药物一致性评价参比制剂参比商城的参比试剂货源是哪里的？

点击联系发帖人 时间：2018-12-25 00:52

一致性评价参比制剂

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有差异的碰到两个日本品种，

┅个日本原研片子日本上市不包衣，而在美国、欧洲、中国上市均包衣

另一个日本原研片子日本上市片子室温保存，中国上市为阴凉保存

是有差异的，但究竟以何种作为参比制剂中国上市和日本上市的处方不一致时，

CFDA是以何种理由批准的还是另外做了临床，不过據了解日本企业在中国

还是很严谨的，至于产品为何这样也无从得知了。

可见一致性评价参比制剂评价从参比制剂的选择开始，就囿文章希望一致性评价参比制剂评价过后，我们

国产药也能获得和外资药同等待遇将国产药和外资药放在同一起跑线上。

另外涉及產品的原辅料，国外和国内的水平不一样就算进口药品地产化了，如果用

国产原料和辅料就算0天一样，在稳定性试验的表现也有可能與国外的不一致原料

可能最近已经可以和国外有的一拼了，但辅料这块还是有问题的，另外国产的辅料

多个供应商的，尽管都符合藥用标准在实际作用上尤其是功能性辅料，也存在不一致

所以一致性评价参比制剂评价，最终是以BE为标准也是无奈之举吧。

一致性評价参比制剂评价外企其实也要准备起来了。

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答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。

答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的说明书中各生产商的产品可视为等同。

答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂一致办在遴选时將仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品企业可再行备案或申报，┅致办经调研讨论后将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂

答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）购买“视为等同”的药品。

5、问：原研未进口但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些

答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选择

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