随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。因此，过氧化氢蒸汽灭菌技术的优缺点成为生物制药厂房洁净区灭菌方式的选择必须思考的关键要素。生物制药对洁净区的空间灭菌效力要求很高，至少需具备以下5点要求：使用及操作简单方便，不会对人员和环境造成危害；杀菌效力需达到2020年版《药典》规定的灭菌标准，即能够对枯草芽孢杆菌和嗜热芽孢杆菌达到10^4~10^6的杀灭率；材料兼容性好，不会对洁净区内的设备、彩钢板、环氧树脂地面、高效送风口、回风口、玻璃等造成破坏；无残留，即灭菌后的消毒灭菌剂残留不 会对药品构成任何形式的污染；扩散性好，能够扩散至被灭菌环境内的各个方位，不会留有死角。制药厂房传统的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛熏蒸灭菌技术、臭氧灭菌等，这些方法存在可重复性差、难于验证、破坏性大、需消耗大量的人力，以及会危害作业人员的身体健康等缺点。为解决上述问题，近年来引 入了汽化过氧化氢蒸汽灭菌技术，依据相关法规要求，均需要对使用过氧化氢灭菌技术进行灭菌效果 的验证，为生物制药洁净区流程化、标准化的灭菌方 法提供指导和帮助。随着新版 ＧＭＰ的实施和推广，我国对无菌药品的生产提出了更高的要求，尤其是随着生物制剂的快速发展，一次性使用系统技术越来越得到广泛应用，厂房布局也越来越灵活，空间灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节，为提高产品质量， 选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中，大多数公司都会选择“干雾过氧化氢灭菌”，其对生物指示剂—嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到 log6，成为抗体、CAR-T、干细胞等生物领域净化的新选择。干雾过氧化氢是在雾化过氧化氢基础上的提升，雾化颗粒更小，扩散范围更广，并且过氧化氢浓度大幅度降低（5%-8%），不腐蚀设备和彩钢板。干雾灭菌设备是利用文丘里原理，是使用高速旋转的文丘里泵压缩空气将过氧化氢溶液溅射出去，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角，不湿润表面。润联生命科学的新型VHP灭菌技术，以低浓度高纯度过氧化氢液体为消毒溶液，通过雾化喷洒到实验室的空气中，它的广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。低浓度高纯过氧化氢雾化消毒技术是一项逐渐兴起的新技术，采用真正的干雾过氧化氢消毒技术，受到越来越多的关注及实际的应用，其主要用于密闭环境中的病原体消杀，重建清洁的无菌环境，空气+环境物表消毒一次完成，是一种安全、环保、高效的环境净化技术。过氧化氢雾化消毒机能够对空间整体进行彻底消毒灭菌，无死角，无残留，是洁净区一种全新的消毒灭菌设备。比林科汉过氧化氢KV系列干雾过氧化氢灭菌器具备以下特点：1、1纳米级干雾，肉眼不可见，干雾颗粒通过空气扩散弥漫及渗透到整个生物安全柜，可以做到无死角灭菌。2、配备诺福杀孢子剂，能够杀灭芽孢在内的200多种有害微生物；3、单位用量小，使用成本低，相较于普通设备，消毒液使用量大幅度降低；4、材料兼容性好，无味无毒无腐蚀性，无二次污染，不会对实验室设备等造成丝毫损坏，对实验室人员友好；6、即开即用，短时间内可完成整个灭菌流程；7、智能化消毒，可记录数据 ；8、验证资料齐全；9、拥有独家专利和备案。润联生命科学，新型VHP灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个药企的车间布局平面图设计定制的完美空间灭菌方案，容易通过验证，如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。润联生命科学，为各类生物制药企业提供复合FDA、欧盟GMP和新版GMP的消毒、灭菌服务。制药厂灭菌，无菌环境保障技术，新型VHP灭菌技术，详询润联吕工17302619613微信同号。}

在《药品生产验证指南》中，曾对医药工业洁净室消毒推荐了四种消毒方式，即：紫外线灯消毒灭菌、臭氧灭菌、气体灭菌、消毒剂灭菌。其中气体灭菌与消毒灭菌主要指的是甲醛灭菌和过氧化氢消毒灭菌。◆紫外线灯消毒灭菌：一种利用紫外线的杀菌作用进行灭菌消毒的灯具。紫外线消毒灯向外辐射波长为253.7nm的紫外线，该波段紫外线的杀菌能力最强，可用于对水、空气、衣物等消毒灭菌。◆臭氧灭菌：通过高压放电、电晕放电、电化学、光化学、原子辐射等方法得到的气体释放后，可通过自身的强氧化性迅速氧化水和空气中的各种病菌和微生物，使之失去活性。◆甲醛熏蒸灭菌：一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧对空气中的微生物有明显地杀灭作用：采用30mg/m3浓度的臭氧，作用 15min，对自然菌的杀灭率达到 90%以上，可以除异味，净化环境，使空气清新。◆过氧化氢消毒灭菌：通过复杂的化学反应解离时具有强氧化性并作用于细胞膜，从而改变其通透性，其强氧化性破坏组成细菌的蛋白质，使之失去活性，从而达到消毒灭菌的作用。传统消毒方式消毒弊端：这些杀菌方法在各个场合都曾使用过，虽然在前期这些消毒方式并没有发现太多弊端，但在长时间国内外规范性的洁净区的使用中，暴露出了种种致命的缺点：如紫外线灯照射消毒覆盖率不足的缺陷、臭氧的腐蚀性及消毒不彻底、甲醛自身的毒性长时间带来的潜在危害以及过氧化氢低浓度灭菌效力差或高浓度腐蚀性大。传统灭菌方法所带来的问题，往往具有延时性、潜在性，长时间使用后，给消毒区域内的正常工作、人员及设备均带来了负面影响：灭菌效果差影响了实验数据、消毒产品本身的腐蚀性给设备带来了不可逆转的损坏、产品的残留造成人体的危害等等。为了克服传统灭菌方法所带来的问题，新型的过氧化氢系列产品应运而生。过氧化氢之所以能从传统消毒中脱颖而出，得益于它自身的杀菌消毒作用，作用于微生物后产生的产物为完全无害的水和氧气（无耐药性和残留物）。同时，为了解决其高浓度腐蚀性，低浓度低效率的问题，诺福生态的科研人员发现加入胶质银离子后的气相过氧化氢可实现相对较低的浓度，即可实现高浓度过氧化氢液态的芽孢杀菌能力。以下便是该类新型诺福消毒剂的技术突破优势：1、无色，无味，完全环保，残留只有水和氧气，是真正意义上的无残留空气消毒净化剂。2、高效的杀菌能力，通过欧盟200多项杀菌测试，可以杀灭包括冠状病毒，流感病毒，脊髓灰质炎病毒，HIV-1病毒，乙肝病毒，在内的200多种有害微生物。3、持续实效时间长，在杀灭空气中的各种有害有害细菌病毒的同时，还可以有效净化空气和去除异味。4、可适用于多种环境的空气消毒防疫工作：包括医院，商场，学校，大厦等等中末端防疫消毒。无刺激性，不会对人体造成危害。5、比利时原装进口诺福杀菌消毒剂有效预防和消除各种疫病，同时防止疫情扩散，在防疫空气消毒中被广泛应用。6、产品在通过全球多种认证后，经过卫生部两年的试验，检测，审核，产品已经拥有了国内最高级别的卫生许可证，充分证明了产品的无毒性，无刺激性，和超强的杀菌能力。结合欧菲姆OXY-30000设备可更大作用凸显出其作用，欧菲姆OXY-30000基于文丘里原理，可将诺福消毒剂发散成干雾状肉眼不可见的颗粒，高效快速地无孔不入渗透入空间各个角落、复杂潜在区域，同时也将多次碰撞的因素，也将物表进行了一次大清洁，完成了一次全面高效的消毒灭菌。这就是干雾过氧化氢灭菌消毒方式。该方式在原有消毒剂的基础下，更快更高效更安全地解决了传统消毒方式所无法实现的消毒效力和功能，更顺应时代的潮流！相信在不久的将来，此类新型干雾过氧化氢灭菌将以更高效率和更好的用户体验，全面取代传统消毒方式，为产品生产以及人类健康安全保驾护航！更多方案详情请联系润联吕生0755-2910-5906/17302619613（微信同号）}

目前我国大部分制药企业对洁净区域空间进行消毒灭菌，主要采用甲醛熏蒸以及臭氧的方式，对物体表面进行消毒灭菌，则主要采用消毒液擦拭或者浸泡的方式。
而所使用的消毒剂或多或少存在环保问题、安全问题以及消毒灭菌不彻底等问题，特别是在空间消毒应用最多的甲醛，毒性很大，长期接触会引发呼吸功能障碍和肝中毒性病变，这种甲醛熏蒸方式在发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用。
20世纪 80 年代，美国的研究人员首先发现汽态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的 200 倍以上。
即过氧化氢在汽态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀灭孢子能力，1990 年汽化过氧化氢正式通过美国 EPA 核准，并很快在各个工业领域运用。由此出现了两种不同利用过氧化氢汽体的灭菌技术: 即汽化过氧化氢灭菌技术和过氧化氢“干雾”灭菌技术。01 汽化过氧化氢灭菌技术
汽化过氧化氢灭菌技术主要是利用闪蒸技术，将高浓度的过氧化氢溶液( 浓度一般大于 30% ) 滴加至加热的光滑金属物体表面使其瞬间汽化为化 2 ～ 6 微米的颗粒，再喷射到环境中进行消毒灭菌。目前主要分为两大阵营，分别为美国Steris的干法 VHP ( Vaporized HydrogenPeroxide) 灭菌技术和英国 Bioquell的湿法 HPV ( Hydrogen Peroxide Vapour) 灭菌技术。
目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质量管理规范( GMP) 、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢汽体分布均匀情况和无菌保证水平。可广泛应用于在生物制药、医疗卫生、生物实验室和动物研究实验室等诸多领域。02 过氧化氢“干雾”消毒灭菌技术
由于利用闪蒸技术研制的汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢，腐蚀性较强，且设备价格高昂，在我国很难推广应用。
随着雾化技术的发展，利用特殊设备将消毒液雾化为小于 5μm 的小颗粒，这些小颗粒在空中可在短时间内其水分迅速挥发成为干颗粒，即所谓“干雾”技术。干雾的这些性质使得其扩散性较好，消毒灭菌时不留死角，不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明，雾化粒子越小，在空气中悬浮时间越长，就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。
该技术是利用文丘里( Venturi) 原理研制的一类雾化设备，是利用超高速的风机提供具有高动能的载气( 空气) ，载气的高速流动使经过特殊设计的喷雾头出口处出现局部高真空状态，然后将过氧化氢液体通过精准计量的注液系统在这个局部真空中自由分散，加上载气提供的强大剪切力，从而分散成接近亚微米的颗粒( 5 μm 左右) ，在载气的带动下呈螺旋状喷射。设备的优点① 使用的过氧化氢浓度较低，腐蚀性较小; ②过氧化氢的使用量少；③可快速高效的杀灭细菌、霉菌、病毒等，对枯黑有 6 个对数值的杀灭率; ④设备体积小；⑤整个灭菌过程只需 3 ～ 5 h，环境便可恢复，与甲醛或臭氧熏蒸等传统方法相比，可大大降低灭菌的时间成本; ⑥对环境温度无特殊要求。03 其他设备
还有过氧化氢喷雾技术则是利用压缩空气对过氧化氢进行雾化，这种设备不仅需要配备专门的压缩空气系统，而且雾化的颗粒较大，在空气中不易在短时间内形成“干雾”，因而腐蚀性较大，不适合在含有彩钢板和环氧地面的空间使用。近年来，国内很多企业已经具备生产雾化喷头的能力，该类设备价格低廉，使用寿命不稳定。
无论是汽化过氧化氢灭菌技术还是过氧化氢“干雾”消毒灭菌技术，相比甲醛熏蒸和臭氧灭菌等传统的空间灭菌技术，都具有较大的优越性，也使过氧化氢的消毒灭菌应用技术进入了一个新的发展阶段。}