罗氏计划今年向 FDA 提交肺癌药物 Alectinib 的上市申请
作者：fyc5078
据罗氏提供的信息，该公司 ALK 抑制剂 Alectinib 用于肺癌的两项试验的阳性数据将在今年晚些时候用来支持监管注册。这两项研究的受试者为肿瘤 ALK 突变检测呈阳性，并且在使用克唑替尼治疗后疾病恶化的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，克唑替尼是在 2011 年上市的首款 ALK 抑制剂。结果显示，Alectinib 能够使大约一半病例的肿瘤缩小，并且当癌症扩散到中枢神经系统时该药物尤其有效，在大约一半的 NSCLC 患者发现会出现有一种并发症。罗氏表示，肿瘤转移到中枢神经系统的患者其缓解率大约有 69%。「我们计划今年向 FDA 提交这些数据，以支持 Alectinib 作为一种潜在的新选择，用于克唑替尼治疗后病情恶化的晚期 ALK 阳性肺癌患者，」罗氏首席医疗官 Horning 表示道。该公司在 5 月底举行的美国临床肿瘤学会年会上将发布来自两项研究 (NP28673 与 NP28761) 的进一步数据。Alectinib 最初由 Chugai 开发，这家公司是罗氏集团的一家子公司，Alectinib 去年已在日本投放市场。它是已上市的三款 ALK 抑制剂之一，其它两款药物是克唑替尼及诺华的色瑞替尼，色瑞替尼已在美国上市，并且在 5 月初于欧洲获得批准。克唑替尼用于 NSCLC 已经非常成功，去年其销售额增长五成，接近于 4.4 亿美元，但其疗效被认为在治疗几个月之后开始降低。Alectinib 与色瑞替尼正初步被定位为二线治疗选择，用于扩大 ALK 抑制剂用于 ALK 阳性 NSCLC 的受益，但罗氏与诺华正在研究它们的药物一线用于既往未治疗患者的潜能。就罗氏来讲，其 3 期 ALEX 试验正在将 Alectinib 的一线用药与克唑替尼进行对比，试验的受试者为使用罗氏诊断试剂部门开发的一种试剂盒确诊 ALK 呈阳性的患者。NSCLC 是最常见形式的肺癌，占每年确诊的所有 160 万病例的 90%，其中，NSCLC 病例中 ALK 基因发生突变的比例在 2% 与 7% 之间。
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关于丁香园2014年全球新上市药物概览（上）
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2014年全球新上市药物概览（上）
2014年，全球共有54个新药首次面市，包括新化学实体药、治疗用生物制剂及诊断新药。另外，还有27个已上市药物的新剂型、新适应症和/或与已上市产品组成的新复方药首次面市。下面，我们将分两期对这81个药物的商品名、活性成分以及适应症进行概览。
阿巴卡韦/ dolutegravir/ 拉米夫定* 片剂，600
mg/50 mg/300 mg
治疗HIV-1 感染
Aciclovir, 粘膜粘着颊含片，50 mg***
治疗每年发病 4 次以上免疫力健全患者的复发性唇疱疹
Albiglutide，单次剂量笔，30 & 50 mg
2 型糖尿病成人饮食和运动的辅助改善血糖控制
盐酸 alectinib，胶囊，20 & 40 mg
治疗 ALK 融合基因阳性、不可切除的复发性或晚期非小细
胞肺癌 (NSCLC)（罕用药）
Apremilast，片剂，10、20 和 30 mg
治疗成人的活动性银屑病关节炎；治疗中重度斑块状银屑
Asunaprevir，胶囊，100 mg
联合二盐酸 daclatasvir 改善以下伴代偿性肝硬化基因 1 型
慢性肝炎患者的病毒血症：(1) 不宜或不能耐受干扰素治疗
的患者；以及 (2) 干扰素治疗无效的患者
Translarna
Ataluren，口服混悬颗粒，125、250 和 1000 mg
治疗年满 5 岁肌非卧床患者的营养不良蛋白基因无义突变
所致杜氏肌营养不良（nmDMD）（罕用药）
阿齐沙坦/ 苯磺酸氨氯地平*，片剂20 mg/2.5 和
20 mg/5 mg
治疗高血压
贝林司他冻干粉，单次用西林瓶装，500 mg， 复水
治疗复发或难治性皮肤外周 T 细胞淋巴瘤（罕用药）
C4-ECAM，含（甘氨酸）氯化钴复合物 (C4) 的生物
相容性聚合物密封胶囊
每颗胶囊长 5.5 mm，直径 0.8 mm
近距离放射治疗前列腺癌后，方便前列腺内的放射源定位，
使用单次种植后核磁共振成像操作
Canagliflozin/ 盐酸二甲双胍*，片剂，50 mg/850
mg、50 mg/1000 mg、150 mg/850 mg 和 150
mg/1000 mg
治疗 2 型糖尿病成人以改善血糖控制
Ceritinib，胶囊，150 mg
治疗不能耐受克唑替尼或治疗时进展的间变性淋巴瘤酶 (ALK)- 阳
性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者（突破性疗法认定）
胆酸，胶囊，50 和 250 mg
治疗婴儿、1 月龄 - 18 岁儿童青少年及成人 3- 羟-5-C27- 类固醇
氧化还原酶类缺乏或 4-3- 氧代类固醇-5- 还原酶缺乏所致的先天
性原发性胆酸合成错误（罕用药）
西尼地平/ 缬沙坦*，片剂，10 mg/80 mg
治疗高血压
凝血因子 IX（重组），Fc 融合蛋白，冻干粉剂，
单次使用西林瓶装，标称含量250、500、1000、
2000 或 3000 IU
预防和治疗出血发作，血友病 B 成人和年满 12 岁儿童的常规预防
（罕用药）
Cobicistat，片剂，150 mg
HIV 蛋白酶抑制剂阿扎那韦 300 mg 每日一次和达芦那韦 800 mg
每日一次的增效剂，作为 HIV-1 感染成人抗逆转录病毒联合治疗
的一部分。
Conbercept，玻璃体内注射，10 mg/mL
治疗湿性老年性黄斑变性
结合雌激素/ 巴多昔芬*，片剂，0.45 mg/20 mg
有子宫的女性用于治疗绝经相关中重度血管舒缩症状及预防绝经后骨质疏松
二盐酸 Daclatasvir，片剂 60 mg
联合 asunaprevir 改善以下伴代偿性肝硬化基因 1 型慢性肝炎患者
或者以下情况基因 1 型慢性肝炎患者的病毒血症：(1) 不宜或不能
耐受干扰素治疗的患者；以及 (2) 干扰素治疗无效的患者
达巴万星，西林瓶装冻干粉末，500 mg，复水和静
治疗敏感革兰氏阳性微生物引起的急性革兰氏阳性菌皮肤和皮肤
结构感染 (ABSSSI)，包括 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）（感
染性疾病限定药品 [QIDP]）
达格列净/ 盐酸二甲双胍*，片剂，5 mg/850 mg 和
5 mg/1000 mg
辅助饮食和运动治疗 2 型糖尿病以改善血糖控制，对象是
当前二甲双胍治疗方案控制不佳或正分开用达格列净和盐
酸二甲双胍片剂治疗的年满 18 岁成人
Darunavir/cobicistat*，片剂，800 mg/150 mg
治疗无达芦那韦耐药相关突变首治和复治患者的 HIV-1
德罗格韦，片剂，50 mg
联合一种推荐优化基础方案，治疗多重耐药结核病
盐酸多奈哌齐，片剂，3、5 和 10 mg；0.5% 细颗粒；
3、5 和 10 mg 口服胶冻剂；1% 干糖浆剂
治疗路易体痴呆**
Dulaglutide，单次用量笔装溶液，0.75 mg/0.5 mL
和 1.5 mg/0.5 mL
2 型糖尿病成人饮食和运动的辅助改善血糖控制
Efinaconazole，10%
局部用溶液治疗轻到中度甲癣
酒石酸 Eliglustat，胶囊，84 mg
长期治疗 FDA 批准试验查出的 CYP2D6 广泛代谢型、中间
代谢型或弱代谢型的 1 型戈谢病成人患者
Elosulfase alfa，输注用浓缩液，1 mg/mL 装于 5-mL
西林瓶，静脉用
MPS 型 IVA（Morquio 综合征 A）（罕用药）
Eltrombopag，片剂，12.5、25、50、75 和 100 mg
治疗免疫抑制疗法 (IST) 疗效不佳的重度再生障碍性贫血
(SAA) 患者**
Empagliflozin，片剂，10 和 25 mg
2 型糖尿病成人饮食和运动的辅助改善血糖控制或血糖平
非诺贝特/ 辛伐他汀*，薄膜包衣片，145 mg/20 mg
和 145 mg/40 mg
心血管风险高的混合性血脂异常成人患者，当用对应剂量
辛伐他汀单药治疗不能充分控制低密度脂蛋白 (LDL) C 水平
时，作为饮食和运动的辅助治疗降低甘油三酯和增加高密
度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (C) 水平
柠檬酸铁，片剂，250 mg
用于改善 CKD 患者（包括透析和非透析依赖性 CKD）患者
的高磷血症
Florbetaben (18F)，多次用量西林瓶装，30 mL，含
合成结束 (EOS) 时规格为 50 - 5000 MBq/mL (1.4 -
135 mCi/mL) florbetaben 的透明注射液。注射时，
300 MBq (8.1 mCi) 最多用 10 mL 注射溶液
用于检查阿尔茨海默病及其他认知下降原因的认知功能减
退成人，目视检查脑内的 b- 淀粉样蛋白
Flutemetamol (18F)，注射剂，185 MBq (5 mCi)
检查阿尔茨海默病或痴呆成年患者，目视检查 b- 淀粉酶的
正电子发射体层 (PET) 成像
重酒石酸氢可酮，缓释胶囊，10、15、20、30、40
和 50 mg***
治疗需要长期每天 24 小时使用阿片治疗的严重疼痛，或替
代治疗选择不够时
Idelalisib，片剂，150 mg
治疗以下患者：
· 复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，联合利妥昔单抗，用
于因有其他共病（罕用药）（突破性疗法认定）而认为适
宜单用利妥昔单抗的患者
· 既往至少接受 2 次全身治疗的患者的复发性滤泡 B 细胞非
霍奇金淋巴瘤 (FL)（罕用药）
· 既往至少接受过 2 次全身治疗患者的复发性小淋巴细胞淋
巴瘤 (SLL)（罕用药）
德谷胰岛素/ 门冬胰岛素*，预装笔溶液，3 mL 溶
液含 300 单位德谷胰岛素/ 门冬胰岛素。1 mL 溶液
含 100 单位 70/30 德谷胰岛素/ 门冬胰岛素（相当
于 2.56 mg 德谷胰岛素和 1.05 mg 门冬胰岛素）
治疗 2 型糖尿病
碘[123I] 氟潘，静注，167 MBq/2.25 mL
诊断路易体痴呆**
Ipragliflozin L- 脯氨酸，片剂，25 和 50 mg
2 型糖尿病
Cedartolen
日本香柏花粉免疫治疗，舌下滴剂，2000 JAU/mL
治疗日本香柏花粉症所致过敏
酮咯酸氨丁三醇/ 盐酸去氧肾上腺素*，无菌浓缩液，
含 1% w/v 去氧肾上腺素和 0.3% w/v 酮咯酸，装于单
患者使用西林瓶内
用于白内障手术或眼内晶体置换手术以诱导和维持瞳孔散
大，预防术间瞳孔缩小，减轻术后疼痛
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