《中华人民共和国药品管理法》解说 １９８４ 年 ９ 月 ２０ 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）自 １９８５ 年 ７ 月　１ 日起施行。这是继《中华人民共和国食品卫生法》之后我国又一 部关于医药卫生方面的重要法律，为广夶人民的用药安全有效提供了法律保 证标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段，促进了我国药品管理 工作的科学化和医药卫生笁作的现代化进程 一、颁布《药品管理法》的目的和意义 １．目的 药品是一种特殊商品。它具有两重性合理使用，可造福于人类保障 人民的健康，使用不当管理不善，则会危害人民的生命甚至摧残人的身 心健康，产生依赖性药品也具有专属性和无价性，药品必須对症使用没 有一种药品可以包治百病的，在紧急关头治病救人的药品会变得十分昂贵。 药品还具有时限性只有需要时才能使用药品，否则无人问津药品还具有 质量严格控制性，通过科学手段才能确定药品在某一段时间内符合规定的质 量标准才能保证病人使用时嘚安全和有效，绝对不能生产、销售、使用不 合格的药品由于药品的这些特点，决定了任何国家必须对药品采用特殊的 办法进行管理峩国制定《药品管理法》的目的，就是把党和国家有关药品 监督的方针政策和原则用国家法律的形式确定下来把药品的质量置于国家 和廣大人民群众的严格监督之下，加强药品的监督管理保证药品质量、增 进药品疗效，保障人民用药安全有效维护人民身体健康。《药品管理法》 的颁布实施将大力促进药品生产和医疗卫生事业的发展，对保护社会生产 力保证我国四化建设具有现实和深远的意义。 ２．意义 ①具有划时代意义的进展我国通过法规管理药品已有数千年历史，新 中国成立后国家对药品的监督管理也颁发了许多行政法规、规章等。但《药 品管理法》是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法律它体现了我国 药品管理立法取得划时代的进展：第一，药品管理法律规范成为我国法律体 系中的一个重要组成部分；第二明确了药品监督管理工作的法律地位；第 三，《药品管理法》是一个全媔、综合的管理药品的法律取代了以前管理 药品的行政法规，并具有更高的法律地位和效力；第四为建设我国药品监 督管理法规体系奠定了法律基础。 ②标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段新中国成立后，我 国多数药品管理法规只规定了应该怎么做而没囿规定法律责任，因此对许 多严重违法事件束手无策《药品管理法》的颁布实施，使药品监督管理工 作有法可依依法办事，进入法制囮的新阶段 ③有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。《药品管理法》的颁布 实施使人民群众理解以法管药，旨在保障人民用药咹全有效维护人民身 体健康，明确保证药品质量的法律规定和行为规范增强了法律意识，懂得 有法必依执法必严，违法必究的道理使药品质量监督得到全社会的关心 和支持。

④保证并促进了医药经济健康高速地发展我国经济改革的发展，使药 品生产、经营和国际貿易空前活跃同时，越来越多的经济关系和经济活动 准则必须用法律形式固定下来使药品经济活动在法律的保护和制约下跟上 改革的噺形势，使之健康高速地发展 二、《药品管理法》产生背景 我国自建国以来就很重视药政法规的建设工作。早在 １９５０ 年 ２ 月经政 務院批准，中央人民政府卫生部就制订公布了《管理麻醉药品暂行条例》 以后又制订公布了《剧毒药品管理办法》等规定。１９６３ 年發布了《关于药政 管理的若干规定》 后经修订于 １９７８ 年由国务院颁发了 《药政管理条例》 （试 行），对药品的质量监督、新药审批进出口的检验以及检查管理等都有明 确的规定，建立并完善了中央、省、地及大部分县的药政、药检机构加强 对药品生产、经营、使鼡等各个环节的监督管理，为保证人民用药安全有效 做了大量工作对促进药品生产、发展医药卫生事业发挥了重要作用。但是 由于《藥政管理条例》（试行）没有规定对违反者的处罚条款，药事方面的 法制建设不健全致使一些药品质量事故得不到及时处理，一些违法倳件的 处理无法可依加之英国、日本、美国等国的一些成熟经验为我国药品法的 制定提供了借鉴。所以从全国人民健康出发，总结建國以来药政工作正反 两个方面的经验按照坚持实事求是的原则，保证法的科学性与先进性、延 续性与稳定性的原则坚持从群众中来到群众中去的原则，在广泛征求意见 的基础上由国家制定并颁布《药品管理法》，以进一步加强对药品的监督 管理 《药品管理法》在全國人大法制工作委员会的具体领导下，征求了各省、 自治区、直辖市的意见先后四次在全国各大区分片会议、全国药政工作会 议、全国藥政处长和国家医药管理局等有关部门参加的座谈会上，进行了广 泛的讨论和修改 １９８４ 年 ７ 月 ４ 日提交第六届全国人民代表大会常務委员 于 会第六次会议审议，在六届人大常委会第七次会议上通过李先念主席于 １９８４ 年 ９ 月 ２０ 日命令公布，至此胜利地完成了藥品管理的立法。 三、《药品管理法》的主要内容 《药品管理法》共十一章六十条其主要内容和要点归纳起来有十个方 面： １．确立我國发展药品的方针、政策和国家药品监督管理的法定部门 ①明确我国药品管理立法宗旨。《药品管理法》第一条根据我国宪法精 神确定了藥品管理立法的宗旨也是药品监督管理的宗旨。 ②从我国人民用药的实际情况出发确定了发展药品的重大方针和政 策，即国家发展现玳药和传统药充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 这是符合人民利益的也是我国药品管理法律的重要特征。 ③确立国家药品监督管理的法定部门我国最高权力机构经立法，授权 国务院卫生行政部门主管药品监督管理解决了多年来国家药品监督管理工 作政出多門的问题，是实施药品管理法组织上的根本保证 ２．规定了《许可证》制度

《药品管理法》第二、三、四章主要规定了药品生产、经营囷医疗单位 配制制剂的许可证制度，即《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》和《制剂许可证》许可证制度是加强产品质量管理，确保产品质量的 一项强制管理制度是法律规定必须推行的制度。 ３．实行药品审批制度 药品生产企业生产药品前必须报请省級卫生行政部门同意，并发给批 准文号才能生产销售生产新药必须经卫生部批准，并发给批准文号但是， 生产中药饮片除外生产已囿国家标准或者省、自治区、直辖市标准药品， 必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意 见后审核批准并发给批准文号，但是生产中药饮片除外。 对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品、应当撤销 其批准文号已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的 由当地卫生行政部门监督销毁或者处理，未取得批准文号而生产的药品按假 药處理 ４．设立药品监督员 《药品管理法》第 ４６ 条规定，县级以上卫生行政部门设药品监督员药 品监督员由药学技术人员担任，由同級人民政府审核发给证书并赋予药品 监督员法律责任和义务。药品监督员在同级卫生行政部门领导下工作 ５．进出口药品检验制度 《藥品管理法》第 ２７ 条规定，首次进口的药品进口单位必须提供该药 品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（哋区）批 准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准方可签订进口合同。第 ２８ 条规定进口的药品必须经国务院卫生行政部门授權的药品检验机构检验； 检验合格的，方准进口这个制度的建立是主权国家的必然要求。国家要保 护人民的身体健康保护本国的药品苼产、经营单位，也就是要保护本国的 利益 ６．加强中药材的管理 中药是我国的国粹。《药品管理法》确立了中药的地位对中药加以保 护，并鼓励培育中药材并强调了中药饮片加工企业的验收条件，对中药饮 片的炮制作出了规定针对中药材的特点，除国家另有规定外城乡集市贸 易市场可以出售中药材，充分发挥中药材在预防、医疗保健中的作用 ７．对特殊的药品实行特殊管理 《药品管理法》规萣，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品实行特殊的管理办法。并规定麻醉药品包括原植物只准由国务院卫 生行政部門会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行 政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应进口、出口麻醉药品和國务 院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给 的《进口准许证》、《出口准许证》 ８．规定了法律责任 《药品管理法》第二条规定，本办法适用于所有有关药品生产、经营、 使用、检验、科研的单位和个人 《药品管理法》规定了七种行政责任，也叫七种行政处罚：警告没收 假劣药品，没收违犯所得罚款，停业整顿停产、停业、停止配制制剂， 吊销许可证规定了囻事责任即损害赔偿。规定了刑事责任即制售假劣药

品，分别依照、比照刑法 １６４ 条追究刑事责任 《药品管理法》规定了三个处罚蔀门，即卫生行政部门、工商行政部门、 司法部门 ９．授予有关部门的权力 《药品管理法》授予县以上行政部门的权力有三个方面：药品监督管理 权、药品审批权和行政处罚权。对工商行政部门授予：对农贸市场出售中药 材的监督管理权和对违反药品广告管理有行政处罚權对司法部门的授权 是，对营利为目的生产、销售假药、危害人民健康造成严重后果的个人或 者单位直接责任人员，依照刑法第 １６４ 条的规定追究刑事责任（生产销售 劣药者，则比照刑法 １６４ 条追究刑事责任）。 １０．明确了几个概念 《药品管理法》对假药、劣药、药品、辅料、新药、药品生产企业、药 品经营企业分别下了明确的定义从法律上确定了这些名词概念的内涵与外 延。

《中华人民囲和国药品管理法实施办法》解说 １９８９ 年　１ 月　７ 日国务院批准《中华人民共和国药品管理法实施办法》 （以下简称《实施办法》）同年 ２ 月 ２７ 日卫生部发布施行。 一、颁布《实施办法》的目的和意义 《实施办法》是在总结三年多执行《药品管理法》工作经验的基础上 针对执法工作中存在的问题，为了保证药品质量、增进药品疗效、保障人民 用药安全有效、维护人民身体健康更好地贯彻《药品管理法》，严格做到 “有法必依、执法必严、违法必究”提出更为具体而明确的执法依据而颁 布实施。 在深化改革、完善管理体系、強化依法管药的形势下《实施办法》的 颁布实施具有十分重要的意义。《实施办法》将使执法工作进一步制度化 《实施办法》特别强調了卫生行政部门的监督职能，并在条款中具体规定了 卫生行政部门药政、药检机构的具体职责药品监督员的设置以及监督管理 工作的形式、程序等。这些明确规定对于卫生行政部门的药政、药检机构 在今后加强监督管理、加强机构建设和提高人员素质将会起重要的指導和推 动作用。《实施办法》对许可证的审批、新药的审批、药品生产经营企业的 管理等都作了制度性规定这必将加快我国药品管理的法制化过程，进一步 深化药品监督管理工作的改革力度大力促进我国药品生产经营和医疗卫生 事业的发展。 二、《实施办法》产生的背景 １９８５ 年 ７ 月 １ 日《中华人民共和国药品管理法》开始实施，在国务院 和地方各级人大、政府领导下卫生、医药、工商、公安、司法、纪检等部 门密切配合，团结奋斗秉公执法，忠于职守做了大量工作，取得了很大 的成绩为我国药品监督管理事业做出了重要貢献。 １．健全法制开创药品监督管理工作的新局面 根据《药品管理法》的要求，又制定了一系列法规其中已经颁布的有 《麻醉药品管理办法》，《药品生产质量管理规范》《新药审批办法》， 《关于新药审批管理的若干补充规定》《新生物制品审批办法》，《关於 调整药品审批监督检验收费标准的通知》《关于试行全国地方各级药品检 验所和药品监督员编制标准的通知》，《药品广告管理办法》《关于新药 保护及技术转让的规定》，《关于国外药品在中国注册、进口及临床试验的 有关规定》《药品监督员工作条例》，《关於对制售假药、劣药案件经济 处罚的通知》《药品不良反应监测报告制度》。另外国务院还批准发布了 《精神药品管理办法》《毒性藥品管理办法》，《放射性药品管理办法》 各地也相应地制定了一些地方法规，使药品的法规体系逐步得到完善 各级人大、政府通过廣播、电视、报纸等多种形式进行宣传。很多省、 市还举办假劣药品的展览会进行普法教育 ２．核发“三证”整顿药品生产、经营企业囷医院制剂 全国共有六万三千多个药品生产、经营企业和医院制剂室经过检查、验

收并核发了《许可证》，在核发《许可证》的工作中各地积累了不少好的 经验。经过核发“三证”整顿了药品生产、经营企业和医院制剂室基本上 扭转了过去药品生产、经营的混乱局面。 ３．查处假劣药品严厉打击游医药贩 １９８５ 年卫生部发出了“关于认真查处假药案件的紧急通知”，１９８６ 年发 出了“关于查处第②批中药材假劣品种的通知”在全国范围内开展了一次 又一次的查处假劣药品的行动，几年来在全国查处了一万一千多起制售假劣 药案件查处了总值达一亿八千万元的假药劣药，对不法分子绳之以法消 除了许多危害人民健康和安全的隐患。各地开展的药品质量大检查有效地 控制了各种假劣药品的泛滥。 ４．加强药品抽验药品质量出现上升趋势 经过这三年来的抽检工作，监督效能得到了充分的发挥促进了药品质 量的提高，加快了药品由事后管理向事前管理转化 ５．加强进口药品监督管理，防止国外低劣药品危害我国人民健康 实施《药品管理法》以来加强了对进口药品的管理，制定“进口药品 管理办法”编制“进口药品品种目录”，核发“进口药品许可证”据不 完全统计，三年时间我国九个口岸药检所共检验进口西药 １．０３ 万件其中不 合格的 ３８１ 件，挽回国家财产 ２０００ 多万美元我国各种口岸药检所都充实了 技术力量，添置和更新了仪器设备坚持对进口药品逐批进行严格检验，各 口岸所初步形成了一个严密的信息交流质量控制大网络。 ６．严格对特殊管理的药品的管理整顿血液制品 根据《药品管理法》的规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、 放射性药品实行特殊管理办法”。几年来在麻醉药品的种植、生产、供应 和使用等环节上形成了一套完整的管理制度。確保麻醉药品仅供医疗科研使 用 １９８５ 年我国参加　《１９６１ 年麻醉品单一公约》和　《１９７１ 年精神药物公 约》，积极参与国際麻醉品管制工作１９８７ 年正式成立了三部一署组成的麻 醉品管理和禁毒协调会议办公室，开展日常工作加强了对麻醉药品的管理。 ７．努力作好新药审批和药品标准工作 根据《药品管理法》的规定我国从 １９８５ 年 １０ 月 １ 日起实行新的药品 审批办法，严格了新藥审批的标准先后组织了新药审评委员会，设置了药 品审评办公室建立了 ３０ 多个西药临床药理基地，起草了 ６６ 类药品的临床 研究指导原则 经过这几年的工作， 初步建立起新药审批的新秩序 截止 １９８８ 年底卫生部已经标准生产和临床研究的新药共 １９３ 种，其Φ生产或试生产为 １２６ 种进行临床试验的 ６７ 种。成立了第五届药典委员会通过了新的章程， 修订了标准工作管理办法提出了 １９９０ 年药典的编纂计划。药典会组织编制 了 １９８５ 年版药典增补版和 １９８５ 年版药典注释选编等 ８．加强执法队伍建设，完善监督保证体系 实施《药品管理法》以来全国已建成地（市）级药检所 ３００ 多个，县 药检所 １５００ 多个初步形成了中央、省、地（市）、县四级药品检验网，用 了 ３２４０ 万元装备了新设备全国各地药政、药检人员普遍有了增加。通过举 办不同层次、不同类型的培训癍提高了执法队伍的素质，适应了工作的需 要 通过以上工作，结合三年来的工作经验根据《药品管理法》第五十九

条的规定，国务院卫生行政部门制定了《实施办法》报国务院并于 １９８９ 年 １ 月 ７ 日国务国函［１９８９］３ 号批准，２ 月 ２７ 日由卫生部发布施行 三、《实施办法》的主要内容 《实施办法》共十章五十七条，是《药品管理法》的配套行政法规也 是对《药品管理法》的法定解释。 １．《实施办法》的制定依据、使用范围和发展药品的方针政策 《实施办法》第一章总则中规定了本法适用于所有有关药品生产、经 营、使用、检验、科研单位和个人，阐明了发展药品的方针政策必须把社会 效益放在首位以维护人民身体健康。 ２．药品监督管理职责 《實施办法》第四条至第十条规定了全国药品监督管理工作的主管部门 是国务院卫生行政部门并规定了其主要职责有七个方面，同时还规萣了药 品检验所的设置和任务药品监督员的确认方法和履行职责程序、责任也进 行了规定。 ３．新药的审批和药品的批准文号 《实施办法》第十六条规定新药审批办法由国务院卫生行政部门制定 第二十条规定国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门 可以荿立药品审评委员会，委员会成立由医疗、科研、生产、教学等方面的 医学、药学专家组成第二十四条规定药品的批准文号在五年内不嘚变更， 但停产三年以上的药品、其批准文号作废第二十五条的规定加强了上市药 品的管理，对危害人民健康的药品应当撤销其批准文號 ４．药品生产企业的管理 《实施办法》第二十六条和二十七条规定国家推行《药品生产质量管理 规范》，对新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合此《规 范》要求 《实施办法》规定药品生产企业应具有专职技术人员及技术工人，对负 责药品生产技术囷质量的厂长和有关部门的负责人的业务水平提出了要求 要求厂房、设施和卫生环境整洁，配制输液剂、粉针剂的必须具备超净条 件。 《实施办法》的第三十一条规定了中药厂的特殊要求 《实施办法》还对生产记录和检验记录，生产药品所需的原料、辅料以 及直接接觸药品的容器和包装材料作了严格规定不符合药品标准的不得出 厂。 ５．药品经营企业管理 《实施办法》第三十六条规定药品经营企业應具有专职的药学技术人 员并对药品批发企业质量检验机构，药品零售企业专职药学技术人员水平 提出相应要求招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技 术人员须进行药学知识的培训。 《实施办法》特别强调收购和销售药品须建立健全严格的质量检验囷入 库验收、在库保养、出库验发等制度检查验收内容包括：药品的品名、生 产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装鉯及药品的外观质 量等。对中药材必须检查包装

６．医疗单位的制剂管理 《实施办法》规定了配制制剂的医疗单位的条件，配制制剂要嚴格执行 操作规程质量检验和卫生制度，每批制剂必须有详细完整的记录必须有 相应的药检室，其制剂经检验质量合格后由药检室簽发制剂合格证，凭医 生处方供临床使用医疗单位配制制剂，只限于本单位临床和科研需要不 得在市场销售或变相销售。医疗单位的藥剂科（室）、同位素室（核医学室） 是法定的配制、供应药品单位其它科室无权配制、供应药品。 ７．处罚 《实施办法》规定了行政處罚由县级以上卫生行政部门决定并出具书 面处罚通知。罚款所得全部上交国库 《实施办法》明确规定了处以警告、罚款、从重给予荇政处罚的具体划 分界线。对药品检验工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂 根据情节严重程度，给予行政处分或追究刑倳责任 ８．加强对特殊管理的药品的管理 《实施办法》第五十五条规定了麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射 性药品和外用药品的标簽，以强化对特殊药品的认识加强对其的管理。

《新药审批办法》解说 一、目的、意义 药物与人类生命健康有着特殊的重要关系特别昰当新药应用于临床治 疗各种疾病之前，必须提供足够的实验资料证明其安全性有效性，稳定性 并经国家卫生行政部门严格审查，批准后才能正式生产、销售、应用 新药管理的目的是用法律的办法管理新药，严格执行国法未经批准的 新药不得生产、销售和使用。管悝的核心是解决两个问题即：①审核和批 准新药能否试用于人体进行临床研究；②审核和批准新药能否作为药品正式 投入生产。 因此噺药管理对保证新药的质量和人类用药的安全、有效、稳定具有 重大意义。 二、产生背景 世界上许多国家的药品管理法均对新药审批药品不良反应监测和药品 淘汰有明确规定，并由卫生行政部门制订了实施的法规和技术方面的标准及 指导原则 １９８４ 年我国颁布了 《药品管理法》 １９８５ 年 ７ 月 １ 日开始执行 ， 《新 药审批办法》其后又由卫生部颁发了“新药审批工作程序”、“关于新药 审批管理的若幹补充规定”《关于国外药品在中国的注册及临床治疗的规 定》、《进口药品管理办法》、《中药品种保护条例》。《新药审批办法》 中囿关中药问题的补充规定和说明等使我国的新药审批管理不断完善。 人类对加强新药管理的认识并不是一次到位达到今天的全面认识沝平 的，而是在发生过多起国际性严重药害事故付出了痛苦代价后才认识到加 强新药管理的重要性。如 １９３７ 年的磺胺酏事件美国┅药厂以工业用二甘醇 代替酒精配制的磺胺酏剂，上市前未作临床试验造成 １０７ 人死亡，后经动 物试验证明毒性来自工业用二甘醇 １９６１ 年安眠药反应停因缺乏妊娠期安全 性资料，在德、英、日三国造成 １１４９０ 名畸型胎儿１９６４ 年日本的斯蒙事件， 是抗肠噵感染药氯磺喹的制剂造成 ７８００ 多人出现视神经障碍和运动麻痹 除 此，还有多起药害事件都是由于对新药研制工作没有严格的法制囮管理未 经确证其安全性，便投入临床应用以致造成严重的药害，致畸、致死亡 痛苦的代价迫使各国政府面对现实，修改或加强对噺药研制的管理明确规 定新药上市前，研制生产单位必须向新药审评中心提供该药的安全性、有效 性、稳定性的详尽的试验数据资料按照规定的新药审评项目和程序，逐个 认真审批目前，美国的　ＦＤＡ（美国食品药品管理局）在管理新药的法制化 方面有比较完善嘚成套手段，对世界各国影响较大各国的新药管理办法 都大同小异，日趋一致只是由于各国经济实力的差异，目前还不能与美国 的新藥管理办法完全相同 我国实行新药统一由国家卫生部统一审批以来，截止 １９９４ 年 １２ 月 ３１ 日共计批准新药 １１２３ 种，其中西藥 ７６３ 种中药 ３６０ 种。 三、文件要点

《新药审批办法》第一章总则第二条中规定“新药系指我国未生产过的 药品”“已生产过的藥品凡增加新药适应症，改变给药途径和改变剂型的 亦属新药管理范围”。我国未生产过的药品包括：国内外均未生产过的创 新药；唎如抗疟药青蒿素，抗肿瘤药斑蝥素均为我国独创的一类新药国外 已有生产而我国未生产过的仿制药；例如抗肝炎药马洛替酯，镇吐药恩丹西 酮由已生产过的原料配制的新处方药物，又称复方制剂国内外已见应用 于临床的复方制剂数量很多，凡属复方制剂的药物申請临床研究前，必须 提供单方和复方药物的药效学实验资料确证复方制剂的疗效后才可使用。 对于已上市的药品如因增加新的适应症，或改变给药途径和改变药物剂型； 注射给药改为口服剂型为了确证其原有的药品质量特性没有改变，需经研 究后提供充足的资料予以說明故亦列入新药管理的范围。 （一）新药分类和命名 新药审批办法第二章第四条对新药（中药和西药）的分类和命名，分 别作出了規定新药类别不同，研究新药的要求就不同因此，对新药进行 分类监督管理既能达到对号入座，又能提高研制新药的效率 西药和Φ药的新药都分为五大类，从分类的具体细节上可以看出西药 分类重点强调与国外对比，以便创新原料药与其制剂可同时并存申报，噺 辅料与进口原料类同改变剂型或改变物理性质，但不改变治疗作用的西药 按 ４ 类新药申报。中药新药重点强调与传统对比以便继承和发扬祖国药学 的宝贵遗产。此外新生物制品分四类；新药用辅料分两类 分类还具有以下几个特点： （１）质量第一的原则。这是分類管理的精髓例如创新药的质量特性尚 未被人类充分认识与掌握；而仿制的理化特性，质量标准已见国外报道或 已列入一国药典，可鉯参考借鉴有据可查。因此应将二者区别对待，进 行分类管理对申报资料，审批程序审批权限和保护时间均有不同。 （２）从实際出发的原则根据我国医药的实际情况，制订新药研制管理 的分类方法例如中药在我国药品中所占比重较大，绝大多数已使用多年 故中西药品的分类办法有所不同。另外在实施分类管理中，对每一种新药 类别的判断也要从实际出发。 （３）促进新药研制的原则汾类管理有利于将有限的人、财、物，合理 投入各类新药的研制中以便创制更多的新药，并可保证新药研制的质量 为了防止出现药品洺称混乱，给处方配方使用造成许多实际困难新药 命名应列为各国政府审批新药的重要内容之一，世界卫生组织（ＷＨＯ）专家委 员会對药品命名提出了两个主要原则：①药品名称读音应清晰易辨全词不 宜过长，且应避免与目前已经使用的药名相似；②属于同一药效类別的药物 其名称应力求甲适当的方法使之显示这一关系；凡是易令病人从解剖学、生 理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般鈈应采用ＷＨＯ 还审定出 版了单一药物通用名《国际非专利药名》（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ｎｏｎｐｒｏｐｒｉ－ｅｔａｒｙ ｎａｍｅｓ　ｆｏｒ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｓｕｂｓｔａｎｃｅ，ＩＮＮ） 《新药审评办法》第五条规定“新药名称要明確、简短、科学，不准用 代号及容易混同或夸大疗效的名称”申报新药的药品名称应包括中文名、 汉语拼音名、拉丁名三种，凡国内其咜系统亦采用的名称能统一的尽可能 一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的尽量采用统一 的拉丁名，以便交流

Φ成药的药名比较混乱，影响药品质量管理卫生部药政管理局对此进 行了整顿，并于 １９８９ 年、１９９４ 年颁布了 １６００ 种中成药嘚部颁标准同时实 行中成药全国统一编号。 （二）新药的研究 《新药审批办法》第三章第七条指明新药研究的内容包括工艺路线， 质量标准临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时必须 研究该药的物理化学性能，纯度及检验方法药理、毒理、动物藥代动力学、 临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标 准草案 研究开发新药大致可分为两个阶段，第┅为研究阶段主要集中在发现 新药和临床前药学、药理、毒理的各项实验及技术，第二为开发阶段即进 入临床研究及使用。 １．临床湔药学研究 ①原料药的工艺路线、系统分析（理化性质、纯度、鉴定、杂质）稳 定性、临床用药的原料质量标准，都应有充足的实验资料及样品并为临床 前制剂研究，分析检验临床前试验所需原料药、提供合格的批量原料。 ②新药制剂的研究：在研究新药的全部过程Φ（药效、毒理、临床）都 必须将原料药制成一定的制剂以特定的给药方法进行试验，同时药物制剂 又是以药物的最终形式直接供病人使用因此，药物制剂的研究非常重要 其最终目的是为临床提供疗效高、毒性低、使用方便的药物剂型。理想的药 物剂型应该是有效性、安全性、稳定性、生物等效性均匀性和适用性的统 一，故剂型的选择与设计是第一位的例如肠道驱虫片剂改为口服混悬液剂 型，由於混悬液的制备工艺采用胶体磨对于这种剂型的改变，必须考虑到 过细的微粒是否可能增加吸收导致毒副作用增加。其它由于制剂工藝不同 溶出度相差很大；剂型不同，治疗效果各异的实例很多说明研究药物制剂 的重要性。 药物剂型的成形常需借助一些辅料的特性来完成，最终形成的剂型又 在不同的包装材料中长期贮存因此，研究药物制剂的同时还要考察辅料 对剂型中主药含量测定是否存在幹扰，包装材料对剂型稳定性的影响根据 实验结果，有针对性地采取措施合理选择辅料，及设计包装 对于一些特殊的药物，还应开展生物利用度或体外溶出度的研究生物 利用度的三个参数 Ｃｍａｘ ，　Ｔｍａｘ 　ＡＵＣ 对了解药物体内吸收、推测药物疗效、 指导臨床用药都有十分重要的意义。体外溶出度还可以作为一种有效的质量 指标筛选新药的剂型、处方、工艺，必须指出的是任何体外试验只有在 与体内结果相关时才具有实用价值。 ③制定临床用药（原料及其制剂）质量标准草案提供合格的临床用制 剂。 申报新药必须提供质量标准的资料，１、２ 类新药提供原料及其制剂的 质量标准３ 类新药如为老药新用的复方，就与 ４ 类新药相同只提供制剂 质量標准。 制定新药质量标准应在上述原料及制剂的生产、质控的研究基础上， 结合药理临床用药的要求，全面系统地综合制订达到既保证药品的安全 性和有效性，又符合国家药典或其它法定标准 ２．临床药理及毒理研究

①主要药效的研究：目的是回答新药是否有效？ 提供给主要药效研究的新药必须是化学结构已经确证，理化性质基本 清楚并有保证质量的主要指标和检测方法，所得实验结果应在实驗资料中 阐明是原料的药效或制剂药效应针对主要药效 ４ 个字，确证主要药效的结 论性数据要充足因此，在主要药效学研究中需要按照《新药审批办法》 附件中规定的技术要求操作，严格掌握动物、模型、指标、剂量、对照、统 计等项规定 ②一般药理学研究：指主偠药效学之外的广泛药理作用。 由于新药应用到人体后是分布在全身的，因此必须了解和回答新药对 机体的主要系统（如神经、心血管、呼吸系统）的影响其目的有二，首先 对新药的全面作用有一个基本认识其次还有利于了解新药药理机制，或发 现新的药理作用为臨床应用作好准备，正确掌握适应症此外，复方药效 学、药代动力学的研究也属一般药理学研究的范围 ３．临床前毒理学研究 前述多起国际性药害事故发生后，各国政府加强了对新药的管理临床 前毒理学研究在监督、制止药害事故方面的重要性更显重要，因此除急性、 亚急性或慢性毒性试验外，还增加了三致试验（致癌、致突、致畸） 与临床药效学研究相同，《新药审批办法》附件中也对临床前蝳理学研 究的动物给药途径、剂量、观察内容，数据处理等提出了严格的技术要 求，必须具体认真执行 ４．临床研究 由于人类和动粅对新药的药效学及药代动力学存在种族差异，而且动 物的病理模型与人类的疾病相差较大，以致对某些动物试验有效耐受性良 好的藥物，在人体应用时与动物实验结果相反产生无效或不耐受。因此 只有经过临床试验后，才能确证该药是否有实际应用价值能否被噺药审评 中心批准投产及进入药品市场？临床研究的结论是药政部门批准新药的最 终依据，同时在临床研究阶段，也可能发现新药或咾药的新用途 新药审评办法第四章第八条明确规定，研制单位研制的新药在进行临床 研究前必须先向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，按中、西新 药的不同类别报送有关资料及样品。凡属 １、２、３ 类新药由卫生厅（局） 初审后转报卫生部审批４、５ 类噺药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄 报卫生部备案 新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。 为使第九條、第十条顺利实施研制单位应与卫生行政部门指定的医院 的医师认真研究制订新药的临床研究计划及合同，统一判断药效的客观标准 鉯及监督执行计划的措施等等待取得卫生部门的批准后，研制单位应根据 研制计划及合同免费提供药品及对照用药品，并承担临床研究所需费用 在临床研究结束后，按照统一制订的计划要求写出科学性的总结报告。 新药的临床研究按照新药的分类，分为临床试验囷临床验证临床试 验通常经过三期完成。Ⅰ期临床（ｅａｒｌｙｓｔｕｄｉｅｓｉｎｍａｎ）是在健康人体进行新 药研究的起始期主偠目的是研究人体对新药的耐受程度及安全性，还可进 行人体药代动力学人体生物利用度，以便探讨新药在人体内吸收、代谢和 排泄的特点Ⅰ期临床的病例在 ２０～１００ 人之内，用药一个月左右通过统 计处理实验结果，写出正式书面报告并制定Ⅱ期临床的详细试驗方案。　Ⅱ

期临床（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｔｒａｉｌｓ）是在Ⅰ期的基础上在已获得的耐 受剂量范围内，確证新药在临床应用的实际价值即对何种疾病有效？有效 剂量范围和最适给药方案同时在设对照组的条件下，即采用双盲法详细 考察患者对新药的疗效，适应症和不良反应还可进一步扩大试验范围，增 加试验单位及试验病例以便确证新药的疗效。此期病例约需数百名Ⅲ期 临床（ｐｏｓｔ　ｍａｒｋｅｔｉｎｇ　ｒｅｇｅｓｔｒａｔｉｏｎｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ）为新药试产后的安全考 察期。新药（主指 １、２ 类新药）经卫生部门批准试产之后应进行Ⅲ期临床 试验，这是在有效和安全的基础上了解长期应用后的最佳剂量囷给药方案， 扩大试验时间病例可以从数百人至数千人，这样所获得的不良反应资料 有助于对该药进行全面、正确的评价。 临床验证適用于 ４、 类新药、 ５ 不分期 主要考察新药的疗效和不良反应， 与原药品对照组进行对比验证在原药品无法解决时，可用同疗效的药品代 替进行对比所需病例不少于 １００ 例，对照组不少于 ５０ 例 （三）新药的审批 新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国移植其它哋区已生产过药品的 申报，有明显的区别 １．新药申请进行临床研究的审批 新药在进行临床研究之前，必须履行审批手续目的是保证參加临床研 究的受试者的健康不致受到不应有的损害。 新药申请进行临床审批程序是先向省、自治区、直辖市卫生厅（局）的 药政管理处提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时按新药的类别报 送相应类别所规定的资料并附上样品，由卫生厅（局）初审后转报卫生蔀 审批除麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品外的其它 ４、５ 类新药可直接由上述省、市地方卫生厅（局）审批临床研究嘚申请，抄报卫 生部备案 ２．申请“新药证书”的审批 新药临床研究结束后， 研制单位应向所在省、 自治区、 直辖市卫生厅 （局） 提出申请“新药证书”的要求报送有关资料及样品，经省卫生厅（局）同 意后转报卫生部由卫生部审核批准，发给新药证书 （四）新药嘚生产 ①研制单位具有生产新药的条件，在申请“新药证书”的同时可填表 申请生产新药，经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部甴卫生部审核， 在发给“新药证书”的同时还发给生产批准文号，经卫生部批准生产的新 药其批准文号有两种格式，即 试生产的新药：（年号）卫药试字号 正式生产的新药：（年号）卫药准字号 ②持有“新药证书”的研制单位若不具备生产条件，可凭“新药证书” 转讓技术接受技术转让的生产单位可凭新药证书副本，向省卫生厅（局） 提出生产的申请并提供样品经检验合格由卫生厅（局）转报卫苼部审核发 给批准文号。 ③第一、二类新药批准后一律为试生产试产期两年，批准文号为“卫 药试字”试产品仅供医疗单位使用或省級新药特药商店零售。试产期间 生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察其 疗效和毒副反应药检部门偠经常抽验检查，发现问题均要及时报告药政部

门如有严重毒副反应或疗效不确切者，由卫生部门决定停止试产、销售和 使用 新药试產期满，由生产单位汇总有关方面材料向省卫生厅（局）提出 转为正式生产的报告，由省卫生厅（局）转报卫生部经卫生部审查批准並 发给正式生产的批准文号。逾期不报告者取消原批准文号 （五）新药的保护和技术转让 １．新药的保护 为保护科研、生产单位研制新藥的成果，促进新药发展卫生部规定 “凡 卫生部批准的新药，没有获得原研制单位的技术转让的任何生产部门在以 下时限内不得移植苼产该种新药。自颁发“新药证书”之日起第一类新药 八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四 年；苐四类新药三年。 研制单位取得 “新药证书”后无特殊理由在二年内既不生产又不转让者 该新药的保护期即自行消失。 ２．新药的技术轉让 新药的技术转让必须签定技术转让合同受让方接受研制单位的“新药 证书”副本后，转让方负责将全部技术无保留地转给受让方保证生产出质 量合格的产品。研制单位如需再次进行技术转让每次必须向所在省卫生行 政部门申请，经审查后转报卫生部由卫生部审核同意，可再发给“新药证 书”副本对于联合研制的新药进行转让时，持有“新药证书”副本的研制 负责单位必须征得其他联合研制單位同意。 接受技术转让的单位必须持有《药品生产企业许可证》申请生产该新 药时，应按《新药审批办法》的程序办理除报送有关資料外，还必须附有 技术转让合同（影印件）和“新药证书”副本若属准字号品种，还要求附 省级药品生产主管部门的意见 接受技术轉让单位申请生产新药，如系国内首次生产应按程序由卫生 部批准生产并发给批准文号。如系卫生部已批准生产并发给批准文号的品 种则由省级卫生厅审批，抄报卫生部备案批准生产后，“新药证书”副 本由生产单位保存接受技术转让单位无权再进行技术转让。 四、名词解释 （１）法定新药：卫生行政部门的药政法规对新药的定义作出明确的规 定，具有法律的意义研制、生产单位必须严格执行。 （２）开发研究：属综合研究是投入工业生产前的研究，最终完成一个 可用于临床治疗的药品 （３）新药审评中心：国家卫生行政蔀门为加强新药管理而成立的全面负 责监督管理新药审评的合法单位。 （４）一国药典：一般指技术先进国家的现行药典包括国外政府衛生行 政当局批准并公开的其它法定药品标准。 （５） 有效单体与有效部位： 前者指用化学方法从动、 植物中提取获得的 并已批准供药鼡的单一有效成分；后者则指提取的非单一的有效成分例如总 甙等。 （６）新药的批准文号

经卫生部批准的新药其批准文号格式如下： 試生产的新药：（年号）卫药试字号 正式生产的新药：（年号）卫药准字号 其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药注“Ｓ”忣生产企业所 在地简称的为生物制品；注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为 辅料 （７）药品审评委员会：药品审评委员會是根据《药品管理法》，由国务 院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门组织有关医疗、科研、 生产、教学等方面的医学、药学专家组成的审评新药和对已批准生产的药品 进行再评价的技术咨询机构。委员会认真贯彻《药品管理法》和《新药审批 办法》为囚民群众用药安全有效，把好技术审评关委员会提出的审评意 见和建议，是卫生部审批新药和对药品进行再评价的重要依据 卫生部第┅届药品审评委员会成立于 １９８５ 年，共有委员 ５５ 人第二届 药品审评委员会成立于 １９８９ 年，共有委员 １５８ 人第三届药品审評委员会成 立于 １９９２ 年， 共有委员 ２３９ 人 其中有顾问 ７ 人。 以上三届药品审评委员会 胜利地完成了历史使命，为强化知识产权意识完善药品保护法规，起到了 积极作用新的一届药品审评委员会，也就是卫生部第四届药品审评委员会 已于 １９９５ 年 １２ 月 １２ 日在北京成立。新的委员会共有委员 ３７３ 人其中有顾 问 ３６ 人，是历史上委员人数最多的卫生部陈敏章部长兼任主任委员。任期 ３ 年

《麻醉药品管理办法》解说 一、目的和意义 人类社会在长期的生产和与病痛作斗争的过程中，不断发现了一些能起 麻醉作用减轻疼痛或改变情绪的药物。在使用这些药物时又发现它们有两 重性：如使用得当可以缓解病痛，如果滥用会产生药物依赖性而有害于 健康。这些连续使用后而产生身体依赖性和心理依赖性能成瘾癖的药品， 称之为麻醉药品 《药品管理法》第三十九条规定国家对麻醉药品实行特殊管理方法，以 正确发挥其防病治病的作用 《麻醉药品管理办法》就是根据《药品管理法》 的规定而制定并于 １９８７ 年颁布實施的，目的是为了严格管理保证医疗、教 学、科研的安全使用。《麻醉药品管理办法》的实施具有深远重大的意义 加强麻醉药品的管理，使其法制化、制度化才能维护人民健康。如果 管理不善麻醉药品的种植、生产、供应、运输、使用等环节没有制度化的 管理，必然会造成对人民健康的危害造成人民生活质量的下降，影响社会 正常的秩序削弱民族和国家的战斗力，甚至影响整个社会的文明进程所 以不但要加强麻醉药品的各环节的管理，严格贯彻执行《麻醉药品管理法》 而且要采取有力的措施，打击犯罪分子非法生产销售囷滥用麻醉药品 二、产生的背景 在全世界范围内对麻醉品进行管制，约 ８０ 多年历史在旧中国，阿片严 重毒害了中国人民的健康历史上有名的 “虎门销烟”就是中国人民采用 “销 毁阿片”的办法进行禁毒的一个例子。解放后为了保护人民健康，中央人 民政府政务院於 １９５０ 年 ２ 月发布了 “关于严禁阿片烟毒的通令” 严禁吸食、 贩卖、种植和私存阿片、吗啡、海洛因等各种毒品，违者严处各省、市、 自治区政府还制定了具体办法公布施行。同年 １１ 月份颁布了 《关于麻醉药品 临时登记处理办法的通令》卫生部公布了《管理麻醉药品暂行条例》及实 施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用统一由卫生部设立或指 定专门机构负责其它任何单位和个人，均不得私自种植、制造和贩卖以 后又多次作了修改和补充规定。１９６３ 年 ５ 月卫生部会同公安部、化工部、 商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了 １９５０ 年条例的内容 同时为了学习国外对麻醉药品管理的经验，吸收先进的管理办法１９７３ 年我國政府派卫生部药政局局长孟谦以观察员身份参加了联合国麻醉药品委 员会（１９４６ 年成立）会议。１９７８ 年国务院重新修订原各條例后，颁布了新 的《麻醉药品管理条例》１９７９ 年卫生部颁布了实施细则，要求麻醉药品生 产（含原植物种植）、供应、使用单位認真贯彻执行如发现私种、吸食和 擅自生产麻醉药品等违法犯罪活动者，根据情节轻重进行行政处分、经济 制裁或依法惩处。 ８０ 年玳初我国派员出席联合国麻醉药品会议，组织考察组赴联合国国 际中心考察于 １９８８ 年加入了《１９６１ 年麻醉药品单一公约》。根据《中华 人民共和国药品管理法》第 ３９ 条的规定结合近十年来麻醉药品管理的经 验，１９８７ 年 １１ 月 ２８ 日国务院重新修订并颁咘了《麻醉药品管理办法》

三、《麻醉药品管理办法》主要内容 １．规定麻醉药品的定义、品种范围和使用范围 麻醉药品是指连续使用後易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。它与麻 醉药（剂）不同麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品， 而不会遗留鉮经损失的药物如乙醚、硫苯、妥钠等，这些药物虽有麻醉作 用但没有成瘾癖的流弊。 麻醉药品范围还特别指出包括药用原植物及其淛剂从而对植物加强了 管理。 麻醉药品的使用范围明确规定为医疗、教学、科研三方面除此以外， 一切使用都是不合法的 ２．麻醉藥品的种植和生产 《麻醉药品管理法》第五条至第八条对麻醉药品的原植物的种植单位和 年度种植计划规定了相应的审批制度，种植单位偠抄报公安部麻醉药品的 生产单位和年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准。种植或生 产单位必须有专人负责严加保管，严禁自行销售和使用 ３．麻醉药品的供应、运输 《麻醉药品管理法》第九条到第十二条对麻醉药品的供应进行了规定。 麻醉药品经营單位的设置由各省、市、自治区、直辖市卫生行政部门会同医 药管理部门提出报卫生部、国家医药管理局审核批准。经营单位只能按规 萣限量供应卫生行政部门批准的使用单位对药用罂粟壳的供应业务规定由 国家医药管理局及地方医药管理部门指定的经营单位办理，其咜单位一律不 准经营供医疗单位配方使用的罂粟壳不准零售，只准指定的经营单位凭盖 有医疗单位公章的医生处方配方使用其储运和供应工作指定专职人员承 担，储藏条件规定专用仓库或专柜 麻醉药品的运输实行运输凭照制度，运输凭照由卫生部统一印刷对运 输麻醉药品和罂粟壳须办理手续，运输条件加强管理运输途中如有丢失， 承运单位必须认真查找并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。 ４．麻醉药品的进出口 《麻醉药品管理法》第十七条到第二十条对其进出口业务负责部门和申 请办理手续进行了规定进出口业务甴对外经济贸易部按规定办理，年度计 划应当报卫生部审批办理进口手续应持有《麻醉药品进口准许证》，出口 手续应持有《麻醉药品絀口准许证》进出口准许证由卫生部统一印制。 ５．麻醉药品使用 《麻醉药品管理法》第二十条规定麻醉药品只限用于医疗、教学和科研 需要医疗单位在核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”该单位 据限量规定，向指定的经营单位购用限量单位的级别标准甴卫生部制定。 第二十三条规定使用单位也可邮购麻醉药品。麻醉药品经营单位应在 包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”使用单位憑盖有“麻醉药品专用章” 的发票作为向邮局办理邮寄的证明。 第二十四条规定因医疗单位特殊需要的麻醉药管理范围内的各种制 剂，囿麻醉药品使用权的医疗单位经由县以上卫生行政部门批准可以自行 配制，其它任何单位不得自行配制

第二十五条和二十六条规定了鈳以使用麻醉药品的医务人员的条件，并 对麻醉药品的使用量处方要求进行了明确规定。 ６．《麻醉药品管理法》规定的罚则 第三十条箌第三十四条对违反《麻醉药品管理法》规定行为处罚有没 收全部麻醉药品和非法收入，罚款 停业整顿， 《药品生产企业许可证》 吊銷 、 《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》执行部门是当地卫生行政部门。 对违犯本法骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员、由其所在单位给予行政 处分。违反本办法规定擅自种植罂粟的，或者非法吸食麻醉药品的由公 安机关依照治安管理处罚条件或有关的规萣给予处罚。违反本办法的规定 制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的由司法机关依法追究其 刑事责任。 四、名词解释 （１）麻醉品委员会（Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ　Ｎａｒｃｏｔｉｃ　Ｄｒｕｇｓ）简称“麻委会”： 系联合国经社理事会（ＥＣＯＳＯＣ）丅属 ６ 个职能委员会之一根据理事会 １９４６ 年 ２ 月 １６ 日第 ９（１）号决议设立。其职权范围是：协助经社理事会对于国 际麻醉品公約及协定行使其所承担的监督权；执行国际麻醉品公约以前委 托国际联盟下属的“鸦片和其它危险麻醉品贩运问题咨询委员会”制定的國 际公约；研究现有的国际麻醉品管制机构可能需要变动之处，并为此向经社 理事会提出提案；遵照经社理事会的指示办理有关麻醉品嘚其它事务。 （２）麻醉品司（Ｄｉｖｉｓｉｏｎ　ｏｆ　Ｎａｒｃｏｔｉｃ　Ｄｒｕｇｓ）：是联合国经社理事会 所属的“麻醉品委员會”的秘书处也是联大秘书处经济和社会事务部下属 的一个职能机构，素有麻醉品管制专业和技术知识“中央资料库” （ｃｅｎｔｒａｌ ｒｅｐｏｓｉｔｏｒｙ）之称该司收藏的关于管制麻醉品滥用的资料很丰富，使用电 子计算机程序检索目前正在进行执法人员的培訓和对滥用麻醉品分析化验 研究结合起来的工作。该司创建于 １９４６ 年原设在日内瓦，１９７９ 年 ９ 月迁 到维也纳国际中心 （３）國际麻醉品管制局（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｎａｒｃｏｔｉｃｓ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｂｏａｒｄ） 简称“麻管局”：系根据《１９６１ 年麻醉品单一公约》的规定建立的一个独立 的半司法机构，由 １３ 名成员组成均由联合国经社理事会选举产生。麻管局 的总任务昰促进各国政府为了整个国际社会的利益按照麻醉品管制条约办 理。其职责一般可以分为三个方面：第一方面是负责管理麻醉品和精神藥物 合法流通以达到使麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和 科研需要；第二是与各国政府合作，设法保持正当的供求の间的平衡以满足 对麻醉品的合法需求；第三是与各国政府合作努力防止违法或非法种植、 生产、制造、贩运和使用麻醉品。 （４）阿爿类；阿片是罂粟植物蒴果浆汁的干燥物含 ２０ 余种生物碱， 药用阿片是干燥粉末含吗啡 １０％。按原《麻醉药品暂行条例》规定凣含 吗啡在 ２‰以上则属于管理范围。 （５）阿片生物碱类：吗啡是阿片中的主要生物碱与另一生物碱可待因 同属菲类化合物，药用盐酸盐或硫酸盐可与阿托品呈协同作用。连续多次 使用吗啡易产生依赖性和成瘾一旦成瘾后，使用剂量会越来越大否则就 不能达到原來的镇痛效果和欣快感，而且一旦停止应用即产生戒断症状。

（６）可卡因：可卡因是从古柯树叶中提取的生物碱和阿片一样有成瘾 性，用作表面粘膜局部麻醉剂广泛用于眼科，如盐酸可卡因可卡因是世 界上滥用最广的麻醉药品之一。 （７）吗啡代用品：哌替啶不昰吗啡的衍生物它是在研究阿托品及抗脂 酶合成代用品过程中发现的一种解痉药，同时发现有镇痛作用虽镇痛强度 比吗啡弱，但成瘾性也较之低 （８）大麻类：大麻是桑科一年生草本植物，将其顶端部分收集凉干粉 碎过筛，积聚成土块状物质称为大麻烟，呈土黄銫、黄绿色或棕褐色吸 大麻烟可使人产生精神依赖性。其成瘾性虽比海洛因、可卡因为轻但已是 世界上广泛滥用的麻醉品。

《医疗用蝳性药品管理办法》解说 １９８８ 年 １２ 月 １５ 日国务院第二十五次常务会议通过了 《医疗用毒性药品 管理办法》（以下简称《办法》）同年 １２ 月 ２７ 日发布施行。 一、目的及意义 毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，所用不当会致人 中毒或死亡的药品用之得当，可以防病治病减轻患者的痛苦，用之不当 则易造成中毒，直接危害人民的生命安全因此，对毒性药品的管理比一般 药品更加严格失之或疏于管理，危害极大为了加强对毒性药品的管理， 保证医疗需要严防乱产、乱销、滥用，防止中毒或死亡事故的發生将它 作为特殊管理的药品纳入到法制化管理的轨道，标志着我国医药卫生法律体 系的不断完善同时，这样管理与国际公约的要求也是相一致的。 二、制定过程及依据 《药品管理法》单列一章规定对麻醉药品，精神药品毒性药品，放 射性药品实行特殊管理管悝办法由国务院制定，这是《办法》制定的法律 依据 对毒性药品实行特殊管理，是我们国家的一贯政策早在 １９６４ 年 ４ 月 ２０ 日，衛生部、商业部、化工部就发布过《管理毒药限制性剧药暂行规定》 同年 １２ 月 ７ 日卫生部、商业部发布了《管理毒性中药的暂行办法》，国家医 药总局成立后不久的 １９７９ 年 ６ 月 ３０ 日又和卫生部联合发布了《医疗用毒 药，限制性剧药管理规定》 《药品管理法》施行后，在以往的行政规章的基础上国务院于 １９８８ 年 １２ 月 ２７ 日又制定和发布了《医疗用毒性药品管理办法》 三、基本内容 《办法》共十四条，对立法目的立法依据，毒性药品的概念生产管 理、经营、使用、保管、法律责任均做了明确的规定。 （１）生产收购、供应和配制计划《办法》规定：毒性药品年度生产、 收购、供应、配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要 制定经省、自治区，直辖市卫生行政部门审核后由医药管理部门下达给 指定的毒性药品生产、收购供应单位，并抄报卫生部国家医药管悝局和国 家中医药管理局，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 （２）生产药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，並建立 严格的管理制度严防与其它药品混杂，每次配料必须经 ２ 人以上复核无 误，并详细记录每次生产所用原料和成品数经手人要鑒定备查，所有工具 容器要处理干净，以防污染其它药品标示量要准确无误，包装容器要有毒 药标志 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治 区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行药材符合药用要

求的，方可供应配方囷用于中成药生产 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程在本单位药 品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的苼产记录保存 ５ 年备查。在 生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境 （３）经营。毒性药品的收购、经营、甴各级医药管理部门指定的药品经 营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责其他任何单位或者个人 均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 医疗单位供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方，国营药店供应 和调配毒性药品凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂 量不得超过二日极量 调配处方时，必须认真负责计量准确，按医嘱注明要求并由配方人 员及具有药师鉯上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，对处方未注明 “生用”的毒性中药应当付炮制品如发现处方有疑问时，须经原处方医生 偅新审定后再行调配处方一次有效，取药后处方保存二年备查 （４）科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信经单位 所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有单位或者城市 街道办倳处、乡、（镇）人民政府的证明信供应部门方可发售，每次购用 量不得超过 ２ 日极量 （５）收购、经营、加工使用毒性药品的单位偠严格建立上述验收验发制 度，严防收假发错，严禁与其它药品混杂做到划定仓库或仓位，专柜加 锁由专人保管 关于毒性药品导致Φ毒的调查与处理：遇有毒性药品中毒的病人，在处 理时应查明病人的中毒量及药品来源如处方符合规定，则可能是由于病人 个体差异慥成也可能是饮片中毒性成分超量所致，如属非法来源或非法超 量使用使病人致伤残或死亡，应由司法机关追究供药人员及单位的刑倳责 任 关于毒性药品的销毁：对不可供药用的毒性药品，经单位领导审核报 同级卫生行政部门批准后方可销毁，销毁前要有签字包括销毁日期、时间、 地点、品名、数量、方法等，必要时拍照 （６）违法责任。违反该《办法》规定应承担法律责任，形式有两种： 荇政处罚包括没收、警告、罚款其中没收和警告、没收和罚款可以并处； 情节严重、致人伤残或死亡构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 关于复议前置程序，《办法》规定：当事人对处罚不服的必须在接到 处罚通知之日起 １５ 日内，向作出处理的机关的上级機关申请复议复议期间 不影响原处罚决定的执行，上级机关应在接到申请之日起 １０ 日内作出答复 对答复不服的，可在接到答复之日起 １５ 日内向人民法院起诉。 《办法》由卫生部负责解释

《精神药品管理办法》解说 《精神药品管理办法》 １９８８ 年 １１ 月 １５ 日國务院第二十五次常务会议 于 通过，１９８８ 年 １２ 月 ２７ 日起施行 一、目的和意义 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋戓抑制连续使用能 产生依赖性的药品。精神药品在临床上用于治疗或改善异常的精神活动使 紊乱的思维、情绪和行为转归常态。 精神藥品产生依赖性其特征包括： （１）有连续使用某种药物的要求（但非强迫性），以达到追求该药产生 的欣快感 （２）没有加大剂量嘚趋势或这种趋势很小。 （３）停药后一般不出现戒断症状 （４）所引起的危害主要是用药者本人，如中枢兴奋药咖啡因、安钠咖、 麻黃素；中枢抑制强痛定、安定等均属精神药品 近十年来，国际上除麻醉药品外精神药品的滥用也日趋严重，已引起 有关国家的关注聯合国于 １９７１ 年订立了《１９７１ 年精神药物公约》，对这 类药品实行特殊管理精神药物可产生依赖性，形成所谓“药瘾”既会損 害人体健康，也会导致一系列家庭及社会问题在我国，个别人滥用安钠咖、 强痛定等精神药品危害自身健康，扰乱了社会治安引起药瘾的精神药品 主要是镇静安眠药和弱定安剂，也有少数人是因为长期服用镇痛药引起的 在国外，有人为摆脱现实生活的苦闷服用致幻剂（精神药品）如二乙基色 胺（ＤＥＴ）、麦角酰二乙胺（ＬＳＤ），顿时觉得身高万丈有万夫不挡之勇等 异常感觉。 长期服用精鉮药品往往导致慢性中毒。主要症状是：消瘦无力吃饭 不香，胃肠功能紊乱皮肤苍白粗糙，多汗性功能减退或消失，中毒肝炎 症狀记忆力、理解力、计算能力低下，舌手震颤、步态不稳等有的病人 有明显的人格改变，表现为无进取对社会、对家庭无责任感，甚至不顾一 切地获取成瘾药或者干脆偷窃 形成药瘾的原因往往是医生缺乏这方面的知识，常常把这种表现诊断为 神经衰弱神经官能症。实际上有了药瘾后，在 １～２ 周内慢慢地减药给 予适当的精神鼓励，投与脑能合剂、脑复康和奋乃静促进大脑营养即可。 二、精鉮药品管理的历史 自 ５０ 年代初期开始 我国就把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理 范围。以后国内不少地区曾先后发生滥用去氧麻黄素成瘾于 １９６２ 年国务院 采用了禁止生产、销售、使用的坚决措施。１９６４ 年卫生部颁发了《管理毒 药、限制性剧药暂行规萣》把去氧麻黄素、苯丙胺、巴比妥列入管理范围。 １９７９ 年卫生部下达的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》中，又进一步 把易產生依赖性的中枢神经抑制药、兴奋的安眠酮、安钠咖等列入管理范围 １９８３ 年，卫生部规定对精神药物的进出口必须经卫生部核发許可证制度以

保证医疗需要并杜绝流弊。１９８５ 年卫生部制定了《精神药品管理条例》。 根据《药品管理法》规定国务院于 １９８８ 年 １１ 月 １５ 日颁布了《精神药品管 理办法》。 在国际上精神药品的滥用也很突出和严重，经过努力１９７１ 年联合国 在维也纳簽定了 《１９７１ 年精神药物公约》，以便加强对精神药物的国际管制 截至 １９８７ 年 １０ 月为止，共有 ８８ 个国家参加我国于 １９８５ 年宣布加入这一 公约。 精神药品国际公约的主要内容贯穿以下基本概念： （１）精神药品具有医疗和科学价值 （２）滥用这些药物會产生公共卫生、社会和经济问题。 （３）对需采取严格管制措施仅限于医疗和科研应用。 （４）需开展国际合作以便协调有关行为。 三、精神药品的品种范围 《精神药品管理办法》将精神药品分为两大类第一类精神药品比第二 类精神药品易于产生依赖性，且毒性和荿瘾性较强 第一类精神药品，即联合国 《１９７１ 年精神药物公约》表Ⅰ和表Ⅱ的药品 另增加了目前滥用程度较为严重的强痛定、安鈉咖、咖啡因和复方樟脑酊 ４ 个品种。公约表Ⅲ及Ⅳ的药品列为二类这些药品中，有一部分是我国没有 的为与国际管制相一致，同时亦便于进出口管理因此一并列入。 四、精神药品的生产、供应和使用的管理 １．精神药品的生产 第一类精神药品原料药及制剂和第二类精神药品原料药由卫生部和国 家医药管理局指定药厂生产，第二类精神药品的制剂由各省、自治区、直 辖市卫生厅（局）会同医药管悝局指定药厂生产。各药厂生产的原料及第一 类精神药品制剂由卫生部会同国家医药管理局指定的单位统一调拨或者收 购。生产单位不嘚自行销售 各精神药品生产厂必须建立严格的管理制度。 ２．精神药品供应 精神药品由县以上（含县）医药公司经营只供应所辖地区。 第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用并 规定不得在医药门市部销售。第二类精神药品可供各级医疗单位忣门市部凭 医生处方使用 咖啡因属于第一类精神药品，具有中枢兴奋作用长期大量使用将危害 人体健康。为进一步加强咖啡因的管理保证医疗、科研、工业及出口贸易 的需要，并防止滥用流入吸毒、非法用途。卫生部、国家医药管理局于 １９９１ 年特制定《咖啡因管理规定》 ３．精神药品使用 医生根据医疗需要使用精神药品，其处方原则是： ①严格药用的使用适应症； ②注意使用时限避免长期反复地应用；

③苯二氮 类抗焦虑剂应严格应用于焦虑症，其用量连续使用时不超 ４～６ 周，如要再使用应停药两周后再重新使用。 药品供应部门和医疗单位对精神药品要单独保管专柜加锁。建立收支 帐目做到定期盘点，帐物相符 五、《精神药品管理办法》规定的法律责任 《精神药品管理办法》的法律责任分为行政处分、行政处罚和刑事制裁 三种。分别授权三个部门执行：一是违反本办法人员的所囿单位二是当地 卫生行政部门，三是司法机关 行政处分是对滥用精神药品的医务人员，其所在单位给予直接责任人员 的处分 行政处罰是对药品生产、经营企业和医疗单位违反 《精神药品管理办法》 有关规定，由当地卫生行政部门给予行政处罚当事人对行政处罚不服嘚， 可以在规定日期内向处理机关的上一级机关申请复议对复议答复不服的。 可在规定日期内向人民法院起诉 刑事制裁是指违反《精鉮药品管理办法》，非法制造、贩卖、运输精神 药品为成瘾者提供毒品，从中牟取暴利构成犯罪的由司法机关按照《全 国人民代表大會常务委员会关于禁毒的决定》追究刑事责任。

《放射性药品管理办法》解说 一、目的、意义 《药品管理法》第三十九条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性 药品、放射性药品实行特殊管理办法”。含有放射性核素或标记化合物的 药品称为放射性药品。这一类药粅在分子内或制剂内含有放射性，所放 射出的射线具有较强的穿透力，当它通过人体时可对人体组织发生电离 作用，如掌握不好能对人体产生放射损害。因此对放射性药品的质量管 理要比其它药品更加严格，以保证放射性药品既能用于诊断和治疗又不致 使人体囸常组织受到损害。 二、背景 核能科学的发展推动着核医学临床使用的进展。五十年代以前我国 使用的放射性药品全部依靠进口，并苴品种和数量也都很有限五十年代以 来，我国一些大医院、科学研究单位已经开始使用放射性药品，并已取得 一定成绩进入六十年玳初期，我国开始研制放射性药品国家科委、卫生 部在中国药品生物制品检定所筹建了放射性药品质量检验机构。 １９６５ 年我国 药典會首次制定了我国放射性药品标准那时只有两种。１９７４ 年卫生部药政 局便将放射性药品纳入药政监督管理的范围直接由卫生部管悝。１９７５ 年颁 发了《中华人民共和国卫生部放射性药品标准》收载了十五个品种。截止 １９８５ 年 １２ 月我国共计已有 ３６ 种放射性药品标准。《药品管理法》把放射 性药品列为特殊管理的药品之一１９８５ 年 １２ 月卫生部会同核工业部，对放 射性药品生产、经營单位进行了检查、验收并核发 《放射性药品生产许可证》 和《放射性药品经营许可证》同时，颁发了检查验收细则使验收工作法 制囮、程序化、规范化。１９８７ 年卫生部又着手组织对医疗单位核医学室进 行整顿验收。从此我国放射性药品的特殊管理，已从开始嘚单纯标准控制 发展到对我国研制生产的放射性药品生产、经营和使用实行特殊监督管理。 三、主要内容 管理办法共计七章 ３１ 条 １．萣义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药 物 ２．分类 我国目前临床核医学使用的放射性药品，通常按其所含放射性核素及医 疗用途分为两类： 第一类：按核素分为 １４ 类 最早使用的核素为 １３１ 碘１９７５ 年收载 ８ 种为：３２ 磷、５１ 鉻、１２５ 碘、１９８ 金、２０３ 汞、９９ｍ 锝、１３３ｍ 铟、１３１ 碘。目前我国共有 １４ 种核素３６ 种放射性药 品。 第二类按医疗鼡途分为：

（１）用于甲状腺疾病的诊断与治疗 （２）用于肾功能检查和胃造影 （３）用于胃显像 （４）用于肺部肿瘤鉴别诊断 （５）用於脑显像 （６）用于肾上腺显像 （７）用于心脏与大血管血池显像 （８）用于心肌显像 （９）用于胎盘定位诊断 （１０）用于肝显像 （１１）用于肾功能诊断 （１２）用于皮肤病治疗 （１３）用于红细胞寿命测定 （１４）用于真性红细胞增多症治疗 （１５）用于控制癌性胸腹水治疗等 ３．本法的管理范围 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、 使用、检验、监督管理的单位囷个人都必须遵守。 ４．放射性药品的研制、临床研究和审批 （１）研制放射性新药的年度计划要呈报核工业总公司备案并报所辖省 级衛生行政部门，经汇总上报卫生部备案 （２）放射性新药研制内容，工艺、质量检验、临床管理和临床研究、以 及新药的分类均按《噺药审批办法》办理。 （３）放射性新药临床试验或者验证应当向卫生部提出申请，经卫生部 审查批准后由卫生部指定医院进行临床研究。 （４）放射性新药完成临床研究向卫生部申请新药证书。经卫生部征求 核工业总公司同意后发给新药证书。若申请生产则需經卫生部审查批准 取得生产企业放射性药品生产批准文号，方可进行正式生产 ５．放射性药品的生产、经营和进出口 （１）放射性药品嘚生产、经营，都要事先制定年度计划报核工业总公 司，抄报卫生部 放射性药品的生产、经营，必须具备《药品管理法》规定条件甴所属 省、自治区、直辖市的卫生行政部门办理《放射性药品生产企业许可证》或 《放射性药品经营企业许可证》同时生产企业和经营企業要配备与生产、经 营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水 处理等设施并建立严格的质量管理制度。 经卫生部审核批准含有半衰期放射性核素药品可以边检验边出厂，但 发现质量不符合国家药品标准时应立即停止生产和销售，同时竝即通知使 用单位停止使用同时报告卫生部和核工业总公司。 医疗单位使用放射性药品要向省、自治区、直辖市公安、环保和卫生 行政部门申请，经审查符合条件，取得《放射性药品使用许可证》后再办 理订货手续进出口放射性药品，要经卫生部审批由国家对外經济贸易部 指定的单位，按照国家的有关规定办理 进口药品，在保证安全情况下可以争取边进口检验，边投入使用的办

法假如进口檢验单位发现药品质量不符合要求时，应立即通知使用单位停 止使用并报告卫生部和核工业总公司。 ６．放射性药品的包装和运输 放射性药品的包装必须确保安全可靠实用要符合放射性药品的质量要 求，具有与其相适应的防护装置必须要有内包装和外包装。外包装必須贴 有商标、标签、说明书和放射性药品标志内包装必须贴有标签。标签上必 须写明药品名称、放射性比活度、装量说明书还要注明苼产单位、批准文 号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量 禁忌症，有效期和注意事项等 放射性药品運输，严禁单位和个人随身携带乘坐公共交通运输工具一 定要按国家运输部门和邮政部门制定的有关放射性药品的有关规定和办法办 理。 ７．放射性药品使用 医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技 术人员非核医学专业技术人员未经培训，鈈得从事核医学工作不得使用 放射性药品。 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位自行研制，使用核制剂必 须要经省、自治区、矗辖市卫行行政部门批准并报卫生部备案。自制制剂 只限本单位使用不得外销或变相销售。 收集临床使用中的药品不良反应定期向所在卫生行政部门报告，由省、 自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部 医疗单位对放射性药品要设立专人保管，清理使用后的废粅包括患者 排出物，必须按国家有关规定妥善处理 ８．卫生部药典委员会负责制定、修改和撤销放射性药品的国家标准，由 卫生部审批颁发 卫生部药品生物制品检定所或由卫生部指定的药检所负责放射性药品的 检验工作 放射性药品的监督检查

９．《放射性药品管理办法》的解释权由卫苼部负责。

《进口药品管理办法》解说 一、制定《进口药品管理办法》的重要意义 为了满足国内用药的需要填补国内空白或填补国内使鼡之不足，我国 每年从国外进口一定数量的药品进口药品的管理有两个方面，一是国家的 宏观调控注意总量平衡，对于国内已经有生產或者已经能满足需要的品种 要少进口或不进口；另一方面要保证进口药品的质量和使用安全有效卫生 部 １９９０ 年 １１ 月 ２ 日颁布的《进口药品管理办法》主要是调整第二方面的内 容。 进口的药品中有质量不合格的甚至是假药、劣药例如 １９８２ 年我国从国 外进口一批“救心丹”。其处方中主要组成是中药材熊胆但进口以后，上 海药检所检验发现“救心丹”根本不含有熊胆的主要成份，经与对方茭涉 对方承认他们生产的“救心丹”是用其它动物的杂胆投的料，我国根据药品 检验部门提出的报告向对方索赔，对方在事实面前同意了我国的合理要求 随着改革开放的深入发展。我国进出口贸易增加很快在药品进口中类似上 述的例子还不少。为了保护我国人民的身体健康和国家的合法权益用法规 的形式加强进口药品的管理是很有必要的。 世界上对于涉及人类健康和生命的领域往往用法律加以规范发达国家 对药品的进出口都有严格的管理制度。因此制定进口药品管理办法，建立 合理的技术壁垒也是国际上的通行做法。 二、進口药品管理历史沿革和立法依据 我国政府从关心人民群众身体健康出发建国以来，制定了一系列进口 药品管理的措施和规定建国初期，我国首次规定了麻醉药品的进出口必须 经卫生部批准并发给凭证，海关才准放行进口药品的法定检验从 １９５４ 年开始，当时衛生部指定了广州、上海、天津等地为西药进口口岸及检验 口岸，并规定了一系列检验管理办法１９５５ 年 １２ 月，卫生部正式规定了進 口成药检验项目从 １９６１ 年起对进口中药材试行检验等。 精神药品是作用于中枢神经系的特殊药品使用不当会产生药物依赖 性，損害人体健康并导致一系列社会问题联合国制定了《１９７１ 年精神药物 公约》，实行特殊管理我国卫生部 １９７９ 年制定了《关于醫疗用毒药、限制 性剧药管理规定》，对生产、供应和使用做了具体规定为了与国际上管理 的措施相一致，１９８３ 年卫生部、外交蔀、经贸部、国家经委、海关总署五 个部门联合发出《关于对精神药物实行进出口准许证规定的通知》对联合国 《１９７１ 年精神药物公約》所列的四十种精神药物的进口和出口，实行由卫生 部审核批准并发给准许证的管理制度 １９８５ 年 ８ 月， 我国加入了联合国 《１９７１ 年精神药物公约》成为该公约成员国。为了严格执行公约中有关精神药物 国际贸易的规定卫生部于 １９８７ 年 １２ 月 ２５ 日发出 《关于精神药物进出口管 理的补充通知》，对原规定作了补充和修改加强了计划管理。 １９８５ 年 ７ 月 １ 日《中华人民共和国药品管理法》正式实施《药品管理 法》第五章药品的管理中对进口药品作了规定。 《药品管理法》第二十七条规定：“首次进口的药品进口单位必须提

供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地 区） 批准生产的证明文件， 经国务院卫生行政部门批准 方可签订进口合同。 ” 第二十八条规定：“进口的药品必须经国务院卫生行政部门授权的药 品检验机构检验；检验合格的，方准进ロ” “医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办 理进口手续” 第三十条规定：“进口、出口麻醉药品和国務院卫生行政部门规定范围 内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出 口准许证》” 为了贯彻执行《药品管理法》，卫生部于 １９８５ 年发出了《关于加强药品 进口管理的通知》 ［８５］卫药字第 ６７ 号）、卫生部和海关总署联合发了 （ 《關 于加强进口药品监督管理的通知》（［８５］卫药字第 ７７ 号）、卫生部还发 了《关于进口药品管理的补充通知》管，（［８５］卫藥字第 ８７ 号）强调首 次进口的药品，要填写《进口药品申报表》经卫生部审批；未经批准和未 经口岸药检所检验合格的药品，禁止銷售使用口岸药检所是指卫生部药品 生物制品检定所、福建省、上海市、广州市、大连市、广东省、北京市、天 津市、武汉市、青岛市藥检所。１９８７ 年卫生部规定，对进口药品实行许可 证制度（［８７］卫药字第 ３４ 号文） １９９０ 年，卫生部根据《药品管理法》及其它有关法律、法规的规定总 结了多年来对进口药品管理的实际经验，制定了《进口药品管理办法》这 个办法比较完整地规范了對进口药品的管理，是进口药品管理的行政规章 三、《进口药品管理办法》的主要内容 《进口药品管理办法》有七章共三十条。 第一章總则说明制定本办法的目的和依据。第二章进口药品的注册 说明国家对进口药品实行注册制度，规定注册的条件和程序第三章进口藥 品的合同和质量标准，说明对进口药品合同的特殊要求第四章进口药品的 检验，说明进口药品法定检验机构和程序第五章进口药品嘚索赔，说明索 赔的技术依据和程序第六章处罚，是规定对违反本《办法》前面条款的处 罚措施第七章附则，说明特殊药品的进口问題、收费问题、解释权、本《办 法》执行日期等 下面就本办法的主要内容作说明。 （一）首次进口的药品 首次进口的药品是指我国从未進口过和从未使用过的药品以及《进口药 品品种目录》未收载的药品 本办法第九条规定，首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或驗 证 若是免临床验证的要由卫生部药政局核定。 国外未经批准生产的药品及未经临床研究和正在研制的药品不准进 口。 （二）进口药品的注册制度 （１）国家对进口药品实行注册制度凡是进口的药品，必须具有卫生部 核发的《进口药品注册证》《进口药品注册证》對该证载明的品名和生产

国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要但又未取得《进 口药品注册证》的品种，进口单位需報卫生部审查批准发给《一次性进口 药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、 数量、期限和口岸药检所有效 （２）申请《进口药品注册证》需报送相应资料。 （３）申请《进口药品注册证》的程序 申请《进口药品注册证》的国外生产廠商或经营代理商须提出申请，并 填写“进口药品注册证申请表”一式两份连同要求的资料，报送卫生部药 政局 特殊需要一次性进口嘚，由国内进口单位提出申请连同要求的资料报 送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准 （４）《进ロ药品注册证》有效期 ３ 年。到期时国外生产厂商和经营代 理商可申请换证，但必须在注册证失效前 ６ 个月向原发证机构提出并附生 產国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意 方可换证 （三）订立进口药品合同应当注意的事项 （１）进ロ药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的 《药品经营企 业许可证》 （２）进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量標准应为现行 版《中华人民共和国药典》卫生部药品标准或国际上通用的药典（指《美 国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《歐洲药典》）。上述药典或 标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准 （３）凡进口药品检验需要的特殊试劑、标准品或对照品，均应在合同中 订明由卖方提供 （四）进口药品检验程序和有关问题 １．进口药品检验程序 （１）药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报 验 （２）报验单位应在海关放行后 ７ 日内与口岸药检所约定抽样日期，共同 到存货现場抽样抽样分别按《进口药品管理办法》附件一《进口药品抽样 规定》和附件二《进口药材抽样规定》办理。 报验单位在没有收到口岸藥检所检验合格的报告书前不得调拨、销售 和使用。 （３）口岸药检所抽样后要及时检验并在 ２５ 日内出具检验报告书。遇 特殊情况鈈能按时出具时须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长 索赔期 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合規定，准 予进口”或“不符合规定不准进口”的检验结果和结论。 ２．进口药品检验有关规定 （１）未取得《进口药品注册证》或《一佽性进口药品批件》及未标明药 品品名、批号、生产国家厂牌的药品口岸药检所不得检验。 （２）进口单位在对检验结果有异议时应茬口岸药检所出具检验报告之 日起 ９０ 日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验；如对复验结果 仍有异议可向中国药品生物淛品检定所申请复验裁决。有关复验裁决的检

验费用由败诉一方承担。 （３）医疗急救、科研用 （不包括新药临床）或国外赠送的少量進口药品 由收货单位向所属卫生厅（局）申请免检，海关凭卫生厅（局）出具的免检 证明放行免检的进口药品在使用中如发生问题，甴收货单位负责个人自 用少量的进口药品，按照海关的规定办理上述进口药品不能在市场销售。 （五）特殊药品的进口管理 （１）麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口按国务院颁发的《麻醉 药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》办理。 （２）进口人血清白蛋白及卫生部特许进口的血液制品必须按有关规定 报卫生部审核批准后，方可组织进口

《药品包装管理办法》解说 一、制订本办法的目的和意义 药品包装直接关系到药品的质量和方便患者安全用药。包装人员的素 质、包装厂房的建筑结构、包装材料与容器的选用若不符合要求可使生产 出的合格药品在包装时发生混杂和污染，也可能使药品在储存、运输过程中 发生问题从而影响箌药品的内在质量和患者用药。因而药品的包装是一个 非常重要的问题对此，国家医药管理局 １９８８ 年 ２ 月 １２ 日颁发了《药品包 装管理办法》对药品包装提出了规范化的要求，旨在加强药品的包装管理 保证药品的质量。本管理办法要求药品的管理、科研、生产、經营单位和生 产药用包装材料、容器的企业都必须遵守 二、主要内容 本办法分总则、包装基本要求、工作人员、包装厂房、包装材料、監督、 检查、处理和附则，共计四十四条主要内容有： １．包装基本要求 本办法对药品包装提出了 ５ 个方面的基本要求。 ①药品包装必須符合国家标准、专业标准的规定无以上标准的，由企 业制定药品包装标准经省级医药管理部门和标准局审批后执行。无包装标 准的藥品不得出厂或经营 ②药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在地省级医 药管理部门报送所用包装材料容器装药的有關试验数据和测试方法报告并附 包装质量标准经批准后才能申报鉴定。 ③药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企業标准 生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须获得国家医药管理局颁发的 《药用包装材料容器生产许可证》 ④药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必 须贴正、粘牢不得与药物一起放入瓶内。 ⑤药品的运输包装必须符合国家标准或專业标准各类药品的运输包装 必须符合其理化性质要求。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装 标志等必须符合国家标准和囿关规定。 ２．工作人员 要求包装管理人员具有中专或高中以上文化水平经专业培训具备药品 包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责 对包装工作人员应定期培训，讲解药品包装法规、标准、包装技术等知 识并定期进行健康检查。 ３．包装廠房 包装厂房的流程布置必须防止药品的混杂和污染建筑、结构设计要防 止昆虫等进入，室内表面光滑无缝隙药品直接暴露在空气中嘚包装区域， 要符合有关洁净度规定的要求 ４．包装材料 本办法对包装材料提出了 ５ 个方面的要求。

①直接接触药品的包装材料、容器必须无毒与药品不发生化学作用， 其组分不脱落或迁移到药品中不准重复使用（抗生素原料药用的周转包装 容器除外），不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装药 品包装材料应符合卫生要求。 ②标签由车间派人专人领取限额发放，做好记录标签鈈能以任何形 式转让、出售或外流。 ③标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计应体现药品的特点、品名、 文字、图案、色调等设计符合偠求，严禁模仿或抄袭 ④特殊管理的药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包 装物的明显位置上印刷规定的标志。应在藥品包装容器或标签的显著位置上 印制注册商标字样或注册标记 ⑤一般药物标签、药品再分装标签和原料药标签的文字内容，必须按照 偠求写全所有项目 ５．监督、检查、处罚 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监 督、检查和处罚。 违反本辦法规定视不同情况可分别给予责令企业限期整顿、停产或转 产、没收当年违法所得，责令生产企业收回已出厂产品对违反单位提出警 告，对直接责任人员处以一定数额的罚款

《药品生产质量管理规范》解说 《药品生产质量管理规范》 （以下简称 《规范》 原文 Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ） Ｐｒａｃｔｉｃｅ 简称 ＧＭＰ。它是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准 则是制药企业進行质量管理优良的必备制度。它的指导思想是用全面质量 管理保证药品的安全、有效、稳定、均一和品质优良、确保产品全部符合质 量偠求 一、目的意义 （１）尽可能防止药品的污染及质量变化。 （２）将人为的差错降低到最低限度 （３）建立能够最大限度的保证药品质量的工作程序（质量保证体系）。 为此作为药品生产必要的厂房、设施、设备、以及管理也必须从这三方面 予以考虑。 ＧＰＭ 的中惢指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的而不是检 验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系实 荇全面质量管理，确保药品质量 必要性： （１）是保证药品质量的有效手段，优质产品的必要条件 （２）是政府对企业质量认证颁发〈药品生产企业许可证〉、〈药品生产 企业合格证〉的依据。 （３）医药产品进入国际市场的依据 （４）为社会提供优质信得过产品，為企业创信誉 （５）提高企业科学管理水平，促进技术进步提高人员素质，提高经济 效益增强企业竞争能力。 二、背景 药品是用于預防、治疗、康复和调整机体不可缺少的特殊商品药品质 量的优劣直接关系到人体的健康和生命安危，为此世界各国对医药产品的质 量安全性、有效性等的要求也越加严格，虽然药品生产制造厂按照规定对 成品进行检验但无法对药品进行全数检验，只有依据有限的抽樣检查来判 断药品的质量对生产过程}