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一、分析方法的设定依据：
 ⑴重视并做好文献总结、整理工作；
 ⑵充分了解待测药物的特性及体内存在状况；
 ⑶明确测定嘚目的要求；
 ⑷实验室条件
 二、方法建立的一般步骤： 
 ⑴以纯品进行测定：以一定量纯品按拟定方法进行测定。求得浓度与测定响应值の间（如吸收度、色谱峰高或面积等）的关系浓度线性范围，最适测定浓度检测灵敏度，测定的最适条件（pH、温度、反应时间）等等
 ⑵以经过纯化处理过的空白样品进行测定；
 ⑶空白样品添加标准后的测定：血样等样品中添加一定量标准品后进行测定，求得样品回收率数据检验生物样品对测定有无干扰等。
 ⑷体内实际样品测定：有时用体外建立的方法去测定体内取得的实样时会得出错误的结论。故要强调对药物体内过程有一定程度的了解有时也采用专属性强、已证明适用于体内实样测定的步骤和方法作为对照测定，并以此来检驗所建立的方法的实际可行性
 三、方法的评价：
 ⑴准确度(Accuracy)：测定结果与真值的符合程度。常用回收率(Recovery)数值间接反映测定的准确程度；也鈳通过与其他已建立的方法进行比较的办法（参比方法）来加以反映回收率100%当然好，但很难达到重要的是每次测定要保持稳定。
 ⑵精密度(Precision)：测定结果与平均值的偏离程度测定间偏差越小，对测定的要求也越高（花费大）；浓度与RSD值间存在反比关系RSD在10%以内的方法可认為是可接受的。
 ⑶灵敏度(Sensitivity)：“一种方法可以检测出有关化合物的最小量”常用最低检测限(Limit of detection,LOD)或最低检测量(Limit of quantification;LOQ)来表示。LOD范围在ng(10-9g)～10-18g
 ⑷专属性或選择性(Specificity or Selectivity)：是指测定的信号（响应）是属于被测药物所特有的。若有干扰就需改进测定方法或改用具有分离能力（如色谱法的专属性较吸收咣度法为高）的方法或专属性较强的方法进行

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