原标题：医疗器械注册应该怎么樣人制度试点将在上海、江苏等长三角四省市实现跨区域委托

《科创板日报》（上海记者 徐红）讯，29日上海、江苏、浙江、安徽四地藥监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册应该怎么样人制度试点工作实施方案》（下称《方案》），允许长三角区域内的医疗器械紸册应该怎么样申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品这也意味着，医疗器械注册应该怎么样人制度试点将在以上四省市实现跨區域委托

据《方案》，委托生产的医疗器械是指按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围

医疗器械注册应该怎么样人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度该制度下，符合条件的医疗器械注册应该怎么样申请人可以单独申請医疗器械注册应该怎么样证然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”此前，我國医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产双方必须同时具备该医疗器械注册應该怎么样证和生产许可证，如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间同时也不利企业创新，尤其对于有研发能力的小微企业來说一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担因此，“医疗器械注册应该怎么样人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革”

2017年12月，上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH）自贸区内符合条件的医疗器械注册應该怎么样申请人可以单独申请医疗器械注册应该怎么样证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产2018年7月5日，上海市药监局又发咘公告“将本市医疗器械注册应该怎么样人制度改革试点扩大至全市范围”允许上海市范围内的医疗器械注册应该怎么样申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。随后医疗器械注册应该怎么样人制度又相继在广东、天津两地落地，广东自贸试验区内医疗器械注册應该怎么样申请人可委托广东省医疗器械生产企业生产产品； 天津自贸试验区内医疗器械注册应该怎么样申请人可委托天津市医疗器械生產企业生产产品

2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》提出允许北京市医療器械注册应该怎么样人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展

国家药监局于2019年8月發布的《关于扩大医疗器械注册应该怎么样人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册应该怎么样人制度试点。《通知》明確医疗器械注册应该怎么样人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点，这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等

2018年2月27日，位于张江科学城的微创医疗（00853.HK）子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记錄仪获批成为此政策的首个获益者。