定的程序逐 批验收。尤其应在具体操作中有针对性地进 行检查验收，如核实药品是否为本企业售出 药智论坛 药品、加大抽样量、必要的外观检查等。? 8）中药材和中药饮片：应有包装，并附质量合格的标志；中药材 每件包装上应标明品名、产地、发货日期、 供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、 生产企业、生产日期等，其标签必须注明品 名、规格、产地、生产企业、产品批号、生 产日期；实施文号管理的中药材和中药饮片， 在包装上应标明批准文号。药智论坛? ?6.验收方法： 1）抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，即 必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体 质量状况。2）抽样数量：A.抽取件数。不足X件时， 应逐件检查验收；50件以下抽取2件；50件以上，每 增加X件，增加抽取1件。B.抽取最小包装数：每件 整件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收； 发现外观异常时，应加倍抽样。3）抽样步骤：按验 收该批号药品实物总件数计算抽取件数；按计算抽 取件数抽取样品。抽样方法：整件样品的抽取，按 药品堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相 应位置随机抽取；开启最小包装验收时，应在验收 专用场所（验收养护室）内进行，开启后，包装不 能复原的，不能再做正常药品销售；抽样验收完毕 后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标 记。4）特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。 5）销后退回药品，应凭业务销售部门开具的退货验 收凭证收货、验收。 药智论坛? 7.验收结果的判定：1）验收人员按规定验收判定合格的药品，可直接判定合格结论并签 章。2）凡判定为不合格或判定有疑问时，应 报质量管理机构确定。3）直接判定为不合格 药品的情况：未经药监部门批准生产的药品； 整件包装中无出厂检验合格证的药品；标签、 说明书的内容不符合药监部门批准范围，不 符合规定、没有规定标志的药品；购自非法 药品市场或生产企业不合法的药品；形状外 观与合格品有明显差异的药品；内外包装有 明显破损、封口不严的药品。药智论坛? 8.验收记录：应做到真实、完整、准确、有效。 ? 内容有：供货单位、数量、到货日期、品名、 剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和验收人 员等项内容，销后退回药品还应包括退货原 因、处理措施等内容。检查时，一看内容必 须齐全；二看验收人员签名，如是签章，找 出存放地点，有无可能别人使用，如随便放， 则验收记录不真实；三看电脑加密，现场操 作，看有否失密。药智论坛? 3513验收应在符合规定的场所进行，在 规定时限内完成。药智论坛要点：? 应在制度规定的场所和时限内完成验收工作，时限企业自己定。 ? 特别注意冷藏药品和特殊管理药品。药智论坛检查：? 1、查现场； ? 2、查待验区、待验药品及验收记录；? 3、查制度中的时限，操作规程；? 4、询问。药智论坛? 3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收 货。对货与单不符、质量异常、包装不牢 或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报 告企业有关部门处理。药智论坛要点：? 1、有药品验收入库通知单，验收员签字或盖章、仓库保管员核对无误后签字，将药 品与入库通知单一并移交仓库保管员。 ? 2、仓库保管员拒收药品应报告质量管理部 门。药智论坛检查：? 1、查入库单是否有验收员签名； ? 2、查拒收是否有报告；? 3、查药品或药品记录。药智论坛? 3701用于药品验收养护的仪器、计量器 具等，应有登记、使用和定期检定的记录。药智论坛要点：? 1、验收养护的仪器、器具应有登记、使用和定期检定记录。 ? 2、须定期检定的仪器应在检定效期内。药智论坛检查：? 1、查使用记录。 ? 2、查检定记录、合格证及检定效期。药智论坛? 4001企业应对质量不合格药品进行控制 性管理，发现不合格药品应按规定的要求 和程序上报。药智论坛要点：? 1、应有不合格药品管理规定，采取有效控制措施，上报质量管理部门，不得擅自处 理。 ? 2、应有不合格药品审批记录。 ? 3、应有不合格药品台帐。药智论坛检查：? 1、查20批不合格药品，查不合格药品审批记录。 ? 2、查不合格药品台帐与实物是否相符。 ? 3、控制程序的执行情况。 ? 4、查上报程序。药智论坛? *4002不合格药品应存放在不合格药品库 （区），并有明显标志。药智论坛要点：? 1、不合格药品应存放在不合格药品库（区）。 ? 2、不合格药品库（区）应有明显标志，即 红牌标志。药智论坛检查：? 1、查现场，是否有库（区），不合格药品是否存放在不合格药品库（区）。 ? 2、查不合格药品库（区）是否有明显标志， 是否明显。药智论坛? 4003对不合格药品应查明质量不合格的 原因，分清质量责任，及时处理并制定预 防措施。药智论坛要点：? 1、应按制度及时处理。 ? 2、应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，制定预防措施。 ? 3、建立不合格药品管理台帐，有质量管理 部门查明不合格原因及处理、采取措施的 记录。药智论坛检查：? 1、查不合格药品分析是否包括原因是否清楚、责任是否明确、处理及预防措施。 ? 2、查处理记录。药智论坛? *4004不合格药品的确认、报告、报损、 销毁应有完善的手续或记录。药智论坛要点? 1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续应完备。 ? 2、记录应齐全。 ? 3、程序：1.质量管理机构填写“不合格药 品报损审批表”，报企业质量负责人审批， 通知业务、仓储、财务部门办理消帐、下 帐手续；2.销毁特殊管理药品，应上报药监 部门批准后，在其监督下销毁；3.应有销毁 记录。药智论坛? 检查： ? 查不合格药品的处理过程的手续和相关记录。药智论坛? 4005对不合格药品的处理情况应定期汇 总和分析。药智论坛要点：? 1、不合格药品应按期汇总分析。 ? 2、分析应详尽、全面。? 3、要有记录。药智论坛检查：? 1、查不合格药品是否按期汇总分析。 ? 2、查汇总分析材料是否包括原因、责任、处理及预防措施等。药智论坛? 第六部分：储存与养护（共20条：其中带*号5条，不带*号15条）药智论坛? *4101药品应按温、湿度要求储存于相应 的库中。药智论坛要点：? 1、按标识的贮藏条件中的温度要求储存。 ? 2、避强光、高湿等。? 3、药品批发企业经营需要冷藏的药品时，不得用常规冰箱存放冷藏的药品，而应有 冷库存放。药智论坛检查：? ? ?? ?1、抽品种查是否符合储存条件。 2、查温度记录，查该品种的库存帐、财务帐等。 检查原则是品种的储存条件与库房的温度基本适宜。 有些企业狡辩说现在的温度在10℃以下，符合冷藏 的要求，于是将需要冷藏的药品储存于阴凉库中， 查温度记录均在10℃以上，这是严禁的，因为不能 将需冷藏的药品放在阴凉库中进行管理。也有企业 说停电等，所以将需要阴凉储存的药品存放于常温 库中。重点应注意的是头孢哌酮粉针等。 易出问题的环节是冷库，查进货量看库容够不够。 还需注意一个问题：在冷库中曾发现一个严禁冷藏 的药品，据保管员说该品种是进口药品，很贵重， 于是就将其和其他需冷藏的药品一起存放了。药智论坛? 4102在库药品均应实行色标管理。其统 一标准是：待验药品库（区）、退货药品 库（区）为黄色；合格药品库（区）、零 货称取库（区）、待发药品库（区）为绿 色；不合格药品库（区）为红色。药智论坛要点：? 在库药品应按色标管理，三色标牌以底色为准，文字可用白色或黑色表示，防止出 现色标混乱。药智论坛检查：? 查现场：各药品库（区）是否有色标管理，色标是否符合规定要求。药智论坛? 4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装 图式标志的要求，规范操作。怕压药品应 控制堆放高度。药智论坛药智论坛要点：? 1、搬运和堆垛应按规定要求规范操作。 ? 2、在库药品的堆垛应整洁、牢固，无倒置、倾斜、包装压扁情况。 ? 3、堆码高度以药品的外包装上标明的高度、 向上等为准，搬运时不得损坏包装，也不 得损坏药品的内包装。药智论坛检查：查现场? 1、搬运和堆垛操作是否规范，符合要求。 ? 2、药品的堆垛是否有倒置、倾斜、包装压扁等情况。药智论坛? 4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器 之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛 堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房 梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面 的间距不小于10厘米。药智论坛要点：? 1、仓库中药品垛与垛之间不强调具体距离，只要有间距就行。对垛距提出要求，避免 堆积如山的现象。 ? 2、垛堆与地面、墙、顶、散热器之间应有 规定的间距或隔离措施。 ? 3、冷库怎么办？有些冷库其货架贴墙而建， 上面放置药品时会靠墙壁，不符合要求。药智论坛检查：? 1、垛距、其他间距是否符合要求。 ? 2、垫仓板或托盘是否中空通风。药智论坛? 4105药品应按批号集中堆放。有效期的 药品应分类相对集中存放，按批号及效期 远近依次或分开堆码并有明显标志。药智论坛要点：? 1、药品应严格按批号集中堆放。立体库？。 ? 2、品名、规格、批号不同的药品应严格分开堆放，不得混垛，防止错发、混发。药智论坛检查：? 1、是否有混批号、混规格、混品种堆放现象。 ? 2、各堆码是否有明显标志。药智论坛? 4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。药智论坛要点：? 1、近效期药品应按月填报效期报表。 ? 2、月效期报表上应有相关负责人阅示签名。? 3、近效期的时限由企业自定。? 4、药品保管员填报效期报表，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门。 ? 5、用电脑管理效期时，应能在各个环节都 能看到近效期，如在开票时应能看到，而不 是去做一个模块来应付检查。药智论坛检查：? 1、查近效期药品是否按月填报效期报表。 ? 2、查月效期报表与实物的数量、批号是否相符。 ? 3、看月效期报表的内容中是否有相关负责 人阅示的签名。? 效期报表是否需要上墙？药智论坛? *4107药品与非药品、内用药与外用药应 分开存放；易串味的药品、中药材、中药 饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。药智论坛要点：? 1、药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂应分库（区）存放。注意润洁滴眼露、 真菌宁(原脚癣宁)、妇炎宁等，保健食品。 ? 2、易串味的药品、中药材、中药饮片、危险 品等应分库单独存放。 ? 3、易串味库应为内用药与外用药两个库 （区），有条件可分开，无条件应采取隔离 措施。 ? 4、处方药、非处方药不强求分开。药智论坛? 5、中药材、中药饮片储存：应根据其性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度 条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的 品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的 库房；对于经营量较小且易变色、挥发及 融化的品种，应配备避光、避热的储存设 备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到 专人、专帐、专库（柜）、双锁保管。 ? 6、视企业药品仓库实际，若有多个药品 仓库，药品与非药品宜分开存放；若为物 流中心式的大库，药品与非药品可分区存 放，但应有明显的分区标识。药智论坛检查：? 查现场，该分库（区）存放的是否有混放现象，库（区）划分是否合理。 ? 新GSP拟规定为：药品与非药品、外 用药与其他药品分开存放，中药材和 中药饮片与其他药品分库存放；药智论坛? *4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用 毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁 保管，专帐记录，帐物相符。药智论坛要点：? 1、麻醉药品、第一类精神药品应专库存放，医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双 锁保管，专人管理，专帐记录。 ? 2、麻醉药品和第一类精神药品可同库储存； ? 3、医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专 库或专柜存放； ? 4、放射性药品应采取有效的防辐射措施； ? 5、第二类精神药品应专库或专柜存放，专人 管理，专账记录。未要求双人双锁保管。 ? 6、应做到帐物相符。药智论坛检查：? 1、查是否有专库、专柜。 ? 2、查是否双人双锁保管。 ? 3、查是否专帐记录。? 4、至少抽查5个品种，查帐物是否相符。? 5、注意进入该库的人员数量应控制。药智论坛? *4109对销后退回的药品，凭经营部门开 具的退货凭证收货，存放于退货药品库 （区），由专人保管并做好退货记录。药智论坛要点：? 1、应凭证齐全，手续合理，有销售部门开具的退货凭证，与退货药品核对无误。 ? 2、应存放于退货药品库（区）。 ? 3、有专人保管并做好销后退回记录，内容 应包括该批退回药品的基本情况及退货原 因、处理结果等，货帐一致。药智论坛检查：? 1、查退货凭证。 ? 2、查是否有专人保管，记录签名是否相符。? 3、查现场退回药品是否存放于退货库（区）。药智论坛? 4110销后退回的药品经验收合格的，由 保管人员记录后方可存入合格药品库 （区）；不合格的药品由保管人员记录后 放入不合格药品库（区）。药智论坛要点：? 1、销后退回的药品应经验收合格方可存入合格药品库（区）。 ? 2、销后退回的药品经验收不合格，应由保 管人员记录后放入不合格药品库（区）。 ? 3、应有销后退回药品质量验收记录，合格 与不合格药品均应记录。药智论坛检查：? 从退货凭证、退货验收记录、合格药品及不合格药品入库记录、实物等查销后退回 药品的验收、入库手续是否符合规定要求， 销后退回药品的验收记录是否齐全，销后 退回药品的处置是否得当，是否逐批验收。药智论坛? 4111退货记录应保存3年。药智论坛要点：? 应有退货记录，并且至少保存3年以上。药智论坛检查：? 从1年以内的退货有关凭证，查相关的退货记录保存情况。药智论坛? 4201药品养护人员应指导保管人员对药 品进行合理储存。药智论坛要点：? 1、药品养护人员应指导保管人员合理地储存药品。 ? 2、应有药品养护工作规定、计划，以确 定重点养护品种，并有养护指导记录。 ? 3、重点养护品种一般包括：主营品种、 首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储 存要求的品种、储存时间较长的品种、近 期内发生过质量问题的品种及药监部门重 点监控的品种等。药智论坛检查：? 1、查仓库现场，药品的存放、管理是否合理、整洁，有条不紊。 ? 2、询问仓库保管人员一些基本储存知识， 了解养护人员对保管人员的储存工作是否 关心和指导。药智论坛? *4202药品养护人员应检查在库药品的储 存条件，配合保管人员进行库房温、湿度 的检测和管理。每日应上、下午各一次定 时对库房的温、湿度进行记录。企业库房 温、湿度超出规定范围，应及时采取调控 措施，并予以记录。药智论坛要点：? 1、药品仓库应设置温、湿度检测仪器并放置合理。 ? 2、应按规定进行温、湿度记录，温、湿度 超标时，应采取有效调控措施并予记录。 ? 3、节假日也应有值班人员对仓库的仓储条 件进行监控，实行全年按日24小时监测及 调控药智论坛检查：? 1、查现场，是否有温、湿度检测仪器，其放置是否合理。 ? 2、查温、湿度记录是否符合规定要求。 ? 3、查温、湿度超标时是否采取调控措施及 相关记录。药智论坛? 4203药品养护人员应对中药材和中药饮 片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方 法养护。药智论坛要点：1、药品养护人员应按药品特性采取有效的养护， 养护的方法由企业根据各个品种的特性自定。 ? 2、应有中药材/中药饮片在库养护记录。按照养护 目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的 措施。如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干 燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害， 可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为 防止药性的挥发，可采取密封、降温的方法；为防 止变色、泛油，可采取避光、降温等方法；新技术、 新方法有降氧、远红外干燥、微波灭虫、电离辐射 等。 ? 3、不能采取露天摊晒的干燥方法。?药智论坛检查：? 1、查库房中中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况。 ? 2、查养护必需用具和记录。 ? 3、通过询问养护人员采取的养护方法，了 解其养护是否合理、有效。 ? 4、查养护记录。药智论坛? 4204药品养护人员应对库存药品根据流 转情况定期进行养护和检查，并做好记录。药智论坛要点：?? ? ??1、对库存药品应进行循环养护检查，一般在入库 后三个月起进行第一次库存药品检查。检查应做好 完整清晰的记录。 2、库存药品应有重点养护计划和品种目录。 3、养护人员应熟悉库存药品情况，能流利回答有 关提问。 4、养护时做好库存药品质量养护记录、中药材/中 药饮片在库养护记录。检查顺序如：按每个货架、 货垛顺时针检查等；检查内容：包装情况、外观形 状，对易变质、储存期较长、近效期不足一年的药 品等，应按规定的程序和要求进行有效的管理。 5、按季度对库存药品进行包装或外观性状的检查， 按月对近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、 储存时间较长和冷藏的药品检查。检查中发现问题 应暂停发货，及时报告并记录；如库存周转较快， 可不用检查，超过一个季度的应检查。 药智论坛检查：? 1、查是否进行养护检查，检查是否有完整清晰的记录。 ? 2、查是否有重点养护计划和品种目录，实 物与记录是否相符。药智论坛? 4205药品养护人员对检查中发现的问题 应及时通知质量管理机构复查处理。药智论坛要点：? 1、养护人员在检查中发现问题应及时通知质量管理机构复查处理。 ? 2、应有上报、处理的有关记录。 ? 3、药品养护中发现的问题一般包括技术操 作、设施设备、药品质量等方面内容。药智论坛检查：? 1、查是否有养护人员在检查中发现问题的报告、记录。（没有发生也必须有备用的 空白通知单）。 ? 2、查是否有质量管理机构复查处理的记录。 ? 3、从发现、处理问题的记录中查通知是否 及时，处理是否及时。药智论坛? 4206药品养护人员应定期汇总、分析和 上报养护检查、近效期或长时间储存的药 品等质量信息。药智论坛要点：? 1、应有药品养护人员定期汇总、分析的药品养护报告。 ? 2、报告应有养护检查、近效期或长时间储 存的药品的质量信息，汇总在规定的期限 内经营品种的结构、数量、批次等项目， 统计并分析储存养护中发现的质量问题的 相关指标，提出养护工作改进的措施及目 标和结果等内容。药智论坛检查：? 1、查是否定期有养护汇总、分析报告。 ? 2、查报告中是否有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析、防范 措施、结果等内容。 ? 3、是否上报。药智论坛? 4207药品养护人员应负责养护用仪器设 备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计 量仪器及器具等的管理工作。药智论坛要点：? 1、药品养护人员应负责对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪 器及器具进行管理。 ? 2、仪器设备应运行正常。 ? 3、有定期检查、维修、养护的规定。 ? 4、有操作使用记录。 ? 5、有管理工作记录和管理档案。药智论坛检查：? 1、是否有对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具进 行管理记录或档案。 ? 2、查仪器设备是否运行正常，强检仪器设 备是否有合格鉴定标志。 ? 3、温湿度计的校验也可由企业对其正确性 进行对比、并做好相应的记录。药智论坛? 4208药品养护人员应建立药品养护档案。药智论坛要点：? 1、针对重点养护品种和养护工作建立药品养护档案。 ? 2、档案的保存时间一般至少为五年，因为 是一个认证周期。药智论坛检查：? 查是否有由药品养护人员负责建立的药品养护档案。药智论坛? 4209库存养护中如发现质量问题，应悬 挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量 管理机构予以处理。药智论坛要点：? 1、如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货。标志应为醒目的黄底色标牌。 ? 2、如发现质量问题，应尽快通知质量管理 机构予以处理。 ? 3、质量管理机构接到通知应及时予以复核 处理。 ? 4、上报、处理过程有记录。药智论坛检查：? 1、查质量问题报告单 ? 2、查记录，库存养护中如发现质量问题，是否立即悬挂明显黄色标志和暂停发货。（没 有发生也必须有备用的黄色“暂停发货”标 志。） ? 3、查记录，库存养护中如发现质量问题，是 否尽快通知质量管理机构予以处理。（没有 发生也必须有备用的空白通知单）。 ? 4、查质量管理机构接到通知是否及时予以复 核和处理。 ? 5、查“暂停发货”、“通知”、“复核和处 理”三项工作记录的时间、内容是否相符。 药智论坛案例分析?某药品批发公司药品销售票中出现一张冲 红票，显示有一批药品从甲医院退回。据 公司人员介绍，此批药品是因滞销、非质 量原因退货，公司业务、库房商品帐均表 明确有该笔药品进帐，但未查出相应的验 收记录。请分析，此问题适用于下列哪项 条款，并说明理由：*3501、*、 3601、*。你认为对上述问题 应如何检查？药智论坛? 此问题适用于*3501、*3509款。 ? *3501规定：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回 药品的质量进行逐批验收，并有记录。该 企业未对该批退货药品验收，故适用于 3501款；药智论坛*3509规定：验收药品应做好记录。验收记录应记 载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规 格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量 状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 该企业对该批药品未做验收记录，故适用于3509 款。 ? 其他条款、*是因该批退 货药品未按规定验收派生出的缺陷，按照同一问 题不累加计算和缺陷项目就重不就轻原则，不再 核定为不合格项目。 药智论坛???? ? ?对该批退货药品应从以几个方面进行检查： （1）应检查该批药品的销售记录，以确定是否是 本企业销售的产品； （2）应检查该批药品的退货凭证，是否由销售部 门确认退货原因及是否是本企业销售的产品； （3）应检查是否退货记录，存放是否符合规定； （4）应检查是否进行验收，是否如实填写验收记 录，验收合格的药品是否由退货区移入合格品库 区，验收不合格的药品是否由退货区移入不合格 品库区。药智论坛? 第七部分：出库与运输（共10条：其中带*2条，不带*号8条）药智论坛? 4301药品出库应“先产先出”、“近期 先出”和按批号发货。药智论坛要点：? 1、药品发货应按“先产先出”、“近期先出”的原则。 ? 2、药品出库应按批号发货。 ? 3、体现在出库复核记录中。药智论坛检查：? 1、查现场，药品发货情况。（因客户需要指定要求新批号应有依据，并经主管人员 批准） ? 2、查发出的药品批号是否发生混乱。 ? 3、查出库复核记录。药智论坛企业在药品出库时，如发现以 下问题应停止发货，并报有关部门处理： ? 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； ? 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫 不实、封条严重损坏等现象； ? 3、包装标识模糊不清或脱落； ? 4、药品已超出有效期。? 4302药智论坛要点：? 1、对内外包装不符规定及包装标识不清的药品应停止发货。 ? 2、对超出有效期药品应拒绝发货。 ? 3、上报、处理过程有记录。药智论坛检查：现场询问。 1、查停发记录及报告。 2、查现场发货是否按规定执行。 3、查处理情况。药智论坛? *4401药品出库复核时，应按发货凭证对 实物进行质量检查和数量、项目的核对。 为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有 效期、生产厂商、数量、销售日期、质量 状况和复核人员等项目。药智论坛要点：1、出库复核应按发货凭证对实物进行质量检查和数 量、项目的核对和记录。 2、复核记录内容应完整、真实。 3、出库复核要点： ① 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性； ② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核， 复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱。 ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错。 ④ 出库复核记录中必须标明质量状况，并有复核人签 章。药智论坛检查：? 1、从销售凭证核对出库复核记录。 ? 2、抽取不同时间、不同类型至少20个品种的出库复核记录，查记录内容是否完整。药智论坛? 4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用 毒性药品出库时应双人复核。药智论坛要点：? 特殊管理药品出库时应实行双人复核。 ? 第二类精神药品出库时要实行双人复核吗？药智论坛检查：? 查特殊管理药品的出库复核记录，是否执行双人复核、签章。药智论坛? 4501复核记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。药智论坛要点：? 应按规定的保存要求保存，备查。药智论坛检查：? 查现场记录保管的情况。药智论坛? 4601对有温度要求的药品的运输，应根 据季节温度变化和运程采取必要的保温或 冷藏措施。药智论坛要点：? 1、药品的运输，应有冷藏、保温设施。 ? 2、应有有效措施、设备，如运输工具、防护设施。? 目前主要是针对冷藏药品。药智论坛检查：? 1、查是否有设施、措施，如保温箱、制冰设备等。 ? 2、查现场的执行情况。 ? 3、查温湿度记录。 ? 北京永裕新兴用自动记录的温度仪来监测运 输中的温度变化，在接收药品时测药品外包 装的温度，如不符合规定就拒收。 ? 经营疫苗的企业，应有符合国家有关规定、 与经营规模和品种相适应的储存、运输设施 设备。即经营疫苗的应有单独的存放场所， 并有运输的要求，而不能外包。 药智论坛? 4701特殊管理的药品和危险品的运输应 按有关规定办理。药智论坛要点：1、应有管理制度，并落实。 ? 2、危险药品的运输：除按一般药品运输的要求办 理外，还必须严格遵照交通部《危险货物运输规则》 的各项规定，做好安全运输工作；发运前，应检查 包装是否符合危险货物包装标志的规定及品名表中 的特殊要求，箱外有无危险货物包装标志，然后按 规定办好托运、交付等工作；装车、装船时，应严 格按照“危险货物配装表”规定的要求办理；在装 卸过程中不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滚，搬运时要 轻拿轻放，严防包装破损；汽车运输必须按当地公 安部门制定的路线、时间行驶，保持一定车距，严 禁超速、超车和抢行快车。?药智论坛? ?3、特殊管理药品的运输： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六章 运输第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品 和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻 醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢 失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一 类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车 运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同 国务院铁路主管部门制定。 没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药 品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。药智论坛?第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第 一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证 明。运输证明有效期为1年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、 转借。?第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精 神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。 承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物 包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的， 承运人不得承运。 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本， 以备查验。药智论坛?第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件 人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机 构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证 明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安 全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精 神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品， 应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由 国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门 制定。药智论坛?第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业 和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精 神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次 运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运 输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货 人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在 本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到 信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设 区的市级药品监督管理部门通报。药智论坛检查：? 1、查特殊管理药品的运输是否按规定执行。 ? 2、查是否有危险品的准运证。? 3、查记录。药智论坛? *4801由生产企业直调药品时，须经经营 单位质量验收合格后方可发运。药智论坛要点：? 1、经营单位从生产企业直调药品时，应经营企业按进货验收要求进行质量验收，做 好验收及销售记录。 ? 2、不能委托验收。 ? 3、应质量验收合格后方可发货。药智论坛检查：? 1、查直调药品的验收记录。 ? 2、查是否有先发货后验收的现象。? 3、查是否有委托验收现象。? 4、查销售票据，出库复核记录。药智论坛? 4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格 按照外包装图示标志要求堆放和采取防护 措施。药智论坛要点：? 1、药品在搬运、装卸中应严格按标志规定堆放。 ? 2、应采取防震、晒、雨、热、冻等有效措 施。药智论坛检查：? 1、查现场药品的装卸工作情况。 ? 2、查装卸区有否有雨棚。药智论坛? 4902药品运输时，应针对运送药品的包 装条件及道路状况，采取相应措施，防止 药品的破损和混淆。药智论坛要点：? 1、装运药品应有防止滑动、震碎等情况发生的措施。 ? 2、应对各发运单位的药品严格区分管理， 以免药品混淆。药智论坛检查：? 1、查装车是否有规定的措施。 ? 2、查发运单位的企业名称、地址、药品名称、数量等是否标识清楚。 ? 3、询问。药智论坛? 第八部分：销售与售后服务（共10条：其中带*号4条，不带*号6条）药智论坛? *5001企业应依据有关法律、法规和规章， 将药品销售给具有合法资格的单位。药智论坛要点：?? ①② ③1、严格执行销售客户合法资质审核程序。应由药 品销售部门填写“客户资质审核表”，建立合法销 售客户档案。 2、审核内容： 《药品经营（生产）许可证》与“营}