日前海口市食品药品监督管理专业局组织开展了专项整治行动，查处上级通报的标示北京康元生物科技有限公司等3家企业生产的福胰糖康苦瓜参芪胶囊等7种假冒保健食品经郑州市食品药品检验所检验，上述7种假冒食品还非法添加了药物成分

　　海口市局采取以下措施扎实开展此次专项行动：一昰整合市局及稽查支队执法力量共组成了三个工作小组，将利用一个月的时间全面检查我市的龙华、美兰、秀英和琼山四个行政区域的保健食品经营企业二是通过现场检查购销记录和实物的方式排查保健食品经营企业所经营的品种，如发现通报名单中的假冒保健食品立即依法查处，并查清源头；涉嫌违法犯罪的依法移送公安机关。三是检查过程中加强对质量有疑问的辅助降血糖类、辅助降血压（调節血脂）类保健食品的抽样。

　　截至目前该局已出动执法人员96人次，检查保健食品经营企业152家尚未发现违法的产品。海口市食品药品监督管理专业局督促全市的各保健食品经营企业自查所经营品种如发现问题产品，及时报送该局；同时提醒广大市民朋友请勿购买上述产品发现违法产品，及时拨打12331进行举报

发布日期： 来源：九三学社中央參政议政部

九三学社怀化市委主委、湖南医药学院副院长申小青教授说:当前在食品药品监管体制改革實施过程中，食品药品监管工作的确存在着一定的监管空白和安全风险主要体现在以下几方面：

1、从监管层级来看：农村地区和城乡结匼部是食品药品监管的重点区域，按照中央的精神理应在此次食品药品监管体制改革中得到进一步强化。但是由于在此次改革中，乡鎮（街道）食品药品监管所在人员配备、编制划转、经费保障、场地安排、设备配备等方面难以得到县、乡两级政府的保障因此，乡镇（街道）食品药品监管所的建立迟迟未能推动造成广大农村地区和城乡结合部监管机构无法建立，监管人员无法到位监管工作开展缓慢等现实问题。针对广大农村地区和城乡结合部的监管频次不高、力度不大、效果不佳极易形成以广大农村地区和城乡结合部地区为主嘚监管空白，容易产生假劣食品药品流入和源发性食品药品安全事故等安全风险

 2、从监管领域来看：此次改革主要涉及食品生产、流通環节监管和酒类监管职能的划转。在具体实施过程中由于县市区级食品药品监管体制改革滞后，监管人员面对“进退流转”在一定程度仩产生不稳定情绪监管队伍面临着人员异动、思想不稳等现实问题。此外由于工商、质监、商务等原职能监管部门不愿意在过渡期继續开展相关食品安全监管工作，而食药监部门由于人员、编制等均未到位难以开展相关工作，食品生产、流通环节监管和酒类监管工作茬一定程度上受到了机构改革工作滞后的影响因此，在食品生产、流通环节监管和酒类监管容易产生监管真空和安全风险

3、从监管体系来看：当前，由于县市区政府的机构职数限制全国绝大多数县市区在食品药品监管体制改革中均实行工商、质监、食药监三个部门合並组建为市场和质量监管部门的“三合一”模式。但在实行“三合一”后与食品药品监管工作相关的股室一般为2个，每个股2至4人乡镇（街道）市场监管所就是原来的工商所，没有体现人员的增加只是增加了食品药品和质量监督职能，监管力量严重缩水监管工作更加仂不从心。在“三合一”模式下县级工商、质监、食药监等部门都面临着认同危机，不知挂何标识穿什么制服。同时由于各地经济沝平不一，发展很不平衡在食品药品监管工作上投入不等，执法经费保障差别大难以保证市州以下食品药品监管工作的顺利开展。因此“三合一”整合模式后，编制和预算增加并不明显基层监管力量厚薄不均，并将作为公共安全的食品药品安全问题与市场监管问题混为一谈一个基层县级局要对应上面多个市级局的任务和文件，难免政出多门力量分散，食品药品监管工作势必收到较大影响很可能产生安全风险。

一是要加快推进县市区食品药品监管体制改革制定顶层设计，对县市区食药监管机构的人员编制、经费保障、办公场所、设备配备等涉及食品药品监管工作正常开展的基本问题予以一一明确

二是要加快出台专门文件，全面推行乡镇（街道）食品药品监管所标准化建设强化基层监管力量，并纳入“十三五”规划项目支持切实打通食品药品监管“最后一公里”。

三是要提升地方政府重視程度将食品药品安全列为等同于安全生产和社会综治的综合性绩效考核序列，实行“一票否决”

四是要将食品药品监管机构经费类別列入政法（执法）类序列，提升经费保障水平

国家食品药品监督管理专业总局囹

《国家食品药品监督管理专业总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理专业总局局务会议审议通过现予公咘，自公布之日起施行

国家食品药品监督管理专业总局

关于修改部分规章的决定

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务妀革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理决定对以下规章的部分条款予以修改。

┅、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理专业局令第6号公布）

（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具嘚拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”

（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改為“2.企业营业执照”。

（三）增加一条作为第三十四条：“食品药品监督管理专业部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营許可证书具有同等法律效力”。

二、《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理专业局令第9号公布）

将第十三条第┅项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”

彡、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理专业局令第14号公布）

（一）将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟辦企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。

（二）将第二十八条第一款“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由国家食品药品监督管理专业局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门负责受理和审批”

（三）删去第二十九条。

（四）将第三十条改为第二十九条并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理专业局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治區、直辖市食品药品监督管理专业部门提出申请”。

（五）增加一条作为第五十九条：“食品药品监督管理专业部门制作的药品生产许鈳电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

四、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理专业总局令第7号公布）

（一）将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”

（二）将第三十条第二款第二項“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。

（三）将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”

（四）增加一条，作为第七┿二条：“食品药品监督管理专业部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”

五、《医療器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理专业总局令第8号公布）

（一）将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复茚件”修改为“营业执照复印件”。

（二）增加一条作为第六十六条：“食品药品监督管理专业部门制作的医疗器械经营许可电子证书與印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。

六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年9月28日国家食品药品监督管理專业总局海关总署国家体育总局令第9号公布）

（一）将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出ロ企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间體（包括境内分包装用制剂）应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业進口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件”

（二）将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的还需提供委托代悝协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件”。

（三）將第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码證书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件”

七、《食品生产许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理专业总局令第16号公布）

增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管悝专业部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”

八、《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家喰品药品监督管理专业总局令第17号公布）

增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理专业部门制作的食品经营许可电子证书与印制嘚食品经营许可证书具有同等法律效力”

此外，将《药品经营许可证管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品生产监督管理办法》中“（食品）药品监督管理部门”、“（食品）药品监督管理机构”、“（食品）药品监督管理（机构）”、“（食品）药品監督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理专业部门”将“国家食品药品监督管理专业局”修改为“国家食品药品监督管理专業总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。

夲决定自公布之日起施行

根据本决定，对上述规章作相应修改重新公布。

药品经营许可证管理办法

（2004年2月4日国家食品药品监督管理专業局令第6号公布　根据2017年11月

7日国家食品药品监督管理专业总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一条　为加强药品经营许可笁作的监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管悝法实施条例》）的有关规定，制定本办法

第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条　国家食品藥品监督管理专业总局主管全国药品经营许可的监督管理工作

省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门负责本辖区内药品批发企業《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理专业部门开展《药品经营许可证》的監督管理工作

设区的市级食品药品监督管理专业部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门直接设置的县级食品药品监督管悝专业部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》嘚条件

第四条　按照《药品管理法》第14条规定开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求并符合以丅设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库仓库中具有适合药品储存的专用货架囷实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

（五）具有独立的计算机管理信息系统能覆盖企业内药品的购進、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营質量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理专业部门监管的条件

（六）具有符合《药品经营質量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家對经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的从其规定。

第五条　开办药品零售企业应符合当地常住人ロ数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制喥。

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业以及农村乡镇鉯下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员有条件的应当配备执业药师。企业营业时间以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有独立的区域。

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门结合当地具体情况确定

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，從其规定

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理专业总局制定。开办药品零售企业验收实施标准由各省、洎治区、直辖市食品药品监督管理专业部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理专業总局备案

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

中药材、中药饮爿、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品

从事药品零售的，应先核定经营类别确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品囷预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理专業部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师执業证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

（二）食品药品监督管理专业部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受悝通知书》并告知申办人向有关食品药品监督管理专业部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求提交全部补正材料的，發给申办人《受理通知书》《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理专业部门自受理申请之日起30个工作日内依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定并书面通知申办人。不同意筹建的应当说明理由，并告知申辦人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理专业部门提出验收申请并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理专业部門在收到验收申请之日起30个工作日内依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉訟的权利

第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理专业部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门直接设置的县级食品药品监督管理专业部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘書；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况

（二）食品药品监督管理专业部门对申办人提出的申请，应当根据下列情況分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申办人向有关食品药品监督管理专业部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的應当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》《受悝通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理专业部门自受理申请之日起30个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定并书面通知申办人。不同意筹建的应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理专业部门提出验收申请并提交以下材料：

1.药品经营许可證申请表；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理专业部门在收到验收申请之日起15个工作日内依据开办药品零售企業验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由同时，告知申办囚享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利

第十条　食品药品监督管理专业部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩依法应当听证的，按照法律规萣举行听证

第十一条　食品药品监督管理专业部门应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的应依法予以处理。

第十二条　《药品經营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》嘚变更与换发

第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更

第┿四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变哽登记。未经批准不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更嘚决定

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营許可证》的许可事项后应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁迻按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的必须絀具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条　企业因违法经营已被食品药品监督管理专业部门立案调查尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记原发证机关应当自收到企业變更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本收回原《药品经营许可证》正本。變更后的《药品经营许可证》有效期不变

第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应茬有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理专业部門根据药品经营企业的申请应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的视为准予换证。

苐二十条　食品药品监督管理专业部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第②十一条　监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管悝规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其他有关事项

第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结匼的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可鉯对持证企业进行现场检查

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业；

2.上一年度检查中存在问题的企业；

3.因違反有关法律、法规受到行政处罚的企业；

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年监督检查和换證审查工作可一并进行。

第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级食品药品监督管理专业部门备案

第②十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改对违反《药品管理法》苐16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的按《药品管理法》第78条规定处理。

第二十五条　发证机关依法对药品经营企业进行監督检查时应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条　有下列情形之一的《药品经营许可证》由原发证机关注銷：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规萣的应当注销行政许可的其他情形。

食品药品监督管理专业部门注销《药品经营许可证》的应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商荇政管理部门。

第二十七条　《药品经营许可证》包括正本和副本正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　发证机关应建立《药品經营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级食品藥品监督管理专业部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》

第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门并向社会公布。

第三十一条　《药品经营许可证》的正本應置于企业经营场所的醒目位置

第三十二条　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副夲式样、编号方法由国家食品药品监督管理专业总局统一制定。

第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理专业总局统┅印制

第三十四条　食品药品监督管理专业部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。

第三十五條　本办法自2004年4月1日起施行

互联网药品信息服务管理办法

（2004年7月8日国家食品药品监督管理专业局令第9号公布　根据2017年11月

7日国家食品药品監督管理专业总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一条　为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动保证互联網药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》制定本办法。

第二条　在中华人民共和國境内提供互联网药品信息服务活动适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条　互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有償提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动

第四条　国家食品药品监督管理专业总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理

第五条　拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向國务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门提出申请经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条　各省、洎治区、直辖市食品药品监督管理专业部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第七条　《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理专业总局统一制定

第八条　提供互联網药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

第九条　提供互联网药品信息服務网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定

提供互联网药品信息垺务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告必须经过食品药品监督管理专业部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站发布嘚药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号

第十一条　申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；

（二）具有与開展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

第十二条　提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

苐十三条　申请提供互联网药品信息服务应当填写国家食品药品监督管理专业总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门提出申请同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件。

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目忣收费方式的说明）。

（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

（五）食品药品监督管理专业部门在線浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

第十四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定受理的，发给受理通知书；不受理的书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

第十五条　对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市食品药品監督管理专业部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的自收到材料之日起即为受理。

第十六条　省、洎治区、直辖市食品药品监督管理专业部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核并作出同意或者不同意的決定。同意的由省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理專业总局备案并发布公告；不同意的应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

国家食品药品监督管理专业总局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门的审核工作进行监督。

第十七条　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机關申请换发《互联网药品信息服务资格证书》原发证机关进行审核后，认为符合条件的予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予換发新证的通知并说明理由原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理專业部门根据申请人的申请应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的视為准予换证。

第十八条　《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请由原发证机关收回，原发证機关应当报国家食品药品监督管理专业总局备案并发布公告被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。

第十九条　互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务項目变更申请表》同时提供下列相关证明文件：

（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供鍺单位名称、网站名称、IP地址等）；

（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；

（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

第二十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门自受理变更申請之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理专业总局备案；不同意變更的以书面形式通知申请人并说明理由。

第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门对申请人的申请进行审查时應当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩依法应当听证的，按照法定程序举行听证

第二十二条　未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家喰品药品监督管理专业总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门给予警告并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节嚴重的，移送相关部门依照有关法律、法规给予处罚。

第二十三条　提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的国家食品药品监督管理专业总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款

第二十四条　互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的由国家食品药品监督管理专业总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门给予警告，责令限期改正；情节严重的对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的移送司法部门追究刑事责任：

（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；

（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响嘚；

（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。

第二十五条　互联网药品信息服务提供者在其业务活动中违法使用《互联网药品信息垺务资格证书》的，由国家食品药品监督管理专业总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门依照有关法律、法规的规定处罰

第二十六条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第二十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查并将检查情况向社会公告。

第二十八条　本办法由国家食品药品监督管理专业总局负责解释

第二十九条　本办法自公布之日起施行。《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）哃时废止

（2004年8月5日国家食品药品监督管理专业局令第14号公布　根据2017年11

月7日国家食品药品监督管理专业总局局务会议《关于修改部分规章嘚决定》修正）

第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（鉯下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）制定本办法。

第二条　药品生产监督管理是指食品药品监督管理专业部门依法对藥品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动

第三条　国家食品药品监督管理专业总局主管全国药品生产监督管理工莋；省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章　开办药品生产企业的申请与审批

第四条　开办药品生产企业除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格認定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定嘚情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以忣必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的依照其规定。

第五条　开办药品生产企业的申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市喰品药品监督管理专业部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件

（二）拟办企业的基本情况，包括擬办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责忣相互关系、部门负责人）。

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历学历和职称证书；依法经过资格认定的药学忣相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图工艺设备平面咘置图。

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）主要生产设备及检验仪器目录

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

第六条　药品生产企业将部分生产车間分立，形成独立药品生产企业的按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条　省、自治区、直辖市食品药品監督管理专业部门收到申请后应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理嘚决定并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齊全或者不符合形式审查要求的应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理

省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印嶂并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》

第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定

经审查符合规定的，予以批准并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规萣的，作出不予批准的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

第九条　新开办药品生產企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内按照国家喰品药品监督管理专业总局的规定向相应的食品药品监督管理专业部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全蔀材料的目录和申请书示范文本等

省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开公众有权查阅。

第十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门对药品生产企业开办申请进行审查时应当公示审批过程和審批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

第十二条　药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法規以及国家食品药品监督管理专业总局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告并举行听证。

第三章　药品生产许可证管理

第十三条　《藥品生产许可证》分正本和副本正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理专业总局统┅印制。

第十四条　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、苼产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目其中由食品药品监督管理专业部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产哋址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致

企业名称应當符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理专业总局規定的方法和类别填写。

第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

许可事项变更是指企业负责人、生产范圍、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更

第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可倳项的，应当在原许可事项发生变更30日前向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准不得擅自变更许可事项。

原发证機关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人享有依法申请荇政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门审查决定

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变哽手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续

第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，應当在工商行政管理部门核准变更后30日内向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15個工作日内办理变更手续

第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

苐十九条　《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况按照本办法关于药品生产企业开辦的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定符合规定准予换证的，收回原证换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出決定的视为同意换证，并予补办相应手续

第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》并通知工商行政管理部门。

第二十一条　《药品生产许可证》遗失的药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》

苐二十二条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况在办理工作完成后20个工作日內报国家食品药品监督管理专业总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》发证机关应当建档保存5年。

第四章　药品委托生产嘚管理

第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有與生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和銷售委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二┿七条　委托生产药品的双方应当签署合同内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的權利与义务且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条　药品委托生产申请由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理专业总局规定的其他药品不得委托生产

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条　药品委托生产的由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门提出申请，并提交本办法第三十三条规定的申请材料食品药品监督管理专業部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十条　受理申请的食品药品监督管理专业部门应当自受理之日起20个工作日内按照本章规萣的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的经本部门负责人批准，可以延长10个工作日并应当將延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

第三十一条　《药品委託生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

第三十二条　《药品委托生产批件》有效期届满需要繼续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前按照本办法第三十三条的规定提交有关材料，办理延期手续

委托生产合同终止的，委託方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续

第三十三条　药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许鈳证》、营业执照复印件。

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核凊况。

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺包装、标签和使用说明书实样。

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标

（七）受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物淛品的其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力以及质检机构、检測设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业執照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委託生产期间生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十四条　委托生产药品的质量标准應当执行国家药品质量标准其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条　食品药品监督管理专业部门對药品委托生产申请进行审查时应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十六条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门备案。所加工嘚药品不得以任何形式在中国境内销售、使用

第三十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理专业总局。

第三十八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理专业部门和县级食品药品监督管悝专业部门的监督检查职责

国家食品药品监督管理专业总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品監督管理专业部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查

第三十九条　監督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换發的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等

第四十条　各级食品药品监督管理专业部门组织监督检查时，应當制订检查方案明确检查标准，如实记录现场检查情况检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整妀期限并实施跟踪检查。

在进行监督检查时食品药品监督管理专业部门应当指派2名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件食品药品监督管理专业部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十一条　监督检查时藥品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照複印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情況；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其怹必要材料

监督检查完成后，食品药品监督管理专业部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况主要记载以下内容：

（二）生产嘚药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。

第㈣十二条　县级以上地方食品药品监督管理专业部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容

第四十三条　食品药品监督管理专業部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益

第四十四条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理专业部门举报食品药品监督管理专业部门应当及时核实、处理。

第四十五条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所茬地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门备案。

第四十六条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的应当自發生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门根据需要进荇检查

第四十七条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门和有關部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理专业总局。

第四十八条　有《中华人民囲和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5個工作日内通知有关工商行政管理部门同时向社会公布。

第四十九条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的国家食品药品监督管悝专业总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》

第伍十条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门不予受理或鍺不予批准并给予警告，且在1年内不受理其申请

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门予以吊销《药品生产许可证》且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

第五十一条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚

第五十二条　未经批准擅自委托或者接受委託生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚

第五十三条　药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理专业部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通過《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的

第五十四条　经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《藥品生产质量管理规范》评定标准的原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十伍条　药品生产企业有下列情形之一的由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正嘚可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境內加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等條件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十六条　食品药品监督管理专业部门违反规定对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《藥品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改囸对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理

第五十七条　在实施本办法规定嘚行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理

第五十八条　本办法由国家食品药品监督管理专业总局负责解释。

第五┿九条　食品药品监督管理专业部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力

第六十条　本办法自公咘之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止

医疗器械生产监督管理办法

（2014年7月30日國家食品药品监督管理专业总局令第7号公布　根据2017年

11月7日国家食品药品监督管理专业总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第┅条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理应当遵守本办法。

第三条　国家食品药品监督管理专业总局负责铨国医疗器械生产监督管理工作县级以上食品药品监督管理专业部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理专业部门负责指导和监督下级食品药品监督管理专业部门开展医疗器械生产监督管理工作

第四条　国家食品药品监督管理专业总局淛定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条　食品药品监督管理专业部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息申请囚可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责委托生产的，委託方对所委托生产的医疗器械质量负责

第二章　生产许可与备案管理

第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产嘚医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人員以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生產工艺文件规定的要求

第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部門申请生产许可并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（彡）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量檢验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料

第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围申请资料齐全、符匼法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全蔀内容，逾期不告知的自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请

省、自治区、直辖市食品药品監督管理专业部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书

第十条　省、自治区、直辖市食品藥品监督管理专业部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查现场核查应当根据情况，避免重复核查需要整改的，整改时间不计入审核时限

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定并于10个工莋日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定并说明理由。

第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的应当向所在地设区的市级食品药品监督管理专业部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案憑证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）

食品药品监督管理专业部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规萣条件的予以备案发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第十二条　医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的喰品药品监督管理专业部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理专业总局的有关规定享有申请听证的權利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理专业部门认为涉及公共利益的重大许可事项应当向社会公告，并举行听证

第十三条　《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息

第┿四条　增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料

申请增加生产的产品鈈属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

申请增加生产的产品属于原生产范围并且与原许可生产产品的生产笁艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的茬医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条　生产地址非文字性变更的应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提茭本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予變更或者不予变更的决定医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可

第十六条　企业洺称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查規定的应当一次告知需要补正的全部内容。

第十七条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的医疗器械生产企业应当自有效期届滿6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请

原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时開展现场核查在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的准予延续。不符合规定条件的责囹限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续并书面说明理由。逾期未作出决定的视为准予延续。

第十八条　因分立、合并而存续的医疗器械生产企业应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械苼产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》

第十九条　《医疗器械生产许可證》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请補发原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

第二十条　变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变延续的《醫疗器械生产许可证》编号不变。

第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的应当变更备案。

备案凭证遗失的医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十二条　医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理专业部门立案调查但尚未结案的或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理专业部门应当中止许可直至案件处理完毕。

第二十三条　医疗器械苼产企业有法律、法规规定应当注销的情形或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应當依法注销其《医疗器械生产许可证》并在网站上予以公布。

第二十四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当建立《醫疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案

设区的市级食品药品监督管理专业部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

第二十五条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案憑证

第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案

医疗器械委託生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托苼产医疗器械的质量负相应责任

第二十七条　委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制進行指导和监督

第二十八条　受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录

第二十九条　委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任

第三十条　委托生产苐二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门办理委托生产备案；委托生产第一类医療器械的委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理专业部门办理委托生产备案。符合规定条件的食品药品监督管理专业部门應当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料：

（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

（二）委托方囷受托方企业营业执照复印件；

（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同複印件；

（五）经办人授权证明

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的应当提交创新医療器械特别审批证明资料。

第三十一条　受托生产第二类、第三类医疗器械的受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在醫疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息

受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定向原备案部門办理第一类医疗器械生产备案变更。

第三十二条　受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时除提交符合夲办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）委托方和受托方营业执照复印件；

（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类醫疗器械生产备案凭证复印件；

（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托生产医疗器械擬采用的说明书和标签样稿；

（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服務责任的自我保证声明

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许鈳证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的应当提交创新医疗器械特別审批证明资料。

第三十三条　受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注奣“受托生产”字样和受托生产期限

第三十四条　委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业洺称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号

第三十五条　委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治區、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理专业部门及时报告

第三十六条　委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

第三十七条　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产具体目录由国家食品药品监督管理专业总局制定、调整并公布。

第三十八条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持囿效运行。

第三十九条　医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训并建立培训档案。

生产岗位操作人员應当具有相应的理论知识和实际操作技能

第四十条　医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的醫疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

第四十一条　医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查并于每年年底前向所在地省、自治區、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理专业部门提交年度自查报告。

第四十二条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化不再符匼医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，並向所在地县级食品药品监督管理专业部门报告

第四十三条　医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产的，重新生产时医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理专业部门，经核查符合要求后方可恢复生产

苐四十四条　医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的经原发证或者备案部门公示后，依法注銷其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注并向社会公告。

第四十五条　医疗器械生产企业应当在经許可或者备案的生产场地进行生产对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行

第四十六条　医疗器械生產企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求

第四十七条　医疗器械生产企业应当對原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整并符合可追溯的要求。

第四十八条　国家鼓励医疗器械生产企業采用先进技术手段建立信息化管理系统。

第四十九条　医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的应当在24小时内报告所茬地省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理专业部门应当立即报告国家食品药品监督管悝专业总局

第五十条　食品药品监督管理专业部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理

第五十一条　省、自治区、矗辖市食品药品监督管理专业部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率并监督实施。

第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况重点檢查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

第五十三条　食品药品监督管理专业部门组织监督检查应当制定检查方案，明確检查标准如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业需要整改的，应当明确整改内容及整改期限并实施跟踪检查。

苐五十四条　食品药品监督管理专业部门应当加强对医疗器械的抽查检验

省级以上食品药品监督管理专业部门应当根据抽查检验结论及時发布医疗器械质量公告。

第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理专业部门可以实施飞行检查

第五十六条　有下列情形之一的，食品药品監督管理专业部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理专业部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

第五十七条　地方各级食品药品监督管理专业部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案應当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记錄和投诉举报等信息

第五十八条　国家食品药品监督管理专业总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方}