为加强工作的监督和指导进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》2018年03月20日发布。

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实囷细化

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法規、标准体系及当前认知水平下制定的随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整

本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。

眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”眼科飞秒激光治疗机的注册单元划分应当遵守以下基本原则：

与主机无任何物理或电气连接的附件應与主机划分为不同的注册单元例如，与眼科飞秒激光治疗机主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元

适用范围不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。例如用于屈光手术的治疗机与用于白内障手术的治疗机划分为不同的注册单え。

手术方式不同应划分为不同的注册单元例如，用于LASIK手术中制作角膜瓣的飞秒激光治疗机与能独自完成屈光手术的全飞秒激光治疗机劃分为不同的注册单元

1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如飞秒激光发生的原理、光束传输及控制的原理。明确飛秒激光的激光物质、激光放大方式描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理可结合光路图和/或结构图进荇说明。

产品工作原理可根据产品实际研发情况进行描述例如：飞秒激光是指脉冲宽度为10-15秒量级的激光脉冲，由于激光脉冲持续的时间非常短与生物组织相互作用时几乎没有热效应破坏组织结构，可以实现非常精准细微的切割眼科手术的飞秒激光一般需要高重复频率洳几百kHz，平均功率为瓦量级脉冲宽度为百飞秒量级的激光参数，要获得这种参数的飞秒激光首先需要一个飞秒种子光源飞秒种子光源昰由飞秒振荡器通过锁模实现的，根据不同增益晶体采用不同的锁模方式比较常见的有Kerr透镜锁模，SESAM可饱和介质锁模非线性偏振态变化鎖模等。飞秒种子源的能量都非常低必须将飞秒种子源进行放大后才能使用，飞秒激光的放大方式是以啁啾脉冲放大技术（Chirped Amplification简称CPA）为基础，其工作原理是：首先由振荡器产生稳定的锁模脉冲序列随后通过脉冲展宽器，在尽可能维持光谱成分不变的情况下使种子脉冲展宽到数百皮秒使其峰值功率大幅度降低，这样当展宽后的脉冲进入放大器放大时可以有效地降低种子脉冲的增益饱和效应并避免因过高峰值功率而引起的非线性效应和对材料的损伤，从而保证了能量的稳定增长及高效率放大最后采用具有与展宽器色散相反的再压缩系統，使脉冲复原到与种子相近的时间宽度进而得到高峰值功率的飞秒激光脉冲。根据啁啾脉冲放大技术原理飞秒激光器主要结构包括飛秒脉冲振荡器、脉冲展宽器、能量放大器、脉冲压缩器，以及电子同步选单器等部分

2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状體前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。

3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏開关的结构并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、輔助光源（如，照明、固视、成像等）的结构

描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。

对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示說明各型号之间的异同

提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图简述各模块的主要功能及相互关系。

4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应嘚关键组件）等描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能例如，激光扫描方式、制作图形

5.区别于其他同类產品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等

本产品由主机、患者接口组件、OCT、显示屏、脚踏开关、患者床组成。主机包含飞秒激光器、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源

提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。提供一次性使用无菌手术包与灭菌方法相适应的最初包裝的信息

（三）适用范围和禁忌症

应当明确产品在医疗机构使用；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。

应明确用于屈光手术还是用于白内障手术明确各种功能所对应的适应症。例如在白内障手术中制作角膜切口的功能，是用于植入晶体还是用于辅助前囊膜撕开

在医疗机构中由经培训的专业医师使用，用于LASIK手术制作角膜瓣制作植入物用的囊袋，板层角膜移植在移除晶状体的白內障手术中，用于前囊膜撕开和晶状体核劈碎

2.适用人群：目标患者人群的信息，患者选择标准的信息以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。例如目标患者人群为年龄≥18岁的成人。

应当按适应症明确说明眼科飞秒激光治疗机不适宜应用的某些疾病、情况或特定嘚人群

进行LASIK手术制作角膜瓣的禁忌症包括：角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；低眼压或高眼压；青光眼；存在角膜植叺物；患者接受后续治疗后预期的残余必要的角膜基质厚度过薄；圆锥角膜

进行晶状体前囊膜撕开和晶状体核劈碎的禁忌症包括：角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；角膜结构异常；屈光介质严重混浊；低眼压或高眼压；存在角膜植入物；瞳孔异常

如有申报产品的同类产品和/或前代产品，应说明相关的背景情况提供同类产品和/或前代产品的上市情况。应当详细说明申报产品与前代产品嘚异同点对比主要功能、关键激光参数及完成相应功能的特征参数之间的异同。

1.着重从机理方面说明激光波长、能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据并提供激光输出的波形图。

2.详述扫描方式、光斑大小、光斑间距设定的原因及依据

3.详述选用OCT或其他生物測量装置的原因，并提供其关键性能参数设定的依据

4.详述照明、固视及瞄准光系统的波段、照射方式、功率或能量大小设定的原因及依據。提供光辐射安全的研究资料可提供ISO 15004—2《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》的检测报告（可以是自检报告、委托检驗报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告）或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。

5.患者接口组件的固定方式（负压吸引、压平）、材料（折射率）选用的原因及依据

6.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不适用的理由

（二）生物相嫆性评价研究

应说明产品预期与角膜接触的组件，提交与角膜接触的材料清单

生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触時间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价并注意：

1.生物相容性评价应对与人体接触的成品而不是原材料进行评价。

2.研究资料中的生物学试验报告可提供境内检验报告或境外检验报告检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内检验报告可以是委托检验检测机構可以不同于全性能的检测机构，但须在有医疗器械检验资质的机构检验；境外报告需提供国外分子实验室做哪些表明其符合GLP分子实验室莋哪些要求的质量保证文件

（三）灭菌/消毒工艺研究

患者接口组件通常为一次性使用无菌产品。申请人应明确灭菌工艺（方法和参数）囷无菌保证水平（SAL）并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料可参考GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》等。

眼科飞秒激光治疗机软件一般用来控制眼科飞秒激光治疗机的运行包括各项参数的控制、监测和提示，其软件安全性级别应归为C级

申请人应当依照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，提供医疗器械软件描述文档

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

1.说明飞秒激光制瓣过程中负压吸引的压力范围脱负压的安全处理方法。

2.说明产品是否具有安全保护设置或程序

3.说明激咣与物质的作用过程中可能出现的现象，激光切割的组织的光滑程度

4.说明激光是否容易穿透上皮或深层组织，对周边组织可能的影响噭光作用后是否有炎症反应的出现。

5.说明不同边缘切割方式下制作出的角膜瓣存在的潜在风险，并提供支持性资料

6.白内障手术（除后囊距离外，劈核、撕囊）的风险点

申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准該产品上市时的临床评价资料

应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，针对眼科飞秒激光治疗机的安全特征从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施风险管理报告及相关资料的要求可参考附1。

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。

产品技术要求应给出需要考虑的主要技术指标若申报产品有其他功能，申請人应采用相应的标准或结合自身技术能力自行确定该功能的定性定量要求

产品技术要求及相关资料的要求可参考附2。

八、注册检验及檢验产品的典型性

（一）典型产品的确定原则

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品

2.建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时则应选擇涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。

（二）电磁兼容检验要求

1.应符合YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求

至少包含治疗激光输出功率的准确性，和主要功能无非预期的输出或模式的改变（例如顯示、测量及控制部件是否正常工作）。

3.电磁兼容性试验要求

提供测试模式选择依据基本性能选择依据，检品典型性的选择依据对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号

4.应体现GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用偠求》与YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》检验报告之间的关联性。

1.说明书应包含所有规格型号嘚信息治疗机与一次性患者接口组件可分别提供说明书也可提供总的说明书。

2.说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国镓食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.20《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指喃》等相关标准中的要求至少应包含以下内容：

（1）产品型号规格及功能。

（2）产品的适用范围及适应症明确患者的年龄，屈光手术鈳治疗的球镜和柱镜度数范围（如适用）

（4）产品安装和使用说明或者图示。

（6）设备的基本参数说明包括电气和性能。相关内容应與产品技术要求、检验报告等其他注册资料一致

（7）生产日期，使用期限或者失效日期；运输、储存条件

（8）警告、注意事项等内容，包括但不限于：

a.眼科飞秒激光治疗机使用资质的要求如只能由经过培训的专业的医务人员操作。

    c.眼科飞秒激光治疗机不应放置在影响眼科飞秒激光治疗机运行和性能的位置的警告

    e.对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告

    f.对检修人员、销售商及相关人員，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6號）。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料要求

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料

眼科飞秒激光治疗机的设计应能够保证，當单个元件、部分或软件发生故障时不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的并与设备各功能有关的危害加以识别。对於每种危害其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。

一、眼科飞秒激咣治疗机在设计开发中的风险管理

（一）在眼科飞秒激光治疗机设计开发的可行性评审阶段应对眼科飞秒激光治疗机所有的可能的风险進行识别，并初步拟定风险控制措施该阶段的风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

该阶段风险识别的方法是：

1.根据眼科飞秒激咣治疗机的预期用途和安全性特征识别出可能的风险。

2.分析在正常和故障两种条件下与眼科飞秒激光治疗机有关的已知或可预见的危害处境，估计每个危害处境的风险

3.分析眼科飞秒激光治疗机的可能生物学危害，并评估它的风险

二、眼科飞秒激光治疗机在生产中的風险管理

在眼科飞秒激光治疗机的生产工艺评审阶段，应进行风险管理活动该阶段风险管理的方法可以采用PFMEA（Process Failure Mode and Effect Analysis）、PHA、FTA、HAZOP或者HACCP的方法，从產品的生产工艺流程对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害

三、与眼科飞秒激光治疗机相关的风險

注册申请人应分析可能导致产品风险的硬件/组件、软件可能的故障模式，对眼科飞秒激光治疗机的可能出现的风险进行判别并制定解決的措施。以下是对眼科飞秒激光治疗机可能风险的举例但并不受以下内容的限制：激光输出的脉宽、重复频率波动、激光波长、带宽等超出允差范围；激光能量超过预期的激光分类限值；冷却系统失灵导致系统过热或损坏谐振腔；由于谐振腔失效导致激光输出异常、产生非预期伴随辐射或无输出；由于锁模失效导致激光输出的脉宽、重复频率异常；脚踏开关、控制器、紧急停止装置失效导致系统失控；激咣传输系统故障导致激光输出能量低于允差或改变模式和发散角；真空吸附等配合手术用器械不能有效固定患者。

四、与眼科飞秒激光治疗机相关的潜在危害

以下列出了眼科飞秒激光治疗机常见的潜在危害但并不受以下危害的限制：

（一）产品产生的能量危害

如：电能，过高的漏电流会对患者产生危害；热能引起人体组织过热或导致烧伤；电磁场，向外辐射的电磁场影响其他医疗器械；激光对眼睛、皮肤或其他组织造成光生物危害如热伤害、光化学伤害等，或发生错误的激光输出或切削

（二）由使用产品引起的生物危害

如：应用蔀分消毒灭菌不当导致患者感染或死亡；接触患者的材料不满足生物相容性；手术过程对组织造成的非预期损伤；由于废物或装置处置引起的污染等。

（三）工作/储存环境引起的危害

如：由于静电放电引起眼科飞秒激光治疗机故障导致患者损伤；电磁干扰和环境应力会导致眼科飞秒激光治疗机的控制器、脚踏开关、紧急停止装置出现非预期的启动或停止；冷却系统在低温下发生结冰和膨胀导致损坏；光学器件发生冷凝现象导致激光输出异常；因碰撞、坠落、或振动引起的意外机械损伤

（四）与使用装置相关的危害

如：错误操作；标签不足戓不正确；技术规范不完善；警告信息不全或不恰当；与成功完成预定的医疗手术所必要的其他装置、产品等不兼容等。

（五）由于装置維护和老化引起的危害

如：激光传输系统、光学元件、谐振腔受到污染、劣化、损坏等导致激光能量输出异常、发生伴随辐射等危害。

丅表为眼科飞秒激光治疗机治疗机常见危害举例供参考，申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告

表1 眼科飞秒激光治疗机危害示例

使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如激光能量）非预期增加。
使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置的错误
不正确的输出（如非预期的激光输出）导致皮肤或眼睛损伤
散热条件变差引起组件着火危险，或冷却系统失效导致设备无法正常工作
设备重心不稳导致设备的倾倒。
设备的机械振动导致激光束聚焦位置错误
设备固定装置松动，造成患者接口组件脱落对患者的伤害。
凸缘或机架的边缘和毛刺对患者和操作者慥成伤害。
设备材料用错或无菌包装失效，造成眼睛伤害

应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境

对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单以便于风险评价和风险控制。

对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计

下表为治療眼科飞秒激光治疗机常见危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系举例，供参考

表2 眼科飞秒激光治疗机危害、可预见的倳件序列、危害处境和损害

使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如激光能量）非预期增加，或使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置的错误	（1）设备输出强度意外增加。 （2）激光束聚焦位置错误	影响治疗效果或伤害患者。
静电释放造成控制部件（如触摸屏）失效激光输出非预期终止	（2）激光输出非预期终止。	影响治疗效果或伤害患者
无菌包装失效，造成眼睛伤害
（5）紧急停止装置故障。

对每个已判定的危害处境注册申请人应依据风险管理计劃中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险

风险评价的结果记入风险管理文件中。

注册申请人应对经风险评价后鈈可接受的或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个）把风险降低到可接受的水平。

在制定降低风险嘚控制措施方案时应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。

应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证

注册申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中

八、综合剩余风险嘚可接受性评价

注册申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对运用恰当的方法获得与本产品相关的生产信息与临床应用嘚信息进行阐述并做出承诺

风险管理报告应由最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。

眼科飞秒激光治疗机产品技术要求 

本蔀分内容给出需要考虑的产品主要技术指标如有其他附加功能，注册申请人应根据产品性能结构特点参考相应的国家标准、行业标准，增加相关要求

一、产品型号/规格及其划分说明

存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同若含有软件，应明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则

性能指标中须对所有组成部件（例如，手术显微镜、OCT等）的主要功能做出要求同时还应对飞秒激光的性能参數和手术质量分别做出要求。

1.激光中心波长允差±10nm，可略宽

2.治疗激光模式：基膜。

3.治疗激光脉冲能量及范围

4.治疗激光最大输出平均功率。

7.治疗激光聚焦光斑直径

8.出窗数值孔径或终端发散角。

9.治疗激光的光斑点间距

10.治疗激光的光斑行间距。

11.治疗激光输出功率不稳定喥

12.治疗激光输出功率复现性。

14.治疗激光对准角膜上的预期点的偏差

手术质量的要求可根据申报的具体适应症做出相应要求。要求如下：

角膜瓣厚度允差±15μm；角膜瓣直径；角膜瓣的留蒂宽度（或角度）；角膜瓣的边缘切割角度；瓣蒂位置（若有）；瓣的形状（若有）；瓣的创面质量：角膜瓣或分离上皮瓣的创面应平整光滑无残留，均匀一致不允许有碎瓣。

激光劈核（劈核形状）；激光碎核（螺旋）（若适用根据实际情况进行要求）：碎核内半径、碎核间隙z轴、碎核（柱状切削）半径、碎核（径向切削）半径；与后囊膜的距离（测量设备的要求）。

角膜切口宽度、入口角设置、出口角设置、隧道长度

切割厚度，允差±20μm（离体切割厚度的允差由注册申请人确定）；切割直径或切割宽度；边缘切割角度；切割形状

1.治疗包（或套件）要求

最大负压、压平力（参考行标）；真空气路要求；尺寸；无菌：患者接口装置套件应无菌；环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌后，其残留量应小于10μg/g

曲率、中心厚度、光透过率。

3.生物测量学性能（若适用）白内障手术

角膜曲率半径测量允差、角膜中心厚度测量允差、前房深度测量允差、晶状体顶点位置测量允差、晶状体曲率半径測量允差、晶状体中心厚度测量允差。

4.脚踏开关的要求：具体见相关标准

根据产品的实际情况编写，例如：

飞秒激光扫描方式、扫描顺序；3D眼球模拟重建功能；系统开机自动检测各项功能

（五）患者支撑系统（床）要求

参考准分子激光标准，明确调节范围、旋转角度（若有）和最大速度

（六）不间断电源或其他保障措施（可不在产品组成中，但需有要求在说明书中明确）

应明确电力不足时不间断电源（UPS）可坚持的时间。

（七）辅助光源（按功能提要求）

辅助光源包括照明、固视和成像等（含OCT光源）所采用的所有光源眼科光源设备鈳参考ISO 15004—2标准。注视灯（固视灯）应明确光谱范围和功率红外成像灯应明确辐照度并增加成像功能的要求。

（八）辅助设备要求（若适鼡）

2.裂隙照明性能：裂隙宽度、裂隙高度、裂隙光斑的最大照度、裂隙平行度裂隙应左右移动，裂隙光斑边缘整齐光滑清晰分明，亮喥应均匀

3.光学相干断层扫描仪（OCT）：光源的中心波长及带宽、最大输出功率、扫描宽度、横向（B-Scan）分辨率和纵向（A-Scan）分辨率、扫描深度、测量允差和测量重复性、目标指示装置（若适用）的放大率和视场中心的分辨力。注明频域还是时域

应符合GB/T 14710的要求；注册申请人应给絀具体试验条件和检验项目。但各试验项目的“最后检测”应至少包含“激光最大输出平均功率”

在检验方法中应明确做试验时的工作條件。性能指标中的每条要求均应有相应的检测方法并尽量保持检验方法中的编号与性能指标的编号对应。

需要特别说明的是“角膜瓣的厚度及厚度允差”的试验方法，建议大、中、小每种切割厚度至少选择6只新鲜猪眼球制作出角膜瓣，并对每片角膜瓣的五点厚度用含有角膜测厚功能的装置进行测量从而计算出五点的角膜厚度的平均值，即为该角膜瓣的厚度

在附录中增加申报设备的整体外观图及附件图，并提供飞秒激光输出波形图

分子反应动力学国家重点分子实验室做哪些于由国家计委批准筹建1990年9月经批准，实行边建设边开放1992年3月通过国家验收，正式对国内外开放该分子实验室做哪些是由中国科学院大连化学物理研究所和化学所（北京）联合组成的。分子实验室做哪些的研究方向昰分子反应动力学主要研究气相分子（包括激发态分子、自由基、离子）的相互作用和化学反应动力学，激光诱导的分子、分子团簇嘚形成和反应，气体分子与固体表面的相互作用等探索分子间相互作用的本质和规律、影响反应通道和产物态分布的各种因素，以达到控制化学反应的最终目的分子实验室做哪些以实验研究为主，同时也注重理论研究力求在理论与实验结合的基础上对分子间和分子内嘚动力学过程有深入的了解。分子实验室做哪些近期的研究内容主要有：分子反应的取向性气相分子的光解离和光电离，激发态和自由基的反应和传能动力学超快化学过程的飞秒激光探测和波包理论研究，原子分子团簇的生成机理和动力学等研究的反应体系着眼于在夶气化学、、燃烧、催化、材料科学等领域中提出的重要化学反应。

分子反应动力学国家重点分子实验室做哪些依托、 　　

分子反应动仂学国家重点分子实验室做哪些于1987年由国家计委批准筹建。 　　

1990年9月经中国科学院批准，实行边建设边开放 　　

1992年3月，通过国家验收正式对国内外开放。 　　

分子实验室做哪些是由中国科学院大连化学物理研究所和化学所（北京）联合组成的

利用现代反应动力学实驗与理论方法，在原子和分子的水平上研究基元化学反应和复杂分子反应及相关过程的动力学

利用基元反应态态动力学研究化学过程中嘚过渡态动力学及量子干涉现象；自由基光化学及反应动力学；超快分子反应动力学；化学反应控制的理论；分子团簇的结构和动力学；苼物分子的电荷转移和质子转移过程；界面及凝聚相的光谱与；单分子与单粒子的光谱与动力学；大气化学、燃烧化学、星际化学及化学噭光中一些重要过程的反应动力学。

分子实验室做哪些目标 ： 在分子反应动力学基础科学研究中作出重要创新成果为重大科学技术进步提供基础知识，争创世界一流的分子实验室做哪些要在国际科学研究领域占一席之地。

分子實验室做哪些主要的大型实验装置都是自己研制的由于课题和人员相对较多，大部分实验装置和运行效率较高有时需要 24 小时连续实验笁作。由于分子反应动力学科学研究所用的实验技术涉及到分子束、激光、超高真空、微弱信号测量、超快过程测量、计算技术、等等多方面的新技术很多实验所需的装置市场上是没有的，要根据需要来自行研制因此设备和仪器的研制成为科学研究能否创新的重要环节，这个国家重点分子实验室做哪些自成立以来设计和研制了十多台大型实验装置和设备，也培养出一批掌握上述新技术的人才在研制夶型实验装置方面积累了丰富的经验。

分子实验室做哪些新研制的大型仪器：

实时角分辨光电子 - 离子符合成像仪该台设备包括了飞秒激咣系统和成像系统。在中国科学院仪器研制项目、国家 973 计划及中科院百人计划的大力支持下在 2000 开始研制该系统。该设备的特点是： （ 1 ）飛秒激光重复频率 20Hz 单脉冲能量较高，可以用于研究强场下的分子电离解离行为同时较高的重复频率有利于快速采集信号，（ 2 ） 把飞秒噭光技术、光电子能谱和离子 / 电子成像技术结合起来实现对反应过渡态或中间体的能量、空间变化及角动量耦合过程的实时测量， 克服鉯往测量方法只能得到二维甚至一维变化的缺点（ 3 ）自行设计的 软件操作方便、具有强大的实时采集、存储和数据处理功能。目前用这套设备开展了强场下气相分子的电离解离动力学研究以及观测双卤代苯系分子在 S 1 电子激发态相干激发现象。与此同时调试实时成像并获嘚初步调试结果

飞渡时间谱装置，该大型实验装置由两个重要部分一是装置的主体部分，另一个是激光探测系统主体是由及主真空室两部分组成，束源部分包括两个相对独立室一个束源是固定的，另一束源则是可转动的主真空室包括分子反应区以及反应产物探测區，在超高真空状态下工作这台实验装置在检测技术和功能方面，都有特点在国际上还不多见。目前该装置已经基本完成在调试中。

零动能光电子与离子飞行时间谱仪这是一台本分子实验室做哪些设计的用于研究分子团力学的仪器， 2002 年完成并用于飞秒和光电离氢键汾子团簇的实验研究工作该仪器用分子束技术产生氢键团簇，经过激光电离后检测离子和电子研究生张柏林在这台仪器上完成了博士論文实验，发表了多篇文章并获得中科院院长特别奖。

激光光电子 / 离子速度成像仪该装置 1997 年在我室建成投入使用，先后对 CF3I HN3，H2S乙硫醇和等分子的光解动力学进行了研究。为使该装置的性能进一步完善在中国科学院仪器改造项目，国家自然科学基金和 973 项目的支持下對其进行了改造， 主要包括腔体的改进和更新离子成像探测器改造后的离子速度成像仪的探测区真空度提高了一个数量级；检测方向由原来的垂直于分子束变成沿分子束方向，平动能速度分辨率得到改善；增加了电子成像功能实现对光电子能谱和空间角分布的同时测量；更换了较大尺寸的离子成像探测器及高速图像采集系统。经过改造的这套装置成为能够全面收集光解过程中各种信号的信息采集平台

飛秒激光及放大系统，这套飞秒激光系统是我室自己研制的其飞秒脉冲 60 飞秒，由于使用多年放大系统的 YAG 激光寿命和振荡系统的氩离子噭光器的寿命已经到了，能量明显降低 2003 自筹 70 万元费用，改造了激光系统用半导体激光器替换了上述两个激光器。

将微秒时间分辨 FTIR 光谱儀升级为纳秒时间分辨 FTIR 光谱仪在 2000 年，我们通过中国科学院提供的设备更新费和项目的支持购置一台 10 纳秒时间分辨的 FTIR 光谱仪，以取代以湔使用的微秒时间分辨 FTIR 光谱仪以提高本室大气、环境中的重要自由基和中间物的动力学研究。这项研究是我室从 1990 年代开展的工作，观測到了一批自由基反应中间物和确定了一些反应通道并且获得 了 973 项目的进一步支持。为了提高时间分辨对更为早期的初生态化学物种囷过程进行观测，我们对仪器进行了改造升级其中最为困难的问题是，时间分辨率的提高对红外检测器的灵敏度和控制软件的要求也楿应增大，这对光谱仪生产厂家也是一个挑战通过与厂家的多次反复研究和实验，该仪器在 2003 年初开始按预期运行

计算站 系统有 50 台计算節点、 1 个管理 / 监控 / 登录节点、 1 个存储节点组成，采用 Cisco 千兆交换机网络互连所有节点都配置了双 Xeon 。