第一类是风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高風险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录并根据医疗器械生产、经营、使用情况，忣时对医疗器械的风险变化进行分析、评价对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用單位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生產场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证醫疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求

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