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消毒产品卫生安全评价报告备案一览表
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国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
　　　　& 国卫监督发〔2014〕36号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：&
为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
国家卫生计生委
&&&&&&&&&日
消毒产品卫生安全评价规定
第一条&为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条&按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条&本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条&产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
第五条&卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
第六条&消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。
第七条&消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
第八条&消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。
第九条&消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条&产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。
第十一条&消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。&
第十二条&有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；
（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
第十三条&国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；
（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；
（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；
（四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。
第十四条&产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
第十五条&产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
第十六条&县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。
第十七条&有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：
（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；
（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；
（三）出具虚假卫生安全评价报告的；
（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；
（五）消毒产品有效期过期的；
（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有
本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
第十八条&本规定自印发之日起施行。广东省食品药品监督管理局
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关于印发《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》的通知
发布时间：
保护视力色：
食药监办妆〔号
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,各相关单位：
为规范广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定和备案检验管理工作，保证备案检验工作公开、公平、公正、科学，我局制定了《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》，现印发你们，请认真贯彻落实。
广东省食品药品监督管理局办公室
广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南
第一章 总则
第一条　为规范广东省国产非特殊用途化妆品备案检验工作，保证备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔号)、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）和《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)等有关规定制定本指南。
第二条　本指南适用于广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。
第三条　本指南所称国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称备案检验）是指，在国产非特殊用途化妆品备案前，国产非特殊用途化妆品备案检验机构（以下称备案检验机构）根据化妆品生产企业(含委托方)提出的备案检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条　本指南所称备案检验机构是指，经广东省食品药品监督管理局（以下称省局）指定，可承担备案检验并出具备案检验报告（以下称检验报告）的检验机构。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定、且经省局备案的生产企业，可以出具本企业国产非特殊用途化妆品的检验报告。
备案检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。
第五条　省局负责全省备案检验机构的指定及其备案检验工作的监督管理，地级以上市食品药品监管部门（以下称市局）负责辖区内备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。
第六条　根据备案检验工作需求，省局依照本指南适时组织开展备案检验机构指定工作。
第七条　备案检验机构指定工作，应当遵循以下原则：
（一）备案检验机构数量与备案检验需求相适应；
（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；
（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。
第八条　备案检验机构应当承诺并根据国家有关法律法规及标准规范和本指南的要求，开展备案检验工作，提供准确的检验报告。
备案检验机构应当公布受理程序、检验期限、复核处理和投诉程序。
第九条　备案检验机构及其检验人从事备案检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第二章　备案检验机构指定
第十条　申请指定的检验机构（以下称申请机构）应当具备以下基本条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；
（三）卫生安全性检验机构具备独立承担本指南中规定的卫生化学检验必备项目，或卫生化学和毒理学检验必备项目的能力；人体安全性检验机构具备独立承担本指南中规定的人体安全性检验必备项目能力；
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
第十一条　申请机构应当填写《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表》，并附有关证明材料复印件一并交省局。所有资料加盖申请机构公章，有关证明材料复印件应当与原件一致。
第十二条　省局负责组织对申请机构提交的申请资料进行审核，资料不符合要求的，退回申请并说明理由；资料符合要求的，在充分考虑备案检验需求的基础上，按照诚实守信、合理布局、产业需求、规模能力、技术水平等原则进行现场核查。
第十三条 省局负责组织成立现场核查组，对资料符合要求的申请机构进行现场核查。核查人员对申请资料所涉及内容的真实性，以及检验受理、样品流转、报告编制、资料档案保管和质量管理体系等进行核查，并详细记录。
第十四条　现场核查结论分为“建议通过”和“建议不通过”。
第十五条 现场核查结论为“建议通过”的检验机构，省局按照公开、公平、公正的原则综合评估后择优指定，及时公布已指定的备案检验机构有关信息，并报国家食品药品监督管理总局备案。
第十六条 省局对取得指定每满4年的备案检验机构，组织开展复核审查工作。
第十七条 原指定条件改变，已不符合备案检验指定要求的备案检验机构，应当及时向省局申请注销指定。
第三章 生产企业检验资格备案
第十八条 申请检验资格备案的的化妆品生产企业应当具备以下基本条件：
（一）应当按照国家有关认证认可的规定，取得检验资质认定认可（如CMA资质认定、CNAS认可等）；
（二）具备独立承担本企业产品备案检验所必需的卫生化学检验项目能力，或卫生化学和毒理学检验项目能力；
（三）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，符合本指南要求并保持其公正性、独立性。
第十九条　申请检验资格备案的化妆品生产企业应当参照填写《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表》，并附有关证明材料复印件一并交省局。所有资料加盖企业公章，有关证明材料复印件应当与原件一致。
第二十条　省局负责组织对化妆品生产企业提交的备案资料进行审核，资料符合要求的，进行现场核查；资料不符合要求的，退回申请并说明理由。
第二十一条　省局负责组织成立现场核查组，进行现场核查。核查人员对备案资料所涉及内容的真实性，以及样品流转、报告编制、资料档案保管和质量管理体系等进行核查，并详细记录。
第二十二条　现场核查结论分为“建议通过”和“建议不通过”。
第二十三条　省局根据资料审核和现场核查结果作出是否予以备案的决定，及时公布有关信息并报国家食品药品监督管理总局备案。
第二十四条 化妆品生产企业取得省局检验资格备案后，可出具本企业生产和委托其他企业生产的国产非特殊用途化妆品的检验报告。其他企业委托本企业生产的国产非特殊用途化妆品，由委托企业自主选择本企业或第三方备案检验机构进行检验并出具检验报告。
不得受理且出具非本企业生产或委托生产的国产非特殊用途化妆品检验报告。
第二十五条 省局对检验资格备案每满4年的化妆品生产企业，组织开展复核审查工作。
第四章 受理与检验
第二十六条　申请备案检验的化妆品生产企业（含委托方）（以下称申请企业），应当按照本指南要求确定备案检验项目，并自主选择备案检验机构。
第二十七条 同一产品的备案检验（除人体安全性检验和国家总局规定可以委托的项目外），应当由同一备案检验机构独立完成并出具检验报告，不得转交其他检验机构进行检验。
经省局检验资格备案的化妆品生产企业（以下称备案企业），应当按照本指南要求确定备案检验项目，同一产品的卫生安全性检验应当一次性独立完成并出具检验报告，不得转包其他检验机构。
第二十八条　申请企业向备案检验机构提出检验申请时，应当一次性提供检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等资料，申请企业对提交的样品和资料负责。
备案检验机构对申请企业所提交样品及资料进行审核，符合要求的出具检验受理通知书，进行检验受理编号；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。检验受理通知书一式二份，一份备案检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告存档备查。
第二十九条　备案企业检验部门进行备案检验时，检验部门应当对检验所需且包装完整的样品及资料进行审核；符合要求的予以受理，进行检验受理编号和登记相关信息；不符合要求的，予以退回并做好相关记录工作。
第三十条 检验受理编号是备案检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共16位，如GDGF。
（一）前2位：区域代号，GD表示广东；
（二）第3位至第4位：化妆品类别代号，GF表示国产非特殊用途化妆品；
（三）第5位至第7位：备案检验机构（备案企业）编号；
（四）第8位至第11位：备案检验受理的年份号；
（五）第12位至第16位：备案检验机构（备案企业）受理化妆品样品顺序编号。
第三十一条 备案检验机构（备案企业）应当设置专人负责备案检验受理工作，对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在备案检验机构（备案企业）内的传递安全。
第三十二条　检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。
第三十三条　备案检验机构（备案企业）应当按照本指南要求的检验项目和方法进行样品检验，不得漏项或缺项。
第三十四条　检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。
第三十五条　检验报告应当符合本指南要求的体例，包括封面、声明、检验等内容。
第三十六条　检验报告应当载明备案检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息，并有授权签字人签字和加盖备案检验机构公章(或检验专用章)。
第三十七条 备案检验机构（备案企业）和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第三十八条　检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。
第三十九条　检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖备案检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的检验机构授权签字人。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第四十条　检验报告一式二份，一份交申请企业（部门），一份由备案检验机构（备案企业检验部门）留存。
第四十一条　检验报告不得涂改增删。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时，备案检验机构（备案企业检验部门）经确认后应当收回原检验报告，重新出具检验报告并说明理由。
第四十二条　申请企业（部门）对检验结果有异议的，可向原备案检验机构（备案企业检验部门）提出复核申请。经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。省局根据具体情况研判是否需要第三方备案检验机构对检验结果进行最终确认。
第四十三条　备案检验机构（备案企业）出具的检验报告不符合有关规定时，省局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第四十四条　备案检验机构（备案企业）应当于每季度结束后10个工作日内向省局提交本季度发出的备案检验报告季度信息表（文字版一份，并附电子版），并应当于每年度结束后10个工作日内向省局提交本年度备案检验工作年报。
第五章 质量管理
第四十五条　备案检验机构（备案企业）应当具有符合样品储存条件的场所。样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经备案检验机构（备案企业）负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
第四十六条　备案检验机构（备案企业）应当具有符合档案存放条件的场所，设置专人管理，并建立备案检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
备案检验档案资料的保存期限不少于6年。超过保存期限的备案检验档案资料的销毁应当按规定的程序经备案检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第四十七条　备案检验档案资料应当包括检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告，以及产品配方、使用说明书等其他与该产品检验相关的资料。
第四十八条　备案检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。
第四十九条　鼓励备案检验机构（备案企业）利用计算机系统对备案检验的全过程进行信息化管理。
第六章 监督管理
第五十条　有下列情况之一的，备案检验机构（备案企业）应当填写变更申请，并与其他相关资料一并报送省局备案：
（一）变更备案检验项目的；
（二）变更备案检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所改变的应同时提交新的资质认定证书）、法定代表人或技术（检验）负责人的；
（三）变更其他可能影响备案检验工作事项的。
省局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。
第五十一条　备案检验机构通过隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得指定的，省局应当取消指定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
第五十二条　参与备案检验机构指定或检验资格备案工作的有关审核人员有下列情况之一的，省局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：
（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；
（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；
（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。
第五十三条　任何单位和个人对备案检验机构指定或检验资格备案工作中的违法违规行为，有权向省局举报，省局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第五十四条　省局和市局组织对辖区内备案检验机构（备案企业）进行不定期监督检查和专项现场监督核查，主要检查内容包括：
（一）检验资质认定是否在有效期内；
（二）质量管理体系是否符合本指南要求，是否保证其正常运行；
（三）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响备案检验质量和规范的行为；
（四）备案检验工作的开展情况；
（五）其他与备案检验相关的内容。
第五十五条　备案检验机构（备案企业）有下列情形之一的，省局责令其限期整改；情节严重或逾期未整改的，取消指定（备案）。
（一）备案检验受理程序不规范的；
（二）备案检验报告不符合规定格式要求的；
（三）备案检验记录、样品留存和备案检验档案资料保存不符合要求的；
（四）备案检验过程中出现差错事故的；
（五）一年内因申请企业（部门）对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的；
（六）未按要求及时向省局报送备案检验信息的；
（七）违反本指南要求的其他情形。
第五十六条　备案检验机构（备案企业）有下列情形之一的，省局取消指定（备案）。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
（一）违反本指南第二十四条、第二十七条或第三十三条规定的；
（二）出具、伪造虚假检验受理通知书、检验报告或检验记录等资料的；
（三）原指定（备案）的条件改变，已不符合备案检验机构指定（检验资格备案）要求，仍从事备案检验活动的；
（四）违反《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关法律法规，以低于成本价格开展备案检验等方式扰乱备案检验秩序的；
（五）因企业申请变更或检验报告出现打印错误，重新出具检验报告但未按要求收回原检验报告的。
第五十七条 申请企业向备案检验机构提供虚假样品或资料的，省局应认定其检验报告无效，并依照有关法律法规进行处理。
第五十八条 省局应当及时向社会通报对备案检验机构（备案企业）的监督检查结果和行政处理决定。
第五十九条 任何单位和个人对备案检验机构（备案企业）检验工作中的违法违规行为，有权向省局和市局举报，省局和市局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第七章 附则
第六十条　本指南由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条　本指南自发布之日起实施。
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