国家药监局负责人介绍长春长生誑犬病疫苗案件:责令停产 立案调查 将飞行检查所有疫苗生产企业

人民网北京7月22日电  （记者林丽鹂）国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况

　　根据举报提供的线索，7月5日国家药监局会同吉林省局对长春长苼公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》

　　现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录随意变更工艺参数和設备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定国家药监局已责令企业停止生产，收回藥品GMP证书召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　按照疫苗管理有关规定所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检驗，对一定比例批次疫苗有效性进行检验该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估

　　另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降

　　药監局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　负责人说该企业是┅年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍茬停产中有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

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