新药上市前为什么要进行临床试验
核心提示：我们都知道，所有的新药都是经过临床试验之后才上市的，那么为什么要进行临床试验，不经过临床试验新药就不能用于临床了吗？先让我们来看两个关于新药研究过程中的两个“小故事”：在上个世纪70年代以前，新药用于临... 我们都知道，所有的新药都是经过临床试验之后才上市的，那么为什么要进行临床试验，不经过临床试验新药就不能用于临床了吗？
先让我们来看两个关于新药研究过程中的两个“小故事”：
在上个世纪70年代以前，新药用于临床（也就是正式上市）要比今天容易得多，在那个时候新药一般只要能通过实验室里对动物的安全评价，就能够广泛用于临床。
1938年，美国的一家公司考虑到有多年临床经验且疗效很好的磺胺药片不易让儿童服用，就在磺胺中加入了一种溶剂（现在我们常用于汽车防冻液中的一种工业用原料），将磺胺药的剂型从片剂改为口服滴剂，但是在改剂型后没有做过人体试验就直接用在临床上了，结果发生了100多个孩子中毒死亡的严重事件。在这一事件发生后，美国政府认识到了药品上市前需确定其安全性的必要。1938年美国国会通过了食品、药品及化妆品的有关法案，由FDA强制实施这一法律，履行保护公众健康的职责。这一法案规定，新药上市前必须进行安全性临床试验，并通过 新药审批 程序提交安全性临床试验的结果证据。
大约又过了20年左右，也就是上世纪60年代，发生了一起震惊世界的“反应停”事件。
“反应停”是一种镇静药物，被广泛用于治疗妊娠引起的呕吐，但实际上“反应停”是一种100%导致胎儿畸形的药物，这种药物严重阻碍胎儿四肢的生长，导致婴儿出生时的严重形体缺陷，这种畸形被称为海豹肢畸形。如图：
由于当时欧洲各国对药品临床试验没有严格的要求和管理，所以该药未经临床试验就在欧洲和一些国家上市并被广泛使用。数千名服用这种药品的怀孕妇女生出相同的畸形胎儿时仍未能引起注意，致使20多个国家上万个这样的畸形胎儿出生。
当在欧洲和一些国家已获得证据表明该药品使用与胎儿先天畸形有关时，在美国，该药品还在FDA监督管理下进行着临床试验（未批准上市），因此美国仅有9名这样的胎儿出生，而没有使更多的人受害。
这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到研究新药仅有动物药理学试验是远远不够的，必须通过立法来要求新药在上市进行临床试验从而评价新药的疗效和安全性，并且赋予药监部门审批新药的权力和行使强制性监督管理职能。
所以，临床试验是新药研究过程中一个不可缺少的环节，而且是非常重要的一个环节。只需一步，快速开始
2015年新药获批进行临床试验概念股（上市公司，龙头股，受益股） ... ...
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摘要: 2015年新药获批进行临床试验概念股（上市公司，龙头股，受益股）：莱美药业（300006）
莱美药业（300006）抗肿瘤药获批进行临床试验
莱美药业（300006）抗肿瘤药获批进行临床试验莱美药业（月12日晚间发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批件及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。复星医药子公司新药获药品临床试验批准
作者：王璐
　　中国证券网讯（记者 王璐）复星医药1月7日晚间公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300122沪）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：）。　　据介绍，日，复宏汉霖就重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理，该新药用于转移性结直肠癌的治疗。　　重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为复星医药及其控股子公司/单位自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与原研药贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀，由罗氏公司生产）保持高度相似。　　公告称，截至公告日，于中国（不包括港澳台地区）境内同类药品仅有贝伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年贝伐珠单抗注射液于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币4.5亿元。截至2015年11月，复星医药及其控股子公司/单位现阶段已投入研发费用人民币约2100万元。　　复星医药称，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。因此，公司提醒投资者，新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，投资者需注意投资风险。
贵州茅台半年报净利润增长11.6%；吴通控股拟10转30；一汽轿车二季度遭王亚伟减持；招商证券半年报拟10派1.54元；中国一重停牌筹划定增事项……
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中国临床试验登记更新（-）
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更新提要：1、烟台荣昌的ADC药物“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”开始1期，尚未招募患者。2、诺华的心衰药物“RLX030”启动3期临床。3、百时美施贵宝的PD1单抗“nivolumab注射液”启动一项国内1/2期试验。该产品的另一项治疗非小细胞肺癌的III期国际多中心试验已于日入组第一例患者。4、江苏泰康的湿性AMD药物“TK001”启动1期试验，正在招募患者。同类品种有成都康弘的“康柏西普”，进口的雷珠单抗。5、上海复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药HLX02启动1期试验，正在招募。6、阿斯利康的第三代EGFR靶向药物“AZD9291”的国际多中心3期试验患者招募完成。另一项国内1期试验已启动，尚未招募。7、丙肝药物“索非布韦”3期国际多中心试验患者招募完成。另一项国内1期已完成。8、乙肝药物“Tenofovir Alafenamide (TAF)”的国内1期完成招募。9、天津溥瀛生物开发的升白药物“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”已完成1项2期试验。10、默沙东的血脂药物“安塞曲匹/Anacetrapib(MK0859)”已完成一项3期国际多中心试验。11、武田制药主动暂停了“TAK-438”的一项国际多中心3期试验。但其另一项3期国际多中心试验（CTR）依然进行中，正在招募患者。 登记号试验状态药物名称适应症试验通俗题目更新前更新后CTR 尚未招募 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 注射用酪丝亮肽 肝细胞癌注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的Ⅲ期扩大临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 病毒宁滴剂 普通感冒（风热证）病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 金香疏肝片 轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）金香疏肝片Ⅳ期临床试验新增尚未招募 CTR 尚未招募 布洛芬注射液 适用于成人缓解轻至中度疼痛以及作为阿片类止痛药物的附加用药缓解中至重度疼痛。布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的有效性和安全性评价新增尚未招募 CTR 尚未招募 胡黄连总苷胶囊 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验新增尚未招募 CTR 尚未招募 马来酸氟吡汀胶囊 适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验新增尚未招募 CTR 尚未招募 GSK2118436
capsules 黑色素瘤评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性新增尚未招募 CTR 尚未招募 RLX030 急性心力衰竭一项评价急性心衰患者在标准治疗上加用RLX030的III期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 ALA 宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染ALA治疗CIN1合并高危型HPV感染患者的探索性研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 静注人免疫球蛋白（pH4） 免疫性血小板减少性紫癜（ITP）静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）新增尚未招募 CTR 尚未招募 Nivolumab注射液 晚期或复发性实体瘤Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者1/2期、开放性研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 布洛芬注射液 适用于治疗成人发热。评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性新增尚未招募 CTR 尚未招募 注射用华卟啉钠 食管癌评价注射用华卟啉钠治疗食管癌的安全性研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 ICL670 骨髓增生异常综合征ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 胃定康软胶囊 十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）进一步评价胃定康软胶囊的有效性及安全性研究。新增尚未招募 CTR 尚未招募 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 AMG
145 高胆固醇血症中国受试者AMG145
的药代动力学/药效学研究新增尚未招募 CTR 招募中 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案新增招募中 CTR 招募中 双冬胶囊 急性单纯性下尿路感染双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究新增招募中 CTR 招募中 5081社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等抗感染药物5081的Ⅰb期临床实验新增招募中 CTR 招募中 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（40mg）有效性和安全性研究。新增招募中 CTR 招募中 人凝血酶原复合物注射剂 乙型血友病伴有临床出血症状的患者人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究新增招募中 CTR 招募中 23价肺炎球菌多糖疫苗 本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验新增招募中 CTR 招募中 治疗用卡介苗 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验新增招募中 CTR 招募中 注射用羟基红花黄色素A 急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验新增招募中 CTR 招募中 消痛气雾剂 急性软组织损伤消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验新增招募中 CTR 招募中 糠酸氟替卡松/溴化Umeclidinium/三苯乙酸维兰特罗(GW685698/
GSK573719/ GW642444)吸入粉雾剂 慢性阻塞性肺疾病一项在COPD患者中比较FF/UMEC/VI与FF/VI和UMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究新增招募中 CTR 招募中 非诺贝酸片 用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症评价非诺贝酸片105mg生物等效性试验新增招募中 CTR 招募中 抗感利咽丸 急性咽炎（风热证）评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验新增招募中 CTR 招募中 复方奥美拉唑干混悬剂 用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验新增招募中 CTR 招募中 海泽麦布 合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症年龄对中国健康受试者口服HS-25片药代动力学影响的研究新增招募中 CTR 招募中 重组抗 VEGF
人源化单克隆抗体注射液（代号 TK001） 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性TK001一期临床试验新增招募中 CTR 招募中 氨溴索沙丁胺醇片 支气管哮喘氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究新增招募中 CTR 招募中 注射用曲妥珠单抗 乳腺癌不同剂量HLX02的安全性和耐受性及HLX02和赫赛汀PK比对的I期临床研究新增招募中 CTR 招募中 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究新增招募中 CTR 招募中 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究新增招募中 CTR 招募中 糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性新增招募中 CTR 招募中 非布司他片 血尿酸≥480μmol/L的痛风患者非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究新增招募中 CTR 招募中 磷酸二甲啡烷胶囊 用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究新增招募中 CTR 招募中 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 针对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）“Zagreb”法（2-1-1）安全性及免疫原性研究狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究新增招募中 CTR 招募中 马来酸曲美布汀干混悬剂 （1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等；（2）肠道易激惹综合征。马来酸曲美布汀干混悬剂人体生物等效性研究新增招募中 CTR 招募中 丙酸倍氯米松气雾剂 支气管哮喘丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究新增招募中 CTR 招募中 甲磺酸帕拉德福韦片 慢性乙型肝炎甲磺酸帕拉德褔韦片药代动力学和药效学的Ⅰb期临床试验新增招募中 CTR 招募完成 GYS颗粒 主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。新增招募完成 CTR 招募完成 Macitentan
10mg 艾森曼格综合征评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性新增招募完成 CTR 已完成 病毒宁滴剂 普通感冒（风热证）病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅱ期临床研究新增已完成 CTR 已完成 赛拉瑞韦钾片600mg HCV感染引起的慢性丙型肝炎赛拉瑞韦钾片I期连续给药剂量递增临床试验新增已完成 CTR 已完成 盐酸丙酰左卡尼汀片 外周动脉疾病（间歇性跛行期）盐酸丙酰左卡尼汀片健康人多次给药安全性和药代研究新增已完成 CTR 已完成 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 择期全麻手术在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究新增已完成 CTR 已完成 盐酸莫西沙星片 本品适用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：细菌性急性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究新增已完成 CTR 招募中Nivolumab注射液 晚期或转移性非小细胞肺癌对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究尚未招募招募中CTR招募中索凡替尼胶囊 晚期胰腺神经内分泌瘤评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的疗效的研究尚未招募招募中CTR 招募中人凝血因子Ⅷ 血友病A观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性尚未招募招募中CTR 招募中TAK-491片(40mg) 原发性高血压在中国高血压受试者中比较TAK-491
和缬沙坦尚未招募招募中CTR 招募中牛磺酸氯化钠注射液（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） 急性缺血性脑卒中牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究尚未招募招募中CTR 招募完成YG-01 慢性阻塞性肺疾病苯环喹溴铵吸入气雾剂
耐受性临床试验尚未招募招募完成CTR 招募完成AZD9291 局部晚期或转移性非小细胞肺癌AZD9291治疗非小细胞肺癌的疗效尚未招募招募完成CTR 招募完成AZD9291 局部晚期或转移性非小细胞肺癌AZD9291治疗非小细胞肺癌的疗效尚未招募招募完成CTR 招募完成重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病对9-17岁女性进行的重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验尚未招募招募完成CTR招募完成 Sofosbuvir片丙型肝炎病毒感染Sofosbuvir
联合利巴韦林（±干扰素）治疗慢性丙肝研究招募中招募完成CTR招募完成 Tenofovir Alafenamide片乙型肝炎病毒感染健康的中国受试者Tenofovir Alafenamide (TAF) 药代动力学研究招募中招募完成CTR招募完成 厄洛替尼（Tarceva）既往接受过4个周期含铂方案化疗的晚期（IIIB或IV期）非小细胞肺癌比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效招募中招募完成CTR招募完成 MLN9708胶囊复发性和/或难治性多发性骨髓瘤口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性招募中招募完成CTR招募完成 MLN9708胶囊复发性和/或难治性多发性骨髓瘤口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性招募中招募完成CTR招募完成 塞妥珠单抗注射液, 英文名：Certolizumab
Pegol类风湿关节炎塞妥珠单抗联合治疗中国活动性类风湿关节炎患者的研究招募中招募完成CTR招募完成 沃利替尼片晚期胃癌沃利替尼联合多西他赛治疗晚期胃癌患者的安全性研究招募中招募完成CTR招募完成 甲磺酸胺银内酯B片用于急性缺血性脑血管疾病的治疗，并可改善中风后神经系统功能，减轻症状，增加活动能力，减少复发。甲磺酸胺银内酯B片在健康志愿者单剂量I期临床试验招募中招募完成CTR 已完成盐酸奥洛他定滴眼液（0.2%） 用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒中国受试者盐酸奥洛他定滴眼液研究尚未招募已完成CTR 已完成CDP870注射液 类风湿关节炎在中国健康志愿者中评价赛妥珠单抗药代动力学与安全性招募中已完成CTR已完成 蓝楂酮苷胶囊高脂血症蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验招募中已完成CTR已完成 盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片阿片类药物依赖的治疗盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片的III期临床研究招募中已完成CTR已完成 奥美拉唑干混悬剂十二指肠溃疡奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学研究招募中已完成CTR已完成 罗氟司特片适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案招募中已完成CTR已完成 富马酸替诺福韦二吡呋酯片与其他抗逆转录病毒药物联合应用，用于治疗成人HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验招募完成已完成CTR已完成 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤I期临床试验招募完成已完成CTR已完成 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白化疗引起的中性粒细胞减少症rHSA/GCSF
Ⅱ期临床试验方案招募完成已完成CTR已完成 桑枝总生物碱片Ⅱ型糖尿病抗糖尿病有效部位桑枝总生物碱片III期临床研究招募完成已完成CTR 已完成利拉鲁肽注射液 2型糖尿病利拉鲁肽对糖尿病的影响和作用：心血管结局评估招募完成已完成CTR已完成 MK0859片在高胆固醇血症或低HDL﹣C患者中降低LDL﹣C水平且升高HDL﹣C水平。MK0859调脂疗效和安全性评价的国际多中心临床研究招募完成已完成CTR已完成 地诺孕素片子宫内膜异位症地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的3期研究招募完成已完成CTR已完成 Macitentan 10mg艾森曼格综合症评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响招募完成已完成CTR主动暂停 TAK-438 10mg片治愈后糜烂性食管炎的维持治疗TAK-438对治愈后糜烂性食管炎的维持治疗的有效性和安全性招募中主动暂停CTR主动暂停 富马酸亚铁叶酸胶囊用于铁和叶酸缺乏症的治疗。富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究招募完成主动暂停
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