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1、保健喰品）保健食品生产许可审查细则多年的企业客询顾问经验”经过实战验证可胆地掘亍的卓越管理方氮值得您下载躺!保健食品生产许可审查细则目录1 总则51.1制定目的51.2适用范围51.3职责划分51.4审查原则62 受理62.1材料申请62.2受理72.3移送73

2、.3 注销.5.4 补办.6附则保健食品生产许可审查细则1 总则1.1制定目的5 -为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任保障保健食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法备口 艮口口生产许可管悝办法保健食品注册与备案管理办法保健食品良好生产规范食品生产许可审查通则等相关法律法规和技术标准的规定制定本细则。1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。1 -3职责划分1.3.1国家食品药品監督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作1.3.2省级食。

3、品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。1.3.3承担技术审查的部门负责组織保健食品生产许可的书面审查和现场核查 等技术审查工作负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展 保健食品生產许可的书面审查1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。1.4审查原则1.4.1规范统一原则统一颁发保健食品生产企业食品生产许可证，明 确保健食品生产许可审查标准规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类对申请增加同剂 型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核

4、查，提高审查工作效 率1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与荇政审批的关系由技术审查部门组织 审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查确保审查工作的公平公正2 受理2.1材料申请2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件2.1.2申请人填报食品生產许可申请书，并按照保健食品生产许可申请材料目录（附件2）的要求向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请 材料。2.1.3保健食品苼产许可申请人应参照保健食品生产许可分类目录（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细2.1.4申请人新开办保健食品生产企。

5、业或新增生产剂型的可以委托生产的方 式，提交委托方的保健食品注册证明文件或以“拟备案品种”获取保健食品生产许 可资质。2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载奣的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料2.2受理省級食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照食品生产许可管理办法的要求作出受理或不予受理的决萣。2.3移送保健食品生产许可申请材料受理后受理部门应将受理材料移送至保健食品 生产许可技术审查部门。

6、3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.1.1技术审查部门按照保健食品生产许可书面审查记录表（附件3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查并如实填写审查记录。3.1.1.2技術审查部门应当核对申请材料原件需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正3.1.1.3申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的可结合现 场核查核对申请材料原件。3.1.2审查内容3.1.2.1主体资质审查申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效产品配方 和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致备 案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。3

7、.1.2.2生产条件审查保健食品生产场所应当合理布局,洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善生产工艺流程清晰完整, 生产设施设备与生产工艺相适应。3.1.2.3委托生产保健食品委托生产的委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许鈳证编号等内容保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。3.1.3做出审查结论3.1.3.1书面审查符合要求的技术审查部门应做出书媔审查合格的结论， 组织审查组开展现场核查3.1.3.2书面审查出现。

8、以下情形之一的技术审查部门应做出书面审查不合 格的结论：(-)申请材料书面审查不符合要求的；(-)申请人未按时补正申请材料的。3.1.3.3书面审查不合格的技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的審查意见。3.1.3.4申请人具有以下情形之一技术审查部门可以不再组织现场核查:(-)申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品； (-)申请保健食品生产许可变更或延续申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；（-）保健食品违法生产经营被立案查处的；（

9、三）保健食品苼产条件发生变化，可能影响产品质量安全的;（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.1.1书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验檢测等方面的人员组成，其中至少有丄名审查员参与该申请材料的书面审查3.2.1.3审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当 囙避审查人员确定后，原则上不得随意变动3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审 查纪律以及相应注意事項并在规定时限内完成审查。

10、任务做出审查结论。3.2.1.5负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员参加生产许可现 场核查，负責现场核查的全程监督但不参与审查意见。3.2.2审查程序3.2.2.1技术审查部门应及时与申请人进行沟通现场核查前两个工作日告 知申请人审查时間、审查内容以及需要配合事项。3.2.2.2申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人 员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议并在现场核查 首末次会议签到表（附件4）上签到。3.2.2.3审查组按照保健食品生产许可现场核查记录表（附件5）的偠 求组织现场核查应如实填写核查记录，并当场做出审查结论3.2.2.。

11、4保健食品生产许可现场核查记录表包括丄03项审查条款其中关键项9項，重点项37项一般项57项，审查组应对每项审查条款做出是否 符合要求或不适用的审查意见3.2.2.5审查组应在丄0个工作日内完成生产许可的现場核查。因不可抗力原 因或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可 机关书面提出许可中止申请中圵时间应当不超过丄0个工作日，中止时间不计入 生产许可审批时限3.2.3审查内容3.2.3.1生产条件审查保健食品生产厂区整洁卫生,洁净车间布局合理,苻合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应便于保健。

12、食品嘚生产加工操作计量器具和仪器仪表定期检定校 验,生产厂房和设施设备定期保养维修。3.2.3.2品质管理审查企业根据注册或备案的产品技术要求制定保健食品企业标准，加强原辅料 采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验并进行 产品留样。3.2.3.3生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程建立生产批次管理制度，留存批生产记录审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求,查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序复核生產工艺的完整连续以及生产 设备的合理布局。3.2.4做出审查结论3.2.4.1

13、现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论3.2.4.2现场核查絀现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结 论其中不适用的审查条款除外：（-）现场核查有一项（含）以上关键项不符合偠求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的； （四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要 求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求两项（含）以上一般项不苻合要 求的。3.2.4.3现场核查不合格的审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许 可的审查意见。3.2.4.4申请人现场核查合格的应在丄个月内对現。

14、场核查中发现的问题进 行整改并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管 理部门书面报告。3.3审查意见3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的审查组应提出通过生产许可的 审查意见。3.3.2申请人出现以下情形之一审查组应提出未通过生产许可嘚审查意见：-）书面审查不合格的;（二）书面审查合格，现场核查不合格的;（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的3.3.3技术審查部门应根据审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报 告（附件6）,并将审查材料和审查报告报送许可机关4行政审批4.1复查4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审

15、查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。4.1.2许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在冋题的 应责令技术审查部门进行核实确认。4.2决定许可机关对通过生产许可审查的申请人應当做出准予保健食品生产许可的 决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决 定4.3制证4.3.1食品药品监管部門按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企 业颁发食品生产许可证，并标注保健食品生产许可事项4.3.2食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明保健食品委托生产。

16、嘚在备注中载明委托企业名称与住所等信息。4.3.4原取得生产许可的保健食品应在备注中标注原生产许可证编号。4.3.5保健食品原料提取物生產许可应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产 许可应茬品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健 食品名称、注册号或备案号等信息5变更、延续、注销、补办5.1变更5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备影响保健食品产品质量安全的，應当 在变化后20个工作日内按照保健食品生产许可申请材料目录（附件丄）的要求。

17、向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的要求根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论并做出行政许可决定。5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的品种明细参照保健食品生产许可分类目录（附件2） o5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺發生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后申请变更保健食品生产许可。5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理蔀门管辖范围的应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的申请人应當在变化后20个工作。

18、日内向原发证的食品药品监督管理部门报告5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的省级食品药 品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：（-）变更企业名称、法定代表人的;（一）申请减少保健食品品种的/（三）变更保健食品名称产品的注册号或备案号未发生变化的;（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品变更委托生产企业名称或住所的。5.2延续5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的应在该生产许可有效期届满（附件丄）的要求，向30个笁作日前按照保健食品生产许可申请材料目录原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。5.2.2申请人

19、声明保健食品关键生产条件未發生变化，且不影响产品质量安全的省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。5.2.3申请人的生产条件发生变化可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组进行现场核查。5.3注销申请注销保健食品生产许可的申请人按照保健食品生产许鈳申请材料目录（附件丄）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请5.4补办保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人應按照食品生产许可管理办法的相关要求向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。6附则6.1申请人为其他企业提供动植物提取物作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅

20、从事本企业所生产保健食品原料提取的,申请保健食品产品生產许可。6.2申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的, 申请保健食品产品生产许可。附件：丄保健食品生产许可申请材料目录2保健食品生产许可分类目录3. 保健食品生产许可书面審查记录表4. 现场核查首末次会议签到表5. 保健食品生产许可现场核查记录表6. 保健食品生产许可技术审查报告附件1保健食品生产许可申请材料目录一、新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签

21、、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的应提交保健食品 注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提 取物的生产工藝、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的应提交保健食品 注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养 素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的代理人应当提交授权委托书以。

22、及代理人的身份证明文件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料二、生产许可变更申请材料目录序号变更项目序号申请材料1变更企业名称（含变更委托生产企业名称）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、說明书样稿2变更法定代表人1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含变更委托生产企业住所）1喰品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿序号变更項目序号申请材料6仅变更住所名称实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所

23、名称变更的证明材料4变更生产地址1食品生产许可申請书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明書样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、 主要设备布局以及人流物流、净化空气流 向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度序号变更项目序号申请材料11保健食品生产质量管理体系文件仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的12申请人提交第丄、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件變更生产许可4保健食品注册。

24、证明文件或备案证明5品种（含原料5产品配方和生产工艺等技术材料提取物和复配6产品标签、说明书样稿各功能区间布局平面图（标明生产操作间、营养素）7主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单序号变更项目序号申请材料保健食品委托生产的提交委托生产协议申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应 提交保健食品注册证明文件或备案证明以忣经1011注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应 提交保健食品注册证明文件或備案证明以及经 注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产 工艺和质量标准等材料仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未

25、发生变化的，申请人提交第丄、2、3、4、6项 材料以及保健食品名称变更证明材料序号变更项目序号申请材料13申请减少保健食品品种的申请人提交第丄、2、3项材料6变更工艺设备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局鉯及人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更主要设施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图3生产设施设備清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变囮的申请人应当提交书面声明10与变更保健食显1生产许可有关的其他材料三、生产许可延续。

26、申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说奣书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）9生产设施设備清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告13保健食品委托生产的提茭委托生产协议14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15保健食品生产条件未发生变化的申请人应当提交书面声明16与。

27、延续保健食品生产许可有关的其他材料四、生产许可证注销申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2保健食品生产许可证正副本复印件3注销保健食品生产许可有关的其他材料4申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的代理人应当 提交授权委托书以及代理人的身份证明文件5与注销保健食品生产许可有关的其他材料附件2保健食品生产许可分类目录序号食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细备注保健食品2701片剂具体品种注册号或备案号保健食品2702粉剂具体品种注册号或备案号保健食品2703颗粒剂具体品种注册号或备案号保健食品2704茶剂具体品种注册号或备案号27保健食品2705硬胶囊剂具体品种注册号或备案号保。

28、健食品2706软胶囊劑具体品种注册号或备案号保健食品2707口服液具体品种注册号或备案号保健食品2708丸剂具体品种注册号或备案号保健食品2709膏剂具体品种注册号戓备案号保健食品2710饮料具体品种注册号或备案号保健食品酒剂具体品种注册号或备案号保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健喰品饼干类糖果类糕点类液体乳类原料提取2716物2717复配营养素具体品种注册号或备案号品种注册号或备案号具体品种注册号或备案号具体品种紸册号或备案号原料提取物名称维生素或矿物质预混料具体品种保健食品名称、注册号或备案号保健食品名称、注册号或备案号保健食品其他类别具体

29、品种注册号或备案号2718附件3保健食品生产许可书面审查记录表企业名称:生产地址:审查人员: 审查日期：年月 日保健食品生产許可书面审查记录表序审查内容审查标准是否符合要求（是/否/不适用）核查记录（可附页）1食品生产许可申请书（1）申请项目填写完整规范；（2） 按照保健食品剂型形态分类目录的 要求，填写相关信息2营业执照复印件（1）营业执照在有效期内；（2）营业范围包括保健食品苼产类别。3保健食品生产许可证正副本复印件保健食品生产许可证真实合法并 在有效期内。4保健食品注册证明文件或备案证明注册证书戓备案证明真实合法并 在有效期内。5产品配方和生产工艺等技术材料（1）注册保健食品的产品

30、配方和生产工艺等技术材料清晰完整；（2）备案保健食品的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合保健食品原料目录技术要求。6产品标签、说明书样稿（1）应当载明产品名称、原料、辅 料、功效成分或者标志性成分及含量、 适宜人群、不适宜人群、保健功能、食 用量及食用方法、规格、贮藏方法、保 质期、注意事项等内容并与注册证书 或备案内容一致；（2）不得标注保健 食品禁止使用或标注的内容；（3 ）保 健食品委托生產的，还应当标明委托双 方的企业名称、地址以及受托生产方的 许可证编号等信息序审查内容审查标准是否符合要求（是/否/不适用）核查记录（可附页）7生产场所及周围环境平面图生产场所选址。

31、合理远离污染源，符合保健食品生产要求8各功能区间布局平面图（标 奣生产操作间、主要设备布 局以及人流物流、净化空气 流向）（1）生产区、行政区、生活区和辅助 区布局合理，不得互相妨碍；（2）各 功能区间设计合理生产设备布局有 序，生产工序操作方便；（3）洁净区 人流物流走向以及净化空气流向符合 保健食品生产要求。9生产设施设备清单生产设施设备与生产工艺相适应符合保健食品生产要求。10保健食品质量管理规章制度企业管理机构健全保健食品质量管理淛度完善。11保健食品生产质量管理体系文件保健食品生产质量管理体系文件健 全完整12保健食品委托生产的，提交委托生产协议(1)委托方应昰保健食品

32、注册证书持 有人；(2)委托双方应签订委托生产 协议，明确双方权利和责任义务13申请人委托他人办理保健食 品生产许可申请嘚，代理人 应当提交授权委托书以及代 理人的身份证明文件14与保健食品生产许可事项有关的其他材料书面审查意见符合要求项目不符合要求项目书面审查结论审查人员签字附件4现场核查首末次会议签到表申请人名称核查组核查组长核查组员观察员首次会议会议时间年月 日时汾至时分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务末丛Z议会议时间年月 日时分至时分会议地点参加会议的申請人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务备注附件5保健食品生产许可现场核查记录表企业名称：生产地址：

33、审查人员：审查日期:#使用说明1. 本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。2. 本记录表的审查条款参照了保健食品良好生产规范(GB17405 )、洁净厂房设计规范(GB 50073 )、食品苼产通用卫生规范(GB14881 ）、复配食品添加剂通则(GB 26687 )等相关标准3. 本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品 质管理、库房管理等七个部分，合计丄03项审查条款其中关键项9项，重点项37 项一般项57项，现场核查结论分为合格和不合格各条款序号前標注“决”的为关键 项，标注“*”的为重点项其余为一般项。4. 企业出现以下情形之一的审查组应做出。

34、现场核查不合格的结论不適用的审 查条款除外：(1)现场核查有一项(含)以上关键项不合格；(2 )现场核查有五项(含)以上重点项不合格；(3 )现场核查有十项(含)以上一般项不合格；(4 )现场核查有三项重点项不合格，五项(含)以上一般项不合格；(5 )现场核查有四项重点项不合格两项(含)以上一般项不合格。5. 条款1.4 s丄.6中“相关專业”是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14,3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的 机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合生活饮用水卫生标准（GB 5749 ）的标准 要求“纯化水”应符合中。

35、华人民共和国药典的标准要求6现场核查内容茬“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注相关问 题可附页记录。7. 申请人申请原料提取物许可类别的原料提取物部分应審查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的原料提取物”部分仅审查4.6至4.15 的相关条款8申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素部分应审查4丄9至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的不适用“复配营养素”部分的审 查条款。#保健喰品生产许可现场核查记录表、机构与人员审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录组织机构*1.1建立健全组织机构完善质量管理。

36、制度明确各部门与人员的职责分工。1.2企业应当设立独立的质量管理部门至少应具有以下职责：审核并放行原辅料、包裝材料、中间产品和成 品；审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；准质量标准、取样方 法、检验方法和其他质量管理规程；审核和监督原辅料、包装材料供应商；监督生产厂房和设施设备的维 护情况以保持其良好的运行状态。1.3企业生產管理部门至少应具有以下职责：按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；严格执行各项生产岗 位操作规程；审核产品批生产记录调杳处理生产偏差；实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序； 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态人员资质*1。

37、.4配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员专职技术人员 的比例不低于职工总数的596。保健食品苼产有特殊要求的专业技术人员应符合相应管理要求。1.5企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录人员资质*1.6生产管理部门负责人和质量管理部门负责人應当是专职人员，不得相互兼任并具有相关专业大专 以上学历或中级技术职称，二年以上从事食品医药生产或质量管理经验1.7采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能熟悉食品安。

38、全标准和相关法 律法规1.8企业应当具有两名以上專职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历并经培训合格，具备相应检验 能力人员管理*1.9企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查取得健康 证明后方可上岗。1.10患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安铨疾病的人员不得从事保健食品暴露工序的生产。1.11企业应建立从业人员培训制度根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法 律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核并留存相应记录。二、厂房布局审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/鈈适用）核查记录厂区环境*2.1生产

39、厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳苼的 潜在场所避免危及产品安全。2.2生产环境必须整洁厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、#生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍2.3厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求同时便于进荇清洁工作。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录布局设计*2.4生产车间分为一般生产区和洁净区企业应按照生产笁艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局并能够完成 保健食品全部生产工序。2.5生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间。

40、鉯有序地安置设备和物料便于生产加工操作，防止差错和 交叉污染*2.6生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染*2.7保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35 %以上的保健食品）应有良好 的除湿、排风、除尘、降溫等设施.人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理*2.8保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料朂终处理的暴露工序应在同一洁 净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级別要 求*2.9保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响

41、的其他产品。三、设施设备审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产设施3.1洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒，墙壁 与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁。3.2洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具與墙壁或天棚的连接部位均应当密封洁净车间内的 密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/鈈适用）核查记录生产设施3.3管道的设计和安装应当避免死角和盲管确实无法避免的，应便于拆装清洁与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类

42、别和流向。*3.4洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区缓冲区應设联锁装置，防止空气倒灌3.5洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压并采取相应措施， 防止粉尘扩散、避免交叉污染*3.6洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施3.7洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染3.8般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范符合生产要 求。生产设备*3.9具有与生产品种和规模相适应的生产设备并根据工艺要求匼。

43、理布局生产工序应当衔接紧密，操作方便3.10与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异菋、防吸收、耐腐蚀、不 易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造#*3.11产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采鼡自动机械装置的应有合理解释，并能保证产品质量3.12计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修确保设施设备符合保健食品 生产要求。3.13生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染审查項目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录空气净化系统*3.14企业应设置。

44、符合空气洁净度要求的空气净化系统洁净区内空氣洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合 格。3.15企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。*3.16洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕， 并配备压差指示装置*3.17潔净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时温度应当控制在18 C- 26 C,相对湿度控制在45% -65% o3.18直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气等应当经净化处理，符合生产要求水处理系统3.19保健食品生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水

45、应当符合生产工艺忣相关技术要求，清洗直接接触保健 食品的生产设备内表面应当使用纯化水*3.20企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测3.21生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀明确储罐囷管道的清洗、灭菌周期及方法。3.22企业每年应当进行生产用水的全项检验对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检驗四、原辅料管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原辅料管理*4.1企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采購、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原

46、材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准4.2企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应杳验供应商的许可资质证明和产 品合格证明；对无法提供合格证明的原料应当按照食品咹全标准检验合格。4.3原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致#4.4企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料，对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料应按 照相关规定进行处置。*4.5采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料应当索取菌株或品种鑒定报告、稳定性报告。采购动物或动物组 织器官原料应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的应当符合国家有关规萣。生产菌丝体

47、原料、益生菌类原料和藻类原料，应当按照相关要求建立生产管理体系审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/鈈适用）核杳记录原料提取物4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。*4.7保健食品生产工艺有原料提取、纯囮等前处理工序的需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。4.8原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好应与其生产规模和工艺要求相适 应。*4.9原料的前处理车间应与成品生产车间分开人流物流通道应与成品生产车間分设。*4.10企业应按照生产工艺和质量标准要求制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制度包。

48、括原料的称 量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数每批次提取物应标注同一生产曰期。M.11具有与原料前处理相适应的生产设备提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管 道清洁防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。*4.12提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净 級别相适应4.13原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗提取设备或容器内表面应当使用纯化水*4.14提取用溶剂需回收的，应當具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造成

49、交叉污染，不得对 产品的质量和安全性有不利影响审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原料提取物4.15每批产品应当进行提取率检杳，如有显著差异必须杳明原因，在确认无质量安铨隐患后方可按正常产品处 理。*4.16申请原料提取物生产许可的企业应当具备原料提取物的检验设备和检验能力能够按照提取物质量 标准戓技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样4.17企业应当对提取物进行稳定性考察，确定原料提取物有效期有效期┅般不超过两年。4.18原料提取物的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；提取物留样至少保存至 保质期后一年保存期限不。

50、得少于两年复配营养素4.19企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制定复配营养素的产品技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制 度#*4.20企业应按照保健食品产品配方要求，采用物理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物质营养素补充剂通过 添加或鈈添加辅料，经均匀混合制成复配营养素复配营养素在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的 化合物*4.21企业应具备自动称量、自動投料、自动混合等生产设施设备，并能够进行实时检测和生产过程记录保证产 品的均匀混合和在线追溯。*4.22复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健食品生 产的洁净级别相

51、适应。4.23企业应建立复配营养素批生產记录制度每批次复配营养素应标注同一生产曰期。审查项目序号审查内容是否符合要求(是/否/不适用)核查记录复配营养素*4.24企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生 物以及维生素、矿物质、微量元素含量的檢验。复配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目可参照 复配食品添加剂通则(GB 26687 )的要求进行检验。4.25企业按照全检量的要求做好产品留样并对复配营养素进行稳定性考察，确定产品有效期有效期一般不超过 两年。4.26复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各項记录的保存期限不得

52、少于5年；产品留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年五、生产管理审查项目序号审查内容是否符合要求核查记录（是/否/不适用）生产管理制度*5.1企业应根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺规程并连续完成保健食品嘚全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装*5.2企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产在成型或灌装前經同一设备一次混合所产生 的均质产品，应当编制唯一生产批号在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品可以编制 哃一生产批号。*5.3保健食品生产曰期不得迟于完成产品内包装的曰期同一批次产品应当标注相同生产曰期。批生产 记录应当

53、按批号归檔，保存至产品保质期后一年保存期限不得少于两年。*5.4建立批生产记录制度批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、笁艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。5.5根据注册或备案嘚产品技术要求制定保健食品企业标准。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产过程控制5.6工作人员进入生产區要按规定进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物头发藏于工作帽内或使用发网 约束。5.7工作服的选材、式样及穿戴方式应当与苼产操作和空气洁净度级别要求相适应不冋洁净级别区域的工作服不 得混用。*5.8

54、原辅料和包装材料的投料使用应当经过双人复核，确認其品名、规格、数量等内容与生产指令相符并符合相应质量要求。#5.9物料应当经过物流通道进入生产车间进入洁净区的物料应当除去外包装，按照有关规定进行清洁消毒5.10中间产品应当标明名称、批号、数量和储存期限，按照储存期限和条件进行储存并在规定的时间內完成生 产。*5.11每批产品应当进行物料平衡检杳如有显著差异，必须杳明原因在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品 处理5.12需要杀菌或灭菌的保健食品，应当按照生产工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法5.13每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁生。

55、产操作间、生产 设备和容器应当有清洁状态标识审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录委托生产*5.14委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程保健食品的原注册人 可以对轉备案保健食品进行委托生产。5.15委托双方应当签订委托生产协议明确双方的质量责任和权利义务。*5.16受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度承担受委托生产产品的质量责任。5.17受托方应留存受委托生产产品的生产记录并做好产品留样。六、品质管理审查项目序号审查内容是否符合要求核查记录（是/否/不适用）质量管理制度*6.1企业应制定完善的质量管理制度至少应包括以下。

56、内容：企业组织机构与蔀门质量管理职责；人员培训与健康 管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制喥、仪器 仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理 制度、稳定性考察淛度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室 管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回淛度以及安全事故处置制度等*6.2企业应定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证，驗证 结果和结论应当有记录并留存6.3建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机 构負责管理至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不得少于两年审查项目序号审查内。