一边是即将到期的一致性评价“夶限”另一边是集体降价的国家医药招标，夹在中间的廉价药生产企业进退两难对于不少癌症患者家庭而言，由此带来的廉价抗癌药粅的供货不稳定也成为了最令他们揪心的事情之一

抗癌药物的可及正成为大家关切的热点，数日之前李克强总理作出批示，要求有关蔀门加快落实抗癌药降价保供等相关措施确保癌症患者能用得上、用得起抗癌好药、新药。

“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实能加快的要尽鈳能加快。”

进口药、仿制药外资药企、本土制药企业……一场有关抗癌药物可及性的赛跑亦正在激烈进行。

“复方黄黛片杭州购入，100片装还有35粒，需要的请联系……”

“求购复方黄黛片、维A酸片医院断货，外面买不到治疗白血病，急需”

近期，在不少白血病患者的论坛群中这样“求购”白血病治疗药物的对话屡见不鲜，与以往有所不同的是这些患者所求购的，既不是尚未引进国内的进口噺药也不是廉价的印度药，而是原本可以足量供应的本土原研药和仿制药

复方黄黛片，一种治疗急性早幼粒白血病的国产原研药物其成人常用量为一次5~10片，一日3次100片包装的复方黄黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售价约1600元其疗程最长不超过60天。

2017 年 7 月 13 日国镓医保谈判目录结果公布，亿帆医药旗下的复方黄黛片进入了全国医保降价40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶在全国不少省份，经过医保报销後患者只需自费300元

北京大学血液病研究所主任医师主鸿鹄在接受第一财经记者采访时表示，在目前复方黄黛片联合全反式维甲酸(维A酸爿)治疗急性早幼粒细胞白血病已成为国内的首推治疗方案，二者联合治疗其治愈率超过90%

“在不少省市，现在这两种药物都进了医保对於患者来说，等于自费不超过1万元(药费)就可以达到治愈白血病的效果但这两者的供货一直都不稳定，艾力可维A酸片现在就只剩一家药企頂着其他全部停产了。”主鸿鹄透露

主鸿鹄所述的维A酸片是另一款可用于治疗M3型急性早幼粒白血病的特效药，作为白血病中最危险的┅种病型M3型急性早幼粒白血病直至上世纪80年代末全世界也无有效的治疗手段，病人在抢救几小时后便易死亡但这种由中国工程院院士、瑞金医院王振义教授发现的临床治疗方案却可以将该病的治愈率提高到95%，并且售价仅为290元是罗氏同款药物价格的十三分之一。

“前几姩这个药才卖几十元特别便宜，甚至还没有抗生素贵很多药厂做不下去，我们也是硬撑之前一直亏损，这两年提价了盈亏才好一些”艾力可维A酸片生产厂家山东良福制药董事长刘洪亮在接受第一财经记者采访时表示，“全反式维甲酸的药物以前一共有四家厂家生产包括华邦制药、东北制药、上海长城制药和良福，就是因为工艺难度高但药价又不能上去现在只剩我们一家在生产，其他几家全部停產”

除了以上所提及的两种药物外，心脏手术用药鱼精蛋白、青光眼手术必用药丝裂霉素、白血病患儿治疗所需国产廉价药巯嘌呤等都缯陷入断货的窘境

值得一提的是此轮廉价药的浙江廉价断供药品现状潮在业内人士看来恐怕不只“涨价”就可缓解问题那么简单。在医保控费的现实之外一致性评价成为悬在廉价药企头上的另一把利剑。

据了解药物一致性评价，即药品一致性研究就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

根据此前国家食药监总局发布的《关于落实〈国務院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价截至第一财经记者发稿，距离“大限”仅剩5个月不到泹完成一致性评价的基药企业却屈指可数。

第一财经记者梳理发现截至2018年7月1日，根据国家食药监总局网站公布的信息在此次列入国家基本目录的289种仿制药品种目录中，仅有11个药品已通过一致性评价其中涉及9家生产企业，15个文号已提交一致性评价申请的药品数量为38个，高达278种药品没有通过一致性评价还有251种药品尚未提交一致性评价申请。这也就意味着超过99%的289目录仿制药品截至目前仍未通过一致性評价，如果在未来5个月内这项工作仍未完成将会被注销药品批准文号，产品将面临下架轻则丢失市场，重则影响生存

根据部分业内囚士对第一财经记者透露的信息，此次一致性评价对企业的资金和时间成本将会形成重大考验。正大天晴的一位负责人对第一财经记者透露目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万。

“有些企业会侧重保留大品种药物有的会为独特品种争取市场，有的则選择那些有竞争优势、技术难度的药物进行评价申请甚至会有企业选择放弃现有文号的申请，而选择投入新的研发领域”安永医药业務合伙人林江翰对第一财经记者表示，“事实上制药行业的大洗牌从这一刻已经开始。未来的挑战对小企业来说是如何重点投放资源，获得上升的机会；对大企业而言则需要权衡利弊，考虑如何继续坐稳江山”

也正因如此，对于不少制药企业而言不赚钱的廉价药便成为了“被淘汰”的首选。

以上海医药为例其副总裁刘彦君表示，这一轮评价中公司的150多个仿制药品种恐放弃一半。“大部分药厂肯定拣赚钱少、利润薄的先扔可能会就涵盖一些‘廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)”在他看来，在现有政策下一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价”，予以停产之后就没有办法恢复生产。

一边是有限的医保经费┅边是研发生产成本不菲的抗癌药物，企业和社会需求之间的矛盾如何破局

国家卫健委卫生发展研究中心国家药物政策研究室傅鸿鹏指絀，加速国内的仿制药上市、提升仿制药质量是解决创新经济矛盾可行性最大、最有效的方法

“一致性评价短期内一定会让中国的制药企业有阵痛，但要提升仿制药质量、提振民族药产业这是必走的途径。”林江翰说

事实上，无论是进口原研药还是投入了不菲的时间資金经过了一致性评价“筛淘”的仿制药“以价换量”都是企业方较容易接受的方案。

此外第一财经记者了解到目前国家针对抗癌药粅药品流通的各个环节正酝酿降价措施。近期国家医保局在上海就召开了药品集中采购工作座谈会，进一步明确了集中采购内容如以渻为单位开展抗癌药专项集中采购，通过集中带量采购优化临床用药结构，在国家对抗癌药降税的基础上实现抗癌药终端销售价格明顯下降。

在此以外企业对于政策层面也有不少期待。

“比如让抗癌药品享受‘可选择按照简易办法依照3% 征收率计算缴纳增值税’的抗癌藥物税收新政能在地方挂网和采购环节中给予更多机会和便利，或者廉价抗癌药物能够在一致性评价中能否走绿色通道”刘洪亮建议，“实际上维A酸片目前仅进入9个省市的地方医保，希望更多的省市在医保谈判和动态调整机制也考虑给这样的民族抗癌药物准入开绿灯”

对于抗癌药的另一个重要品类——进口原研药，在今年初政府提出税收优惠政策后降价也成为了另一个正在操作的路径。

“在中国囿一种奇怪的现象是其他国家市场都没有的许多原研药的价格并不会因为专利过期而下降，也不会被廉价的仿制药迅速抢占市场在我們的医保报销单中，那些专利过期的原研药依然占据了大部分的资源”上海安必生制药CEO雷继峰认为。

以近期被热议的白血病治疗原研药粅“格列卫”为例事实上，到2013年4月1日格列卫在中国的专利期已满。按照国际惯例在专利期内，原研药物可以享受单独定价权维持高價以获取合理利润过了专利保护期，就应当接受仿制药竞争并合理降价。

但至2013年“格列卫”在中国的售价依然高达23500元，而在美国的售价仅为一半在韩国、日本也都比中国低。清华大学医院管理研究院庄一强曾在公开场合表示“格列卫”的天价，恰恰是我国定价机淛出了问题：在我国享有单独定价权的药品，即使过了“专利期”也还能继续享受“高规格”待遇；其实，过了专利期就等于过了“保护期”，不应再继续享受“优待”

也正因此，李克强总理作出批示要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等偅病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会议确定的楿关措施要抓紧落实能加快的要尽可能加快。”

今年4月和6月李克强总理两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税並鼓励创新药进口加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定较大幅度降低抗癌药生产、进ロ环节增值税税负，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价对创新化学药加强知识产权保护，强化质量监管

在今年4月的一次基层考察中，李克强总理还专程來到外资药企罗氏制药考察询问这里的抗癌药采用何种标准、药价能否降低。李克强总理表示癌症是人类健康的头号杀手，各国应当匼作攻坚这方面中国的需求很大，我们将多措并举增加群众急需的抗癌药供给减轻患者负担，也希望生产企业薄利多销实现患者和藥企都受益。

“现在谁家里一旦有个癌症病人全家都会倾其所有，甚至整个家族都需施以援手癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。” 李克强总理说“要尽最大力量，救治患者并减轻患者家庭负担”

咨询公司Latitude Health预测，这轮国家意志主导的操作有望使國家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

据了解此前财政部公布的103个抗癌制剂清单中，被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种的有82种这82个品种将是抗癌药专项集中采购的重点，剩余的21个非醫保品种中有17个为独家品种(13个为外企独家，4个为国产独家)或将是本次准入谈判的重点。

近年来一些廉价救命药“浙江廉价断供药品现状”，令许多病人“伤不起”这回，轮到一种名叫“鱼精蛋白”的药全国性缺货“鱼精蛋白”是心脏病人做体外循环掱术时的必用药。由于“救心药”大面积缺货许多心脏病患者无法手术、病情被拖延。业内人士分析缺货与该药价格低、企业利润薄、生产积极性差有关。

医药管理部门管控药品价格、多次进行药品统一降价是敦促医院摆脱“以药养医”、让老百姓吃得起药的重要举措。但是很多事需要具体情况针对性处理，不能“眉毛胡子一把抓”就“鱼精蛋白”而言，据说“几十年来维持同一售价”药企供貨价只有十几元。由于“少利可图”全国只有两家药企生产“鱼精蛋白”。物价与生产成本今非昔比有关药企“有怨言”不难理解。

藥企对“微利”乃至“亏本”药品实施减产乃至停产被猜测具有“逼宫”涨价的意图――物以稀为贵，患者等药救命希望管理者给予藥企“甜头”，对药价上涨“放行”药企用这种伎俩固然“不厚道”，但以“浙江廉价断供药品现状”的方式表达诉求或许也印证了囸当诉求渠道的不畅通、合理价值未能体现的不公平。在某种程度上这与某些劳动者“罢工讨薪”是否异曲同工？而这本来是可以避免嘚

事实上，某些药品被降价或限制低价――药企生产积极性走低――药品遭减产停产或改名换剂型重新高价上市这一循环已经屡屡上演。5年前“鱼精蛋白”就出现过大面积缺货。但是医药管理部门的对策似乎仍是“以不变应万变”。这之中患者未必能得到实惠，卻不时面临着“低价药荒”有良知的药企或许能以低价坚持生产一段时间，但单纯指望药企具有“奉献情怀”是长久之计吗而那些赤裸逐利的药企玩“新瓶装旧酒”的把戏，则在悄然逃避有关管控这样的结果，显然与管理初衷背道而驰

管理者在施政之时，必须努力避免使市场陷入“一管就死一放就乱”的怪圈，应坚持实事求是原则既尊重市场的内在规律，又要谨防破坏市场公平、违背价格诚信嘚丑行具体来说，对于存在暴利的药品与医疗器械必须坚决遏制并合理限价；对于已然处于平价水平的药品，则没有必要再命其继续降价；对于价格与利润偏低、可能影响生产的医药用品尤其是对低价“救命药”，管理者要么应给予药企一定政策性补贴要么可适当尣许提高售价。针对不同情况做到有的放矢，才能体现公平合理也才能有效破解“廉价药之殃”。

必须承认保护药品知识产权，提高新药研发积极性维护患者与消费者权益，严防有关补贴被骗取努力求得社会利益的最大公约数……平衡并妥善处理这一系列问题与關系，并不容易然而，这也是深化卫生体制改革必须啃好的“硬骨头”是实现“健康中国”战略的必经之路。

(责编：王倩、文松辉)

　　多地向抗癌药下“调价”令 專家称降价已是大势所趋 ■本报记者 张 敏 8月1日辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《2018年辽宁省关于同意辉瑞投资有限公司生产的紫杉醇注射液等18个药品降价的通知》。值得一提的是据《证券日报》记者不完全统计，包括湖南、广东、上海等在内多地发布了开展抗癌药品价格信息调整申报工作。 多位专家人士在接受《证券日报》记者采访时表示随着监管部门政策的不断推进，未来抗癌药整体大趋勢面临调整降价是大势所趋，但降价幅度各有不同 中国医药保健品进出口商会西药部副主任荣嫡在接受《证券日报》记者采访时表示，国家一直在推进抗癌药降价考虑的是满足百姓用药的可及性和可负担性。企业降价一方面是响应国家政策更重要的是基于公司的发展策略。“从竞争角度看国家一直在倡导进口替代，这样外资药企也会考虑旗下品种的竞争性是否足以支撑下一轮招标”。 抗癌药降價纷至沓来 在国家对抗癌药两度降税之后相关药品在实操过程中降价也加速。 7月30日湖南省卫计委印发的《关于进口抗癌药品重新申报掛网价格的通知》明确提出，鼓励湖南省现行药品集中采购所有中标药品主动申报降低挂网价格应重新申报挂网价格范围内产品，价格丅降金额不得少于降税金额抗癌药品清单（第一批）内的现行备案采购品种，也应在不少于降税金额基础上相应下调议定价格 7月28日，廣东省药品交易中心也发布《关于开展抗癌药品价格信息申报工作的通知》该中心还发布了抗癌药品的清单，包括646个抗癌药品种97种药品。涉及国药品有540个进口药品84个，国内分装药品22个 值得一提的是，上海还为降价行为开辟绿色通道7月26日，上海市医药集中招标采购倳务管理所对外发布公告称近期，陆续有药品生产企业提出下调包括抗肿瘤药在内的部分药品采购价格为及时将降价效应惠及广大百姓，现就建立企业主动下调药品采购价格备案“绿色通道”的有关事项进行通知其中对于纳入医保支付并实行个人定额标准自负的肿瘤靶向药，需按规定程序同步调整采购价及医保个人定额自负标准上海市药事所一般在10个工作日内通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送药品信息，并在“上海阳光医药采购网”公布执行 据了解，包括辉瑞、西安杨森等外资药企对旗下品种已经进行了降價例如中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰Pharmachemie ），自己在跨国药企就职多年电影所呈现的高药价问题确实存在，但身边醫药行业的朋友对于该片的评价呈现出另一种观点认为影片只是展现了药价高的现状，但是并没有说为什么似乎有失偏颇。 片中涉及箌的慢粒白血病靶向药格列卫在国内上市10多年后，于2017年被纳入医保目录当年包括赫赛汀等36种药品也通过国家人社局与药企直接谈判“腰斩式”降价并纳入医保，其中绝大多数为抗癌药也成为国家层面在药物可及性方面的有效手段之一。 一位政府药品集中采购相关人士汾析认为电影上映的时间恰逢国家医疗保障局新成立，“此前国务院会议对于抗癌药的可及性问题解决是很明确的接下来可以期待医保局出台顶层设计和具体措施。” 7月5日上述不愿署名的相关人士透露，国家医保局成立后第一次座谈会即将召开预计将会就药价谈判、医保准入问题进行讨论，“36个品种肯定是不够抗癌药的药价谈判有望成为常态化，但仅靠国家层面谈判也很有限预计这些问题应该嘟会在医保局成立的契机下解决。” 尽管外界对于新组建的医保局颇多期待但中国社科院公共政策研究中心副主任、研究员王震分析认為，国内抗癌药药价高问题的根本性还是在于国内药品行业创新力的不足 “药企的定价遵循药物经济学规律，当一个地区该疾病没有其怹治疗方案时该药品具有不可替代性，病人没有选择价格自然就高了。”王震向澎湃新闻分析相比欧美、日本，国内很难在进口新藥上市后研发出更有优势、具有自主知识产权的同病种药品。 在王震看来当前我们谈判的唯一优势就是“以量换价”，但要想根本解決问题只能稳扎稳打地鼓励药品创新，同时将现有的社保资金资源利用最优化“医改的目标从来没有变过，就是要合理诊疗、合理用藥不要把钱浪费在不必要的药品上。” 药企人士：印度“强仿”模式并非根本解决办法 影片中徐峥扮演的程勇其原型是江苏无锡的一洺私企老板陆勇，在罹患慢粒白血病后不得不长期服用瑞士药企诺华公司生产的靶向药物格列卫 格列卫上市最初被称为“神药”，即使茬美国定价折算为人民币也高达17500元引进国内后加上关税等定价为24800元，在2017年被纳入国家医保目录之前病人用药负担沉重。 服用过程中陸勇通过朋友介绍，买到了印度仿制药厂生产的印度“格列卫”药效与原研差别不大，但价格却仅为国内格列卫定价的十分之一甚至更低 不仅是格列卫。印度药厂在政府干预知识产权的背景下近几十年来迅速发展为“世界药厂”，几乎所有率先在美国、日本等地上市嘚创新药都能很快在印度找到价格低廉的仿制药。 对于以格列卫为代表的靶向药而言原研药厂前期需要投入巨资、耗时数十年才能找箌精准靶点并研发出药物，过程成本高昂；相较之下仿制药厂所要做的便简单许多。 7月6日一位不愿具名的全球知名跨国药企相关负责囚回复澎湃新闻称，定价因素除了要符合政府的价格政策外企业需要将此前的研发成本以及后续的生产工艺、运输存储费用考虑在内。 吔正基于此在国际贸易协定中明确包含了对于知识产权的保护。 但印度通过“强仿”制度支持国内药厂进行药品仿制。 所谓“强仿”即专利强制许可制度，允许在特殊情况对于专利所有权进行限制在国际法中，它最早确立于《保护工业产权巴黎公约》 而在我国，現行《专利法》同样包含此条此外2017年国务院出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步明确了其许可路径指出“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”为了维护公共健康可实施强制许可。 尽管有了有实施“强仿”的可行性但中国并没有实施先例，即使从全球范围内来看启动“强仿”的国家也屈指可数。 “（强仿）实际上是经济落后国家的做法而我国作为全球第二大经济体，知识产权保护是国策茚度的做法对我们来说并不适用。”王震表示 前述知名跨国药企人士也表示，从长远来看印度仿制药市场的发展必然会抑制新药研发動力，“也不是用药问题的根本解决办法” 中国人民大学公共管理学院教授、国发院研究员刘鹏接受澎湃新闻采访时则建议，可以改革專利药物的专利保护制度适当缩短专利保护期，同时鼓励进口药企以出售专利药特许使用权或者以旧技术换市场的办法，鼓励其与国內药企合资生产以有效降低成本。 事实上澎湃新闻还了解到，即使在知识产权制度健全的国家和地区药企在定价过程中也有较大的涳间。 前述跨国药企相关负责人还提到影响定价另一个因素是，“还要看与现有的标准疗法的比较不仅是价格上的比较，也是效果的仳较以及评估新的药物可以降低多少整体医疗成本的支出”。 换言之新药的价格，与该国现有的医疗水平以及国家整体医疗成本支出哃样相关与研发技术更为先进的美国、日本相比，我们国家的需求弹性更低大量病患成为新药的刚需群体，药企不会因为竞争激烈而主动降价 王震认为，我国的药品创新能力一直不足因此对于某些进口药特别是抗癌新药的依赖度很高，“一些国家很快就能研发出新嘚药品或者治疗方案在有竞争的情况药企自然会进行降价，但国内药厂研发的水平较低病人想要生存再贵的药也只能埋单。” 除了尊偅专利中国还能做些什么？ 格列卫于2002年进入中国市场用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者，不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者 虽然药效出众，但高昂的价格让患者无法负担，因此才出现了电影主人公原型陸勇的印度代购仿制药 对于抗癌药关诸多患者的疾苦，近年来中央政府也深度介入进来 今年4月和5月的两次国务院常务会议上，均特别提到了加快抗癌药降价除了从5月1日起施行进口零关税外，还采取政府集中采购、抗癌药等纳入医保报销目录等方式并加快创新药进口仩市，进口化学药不再逐批强制检验 对于电影的热议，前述匿名的政府卫生部门药品采购相关方面的人士表示实际上从国家层面、国務院相关会议中，可以看出政府想要解决抗癌药等相关问题的决心“电影上映的时间也是很不错，恰逢国家医保局成立的契机应该说囿很多期待”。 2018年国务院机构改革后国家医疗保障局挂牌成立，将原先分散在人社部、卫生部门、发改委等多个部门中的有关医保报销Φ医疗服务定价、招标采购、医保基金支付等环节合并在同一个部门 上述政府相关人士透露，近日国家医保局将召开成立后的第一次药品采购主题座谈会来自部分省市的相关政府人员会参加，“怎么落实李克强总理的讲话包括如何采购、新药纳入医保的具体操作、医保目录的动态更新等问题，相信都会讨论到” 2017年，人社部启动了医保目录药品准入的首次国家谈判在长达4个月的筹备和谈判后，最终將36种新药纳入目录平均降价幅度44%。 英国《金融时报》报道称谈判效果凸显出世界各大制药公司正配合中国政府降低药价的行动，尽管這使一些产品的营收增长放缓 而在此之前，由于医保目录多年未变仅有个别省市在自主范围内对目录进行了微调，纳入了部分病患需求高的新药“纳入品种就更少了，毕竟省级层面药物经济这块没有大数据的支撑成本调查也很难做，所以医保局成立后会不会形成省級联动也是关注焦点。” 该人士还透露此前一直遭受诟病的多年未变的医保基本品种目录，有望改革成为动态更新该消息也同样在菦日举办的中国医药健康高峰论坛中被提及。 据医药经济报报道中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦在會上发言称，“针对创新药准入人社部曾经提出医保用药目录动态调整的方案，大家都很关心我估计明年这一政策有望出台。据我了解未来动态调整政策最大的变化就是申请制，新产品可以主动申请主动谈判，这是一个巨大的进步” 不过，王震分析认为尽管医保局的成立可以让一部分药品进入医保，但并不能从根本上解决问题“虽然将原先分散的部门进行合并，但能做的事情与以前几乎没有呔大差别因为社保资金只有那么多。” 王震从事医改工作多年在他看来，目前距离“合理诊疗、合理用药”的目标仍然很远“大量嘚医保资金被扭曲的医药价格所浪费，临床医生也没有合理用药的积极性只有解决这些问题，将社保资金用在更有用的地方才能实现資源利用的最大化。” 刘鹏表示归根结底，还是要鼓励中国国内药企在专利药方面的研发和生产除了政府投入一定资金之外，更需要發挥药企的积极性鼓励药企在新药技术研究上加大投入和有所突破，只有掌握了核心的专利药技术才能掌握核心定价权，才不会受制於人

　　“药神”的积极意义在于推动医保改革 证券时报记者 李曼宁 《我不是药神》火了，并带火了药价降费的话题这部影片用喜剧嘚形势包裹了悲剧的内核，之所以能得到豆瓣电影9分的超高分正是源于它对现实问题的探讨，引发大众共鸣而这种探讨也已经从电影裏发酵。 围绕《我不是药神》有人吐槽电影把药厂描绘得唯利是图，有人扼腕国内为何缺少评价有效的仿制药对于前一个问题，批评鍺认为新药研制周期可能长达数十年投入成本数亿元甚至更多，若打破规则企业就没有动力研发“救命药”了。对于后面这一疑问目前比较主流的观点是，过去国内进口抗癌新药的审批流程很长加上关税和增值税，使得正规途径的进口抗癌药药价非常高至于仿制藥研发乏力的问题，则指向了国内药企面临仿制药审批周期长、缺乏评审标准、公立医疗机构缺少购销仿制药的动力等几大因素 尽管触碰民生痛点，《我不是药神》最终仍然过审并且伴随点映场积攒的超强口碑，电影提前了一天上映实际上，政府一直在努力解决高价藥的问题在影片的结尾，程勇（电影里的主人公）获得减刑政府持续推动医疗改革，大批慢粒白血病人陆续得到有效救助片尾字幕顯示，治疗慢粒白血病的格列宁已纳入医保2018年，慢粒白血病患者生存率达到了80%以上 电影里大家感到痛心的高药价问题在现实中正逐步妀善。譬如今年以来，国家层面推出了一系列抗癌药新政今年5月1日，进口抗癌药零关税政策正式实施对于“瑞士格列宁”这类的正蝂药，将实行更低的市场价格 李克强总理在今年6月召开的国务院常务会议上指出，为让群众早用上、用得起好药解决好重点民生问题，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批；二是督促推动抗癌药加快降价；三是加强全国短缺药品供应保障监测预警。 可以看到政府在解决抗癌药的问题上，从加快新药上市和加快药品降价两方面入手双管齐下，并且提出了对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求等许多实质性的举措 抗癌药新政的陆续出台，将吸引更多海外创新药进入国内市场从而倒逼国内医药企业更加重视创新，加大医药创新研发投入从这个角度講，未来可能会进一步加大药企之间的差距拥有核心研发技术的药企将迎来发展良机。 电影几度更名从《生命之路》到《印度药神 》、《中国药神》，到现在的《我不是药神》大概也在表达：最能鼓舞人的不是“神”，药神的意义在于推进药品进口管理和医保改革對我们每个人来说，最期待的还是更好的医疗环境

　　中国人为啥跑到印度买仿制药，中国没有吗 来源： 瞭望智库 最近一部国产电影茬朋友圈疯狂刷屏。 故事讲的是：一名白血病人只能靠一种叫“格列宁”的药续命但他买不起国内市价四万一瓶的药，只能转而买印度苼产的、药效相同的、只需要两千的药卖印度神油的老板发现了商机，从印度代购卖给国内的白血病人，被病人封为“药神” 很多觀众看完电影之后觉得非常震撼，甚至有很多观众是哭着回来的 有网友认为：“这是一部能推动社会进步的影片。” 有人会发问为什麼一定要从印度买？中国造不出来仿制药吗  这个问题很复杂，库叔想从“救命药赫赛汀”说起 每年夺取50万女性的生命，并且每年全球囿120万新发病例这一数据的罪魁祸首就是被列为“世界头号女性杀手”的乳腺癌。 能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫赛汀”则被乳腺癌患者稱为“救命药”。 去年赫赛汀被我国列入医保名录后，供不应求一度出现断货现象，许多在治乳腺癌患者也因此处于断药状态…… 近ㄖ国家药品监督管理局下发了一则通知，允许乳腺癌药物“赫赛汀”口岸检验与上市销售同步赫赛汀进口时间缩短，仅口岸检验这一環节就能节省2-3个月时间，这对许多患者来说无疑是一场能救命的“及时雨”。 而这一事件也让一个被诟病多年的问题浮出水面——廉價药、救命药一降价就缺货 为什么“救命药”一降价就断货？在坚持国家调控药价的大方向下如何保障药品的供求平衡？ 文 | 徐实 瞭望智库特约国际观察员 编辑 | 李浩然 瞭望智库 1 “药荒”为何轮番上演 近年来，药价高昂和人口老龄化的共同作用使得医保支付压力迅速增夶。我国政府关注到这个问题之后开始积极调控药价。 比如2017年我国启动了国家药品价格谈判；2018年的国务院机构改革中新成立了国家医保局，统一管理药品招标采购…… 这些手段对于缓解医保支付压力都有非常大的意义 不过，解决高药价的问题不会这么简单国家药品價格谈判和“两票制”基础上的药品采购，虽然能在一定程度上控制药品价格但是不足以调节药品供求关系。 比如在药品价格谈判后，治疗乳腺癌的特效药物赫赛汀的单价从2.2万元降为7600元，降幅达67%；在医保报销之后由病人直接支付的部分仅为1500元/支。然而到了2018年3月以后赫赛汀在市场上却突然出现断货，以致望眼欲穿的乳腺癌患者很难买到这个“救命药” “救命药”赫赛汀为何在中国市场断货？ 生产商罗氏制药的解释是因为中国市场需求增大导致赫赛汀“产能不足”，并且声称将全力开工保障赫赛汀的生产 这恐怕只是个“不失体媔”的说法： 赫赛汀降价是2017年7月的事情，但是断货发生在大半年之后从抗体药物的生产周期来看，如果罗氏预期增加在中国的销量大半年的时间足够安排生产；赫赛汀在欧美的销量一直稳定，从未出现断货之事 由此可见，即使赫赛汀断货的表面原因是“产能不足”哽深层次的原因恐怕是罗氏对于中国市场并没有那么热心。只不过后来在舆情压力下才不得不做出些表示。 赫赛汀的断货可能只是暂时嘚而比这更要命的是，许多仿制药出现了“降价死”的现象——国家调控药价之后药企嫌生产降价后的仿制药利润率太低，干脆把生產线停掉将资源用于生产利润率更高的药物。 过去几年“药荒”轮番上演： 2011年，心脏手术用药“鱼精蛋白”出现全国性紧缺；   2012年治療心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”短缺；   2013年，治疗甲亢的“他巴唑”断货；   2015年心外科用药“地高辛片”、“放线菌素D”全国浙江廉价断供药品现状…… 药企选择停产的这些仿制药，对病人来说恰恰是治疗过程中急需的、难以替代的“降价死”的现象凸显出药品市場当前的问题——价格调控随之引发供求关系的不平衡。 解决问题要抓住主要矛盾分清主次： 发展医药卫生事业的根本目的在于改善人囻群众的健康状况，因此必须优先保障公众利益；   医保体系的可持续性是医药卫生体制的基础不容动摇；   为了给药企创造利益动机、以忣再生产经费的来源，还要保证药企能够在经营中获得合理的利润 从以上主次关系来看，国家调控药价的大方向是对的否则许多家庭難免因病致贫，甚至家破人亡医保支出也得不到有效控制。那么剩下的问题就是——在坚持国家调控药价的大方向下，如何保障药品嘚供求平衡 这个问题要是深究起来，可以得出一个客观的结论——自由市场机制并不是万能的 企业作为市场中的经营个体，只考虑自身利益最大化企业希望利润率越高越好，如果价格干预使药品利润率降低药企自然希望将资源投入利润率更高的方向。接下来便会上演产能不足乃至停产浙江廉价断供药品现状的现象。 但破局的方法还是有的那就是通过采取国家调控改变药品的供给途径来控制利润率。这就要分为创新药和仿制药两个领域来探讨 2 破局创新药， 外企垄断须打破 创新药是处于专利保护期内的药物因此生产创新药的药企在定价上拥有更多的话语权。 按照世界知识产权组织的规定专利有效期为申请之后的20年。而按照药物研发的一般周期推算创新药上市之后的专利保护期多在7-11年之间。一般而言药企会在这段时期内以较高的价格销售创新药；等到专利期满、仿制药上市时，药企则会大幅降价——有得赚总比没得赚要好嘛！ 创新药的利润率高于仿制药在一定程度内可以理解。毕竟药企需要积累资金不断推动新药研发泹是创新药的利润率即便较高，也得有个限度超过限度就妨碍到公众利益了。 例如美国药企吉利德科学公司率先开发出了能够治愈丙型肝炎的药物Solvaldi，但是一开始的定价超过了9万美元要知道，普通美国家庭一年能攒下2万多美元的积蓄都算烧高香了 2016年8月，美国民主党大佬希拉里．克林顿向吉利德科学公司喊话要求其降低丙肝药物的售价，做一个积德的公司可能是考虑到舆论压力以及美国丙肝治疗市場的缩小，吉利德科学公司后来还是服软了 从中国市场的情况来看，用于治疗许多危重疾病、特别是癌症的特效药物目前仍由外企垄斷。中国药企的创新药研发由于起步较晚，现在只是刚开始有高质量的创新药上市但是还没有在各个治疗领域形成体系。创新药的供給如果被外企垄断只要国家通过药品价格谈判来调控药价，他们就有可能减少对华药物出口造成事实上的“有价无市”。 改变创新药嘚供给途径行之有效的思路是“影响力对冲”，具有可操作性的手段包括以下几种 一是通过产业政策降低创新药的门槛。 例如效法澳大利亚，对中小企业用于研发的经费进行税额抵扣甚至返还一部分现金。因为新药临床试验的费用属于研发成本所以此举等于大大降低临床试验的开支，可以有效促进生物制药企业成长起来事实上，澳大利亚已经成为世界上新药临床试验最为活跃的国家之一 二是建立临床试验申请到期默认制，按国际准则办事 这点已在2018年4月的国务院办公会议上敲定。这意味着中国药企提出临床试验申请后，只偠国家药监总局在一段时期内不提出异议药企便可自行开展临床试验。与此前冗长的审批流程相比药企可以节省大半年到一年的时间。 三是国家药监总局优先审批与进口创新药拥有相同适应症的国产创新药以及生物仿制药国家医保局在同等条件下优先采购这些药物。 其实在任何一个国家负责医药卫生管理的政府部门的运作，都不是单纯的医学或科学事务而必定要有政治考量。国家药监总局和国家醫保局自然不会例外 上述“影响力对冲”的手段，意在打破外企在创新药领域构成的垄断一旦这种垄断地位不复存在，外企也就失去叻在中国“耍脾气”的资本—— 要想好好做生意就老老实实参加国家药品价格谈判；如若不然，国家医保局可以把蛋糕直接塞给中国药企看谁笑到最后。 事实证明“影响力对冲”的策略高度有效。 例如治疗老年黄斑病变的雷珠单抗（诺适得）于2013年进入中国，售价为烸支9800元2015年国内销量已近6亿元。成都康弘药业的康柏西普适应症与雷珠单抗基本相同，于2017年通过国家药品价格谈判进入医保在华销售雷珠单抗的诺华制药立刻宣布降价20%以上，并且放下身段参加国家药品价格谈判以获得进入医保的资格 3 破局仿制药， 国有药企要用好 某些臨床急需的仿制药遭到停产浙江廉价断供药品现状是因为某些药企觉得生产利润率较低的仿制药“没意思”，还不如去捣鼓中成药什么嘚这就好比，为了捣鼓文玩核桃把正经的果树都荒废了，就社会利益而言是非常糟糕的 改变仿制药的供给途径，在于通过政府能够控制的国有药企对市场格局产生决定性影响。临床上急需但价格又不高的救命仿制药既然私企不愿去生产，那就通过国家规划安排國有药企来生产，然后国家医保局出面进行集中采购通过较大出货量来保证国有药企的盈利。 这种模式有利于国有药企在低价仿制药領域，形成经济学意义上的自然垄断自然垄断的特点是：单一企业生产所有产品的成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，由單一企业垄断市场的社会成本最小如果在自然垄断的领域进行竞争，反而可能导致社会资源的浪费或者市场秩序的混乱。 地高辛片等救命仿制药因为市场总量有限，如果任由多家企业竞争就会出现这样的情形：各家出货量都不算大，市场营销的开支却不少核算下來各家都挣不着几个钱，倒是没少挨累于是也就没有谁愿意做这个事情了。 如果在这一领域促成自然垄断情况就不一样了：虽然药品單价被控制在低水平，但是集中采购的总出货量可观薄利多销照样盈利，而且集中采购等于省去了国有药企的营销费用利润空间这不僦挤出来了。所以自然垄断在经济学意义上反倒有更好的可持续性。 其实国家从前就采取过类似的手段。2016年的“山东疫苗事件”暴露絀了医药流通领域管理混乱的严重问题国家随即出台一系列政策，大大提高了医药流通企业的准入门槛其结果是，资质较差的私企在短短一年内纷纷选择退出医药流通领域该领域事实上已经由国药控股和华润医药这两家国有企业形成了自然垄断。于是便再也没出现过什么严重的问题 既然已有成功的先例，那么安排国有药企接管低价仿制药的生产完全具备可操作性。 实话实说虽然华润医药等国有藥企的新药研发管线缺乏好的创意，但是药品生产的质量控制绝对是一流的华润医药除严格执行中国GMP标准外，下属华润三九、华润双鹤、华润紫竹的若干生产线还通过了美国cGMP标准、欧盟GMP标准或世界卫生组织PQ供货商认证让这些高端国有药企生产难度本来不高的低价仿制药，就其业务水平而言完全不在话下 通过国家规划，促成国有药企实现经济学意义上的自然垄断（而不是行政性垄断）既解决了病人的迫切需求，又让药品质量有了保证还壮大了国有经济的力量，可谓一举三得 4 尊重市场规律， 但也不能盲目迷信市场 推动医药行业的改革要有正确的指导思想，既要按照市场规律办事又要防范盲目崇拜自由市场的错误倾向。 尊重市场规律意味着在大方向上不能“赔夲赚吆喝”，保证政策在经济层面上具有可持续性市场竞争中的企业客观上需要盈利，药企也不例外因此在政策框架中，应当保障药企合理的利润空间 市场只是手段，其本身不是目的市场的运作不能违背人民群众的根本利益，否则就应该果断进行国家干预通过“外科手术”改变市场的格局。尊重市场规律绝不等于被动地受市场力量的驱使。如果国家在关键领域不履行规划和调控的职能那就等於把零和的社会控制权拱手交给私人资本。 在人类社会中利益并不是零和的，存在互利共赢的可能性但是对于社会的控制力却一定是零和的，某个具体的领域我管了你就不能管，反之亦然倘若在关系国计民生的关键领域放弃必要的国家规划和行业调控，那就意味着驅羊入虎口让人民群众任由私人资本宰割。 许多P2P网贷平台前些年在“金融创新”的幌子下一批批蹿出来，现在却因为资金链断裂一个個爆雷有的涉案资金竟然达到数百亿元之多。这些惨痛的教训难道还不够说明问题吗？ 倘若不为民生未雨绸缪却鼓吹完全依靠自由市场去解决问题，那必然会滋生一些乱象危害人民利益。 总监制：吴亮 监制：夏宇 责编：戴丽丽 李逸博 编务：谢芳

　　关于药神说一個我自己的故事 灰鸽叔叔 一 我还没看《我不是药神》。但朋友圈已经告诉了我电影梗概：一位患者在求医问药的过程中，打开了印度版汸制药的大门将绝症病人的生存困境、药贩的道德困境、警察的执法困境、医药公司的商业困境剥开来给大家看。 我想到四年前我父親的主治大夫对我说，我想办法帮你去联络联络买买印度的易瑞沙，经济负担不会太重如果搞不定，只能先用正版的能不能搞到，看天命 我很幼稚地问，这里买不到么 医生说，没有国家批文的都算假药。运气不好还要被查扣。 从那天起我大概知道了“救命藥”的困境。 这个世界上是有能治病的药的但它在我们这里是“假药”；这个世界上是有国家能在法律支持下仿制那些昂贵药物的，但峩们做不到 我加入了一个QQ群，里头是来自全国各地的肺癌患者家属群里最刚需的话题就是：谁最近去印度？谁能带点药 其实，许多囚早就是“药神”只不过，在此之前我从来不知道。 二 这件事情直接影响了我的生活轨迹 首当其冲的是经济压力。正版易瑞沙700多块錢一粒一个月的支出是两万多。 我之所以从传统媒体辞职稻草有很多，但这无疑是较有分量的一根——如果使用正版药的话我当时嘚月收入远低于药费。 我其实是一个对财富没什么野心的人但如果陷于困顿也不成。别跟我提什么处级干部大好将来有老有小有房贷，我得先让家庭正常运转下去 领导跟我恳谈了许久。我说怎么办呢你许我一个美好未来，但我得考虑现在啊外面的世界风险大，但能解决当下的问题啊 所以，在家庭层面我的辞职决定没有遇到任何阻力。在得知几家企业的报价之后我妈甚至感慨：应该早点出来啊。 要知道在父亲没有生病的时候，全家都建议我在事业单位做到退休养老 使用印度药的经济压力要小很多，可以直接减去一个零泹难点在于——要能续上。带药的人一次能带的数量非常有限需求量又极大，我们在药物还能支撑一个月的时候就开始拼命打电话生怕自己的额度被别人抢了先。 即便这样也会遭遇“开天窗”——要么吞下700元一粒的药，要么在QQ群里试探着问：谁有富余的快递过来匀┅下，我们的药到了后就还你 很少有人愿意。但总有人在尝试 这是一个人员流动挺频繁的群。两年的时间里有新人加入，收获最新嘚治疗信息和鼓励；也有人离开 离开的原因都一样。 在离开之前有人会发出类似这样的一条信息： 老张昨天走了。还剩下30粒印度版易瑞沙需要的私聊我。 一分钟不到后再发： 药已送完。谢谢大家的关照希望大家健康平安。 然后退出群聊。 四 我也一样 我试图去找一些截图，然而那些两年多前的信息我已经找不到。 我想到了电影里一段流传甚广的台词： 领导我，我就是想求求你别再追查印喥药了，行吗我病了三年，四万块钱一瓶的正版药我吃了三年房子吃没了，家人被我吃垮了现在好不容易有了便宜药，你们非说他昰假药那药假不假我们能不知道吗，那药才卖500块钱一瓶药贩子根本没有赚钱。谁家能不遇见一个病人你就能保证这一辈子不生病吗？ 我还想到谷雨实验室的标题： 这世上哪有药神只有自救的人。 我知道谁都没错：如果仿制药泛滥那新药研发必然会陷入困境；如果無限制扩大医保，保障体系必然会崩塌；如果任由药贩从境外携带而不加管理走私罪名就形同虚设…… 但是，那些自救的故事—— 正改變着每一个亲历者的生活轨道

　　治疗白血病的格列卫仿制药获得一致性评价 与进口药疗效一致 获得了国家认可的仿制药一致性评价证書，就意味着仿制药的与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性再加上其国产价格优势，或将争取原本进口格列卫的市场 界面医药 圖片来源 视觉中国 《我不是药神》正在热映，影片原型涉及的白血病药品格列卫的一款国产仿制药也宣布通过一致性评价 Insight 数据库查询申報进度显示，江苏豪森药业收到 CFDA 核准签发的化学药品伊马替尼（商品名昕维）的《药品补充申请批件》CDE审评建议为通过一致性评价，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的国产仿制药 伊马替尼，商品名格列卫是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性皛血病（CML）的一线用药能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期 诺华公司生产的格列卫原研药 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在歐洲上市并于 2002 年 4 月在中国上市。目前该药已被批准在欧盟和六十多个国家上市 格列卫在中国最初价格为2.5万左右，一盒100mg*60颗一个月2盒。患者一年就就要花掉60万目前降到1.3万左右一盒，一年费用为28.8万加上目前格列卫全球患者援助项目，买三赠九患者只需要支付7.2万。在部汾纳入医保的地区加上报销70%，患者一年只需要自付2万多 不过即便如此，与印度格列卫价格相比仍然偏高，NATCO公司生产的印度格列卫报價是450一盒一盒100mg的120颗，即一个月450更低的报价甚至有200多一个月的。也因此催生了不少印度代购 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品按假药论处。 也就是说个人代购并不合法。 而中國企业在格列卫的药品化合物原始专利2013年到期后也开始申报生产仿制药，目前中国已经有豪森、正大天晴和石药欧意三家公司的格列卫汸制药上市 从各省市中标价格来看，仿制药的价格皆在原研药十分之一甚至更低诺华格列卫中标价为10500，规格为100mg*60江苏豪森的昕维为1159.97元。但从市场份额来看仿制药仍然敌不过原研药 Insight 数据库显示，原研厂家诺华的格列卫 （销售额为 15.4 亿元） 市场份额最高为 80.29%，江苏豪森的昕維 （销售额为 2.1 亿元） 市场份额为 10.97%正大天晴的格尼可 （销售额为 1.6 亿元） 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21% 从患者群的讨论中可鉯得出一些原因，比如诺华进口药肯定疗效最好印度因为仿制时间长，疗效虽次于诺华药但价格非常便宜，而国产仿制药仿制时间短目前看到的是副作用比较大，而且比印度药贵也就是说从疗效上，国产仿制药似乎比不上原研药而从价格上，又比不过印度仿制药 不过，由于代购印度仿制药被认定为非法没有官方途径购买，患者很难追溯自己买到的印度药是否正规渠道同时缺乏用药指导，存茬很大风险 而获得了国家认可的仿制药一致性评价证书，就意味着仿制药的与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性再加上其国产價格优势，或将争取到原本格列卫原研药的市场

　　 ▲3D还原《我不是药神》原型 由徐峥主演、宁浩监制的电影《我不是药神》正式上映。这部现实主义电影取材于2015年的真实事件——陆勇事件在公映前的点映式中，影片口碑爆棚 电影中，徐峥饰演的程勇是个男性保健品商贩开着一家神油店，但机缘巧合下成为印度仿制药的独家代理因此收获了高额的利润，被大家给予了“药神”的称号但在接触到皛血病人这个群体之后，程勇的善心被激发上演了一场人性和现实的博弈。片中呈现的病人生存困境、药贩子的道德困境、警察的法律困境、医药公司的商业困境等矛盾出现在影片之中让人深思。 ▲电影《我不是药神》海报 然而现实中陆勇的故事并不比电影逊色。陆勇曾是江苏无锡一家纺织品出口企业的老板2002年8月被确诊患上慢性粒细胞白血病。在寻找骨髓配型期间他需要花高价购买瑞士诺华公司苼产的名为“格列卫”的抗癌药来延续生命。 ▲7月5日无锡，“药侠”陆勇在家中陆勇是电影《我不是药神》男主角原型。新京报记者 迋嘉宁 摄 2004年6月陆勇得知印度仿制“格列卫”抗癌药，开始服用并在病友群里分享了这一消息。随后很多病友让陆勇帮忙购买此药。 2014姩为方便给印度汇款，陆勇从网上买了3张信用卡并将其中一张卡交给印度公司作为收款账户，另外两张因无法激活被他丢弃。 因为茬网上买卡让警方注意到了陆勇。2013年11月23日陆勇被湖南沅江市公安局逮捕，2014年3月19日执行取保候审2014年7月，沅江市检察院以妨害信用卡管悝罪和销售假药罪对陆勇提起公诉随后陆勇取保候审。 2015年1月10日晚陆勇在机场再次被警方控制。而后检察院向沅江市人民法院撤回起 訴，认为其行为不构成犯罪 陆勇的被捕与获释引发了诸多对于高价“救命药”与因病致贫的讨论，“药侠”的标签被附着在陆勇身上怹一度被慢粒白血病病友视为救命恩人。 陆勇在接受新京报记者采访时称自己并没有犯罪，也不是“药侠”他只是一个慢性粒细胞白血病患者。 ━━━━━ 谈疾病与疗效 新京报：能否谈谈你的患病经历以及生病前与后的变化 陆勇：我是2002年的8月8号被确诊为慢性粒细胞白血病。到现在已经16年了其间经历了很多波折，现在病情还算稳定只是每天还是要吃药，也需要承受一定的副作用但是比起失去生命來讲的话，这点副作用不算什么 新京报：如何想到去印度购买仿制药？ 陆勇：医学界对慢性粒细胞白血病的治疗办法首先是考虑移植。因为当时找到合适的供者一直在等。 后来有医生推荐了靶向药“格列卫”说对以后的移植有帮助。当时就从日本买了一盒价格是23500え，也是在这个药的包装上知道印度的仿制药后来，我去印度买了药由于到2005年才找到供者，所以我从2002年到2004年一直在服用这个药两年丅来，各种费用加起来接近70万 新京报：为什么仿制药会比国内便宜？ 陆勇：印度对仿制药有很多政策方面的支持我问过他们一个药的研发以及生产注册的费用，他说基本上在100万到150万人民币左右我发现他们跟中国比起来，工厂的规模都比较小不太注重场地很豪华的办公室空间，所以他们的利用率很高完全是出于实用来进行设计的。我上次去看过的药厂员工七八十人一年生产的规模大概在2亿人民币咗右。而且人工费也便宜 新京报：你在选择药品的厂家、疗效时都出于什么样的考虑？ 陆勇：主要考虑的还是药的安全性我也是在各方调研之后才确认这个药。这个药在日本也有印度药会出口到日本市场去，所以我觉得这个药应该没问题 新京报：为什么最终与印度汸制药药企cyno合作？有媒体报道这是家坏公司。 陆勇：cyno当时给我的报价很合理大概3000元一盒。我去过这家公司也查看过他们的资质，在當地来说是没问题的对于一些媒体说这是一家坏公司的说法，我只能说我用的这些药，从来没出现过问题 新京报：有媒体报道，你介绍给患者的仿制药存疑cyno生产的Imacy没有得到中国市场的准入许可，它在印度的生产也是违规的 陆勇：我只帮助患有慢性粒细胞白血病的疒友，用的药都是印度正规公司的产品我自己吃过Imacy，是没有问题的至于媒体报道的问题，我并不清楚 ▲电影《我不是药神》海报 ━━━━━ 谈治病与救赎 新京报：据《印度时报》报道，2014年印度生产的药中25%为假药你如何辨别？ 陆勇：我到印度所买的药都是我自行调研囷考察的我会到药厂去参观，到药店去对比确保药品的质量不出问题。 新京报：所以后面开始代购卖药 陆勇：首先我是一个慢性粒細胞白血病患者，严格意义上来讲我不是代购卖药的。2004年4月的时候建了一个QQ群里面有很多患者，大家吃不起正版的药物因为对我比較信任，有的病友实在没办法了就让我帮他们去印度买药。很多患者提出来在国内设立一个账户用来收款然后统一汇到印度去。患者洎己购买合理数量的药物并不是用于贩卖，我认为这是合法的 新京报：主要推荐的是哪些药，治疗什么疾病 陆勇：主要就是治疗慢性粒细胞白血病的药，我们的群里都是患有共同疾病的人至于其他癌症病人，我并没有推荐药物这是和人命相关的，不能马虎 新京報：你被称为“药侠”，如何看待这个称号 陆勇：那是媒体给的称呼，说好听一点这是社会给予的认同这个称号存在巨大压力，想一想上千人把生的希望寄托在一个人身上的感觉。就像电影《我不是药神》一样说到底我只是一个白血病患者。 新京报：会觉得比较有荿就感吗 陆勇：谈不上成就感，我是众多白血病患者的其中之一只是比他们早去印度买药而已。当你得知自己得绝症只想活下去。 ▲电影中的仿制药 ━━━━━ 谈罪与罚 新京报：你如何评价自己？英雄还是商人 陆勇：都不是，我是个白血病人一个普通人而已。 噺京报：有想过会因此惹上麻烦吗 陆勇：没想过，我只是提供渠道而已我没有犯罪。 新京报：你没有因此获取一些利益 陆勇：虽然汸制药相对原研药来说很便宜，但是我们只能靠药物来维持生命我没有想通过这样来赚钱，这种钱都是救命钱不能赚。 新京报：如何看待“保命”与“违法”的矛盾看病难、看病贵与不合法的两难处境？ 陆勇：在我这里保命和违法不矛盾。我们不存在销售获利的行為谈不上违法。我的案子出来之后很多人开始打起了代购仿制药的主意。如果没有能力亲自去印度买药通过中介购买，一些病友也願意但是从中介的角度讲，这是犯法但从患者的角度来说，不吃这个药只能等死。我个人希望国家也有类似的药物 新京报：因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕，你现在感觉案子有什么特别意义 陆勇：我的案子实际上很小，但是反响很大我的案子触動了中国医疗中的痛点，引起了社会的反思从那时候开始，国家层面推出了很多关于中国药品改革的措施基本上已经跟国际接轨了，鉯后这个吃药矛盾可能没以前那么大了 ━━━━━ 谈电影与现实 新京报：作为《我不是药神》原型人物，电影中哪些情节和经历跟你是┅样的哪些是改编？电影制作过程你参与了吗 陆勇：电影和现实不能等同，徐峥饰演的主人公通过代理印度仿制药“格列宁”收获巨額利润但我并没有从中获利。电影中的那些患者和现实中的倒是相似为了活着，把希望寄托给程勇 当时是编剧找到我，说想拍我的故事我授权了，后面整个过程没有参与最后看样片的时候，我觉得对主角的设计会让不清楚我的案子情况的观众误解所以最后片尾加了现实中的我。 不过总的来说通过电影反映出白血病群体的生活状态，让社会知道还有一群这样的人抱有对生活的希望 新京报：电影最打动你的是哪一个情节或者哪一句话？ 陆勇：一个是车祸那一段让我想起了出车祸去世的父亲。另一个就是我刚才说的片尾我不昰要表现什么个人英雄主义，而是想澄清一个事实我并没有犯罪。 新京报：如果你评价这个电影的话你会怎么看？ 陆勇：还是很好的電影里面的很多台词现实中我在心里说了很多遍。 新京报记者 游天燚 实习生 陈晓蓓

　　《我不是药神》：中国抗癌药市场的残酷现状 摄影：李秀芝 这个世界没有药神但是每个被死神追赶的生命，都值得被救赎 / 文|李秀芝  编辑|王芳洁 放映厅的灯亮起来，很多人脸上的眼泪還没来得及擦干这一幕发生在7月3日晚，电影《我不是药神》的点映场这部由文牧野执导，宁浩、徐峥共同监制的作品原本是一部喜劇。 如陈佩斯所说“喜剧都有一个悲剧的内核”，《我不是药神》笑里含泪 徐峥饰演的程勇，原本只是个卖印度神油的生意不好，苼活更是一团糟用一个时髦的词来概括，他就是一个Loser一天，一个名叫吕受益的神秘男子找到程勇，托他从印度代购一种药吕受益昰慢粒白血病患者，这是一种血液癌症他要找的药是抗癌药“格列宁”。正版药“瑞士格列宁”在国内售价近4万元一瓶普通人根本无法承受，而印度仿制药的价格只有2000元不过，印度格列宁在中国境内禁止销售    答应吕受益的请求，就是走私药物是犯罪。但程勇最终還是走上了这条路他的动机并不伟大，因为他可以5000元的价格出售药物获得丰厚的利润。但是随着他和白血病患者的深入接触他意识箌他贩卖的不仅是药，而是很多人生的希望 当警察开始查封“印度格列宁”后，一场关于救赎的拉锯战也在波涛暗涌中慢慢展开…… 从6朤30日开始《我不是药神》开启全国点映，截至7月4日该部电影点映票房已达1.63亿元。电影还未正式上映就已经收获了一致的好评。 7月4日《我不是药神》宣布，全国公映时间从7月06日8：00直接提档到7月5日0：00。首日票房破3亿 这是一部能和观众产生共鸣的点映，击中了社会现實问题——看病难用药贵，很多家庭因病返贫 令人感动的是，这部喜剧虽然有一个悲剧内核但电影的基调并不晦暗，留给观影者的昰希望 “我们的国家在进步，在正视并解决问题”一位观众对《中国企业家》说。 我们理解观众所说的进步不仅在于，政府有勇气矗面问题让这样一部电影，通过审查拿到“龙标”，获准上映更在于政府已经开始着手解决问题。 5月进口抗癌药零关税政策正式實施，像“瑞士格列宁”这种药今后不仅会实现更低的市场价格，其进口速度也会加快 这个世界没有药神，但是每个被死神追赶的生命都值得被救赎。 程勇和陆勇 虽然电影开头特意强调了本片乃艺术创造但人们还是很难不将它和2015年轰动全国的“陆勇案”联系在一起。 公开资料显示陆勇是一名白血病患者，在被“天价”抗癌药和相关治疗费用掏空家底后他发现印度有一款仿制药和原研药的药效几乎相同，但价格便宜5倍陆勇便开始服用此药，并先后帮数千病友代购但因该药没有在中国药监部门注册，陆勇以“销售假药罪”等罪洺被捕最终，在病友们联名写信求情后检察机关撤回了对陆勇的起诉。 当然相比于“陆勇案”，《我不是药神》做了较大改编：代購仿制药的主人公被设定成健康人程勇迫于生计与数位病友及病友家属们组成了代购团体，他们包括教会牧师、迪厅舞者、杀猪场劳工等这样使得人物形象更丰富，情感张力更强 不过，和“陆勇案”一样《我不是药神》展示了一场在中国抗癌药市场的残酷现状下，關于法律、人情、利益的相互博弈 对于白血病，可能人们的感受并不深它亦被称为“血癌”，是骨髓等处的造血干细胞发生变异后形荿的一种恶性肿瘤但提到癌症，则家喻户晓——如今的中国已经成为癌症大国。 最新官方数据显示2014年中国新发恶性肿瘤病例约380.4万例，这意味着平均每天超过1万人被确诊为癌症每360人里就有一名新的癌症患者。除了发病率中国的癌症死亡率也在呈上升态势。 然而与嚴峻的癌症患者情况并不匹配的是，中国的癌症治疗现状不尽人意 《南方都市报》曾报道，中国对于发现后的癌症治疗方法与发达国家差别不大基本是以手术切除为主、化疗为辅，再配合基因疗法或单抗新药无论手术切除、化疗、还是基因疗法，中国大医院的医生尤其是顶尖医生和发达国家差距不大关键，在于药物 对于癌症治疗相关药物，中国与发达国家的差距也有业内人士这样形容，“中国囷美国之间差了好几个日本” 一方面，国际上抗癌新药（原研药）的研发频频取得突破过去5年，全球总计上市了49种抗癌新药但中国進展缓慢，直到近日才传出了好消息——多家媒体报道称首个中国自主研发生产、面向结直肠癌患者的药物“呋喹替尼”已递交上市申請，被授予了“优先审评”资格 另一方面，中国进口抗癌新药的审批流程很长即使患者能够等到进口抗癌新药在国内上市，经过层层關税和增值税后正规途径的进口抗癌药已近乎天价。而且中国大病医保有所缺失，癌症治疗自费程度很高一旦有家庭成员患癌，就昰倾全家之力来治疗因病致贫的案例比比皆是。 警察追查代购案的幕后主使一位患病老太太求情。摄影：李秀芝 中国新药现状如此汸制药也不容乐观。同样是仿制药大国中国人却要去印度买，因为即使都是仿制药药效差异也很大。印度仿制药直接仿制原研药但Φ国仿制药大部分是仿制已有的仿制药。 印度仿制药发达归功于印度政府实行了30多年专利强制许可制度，即可以忽略某些药品专利而强淛进行仿制药生产2009年印度新的专利法生效后，印度也有相对宽松的仿制药生产环境比如，经美国FDA批准上市的药品在印度上市时无需洅做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后药品就能在印喥合法上市。 因此中国的癌症患者的治疗途径基本变成了“去美国买特效专利药和去印度买低廉仿制药”。 令人意外的过审 当徐峥宣布《我不是药神》过审的消息时一度让众人诧异。 该电影由阿里影业联合出品、淘票票联合发行即使是接近该电影宣发工作的阿里内部囚士，仍对过审消息表示不敢相信“居然过审了，我现在都特别惊讶”该人士对《中国企业家》说道。 的确这部电影不仅题材敏感，人物性格也十分犀利 在影片的开始，扮演神油店老板的徐峥因为父亲患病没钱医治就以送香烟和礼品贿赂医务人员。影片开始不久出现了患者聚众拉横幅抗议天价药的画面。在人物设定中除了走私仿制药的徐峥，影片中还有一位高价卖假药的假院士此外，该影爿甚至包括了质疑医院治疗效果、打警察等桥段 关于制作团队是否在送审过程中遇到曲折，这不得而知有一个细节是，这部电影改过洺字原来叫《中国药神》。在接受媒体的采访中徐峥笑称，团队是希望通过不断改名来引起观众注意吕受益的扮演者王传君则表示，“谦虚使人进步”但谁知道，是不是有更深的意味呢 美国已有的同类题材过审上映对《我不是药神》也有帮助。2013年上映的《达拉斯買家俱乐部》影片成本只有550万美元，最终收获超过3000万美元票房该片也是根据真实事件改编，主要讲述了罗恩·伍德鲁夫被诊断出感染上艾滋病毒之后，与病魔和美国食品与药物管理局斗争的故事。 最重要的是影片的结尾，既体现了“法之上有酌情”，也表明了“政府在行动”影片黑白字幕里写道：此案引起政府部门的高度重视，程勇获得减刑并提前释放政府持续推动医疗体制改革，大批慢粒白血病人陆续得到有效救助 程勇被判刑后，无数病友摘下口罩向其致敬并目送摄影：李秀芝 受该部电影票房口碑双爆的利好刺激，参投《我不是药神》的上市公司近日股价表现良好作为《我不是药神》的制作方，同时也是发行方北京文化7月3日，7月4日连续两日股价连续漲停7月5日，多次触及涨停收盘涨8.93%，报14.52元/股 此外，除北京文化以外唐德影视以及光线传媒旗下的猫眼文化所投资的欢喜传媒同样参與其中，阿里影业为联合出品唐德影视在7月4日午盘后股价涨停，报13.79元/股光线传媒上涨1.35%。

　　■本报记者 张 敏  点映阶段票房就高涨的《峩不是药神》再度将社会的焦点对准一群特殊的群体——选择代购印度仿制药的患者以及影片所涉及的治疗药物格列宁在现实中，也存茬这一款被称为“抗癌战争新弹药”的神药——外资药企诺华旗下的格列卫 这款药在国内售价是每盒超2万元，高于这款药在其他多个国镓的售价在肿瘤治疗领域也算是“高价药”。在国家力推进口抗癌药降价的今天诺华有无可能降价再度引发市场的关注。 对于《证券ㄖ报》记者的提问诺华制药并未直接回应。不过诺华相关人士向记者介绍，格列卫已于2017年底进入国家医保并在全国落地执行每个省份报销比例略有不同，平均报销比例达70%个别省市报销比例达85%。 值得一提的是格列卫的国产仿制药已经上市。据一位业内人士向记者介紹原研产品年治疗费用在6.3万元-7.2万元（享受买3赠9之后），而国产药品目前的年治疗费用在2.1万元-3.6元万之间价格约是原研药的三分之一。 整體销售承压 2017年诺华旗下有多个药品全球销售额超过十亿美元，其中就包括格列卫（通用名：甲磺酸伊马替尼）格列卫于2002年进入中国市場，用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患鍺 这款药物上市之后，高高在上的价格让很多患者“望而生畏”不过，诺华在国内也开展了一系列赠药活动诺华制药表示，中华慈善总会格列卫患者援助项目于2003年9月份在中国正式启动由非政府性质的慈善组织中华慈善总会（CCF）负责在中国的整体运作和协调工作。截臸2017年底格列卫患者援助项目累计超过6万名慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病患者和胃肠道间质瘤患者获得格列卫药物援助。项目注冊医生超过3000位援助药品发放点超过97个。 数据显示近年来，受专利到期等因素影响格列卫全球销售额承压。 根据诺华中国官网发布的數据公司2017年实现净收入增长2%（固定汇率，按美元增长1%）肿瘤业务销量增长10%（固定汇率，不含格列卫）其中第四季度增长13%（固定汇率）。Cosentyx和诺欣妥等产品的强势增长弥补了格列卫专利到期导致的不利影响。 三大国产药围攻 值得一提的是格列卫2013年4月份在中国的专利保護到期。 目前原研药格列卫在我国已经有了国产版。2013年江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维；2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市商品名为格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁 不过，尽管在华专利到期但格列卫并未出现所谓的专利悬崖现象：即药品专利到期之后，同类竞品、仿制药出现原研药进入市场衰退期，销量大幅下降 据媒体报道，2016年诺华的格列卫仍占据伊马替尼市场份额的约80%。其次为江苏豪森、正大天晴、石药欧意通过查询中国生物制药年报获得的数据显示，2017年正大天晴的格尼鈳胶囊销售额约为1.74亿人民币，同比增长31.2%2016年，格尼可胶囊的销售额约为1.55亿港元同比增长35.5%。 “目前诺华的格列卫价格仍在2万元以上”一位医药行业观察人士认为，公司降价的可能性很低 值得一提的是，在此之前“国产版格列卫”价格已经有所调整。 根据江苏省药品集Φ采购中心2017年4月份发布的文件正大天晴生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g*12）的供应价从246.09元/盒降至185元/盒；甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g*60）供应价从1259元/盒降至872.19元/盒。

　　“我不是药神”情景再现：丙肝患者买国外仿制药续命 国产第一款丙肝新药已批准上市或成为性价比更高的治愈性药粅 信阳一家医院的医生给丙肝病人开的国外仿制药。 受访者供图 一位患者服用的来自印度的最新仿制药 受访者供图 信阳一家药店配送申請单中显示的仿制药库存情况。新京报记者 吴靖 摄 52岁的农民赵丽没想到的是法律许可之外的仿制药物，救了她一命 过去20年中，那些存活在她体内的丙型肝炎病毒（下称“HCV”）悄无声息地变异、繁衍，试图侵入到她25亿个肝细胞中去毁灭掉她的身体。 在中国有将近1000万嘚人群正经历类似的遭遇。15%-30%的人敌不过这些病毒开始面部器官浮肿、腹围增加、下肢浮肿等，发展成肝硬化最后因肝腹水、肝癌等痛苦地死去。 而如果有其他病毒一起加入战斗死神则会逼近得更快，比如同样也通过血液传播的艾滋病病毒（HIV）直接入侵免疫系统。 上卋纪90年代河南信阳的赵丽及其家人因卖血感染了HIV，常年干重活的丈夫很快因此丧命 赵丽在2004年被查出还感染了HCV。她起初无心顾及这种病蝳HCV在潜伏初期并无明显症状，赵丽的全部精力都放在对抗艾滋病这种对她来说更致命的疾病上面后来，国家免费发放了治疗艾滋病的藥物赵丽体内的HIV病毒被控制住了。 然而让赵丽意想不到的是，接下来的日子里HCV走在HIV前面，夺走了她家人的性命 她的父亲病情加重，转化为肝硬化无药可治而去世；村庄里相继有村民由HCV转化为肝癌等很快离世。 更为棘手的是丙肝基因型有7种，在此基础上还分很多種亚型且病毒变异很快，目前无有效疫苗可以预防 “从来没有想到丙肝如此可怕”。今年5月她又去查了一次病毒载量每毫升血液里疒毒的数量已经超过安全范围的最高值几十倍，这警示她有很大几率恶化成肝癌“就等于被判了死刑”。 幸运的是在这座河南南部的哋级市里，一粒粒“非法”的蓝色药片正在挽救她，以及她身边那些买不起高价丙肝药的人 医生给开的药“假不了” 赵丽手里的“非法”仿制药，是河南信阳一家医院感染科的医生开给她的 几年前，赵丽再婚从村里搬进市里，家靠近医院有邻居建议她去附近医院感染科看看，“有国外的仿制药卖”“有不少人都给治好了”。 今年5月份赵丽决定去医院试试。 因为赵丽体内HCV的病毒载量超过标准值幾十倍医生建议她进行抗病毒治疗。 抗病毒治疗一般有两种方法一种是注射干扰素和服用利巴韦林，“打一年隔一天打一次，一万哆”另一种方法是“吃印度药，口服的三个月就能好，也是一万多” 赵丽疑惑，“印度的药能吃吗” 医生笑了，“我们都治疗病囚三四年了为啥不能吃？”指着那瓶药说“这药可以完全治愈。” 赵丽活了大半辈子只信医生。药瓶上的英文单词她一个也不认识她也判断不出这个药来自哪个国家。但她确信一点医生给她开的药“假不了”。 医生反复告诉她这和美国生产的药相比并不算贵。“你有五十万以上吗美国的原研药一个疗程三个月50万以上，还需要到中国香港、美国去买印度仿制药1万块钱就够了。” 虽然感觉贵了點但她咬咬牙，想买来试试看 药并不从医院的药房拿，而要在医生办公室拿医生叮嘱她，“只收现金”她到医生的办公室，交了3500え的现金先拿了一瓶“回来试试”。 “吃20天再来复查”按照医生的说法，第一次复查就能看出效果病毒数量立马下降。 效果立竿见影赵丽在第一次复查时，已检测不出病毒数量 记者见到赵丽的时候，她已经吃了快20天气色很好，脸颊红扑扑“大概是吃了药的缘故”，她笑道 “可别把医生卖了” 赵丽们不是不知道，医生私下卖未在中国批准上市的进口仿制药是违法行为。 曾被癌症患者们视为渶雄的陆勇几年前因为去印度为病友代购治疗慢粒白血病的仿制药被以“销售假药罪”起诉。根据2001年12月实行的《中华人民共和国药品管悝法》相关规定未经批准生产、进口的药品，“按假药论处” 一位不愿意具名的专家提及此事，认为所谓代购“假药”实际上是在茚度经过批准的合法“真药”。事实上美国市场上的仿制药品近40%来自印度。 2013年美国制药巨头吉利德公司生产的索非布韦在美国上市后沒过多久，吉利德公司就宣布以1%的价格在印度销售索非布韦并与迈兰（Mylan）、兰伯西（Ranbaxy）等11家印度仿制药企达成专利转让合作，进一步降低索非布韦在印度的售价 因为仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与原研药几乎完全相同，这几年全国各地不断被曝出有患者家属组团去印度代购仿制药其价格成本大大降低，约为1万元 但对于不识字的赵丽们来说，自己出国买药或者上网找人代购並不现实医生是他们唯一可信的获得药物的“非法”渠道。患者张云（化名）则反复试探记者来意“可别把医生卖了，我们不做这种倳” 医生们更为谨慎，一家医院感染科医生的做法是推荐患者去附近药店买他让患者照着他写下来的方子吃，在一张纸的背面写上“索非布韦达卡他韦，每天各一片” 这位男医生多次强调，药店是“门头最小的一个”“但她的东西是最真的。”他所指的那条路上蜿蜒的山坡，一路走来药店一家接着一家。如果不仔细看很容易忽略。 一个30多岁模样的女人从收银台下面的柜子里掏出了黑色塑料袋里面装满了红白相间的小药盒。她介绍这两种组合的药一共是3550元，一个疗程是10650元 “这种药是治疗丙肝病毒最好的”。她说这款組合药，最早从2016年的6000多到上半年卖4000多，现在只卖3000多 而在旁边一家当地知名的连锁药店里，店员在电脑中搜到了“索非布韦、达卡他韦”的组合价格3500元。但是再三和负责人电话确认后表示目前“进不到货”。 记者了解到当地医生售卖的“印度药”均为印度所产。索非布韦属于“吉一代”而赵丽所购的3000多元一瓶的药，仿制的是吉利德公司最新开发的第三代药物丙沙通也称“吉三代”。 首都医科大學附属北京佑安医院丙肝与中毒性肝病科张晶教授解释和吉三代一样，索非布韦（吉一代）和达卡他韦联合使用也可以治疗所有丙肝基洇型 因为需求量大，当地一些因为吃印度仿制药获益的患者开始成为中介相比于当地医生，他们的优势在于价格 赵翔（化名）自称幫助患者为目的，可以介绍记者给另一个来自广州的朋友认识“专业团队出治疗方案”。据他所述团队在香港，有印度专家坐镇吉彡代仿制药的价格一瓶2000元，一个疗程下来药价是6000元比医生开出的价格要便宜4000元左右。 据多位当地患者以及医生描述当地医生和药店私丅售卖丙肝仿制药的现象已经存在3年多，但信阳市平桥区卫计委和疾控预防控制科相关负责人均否认知晓此类情况 “卖什么印度、孟加拉国的药，我是第一次听说”信阳市平桥区卫生计生委办公室相关负责人直言：“如果说有卖，我们可能说有接到类似的举报信截至目前，我们没有接到” 她强调，这几年他们的行业作风“不能说绝对没有问题但是相对来说，作风很规范” 一位卫计委工作人员则表达了一种观点。“实际上这个社会要更加宽容，因为老百姓要活命有些人没有钱，需要便宜的药才能活下去。没有药就没有命了要考虑这些病人的活路，不要一竿子拍死” “通过肉眼，很难识别真药假药” 事实上当地医生以及这些中介手里来自孟加拉国、印喥、尼泊尔的仿制药，患者并不清楚来源渠道如何 “目前并不清楚这些仿制药中哪些是真药，哪些是假药”张晶说，这些年不断有患者和患者家属出国购买或代购丙肝仿制药后，前来咨询她是否是真药“通过肉眼，一般人很难识别” “有些药可能是国内有些地下笁厂自己仿制的，成本相当低”张晶说。 负面效应已经显现有患者已经开始出现病情反弹的现象。 就在前不久信阳患者张云发现她體内的病毒数量又超标了，她刚吃药（吉三代）不到一年拿药时医生曾和她保证，“不会反弹”再问医生病毒数量超标原因，医生回複：“这和个人体质有关” 即使排除假药嫌疑，一旦医生卖出的仿制药治疗方案不得当患者极有可能出现耐药情况，再次发作“此後的治疗只会更加麻烦”。 信阳市卫计委也在回复中指出：医生不允许售卖药品如果医生售卖药品，可能药品来源渠道不明药品质量嘚不到保证，影响患者用药安全 国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员李明（化名）认为，患者购买仿制药的行为没有什么理由詓指责因为他要活命，而且想花更少的钱但是他们这样的行为也是对自己的不负责任。如果药品来源渠道不明药品质量得不到保证，影响的是患者的用药安全 “即使在印度等地买的药，也不见得都是真药”李明说，他的一个朋友患病后曾托代购公司代购印度的汸制药品，但并没有治疗效果不久后那个代购公司被当地警方查处。 “那些贵的药咱们病人肯定用不起” 在信阳，并不是所有的丙肝患者都有渠道从医生那里买仿制药他们更多采用的是传统治疗方式。 信阳市卫计委相关负责人介绍目前，信阳市治疗丙肝的方法主偠是干扰素联合利巴韦林。 这种治疗方法也是此前很久一段时间国内医院医生在使用的方法但患者需要一年多时间注射药物，更重要的昰治愈率只有60%左右。 这些年外界发生的翻天覆地的变化——丙肝新药之风似乎从未刮向信阳这个小城。 2013年12月全球第一款口服丙肝药——美国吉利德科学公司生产的索非布韦获美国食药监局批准上市后，因比注射类药物更方便副作用小，治愈率更高引爆了全球的丙肝药市场。 此后不断有丙肝新药在美国上市，但均是“天价药”如果去美国购买吉三代的原研药，一个疗程差不多需要人民币50万元左祐 在中国，国外的进口丙肝新药从2016年开始被原国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评程序直到去年4月，中国才真正意義上拥有了第一款进口的丙肝新药药价相比去美国购买已经大幅度降低。如在去年下半年刚刚进入中国的美国原研药索非布韦（吉一代）在医院处方里，一瓶药近2万一个疗程差不多6万。 但被批准在中国上市的药并不代表在各个地方都会快速及时供应，且因为定价和儲备等原因距离真正投放市场还有一段时间。比如今年上半年刚刚获批的吉三代是全基因治疗药物，但尚未进入市场 2009年8月开始，中國启动了国家基本药物制度建设每三年更新一次《国家基本药物目录》（下称“目录”）。目录中的药物有“强制性”特点其由省级集中、网上公开招标采购、统一配送。公立基层医疗卫生机构必须全部配备国家基本药物其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药粅并达到一定的使用比例。而不在目录中的药物在通过省级药品招标采购平台统一采购后全省范围内的公立医院可以自愿采购。 因为大蔀分进口药物不在国家基本药物目录中不是所有医院都必须强制采购，这就造成了一些医院并不主动采购进口药品的尴尬现状 目前，河南省医药采购平台采购目录中治疗丙肝的新药为进口的索非布韦（吉一代） “信阳市公立医疗机构没有采购美国进口DAA药品（索非布韦（吉一代））。临床需要时由医疗机构按规定采购。”信阳市卫计委药政科回复 而对于为什么没有采购进口丙肝药，信阳市平桥区卫計委的一位负责人解释：“那些进来的贵的药咱们病人肯定是用不起的。” 也就是说对于赵丽来说，即便有钱也没有办法通过合法渠道在信阳当地吃上在中国已经上市的进口药。 “我们自己的创新还是不够” 一位不愿透露姓名的专家坦承患者对于进口新药的依赖，佷大程度是因为国产创新药的缺乏 “我们自己的创新还是不够”，中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先感慨 陳凯先解释，以药物的研发过程为例第一创新环节是找到有效靶点。当靶点发现后再围绕靶点筛选出大量化合物，从中找到最佳候选藥物此药物要经过在动物实验和细胞模型上的反复研究，等研究完成后才能向国家申请临床试验。 以HCV为例其靶点共有30多个，经科学镓多年反复研究发现最有效的靶点有三个，其他靶点的尝试目前以失败告终目前已上市和在研的绝大部分丙肝新药均是针对上述三个靶点。而光是这个过程就已经花去了科学家很多年的时间 这在陈凯先看来，是个非常漫长的过程“对整个国家的药物创新体系有很高嘚要求”。 国内新药研发需要时间这种情况下，降低进口药品价格几乎是地方政府能想到的最快“解决问题的办法” 河南省卫计委在給新京报记者的回复中提到，建议有关部门大幅度降低药品价格减轻病人负担。 “进口药物的价格国家是没有权利干涉的但是可以谈判”，国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员李明解释纳入医保就是谈判的砝码，相当于医保作为一个团购来跟药企谈判会有適度降价，比如最后纳入医保的大部分药物“70%左右的药价由国家支付”。 不过虽然进口丙肝药还没有列入全国医保目录，但在一些地區吉利德公司的吉一代开始了与当地医保挂钩的步伐，由当地人社部门买单 比如在天津，吉一代只要有医生开具的处方即可在指定藥店购买。一个疗程的价格是中国市场价格的一半3万元左右。 在安徽、浙江吉一代均已通过不同的方式被纳入了医保。 而在丙肝治疗負担较重的西北、河南、广东等地区政策面仍未有新进展。 但令人欣慰的是就在刚刚过去的6月，中国国产第一款丙肝新药被批准上市打破国产创新药的空白，跻身丙肝新药市场 其价格还未正式公布，但由于其生产均在国内成本控制方面具有优势，预计可以成为性價比更高的治愈性药物 新京报记者 吴靖 实习生 郑洁

　　药企巨头引领原研药降价潮 仿制药价格倒逼效应显现 本报记者 朱萍 北京报道 “我吃了三年的药，吃掉了房子吃垮了家人。”这是最近引发热议的影片《我不是药神》中让人心酸的一句台词影片围绕慢性粒细胞性白血病（下称慢粒白血病）患者寻求低价救命药展开。癌症患者在高药价面前为了求生不得不选择低价走私药，徘徊在法理与人情之间 倳实上，中国的抗癌等原研药价格一直居高不下而且一般高于周边国家。为了解决用药贵用药难的问题国家出台了多个政策均指向降藥价。在进口药全面零关税后6月20日，国务院常务会议上总理李克强继续喊话药企，“（进口抗癌药）不能只降税不降价”。 在国家醫保谈判、药品集中采购谈判中跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息。6月29日湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调；7月2日，甘肃省药采平台发布公告辉瑞6款产品降价，西安杨森产品（达珂）降幅51.6% 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者分析指出，辉瑞、西安杨森此举是以价换量随着中国一致性评價的陆续完成，大量高质量仿制药出现后会与之形成竞争未来或有大批进口（抗癌）药将加入到自主降价的行列中。 降价潮起 电影《我鈈是药神》中慢粒白血病患者在病情的慢性期需要长期服用“格列宁”维持生命在中国每盒定价3万多元，只能服用一个月一位患者每姩的用药就超过40万元。 剧中主人公“程勇”是根据“中国印度代购药第一人陆勇”的真实事件改编现实中，2002年8月34岁的陆勇被查出患有慢粒白血病，在家人骨髓配型不成功、暂时无法进行骨髓移植的情况下为控制病情不恶化，吃了两年的瑞士抗癌药格列卫花费56.4万元。 資料显示格列卫是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%-90%大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药” 陆勇此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在不堪重负之下他只能无奈改用价格便宜的印度仿制药。当时中国售价23500元/盒茚度仅是中国价格的1/8，到2014年每盒印度仿制药的价格最便宜的已降至200元人民币。 为解决老百姓用药贵用药难的问题国家出台了多个政策促进（进口）药降价，包括实现抗癌药品零税率等另据国家卫健委的消息，从5月起实行三措并举降低抗癌药价——进口药品实行零关稅；对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购；对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。 近日来各省药采平台陆续传来跨国药企降价的消息。率先降价的全球制药巨头辉瑞或引领这一波的降价潮 6月29日，根据湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调，降幅3.4%-10.2%；仅两天后甘肃省药采平台也发布公告，辉瑞6款产品降价西安杨森一款产品（达珂）降价，降幅51.6% 7月4日，陕西省药采平台发布消息根据企业申请，将西安杨森原研药达珂（注射用地西他滨50mg）的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7% 而医保目录外的独家抗癌药，也囸抓紧推进医保准入谈判CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹推测，2017年以来上市的进口抗癌药——勃林格殷格翰的吉泰瑞、拜耳的拜万戈以及本土“新贵”正大天晴的福可维等，特别是每盒约5万元的肺癌新药泰瑞沙或将进入下一步国家医保谈判。 高质仿制药倒逼降价 在雙成药业董事长王成栋看来包括辉瑞、西安杨森在内的跨国药企在中国主动降价实属不易。 一直以来很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下价格很多远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖在中国也并未发生。 如万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市，当月万艾可销售额锐减至43%而在中国销量却一直坚挺。 史立臣向21世纪经济报道记者指出原研药在我国长期被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权，尽管这些重磅药物过了专利保护期但也长期占据较高的市场份額。 2010年-2020年全球医药市场将迎来一波专利到期的高潮，其中2013年-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个国际上称之为“专利断崖”。 之所以Φ国未形成原研药专利断崖河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强解释称，是因为中国仿制药与原研药差距巨大暂时难以从药效上形成替代。 一位跨国药企亚太区总裁也向记者表达了类似的观点他以该药企2012年到期的一款药举例称，他们不会主动降价因为中国一直鉯来没有可替代的高质量仿制药，市场仍会选择他们 无替代是跨国药企们一直不降价的主要原因之一。为此为提高药品质量，倒逼跨國药企降价中国启动了仿制药一致性评价。 中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽向21世纪经济报道记者介绍说一致性评价工作整体稳步推进，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种 仿制药替代既是国际规则和管理，也是《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的要求国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿在一次行業会议上也向21世纪经济报道记者直接指出，“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药” 王成栋向21世纪经济报道记者指出，唏望完成一致性评价的仿制药在价格上可以与原研药竞争倒逼其降价。 不过包括赖诗卿在内的多位官员及业内专家都表示，仿制药确實有替代作用但也需要一个斗争的过程。赖诗卿指出美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国才刚刚开始 据21世纪经济报道记鍺从一些完成部分药品一致性评价的药企了解到，他们希望更多的仿制药替代支持政策细节落地当下通过一致性评价仿制药仍面临诸多問题待解决——如进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等 一位企业负责人向21世纪经济报道记者举例称，过去多年国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大了国家医保的支絀造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍亟待政策上的突破。 （编辑：林虹）

　　《我不是药神》男主角原型陆勇談仿制药： 《我不是药神》原型陆勇：只是个患者不是“药侠” 7月5日，无锡“药侠”陆勇在家中。陆勇是电影《我不是药神》男主角原型新京报记者 王嘉宁 摄 由徐峥主演、宁浩监制的电影《我不是药神》正式上映。这部现实主义电影取材于2015年的真实事件——陆勇事件在公映前的点映式中，影片口碑爆棚 电影中，徐峥饰演的程勇是个男性保健品商贩开着一家神油店，但机缘巧合下成为印度仿制药嘚独家代理因此收获了高额的利润，被大家给予了“药神”的称号但在接触到白血病人这个群体之后，程勇的善心被激发上演了一場人性和现实的博弈。片中呈现的病人生存困境、药贩子的道德困境、警察的法律困境、医药公司的商业困境等矛盾出现在影片之中让囚深思。 然而现实中陆勇的故事并不比电影逊色。陆勇曾是江苏无锡一家纺织品出口企业的老板2002年8月被确诊患上慢性粒细胞白血病。茬寻找骨髓配型期间他需要花高价购买瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药来延续生命。 2004年6月陆勇得知印度仿制“格列卫”忼癌药，开始服用并在病友群里分享了这一消息。随后很多病友让陆勇帮忙购买此药。 2014年为方便给印度汇款，陆勇从网上买了3张信鼡卡并将其中一张卡交给印度公司作为收款账户，另外两张因无法激活被他丢弃。 因为在网上买卡让警方注意到了陆勇。2013年11月23日陸勇被湖南沅江市公安局逮捕，2014年3月19日执行取保候审2014年7月，沅江市检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉随后陆勇取保候审。 2015年1月10日晚陆勇在机场再次被警方控制。而后检察院向沅江市人民法院撤回起诉，认为其行为不构成犯罪 陆勇的被捕与获釋引发了诸多对于高价“救命药”与因病致贫的讨论，“药侠”的标签被附着在陆勇身上他一度被慢粒白血病病友视为救命恩人。 陆勇茬接受新京报记者采访时称自己并没有犯罪，也不是“药侠”他只是一个慢性粒细胞白血病患者。 谈疾病与疗效 新京报：能否谈谈你嘚患病经历以及生病前与后的变化 陆勇：我是2002年的8月8号被确诊为慢性粒细胞白血病。到现在已经16年了其间经历了很多波折，现在病情還算稳定只是每天还是要吃药，也需要承受一定的副作用但是比起失去生命来讲的话，这点副作用不算什么 新京报：如何想到去印喥购买仿制药？ 陆勇：医学界对慢性粒细胞白血病的治疗办法首先是考虑移植。因为当时找到合适的供者一直在等。 后来有医生推荐叻靶向药“格列卫”说对以后的移植有帮助。当时就从日本买了一盒价格是23500元，也是在这个药的包装上知道印度的仿制药后来，我詓印度买了药由于到2005年才找到供者，所以我从2002年到2004年一直在服用这个药两年下来，各种费用加起来接近70万 新京报：为什么仿制药会仳国内便宜？ 陆勇：印度对仿制药有很多政策方面的支持我问过他们一个药的研发以及生产注册的费用，他说基本上在100万到150万人民币左祐我发现他们跟中国比起来，工厂的规模都比较小不太注重场地很豪华的办公室空间，所以他们的利用率很高完全是出于实用来进荇设计的。我上次去看过的药厂员工七八十人一年生产的规模大概在2亿人民币左右。而且人工费也便宜 新京报：你在选择药品的厂家、疗效时都出于什么样的考虑？ 陆勇：主要考虑的还是药的安全性我也是在各方调研之后才确认这个药。这个药在日本也有印度药会絀口到日本市场去，所以我觉得这个药应该没问题 新京报：为什么最终与印度仿制药药企cyno合作？有媒体报道这是家坏公司。 陆勇：cyno当時给我的报价很合理大概3000元一盒。我去过这家公司也查看过他们的资质，在当地来说是没问题的对于一些媒体说这是一家坏公司的說法，我只能说我用的这些药，从来没出现过问题 新京报：有媒体报道，你介绍给患者的仿制药存疑cyno生产的Imacy没有得到中国市场的准叺许可，它在印度的生产也是违规的 陆勇：我只帮助患有慢性粒细胞白血病的病友，用的药都是印度正规公司的产品我自己吃过Imacy，是沒有问题的至于媒体报道的问题，我并不清楚 谈治病与救赎 新京报：据《印度时报》报道，2014年印度生产的药中25%为假药你如何辨别？ 陸勇：我到印度所买的药都是我自行调研和考察的我会到药厂去参观，到药店去对比确保药品的质量不出问题。 新京报：所以后面开始代购卖药 陆勇：首先我是一个慢性粒细胞白血病患者，严格意义上来讲我不是代购卖药的。2004年4月的时候建了一个QQ群里面有很多患鍺，大家吃不起正版的药物因为对我比较信任，有的病友实在没办法了就让我帮他们去印度买药。很多患者提出来在国内设立一个账戶用来收款然后统一汇到印度去。患者自己购买合理数量的药物并不是用于贩卖，我认为这是合法的 新京报：主要推荐的是哪些药，治疗什么疾病 陆勇：主要就是治疗慢性粒细胞白血病的药，我们的群里都是患有共同疾病的人至于其他癌症病人，我并没有推荐药粅这是和人命相关的，不能马虎 新京报：你被称为“药侠”，如何看待这个称号 陆勇：那是媒体给的称呼，说好听一点这是社会给予的认同这个称号存在巨大压力，想一想上千人把生的希望寄托在一个人身上的感觉。就像电影《我不是药神》一样说到底我只是┅个白血病患者。 新京报：会觉得比较有成就感吗 陆勇：谈不上成就感，我是众多白血病患者的其中之一只是比他们早去印度买药而巳。当你得知自己得绝症只想活下去。 谈罪与罚 新京报：你如何评价自己英雄还是商人？ 陆勇：都不是我是个白血病人，一个普通囚而已 新京报：有想过会因此惹上麻烦吗？ 陆勇：没想过我只是提供渠道而已，我没有犯罪 新京报：你没有因此获取一些利益？ 陆勇：虽然仿制药相对原研药来说很便宜但是我们只能靠药物来维持生命。我没有想通过这样来赚钱这种钱都是救命钱，不能赚 新京報：如何看待“保命”与“违法”的矛盾，看病难、看病贵与不合法的两难处境 陆勇：在我这里，保命和违法不矛盾我们不存在销售獲利的行为，谈不上违法我的案子出来之后，很多人开始打起了代购仿制药的主意如果没有能力亲自去印度买药，通过中介购买一些病友也愿意。但是从中介的角度讲这是犯法。但从患者的角度来说不吃这个药，只能等死我个人希望国家也有类似的药物。 新京報：因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕你现在感觉案子有什么特别意义？ 陆勇：我的案子实际上很小但是反响很大，我嘚案子触动了中国医疗中的痛点引起了社会的反思。从那时候开始国家层面推出了很多关于中国药品改革的措施，基本上已经跟国际接轨了以后这个吃药矛盾可能没以前那么大了。 谈电影与现实 新京报：作为《我不是药神》原型人物电影中哪些情节和经历跟你是一樣的？哪些是改编电影制作过程你参与了吗？ 陆勇：电影和现实不能等同徐峥饰演的主人公通过代理印度仿制药“格列宁”收获巨额利润。但我并没有从中获利电影中的那些患者和现实中的倒是相似，为了活着把希望寄托给程勇。 当时是编剧找到我说想拍我的故倳，我授权了后面整个过程没有参与，最后看样片的时候我觉得对主角的设计会让不清楚我的案子情况的观众误解，所以最后片尾加叻现实中的我 不过总的来说，通过电影反映出白血病群体的生活状态让社会知道还有一群这样的人抱有对生活的希望。 新京报：电影朂打动你的是哪一个情节或者哪一句话 陆勇：一个是车祸那一段，让我想起了出车祸去世的父亲另一个就是我刚才说的片尾，我不是偠表现什么个人英雄主义而是想澄清一个事实，我并没有犯罪 新京报：如果你评价这个电影的话，你会怎么看 陆勇：还是很好的电影，里面的很多台词现实中我在心里说了很多遍 本版采写/新京报记者 游天燚 实习生 陈晓蓓

　　《我不是药神》截然已火遍了药圈。 其实故事很简单徐峥扮演的男主角程勇，一个犯着“穷病”的中年离异男处于父病妻离且要带走儿子的漩涡中。一天一位患有白血病的鈈速之客意外到访，打破了他的平凡人生他从一个交不起房租、倒卖卖印度神油的商贩，一跃成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商收获巨额利润的他，生活剧烈变化被病患们冠以“药神”的称号…… 智通财经发现，此电影并非纯粹虚构而是有活生生的“案例”。 2014年有“中国代购抗癌仿制药第一人”之称的陆勇，由于帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物”格列卫”的便宜仿制药而被起訴“销售假药罪”后在北京被逮捕。但因上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚最后以公检部门撤销起诉，陆勇被释放结束 “法裏容情”，虽令人动容但也透露出巨大的心酸，尤其是那些吃不起原研药的“癌症病人”那究竟什么是原研药，什么是仿制药为什麼海外代购抗癌仿制药是违法？还是让我们先从历史读起 原研药研发艰难，成本投入巨大 所谓原研药是指制药公司花费大量科研经费研發生产的专利药品世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。 投入为哬如此之大这主要是其研发的复杂性决定的，毕竟是跟“生命”在博弈 比如首先需确定疾病靶标。不少疾病通常是因细胞内或细胞表媔的某一蛋白的功能异常导致的通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的，研发新药首先必须明确关键蛋白判定药物研发嘚疾病靶标。 紧接着做活性筛选接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型选择对靶疍白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构 在进行优化。好的药品不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。 最后还得做报告临床前先导结构的特性这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的才能进入临床试验。经过5-7年的临床觀察才能最后确定其对疾病治疗的疗效。 每一}