新说明书和标签管理规定的问题??产品注册证号和技术要求编号不是一个吗？
SFDAIED论坛 - powered by east.net
rayyao1109
级别: ★会员
&新说明书和标签管理规定的问题??产品注册证号和技术要求编号不是一个吗？
按新的管理规范的第十条的第四、五项：　第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；这两个号不是一样的么？同一个号写两次的意义在哪里？
Posted:14-08-06 10:32|
惊起一滩鸥鹭
级别: ★会员
都写上就是了 你知道这俩号一样别人不一定知道 你只写一个人家会以为你少了一个号呢。我建议分开写 就算号是重复的也分开写吧。详细、合法。
Posted:14-08-06 10:54|
级别: ★★会员
发帖: 1125
产品注册证号和技术要求编号不是一个号码，编号规则都不一样没认真看法规
Posted:14-08-06 10:59|
rayyao1109
级别: ★会员
是吗？按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》二、内容要求（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。不是这个意思吗？还是有其他的法规说明？
Posted:14-08-06 11:21|
rayyao1109
级别: ★会员
个人觉得原来总局的意思是一个注册证号就代表产品的基本情况，而且法规也说技术要求是注册证的附件。但是我估计写说明书和标签管理规定的人还是原来的老要求，其实这样根本没意义……
Posted:14-08-06 11:35|
惊起一滩鸥鹭
级别: ★会员
一样的，以前是YZB 现在YZB没有了就用注册号了。
Posted:14-08-06 11:39|
tianning009
级别: ★★会员
发帖: 1696
下面是引用rayyao-06 11:21发表的:是吗？按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》二、内容要求（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。不是这个意思吗？还是有其他的法规说明？学习法规很到位，理解是正确的
你不能决定生命的长度，但可以控制其宽度你不能左右天气，但可以改变心情你不能改变容貌，但可以展现笑容你不能控制他人，但可以掌握自己你不能预知明天，但可以利用今天你不能样样胜利，但可以事事尽力
Posted:14-08-06 13:31|
tianning009
级别: ★★会员
发帖: 1696
下面是引用啊焘于14-08-06 10:59发表的:产品注册证号和技术要求编号不是一个号码，编号规则都不一样没认真看法规请确认一下
你不能决定生命的长度，但可以控制其宽度你不能左右天气，但可以改变心情你不能改变容貌，但可以展现笑容你不能控制他人，但可以掌握自己你不能预知明天，但可以利用今天你不能样样胜利，但可以事事尽力
Posted:14-08-06 13:31|
级别: ★会员
1、第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致III类说明书是备案的，但标签有备案吗？？2、第十条 说明书一般应当包括以下内容，这内容也太多了吧？如之前我们的说明书上只有有效期，没写产品的生产日期？3、今年6月份刚拿到注册证，说明书和标签不完全符合法规，企业该怎么办？是否需要重新修改说明书和标签？
Posted:14-08-06 13:42|
级别: ★会员
产品技术要求的编号----------原来我的理解也是和“啊焘”老师 一样 没想到还有：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》二、内容要求（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。这个要求？那么楼主的疑问也是大家的疑问了，那样没有什么意义？？
Posted:14-08-06 14:09|
级别: ★会员
下面是引用freefly于14-08-06 13:42发表的:1、第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致III类说明书是备案的，但标签有备案吗？？2、第十条 说明书一般应当包括以下内容，这内容也太多了吧？如之前我们的说明书上只有有效期，没写产品的生产日期？.......根据国家局的文件“注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。”----------按实际情况，标签是没有备案的？注册过程没有要求提供？
Posted:14-08-06 14:14|
级别: ★会员
下面是引用草林于14-08-06 22:14发表的:根据国家局的文件.......产品技术要求、说明书和标签也是备案凭证/注册证的一部分吗？现在上海药监局是这样操作的。
从事医疗器械法规协调和质量保证工作，希望与同行多多交流！
Posted:14-08-14 16:58|
级别: ★会员
可以确定的：苏州市对第一类医疗器械说明书的要求是备案凭证编号和产品技术要求编号至少写一个，这是打电话确认过的。待确定的：昨天CFDA发布了IVD说明书编写指导原则的征求意见稿，IVD产品只用写【医疗器械注册证编号】（或者【医疗器械备案凭证编号】）
Posted:14-08-15 09:11|
级别: ★会员
应该都要写的吧
Posted:14-08-25 16:38|
级别: ★会员
坐等说明书编写指导原则
Posted:14-08-26 13:23|
◆-论坛公告区
&|- 网络诈骗安全防范提示
&|- 论坛公告
&|- 论坛投诉与建议
◆-药品研究论坛
&|- 药品临床前研究讨论区
&|- 药品临床研究讨论区
I期临床试验生物样本分析规范培训专栏
&|- 药品申报注册讨论区
药品进出口注册讨论区
&|- 药品分析检验讨论区
资料下载区
&|- 药用辅料包材讨论区
&|- 药品知识产权讨论区
专利撰写、申请、答辩与转让
知识产权相关项目转让信息
相关资料下载
&|- 药品标准区
&|- 生物制品讨论区
生物制品研究讨论区
生物制品生产讨论区
&|- 资源共享
◆-药品生产管理论坛
&|- GMP讨论区
新版GMP讨论区
资料下载区
&|- GMP验证讨论区
&|- 药物制剂讨论区
资料下载区
&|- 无菌药品讨论区
&|- 化学原料药讨论区
&|- 药品质量受权人讨论区
质量受权人师资培训课件下载
&|- 质量风险管理讨论区
&|- 厂房与设备讨论区
&|- 中药与GAP讨论区
&|- 植物药提取分享讨论区
◆-药品经营管理
&|- GSP讨论区
药品批发GSP讨论区
药品零售GSP讨论区
零售连锁GSP讨论区
新版GSP讨论区
&|- 医药物流讨论区
&|- 药品招标投标讨论区
药品招标信息专区
&|- 药品营销讨论区
资料下载区
医药代表讨论区
&|- 执业药师讨论区
执业药师考试资料下载区
◆-食品、保健品、化妆品安全
&|- 餐饮安全管理人员网络培训讨论区
&|- 餐饮服务食品许可监管讨论区
&|- 食品安全讨论区
餐饮服务食品安全讨论区
食品生产安全讨论区
食品流通安全讨论区
&|- 保健食品研发讨论区
&|- 化妆品讨论区
化妆品生产讨论区
化妆品经营讨论区
◆-医疗器械
&|- 医疗器械研究与注册讨论区
产品注册讨论区
技术研究讨论区
临床试验讨论区
&|- 医疗器械标准与检测讨论区
&|- 医疗器械生产质量管理规范讨论区
&|- 医疗器械生产与认证讨论区
&|- 体外诊断系统讨论区
注册讨论区
生产与质量管理区
经营讨论区
&|- FDA和CE认证讨论区
&|- 医疗器械营销讨论区
◆-综合讨论区
&|- 人力资源讨论区
&|- 人才交流区
药学人才交流区
医疗器械人才交流区
&|- 药品电子监管讨论区
&|- “医药信息化方向”软件工程硕讨论区
&|- “医药行业EMBA学位教育”讨论区
◆-版主讨论区
&|- 版主议事
&|- 药物早期临床研究高级培训班
&|- 李影老师资料
Powered by
& Code & 2003-04
Gzip disabledYou can产品型号命名规则_图文_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
产品型号命名规则
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
定制HR最喜欢的简历
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩2页未读，继续阅读
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢常见产品标准号及名称表_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
常见产品标准号及名称表
||文档简介
总评分4.0|
浏览量1465
&&化​妆​品​行​业​…​…
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢}