南京正大天晴福利待遇天晴制药生产的厄贝沙坦召回了吗

点击联系发帖人 时间：2018-07-25 23:23

南京正大天晴福利待遇

依伦平通过一致性评价，有望成为超 10 亿的重磅炸弹品种

2018 年 3 月 27 日，南京正大天晴宣布其降压药「依伦平」（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）的一致性评价申请（CYHB1703389）获得 CFDA 批准，成为公司继降脂药「托妥」（瑞舒伐他汀钙片）之后第 2 款拿到一致性评价标识的药品。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片是固定剂量的二合一复方片剂，适用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的原发性高血压患者。国内市场该品种有包括原研企业赛诺菲在内的 10 家公司生产，在研厂家则高达 38 家。

从市场表现来看，南京正大天晴「依伦平」的销售量已经超过了原研产品。中国生物制药财报数据显示，依伦平片 2017 年销售额为 6.34 亿元，同比增长 17.9%。而据医药魔方深度测算，以厄贝沙坦氢氯噻嗪片为代表的 ARB 复方制剂在国内市场还有很大的增长空间，「依伦平」在通过一致性评价之后有望快速成为超过 10 亿元的重磅炸弹品种。

附：依伦平一致性评价工作历程（见下图）：

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依伦平【厄贝沙坦氢氯噻嗪片】（每盒）12.5mg*7片南京正大天晴制药有限公司





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本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。推荐患者可对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。
在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；不常见（≥1/1000，＜1/100）；少见（≥1/10000，＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）。厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别，年龄，种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂的不良反应见下表1。有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的复方制剂的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。
已知对本品活性成分或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。
低血压-容量不足患者：本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。肾动脉狭窄-肾血管性高血压：当存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 Ii受体拮抗剂治疗时，可能有发生严重低血压和肾功能不全的危险。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑到该效应。肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。有严重肾功能不全（肌酐清除率 <30ml/min）(见【禁忌】)的患者不应使用本品。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。对肌酐清除率≥ 30 ml/min的肾功能不全患者不需要调整药物剂量。然而，对那些轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥ 30 ml/min但<60ml/min），应该谨慎使用本复方。肝功能损害：在肝功能损害的患者由于较小的体液和电解质平衡改变可能促发肝昏迷，因此这类患者使用噻嗪类利尿剂时应慎重。没有肝功能损害的患者使用本复方的经验。主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应慎重。原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素 -血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应，因此不推荐这些患者使用本品。代谢和内分泌效应：噻嗪类利尿剂治疗可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要调整胰岛素和口服降糖药的剂量。在噻嗪类利尿剂治疗时，隐性糖尿病可能出现症状。胆固醇和甘油三酯水平的升高与噻嗪类利尿剂治疗有关。然而在复方中所含的剂量 12.5mg，该作用很小或不存在。在某些接受噻嗪类利尿剂治疗的患者中可能发生高尿酸血症，甚至促发痛风。电解质紊乱：如任何接受利尿剂治疗的患者那样，应定期进行血清电解质的测定。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引起体液或电解质的紊乱（低钾血症，低钠血症，和低氯性碱中毒）。体液或电解质的紊乱的体症为口干、渴感、虚弱、昏睡、嗜睡、烦躁、肌肉痉挛和疼痛、肌肉疲乏、低血压、少尿、心动过速和胃肠功能紊乱如恶心或呕吐。使用噻嗪类利尿剂可能诱发低钾血症，但和厄贝沙坦合用可减少利尿剂诱导的低钾血症。低钾血症最易发生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明显的患者，口服摄入电解质不适当的患者，同时使用皮质激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄贝沙坦可能诱发高钾血症，特别是在肾功能损害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建议对这些患者进行适当的血清钾浓度监测。保钾利尿剂、钾补充剂或含钾盐替代物和本品合用时应谨慎使用（见【药物相互作用】）。没有证据显示厄贝沙坦将减少或阻止利尿剂诱导的低钠血症。血氯降低通常是轻度的，且不需要治疗。噻嗪类利尿剂可能减少肾脏对钙的排泄，在那些没有已知钙代谢异常的患者中引起间歇性轻度升高。显著的高钙血症提示可能有潜在的甲状旁腺功能亢进。在进行甲状旁腺功能测定时，应停用噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂已被证实具有增加镁排泄的作用而可能导致低镁血症。抗兴奋剂检测：本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性,建议运动员慎用。一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素 -血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病)慎用。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师
不要贮存在30摄氏度以上的地方，以原包装贮存。
药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装，7片/板，1板/盒。


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依伦平【厄贝沙坦氢氯噻嗪片】（每盒）12.5mg*7片南京正大天晴制药有限公司

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